专利名称：一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
肝炎为人类常见病、多发病，乙肝被世界卫生组织公认为三大疑难病之一。从现有的药物治疗情况来看，大多数以养肝补肝为主，疗程长，费用高，另外有的药物经常服用会产生抗药性，使肝炎难以根治。目前，尚未有根治肝炎的有效药。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性肝炎的中药组合物；本发明的目的在于提供一种治疗肝硬化的中药组合物；本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法。本发明的目的是通过如下技术方案实现的:本发明所述中药组合物的原料药组成为:
丹参 117-217重量份北沙参117-217重量份麦冬 50-150重量份 地黄 17-117重量份赤芍 80-180重量份炙黄芪80-180重量份 太子参80-180重量份猪苓 17-117重量份泽泻 50-150重量份
川芎 17-117重量份枳壳 17-117重量份甘草 10-30重量份本发明所述中药组合物原料药组成优选为:
丹参137-197重量份北沙参137-197重量份麦冬70-130重量份
地黄37-97重量份赤芍 100-160重量份炙黄芪100-160重量份
太子参100-160重量份猪苓 37-97重量份泽泻70-130重量份
川芎 37-97重量份枳壳 37-97重量份甘草 15-25重量份本发明所述中药组合物原料药组 成进一步优选为:
丹参 152-182重量份北沙参152-182重量份麦冬 85-115重量份
地黄 52-82重量份赤芍 115-145重量份炙黄芪115-145重量份 太子参115-145重量份猪茶 52-82重量份泽湾 85-115重量份
川芎 52-82重量份枳壳 52-82重量份甘草 18-22重量份本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为:丹参 167重量份北沙参167重量份麦冬 100重量份
地黄 67重量份赤芍 133重量份炙黄芪133重量份
太子参133重量份猪苓 67重量份泽泻 100重量份
川芎 67重量份枳壳 67重量份甘草 20重量份本发明中药组合物的制备方法为:采用常规方法提取，提取液滤过，浓缩，加入常规辅料按照常规工艺制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂等临床可接受的剂型。所述常规提取方法包括水煎煮，煎煮次数为1-3次，每次0.5-2小时；优选为水煎煮两次，每次I小时。所述常规提取方法还可以是乙醇回流或超声提取，其乙醇浓度为30% -95%，优选为60% -90%，进一步优选为70% ；所述乙醇回流提取，提取次数为1-3次，每次0.5-1.5小时；优选为回流提取两次，第一次1.5小时,第二次I小时；所述乙醇超声提取，提取次数2-4次，每次0.5-1小时；优选为超声提取3次，第一次I小时，第二次0.5小时，第三次0.5小时。本发明中药组合物的制备方法还可以包括提取液浓缩后经大孔树脂纯化；所述大孔树脂为弱极性的，先用水洗托，再用30-70%的乙醇溶液洗脱，收集30-70%乙醇洗脱液，回收溶剂，干燥。
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所述洗脱溶剂有选为50%乙醇溶液。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如:填充齐 、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括:甜味剂及各种香精；防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括:PEG6000，PEG4000，虫蜡等。实验例I1、实验材料:实验动物:SD雄性大鼠，SPF,体重170± IOg ；实验组药物:按本发明实施例1制备得到；阳性对照药物:护肝片(按2010版《中国药典》第一部“护肝片”制备方法制成)2、实验方法:分组及造模:55只大鼠随机分为正常组(8只)及造模组(24只)。造模组大鼠首次皮下注射100% CCl43ml/kg，其后50% CCl4橄榄油溶液2ml/kg，每周2次，共9周。正常组大鼠注射同剂量的橄榄油。造模6周后24只大鼠随机分为模型组，护肝片组，本发明组，每组8只。各组给药剂量5g/kg，治疗3周后，各组剩余大鼠以2%巴比妥钠腹腔注射麻醉后，下腔静脉采血，并取肝组织标本。观察指标和方法肝组织强脯氨酸(Hyp)含量(Jamall氏法);血清ALT、AST、GGT活性，血清alb、TbiI含量。统计方法:数据均采用SPSS12.0软件包进行统计分析。计算资料以X±S表示，进行方差分析。3、实验结果:模型组肝Hyp含量，血清ALT、AST、GGT活性，及Tbil工含量均显著升高，Alb含量显著下降。本发明组的肝Hyp含量，血清ALT、AST、GGT活性，及Tbil工含量显著低于模型组，而Alb含量显著高于模型组，且与护肝片组相比有显著性差异，结果见表1-4。结果证实:本发明对CCL4所致的大鼠肝损伤、肝纤维化具有显著的治疗作用。表I本发明对肝损害的大鼠Hyp的影响
权利要求
1.一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为: 丹参 117-217重量份北沙参117-217重量份麦冬 50-150重量份 地黄 17-117重量份赤芍 80-180重量份炙黄芪80-180重量份 太子参80-180重量份猪苓 17-117重量份泽泻 50-150重量份 川芎 17-117重量份枳壳 17-117重量份甘草 10-30重量份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为: 丹参 137-197重量份北沙参137-197重量份麦冬 70-130重量份 地黄 37-97重量份赤芍 100-160重量份炙黄芪100-160重量份 太子参100-160重量份猪苓 37-97重量份泽泻 70-130重量份 川芎 37-97重量份枳壳 37-97重量份甘草 15-25重量份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为: 丹参 152-182重量份北沙参152-182重量份麦冬 85-115重量份 地黄 52-82重量份赤芍 115-145重量份炙黄芪115-145重量份 太子参115-145重量份猪茶 52-82重量份泽湾 85-115重量份 川芎 52-82重量份枳壳 52-82重量份甘草 18-22重量份。
4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物的原料药组成为:丹参 167重量份北沙参167重量份麦冬 100重量份地黄 67重量份赤芍 133重量份炙黄芪133重量份太子参133重量份猪苓 67重量份泽泻 100重量份川芎 67重量份枳壳 67重量份甘草 20重量份。
5.如权利要求1-4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法为:将原料药按常规方法提取，提取液滤过，浓缩，加入常规辅料按照常规工艺制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂等临床可接受的剂型。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述常规提取方法为水煎煮，煎煮次数为1-3次，每次0.5-2小时。
7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述常规提取方法为乙醇回流或超声提取，其乙醇浓度为30% -95%。
8.如权利要求5-7所述的制备方法，其特征在于该方法还可以包括提取液浓缩后经大孔树脂纯化的步骤:将浓缩液上大孔树脂柱，先用水洗托，再用30-70%的乙醇溶液洗脱，收集30-70%乙醇洗脱液，回收溶剂，干燥。
9.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于所述大孔树脂为弱极性的。
10.如权利要求8-9所述的制备方法，其特征在于所述洗脱溶剂为50%乙醇溶液。
全文摘要
本发明提供了一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物，该中药组合物由丹参、北沙参、麦冬、地黄、赤芍等十二味原料药组成，可通过常规方法提取，提取液滤过，浓缩，加入常规辅料按照常规工艺制成临床可接受的剂型。
文档编号A61K36/8968GK103239618SQ20121003102
公开日2013年8月14日 申请日期2012年2月13日 优先权日2012年2月13日
发明者付立家, 付建家, 马云, 赵敏姿 申请人:北京亚东生物制药有限公司