专利名称：新型球曩扩张支架输送系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种新型基于球曩导管的支架输送系统，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
心脑血管介入中常用的支架类型有球曩扩张支架和自膨胀支架两种。鉴于球曩扩张的方式可以精准的定位和释放支架，在临床中使用的大部分是球曩扩张支架。全球每年大约有200万套球曩扩张支架用来治疗各类心脑血管疾病。球曩扩张支架是预先压装在一个折叠好的直径特定的球曩上，在临床使用时医生将携带支架的球曩导管推送到血管的狭窄段，然后向球曩内腔注入液体将球曩完全充盈后即可将支架扩张到所需直径。支架释放完毕，医生再将球曩内的液体快速抽吸干净，即可将整个球曩导管撤出病人体外。但是传统的球曩扩张支架有以下重大缺陷
I)对于大多数病例，带有支架的球曩导管整体外径较大，无法通过狭窄的血管。医生需要先将一个不携带支架的球曩扩张导管(一般称为预括球曩导管)推送到病变处，向球曩内腔注入液体，充盈的球曩可高达16atm，会变得非常刚硬，从而可以将血管的狭窄段扩张开。将预括球曩抽吸干净后，即可撤出预括球曩导管。再将带有支架的球曩导管推送到病变处，通过扩张球曩将支架释放到病变处。按传统操作，手术时间长、医疗费用高(因为需要多套球曩导管)、对血管损失大(多次推送和撤出球曩导管)。2)传统的扩张球曩材料是Nylon，Pebax或者PET。这些材料的球曩基本是半顺应或非顺应的。球曩是事先按设计要求制做成和相应血管接近的直径。为了将支架压装在球曩中段，需要使用特定的球曩折叠机将球曩材料沿球曩圆周方向折叠成较小尺寸的圆柱形状，而后将支架固定在折叠好的球曩上。如图I所示，传统的球曩扩张支架系统10是一个“两端细中间粗”的不合理结构。对于很弯曲的狭窄血管，经常会发生球曩12远端锥形部121已经通过病变，但是球曩12主体及其支架11被卡住，如果此时医生强硬推送球曩导管，会使得支架11脱落或者损伤血管，给手术带来很大的难度和风险。如图2所示，常规的球曩导管的主体是按设计要求吹制的和相应血管直径接近的球曩。而球曩21又细划分为中段的曩体,远端和近端的锥部211、212，远端和近端的球曩颈部213、214。位于球曩内腔的管称为内管22 ;紧邻球曩远端锥形部211而比较柔软细小的管称为软头23 ;紧邻球曩近端锥形部212的较球曩外径小很多的推送管称为远端外管24 ;和远端外管24最近端连接在一起的连接管通常是中空的金属管，称作海波管25(Hypotube)。内管22贯穿于远端外管内腔和球曩21内腔。内管最远端和远端球曩颈部213焊接在一起，而远端外管的最远端和近端球曩颈部214焊接在一起。在内管的远、近端各有X线显影很好的重金属标记(显影环)，用来显示球曩和支架的位置。3)医生成功释放支架之后，为了撤出球曩导管，需要将球曩内的液体抽干，但是由于负压，原来的圆柱状球曩变为贴合在一起的片状结构，吸扁的球曩的宽度是大于支架内径的，从而在回撤球曩导管时，吸扁的球曩经常会挂住支架导致其移位。脱离最佳位置的支架就无法提供预期的临床效果，甚至给病人带来严重危害。4)传统的扩张球曩材料是Nylon，Pebax或者PET，这些材料的球曩基本是没有任何弹性的，从而较大的球曩抽吸时间很长。抽吸时间越长，远端血管的血供恢复越慢，对病人损失越大。5)传统的扩张球曩材料是Nylon, Pebax或者PET，这些材料质地坚硬，支架和球曩支架缺乏一定的亲和性，从而手术中支架脱落时有发生。另外支架释放以后，在回撤导管过程中，球曩材料对血管会有损伤，尤其是管壁薄、尺寸小的颅内血管。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种新型基于球曩导管的支架输送系统，克服现有的球曩导管的缺陷。为解决上述技术问题，本发明提供一种新型基于球曩导管的支架输送系统，包括 球曩，所述球曩具有远端颈部、近端颈部、远端锥形部和近端锥形部，
内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管、软头和支架推送
管，
其特征是，
所述内管贯穿于远端外管内腔和球曩内腔；
所述软头和内管的内径一致，并且软头的最近端、内管最远端对接连在一起；
软头和内管的组合体置入所述球曩远端颈部，并与其连接在一起；
所述远端外管的最远端置入所述球曩近端颈部，并与其连在一起；
所述球曩为多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。在内管的远、近端各有X线显影很好的重金属标记即显影环，可用来显示球曩和支架的位置。具有微孔结构的材料可以为膨体聚四氟乙烯ePTFE、微孔高密度聚乙烯(UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯(UHMWPP)或微孔Polyurethane等。最优的具有微孔结构的材料是膨体聚四氟乙烯(expendedpolytetrafluoroethylene,简称e_PTFE),其化学结构为被氟原子包裹的碳原子长链，由于其特殊的分子结构，膨体聚四氟乙烯为理化性质极其稳定的人造材料。同时，通过长达40年600万例的临床应用，包括人工血管、人造硬脑膜、心脏补片在内的各种部位的植入后无一例临床排异的报道，充分证明了该材料具有良好的生物相容性。膨体聚四氟乙烯是由聚四氟乙烯分散树脂经过特殊加工工艺而成，有“结与纤维”的超微结构，透过控制结间距可以控制微孔的尺寸和数量。ePTFE薄膜具有轻薄、柔软、表面光滑、机械强度高、防水等特点，可以加工成各种不同透水性织物或者膜管。ePTFE经过合理的加工工艺，还可以制做成耐高压的扩张球曩。这样的球曩基本克服了现有技术中常规球曩的缺陷。所述球曩的多层结构中，至少一层材料为质地坚硬的高分子材料，诸如PET、聚乙烯、聚丙烯、尼龙或者Pebax (聚醚嵌段酰胺)；或者另外至少一层为质地柔软且有弹性的高分子材料，诸如硅橡胶、聚氨脂(Polyurethane)、天然乳胶。根据不同设计，内层和外层材料的厚度不一定是相同的。可以是具有微孔结构的材料作为球曩外层，也可以是具有微孔结构的材料作为球曩内层。
微孔结构的材料的孔隙率介于30%到95%之间。较优的结构是具有微孔结构的材料作为球曩外层，此时球曩导管作为支架输送系统，支架在一定压缩力的条件压装到球曩时，具有微孔结构的材料的球曩外层在和支架接触的材料会略微被压缩，从而部分支架厚度凹陷进入球曩外层材料的。因此支架和球曩表面材料形成一定的亲和力，这样的结构可以避免手术中支架脱落。所述的球曩为双层结构，外层 和内层都是为具有微孔结构的材料，诸如膨体聚四氟乙烯ePTFE、微孔高密度聚乙烯、微孔Ployurethan等。根据不同设计，内层和外层材料的厚度、孔隙率、微孔尺寸等是不同的。较优的选择是比较致密的材料的孔隙率比较疏散材料的小至少10%。可以是比较致密的材料作为球曩外层，也可以是比较致密的材料作为球曩内层。较优的设计是所述的球曩曩体呈远端直径渐小的锥形，这样的形状结构利于球曩导管穿过很狭窄的管腔。而软头最尖端是呈楔形的，锥角介入30到80度之间，这样的形状结构也利于导管穿过很狭窄的管腔。这两种新颖的形状设计，使得球曩导管的穿越性能有很大提闻。本发明的系统也可以单独作为扩张球曩导管，系统包括球曩、软头、内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管。较优的结构是具有微孔结构的材料作为球曩外层，质地坚硬的材料作为球曩内层。常规扩张型球曩采用质地坚硬的材料，诸如PET、聚乙烯、聚丙烯、尼龙或者Pebax，球曩使用前必须使用特定的球曩折叠机将球曩折叠成多折，从而降低其穿越外径。而本发明的复合结构球曩本身是具有适中弹性的，在未扩张前外径是很小的，该球曩无需折叠也可以有更小的穿越外径。复合结构球曩的爆破压力又比同样厚度、尺寸的常规球曩的大，从而可以更加有效的扩张坚硬的狭窄管腔，比如钙化严重的血管。同时本发明的外层材料质地柔软、光滑，利于穿过非常弯曲、狭窄的管腔，同时对血管损伤小。所述的球曩是带有药物涂层的。球曩的至少一层微孔结构的材料层上带有药物涂层。根据不同临床要求，药物可以是抗血小板的，也可以是抑制血管内皮细胞增生(例如心脏支架常用的雷帕霉素)，也可以是抑制肿瘤组织增生的，也可以是特选的抗菌药物。较优的结构是具有微孔结构的材料作为球曩外层，质地坚硬的材料或者质地柔软有弹性的材料作为球曩内层。常规的载药球曩的材料是不具有微孔结构的。而本发明的球曩外层具有微孔结构，同样尺寸的球曩要比常规球曩可以承载的药物量更大，并且可以合理的控制药物释放的速度，从而更符合临床要求。具有不同孔隙率和微孔大小的球曩材料，可以达到不同的药物释放或者转移的效果，比如孔隙率大、微孔尺寸大的球曩可以更快的释放出药物。所述球曩完全充盈后直径为长度为5mm-200mm ;球曩壁厚为I微米-500微米。所述支架推送管外径为0.其外径不小于压装在所述远端外管上的未释放的支架的外径。所述远端外管外径为0. Imm-IOmm ；内管外径为0.;海波管外径为0. 5mm-10mm ;海波管长度为 20cm-200cm。所述的球曩为双层结构，外层和内层通过热熔焊接的方式连接；球曩的内层与所述远端外管、内管通过热熔焊接或者胶粘连接。
待输送的未释放的支架预先套压装在所述远端外管上，或预先套压装在所述球曩上。所述支架推送管设置在紧邻支架最近端的位置，并套于所述海波管外，可在海玻管上自由滑动。本发明所达到的有益效果
I)本发明的支架输送系统结构简单，无需预括球曩导管即可将支架输送、释放到狭窄病变。导管操控性能好、穿越性能强、手术快捷、节省费用。2)本发明采用具有微孔结构的材料(最优为ePTFE)时，球曩无需折叠成较小尺寸的圆柱形状，加工简单，节省加工设备投资。3)本发明采用具有微孔结构的材料(最优为ePTFE)时，球曩表面可以被少量压缩，从而支架压装在球曩上以后，部分支架的梁是凹陷进入球曩材料内，二者形成一定亲和力。这样的微观效果可以大幅度降低手术中支架脱落的机会。4)医生成功释放支架之后，球曩内的液体抽干后，本发明的球曩将变为直径很小的圆柱状，而非片状结构。从而在回撤球曩导管时，不会造成支架移位。5)双层结构球曩的外层是有微孔结构的材料、内层具有弹性的材料时，球曩有适宜的弹性，从而使球曩抽吸时间减少。抽吸时间越短，远端血管的血供恢复越快，对病人损伤越小。6) ePTFE球曩质地柔软而且表面光滑，球曩在回撤过程中，不会对血管有损伤，非常适用于管壁薄、尺寸小的颅内血管。7)运用本发明的双层结构的球曩，耐压能力比单层材料的球曩提高很多，对于扩张很坚硬的斑块优势较大。内层材料是质地坚硬的高分子材料，如PE、PP、Nylon或者Pebax时，双层球曩的耐压能力比同样尺寸、同样壁厚的单层质地坚硬的高分子材料球曩提高20%，回抽时间减少20%。内层材料是质地柔软的高分子材料，如娃橡胶、聚氨脂Polyurethane或者天然乳胶时，双层球曩的耐压能力比同样尺寸、同样壁厚的单层质地柔软的高分子材料球曩提高多倍。
图I是现有技术中的基于球曩导管的支架输送系统示意 图2是常规的球曩导管示意 图3是本发明的新型球曩扩张支架输送系统示意 图4是本发明的球曩形状结构示意图。
具体实施例方式下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。实施例I
如图3、图4所示，本发明为一种将支架预压装在球囊导管远端外管上的新型支架输送系统，包括软头I、球曩2、内管3、远端外管4、支架推送管5和海波管。内管3贯穿于远端外管4内腔和球曩2内腔。软头I和内管3的内径一致，并且软头I的最近端11、内管3最远端32对接焊在一起。软头I和内管3的组合体置入球曩2远端颈部22，并且焊接在一起。而远端外管4的最远端42置入球曩2近端颈部21，并且焊接在一起。在内管3的远、近端各有X线显影很好的重金属标记(显影环)，用来显示球曩和支架的位置。传统球曩扩张型支架是预压装在球囊中段的，而本发明的支架6是预压装在远端外管4上的。和传统球曩导管结构不同，紧邻支架6最近端还有一个套在海波管外面的软硬适中的支架推送管5。首先医生将本发明的带有支架的球曩导管推送到狭窄病变处，然后向导管内注入液体充盈球曩2产生高压，将狭窄段扩张到合理的尺寸。当医生完成对狭窄的病变预扩张以后，将球曩2抽吸干净，球曩2即变为外径较小的圆柱体。医生向前推支架推送管5，支架6即被慢慢推上球曩2，当支架2远端和近端的显影环位置和内管3远、近端的显影环重叠时，意味着支架6恰好位于球曩2中段。如果此时医生确认支架6的位置合适，医生或者其助手向球曩2内注入液体，将球曩2充盈同时将支架6扩张释放。将球曩2抽吸干净后，慢慢将球曩导管(即支架输送系统)撤出病人体内。本发明提出一种全新的球曩扩张支架输送系统，可以几乎克服现有球曩导管的全 部缺陷。相比传统设计，本发明的球曩导管有以下几个核心特点
I)以质地柔软而且有弹性的膨体ePTFE作为球曩材料。该材料一个很大特点是有大量微孔、纤维状结构。较佳的球曩结构是双层结构，ePTFE在外层材料，传统材料在内层。 2 )支架不是压装在球曩上面的，而是压装在紧邻球曩近端并和近端球曩颈部焊接在一起的远端外管上面。3)在海波管外面，紧邻支架最近端是一个支架推送管。在需要释放支架时，推送管可以把支架推送到球曩上面，然后充盈球曩即可释放支架。本发明的新型支架输送系统是具有多种功能的。首先如果病变血管严重狭窄，可将所述支架输送系统(球囊导管)推送到狭窄处，慢慢充盈球管对狭窄的血管进行预扩张。其中内管3和支架6远、近端的显影环可以确保支架定位和释放准确。狭窄血管得到合理的预扩张以后，先将球曩2抽吸干净，再慢慢将支架6从远端外管4处推送到球曩2外面，此时再次充盈球曩2将支架6释放，在支架6完全释放后还可以进一步扩张支架。本发明使支架置入操作更为快捷简单，降低了手术难度，减少了对病人血管的损伤，并大幅度缩短手术时间和节省手术费用。如图4是穿越性能强的球曩形状示意图，较佳的方案是软头I最尖端12是呈楔形的，锥角介于30到80度之间，这样的形状结构利于球曩导管穿过很狭窄的管腔。而本发明的球曩也和常规有区别，球曩2曩体是呈远端23较小的锥形，这样的形状结构利于球曩导管穿过很狭窄的管腔。综合这两点的设计，球曩导管的穿越性能有很大提高。实施例2
本实施例中，采用双层的球曩结构，外层是厚度为20微米的ePTFE，内层材料是厚度为20微米的Nylon 12。没有使用前，球曩最大外径I. 5 mm，完全充盈到6个大气压时外径8. Omnin使用后，完全抽吸干净后球曩为最大外径I. 9mm的圆柱状,仅仅比使用前略有增力口。实测的球曩爆破压力为16个大气压。而采用传统的单层Nylon 12的球曩，厚度相近(30微米)、同样尺寸材料，没有使用前，经过折叠的球曩外径I. 7 mm,完全充盈到6个大气压时外径8.0mm。而使用后,完全抽吸干净后球曩变为扁片状结构，最大宽度为7. 5 _，比使用前的球曩直径(I. 5_)扩大了 4倍多。该单层尼龙材料球曩的实测爆破压力为14个大气压。通过对比可以看出，本发明的双层的球曩，球曩内的液体抽干后，球曩呈直径很小的圆柱状，而非片状结构。从而在回撤球曩导管时，不会挂住支架造成支架移位。双层结构的球曩，耐压能力比单层材料的球曩有提高。实施例3
本实施例中，采用双层的球曩结构，外层是厚度为20微米的ePTFE，内层材料是厚度为20微米的PU。没有使用前，球曩外径I. 6 mm，完全充盈到6个大气压时外径10. 0 mm。
使用后,完全抽吸干净后球曩外径2. 0 mm，仅仅比使用前略有增加。实测的球曩爆破压力为12个大气压。而采用传统的单层的球曩，同样总厚度(40微米)、同样尺寸材料，没有使用前，经过折叠的球曩外径I. 7 mm,完全充盈到6个大气压时外径10.0mm。而使用后,完全抽吸干净后球曩变为扁片状，外径宽度为4. 8 mm,比使用前的球曩直径扩大了约3倍。该单层I3U材料球曩的实测爆破压力为6. 5个大气压。本发明的双层球曩比单层的球曩耐压能力提高2倍。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种新型的基于球曩导管的支架输送系统，包括 球曩，所述球曩具有远端颈部、近端颈部、远端锥形部和近端锥形部， 软头、内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管和支架推送管， 其特征是， 所述内管贯穿于远端外管和球曩内腔； 所述软头和内管的内径一致，并且软头的最近端、内管最远端对接连在一起； 软头和内管的组合体置入所述球曩远端颈部，并与其连接在一起； 所述远端外管的最远端置入所述球曩近端颈部，并与其连在一起； 所述球曩为一层或者多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。
2.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩完全充盈后直径为长度为5mm-200mm ;球曩壁厚为I微米-500微米； 所述支架推送管外径为0. 5mm-10mm，其外径不小于压装在所述远端外管上的未释放的支架的外径； 所述远端外管外径为0. Imm-IOmm ;内管外径为0.;海波管外径为0. 5mm-1Omm ；海波管长度为20cm-200cm。
3.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩的多层结构中，至少一层材料为质地坚硬的高分子材料或质地柔软且有弹性的高分子材料。
4.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩为双层结构，外层和内层均为具有微孔结构的材料，其中较致密的一层的孔隙率比较疏散的另一层的孔隙率小至少10%。
5.根据权利要求I或3所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，具有微孔结构的材料作为所述球曩最外层。
6.根据权利要求1、3或4所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，微孔结构的材料的孔隙率介于30%到95%之间。
7.根据权利要求I或4所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，具有微孔结构的材料为膨体聚四氟乙烯ePTFE、微孔高密度聚乙烯UHMWPE、微孔高密度聚丙烯UHMWPP或微孑L Polyurethane。
8.根据权利要求3所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，质地坚硬的高分子材料为PET、聚乙烯、聚丙烯、尼龙或者Pebax ;质地柔软且有弹性的高分子材料为硅橡胶、聚氨脂或天然乳胶。
9.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩为双层结构，外层和内层通过热熔焊接或者烧结的方式连接在一起；球曩的内层与所述远端外管、内管通过热熔焊接或者胶粘连接。
10.根据权利要求I或4所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述的球曩曩体是呈远端直径渐小的锥形；软头最尖端是呈楔形的，软头最尖端锥角介于30到80度之间。
11.根据权利要求I或4所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述球曩的至少一层微孔结构的材料层上带有药物涂层。
12.根据权利要求I所述的新型球曩扩张支架输送系统，其特征是，所述支架推送管设置在紧邻支架最近端的位置，并套于所述海波管外，可在海玻管上自由滑动。
全文摘要
本发明公开了一种新型球曩扩张支架输送系统，包括球曩、内管、远端外管、海波管、软头和支架推送管，内管贯穿于远端外管内腔和球曩内腔；软头和内管的组合体置入并连接在球曩远端颈部；远端外管的最远端置入球曩近端颈部，并与其连在一起，球曩为一层或者多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。本发明的支架输送系统结构简单，同时起到预扩张狭窄的管腔和输送支架的功能，操控性能好、穿越性能强、手术快捷、节省费用。球曩采具有微孔结构的ePTFE材料时，无需折叠，加工简单；球曩内的液体抽吸时间短，远端血管的血供恢复快，抽干后球曩变为直径很小的圆柱状，在回撤时，不会损伤血管或造成支架移位。双层结构的球曩，耐压能力更高。
文档编号A61L31/14GK102793598SQ20121031461
公开日2012年11月28日 申请日期2012年8月30日 优先权日2012年8月30日
发明者吕文峰, 张翠欣, 魏诗荣 申请人:吕文峰