专利名称：复方鱼肝油软膏和制备方法及应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复方软膏，尤其是涉及一种复方鱼肝油软膏，以及它的制备方法和应用。
背景技术：
肛裂是齿状线以下肛管皮肤破裂形成棱形裂口或溃疡，是一种常见的肛管疾病， 好发于青壮年，儿童也可发生，老年人较少。多是大便秘结，排便过于用力，使肛门皮肤破裂造成的。从感染学角度来说，主要是肛门后部的肛隐窝感染，炎症向肛管皮下部蔓延，致使皮下脓肿破溃而成肛裂。肛裂后可引起肛周红肿，肛周溃疡，肛周疼痛等肛周疾病。目前国内关于治疗上述肛周疾病,包括肛周伤口愈合的药膏屡见不鲜，有中药组方，也有西药组方，但是由于其制备工艺复杂，疗效慢，针对性差等缺点，不能让患者及时的减轻病痛。而市面上销售的一种复方鱼肝油氧化锌软膏，包括的成分有鱼肝油，氧化锌，呋喃西林，无水羊毛脂，凡士林，滑石粉。主要用于急慢性皮炎、湿疹、冻疮、轻度烧伤、烫伤等。 由于其主要大量成份为氧化锌(含氧化锌(ZnO)为标示量的90. O % 110. 0% )，氧化锌具有一定的收敛、保护及干燥作用，所以该软膏只是主要作为一种弱收敛剂来使患处干燥，收敛。但是由于肛裂而引起的肛周红肿，肛周溃疡，肛周疼痛，包括肛周伤口愈合等，皮肤产生裂损，反复感染邪毒致局部肛管气血运行不畅，创口失去营养而引发溃疡。对于这种症状，已有的药剂不能有针对性地为患者缓解皮肤裂伤的阵痛，滋养创口，达到愈合的效果O
发明内容
本发明的目的在于，针对上述问题，提供一种复方鱼肝油软膏，该软膏能有针对性地治疗肛周疾病。本发明的另一目的在于，提供一种所述复方鱼肝油软膏的制备方法。本发明的又一目的在于，提供所述复方鱼肝油软膏在制备治疗肛周疾病药物中的应用。为了实现上述目的，本发明提供的复方鱼肝油软膏，包括以下重量份的原料鱼肝油80-120份，氧化锌35-65份和乳酸依沙吖啶3. 5-6. 5份。本发明提供的复方鱼肝油软膏，优选地，包括以下重量份的原料鱼肝油90-110 份，氧化锌45-55份和乳酸依沙吖啶4. 5-5. 5份。按该重量份范围得到的软膏效果最佳，超过该范围的上限则给药后有副作用，若低于该范围下限，则药效较差。本发明提供的复方鱼肝油软膏，更优选地，包括以下重量份的原料鱼肝油100 份，氧化锌50份和乳酸依沙吖啶5. O份。本发明所述的复方鱼肝油软膏，还包括冰片。其中，所述冰片的用量为O. 6-1. 2份，优选O. 8-1. O份，更优选O. 9份。
本发明所述的复方鱼肝油软膏，还包括药学上可接受的载体。其中，所述药学上可接受的载体为油脂性基质。易于涂抹吸收并对伤口有保护作用。其中，所述油脂性基质为凡士林，羊毛脂，羊毛醇或硅油。优选凡士林。其中，所述凡士林可以是黄凡士林或白凡士林等。本发明提供的制备上述复方鱼肝油软膏的方法，包括将氧化锌、乳酸依沙吖啶的粗粉原料过筛备用；将药学上可接受的载体加入到上述粉碎后的细粉中，进行搅拌，在搅拌过程中加入鱼肝油，混匀至半凝固，即得。上述制备方法中所述复方鱼肝油软膏中可以使用的原料冰片，同样是在搅拌过程中加入的，加入前先将其溶于适宜溶媒进行溶解，将冰片溶液加入到原料中。其中，溶解冰片的溶媒可以是乙醇、丙酮、异丙醇或乙酸乙酯，优选乙醇。所述药学上可接受的载体如果是固体，需先将其熔化，熔化的温度为40-70°C，优选 50-60 0C ο所述搅拌是利用搅拌机进行的，将搅拌机调制130-220转速，优选150-200转速。本发明提供的上述复方鱼肝油软膏在制备治疗肛周疾病药物中的应用。尤其是在制备治疗肛周红肿、肛周溃疡、肛周疼痛或肛周伤口愈合药物中的应用。本发明所述的复方鱼肝油软膏，有益效果如下I)鱼肝油中主要是维生素A和D，维生素A的主要功能是维持机体正常生长、生殖、上皮组织健全及抗感染免疫功能，能促进上皮分化，帮助维护皮肤和粘膜的健康；2)氧化锌可以促使皮损部位组织细胞间隙缩小，水肿消退，渗出减少，达到干燥， 抗炎，促进皮损恢复等作用；3)乳酸依沙吖啶具有消毒杀菌的作用；4)冰片有止痛防腐的作用，可用于神经痛及消炎，粘膜、皮下组织均易吸收。本发明将鱼肝油，氧化锌和乳酸依沙吖啶按适宜比例组成混合，发挥了协同效应， 各自组分的作用都彼此增强，可以有针对性地治疗肛周疾病，尤其对肛周红肿、肛周溃疡、 肛周疼痛或肛周伤口愈合有显著效果。加入冰片，可进一步地增强止痛防腐的作用。制备工艺简单，制成的软膏质量均匀、细腻、无粗糙感；粘稠度适宜，易于涂布，不融化流失；性质稳定、无酸败变质现象，能保持药物固有疗效；无不良刺激性，符合卫生学要求。总之，本发明所提供的复方鱼肝油软膏，易于涂抹于患处，保护伤口，促进伤口愈合，消炎、止痒。具有消腐生肌收敛、消炎、止痒、清热止痛、促进伤口愈合的功效。对于治疗皮肤黏膜溃疡、肛周痛痒红肿有显著的疗效，有效率能达到100%，副作用小。具有疗效确切、使用方便、起效迅速、安全无痛、质量好等优点，优于现有技术。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例II、处方鱼肝油IOOg,氧化锌50g,乳酸依沙卩丫唳5. Og,黄凡士林加至IOOOg,配置IOOOg软膏剂。2、制备方法将氧化锌，乳酸依沙吖啶粗粉原料按照本实施例称量，粉碎，过筛备用；将黄凡士林于50°C温度下熔化按比例加入到氧化锌和乳酸依沙吖啶粉碎后的混合细粉中，在熔融状态下将搅拌机调到转速为180进行匀速搅拌，搅拌过程中加入鱼肝油，混匀至半凝固，即得。实施例2I、处方鱼肝油IOOg,氧化锌50g,乳酸依沙卩丫唳5. Og,冰片O. 9g,白凡士林加至 lOOOg，配置IOOOg软膏剂。2、制备方法将氧化锌，乳酸依沙吖啶粗粉原料按照本实施例称量，粉碎，过筛备用；将白凡士林于55°C温度下熔化按比例加入到氧化锌和乳酸依沙吖啶粉碎后的混合细粉中，在熔融状态下将搅拌机调到转速为180进行匀速搅拌，搅拌过程中加入鱼肝油和溶于乙醇的冰片溶液，混匀至半凝固，即得。按本实施例制得的软膏效果最佳。实施例3I、处方鱼肝油120g,氧化锌35g,乳酸依沙卩丫唳6. 5g,冰片O. 6g,黄凡士林加至 lOOOg，配置IOOOg软膏剂。2、制备方法将氧化锌，乳酸依沙吖啶粗粉原料按照本实施例称量，粉碎，过筛备用；将黄凡士林于60°C温度下熔化按比例加入到氧化锌和乳酸依沙吖啶粉碎后的混合细粉中，在熔融状态下将搅拌机调到转速为200进行匀速搅拌，搅拌过程中加入鱼肝油和溶于丙酮的冰片溶液，混匀至半凝固，即得。实施例4I、处方鱼肝油80g,氧化锌65g,乳酸依沙卩丫唳3. 5g,冰片I. 2g,白凡士林加至 lOOOg，配置IOOOg软膏剂。2、制备方法将氧化锌，乳酸依沙吖啶粗粉原料按照本实施例称量，粉碎，过筛备用；将白凡士林于50°C温度下熔化按比例加入到氧化锌和乳酸依沙吖啶粉碎后的混合细粉中，在熔融状态下将搅拌机调到转速为150进行匀速搅拌，搅拌过程中加入鱼肝油和溶于乙酸乙酯的冰片溶液，混匀至半凝固，即得。实施例5I、处方:鱼肝油90g,氧化锌55g,乳酸依沙B丫唳4. 5g,冰片0. 8g,白凡士林加至 lOOOg，配置IOOOg软膏剂。2、制备方法将氧化锌，乳酸依沙吖啶粗粉原料按照本实施例称量，粉碎，过筛备用；将白凡士林于55°C温度下熔化按比例加入到氧化锌和乳酸依沙吖啶粉碎后的混合细粉中，在熔融状态下将搅拌机调到转速为190进行匀速搅拌，搅拌过程中加入鱼肝油和溶于乙醇的冰片溶液，混匀至半凝固，即得。实施例6I、处方鱼肝油IlOg,氧化锌45g,乳酸依沙卩丫唳5. 5g,冰片I. Og,白凡士林加至 lOOOg，配置IOOOg软膏剂。2、制备方法将氧化锌，乳酸依沙吖啶粗粉原料按照本实施例称量，粉碎，过筛备用；将白凡士林于60°C温度下熔化按比例加入到氧化锌和乳酸依沙吖啶粉碎后的混合细粉中，在熔融状态下将搅拌机调到转速为160进行匀速搅拌，搅拌过程中加入鱼肝油和溶于异丙醇的冰片溶液，混匀至半凝固，即得。对比例I、处方鱼肝油100g，冰片O. 9g，白凡士林加至lOOOg，配制IOOOg软膏剂。2、制备方法将白凡士林于55°C熔化，在熔融状态下，将搅拌机调制180转速进行匀速搅拌，在搅拌过程中加入鱼肝油和溶于乙醇的冰片溶液，混匀至半凝固，即得。试验例利用本发明制备的软膏剂治疗皮肤黏膜溃疡、肛周痛痒红肿的临床观察临床资料180例，随机分为两组，治疗组105例，对照组75例。(I)纳入病例标准A.意识清楚，能明确表达使用情况的患者；B.年龄在18-65岁之间；C.患者知情并同意。(2)排除病例标准A.合并恶性肿瘤的肠病患者；B.患有严重皮肤疾患者；C.生活不能自理、言语不清患者。(3)疗效评价标准疗效评定按《最新医院临床疾病诊断依据与治愈好转标准手册》(2006年版)为准执行。显效患者肛门周围库感消失，肛周红肿消失、溃瘍面愈合。有效患者肛门周围库感减轻，肛周红肿减轻、溃疡面多数愈合。无效治疗后上述症状无改善。(4)临床观察治疗组按照实施例2制备好的软膏剂，每日适量涂抹于患处，一日1-2次，连用 7-14 天。对照组按照对比例制备好的软膏剂，每日适量涂抹于患处，一日1-2次，连用 7-14 天。(5)试验结果所述治疗组与对照组疗效对比见表I、表2、表3。表I治疗组实验结果
权利要求
1.一种复方鱼肝油软膏，其特征在于，包括以下重量份的原料鱼肝油80-120份，氧化锌35-65份和乳酸依沙吖啶3. 5-6. 5份。
2.根据权利要求I所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，包括以下重量份的原料鱼肝油90-110份，氧化锌45-55份和乳酸依沙吖啶4. 5-5. 5份。
3.根据权利要求I或2所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，包括以下重量份的原料 鱼肝油100份，氧化锌50份和乳酸依沙吖啶5. O份。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，所述软膏还包括冰片。
5.根据权利要求4所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，所述冰片的用量为O.6-1. 2 份，优选O. 8-1. O份，更优选O. 9份。
6.根据权利要求1-5任意一项所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，所述软膏还包括药学上可接受的载体。
7.根据权利要求6所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，所述药学上可接受的载体为油脂性基质。
8.根据权利要求7所述的复方鱼肝油软膏，其特征在于，所述油脂性基质为凡士林，羊毛脂，羊毛醇或硅油；优选凡士林。
9.权利要求6-8任意一项所述的复方鱼肝油软膏的制备方法，包括将氧化锌、乳酸依沙吖啶的粗粉原料过筛备用；将药学上可接受的载体加入到上述粉碎后的细粉中，进行搅拌，在搅拌过程中加入鱼肝油，混匀至半凝固，即得。
10.权利要求1-8任意一项所述的复方鱼肝油软膏在制备治疗肛周疾病药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种复方鱼肝油软膏，和它的制备方法及应用。所述复方鱼肝油软膏，包括以下重量份的原料鱼肝油80-120份，氧化锌35-65份和乳酸依沙吖啶3.5-6.5份。本发明具有消腐，生肌，收敛、消炎、止痒、清热止痛、促进伤口愈合的功效。对于治疗皮肤黏膜溃疡、肛周痛痒红肿有显著的疗效。总体来说，具有疗效确切、使用方便、起效迅速、安全无痛等优点，有效率达100％。
文档编号A61P17/04GK102579500SQ201210046360
公开日2012年7月18日 申请日期2012年2月24日 优先权日2012年2月24日
发明者何金哲, 卢克捷, 孙冰, 朱钢, 白蕊, 谭静范 申请人:北京市肛肠医院