一种羟苯磺酸钙胶囊的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种羟苯磺酸钙胶囊及制备方法，属于药物制剂领域。所述的羟苯磺酸钙胶囊由羟苯磺酸钙、交联羧甲基纤维素钠、乳糖和聚乙烯吡咯烷酮制备而成，其中每1000粒羟苯磺酸钙胶囊含有：羟苯磺酸钙500g、交联羧甲基纤维素钠20～45g，乳糖8～16g，硬脂酸镁1～2g。
【专利说明】一种羟苯磺酸钙胶囊
[0001]【技术领域】本发明涉及一种羟苯磺酸钙胶囊及制备方法，属于药物制剂领域。
【背景技术】
[0002]随着社会经济的快速发展，人类的生活水平有了很大的提高，被称为富贵病的糖尿病患者有逐年增高的倾向。而且由糖尿病引发的诸多并发症已经成为危害人们健康的重大因素之一，糖尿病视网膜病变时糖尿病的严重并发症，苯磺酸钙做为药物试剂，通过抑制血管活性物质(组织胺、5-羟色胺、缓激肽、透明质酸酶、前列腺素)引起的高通透作用，从而改善基底膜胶原的生物合成。对微血管循环障碍(毛细血管循环障碍)引起的多种疾病均有疗效。
[0003]本发明要解决的技术问题是提供一种稳定的羟苯磺酸钙胶囊。
[0004]木发明的技术方案
[0005]本发明公开了一种羟苯磺酸钙胶囊及其制备方法。所述的羟苯磺酸钙胶囊由羟苯磺酸钙、交联羧甲基纤维素钠、乳糖和聚乙烯吡咯烷酮制备而成，其中每1000粒羟苯磺酸钙胶囊含有:羟苯磺酸钙500g、交联羧甲基纤维素钠20~45g，乳糖8~16g，硬脂酸镁I~2g。此外本发明对传统制备方法进行了改进，在以交联羟甲基纤维素钠作为崩解剂，硬脂酸镁作为润滑剂的基础上，加入适量聚乙烯吡咯烷酮制备粘合剂，通过多步制粒法将粘合剂与羟苯磺酸钙及交联羧甲基纤维素钠制备成颗粒，再将硬脂酸镁的乙醇溶液喷雾至颗粒表面，得到质量稳定，溶出度高，装量差异小的羟苯磺酸钙胶囊。
[0006]本发明羟苯磺酸钙胶囊的制备方法，其特征在于
[0007]第一步称取处方量的辅料，过100目筛，称取处方量的羟苯磺酸钙，过120目筛。
[0008]第二步将聚乙烯吡咯烷酮溶于纯化水中，制备粘合剂。
[0009]第三步将处方量的羟苯磺酸钙、交联羧甲基纤维素钠、乳糖混合均匀，加入粘合剂制粒，烘干。
[0010]第四步装胶囊。
[0011]本发明的有益效果是提供了一种稳定的羟苯磺酸钙胶囊。
[0012]实施例1处方:羟苯磺酸钙500g、交联羧甲基纤维素钠20g，乳糖Sg，硬脂酸镁lg，按技术方案部分描述的制备方法制备1000粒。
[0013]实施例2处方:羟苯磺酸钙500g、交联羧甲基纤维素钠45g，乳糖16g，硬脂酸镁2g，按技术方案部分描述的制备方法制备1000粒。
[0014]实施例3处方:羟苯磺酸钙500g、交联羧甲基纤维素钠30g，乳糖14g，硬脂酸镁
1.5g,按技术方案部分描述的制备方法制备1000粒。
[0015]试验例I稳定性试验
[0016]将实施例样品用上市包装，置于恒温恒湿箱(SH05N)中，进行稳定性试验研究(400C )，分别于O天、10天、20天、40天、80天取样，检测羟苯磺酸钙含量。试验数据见下表。
[0017]表1轻苯磺酸韩稳定性试验结果[0018]
【权利要求】
1.一种羟苯磺酸钙胶囊，其特征在于，由羟苯磺酸钙、交联羧甲基纤维素钠、乳糖和聚乙烯吡咯烷酮组成。
2.权利要求1所述羟苯磺酸钙胶囊，其特征在于，每1000粒羟苯磺酸钙胶囊含有:羟苯磺酸韩500g、交联羧甲基纤维素钠20~45g,乳糖8~16g,硬脂酸镁I~2g。
【文档编号】A61K31/185GK103505438SQ201210218254
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2012年6月27日 优先权日:2012年6月27日
【发明者】潘艳艳 申请人:威海威太医药技术开发有限公司