专利名称：一种预防调理转归肿瘤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种预防调理转归肿瘤的中药组合物及其制备方法，特别涉及一种气阴两虚所引起的肿瘤预防调理转归的中药组合物及制备方法。
背景技术：
肿瘤治疗是世界医学研究的前沿阵地，是世界医学难题之首。目前国内外始终没能突破且未发明创立行之有效的治疗方法及特效药物。而肿瘤患者在确诊以后，治疗过程十分棘手，征象千变万化，表现千差万别，极少数部份患者经过中医望闻问切是可以诊断、预防、调理、治疗的，而绝大部份患者病位、病能、病因、病理极难掌握。气血、神形、阴阳，忽正忽邪，突发性极强，破坏性极大。患者之肿瘤容易转移，游走性、蔓延性，捉摸不定，防不 胜防，治疗难度极大。肿瘤患者成因多种多样，有呼吸、消化功能减退引发肿瘤，有营养不良所引起肿瘤，有基因病变(特别是癌基因)突破成肿瘤，有长期亚健康造成各种肿瘤，有
毛细血管成团粘结形成肿瘤......。肿瘤患者病状主要是便秘、周身疼痛、咳喘无痰、发寒发
热、恶心呕吐、四肢浮肿、身热、发黄、惊乱不安等。肿瘤患者从发病过程来看，患者在相当一段时间内，2-10年不会出现很明显的征象，然而一旦被发现或突发、爆发、确认肿瘤，绝非早期。遗憾的是现代科学先进的医疗技术也无法判断早期癌症，即使是最先进的仪器，漏查误诊50%以上，而中医治未病理念深入人心，辩证论治理论经典成熟，临床可见可信、预防、调理、转归肿瘤之优势明显。由此得出肿瘤意在预防、调理、转归，而与化疗、放疗、手术并重。本发明产品在名老中医指导下组方，运用了中医药数字法则原理，中医药辩证论治优势理论治未病指导下完成的，作用机理主要是益气养阴扶正，开源节流祛邪。适应各型癌症患者的调理、转归、治疗目标，达到转归治疗肿瘤，恢复患者身体健康，提高患者生活质量，延长患者生命之目的。
发明内容
本发明目的在于提供一种预防调理转归肿瘤的中药组合物及其制备方法。本发明目的是通过以下技术方案实现的。本发明一种预防调理转归肿瘤的中药组合物是由以下重量配比的原料制成西洋参35-350g灵芝10-160g 山药6_80g冬虫夏草O. 3_13g三七l_35g菊花3_40g优选重量配比西洋参40-300g 灵芝13-150g 山药8_70g冬虫夏草O. 5_12g三七2-33g菊花4-35g较优重量配比西洋参45-260g 灵芝15_130g 山药10_60g冬虫夏草I-Ilg三七3-30g菊花5-33g更优重量配比西洋参50-251g 灵芝18-120g山药15-55g冬虫夏草L5-10g三七4-28g菊花6-30g最优重量配比西洋参55-200g 灵芝20-118g 山药20_50g冬虫夏草2_8g三七5-25g菊花6-28g
特优重量配比西洋参60-196g 灵芝21-107g 山药20_44g冬虫夏草2_6g三七6-21g菊花6-25g最大优化重量配比西洋参112. 8g灵芝52g山药44g冬虫夏草4g三七20g菊花23g特大优化重量配比西洋参128g 灵芝64g 山药32g冬虫夏草4g 三七13g菊花15g辅料蜂蜜0_500g。在上述配方基础上，本发明物配方有如下变化，但不可以同时出现两种以上变化，且疗效相近似的。
I.在上述配方基础上，可用12_50g的肉苁蓉替代冬虫夏草。2.在上述配方基础上，可用等量的贝母(其中优选川贝母)替代菊花。3.在上述配方基础上，可增加川贝母(其中优选川贝母)lg_52g。4.在上述配方基础上，可用等量薏苡仁替代山药。5.在上述配方基础上，可用50_640g灵芝孢子粉替代灵芝。6.在上述配方基础上，可减去山药。7.在上述配方基础上，可减去冬虫夏草。8.在上述配方基础上，可用等量太子参替代西洋参。9.在上述配方基础上，可用等量沙参替代西洋参。本发明产品可优先制成每日服用量相当于生药量西洋参112. Sg灵芝52g山药44g冬虫夏草4g三七20g菊花23g的蜜丸(6.4g/丸)，其口服用量I丸/次、每天2次，也可以制成每日服用量相当于生药量西洋参128g灵芝64g山药32g冬虫夏草4g三七13g菊花15g的提取物胶囊(O. 32g/粒)，其口服用量为2粒/次，二次/天。还可以用公知常规方法，制成医学上运用的剂型(颗粒剂、软胶囊、口服液、片剂)，每日服用量控制在相当于生药量的12-251g范围内。本发明产品丸剂制备方法包括以下步骤一、把西洋参，灵芝，山药，冬虫夏草，三七，菊花，粉碎成细粉，加入蜂蜜混匀制成丸剂。二、本发明产品有效成份片剂制备步骤①.把山药煮提3-5小时过滤浓缩得浸膏备用。②.三七及冬虫夏草两药料混匀粉碎过120目筛备用。③.西洋参，灵芝，菊花混合粉碎成粗粉，用71%乙醇回流提取，回收乙醇过滤浓
缩得浸膏备用。④.把①，②，③备用物料混匀，制成湿颗粒，压片而得。三、本发明产品口服液生产步骤把西洋参,灵芝，山药，冬虫夏草，三七，菊花用水浸泡30分钟,煮沸60分钟,过滤浓缩成浸膏，浸膏中加入蜂蜜，调匀过滤加纯净水制成口服液。四、本发明产品颗粒剂生产步骤①将西洋参，灵芝粉碎成粗粉，用71%的乙醇回流提取，回收乙醇得到浓缩流膏备用。
②冬虫夏草，三七粉碎成120目细粉备用。③山药，菊花煮提、过滤液浓缩至80°C比重I. 20的流膏备用。④将①.②.③所得备用物料混匀加入淀粉制成湿颗粒，干燥、整粒分装制得。五、本发明产品有效成份软胶囊生产工艺步骤①将菊花，灵芝，西洋参粉碎成粗粉，用71 %的乙醇回流提取，回收乙醇得到浓缩
流膏备用。②冬虫夏草，三七粉碎成120目细粉备用。③山药煮提、过滤液浓缩至I. 20的流膏。·④将①②③所待备用物料混匀加入蜂蜜制流膏，用软胶囊填分装制得。六、本发明产品有效成份胶囊生产流程I)西洋参干浸膏的工艺流程；提取净选合格的北京产西洋参128g，放入渗漉器，同时加入8-13倍量的64% -92%的浓度的乙醇浸泡47-53小时，然后进行渗漉，渗漉液浓缩，回收乙醇制成的西洋参有效提取物干浸膏备用。2)灵芝干浸膏的生产过程；取干净合格灵芝64g，用8-13倍量64% -92%乙醇加热回流2_6小时，得醇提物，然后用8-10倍量水加热提取1-3个小时，水提所得提取物、醇提所得提取物混和浓缩、干燥，得灵芝提取物干浸膏备用。3)山药提取物的制备流程；取合格山药32g，用8-12量水100°C条件下提取3_5个小时，然后在真空浓缩器浓缩得流膏(80°C，Dl. 30)，干燥、粉碎得山药提取物干浸膏备用。 4)菊花提取物干浸膏的流程工艺；取干净合格的菊花15g，用8-13倍量64%-92%的乙醇加热回流提取2-6个小时，所得醇提物，浓缩、干燥，粉碎得菊花提取物干浸膏备用。5)三七细粉的备用。取合格三年生文山三七13g，用鸡油炸熟，待冷却时，粉碎成120目细粉，进一步超微超声提取得三七有效物质总量备用。6)冬虫夏草菌粉的制作取西藏或新疆产冬虫夏草4g，在32_60°C粉碎成细粉，过120目筛，进一步超微超声提取得冬虫夏草有效物质总量备用。7)把1)2)3)4)5)6)所得备用物料混匀，灌装入胶囊而得。本发明产品按中医基础理论研发，运用中医药数字法则，精确确认处方中各味药物定量，处方合理，同时量效关系最优。本发明产品中医理论依据是扶正祛邪、开源节流、益气养阴。肺为水上之源，通过冬虫夏草润肺达到益气开源之用。肝肾同源，通过中医扶正理论原理，达到疏肝、养肝、养阴护肾节流的功效。本发明产品之肉苁蓉、灵芝、冬虫、西洋参、太子参、沙参、灵芝孢子粉、山药主要功能扶正，而三七、菊花、贝母、灵芝是祛邪功能。且西洋参，冬虫夏草健脾益气养阴护肾。山药、薏苡仁养胃阴健脾护肾。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明作进一步说明，但这些实施例不得用于解释本发明的保护范围。实施例I :本发明产品配方西洋参128g灵芝64g山药32g冬虫夏草4g三七13g菊花15g配置方法步骤如下I)西洋参干浸膏的工艺流程；提取净选合格的北京产西洋参128g，放入渗漉器，同时加入8-13倍量的 64% -92%的浓度的乙醇浸泡47-53小时，然后进行渗漉，渗漉液浓缩，回收乙醇制成的西洋参有效提取物干浸膏备用。
具体实施例方式①.取干净合格的北京产的西洋参128g，切片放入渗漉器。②.将①所得物料同时加入10倍量71%的浓度的乙醇浸泡53小时，然后进行渗漉。③.渗漉液在真空浓缩器浓缩，回收乙醇，得西洋参浸膏(80°C，比重I. 30)备用④.干燥粉碎，制成120目的西洋参提取物干浸膏5. 12g备用。2)灵芝干浸膏的生产过程；取干净合格的尤溪产灵芝64g，用8-13倍量64% _92%乙醇加热回流2_6小时，然后用8-10倍量水加热提取1-3个小时，水提所得提取物、醇提所得提取物混和浓缩、干燥，得灵芝提取物干浸膏备用。
具体实施例方式取干净合格的福建龙溪产灵芝64g，打碎，粉碎，用10倍量71%的乙醇回流加热提取4个小时，所得醇提取物备用，然后用8倍量水提取I个小时，所得水提取物与醇提取物混匀，然后加热真空浓缩器浓缩，得灵芝流浸膏(80°C，Dl. 30)，最后干燥、粉碎得灵芝提取物干浸膏12. 8g备用。3)山药提取物的制备流程；取合格山药32g，用8-12量100°C条件下水提取3-5个小时，然后在真空浓缩器浓缩得流膏(80°C，Dl. 30)，干燥、粉碎得山药提取物干浸膏备用。
具体实施例方式取干净合格怀山32g，投入煮提锅中，用10量水加热，100°C条件下煮提5个小时，煮提液浓缩得流膏(80°C，D1. 30)，最后将流膏干燥、粉碎得山药提取物干浸膏O. 41g备用。4)菊花提取物干浸膏的流程工艺；取干净合格的杭白菊15g，用8-13倍量64% -92%的乙醇加热回流提取2_6个小时，所得醇提物，浓缩、干燥，得菊花提取物干浸膏备用。
具体实施例方式取干净合格的杭州产地杭白菊15g，用12倍量乙醇回流加热提取4个小时，所得醇提物加热，浓缩器浓缩，得杭白菊流膏(80°C Dl. 30)，干燥粉碎得杭白菊提取物干浸膏
I.18g备用。
5)三七细粉的备用。取合格三年生文山三七13g，100°C以上用鸡油炸熟，待冷却时，粉碎成120目细粉，进一步超微超声提取得有效物质总量备用。
具体实施例方式取合格三年生文山三七13g，100°C以上用鸡油炸熟至微裂，捞出至31-64°C进行粉碎过120目筛得细粉13g，进一步超微超声提取得有效物质总量4. 21g备用。6)冬虫夏草菌粉的制作取西藏或新疆产冬虫夏草4g，在31_64°C粉碎成细粉，过120目筛，进一步超微超声提取得有效物质总量备用。
具体实施例方式取西藏或新疆产冬虫夏草4g，掐头去尾，在31_64°C粉碎成细粉，过120目筛得冬虫夏草菌粉，进一步超微超声提取得有效菌粉总量I. 88g备用。
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7)1)2)3)4)5)6)所得备用物料分别为西洋参有效提取物总量5. 12g，灵芝有效提取物总量12. 8g，山药有效提取物总量O. 41g，菊花有效提取物总量I. 18g，三七有效提取物总量4. 21g，冬虫夏草菌粉有效提取物总量I. 88g。将6种备用物料混均，得总重量为25. 6g，灌装于O. 32g/粒的胶囊，得胶囊80粒，。根据肿瘤患者病情，用法用量分别为2粒/次，一天2次，20天为I疗程。具体实验结果如下一、基础实验33例院外患肺癌20例、胃癌10例，其它3例(大肠、胆囊、食管癌各I例)，时间1-13个月不等。男性26例，女性7例，年龄40岁-72岁之间，平均56岁。所有患者匀只选择市级人民医院进行标准化疗I个疗程后，进行临床试验。本发明产品临床过程对轻度缓解与无缓解视为无效判断标准。对疼痛、发寒发热、发黄、发热、缓解不明显，总有效率分别为33. 33%,50%,20%,50 %。而对饮食减少、便秘、恶心呕吐、咳喘无痰、缓解明显，总有效率分别为80 %、90 %、90%、60%。基础治疗组30例，本实施例I胶囊O. 32g/粒，2粒/次，2次/日，20天一疗程，停药一周后，再连服二个疗程，共约3个月为一个治疗阶段。进行3-4个治疗阶段，作为一个将近一年的长期基础治疗观察。对照组3例，薏苡仁胶囊，O. 32g/粒，2粒/次，2次/日，20天一疗程，停薏苡仁胶囊一周后，再连服二个疗程，共约3个月为一个对照阶段。疗效对照表
一-
组别例数诚妨二姑轻度缓解无缓解总有效率 _缓解缓解__
基础治疗组 30 7 155370.33%
对照组 3 0 0120%血象变化测定表
权利要求
1. 一种预防调理转归肿瘤的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成西洋参35-350g灵芝10-160g 山药6_80g冬虫夏草O. 3_13g三七l_35g菊花3_40g优选重量配比西洋参40-300g灵芝13-150g山药8_70g冬虫夏草O. 5_12g三七2-33g菊花 4-35g较优重量配比西洋参45-260g灵芝15-130g山药10_60g冬虫夏草I-Ilg三七3-30g菊花 5-33g更优重量配比西洋参50-251g灵芝18-120g山药15-55g冬虫夏草I. 5-10g三七4-28g菊花 6-30g 最优重量配比西洋参55-200g 灵芝20-118g 山药20_50g冬虫夏草2_8g 三七5-25g菊花 6-28g特优重量配比西洋参60-196g 灵芝21-107g 山药20_44g冬虫夏草2_6g 三七6-21g菊花 6_25g 在上述配方基础上，本发明物配方有如下变化，但不可以同时出现两种以上变化，且疗效相似的。
1.在上述配方基础上，可用12-50g的肉苁蓉替代冬虫夏草。
2.在上述配方基础上，可用等量的贝母(其中优选川贝母)替代菊花。
3.在上述配方基础上，可增加川贝母(其中优选川贝母)lg_52g。
4.在上述配方基础上，可用等量薏苡仁替代山药。
5.在上述配方基础上，可用50-640g灵芝孢子粉替代灵芝。
6.在上述配方基础上，可减去山药。
7.在上述配方基础上，可减去冬虫夏草。
8.在上述配方基础上，可用等量太子参替代西洋参。
9.在上述配方基础上，可用等量沙参替代西洋参。
2.根据权利要求I所述预防调理转归肿瘤中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成 最大优化重量配比西洋参112. 8g 灵芝52g山药44g 冬虫夏草4g 三七20g菊花23g。
3.根据权利要求I所述预防调理转归肿瘤中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成 特大优化重量配比西洋参128g灵芝64g山药32g冬虫夏草4g三七13g菊花15g 。
4.根据权利要求I或2或3所述，预防调理转归肿瘤中药组合物其特征在于还加有辅料蜂蜜0_500g。
5.根据权利要求1-4所述一种预防调理转归肿瘤中药组合物丸剂制备方法，其特征在于包括以下生产工艺步骤 把西洋参、灵芝、山药、冬虫夏草、三七、菊花粉碎细粉，加入蜂蜜混匀制成6. 4g/丸的蜜丸剂。
6.根据权利要求1-4所述一种预防调理转归肿瘤中药组合物有效成分片剂制备方法，其特征在于包括以下生产工艺步骤①.把山药煮提5小时过滤浓缩得80°CDl. 20浸膏备用。
②.冬虫夏草及三七两药料混匀粉碎过120目筛备用。
③.西洋参、灵芝、菊花混合粉碎成粗粉，用71%乙醇回流提取3个小时，回收乙醇过滤得80°C Dl. 20流浸膏备用。
④.把①②③备用物料混匀，制成湿颗粒，压片而得。
7.根据权利要求1-4所述一种预防调理转归肿瘤中药组合物有效成分口服液制备方法，其特征在于包括以下生产工艺步骤 把西洋参.灵芝.山药.冬虫夏草.三七.菊花用水浸泡30分钟，煮提60分钟，过滤浓缩成80°C Dl. 20的浸膏，浸膏中加入蜂蜜，调匀过滤加纯净水制成口服液。
8.根据权利要求1-4所述一种预防调理转归肿瘤中药组合物有效成分颗粒剂制备方法，其特征在于包括以下生产工艺步骤 ①将西洋参.灵芝粉碎成粗粉，用71%的乙醇回流提取3个小时，回收乙醇得到浓缩流膏备用。
②冬虫夏草.三七粉碎成120目细粉备用。
③山药.菊花煮提、过滤液浓缩至80°C比重I.20的流膏备用。
④将①.②.③所得备用物料混匀加入淀粉制成湿颗粒，干燥、整粒、分装制得。
9.根据权利要求1-4所述一种预防调理转归肿瘤中药组合物有效成分软胶囊制备方法，其特征在于包括以下生产工艺步骤 ①将西洋参.灵芝.菊花粉碎成粗粉，用71%的乙醇回流提取3个小时，回收乙醇得到浓缩流膏备用。
②冬虫夏草.三七粉碎成120目细粉备用。
③山药煮提5个小时，过滤液浓缩至80°CDl. 20的流膏备用。
④将①②③所待备用物料混匀加入蜂蜜制流膏，用软胶囊填分装制得。
10.根据权利要求1-4所述一种预防调理转归肿瘤中药组合物有效成分胶囊制备方法，其特征在于包括以下生产工艺步骤 ①西洋参干浸膏的工艺流程； 提取净选合格的北京产西洋参128g，放入渗漉器，同时加入8-13倍量的64% -92%的浓度的乙醇浸泡47-53小时，然后进行渗漉，渗漉液浓缩，回收乙醇制成的西洋参有效提取物干浸膏备用。
②灵芝干浸膏的生产过程； 取干净合格的灵芝64g，用8-13倍量64% -92%乙醇加热回流2_6小时所得醇提物备用，然后用8-10倍量水加热提取1-3个小时，水提所得提取物、醇提所得提取物混和浓缩、干燥，得灵芝提取物干浸膏备用。
③山药提取物的制备流程； 取合格山药32g，用8-12量100°C条件下水提取3-5个小时，然后在真空浓缩器浓缩得流膏(80°C，Dl. 30)，干燥、粉碎得山药提取物干浸膏备用。
④菊花提取物干浸膏的流程工艺； 取干净合格的杭白菊或滁白菊15g，用8-13倍量64% -92%的乙醇加热回流提取2_6个小时，所得醇提物，浓缩、干燥，粉碎得提取物干浸膏备用。⑤三七细粉的备用。取合格三年生文山三七13g，用鸡油炸熟，待冷却时，粉碎成120目细粉，进一步超微超声提取得三七有效物质总量备用。
⑥冬虫夏草粉的制作取西藏或新疆产冬虫夏草在32-60°C粉碎成细粉，过120目筛，进一步超微超声提取得冬虫夏草有效菌粉总量备用。
把①②③④⑤⑥所得备用·物料混匀，灌装入胶囊而得。
全文摘要
本发明公开了一种预防调理转归肿瘤的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由西洋参、灵芝、山药、冬虫夏草、三七、菊花等组成。本发明中药组合物可以生产成颗粒剂、片剂、胶囊、软胶囊、丸剂、口服液等剂型。本发明产品具有益气养阴扶正，开源节流祛邪的功能，可作为预防调理转归肿瘤的主要中药治疗产品。本发明产品可作为肿瘤检查、治疗前、治疗中、治疗后全程介入终身可服的保健产品。
文档编号A61P35/00GK102836315SQ201210291390
公开日2012年12月26日 申请日期2012年8月9日 优先权日2012年8月9日
发明者李佳旺 申请人:李佳旺