专利名称：一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工艺。
背景技术：
支气管哮喘，是当今世界范围内严重威胁公众健康的主要慢性疾病之一，近年来哮喘在许多国家的发病率呈上升趋势，它涉及各年龄段，全世界大约有一亿人患有哮喘，在许多地区近10-20年哮喘患病率增高了 I倍。据我国进行的流行病学调查，患病率约为1%。临床表现为哮鸣、喘息、呼气性呼吸困难、咳嗽、胸闷，甚或有紫绀、心悸，发作前多有鼻痒、眼痒、鼻塞、喷嚏、流涕和咳嗽等症状。具有风邪特点，发病迅速，时发时止，反复发作，发作 时痰鸣气喘，气道高反应性(AHR)。西医采用支气管扩张剂雾化吸入，如1%异丙肾上腺素或0. 2%舒喘灵，则可改善或中止喘息，初期疗效较好，而后病人对西药抗药性增强，对这种反复发作的慢性病，则需要加大药量，以达到治疗效果，而有的由于患者的抗药性，即使加大药理也难以看出效果，同时，西药的毒副作用较大，并发症多，一些体弱病人难以长期使用，另外西药治标不治本。
发明内容
本发明为了克服现有技术的不足，提供了一种疗效显著、标本兼治的治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工艺。本发明是通过以下技术方案实现的一种治疗支气管哮喘的中药制剂，由以下重量份数的原料组成麻黄5 10份、地龙5 15份、白芍5 10份、浮萍3 9份、甘草2 10份、山萸肉6 12份、乌梅6 12份、白果5 10份。其优选的原料重量配比为麻黄8份、地龙9份、白芍7份、浮萍6份、甘草8份、山萸肉9份、乌梅8份、白果7份。其制备工艺为(I)、按上述原料中的材料，按照重量配比，取麻黄、地龙、白果用70%乙醇提取二次,滤过,合并滤液，回收乙醇,并浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用。(2 )、取白芍、浮萍、甘草、山萸肉、乌梅加水8倍、6倍、6倍提取三次，分别为1. 5小时、I. 0小时、I. 0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05，静置24小时，滤过，并与挥发油蒸馏后的水溶液合并，滤液减压浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用。(3)、将上述稠膏合并，减压干燥成浸膏，粉碎过80目筛，将￠-环糊精包合物与浸膏及I :1糊精和2%蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒，即得。(4)、最后为方便服用，制成胶囊或冲剂，胶囊每粒0. 5g ;制成冲剂时加入冲剂常用辅料，冲剂每包为4g。
下面对本发明采用原料的药用性能进行简要分析麻黄辛温，入肺、大肠经。发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿为方中君药，麻黄中主要含生物碱，麻黄碱是其中平喘的主要成分，麻黄碱易溶于水，极易溶于乙醇。药理实验证明，麻黄提取物有镇咳、舒张支气管平滑肌作用。地龙性寒，味咸。功能清热、平肝、止喘、通络。归肝、胃、肺、膀胱经。功能清热平肝、熄风止痉、平喘、利尿、通络除痹。也为方中君药，地龙中主要含蛋白质、氨基酸类成分。药理实验证明，地龙的醇提液有平喘、镇咳、明显的舒张支气管作用。白芍苦、酸，微寒。归肝、脾经。具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。白果甘、苦、涩，平；有毒。归肺经。敛肺定喘，止带浊，缩小便。用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿、尿频。白果的脂溶性成分具有镇咳、祛痰作用。
浮萍辛，寒。归肺经。为方中使药，宣散风热，透疹，利尿。用于麻疹不透，风疹瘙痒，水肿尿少。甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。山萸肉酸、潘，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。乌梅酸、潘，平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久痢滑肠，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛；胆道蛔虫症。本发明主要用于支气管哮喘引起的哮鸣、喘息、呼气性呼吸困难、咳嗽、胸闷等症状。本发明配制简单，吸收效果好，疗效显著，无副作用，安全性高，有利于患者及时减轻病状。
具体实施例方式实施例I :按以下重量份数称取各组分麻黄5份地龙5份白果5份白芍5份浮萍3份甘草2份山萸肉6份乌梅6份。本实施例的制备工艺为(I)将麻黄、地龙、白果用70%乙醇提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用；(2)取白芍、浮萍、甘草、山萸肉、乌梅加水8倍、6倍、6倍提取三次，分别为I. 5小时、I. 0小时、I. 0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05，静置24小时，滤过，并与挥发油蒸馏后的水溶液合并，滤液减压浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用；(3)将上述稠膏合并，减压干燥成浸膏，粉碎过80目筛，将￠-环糊精包合物与浸膏及I : I糊精和2%蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒，即得；(4)最后为方便服用，制成胶囊或冲剂，胶囊每粒0. 5g ;制成冲剂时加入冲剂常用辅料，冲剂每包为4g。用法用量胶囊10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。每次3-6粒，每日三次。冲剂10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。成人日用量4g/袋(含药粉2g敷料2g) —次一袋,一天三次；计12g颗粒,合药粉6g,相当于生药44g/天。实施例2 按以下重量份数称取各组分麻黄10份地龙15份白果10份白芍10份浮萍9份甘草10份山萸肉12份 乌梅12份。本实施例的制备工艺为(I)将麻黄、地龙、白果用70%乙醇提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用；(2)取白芍、浮萍、甘草、山萸肉、乌梅加水8倍、6倍、6倍提取三次，分别为I. 5小时、I. 0小时、I. 0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05，静置24小时，滤过，并与挥发油蒸馏后的水溶液合并，滤液减压浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用；(3)将上述稠膏合并，减压干燥成浸膏，粉碎过80目筛，将￠-环糊精包合物与浸膏及I : I糊精和2%蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒，即得；(4)最后为方便服用，制成胶囊或冲剂，胶囊每粒0. 5g ;制成冲剂时加入冲剂常用辅料，冲剂每包为4g。用法用量胶囊10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。每次3-6粒，每日三次。冲剂10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。成人日用量4g/袋(含药粉2g敷料2g) —次一袋,一天三次；计12g颗粒,合药粉6g,相当于生药44g/天。实施例3 按以下重量份数称取各组分麻黄8份地龙9份白果7份白芍7份浮萍6份甘草8份山萸肉9份乌梅8份。本实施例的制备工艺为(I)将麻黄、地龙、白果用70%乙醇提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用；(2)取白芍、浮萍、甘草、山萸肉、乌梅加水8倍、6倍、6倍提取三次，分别为I. 5小时、I. 0小时、I. 0小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05，静置24小时，滤过，并与挥发油蒸馏后的水溶液合并，滤液减压浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用；(3)将上述稠膏合并，减压干燥成浸膏，粉碎过80目筛，将￠-环糊精包合物与浸膏及I : I糊精和2%蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒，即得；(4)最后为方便服用，制成胶囊或冲剂，胶囊每粒0. 5g ;制成冲剂时加入冲剂常用辅料，冲剂每包为4g。
用法用量胶囊10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。每次3-6粒，每日三次。冲剂10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。成人日用量4g/袋(含药粉2g敷料2g) —次一袋,一天三次；计12g颗粒,合药粉6g,相当于生药44g/天。临床试验结果将本发明按制作工艺制成胶囊或冲剂，对30例支气管哮喘患者进行临床观察治疗，患者及治疗情况如下I.治疗方法胶囊10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。每次3-6粒，每日三次。冲剂10天为一个疗程，患者必须坚持连续服药。成人日用量4g/袋(含药粉2g敷料2g) —次一袋,一天三次；计12g颗粒,合药粉6g,相当于生药44g/天。2.支气管哮喘严重程度分级标准依据中华医学会呼吸病学会哮喘学组制定的支气管哮喘的病情严重度分级标准进行，分轻度、中度。3.观察病例纳入标准凡具备上述支气管哮喘诊断标准，又有明显的季节性，地区性及哮喘发作与特定的环境因素有关，有明确的个人和/或家庭型变态反疾病史，发病年龄较早和病史中特异过敏原皮试阳性的。同时按支气管哮喘严重程度分级标准符合轻、中度者可作为观察病例。4.患者对比治疗分组方法按照随机的原则，将入选患者分为本发明为治疗组30例，小青龙汤对照组15例，两组例为2:1。病人治疗前后分别接受肺功能、血浆Sil_2R、T淋巴细胞功能亚群、血嗜酸性粒细胞(E0S)、血浆TXB2、6-K-PGF1(i检测，进行治疗前后及治疗组对照组对比分析。5、临床效果临床结果表明，本发明对轻度支气管哮喘患者均有效，本发明对支气管哮喘患者的临床疗效明显优于小青龙汤的疗效。在症状与体征的改善上，在平喘及改善肺部哮鸣音方面，本发明明显优于小青龙汤；在祛痰作用方面，本发明与小青龙汤作用相近。6.结论本发明组具有“疏风解痉、宣肺平喘”作用，临床试验治闻过敏性支气管哮喘患者30例，并随机与小青龙汤治疗者(对照组)15例对比。结果本发明组合物的控显率、总有效率分别为73. 33%,90. 0% ;小青龙汤对照组控显率、总有效率分别为40. 00%、73. 33，有显著差异。临床实验结果表明，本发明作用较小青龙汤作用更加明显。本发明能显著降低升高的外周嗜酸粒细胞(P < 0. I)而小青龙汤的此作用不明显。本发明组合物对血浆SIL-2R有明显的调节作用；可以明显降低升高了的⑶4+、⑶/水平，与对照组比较，治疗后⑶/、CD:水平有显著差异；对血浆TXB2/6 — K — PGF10失衡亦有调节作用。权利要求
1.一种治疗支气管哮喘的中药制剂，其特征在于由以下重量份数的原料组成 麻黄5 10份、地龙5 15份、白芍5 10份、浮萍3、份、甘草2 10份、山萸肉6 12份、乌梅6 12份、白果5 10份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂，其特征在于由以下重量份数的原料组成 麻黄5份、地龙5份、白芍5份、浮萍3份、甘草2份、山萸肉6份、乌梅6份、白果5份。
3.根据权利要求I所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂，其特征在于由以下重量份数的原料组成 麻黄10份、地龙15份、白芍10份、浮萍9份、甘草10份、山萸肉12份、乌梅12份、白果10份。
4.根据权利要求I所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂，其特征在于由以下重量份数的原料组成 麻黄8份、地龙9份、白芍7份、浮萍6份、甘草8份、山萸肉9份、乌梅8份、白果7份。
5.生产权利要求I所述的一种治疗支气管哮喘的中药制剂的制备工艺，其特征在于包括以下步骤 (I)、按上述原料中的材料，按照重量配比取麻黄、地龙、白果用70%乙醇提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用； (2 )、取白芍、浮萍、甘草、山萸肉、乌梅加水8倍、6倍、6倍提取三次，分别为1. 5小时、I. O小时、I. O小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为I. 05，静置24小时，滤过，并与挥发油蒸馏后的水溶液合并，滤液减压浓缩成稠膏，50°C测相对密度为I. 25-1. 30，备用； (3)、将上述稠膏合并，减压干燥成浸膏，粉碎过80目筛，将β-环糊精包合物与浸膏及I I糊精和2%蛋白糖一起粉碎过筛制成颗粒，即得； (4)、最后为方便服用，制成胶囊或冲剂，胶囊每粒O.5g ;制成冲剂时加入冲剂常用辅料，冲剂每包为4g。
全文摘要
本发明涉及一种治疗支气管哮喘的中药制剂及其制备工艺，该中药制包含由70%乙醇提取以下重量份药材料获得的提取物麻黄5~10份、地龙5~15份、白芍5~10份、浮萍3~9份、甘草2~10份、山萸肉6~12份、乌梅6~12份、白果5~10份。本发明主要用于支气管哮喘引起的哮鸣、喘息、呼气性呼吸困难、咳嗽、胸闷等症状。本发明配制简单，吸收效果好，疗效显著，无副作用，安全性高，有利于患者及时减轻病状。
文档编号A61P11/06GK102670867SQ20121015856
公开日2012年9月19日 申请日期2012年5月21日 优先权日2012年5月21日
发明者晁恩祥, 晁燕 申请人:张陆莲