专利名称：一种放射性生物降解胆管支架及其制备方法
技术领域：
本发明属于生物医学领域和高分子材料领域，涉及一种放射性生物降解胆管支架及其制备方法，具体涉及一种可用于治疗胰胆系恶性肿瘤的放射性生物降解胆管支架及其制备方法。
背景技术：
胰胆系恶性肿瘤伴胰胆管梗阻是临床常见疾病，具有很高的发病率；其起病隐匿，发现时大多属于晚期，合并有明显的胰胆管梗阻，出现胆汁淤积、阻塞性胰腺炎等临床表现，约60 70%患者确诊时已经失去了手术根治的机会；另有一些患者因年老体弱或并发其他器官严重疾病也只能采取非手术姑息治疗。而目前姑息治疗方法主要是解除胰胆管梗阻、保证引流通常，包括全身或经血管介入化疗、放疗、外科经腹胆肠或胰肠吻合术等等，但副作用太大；因此，当前通常采用内镜下胰胆管支架置入引流术。目前临床使用的支架胰胆管支架存在以下缺陷所述支架虽可改善引流，却无法控制肿瘤的发展，往往因肿瘤的不断增生而出现再次狭窄，因此，许多患者需要反复地更换或再次置入支架，最终导致病情迅速恶化；此外，许多支架在出现胰胆管再狭窄时难以取出，主要由于置架部位刺激组织的增生或肿瘤组织显著增生，并与支架紧密嵌合在一起，力口重狭窄。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺陷和不足，提供一种放射性生物降解胆管支架及其制备方法，具体涉及一种用于治疗胰胆系恶性肿瘤的放射性生物降解胆管支架及其制备方法。本发明所述的放射性生物降解胆管支架能在局部对所患肿瘤进行放射治疗，在提高疗效的同时，减少放射治疗的全身副作用；所述的放射性生物降解支架，其能在一定时间内降解，避免永久性支架对体内管腔器官的持续刺激，从而减少局部异常的增生病理反应，避免发生再狭窄后而加重梗阻。具体而言，本发明的放射性生物降解胆管支架，其特征在于，由生物相容性高分子可降解材料和放射性物质制成。所述的放射性生物降解胆管支架为中间空心的管状的支架，其符合人体胰胆管的解剖学特点；本发明中，所述的放射性生物降解胆管支架其两端设倒钩样的反须。本发明中，所述的生物相容性高分子可降解材料选自聚乳酸，聚己内酯或聚氨酯中的任一种，或者选自这些材料任两种共聚物，或者三种的共聚物；本发明中，所述的放射性物质选自半衰期小于3个月的放射性物质，本发明的一个实施例中，所述的放射性物质为碘125。本发明进一步提供了所述的放射性生物降解胆管支架的制备方法，其特征在于，其包括步骤(I)采用生物相容性高分子可降解材料和放射性物质，根据需要按一定比例混合得混合物；(2)将上述混合物采用双螺杆挤出机进行挤压，制成符合人体胰胆管的解剖学特点的中间空心的管状的支架；(3)将上述管状支架两端做成倒钩样的反须，制得放射性生物降解胆管支架。本发明中，可根据需要制得的胆管支架或胰管支架。
本发明的制备方法简单、材料价格低廉、实用性强；制得的放射性胆管支架是将放射性药物和生物可降解性材料结合在一起，具有放疗肿瘤作用，同时随着治疗的进行，该支架在一定时间降解，且降解产物无毒无害，可通过新陈代谢排除体外，放射性的物质随着治疗的进行消失；所述的放射性生物降解支架可用于治疗胰胆系恶性肿瘤。为了便于理解，下面通过具体实施例对本发明的放射性生物降解胆管支架进行详细的描述。需要特别指出的是，具体实施例仅是为了说明，显然本领域的技术人员可以根据本文说明，对本发明进行各种修正或改变，这些修正和改变也将纳入本专利范围之内。
具体实施方案实施例I首先，将聚乳酸与碘125按一定比例混合；然后，将上述混合物用双螺杆挤出机进行挤压，根据人体胰胆管的解剖学特点，制成中间空心的管状的支架，其中，制得的胆管支架的外直径为I. 3cm、内直径为0. 6cm、长度为7cm，制得的胰管支架的外直径为0. 8cm、内直径为0. 4cm、长度为6cm ;最后,在距上述管状支架两端各I. 5cm、方位为0点、3点、6点和9点的四个地方向两端削进厚0. 1cm、宽0. 3cm的倒须(倒须的长度为0. 7cm),制成放射性生物降解胆管支架。实施例2将聚己内酯、聚氨酯和碘125按一定比例混合；将上述混合物用双螺杆挤出机进行挤压，根据人体胰胆管的解剖学特点，制成中间空心的管状的支架，其中，制得的胆管支架的外直径为I. 3cm、内直径为0. 6cm、长度为7cm，制得的胰管支架的外直径为0. 8cm、内直径为0. 4cm、长度为6cm ;在距上述管状支架两端各I. 5cm、方位为0点、3点、6点和9点的四个地方向两端削进厚0. 1cm、宽约0. 3cm的倒须(倒须的长度为0. 8cm),制成放射性生物降解胆管支架。实施例3将聚己内酯、聚氨酯、聚氨酯和碘125按一定比例混合；将上述混合物用双螺杆挤出机进行挤压，根据人体胰胆管的解剖学特点，制成中间空心的管状的支架，其中，制得的胆管支架的外直径为I. 2cm、内直径为0. 6cm、长度为7cm,制得的胰管支架的外直径为
0.8cm、内直径为0. 4cm、长度为6cm ;在距上述管状支架两端各I. 5cm、方位0点、3点、6点和9点的四个地方向两端削进厚0. 1cm、宽0. 3cm的倒须(倒须的长度为0. 6cm),制成放射性生物降解胆管支架。实施例4制得的放射性胆管支架进行实验试用，用于治疗胰胆系恶性肿瘤，结果表明，该放射性胆管支架具有放射治疗肿瘤作用，随着治疗的进行，该支架在一定时间降解，且降解产物无毒无害，可通过新陈代谢排除体外，经测试放射性的物质随着治疗的进行消失。试用结果表明，所述的放射 性生物降解胆管支架，制备方法简单、材料价格低廉、实用性强。
权利要求
1.一种放射性生物降解胆管支架，其特征在于，由生物相容性高分子可降解材料和放射性物质制成，所述的放射性生物降解支架为中间空心的管状的支架，其两端设倒钩样的反须。
2.按权利要求I所述的放射性生物降解胆管支架，其特征在于，所述的生物相容性高分子可降解材料选自聚乳酸，聚己内酯或聚氨酯中的任一种，或其中任两种共聚物或三种的共聚物。
3.按权利要求I所述的放射性生物降解胆管支架 ，其特征在于，所述的放射性物质选自半衰期小于3个月的放射性物质。
4.按权利要求I或3所述的放射性生物降解胆管支架，其特征在于，所述的放射性物质为碘125。
5.按权利要求I所述的放射性生物降解胆管支架，其特征在于，所述的支架 外直径为I. 2-1. 3cm、内直径为0. 6cm、长度为7cm,或外直径为0. 8cm、内直径为0. 4cm、长度为6cm ;所述的倒钩样的反须长度为0. 6cm-0. 8cm。
6.权利要求I所述的放射性生物降解胆管支架的制备方法，其特征在于，其包括步骤 (1)采用生物相容性高分子可降解材料和放射性物质，按所需比例混合制得混合物； (2)将上述混合物用双螺杆挤出机进行挤压，制成中间空心的管状的支架； (3)将步骤(2)的管状支架两端设倒钩样的反须，制得放射性生物降解胆管支架。
7.按权利要求5所述的制备方法，其特征在于，制得放射性生物降解胆管支架符合人体胰胆管的解剖学特点。
8.权利要求I所述的放射性生物降解胆管支架在制备治疗胰胆系恶性肿瘤的支架中的用途。
全文摘要
本发明属于生物医学和高分子材料领域，涉及一种放射性生物降解胆管支架及其制备方法。本发明的放射性生物降解胆管支架由生物相容性高分子可降解材料和放射性物质制成中间空心的管状的支架，其两端设倒钩样的反须，符合人体胰胆管的解剖学特点。本发明的放射性生物降解胆管支架，能在局部对所患肿瘤进行放射治疗，尤其用于治疗胰胆系恶性肿瘤。在提高疗效的同时，减少放射治疗的全身副作用；且能在一定时间内降解，降解产物无毒无害，避免永久性支架对体内管腔器官的持续刺激，避免发生再狭窄。本放射性生物降解胆管支架制备方法简单、材料价格低廉、实用性强。
文档编号A61M36/12GK102727938SQ201210029289
公开日2012年10月17日 申请日期2012年2月9日 优先权日2011年10月28日
发明者任天斌, 叶宽, 宛新建, 张伟星, 戚晓升, 时翠红, 李斌, 陈颖, 黄超 申请人:上海市第一人民医院