一种中药组合物在制备治疗角膜炎药物中的应用的制作方法

文档序号:850468阅读:238来源:国知局
专利名称:一种中药组合物在制备治疗角膜炎药物中的应用的制作方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物在制备治疗角膜炎药物中的应用,属于中草药领域。
背景技术
角膜炎分溃疡性角膜炎又名角膜溃疡,非溃疡性角膜炎即深层角膜炎两类。由内因,外因不同因素造成。因角膜外伤,细菌及病毒侵入角膜引起的炎症。患眼有异物感,刺痛甚至烧灼感。球结膜表面混合性充血,伴有怕光、流泪、视力障碍和分泌物增加等症状。角膜表面浸润有溃疡形成。角膜炎就是黑眼珠上长了个“白星”,病人感到疼痛,怕光流泪,视力减退。角膜炎的种类很多,其命名及分类也比较复杂。有根据炎症的解剖学部位分类的,也有根据炎症的形状分类的,还有根据有无溃疡和内因、外因情况分类的,但所有的分类方法都不可能把临床类型全部包括进去。以病因学分类的方法如下:(1)病毒性角膜炎:最常见的为单纯疱疹性角膜炎,由单疱病毒引起;其次为带状疱疹角膜炎、牛痘苗性角膜炎及由腺病毒引起的点状角膜炎;还有沙眼病毒引起的角膜炎。(2)细菌性角膜炎:引起本病的常见细菌为肺炎双球菌、葡萄球菌、链球菌等,由于细菌的毒力强,进展快,常引起急性化脓性角膜溃疡,临床上称为“匍行性角膜溃疡”;其次为绿脓杆菌引起的角膜溃疡。(3)真菌性角膜炎:常见的致病真菌为曲霉菌,其次为镰刀菌。由于本病早期症状较轻,发展缓慢,常被误诊,形成角膜溃疡后,溃疡表面呈牙膏样或舌苔样外观为其特征。(4)过敏性角膜炎:由先天性和过敏性因素引起,包括束状角膜炎、深层角膜炎、硬化性角膜炎、角膜实质炎等。(5)外伤及营养性角膜炎:包括角膜上皮剥脱、角膜软化症、神经麻痹性角膜炎及暴露性角膜炎。(6)病因不明的角膜炎:包括蚕蚀性角膜溃疡、卷丝状角膜炎和点状角膜上皮剥脱
坐寸ο除麻痹性角膜炎外,多数角膜炎患者都有强度发炎症状,如疼痛、羞明、流泪和眼睑痉挛。此因角膜内的三叉神经末梢受炎症刺激后,引起反射性眼轮匝肌收缩及泪液分泌过盛之故。角膜系一无血管的组织,但临近区域富有血管(角膜缘和虹膜睫状体之血管),当炎症累及临近组织时,则有充血和炎性渗出。因此,角膜炎患者不但有睫状充血,也有虹膜充血。后者表现为虹膜变色和瞳孔缩小。渗出物来自同一来源。严重患者的球结膜甚至眼睑都会发生水肿。由于角巩膜缘充血而产生白细胞向角膜病灶处移动而发生角膜浸润。当角膜炎症到退行期后,临床刺激症状则大为减轻。角膜炎症必然使视力或多或少地受到影响,尤以炎症侵犯瞳孔区域者更为严重。溃疡愈合后形成的角膜瘢痕不但阻碍光线进入眼内,并能使角膜表面弯曲度和屈光折射力发生改变,使物体不能在视网膜上聚焦形成清晰物像,因而视力降低。视力的受累程度完全取决于瘢痕所在的位置, 如果位于角膜正中,纵然瘢痕很小,但影响视力却很大。
由于抗生素和大量糖皮质激素的应用,角膜炎的发病率和复发率有明显上升趋势,本病具有反复发作、迁延不愈、重症病例增多、对药物治疗抵抗等临床特点,已成为当前眼科最棘手的眼病之一。本发明是在ZL03143211专利的基础上进行的改进发明,在此全文引用该专利文件记载的内容。上述专利未公开该中药组合物在制备治疗角膜炎药物中的应用。

发明内容
本发明提供一种中药组合物制备治疗角膜炎药物中的应用,该中药组合物由下列重量份的原料药制成:
连翘200-300 金银花200-300 板蓝根200-300大黄40-60 广藿香60-100绵马贯众200-300红景天60-100 薄荷脑5-9 炙麻黄60-100 炒苦杏仁60-100 鱼腥草200-300 甘草 60-100 石膏 200-300。本发明中药组合物的原料药的重量份比优选为:
连翘200 金银花300板蓝根200大黄60广藿香60 绵马贯众300红景天60薄荷脑9炙麻黄60 炒苦杏仁100 鱼腥草200 甘草 100石膏 200。本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为:
连翘300 金银花200 板蓝根300大黄60广藿香100 绵马贯众200红景天60薄荷脑5炙麻黄100 炒苦杏仁60 鱼腥草300 甘草 60石膏 300。本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为:
连翘278 金银花294板蓝根285大黄55广藿香95 绵马贯众290红景天287薄荷脑8.5炙麻黄88 炒苦杏仁80 鱼腥草284 甘草 95石膏 277。本发明中药组合物的原料药的重量份比还优选为:
连翘255 金银花255板蓝根255大黄51广藿香85 绵马贯众255红景天85薄荷脑7.5炙麻黄85 炒苦杏仁85 鱼腥草255 甘草 85石膏 255。本发明中药组合物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成,发挥复方中药的整体调节优势,宣散透热,清热解毒、祛除病邪、缓解症状、调节免疫的有机结合,实现多靶治疗,临床实验证实对角膜炎有显著疗效。本发明所述中药可以被有相同或相似功效果的中药代替,并且这些药材均可以按照《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》炮制。本发明中药组合物的活性成分由以下步骤制成:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残洛弃去,滤液备用;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,每次0.5-2.5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为1.15-1.20的清骨,干燥,得干骨粉,备用;
步骤(5)所得干膏粉、步骤(2)所得挥发油与薄荷脑共同构成该中药组合物的活性成分。本发明药物的剂型为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。为使上述剂型能够实现,需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料,例如:填充齐 、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等;崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等;润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;粘合剂包括,淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等;矫味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等;基质包括:PEG6000,PEG4000,虫蜡等。其中胶囊剂由如下步骤制成: (1)按照原料药重量比例称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残洛弃去,滤液备用;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,每次0.5-2.5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为
1.15-1.20的清骨,干燥,得干骨粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装入胶囊,即得。其中颗粒剂的制备方法,是由以下步骤制成:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选,酌情碎断;
(2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残洛弃去,滤液备用;(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁,煎煮2次,每次0.5-2.5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加入乙醇,调解至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)将步骤(4)所得所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为1.15-1.20的清膏,干燥,得干膏粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装袋,即得。优选的颗粒剂的制备方法为:
(1)按照原料药重量比例称取中药材,净选,酌情碎断;
(2)广藿香碎断,加6倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次I小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的水滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加95%乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏滤液;
(5)将步骤(4)所得清膏滤液与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为1.25-1.35的稠膏,备用;
(6)将步骤(5)所得稠膏加入适当药学上可接受的辅料制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装袋,即得。本发明药物其他剂型的制备方法为:按比例称取原料药,采用常规的制备方法制备,例如,范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第I版)记载的制备工艺,制成药剂学可接受的常规剂型。
具体实施例方式下述实施例用于举例说明本发明药物的制备,但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例1
处方:
连翘255克金银花255克板蓝根255克大黄51克 广藿香85克绵马贯众255克红景天85克薄荷脑7.5克
炙麻黄85克 炒苦杏仁85克鱼腥草255克
甘草 85克石膏255克。
制备方法:
(1)按照上述处方称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加6倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次I小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为
1.15-1.20的清骨,喷雾干燥,得干骨粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉加入淀粉142克,用85%乙醇制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装入1000粒胶囊,即得。实施例2 处方:
连翘200克金银花300克板蓝根200克大黄60克 广藿香60克绵马贯众300克红景天60克薄荷脑9克 炙麻黄60克炒苦杏仁100克鱼腥草200克 甘草100克石膏200克。制备方法:
(1)按照上述处方称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加5倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6倍量50%的乙醇提取2次,第一次I小时,第二次
2.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次I小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为1.15-1.20的清骨,喷雾干燥,得干骨粉,备用; (6)将步骤(5)所得干膏粉加入淀粉151克,用85%乙醇制粒;
(7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,压制成片,得935片。实施例3 处方:
连翘300克金银花200克板蓝根300克大黄60克广藿香100克绵马贯众200克红景天60克薄荷脑5克 炙麻黄100克炒苦杏仁60克鱼腥草300克 甘草 60克石膏300克。制备方法:
(1)按照上述处方称取中药材,净选;
(2)广藿香碎断,加8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残渣弃去,滤液备用;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用10倍量90%的乙醇提取2次,第一次3小时,第二次2.5小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用;
(4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,第一次1.5小时,第二次I小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为1.10-1.15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置24小时,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用;
(5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为1.15-1.20的清骨,喷雾干燥,得干骨粉,备用;
(6)将步骤(5)所得干膏粉,步骤(2)所得挥发油及薄荷脑按常规方法制成丸剂,得药丸905丸。实施例4:
原料药配方为:
连翘170克金银花170克炙麻黄57克炒苦杏仁57克 石膏170克板蓝根170克绵马贯众170克鱼腥草170克 广藿香57克大黄34克红景天57克薄荷脑5.0克
甘草57克 制备方法:
(一)提取工艺:
(1)按照上述处方量称取中药材,净选,酌情碎断;
(2)广藿香加6倍量水提取挥发油,提油时间4h,收集挥发油,出油率为0.33 ±0.05%,提取液过滤后备用,残渣弃去;
(3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用8倍量70%的乙醇提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时,提取液过滤,滤液合并,回收乙醇至无醇味,备用;
(4)金银花、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加9倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁,煎煮2次,第一次1.5小时,第二次I小时,提取液过滤,滤液合并同时加入步骤(2)广藿香提油后的水溶液,浓缩成60°C测定相对密度为1.10-1.15清膏,加95%乙醇,边加边搅拌,至醇浓度70%,冷藏放置24小时,过滤,滤液回收乙醇至无醇味,与醇提液合并,浓缩至浓缩成60°C测定相对密度为1.25-1.35稠膏,备用;
(二)制剂工艺: (5)制剂配方为:步骤(4)所得稠膏335.5g 薄荷脑5g
步骤(2)所得广藿香油0.2ml 糖粉342.5g 糊精514.0g
(6)制粒:将糖粉和糊精混合均匀,用稠膏作粘合剂制软材,14目筛网制粒,60—65°C烘干,10目筛网整粒;
(7)分装:筛出细粉适量,将薄荷脑、广藿香挥发油加入适量乙醇,溶解,喷入细粉中,混合均匀,并与颗粒混合均匀,密闭半小时,装袋,即得,以上处方可制成颗粒1000g。实验例:
为证实本发明中药组合物治疗角膜炎的疗效,用按实施例1方法制得的胶囊(以下称本发明药物),进行了以下临床试验研究:
一、单纯疱疹病毒性角膜炎 I资料与方法
1.1诊断标准
参照《眼科全书》中关于单纯疱疹病毒性角膜炎的诊断标准执行
(i)有明显的发病诱因或有反复发作病史(2)睫状充血或混合性充血 3)角膜炎症为浅层型#
中基质层型(4)角膜知觉减退、荧光素染色阳性(5)畏光、流泪、异物感、视力下降、眼痛及头痛。1.2临床资料选取2007年I月一2009年6月在河北以岭医院门诊就诊的患者60例,均为单眼发病,按门诊就诊序号随机分为治疗组和对照组。治疗组30例,男性18例,女性12例;发病时间Id 8个月(初次发病21例,复发9例);年龄14一65岁,平均33.06岁;树枝状角膜溃疡15例,地图状角膜溃疡12例,盘状角膜基质炎3例。对照组30例,男性16例,女性14例;发病时 间Id 7个月(初次发病23例,复发7例);年龄14一63岁,平均34.33岁;树枝状角膜溃疡13例,地图状角膜溃疡15例,盘状角膜基质炎2例。两组资料差异无统计学意义(Ρ>0.05),具有可比性。1.3治疗方法两组均予0.1%阿昔洛韦点眼,每次I滴,每日6次,点眼。治疗组加用本发明中药组合物,每次4粒,每日3次口服。7d为I疗程,3个疗程后总评效果。1.4观察项目(I)视力:远视力检查采用标准对数视力表,近视力采用标准近视力表(Jaegerl—7记录)。明亮室内,或40W并排日光灯下进行。(2)角膜病变情况:角膜病变情况以裂隙灯,角膜荧光染色为标准。(3)安全性评价:治疗前后分别查血、尿常规,心电图,肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶);肾功能(尿素氮、血肌酐)各I次。1.5疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》评定。治愈:角膜星翳及症状消失,角膜荧光染色(一)。有效:角膜星翳减少或缩小,角膜荧光染色(+),畏光流泪,刺痛,红赤等症状减轻。无效:角膜星翳无变化或加重,角膜荧光染色(+),症状无改善。1.6统计学方法应用SPSS13.0统计软件。采用卡方检验及t检验。2 结果
治疗组30例,治愈20例,有效9例,无效I例,总有效率96.67 %;对照组30例,治愈11例,有效14例,无效5例,总有效率80.33%。治疗组疗效优于对照组(P〈0.05)。两组治疗中均未见明显不良反应。治愈病例随访2年,治疗组痊愈病例20例复发3例,占15.00%,对照组治愈病例11例复发4例,占36.36%,两组差异有统计学意义(P〈0.05)。二、真菌性角膜炎I资料与方法
1.1诊断标准:①植物外伤史、眼部及全身长期应用糖皮质激素及广谱抗生素史。②角膜溃疡的临床表现:菌丝苔被,伪足,卫星灶,免疫环,内皮斑;临床上抗真菌药物治疗疗效明显。③角膜刮片查到菌丝或者真菌培养阳性。1.2临床资料选取2007年I月一2009年6月在河北以岭医院门诊就诊的患者30例,均为单眼发病,按门诊就诊序号随机分为治疗组和对照组。治疗组15例,男性8例,女性 例;发病时间Id 8个月(初次发病12例,复发3例);年龄16 — 50岁,平均30.12岁;树枝状角膜溃疡6例,地图状角膜溃疡6例,盘状角膜基质炎3例。对照组15例,男性9例,女性6例;发病时间3d 5个月(初次发病13例,复发2例);年龄18 — 54岁,平均29.31岁;树枝状角膜溃疡7例,地图状角膜溃疡6例,盘状角膜基质炎2例。两组资料差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.3治疗方法两组均予1%氟康唑滴眼液点眼,每次I滴,每日6次,点眼。治疗组加用本发明中药组合物,每次4粒,每日3次口服。7d为I疗程,3个疗程后总评效果。1.4观察项目(I)视力:远视力检查采用标准对数视力表,近视力采用标准近视力表(Jaegerl—7记录)。明亮室内,或40W并排日光灯下进行。(2)角膜病变情况:角膜病变情况以裂隙灯,角膜荧光染色为标准。(3)安全性评价:治疗前后分别查血、尿常规,心电图,肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶);肾功能(尿素氮、血肌酐)各I次。1.5疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》评定。治愈:角膜星翳及症状消失,角膜荧光染色(一)。有效:角膜星翳减少或缩小,角膜荧光染色(+),畏光流泪,刺痛,红赤等症状减轻。无效:角膜星翳无变化或加重,角膜荧光染色(+),症状无改善。1.6统计学方法应 用SPSS13.0统计软件。采用卡方检验及t检验。2 结果
治疗组15例,治愈10例,有效4例,无效I例,总有效率93.33%;对照组15例,治愈6例,有效6例,无效3例,总有效率80.00%。治疗组疗效优于对照组(P〈0.05)。两组治疗中均未见明显不良反应。治愈病例随访2年,治疗组痊愈病例10例复发2例,占20.00%,对照组治愈病例6例复发2例,占33.33%,两组差异有统计学意义(P〈0.05)。三、细菌性角膜炎 I资料与方法
1.1诊断标准:①常伴有角膜外伤或戴接触镜史。②角膜溃疡的临床表现:眼部刺激症状明显,角膜溃疡与正常组织分界不清,呈圆形或椭圆形局灶性脓肿病灶,或快速发展的角膜液化性坏死灶;临床上抗细菌药物治疗疗效明显。③角膜刮片查到细菌或者细菌培养阳性。1.2临床资料选取2007年I月一2009年6月在河北以岭医院门诊就诊的患者50例,均为单眼发病,按门诊就诊序号随机分为治疗组和对照组。治疗组25例,男性13例,女性12例;发病时间5d 6个月(初次发病22例,复发3例);年龄16 — 55岁,平均32.13岁;树枝状角膜溃疡11例,地图状角膜溃疡11例,盘状角膜基质炎3例。对照组25例,男性11例,女性14例;发病时间2d 5个月(初次发病20例,复发5例);年龄16—52岁,平均30.15岁;树枝状角膜溃疡12例,地图状角膜溃疡11例,盘状角膜基质炎2例。两组资料差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.3治疗方法两组均予0.3%妥布霉素滴眼液点眼,每次I滴,每日6次,点眼。治疗组加用本发明中药组合物,每次4粒,每日3次口服。7d为I疗程,3个疗程后总评效果。1.4观察项目(I)视力:远视力检查采用标准对数视力表,近视力采用标准近视力表(Jaegerl—7记录)。明亮室内,或40W并排日光灯下进行。(2)角膜病变情况:角膜病变情况以裂隙灯,角膜荧光染色为标准。(3)安全性评价:治疗前后分别查血、尿常规,心电图,肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶);肾功能(尿素氮、血肌酐)各I次。1.5疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》评定。治愈:角膜星翳及症状消失,角膜荧光染色(一)。有效:角膜星翳减少或缩小,角膜荧光染色(+),畏光流泪,刺痛,红赤等症状减轻。无效:角膜星翳无变化或加重,角膜荧光染色(+),症状无改善。1.6统计学方法应用SPSS13.0统计软件。采用卡方检验及t检验。2 结果
治疗组25例,治愈17例,有效6例,无效2例,总有效率92.00 %;对照组25例,治愈12例,有效9例,无效4例,总有效率84.00 %。治疗组疗效优于对照组(P〈0.05)。两组治疗中均未见明显不良反应。治愈病例随访2年,治疗组痊愈病例17例复发3例,占17.64%,对照组治愈病例12例复发4例,占33.33%,两组差异有统计学意义(P〈0.05)。四、讨论
感染性角膜炎是目前主要致盲角膜病之一,多数以上患者需要接受角膜移植手术。引起感染性角膜炎的病 因不同,细菌、真菌和病毒是主要致病菌。存在着易产生耐药性、抗复发作用差,难以完全控制由于病毒抗原引起的免疫性炎症反应。本病属中医聚星障、花翳白陷、凝脂翳、混睛障等范畴。多由外感,风热邪毒上攻黑睛(角膜)所致,黑睛直接与外界接触,病位表浅,《银海指南》云:“火之热邪,畏其陷伏,故宜发之”。因此治疗上宜采用发散与清热并举的方法进行。本发明中药组合物具有宣散透热,清热解毒的作用,与本病病机相符,故用于本病治疗。显示出该药多靶点、多环节的整体治疗优势。未病先防,既病防变。治疗结果表明,本发明中药组合物疗效肯定,复发率低,值得临床推广。
权利要求
1.一种中药组合物在制备治疗角膜炎药物中的应用,其特征在于该中药组合物由如下重量份的原料药制成 连翘200-300,金银花200-300,板蓝根200-300,大黄40-60,广藿香60-100,绵马贯众200-300,红景天60-100,薄荷脑5-9,炙麻黄60-100,炒苦杏仁60-100,鱼腥草200-300,甘草 60-100,石膏 200-300。
2.根据权利要求I所述的应用,其特征在于该中药组合物由下列重量份的原料药制成 连翘200,金银花300,板蓝根200,大黄60,广藿香60,绵马贯众300,红景天60,薄荷脑9,炙麻黄60,炒苦杏仁100,鱼腥草200,甘草100,石膏200。
3.根据权利要求I所述的应用,其特征在于该中药组合物由下列重量份的原料药制成 连翘300,金银花200,板蓝根300,大黄60,广藿香100,绵马贯众200,红景天60,薄荷脑5,炙麻黄100,炒苦杏仁60,鱼腥草300 甘草60石膏300。
4.根据权利要求I所述的应用,其特征在于该中药组合物由下列重量份的原料药制成 连翘278,金银花294,板蓝根285,大黄55,广藿香95,绵马贯众290,红景天287,薄荷脑8. 5,炙麻黄88,炒苦杏仁80,鱼腥草284,甘草95,石膏277。
5.根据权利要求I所述的应用,其特征在于该中药组合物由下列重量份的原料药制成 连翘255,金银花255,板蓝根255,大黄51,广藿香85,绵马贯众255,红景天85,薄荷脑7. 5,炙麻黄85,炒苦杏仁85,鱼腥草255,甘草85,石膏255。
6.根据权利要求1-5任一项所述的应用,其特征在于所述中药组合物的活性成分由以下步骤制成 (1)按照原料药重量比例称取中药材,净选; (2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残洛弃去,滤液备用; (3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次I-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用; (4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,每次O. 5-2. 5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为I. 10-1. 15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用; (5)将步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为I. 15-1. 20的清骨,干燥,得干骨粉,备用; 步骤(5)所得干膏粉、步骤(2)所得挥发油与薄荷脑共同构成该中药组合物的活性成分。
7.根据权利要求1-5任一项所述的应用,其特征在于所述中药组合物的剂型为胶囊齐 、片剂、散剂、颗粒剂、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。
8.根据权利要求1-5任一项所述的应用,其特征在于所述的角膜炎为单纯疱疹性角膜炎。
9.根据权利要求7所述的应用,其特征在于所述胶囊剂的制备方法是由如下步骤制成 (1)按照原料药重量比例称取中药材,净选; (2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残洛弃去,滤液备用; (3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次I-3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用; (4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁、煎煮2次,每次O. 5-2. 5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为I. 10-1. 15的清膏,加乙醇,调节至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用; (5)步骤(4)所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为I. 15-1. 20的清骨,干燥,得干骨粉,备用; (6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒; (7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装入胶囊,即得。
10.根据权利要求7所述的应用,其特征在于所述颗粒剂的制备方法是由以下步骤制成 (1)按照原料药重量比例称取中药材,净选,酌情碎断; (2)广藿香碎断,加5-8倍量水提取挥发油,提油时间4小时,收集挥发油,备用;提取液过滤后,残洛弃去,滤液备用; (3)连翘、炙麻黄、鱼腥草、大黄,用6-10倍量50-90%的乙醇提取2次,每次1_3小时,提取液合并过滤,回收乙醇,滤液备用; (4)金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天,加7-11倍量水煎煮至沸,加入炒苦杏仁,煎煮2次,每次O. 5-2. 5小时,提取液合并过滤,所得滤液与步骤(2)广藿香提油后的滤液合并,浓缩成在60°C时测定相对密度为I. 10-1. 15的清膏,加入乙醇,调解至醇浓度为70%,冷藏放置,过滤,回收乙醇至无醇味,得清膏备用; (5)将步骤(4)所得所得清膏与步骤(3)所得醇提液合并,浓缩至在60°C时测定相对密度为I. 15-1. 20的清膏,干燥,得干膏粉,备用; (6)将步骤(5)所得干膏粉加入适当药学上可接受的辅料制粒; (7)将薄荷脑、步骤(2)所得挥发油加入乙醇溶解,喷入步骤(6)所得颗粒,密闭,混匀,装袋,即得。
全文摘要
本发明公开了一种中药组合物在制备治疗角膜炎药物中的应用。本发明中药组合物主要由连翘、金银花、板蓝根、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天等组成,发挥复方中药的整体调节优势,具有宣散透热,清热解毒的作用,实现多靶治疗,临床实验及药理实验,证实对治疗角膜炎具有显著疗效。
文档编号A61P27/02GK103251725SQ201210032610
公开日2013年8月21日 申请日期2012年2月15日 优先权日2012年2月15日
发明者贾振华, 王洪涛, 王永 申请人:北京以岭药业有限公司
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1