专利名称：一种治疗乳腺增生的复合药剂及其生产方法
技术领域：
本发明涉及制药技术领域，特别是指一种治疗乳腺增生的复合药剂及其生产方法。
背景技术：
乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化，据调查约有70% 80 %的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25 45岁的女性，目前治疗为激素治疗、手术、中药制剂辅助治疗，效果不佳且容易复发。
发明内容
本发明提出一种治疗乳腺增生的复合药剂，解决了现有技术中激素治疗、手术、中药制剂辅助治疗，效果不佳且容易复发的问题。本发明的技术方案是这样实现的一种治疗乳腺增生的复合药剂，包括下列重量份的复合组分毛蚶提取物冻干粉60 90、煅瓦楞子10 40。作为对上述技术方案的改进，一种治疗乳腺增生的复合药剂，还包括辅料微晶纤维素、硬脂酸镁或ニ氧化硅中的ー种或两种。作为优选的技术方案，所述微晶纤维素占所述复合药剂总重量的15 25%。作为优选的技术方案，所述硬脂酸镁占所述复合药剂总重量的I 3%。作为优选的技术方案，所述ニ氧化硅占所述复合药剂总重量的O. 5 I. 5%。当然还可以选取ー些制药中常用的辅料制取片剂、丸剂或胶囊剂。所述毛蚶提取物冻干粉的制备方法①洗净将鲜活海洋生物毛蚶，用饮用水洗净泥污，后用纯化水洗多次，去壳取软体，再用纯化水洗至无血污，浙干水份；②捣碎将步骤①的浙干物进行捣碎，捣碎粒度为O. 2 O. 4cm ；③提取将步骤②捣碎物料与纯化水混合，捣碎物料与纯化水重量比为I : I至I : 2，在提取装置中于O 10°C搅拌提取I次或2次，每次为2 6小时，分离提取液，再进行离心去渣得离心液；④冻干将步骤③的离心液放入冻干箱中，预冻温度为-20 _40°C，降温速度为20 40 0C /h，保温3 5小时，一期升华温度为5 15°C，升温速度为5 15°C /h，保温时间为2 6小时，二期升华温度20 40°C，升温速度为10 20°C /h，保温时间为4 8小时，得冻干粉。
瓦楞子，为蚶科动物魁蚶、泥蚶及毛蚶的贝壳，又名蛤壳，瓦屋子，瓦垄子，蜡子売，花蚬壳，瓦垄蛤皮，血蛤皮毛蚶皮，，魁蚶又名魁陆，魁蛤，毛蛤，大毛蛤，赤贝；泥蚶又名灰蛤，垅蛤，粒蚶、瓦垄蛤，蚶子，有消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛的功效，煅瓦楞子是取净瓦楞子置适宜容器内，于无烟的炉火中，煅至酥脆，取出醋烊放凉，碾碎成粉状，煅瓦楞子用于制酸止痛。本发明还提出ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，解决了现有技术中激素治疗、手术、中药制剂辅助治疗，效果不佳且容易复发的问题。ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子；2)将所述毛蚶提取物冻干粉与所述煅瓦楞子充分混合，即得所述治疗乳腺增生的 复合药剂。作为对上述技术方案的改进，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，15 25
重量份的微晶纤维素；2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子与所述微晶纤维素充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的丸剤。作为对上述技术方案的又ー改进，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子；I 3重量份的硬脂酸镁与O. 5 I. 5重量份的ニ氧化硅中的ー种或两种；2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、所述硬脂酸镁与ニ氧化硅中的ー种或两种充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的胶囊剂。作为对上述技术方案的另ー改进，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，15 25重量份的微晶纤维素与I 3重量份的硬脂酸镁中的ー种或两种；2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、微晶纤维素与硬脂酸镁中的ー种或两种充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的片剂。用法与用量丸剤、颗粒剂用法毎日三次，毎次3g，饭前ー小时服用；胶囊剂每日三次，毎次2 4粒，饭前ー小时服用。禁忌事宜忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物；对本品过敏者禁用。由于采用了上述技术方案，一种治疗乳腺增生的复合药剂及其生产方法，包括下列重量份的复合组分毛蚶提取物冻干粉60 90、煅瓦楞子10 40，纯海洋生物制剂，采用低温提取冻干技术制备的毛蚶提取物冻干粉与煅瓦楞子组成复方制剂，制备成不同剂型，能够有效治疗女性乳腺增生，对肿块縮小乃至消失，疼痛缓解消失具有明显疗效。下面结合具体的动物实验进ー步说明本发明动物实验目的观察本发明的治疗乳腺增生的复合药剂的不同剂量灌胃给药对大鼠乳腺增生的影响。方法雌性大鼠60只，10只作为正常对照组，其余50只肌肉注射苯甲酸雌ニ醇O. 5mg/kg/d,连续25天,然后注射黄体酮5mg/kg/d,连续5天,建立大鼠乳腺增生模型。造模成功后，随机分为模型对照组、本处方250、125、62.5mg/kg组、乳癖消片阳性对照组(480mg/kg)，各组动物均灌胃给药，正常对照组及模型对照组给予蒸馏水，I次/天，连续30天，末次给药Ih后，称取各组大鼠体重，用游标卡尺測量每只大鼠胸部第2对乳头高度；颈静脉取血，制备血清，置-70°C保存，用放射免疫法測定血清雌ニ醇、孕酮、催乳素、睾酮含量。处死动物并解剖，以8_打孔器取下第3对完整乳房，10%福尔马林固定，石蜡包埋，HE染色，光镜下观察乳腺组织学改变。取子宮、卵巣称重，计算脏器系数，根据观察指标综合判断本处方对大鼠乳腺增生的影响。结果给本处方30天后，模型对照组动物体重较正常对照组有明显减轻(P < O. 01)，给本处方各给药组体重较模型对照组有升高趋势，但差异不显著(P > O. 05)，各给药组之间体重无显著差异(P > O. 05);模型对照组动物乳头高度明显高于正常对照组(P < O. 01)，而各给药组动物乳头高度明显低于模型对照组(P < O. 05);各组动物脏器系数、激素水平无明显变化(P > O. 05);病理結果提示，本处方250、125mg/kg组较模型对照组，腺泡和导管增生程度明显减轻。结缔组织和脂肪组织明显增多，腺泡明显缩小，腺泡上皮多为立方状，腺腔内分泌物減少。导管轻度扩张，腔内较多分 泌物。结论本处方62. 5、125、250mg/kg剂量，每天给药I次，连续30天，对大鼠试验性乳腺增生具有明显的治疗作用。下面结合具体临床病例进ー步阐述本发明病例I :李某，女，52岁，因乳腺增生服用本品，服用10天后，自觉乳房疼痛减轻，乳房肿块软化变小，经彩超检查发现，肿块明显缩小。继续服用本品至30天，乳房疼痛消失，彩超检查肿块以及乳腺结节同时消失，实验室生化检测雌激素水平正常，无复发。病例2 :邹某，女，42岁，因乳腺增生服用本品，服用11天后，自觉乳房疼痛减轻，乳房肿块软化变小，经彩超检查发现，肿块明显缩小。继续服用本品至30天，乳房疼痛消失，彩超检查肿块以及乳腺结节同时消失，实验室生化检测雌激素水平正常，无复发。病例3 :吴某，女，38岁，因乳腺增生服用本品，服用8天后，自觉乳房疼痛减轻，乳房肿块软化变小，经彩超检查发现，肿块明显缩小。继续服用本品至30天，乳房疼痛消失，彩超检查肿块以及乳腺结节同时消失，实验室生化检测雌激素水平正常，无复发。
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图I为本发明实施例一的エ艺流程图；图2为本发明实施例ニ的エ艺流程图；图3为本发明实施例三的エ艺流程图；图4为本发明实施例四的エ艺流程具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。一种治疗乳腺增生的复合药剂，包括下列重量份的复合组分毛蚶提取物冻干粉60 90、煅瓦楞子10 40。实施例一如图I所示，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，所述毛蚶提取物冻干粉与所述煅瓦楞子的重量份之和为100 ；
2)将所述毛蚶提取物冻干粉与所述煅瓦楞子充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂。下面以三个具体的实施例进ー步说明本发明实施例ニ 如图2所示，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，15 25重量份的微晶纤维素，所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子与所述微晶纤维素的重量份之和为100 ；2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子与所述微晶纤维素充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的丸剤。实施例三如图3所示，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子；1 3重量份的硬脂酸镁与O. 5 I. 5重量份的ニ氧化硅中的ー种或两种，所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、所述硬脂酸镁与ニ氧化硅中的ー种或两种的重量份之和为100 ；2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、所述硬脂酸镁与ニ氧化硅中的ー种或两种充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的胶囊剂。实施例四如图4所示，ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法包括步骤I)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，15 25重量份的微晶纤维素与I 3重量份的硬脂酸镁中的ー种或两种，所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、微晶纤维素与硬脂酸镁中的ー种或两种的重量份之和为100 ；2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、微晶纤维素与硬脂酸镁中的ー种或两种充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的片剂。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种治疗乳腺增生的复合药剂，其特征在于，包括下列重量份的复合组分毛蚶提取物冻干粉60 90、煅瓦楞子10 40。
2.如权利要求I所述的ー种治疗乳腺增生的复合药剂，其特征在于还包括辅料微晶纤维素、硬脂酸镁或ニ氧化硅中的ー种或两种。
3.如权利要求2所述的ー种治疗乳腺增生的复合药剂，其特征在于所述微晶纤维素占所述复合药剂总重量的15 25%。
4.如权利要求2所述的ー种治疗乳腺增生的复合药剂，其特征在于所述硬脂酸镁占所述复合药剂总重量的I 3%。
5.如权利要求2所述的ー种治疗乳腺增生的复合药剂，其特征在于所述ニ氧化硅占所述复合药剂总重量的O. 5 I. 5%。
6.一种生产如权利要求I所述的治疗乳腺增生的复合药剂的方法，其特征在于，包括步骤 1)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子； 2)将所述毛蚶提取物冻干粉与所述煅瓦楞子充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂。
7.如权利要求6所述的ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，其特征在干，包括步骤 1)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，15 25重量份的微晶纤维素； 2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子与所述微晶纤维素充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的丸剂。
8.如权利要求6所述的ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，其特征在干，包括步骤 1)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子；1 3重量份的硬脂酸镁与O. 5 I. 5重量份的ニ氧化硅中的ー种或两种； 2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、所述硬脂酸镁与ニ氧化硅中的一种或两种充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的胶囊剂。
9.如权利要求6所述的ー种生产治疗乳腺增生的复合药剂的方法，其特征在干，包括步骤 1)取60 90重量份的毛蚶提取物冻干粉、10 40重量份的煅瓦楞子，15 25重量份的微晶纤维素与I 3重量份的硬脂酸镁中的ー种或两种； 2)将所述毛蚶提取物冻干粉、所述煅瓦楞子、微晶纤维素与硬脂酸镁中的ー种或两种充分混合，即得所述治疗乳腺增生的复合药剂的片剂。
全文摘要
本发明提出了一种治疗乳腺增生的复合药剂及其生产方法，包括下列重量份的复合组分毛蚶提取物冻干粉60～90、煅瓦楞子10～40，纯海洋生物制剂，采用低温提取冻干技术制备的毛蚶提取物冻干粉与煅瓦楞子组成复方制剂，制备成不同剂型，能够有效治疗女性乳腺增生，对肿块缩小乃至消失，疼痛缓解消失具有明显疗效。
文档编号A61P15/14GK102716153SQ20121021473
公开日2012年10月10日 申请日期2012年6月27日 优先权日2012年6月27日
发明者陈顺泰 申请人:陈顺泰