一种脊柱动态稳定植入单元的制作方法
【专利摘要】本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种脊柱动态稳定植入单元，其特征在于，在其弹性区内加入惰性硅橡胶材料。弹性区结构为刚性材料和柔性材料有机结合，从而解决了弹性区单位时间变形失效的问题，并增加了弹性区疲劳强度。
【专利说明】一种脊柱动态稳定植入单元
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域。具体而言，本发明涉及一种脊柱动态稳定植入单元。【背景技术】
[0002]脊柱外科医生和研究者研究发现，在治疗椎间盘突出和椎间孔狭窄症时，现有的椎弓根钉棒系统在植入后限制固定区节段活动，虽然增加了固定区节段的稳定性，但是改变了相邻节段的生物力学环境，从而导致邻近节段退变的速度。鉴于此，临床上已发明了十几种动态稳定连接棒来改变此前刚性连接棒。这些动态稳定连接棒的主要功能是:在保证脊柱稳定的基础上，提供额外的动态运动效果，防止邻近节段退变加速。
[0003]本 申请人:的中国专利申请N0.201110041369.3涉及一种脊柱动态连接棒(参见图1和2)，主要实现方式是:连接棒和椎弓根螺钉固定后，依靠连接棒的刚度提供脊柱的即刻稳定性。同时，连接棒的弹性部分又可以提供脊柱一定范围的活动度，保持正常脊柱的生物力学环境，防止邻近节段因坚强固定而导致的过度载荷，从而防止了邻近节段的退变。
[0004]比德曼莫泰赫有限公司的中国专利申请N0.200710001142.X (欧洲同族专利申请N0.EP1810624A1)涉及一种植入人体或动物体的弹性连接件，包括:第一杆，其包括位于两个连接段之间的弹性段，所述两个连接段适于连接到将要固定于人体或动物体的装置上。
[0005]中国专利申请公开N0.200510090810涉及带形状记忆含金的生物柔性脊柱固定装置，该产品的弹性连接杆是由镍钛记忆合金材料绕成弹簧状形成的。参见图3，该脊柱固定装置中，纵向杆上有一个弹性段，纵向杆安装在安装座的杆槽中；至少一根横向连杆，其直杆部分有一个弹性段，钩形部分从直杆部分的两端延伸，刚性地固定纵向杆；若干刚性地插在螺钉头的安装座内以防止纵向杆移动的固定螺钉，其中纵向杆和横向连杆采用在预定温度下能产生变形的形状记忆合金制成。该发明的弹性部件的材料为镍钛合金，因镍钛合金不具备切削性，系统中的螺钉只能用钛合金材料加工形成，这两种材料同时植入人体，会产生点蚀电位差。
[0006]中国专利申请N0.03827111.7 (欧洲同族专利申请N0.EP1667591A1)涉及一种用于弹性的稳定椎骨体的装置(I)。参见图4，该装置(I)具有:弹性装置(5)，这些弹性装置具有一个纵轴线(12)并且可以与两个相邻骨锚定件(2)的头段(4)连接，使得纵轴线(12)横向于中心轴线(3);其中所述弹性装置(5)在受压力载荷时具有一种渐进的弹簧特性曲线(20);其特征在于:所述弹性装置(5)由一种金属材料制成；并且包括弹簧圈(19)，其中至少两个弹簧圈(19)具有至少一个相互不同的几何尺寸；以及所述弹性装置(5)的弹簧特性曲线(20)在力-变形量曲线图中具有连续渐进的走向。该专利弹性结构复杂，零件多，植入难度大。
[0007]已上市产品还包括法国Scient’ x-Alphatec Spine公司的丨sobar? TTL和韩国BioSpine C0.，Ltd 的脊柱弹性内固定系统(Bioflex Spine Rod System)。其中 Isobar?TTL的植入物为一种动态连接棒，连接棒中间有一个完整的缓冲装置组成，该缓冲装置包含层叠的盘状钛合金结构，允许线性伸缩控制轴向和成角运动。每个盘簧都经过氮氧化处理，增强了抗磨损能力。棒的缓冲特性在设计上允许0.4mm最大轴向压缩和拉伸，同时允许最大成±2.25。的运动(在屈伸和侧屈)。
[0008]上述产品在治疗效果上不太理想，主要不足之处是弹性区滞后、内压、张力、松弛和蠕变特性不理想、耐疲劳性能较差，有的植入物自封闭性差。在减压手术上不能很好地营造椎间盘修复环境；在融合手术上不能过多承担相邻节段活动度；导致再次手术的可能性多。
【发明内容】
[0009]为克服现有技术及产品的缺陷，并在脊柱减压手术上营造一个比较好的椎间盘、椎间孔修复环境，以及在脊柱融合手术上更多地承担相邻节段活动度，本发明提供一种解决方案。
[0010]本发明涉及一种脊柱动态稳定植入单元，其特征在于，在其弹性区内加入硅橡胶材料。根据本发明，所述弹性区优选为弹性缝隙或弹性槽，而所述硅橡胶为医用惰性硅橡胶。
[0011]硅橡胶为一特种合成橡胶，它是由二甲基硅氧烷单体及其它有机硅单体，在酸或碱性催化剂作用下聚合成的一类线型高聚物(生胶)，经过混炼、硫化，可以相互交联成为
橡胶弹性体，其基本结构链节为
【权利要求】
1.一种脊柱动态稳定植入单元，其特征在于，在其弹性区内加入硅橡胶材料。
2.权利要求1的脊柱动态稳定植入单元，其特征在于，所述硅橡胶的基本结构链节为
3.权利要求1或2的脊柱动态稳定植入单元，其特征在于，所述硅橡胶选自二甲基硅橡胶(R、R’为甲基)，甲基乙烯基硅橡胶(部分R’为乙烯基)，苯基硅橡胶(部分R’为苯基)，氟硅橡胶(部分R’氟烷基)，以及腈硅橡胶(部分R’为腈烷基)。
4.权利要求1-3任一项的脊柱动态稳定植入单元，其特征在于，所述弹性区为弹性缝隙或弹性槽。
5.一种将硅橡胶填充至金属动态棒弹性区的方法，其特征在于，(I)包括选用高温硫化硅橡胶，采用普通有机硅的加工工艺，使其从高粘滞塑性转变成弹性态；将生胶配以补强填料、交联剂和其他助剂，在炼胶机上混炼成均匀胶料；然后选用注射或挤出或浸溃方法将硅橡胶填充到动态棒弹性区的缝隙中去，通过高温固化使硅橡胶定型，或者(2)包括加入成型室温硫化硅橡胶，其工艺是将多个动态棒排列在一个密封模型里，通过设备加温及抽真空注入硅橡胶，固化后取出，清理外层。
【文档编号】A61B17/70GK103536345SQ201210248135
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2012年7月17日 优先权日:2012年7月17日
【发明者】高耀平, 田芳, 林忠 申请人:上海微创骨科医疗科技有限公司, 苏州海欧斯医疗器械有限公司