专利名称：一种治疗泌尿系统疾病的胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗泌尿系统疾病的胶囊及其制备方法，特别涉及一种治疗泌尿系统感染和炎症的中药胶囊及其制备方法。
背景技术：
泌尿系统感染和炎症是临床常见疾病，包括尿频、尿急、尿道灼热，小便黄赤，小腹坠胀等症状以及盆腔炎、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、阴道炎、尿路结石、前列腺炎、前列腺增生等疾病。随着人们生活方式的改变和生活节奏的加快，泌尿系统疾病发病率呈逐年递增趋势，并且这种疾病不仅治疗较难困难，而且还可能因为治疗不及时或治疗方法不当而造
成病情反复发作、免疫力低下，长期饱受炎性侵害，严重者甚至会造成部分生理功能的丧失、影响生育、发泌尿系结石、发恶性病变、致泌尿系及其它全身疾病、致夫妻交叉感染、病及其他家庭成员等危害。目前，由于西医在疾病急性期可短期内达到预期效果，患者更多采用西医治疗。然而，西医治疗泌尿系感染的主要措施是使用抗菌药物治疗，对反复发作的慢性泌尿道感染长期使用抗生素则效果欠佳，实际上并未减少泌尿系感染的发病率、复发率和再感染率，而且常引起毒副作用及抗药性。通过研究发现，以四季红为主料，以吐温-80、丙二醇和聚乙二醇400为辅料，按照一定的比例配伍后制成的中药胶囊(下称对比中药胶囊)在治疗泌尿系统疾病方面疗效较好，但临床治疗有效率仍不够理想。通过进一步深入研究，我们发现，在上述主料中加入猪鬃草和黄柏，以本发明所述比例配伍制成的胶囊不仅能够克服西药的缺陷，还提闻了现有中药的治疗有效率。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种既能消除泌尿系统感染和炎症症状，同时还能防止病情复发、不引起毒副作用和抗药性的高治疗有效率的中药胶囊及其制备方法。本发明解决上述技术问题的技术方案如下所述中药胶囊内包括以下质量份的原料四季红30 50份、猪鬃草20 40份、黄柏10 20份和辅料4 6份。本发明的有益效果是四季红味苦、辛、凉，归肾、膀胱经，有清热利湿、解毒止痛、和血散瘀、利尿通淋之功效；猪鬃草味苦、凉且无毒，归肝、膀胱经，有清热解毒、利水通淋之功效，用于尿路感染、急性肾炎；黄柏味苦、寒，归肾、膀胱、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、除骨蒸清虚热之功效，用于湿热泻痢、黄疸、带下、热淋、遗精，故以中药四季红、猪鬃草和黄柏为主要药物原料，但由于药物原料提取物的提取率根据其产地、质量的不同略有差别，本发明选用的药物原料的总提取率约为7 10%，即1000克上述质量份的四季红、猪鬃草和黄柏经煎煮后可得到提取物7 10克。因此，本发明具有清热泻火、利水通淋、抗炎消肿、除湿利尿的功效，对湿热蕴结所致的泌尿系统感染及炎症有良好的治疗效果，并且安全、有效、质量可控，不反复发作，无明显毒副作用，不产生耐药性，成本低廉。在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
进一步，所述中药胶囊内包括以下质量份的原料四季红40份、猪鬃草30份、黄柏15份和辅料5份。进一步，所述辅料包括以下质量份的原料吐温-80为I 3份、丙二醇为6 13份和聚乙二醇-400为85 93份。采用上述进一步技术方案的有益效果是水溶性的PEG-400作为软胶囊新的稀释剂适用于水溶性药物制备软胶囊，同时，PEG-400因具有良好的水溶性，可以提高制剂的生物利用度；加入丙二醇，可有效防止软胶囊在存放过程中变硬，还可以延长崩解时限；加入吐温-80可以帮助囊液混悬，分散均匀。进一步，所述中药胶囊内包括以下质量份的原料四季红提取物40份、猪鬃草提取物30份、黄柏提取物15份、吐温-80为O. I份，丙二醇O. 4份，聚乙二醇-400为4. 5份。本发明还提供一种治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，包括以下步骤I)将质量份为30 50份的四季红、20 40份的猪鬃草、10 20份的黄柏切断，加水煎煮2 3次，每次加8 12倍所述四季红、猪鬃草、黄柏质量之和的水，每次煎煮60 120分钟，然后依次经过合并药液、静置过夜和陶瓷膜滤过处理，再将滤液减压浓缩至在60°C时相对密度为I. 20 I. 35g/cm3的稠膏；2)将上述所得稠膏进行微波干燥和粉碎处理，然后过100 200目筛，即得药物提取物，待用；3)向上述所得药物提取物中添加质量份为4 6份的辅料，充分混合，胶体研磨均匀，装入胶囊，即得。进一步，所述步骤I)中的加水煎煮为2次，第一次加入11. 2倍所述四季红、猪鬃草、黄柏质量之和的水，第二次加入10倍所述四季红、猪鬃草、黄柏质量之和的水。进一步，所述步骤I)中的每次煎煮时间为90分钟，所述步骤I)中的稠膏在60°C时相对密度为I. 35g/cm3。进一步，所述步骤2)中的过筛目数为120目。进一步，所述辅料包括以下质量份的原料吐温-80为I 3份、丙二醇为6 13份和聚乙二醇-400为85 93份。进一步，所述滤液减压处理条件为真空度O. 06 O. 08Mpa，温度80°C。
具体实施例方式以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。由于四季红的产地和质量差异，四季红提取物的提取率略有不同，本发明实施例选用的是提取率为7% 10%的药物原料。实施例I称取四季红3000g、猪鬃草2000g和IOOOg黄柏，切段，加水煎煮3次，每次加8倍所述四季红质量的水，第一次煎煮60分钟，第二次煎煮80分钟，接着依次通过合并药液、静置过夜、陶瓷膜滤过、按条件为真空度O. 06Mpa和温度80°C的条件进行滤液减压，然后浓缩至60°C时相对密度为1.20g/cm3的稠膏，再进行微波干燥、粉碎、过100目筛，得到约400g药物原料提取物，备用；向上述药物原料提取物中添加4g的吐温-80、24g的丙二醇、372g的聚乙二醇-400，混合，胶体磨研磨均匀，以每粒O. Sg的标准制成软胶囊，即得。实施例2称取四季红3500g、猪鬃草2500g和1200g黄柏，切段，加水煎煮3次，每次加10倍所述四季红质量的水，第一次煎煮60分钟，第二次煎煮80分钟，接着依次通过合并药液、静置过夜、陶瓷膜滤过、按条件为真空度O. 07Mpa和温度80°C的条件进行滤液减压，然后浓缩至60°C时相对密度为1.25g/cm3的稠膏，再进行微波干燥、粉碎、过110目筛，得到约500g药物原料提取物，备用；向上述提取物中添加8g的吐温_80、28g的丙二醇、364g的聚乙二醇-400，混合，胶体磨研磨均匀，以每粒O. Sg的标准制成软胶囊，即得。实施例3称取四季红3700g、猪鬃草2700g和1300g黄柏，切段，加水煎煮3次，每次加10倍
所述四季红质量的水，每次煎煮80分钟，接着依次通过合并药液、静置过夜、陶瓷膜滤过、按条件为真空度O. 07Mpa和温度80°C的条件进行滤液减压，然后浓缩至60°C时相对密度为
I.28g/cm3的稠膏，再进行微波干燥、粉碎、过150目筛，得到约600g药物原料提取物，备用；向上述提取物中添加15g的吐温_80、60g的丙二醇、425g的聚乙二醇-400，混合，胶体磨研磨均匀，以每粒O. Sg的标准制成软胶囊，即得。实施例4称取四季红4000g、猪鬃草3000g和1500g黄柏，切段，加水煎煮2次，第一次加
II.2倍所述四季红质量的水，第二次加10倍所述四季红质量的水每次煎煮90分钟，接着依次通过合并药液、静置过夜、陶瓷膜滤过、按条件为真空度O. 08Mpa和温度80°C的条件进行滤液减压，然后浓缩至60°C时相对密度为I. 35g/cm3的稠膏，再进行微波干燥、粉碎、过120目筛，得到约750g药物原料提取物，备用；向上述提取物中添加IOg的吐温-80、40g的丙二醇、450g的聚乙二醇-400，混合，胶体磨研磨均匀，以每粒O. Sg的标准制成软胶囊，即得。实施例5称取四季红4500g、猪鬃草3500g和1700g黄柏，切段，加水煎煮3次，第一次加12倍所述四季红质量的水，其余两次加11倍所述四季红质量的水，第一次煎煮120分钟，第二次煎煮90分钟，第三次煎煮70分钟，接着依次通过合并药液、静置过夜、陶瓷膜滤过、按条件为真空度O. 07和温度80°C的条件进行滤液减压，然后浓缩至60°C时相对密度为I. 32g/cm3的稠膏，再进行微波干燥、粉碎、过150目筛，得到约800g药物原料提取物，备用；向上述提取物中添加Ilg的吐温_80、33g的丙二醇、516g的聚乙二醇-400，混合，胶体磨研磨均匀，以每粒O. Sg的标准制成软胶囊，即得。实施例6称取四季红5000g、猪鬃草4000g和2000g黄柏，切段，加水煎煮2次，每次加12倍所述四季红质量的水，第一次煎煮100分钟，第二次煎煮80分钟，接着依次通过合并药液、静置过夜、陶瓷膜滤过、按条件为真空度O. 08和温度80°C的条件进行滤液减压，然后浓缩至60°C时相对密度为I. 34g/cm3的稠膏，再进行微波干燥、粉碎、过200目筛，得到约900g药物原料提取物，备用；向上述提取物中添加6g的吐温_80、60g的丙二醇、534g的聚乙二醇-400，混合，胶体磨研磨均匀，以每粒O. Sg的标准制成软胶囊，即得。用法与用量本发明胶囊，每次口服2粒，每日2 4次，14天为一疗程。下面通过临床数据来说明本发明在临床上的表现，以及与在先研究得到的对比中药胶囊(即配方为以四季红提取物为主料，以吐温-80、丙二醇和聚乙二醇400为辅料，按照质量比1:1 2:3的比例配伍后制成的中药胶囊)在治疗有效率上的进步(—)本发明应用在泌尿系统感染疾病的临床病例泌尿系统感染疾病主要包括由大肠杆菌、变形杆菌、金黄色葡萄球菌、产气杆菌、粪链球菌、绿脓杆及淋病双球菌等病菌感染弓I起的急性膀胱炎、尿路感染、急慢性肾盂肾炎、尿道炎。尿路结石、前列腺炎及前列腺增生，临床表现为尿频、尿急、尿道灼热、小便黄赤、小腹坠胀等。I、一般资料( I)观察临床两组患者，分别为临床组A和临床组B，每组病情相近、年龄相近、性
别比例相近的各30例患者，其中，年龄最小24岁，最大72岁，平均X±S=37. 2±11. 6岁；(2)病程最短3天，最长3个月，平均X±S=9. 16±11.54天。2、病例选择2. I诊断标准2. I. I西医诊断标准(I)尿道刺激症尿频、尿急、尿痛；(2)或有腰痛、下腹痛、血尿、发热等；(3)或有小腹双侧压痛、肾区叩痛；(4)中段尿常规检查异常，白细胞+ —++++，或有脓细胞，红细胞及少量蛋白；(5)清洁中段尿培养，细菌计数大肠杆菌彡I万/ml，其它细菌如球菌类彡I千/ml以上。2. I. 2中医诊断标准(I)属淋症范畴，尿频、尿急、尿道灼热、淋漓不尽、或有少腹痛、腰痛、恶寒发热、恶心呕吐等；辩证为湿热蕴结；(2)舌质红,舌苔黄或黄腻,脉弦数或弦。以上诊断标准需除外心肺严重疾患、结核、结石、急慢性肾炎、尿道综合症及中医的尿浊等疾病。2. 2症状积分表I症状积分分类---
权利要求
1.一种治疗泌尿系统疾病的中药胶囊，其特征在于，所述中药胶囊内包括以下质量份的原料四季红30 50份、猪鬃草20 40份、黄柏10 20份和辅料4 6份。
2.根据权利要求I所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊，其特征在于，所述中药胶囊内包括以下质量份的原料四季红40份、猪鬃草30份、黄柏15份和辅料5份。
3.根据权利要求I或2所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊，其特征在于，所述辅料包括以下质量份的原料吐温-80为I 3份、丙二醇为6 13份和聚乙二醇-400为85 93份。
4.根据权利要求3所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊，其特征在于，所述中药胶囊 内包括以下质量份的原料四季红提取物40份、猪鬃草提取物30份、黄柏提取物15份、吐温-80为0. I份，丙二醇0. 4份，聚乙二醇-400为4. 5份。
5.一种治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤 1)将质量份为30 50份的四季红、20 40份的猪鬃草、10 20份的黄柏切断，加水煎煮2 3次，每次加8 12倍所述四季红、猪鬃草、黄柏质量之和的水，每次煎煮60 120分钟，然后依次经过合并药液、静置过夜和陶瓷膜滤过处理，再将滤液减压浓缩至在60°C时相对密度为I. 20 I. 35g/cm3的稠膏； 2)将上述所得稠膏进行微波干燥和粉碎处理，然后过100 200目筛，即得药物提取物，待用; 3)向上述所得药物提取物中添加质量份为4 6份的辅料，充分混合，胶体研磨均匀，装入胶囊，即得。
6.根据权利要求5所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤I)中的加水煎煮为2次，第一次加入11. 2倍所述四季红、猪鬃草、黄柏质量之和的水，第二次加入10倍所述四季红、猪鬃草、黄柏质量之和的水。
7.根据权利要求5所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤I)中的每次煎煮时间为90分钟，所述步骤I)中的稠膏在60°C时相对密度为I. 35g/3cm o
8.根据权利要求5所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中的过筛目数为120目。
9.根据权利要求5至8任一所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述辅料包括以下质量份的原料吐温-80为I 3份、丙二醇为6 13份和聚乙二醇-400为85 93份。
10.根据权利要求4至8任一所述的治疗泌尿系统疾病的中药胶囊的制备方法，其特征在于，所述滤液减压处理条件为真空度0. 06 0. 08Mpa，温度80°C。
全文摘要
本发明涉及一种治疗泌尿系统疾病的胶囊及其制备方法，特别涉及一种治疗泌尿系统感染和炎症的中药胶囊及其制备方法，所述中药胶囊所述包括以下质量份的原料四季红30～50份、猪鬃草20～40份、黄柏10～20份和辅料4～6份，先后经过提取、干燥、粉碎、配料、灌装等制备过程，即得。本发明具有清热泻火、利水通淋、抗炎消肿、除湿利尿的功效，对湿热蕴结所致的泌尿系统感染及炎症有良好的治疗效果，并且安全、有效、质量可控，不反复发作，无明显毒副作用，不产生耐药性，成本低廉，有很高的临床推广价值。
文档编号A61P13/00GK102846802SQ201210294489
公开日2013年1月2日 申请日期2012年8月17日 优先权日2012年8月17日
发明者罗泽华, 周月波 申请人:罗泽华, 周月波