一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物及制备方法，属于药品制造【技术领域】，其主要技术特点是原料组方是由王不留行1500g、川牛膝1500g、土茯苓1000g、土贝母500g、姜黄50g、香附50g、山茱萸500g、淫羊藿500g、乳香100g、没药100g、冰片10g、凡士林2650g、羊毛脂200g、丙二醇100g、氮酮50g和尼泊金乙酯3g组成。经过部分乙醇提取，部分水提取，粉碎，混合制成外敷贴用膏制剂型。实验证明：本发明对前列腺炎和前列腺增生有很好的治疗作用。
【专利说明】一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物及制备方法
一、【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗前列腺疾病的中药，具体地说是一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物及其制备方法，属于药品制造【技术领域】，包括制备方法。
二、【背景技术】
[0002]前列腺炎和前列腺增生是男性的多发病，也是泌尿外科的常见病，该病的临床表现主要为尿频、尿急、尿痛、排尿无力、尿线细、淋漓不尽等。尽管病情不是很严重，但是对患者的身心健康影响很大，常伴有神经和精神症状。随着生活水平的提高，饮食结构的改变，前列腺疾病发病率有日益增高的趋势，做好防治工作，降低前列腺疾病发病率，对提高生活质量是非常重要的。
[0003]目前，治疗前列腺炎和前列腺增生的方法有口服药物、抗生素治疗、针灸治疗、物理治疗、注射治疗等，由于前列腺脂膜的屏障作用，大多数抗菌药物难以进入前列腺内达到有效的抑菌浓度，只有脂溶性高的碱性药物，与血浆蛋白结合少，离解度高的药物，对前列腺脂膜弥散性好的药物才有可能发挥较好的疗效。由于许多抗生素难以透过前列腺的脂质包膜，因此，有的医生采取直接把抗菌药注入前列腺内以治疗前列腺炎，取得一定的疗效，但注射治疗必须由泌尿外科医生进行操作，技术要求比较高，患者痛苦大。针灸治疗需专门的针灸医师方可实施，这对皮肤敏感者容易产生刺激，物理治疗有利于炎症的消散，但无法达到治愈不复发的效果，
三、
【发明内容】
[0004]本发明的目的是为了解决现有治疗前列腺炎和前列腺增生存在口服药物副作用大，靶向不明确，药效不集中 ，治愈后容易复发，注射治疗技术要求比较高，患者痛苦大，从而提供一种新的治疗方案。
[0005]为达到上述目的，本发明可通过以下技术方案来实现:
[0006]一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物，它是由下列重量数比的原料制成的药剂:
[0007]王不留行1500g、川牛膝1500g、土获考:1000g、土贝母500g、
[0008]姜黄50g、 香附50g、 山茱萸500g、淫羊藿500g、
[0009]乳香100g、没药 100g、冰片 10g、凡士林 2650g
[0010]羊毛脂200g、丙二醇100g、氮酮50g、尼泊金乙酯3g。
[0011]用上述原料重量数比所制做的剂型是外敷贴用膏制剂型。
[0012]一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物的制备方法，其制备方法和步骤是:
[0013]a.药材净制后备用；
[0014]b.冰片、尼泊金乙酯加乙醇适量溶解备用；
[0015]c.乳香、没药冷冻，粉碎，过80-100目使成细粉备用；[0016]d.姜黄、香附50°C-60°C低温干燥，粉碎，过100-120目使成细粉后，加入c项中药细粉，搅拌，混匀，细粉备用；
[0017]e.王不留行、川牛膝、土茯苓、土贝母、山茱萸、淫羊藿加8倍、6倍重量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、I小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30，60°C测的清膏，备用；
[0018]f.凡士林、羊毛脂加热熔融后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入e项下清膏和丙二醇、氮酮，继续搅拌，混匀，待温度降至45~50°C时，再分别加入d项下细粉和b项下溶液，搅拌，混匀，制成1000贴,每贴5g ；
[0019]g.分装，包装，6tlCo辐照剂量5kGy消毒，入库备用。
[0020]本发明与现有技术相比所具有的特点是:(I)透皮给药系统可避免肝脏的首过效应和药物在胃肠道的灭活，药物的吸收不受胃肠道因素的影响，减少用药的个体差异。(2)维持恒定有效血药浓度或生理效应，避免口服给药引起的血药浓度峰谷现象，降低毒副反应。(3)减少给药次数，提高治疗效能，延长作用时间，避免多剂量给药，使大多数病人易于接受。(4)使用方便，患者可以自主用药，也可以随时撤销用药。药物原料组份少，制膏方法简单，毒副作用小。
[0021]实验证明本发明:治愈率高，复发率低。
[0022]本发明的产品名称是《久正牌前列消贴》、《久正牌丽乐贴》。
[0023]本发明药物用法用量，外用贴剂，每贴净含量5g，每次I贴/日。
四、【具体实施方式】
`[0024]现结合具体实施例对本发明做进一步详细说明:
[0025]一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物，它是由下列重量克数比的原料制成的药剂:
[0026]王不留行1500g、川牛膝1500g、土茯苓1000g、土贝母500g、姜黄50g、香附50g、山茱萸500g、淫羊藿500g、乳香100g、没药100g、冰片10g、凡士林2650g、羊毛脂200g、丙二醇100g、氮酮50g、尼泊金乙酯3g。
[0027]用上述原料重量克数比所制做的剂型是外敷贴用膏制剂型。
[0028]一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物膏制剂型的制备方法，其制备方法和步骤是:
[0029]a、药材净制后备用；
[0030]b.冰片、尼泊金乙酯加乙醇适量溶解备用；
[0031]c.乳香、没药冷冻，粉碎，过80目使成细粉备用；
[0032]d.姜黄、香附50°C _55°C低温干燥，粉碎，过100目使成细粉后，加入c项中药细粉，搅拌，混匀，细粉备用；
[0033]e.王不留行、川牛膝、土茯苓、土贝母、山茱萸、淫羊藿加8倍、6倍重量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、I小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25，60°C测的清膏，备用；
[0034]f.凡士林、羊毛脂加热熔融后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入e项下清膏和丙二醇、氮酮，继续搅拌，混匀，待温度降至45~46°C时，再分别加入d项下细粉和b项下溶液，搅拌，混匀，制成1000贴,每贴5g ；
[0035]g.分装，包装，6tlCo辐照剂量5kGy消毒，入库备用。
[0036]本发明所具有的保健功效是:活血化瘀，散结通闭。
[0037]前列腺炎、前列腺增生属祖国医学“窿闭”范畴。多以湿热、瘀阻、肾虚为其发病机理，当以活血化瘀，散结通闭为治则。
[0038]方中选用王不留行散瘀消肿，利尿通淋为君药。现代药理研究表明:王不留行具有抗早孕、调节生理功能、影响体内代谢等。
[0039]辅以川牛膝逐瘀通络，利尿通淋；土茯苓清热解毒，利湿通淋；土贝母散结，消肿，解毒；姜黄、香附行气解郁，通络止痛以增强君药活血散瘀，利尿通淋之力共为臣药。牛膝:逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引药下行。现代药理研究表明:抗炎、镇痛作用。促蜕皮甾酮能改善肝功能，降低血浆胆固醇作用，牛膝煎液或醇提取液有轻度利尿及缩短桑蚕龄期的作用。土茯苓:解毒，除湿，通利关节。现代药理研究表明:抗肿瘤作用。土贝母:解毒，散结，消肿。现代药理研究表明:有抗肿瘤作用，抗病毒作用，溶血作用。姜黄:破血行气，通经止痛。现代药理研究表明:有降血脂作用，抗肿瘤作用，抗炎作用，抗病原微生物作用。香附:理气解郁，调经止痛。现代药理研究表明:具有镇痛、抗菌作用。乳香、没药活血行气，消肿止痛；山茱萸、淫洋藿补肾益肾，强筋健骨为佐药。乳香:活血定痛，消肿生肌。现代药理研究表明:本品有较显著的镇痛作用。以乳香为首味药的子宫丸比多种抗菌素有更强烈的抑菌作用，且能有效地杀灭滴虫。没药:散瘀定痛，消肿生肌。现代药理研究表明:抗菌、抗炎、镇痛的作用等。山茱萸:补益肝肾，收涩固脱。现代药理研究表明:具有抗炎抗菌作用，山茱萸水煎剂对二甲苯、蛋清、醋酸等致炎物引起的炎性渗出和组织水肿及肉芽组织增生均有明显抑制作用，对肿胀组织中PGE含量无明显影响，能降低大鼠肾上腺内维生素C的含量，减轻肾上腺细胞损害。提示其抗炎机理与增强垂体-肾上腺皮质功能有关，对PGE合成释放无明显抑制作用。山茱萸对表皮葡萄 球菌有较强的抑制作用；对肠球菌、金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌等也有抑制作用。淫羊藿:补肾阳，强筋骨，祛风湿。现代药理研究表明:具有雄性激素样作用，对心血管系统的作用:有增加冠脉流量、耐缺氧、保护心肌缺血、降压等作用。对免疫功能的影响，另外，尚有抗衰老、抗疲劳、抗病毒等作用。冰片清热止痛，且芳香走窜，通行诸经而引方中诸药归经为使药。以上诸药配合得当，共奏活血化瘀，散结通闭之功效。
[0040]药效学试验表明:《久正牌前列消贴》经大鼠急性经皮毒性试验属实际无毒级；多次皮肤刺激试验属无刺激性；皮肤过敏试验属无致敏性；抗炎试验、镇痛试验、微循环试验具有抗炎、改善小鼠耳廓微循环的作用及一定的镇痛效果。
[0041]药效检验报告:
[0042]以下通过动物实验来证明本发明在治疗前列腺炎和前列腺增生的有效性和低毒低刺缴性。
[0043](一)大鼠急性经皮毒性试验
[0044]1、受试物:《久正牌丽乐贴》为棕褐色膏贴，称取受试物药膏50g加蒸馏水调制成品50%糊状物备用。
[0045]2、实验动物:由陕西省中医药研究院实验动物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，一级动物(医动字第08-25号)。[0046]3、动物室环境:温度22-25 °C，相对湿度:45_55%。动物房合格证号:医动字第08-37 号。
[0047]4、试验方法:试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积10%。按5000mg/kg.bw的剂量(涂敷量1.0g/100g.bw),对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留受试物，连续观察7天。
[0048]5、试验结果:观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡，涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症、坏死等反应。结果见表1
[0049]表1:《久正牌前列消贴》对大白鼠急性经皮毒性试验结果
[0050]
【权利要求】
1.一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物，其特征是由下列重量数比的原料制成的药剂:王不留行1500g、川牛膝1500g、土获茶1000g、土贝母500g、姜黄50g、 香附50g、 山茱萸500g、淫羊藿500g、乳香100g、 没药100g、 冰片10g、 凡士林2650g、羊毛脂200g、 丙二醇100g、氮酮50g、 尼泊金乙酯3g。
2.如权利要求1所述的一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物，其特征是:用上述原料重量数比所制做的剂型是外敷贴用膏制剂型。
3.生产权利要求2中所述的一种治疗前列腺炎和前列腺增生的中药组合物的制备方法，其特征是:a.药材净制后备用；b.冰片、尼泊金乙酯加乙醇适量溶解备用；c.乳香、没药冷冻，粉碎，过80-100目使成细粉备用； d.姜黄、香附50°C-60°C低温干燥，粉碎，过100-120目使成细粉后，加入c项中药细粉，搅拌，混匀，细粉备用；e.王不留行、川牛膝、土茯苓、土贝母、山茱萸、淫羊藿加8倍、6倍重量水，煎煮2次，煎煮时间分别为2小时、I小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.25-1.30，60°C测的清膏，备用；f.凡士林、羊毛脂加热熔融后，在不断同方向搅拌下，缓缓加入e项下清膏和丙二醇、氮酮，继续搅拌，混匀，待温度降至45~50°C时，再分别加入d项下细粉和b项下溶液，搅拌，混匀，制成1000贴,每贴5g ；g.分装，包装，6°Co辐照剂量5kGy消毒，入库备用。
【文档编号】A61K9/70GK103505695SQ201210219021
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2012年6月20日 优先权日:2012年6月20日
【发明者】郭俊京, 乔东虎 申请人:陕西健民制药有限公司