专利名称：一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种自膨胀式载药种植体，具体涉及一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体。
背景技术：
牙种植体修复是一门涉及医学、机械、材料学、生物力学的综合学科和一门跨行业的医疗技术。种植牙广泛应用于牙列缺损、缺失的修复。种植牙在形式上与功能上近似于天然牙，具有独立人工牙根，不损伤邻牙。钛及钛合金是目前应用最广的牙种植体材料。骨内种植体按其形状可分为柱状种植体、螺旋种植体、锥形种植体等，按手术过程可分为一段式 种植体、两段式种植体等，目前临床上应用最多的为两段式柱状螺纹种植体。种植体是否种植成功取决于与骨组织结合的是否牢固，而种植体初期稳定性直接影响骨结合的强度。种植体初期稳定性不仅与种植体本身设计有关外，还与骨质有密切关系。例如，骨质疏松造成的颌骨质量缺陷会减弱骨组织对种植体的支持力，从而影响种植体的稳定性，造成种植体的松动和脱落。此外种植体周围发生炎症反应,也会降低种植体的成功率。大量实验研究表明，种植体和骨组织之间保持一定的压力能够有效的加快骨整合时间，增强初期稳定性，提高种植体的成功率。目前一些方法已经用于改善种植体种植的初期稳定性，从而提高种植体种植的成功率。专利公开号为CN101690679和CN101690680的发明专利中，公开了一种利用机械
原理进行膨胀的种植体，主要针对骨质疏松及需要正畸治疗的患者。该种植体可以有效地提高种植体的初期稳定性，降低松动脱落率。然而，该种植体由于膨胀芯的存在加工比较困难，种植体与基台连接方式受到限制；在手术种植过程中需要人工调整膨胀芯，增加了手术的难度，很难保证种植体膨胀角度为设计角度。专利公开号为CN1084383A的发明专利中，公开了一种形状记忆合金柱状分叉式仿生牙种植体，利用形状记忆效应种植后分叉固定于齿槽骨内，这种种植体能较好地、均匀地承受啮合力和咀嚼力，使用寿命较长。然而该种植体分叉后，种植体分叉部分面积较小，容易造成各个方向上受力不均匀；分叉的尖角会对组织造成划伤；而且种植失败后，这种采用上下分叉的方式的种植体无法顺利取出。专利公开号为CN2237422Y的发明专利中，公开了一种形状记忆合金人字形牙种植体，美国专利号为US5219287和US5951288的发明专利中，同样公开了一种形状记忆合金牙种植体。上述专利中都是利用形状记忆效应，种植体种植后自膨胀，可增加垂直方向的受力面积，防止长期受力引起的种植体下沉，增加种植体寿命。其中专利号为US5951288的专利中，种植体带有通孔，种植后通过通孔添加了骨碎片，有效的增强了分叉内壁与骨结合的能力。然而上述种植体自膨胀后均为人字形结构，种植体底部膨胀位移过大，会破坏骨组织结构。同时这种人字形结构在受到垂直方向的压力时，在底部会产生应力集中，容易造成骨组织损伤。在受到水平方向力时，受力也不均匀。并且上述种植体均为没有考虑到炎症反应对种植体的影响，即现有的形状记忆合种植体不具有载药功能，因此上述专利在临床应用中受到一定的制约。
发明内容
本发明的目的是为解决现有的形状记忆合金种植体不具有载药功能，种植体植入后易引发炎症的问题，而提供一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体。本发明的是通过以下技术方案来实现的本发明包括形状记忆合金体，所述形状记忆合金体由制成一体的细螺纹段、圆柱段和粗螺纹段构成，细螺纹段、圆柱段和粗螺纹段由上至下依次设置，所述形状记忆合金体的底面为球面，所述形状记忆合金体的轴心处由上至下依次设有圆台孔、正八边形孔、螺纹孔、锥形孔、圆孔和自膨胀缝，自膨胀缝的内壁与球面之间为圆弧过渡，所述形状记忆合金体的上端面与细螺纹段之间沿圆周设有倒角，细螺纹段的螺距小于螺纹孔的内螺纹螺距，螺纹孔的内螺纹螺距小于粗螺纹段的螺距，圆台孔的大径端位于上方，锥形孔的大径端位 于上方O本发明与已有技术相比具有以下有益效果一、本发明的种植体经定型处理后，植入体内，由于发生形状记忆效应而自膨胀，膨胀后会压缩周围骨组织，增大种植体末端与骨组织接触面积及成角角度，有效提高了种植体的把持力，有利于种植体长期的稳定，避免松动；同时通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8和自膨胀缝10将药物载入患者体内，有效地防止了由于细菌及炎症反应所造成的种植体失效。本发明不仅可以有效解决骨质疏松情况下种植体易松动，脱落的问题，还可以有效消除植入所引发的炎症等不良反应。二、本发明适合各种牙缺失的修复，特别是骨质疏松状态下的种植体修复。三、利用本发明种植手术时，通过种植体在人体内受热后发生形状记忆效应而产生自膨胀，提高种植体在骨内的紧密度、加大种植体同颌骨接触面积，特别是在骨质疏松的情况下，有效提高种植体在种植初期的稳定性和抗旋防扭能力，降低种植体的松动脱落率，有效地提闻种植体的使用寿命。
图I是本发明的自膨胀式形状记忆合金载药种植体的整体结构主视图，图2是图I的内部剖视图，图3是形状记忆合金体A自膨胀后的种植体状态示意图，图4是种植体的载药状态示意图，图5是种植体的药物添加状态示意图。
具体实施例方式具体实施方式
一结合图I和图2说明本实施方式，本实施方式包括形状记忆合金体A，形状记忆合金体A由制成一体的细螺纹段I、圆柱段2和粗螺纹段3构成，细螺纹段I、圆柱段2和粗螺纹段3由上至下依次设置，所述形状记忆合金体A的底面为球面4，所述形状记忆合金体A的轴心处由上至下依次设有圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7、锥形孔8、圆孔9和自膨胀缝10，自膨胀缝10的内壁与球面4之间为圆弧过渡11，所述形状记忆合金体A的上端面与细螺纹段I之间沿圆周设有倒角12，细螺纹段I的螺距小于螺纹孔7的内螺纹螺距，螺纹孔7的内螺纹螺距小于粗螺纹段3的螺距，圆台孔5的大径端位于上方，锥形孔8的大径端位于上方。形状记忆合金体A经处理定型后的形状记忆效应动作温度在20°C 30°C (略低于人体温度)之间，当植入人体后，依靠体温加热，即可发生形状记忆效应。种植体通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8形成的通道对自膨胀缝10的内部进行药物的添加。其药物为抗菌药、抗炎药或骨生长因子。药物的主要作用为灭菌消炎、及提供骨生长因子，加速种植体与骨组织的结合。药物的载入有效地防止由于细菌及炎症反应所造成的种植体失效，以及加速种植体与 骨组织的结合。种植体底部设计了光滑的球面4，可以有效的阻止细菌的扩散；种植体上部采用细螺纹结构，可以增加种植体与皮质骨的接触面积，有利于与皮质骨组织结合；正八边形孔6结构，有利于调整基台冠方向；顶部圆台孔5可以起到密封的作用。载药后用可降解薄膜B将自膨胀缝10的底部缠绕封装，防止药物种植前脱落，可降解薄膜B应具有一定强度，可降解薄膜B需保证降解产物对人体无毒副作用。
具体实施方式
二 结合图I和图2说明本实施方式，本实施方式的形状记忆合金体A采用钛镍基记忆合金、钛铌基记忆合金、钛钽基记忆合金或钛钥基记忆合金。热处理定型温度为300 500°C。其它组成及连接关系与具体实施方式
一相同。
具体实施方式
三结合图3说明本实施方式，本实施方式的形状记忆合金体A自膨胀后，自膨胀缝10和圆孔9的形状为拱门形13。圆孔9和自膨胀缝10膨胀时，由半哑铃形膨胀为拱门形，拱门形可以改善种植体受力情况，有效地分解来自垂直方向的压力，减少由于应力集中而造成的骨组织损伤。相对于人字形结构，受到水平方向应力时，拱门形结构具有更好的稳定性。其它组成及连接关系与具体实施方式
一或二相同。
具体实施方式
四结合图4和图5说明本实施方式，本实施方式的形状记忆合金体A通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8形成的通道对自膨胀缝10的内部进行药品2的添加。其它组成及连接关系与具体实施方式
三相同。
具体实施方式
五结合图I和图2说明本实施方式，本实施方式的形状记忆合金体A的外径为3. 8mm 4. 5mm,形状记忆合金体A的长度为IOmm 12mm,倒角12为30° 60°，细螺纹段I的螺距为O. Imm O. 3mm,粗螺纹段3螺距为O. 5mm 2mm，螺纹孔7的公称直径为Imm 3mm,螺纹孔7的高度h为Imm 3mm,螺纹孔7螺距为O. 3mm O. 5mm,正八边形孔6外接圆直径为I. 5mm 3mm,圆台孔5的大径端直径为2mm 3. 5mm,圆台孔5的母线与水平线夹角为60° 80°，自膨胀缝10的高度为3. 5mm 5mm、自膨胀缝10的宽度为O. 5mm 2mm,圆孔9的半径为O. 4mm 2mm,球面4的半径为I. 5mm 2. 5mm,圆弧过渡11的半径为O. Imm O. 5mm。其它组成及连接关系与具体实施方式
四相同。
具体实施方式
六结合图I和图2说明本实施方式，本实施方式的形状记忆合金体A的外径为4mm，形状记忆合金体A的长度为10mm，倒角12为40°，细螺纹段I的螺距为
O.15，粗螺纹段3螺距为O. 8，螺纹孔7的公称直径为I. 5mm,螺纹孔7的高度h为I. 5mm,螺纹孔7螺距为O. 4mm,正八边形孔6外接圆直径为2mm,圆台孔5的大径端直径为2. 2mm,圆台孔5的母线与水平线夹角为70°，自膨胀缝10的高度为4mm、自膨胀缝10的宽度为1mm，圆孔9的半径为O. 5mm,球面4的半径为2mm,圆弧过渡11的半径为O. 2mm。其它组成及连接关系与具体实施方式
五相同。
具体实施方式
七结合图I和图2说明本实施方式，本实施方式的形状记忆合金体A的外径为4. 2mm,形状记忆合金体A的长度为11mm，倒角12为45°，细螺纹段I的螺距为
0.2mm,粗螺纹段3螺距为1mm，螺纹孔7的公称直径为2mm，螺纹孔7的高度h为2mm，螺纹孔7螺距为O. 35mm,正八边形孔6外接圆直径为2. 5mm,圆台孔5的大径端直径为2. 5mm,圆台孔5的母线与水平线夹角为65°，自膨胀缝10的高度为4. 5mm、自膨胀缝10的宽度为
1.5mm,圆孔9的半径为O. 8mm,球面4的半径为I. 8mm,圆弧过渡11的半径为O. 3mm。其它组成及连接关系与具体实施方式
五相同。本发明的应用实例实施方案一骨质疏松患者步骤一、按照设计尺对形状记忆合金体A进行机械加工，加工成图2所示的种植 体。步骤二、根据患者的骨质情况，将加工好的种植体装入不同的模具中进行定型处理，如图2所示。其热处理定型温度为300°C 500°C，保温I小时，在自膨胀缝10内载入抗菌或抗炎药，并用可降解薄膜B进行封装，如图4所示。步骤三、对牙槽骨进行钻孔，将钻好的孔进行扩孔并攻螺纹。步骤四、将种植体旋转植入患者体内。步骤五、种植体植入后，患者的体温(或患者口含热水)将种植体加热,种植体发生形状记忆效应，自膨胀缝10和圆孔9自膨胀为拱门形，膨胀后的形状记忆合金体A的下部压缩患部周围骨组织，提高骨密度，达到良好的固位效果。步骤六、种植体膨胀后会撑破可降解薄膜B，可降解薄膜B降解，药物会自动滑落到创口处起到消炎抗菌作用。步骤七、根据需要通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8形成的通道进行药物添加，如图5所示，预防创口发炎。步骤八、7日后如无炎症反应可通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8形成的通道添加骨生长因子，加速种植体与骨组织结合速度。经过I到3个月后种植体与骨组织完全结合后安装烤瓷牙冠。实施方案二 普通患者步骤一、按照设计尺对形状记忆合金体A进行机械加工，加工成图2所示的种植体。步骤二、在自膨胀缝10内载入抗菌或抗炎药，并用可降解薄膜B进行封装，如图4所示。步骤三、对牙槽骨进行钻孔，将钻好的孔进行扩孔并攻螺纹。步骤四、将种植体旋转植入患者体内。步骤五、种植体植入后，患者的体温(或患者口含热水)将种植体加热，种植体发生形状记忆效应，自膨胀缝10和圆孔9自膨胀为拱门形，膨胀后的形状记忆合金体A的下部压缩患部周围骨组织，提高骨密度，达到良好的固位效果。步骤六、种植体膨胀后会撑破可降解薄膜B，可降解薄膜B降解，药物会自动滑落到创口处起到消炎抗菌作用。步骤七、根据需要通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8形成的通道进行药物添加，如图5所示，预防创口发炎。
步骤八、7日后如无炎症反应可通过圆台孔5、正八边形孔6、螺纹孔7和锥形孔8形成的通道添加骨生长因子，加速种植体与骨组织结合速度。经过I到3个月后种植体与 骨组织完全结合后安装烤瓷牙冠。
权利要求
1.一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，所述载药种植体包括形状记忆合金体(A)，其特征在于所述形状记忆合金体㈧由制成一体的细螺纹段(I)、圆柱段⑵和粗螺纹段(3)构成，细螺纹段(I)、圆柱段(2)和粗螺纹段(3)由上至下依次设置，所述形状记忆合金体(A)的底面为球面(4)，所述形状记忆合金体(A)的轴心处由上至下依次设有圆台孔(5)、正八边形孔(6)、螺纹孔(7)、锥形孔(8)、圆孔(9)和自膨胀缝(10)，自膨胀缝(10)的内壁与球面(4)之间为圆弧过渡(11)，所述形状记忆合金体(A)的上端面与细螺纹段(I)之间沿圆周设有倒角(12)，细螺纹段(I)的螺距小于螺纹孔(7)的内螺纹螺距，螺纹孔(7)的内螺纹螺距小于粗螺纹段(3)的螺距，圆台孔(5)的大径端位于上方，锥形孔(8)的大径端位于上方。
2.根据权利要求I所述一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，其特征在于所述形状记忆合金体(A)采用钛镍基记忆合金、钛铌基记忆合金、钛钽基记忆合金或钛钥基记忆I=I -Wl O
3.根据权利要求I或2所述一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，其特征在于所述形状记忆合金体(A)自膨胀后，自膨胀缝(10)和圆孔(9)的形状为拱门形(13)。
4.根据权利要求3所述一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，其特征在于形状记忆合金体㈧通过圆台孔(5)、正八边形孔(6)、螺纹孔(7)和锥形孔⑶形成的通道对自膨胀缝(10)的内部进行药品(2)的添加。
5.根据权利要求4所述一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，其特征在于形状记忆合金体(A)的外径为3. 8mm 4. 5mm,形状记忆合金体(A)的长度为IOmm 12mm,倒角(12)为30° 60°，细螺纹段⑴的螺距为O. Imm O. 3mm,粗螺纹段(3)螺距为O. 5mm 2mm,螺纹孔(7)的公称直径为Imm 3mm,螺纹孔(7)的高度(h)为Imm 3mm,螺纹孔(7)螺距为O. 3mm O. 5mm,正八边形孔(6)外接圆直径为I. 5mm 3mm,圆台孔(5)的大径端直径为2mm 3. 5mm,圆台孔(5)的母线与水平线夹角为60° 80° ,自膨胀缝(10)的高度为3. 5mm 5_、自膨胀缝(10)的宽度为O. 5mm 2mm,圆孔(9)的半径为O. 4mm 2_，球面⑷的半径为I. 5mm 2. 5mm,圆弧过渡(11)的半径为O. Imm O. 5mm。
6.根据权利要求5所述一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，其特征在于形状记忆合金体㈧的外径为4_，形状记忆合金体㈧的长度为10_，倒角(12)为40°，细螺纹段(I)的螺距为O. 15，粗螺纹段(3)螺距为O. 8，螺纹孔(7)的公称直径为I. 5mm，螺纹孔(7)的高度(h)为L 5mm，螺纹孔(7)螺距为O. 4mm，正八边形孔(6)外接圆直径为2mm，圆台孔(5)的大径端直径为2. 2mm，圆台孔(5)的母线与水平线夹角为70°，自膨胀缝(10)的高度为4mm、自膨胀缝(10)的宽度为Imm,圆孔(9)的半径为O. 5mm,球面⑷的半径为2mm,圆弧过渡(11)的半径为O. 2mm。
7.根据权利要求5所述一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，其特征在于形状记忆合金体㈧的外径为4. 2mm，形状记忆合金体㈧的长度为11mm，倒角(12)为45°，细螺纹段⑴的螺距为O. 2mm，粗螺纹段(3)螺距为1mm，螺纹孔(7)的公称直径为2mm，螺纹孔(7)的高度(h)为2mm，螺纹孔(7)螺距为O. 35mm，正八边形孔(6)外接圆直径为2. 5mm,圆台孔(5)的大径端直径为2. 5mm，圆台孔(5)的母线与水平线夹角为65°，自膨胀缝(10)的高度为4. 5mm、自膨胀缝(10)的宽度为I. 5mm,圆孔(9)的半径为O. 8mm,球面⑷的半径为I. 8mm,圆弧过渡(11)的半径为O. 3mm。
全文摘要
一种自膨胀式形状记忆合金载药种植体，它涉及一种自膨胀式载药种植体，以解决现有的形状记忆合金种植体不具有载药功能，种植体植入后易引发炎症的问题。形状记忆合金体由制成一体的细螺纹段、圆柱段和粗螺纹段构成，细螺纹段、圆柱段和粗螺纹段由上至下依次设置，形状记忆合金体的底面为球面，形状记忆合金体的轴心处由上至下依次设有圆台孔、正八边形孔、螺纹孔、锥形孔、圆孔和自膨胀缝，自膨胀缝的内壁与球面之间为圆弧过渡，形状记忆合金体的上端面与细螺纹段之间沿圆周设有倒角，细螺纹段的螺距小于螺纹孔的内螺纹螺距，螺纹孔的内螺纹螺距小于粗螺纹段的螺距。本发明用于牙列缺损、缺失的修复。
文档编号A61K6/04GK102824220SQ20121032718
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月6日 优先权日2012年9月6日
发明者李莉, 佟运祥, 张殿涛, 郑玉峰, 李珍 申请人:哈尔滨工程大学