一种丹参脂肝康制剂及其制备方法

一种丹参脂肝康制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及的是一种治疗肝郁气滞，痰凝血瘀，脾失健运，瘀浊阻络，肾阴亏虚，肥胖等所致的脂肪肝病中药制剂。该制剂的特点是以丹参、田七、枸杞子、何首乌、生山楂、大黄、郁金、草决明、泽泻、西洋参、甘草等中药材为原料药，用现代科学方法精制而成，具有疏肝理气，化痰散结，活血祛瘀，增强免疫功能又能健脾益肾，清湿化浊，消痰散结，通络行滞功效，又有调节体内正常分泌，对脂肪肝病有标本兼治的功能。是一种疗效确切、无明显毒副作用、安全可靠的治疗脂肪肝病的新中药制剂。
【专利说明】一种丹参脂肝康制剂及其制备方法
【技术领域】；
[0001 ] 本发明涉及一种治疗脂肪肝疾病的中药制剂及其制备工艺。
【背景技术】:
[0002]脂肪性肝病(NASH)已经成为一种全球性的疾病，累及世界范围内大量人群，普通人群发病率达17% -33%，其中1/3-1/2可能为非酒精性脂肪性肝炎，后者10年内发生肝硬化的概率为15%-25%，其中30%-40%将会死于肝细胞癌、肝功能衰竭。合并2型糖尿病、高脂血症等一种或多种代谢紊乱者，脂肪肝的患病率更高，发生脂肪性肝炎、肝硬化的可能性更大，在总人群中，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的患病率为20%左右。中国酒精作为肝硬化的病因约为5%-11 %。各种病因引起的脂肪性肝病肝纤维化发生率高达25%，约有1.5% -8.0%患者可发展为肝硬化。此外，脂肪肝病人罹患高血压、糖尿病、心脑血管事件的概率比普通人群高得多，平均寿命也比普通人群短。近年来脂肪性肝病的发病率呈明显的上升趋势，已成为发达国家第一大慢性肝病及肝功能异常的首要病因，因此脂肪性肝病已成为目前严重的公共卫生问题之一，影响人们的健康、生命及生活和工作。而目前尚无有效的治疗药物，病患者期望有确切疗效的新药制剂。
[0003]中医依据脂肪肝的临床表现，将其归属于“胁痛”，“肝癖”，“积聚”，“癥痕”，“痃癖”等范畴。认为本 病的发生，乃多种致病因素协同作用的结果，凡外感邪毒，日久不去；或情志抑郁，日久不解；或饮食不节，脾胃受伤，酿生痰浊，以及虚劳等疾病缠绵难愈，均可导致气滞、血疲、痰凝，结聚于腹而形成本病。
[0004]现代医学认为，食物中脂肪经酶水解并与胆盐结合，由肠黏膜吸收，再与蛋白质、胆固醇和磷脂形成乳糜微粒，乳糜微粒进入肝脏后在肝窦库普弗细胞分解成甘油和脂酸，脂酸进入肝细胞后在线粒体内氧化、分解而释出能量；或酯化合成三酰甘油；或在内质网转化为磷脂及形成胆固醇酯。肝细胞内大部分的三酰甘油与载脂蛋白等形成极低密度脂蛋白(VLDL)并以此形式进入血液循环。VLDL在血中去脂成为脂酸提供给各种组织能量。脂类代谢障碍是产生脂肪肝的原因。
[0005]因此，根据中医理论及现代医学对脂肪肝病病因病机的认识，研究疗效确切抗脂肪肝病制剂。
[0006]丹参，味苦；性微寒。归心；心包；肝经。有强心，改善心脏功能，扩张冠脉，增加心肌血流量及扩张外周血管，血流增加和抗血栓形成，提高纤溶酶活性，抑制血小板聚集、改善微循环，促进组织的修复与再生作用，并有保肝，改善肝微循环，促进脂肪在肝中氧化作用等;
[0007]田七，味甘、微苦。入肝、胃、大肠经。具有滋肾养肝、降压、调脂、免疫调节、活血通脉、养生抗衰、消炎镇痛、抗血栓、促进造血、保肝等作用，近代研究表明。田七还有促进蛋白质、核糖核酸、脱氧核糖核酸核查合成，促进血液细胞新陈代谢，增强机体免疫功能，降低血月旨、胆固醇，促进各类细胞分裂生长的功效。
[0008]枸杞子，味甘，性平。入肝、肾、肺经。有滋补肝肾、益精明目、和血润燥及增强机体免疫功能、增强机体抵抗力、促进细胞新生、降低血中胆固醇含量、抗动脉粥样硬化、改善皮肤弹性、抗脏器及皮肤衰老并降低肝内脂质、加速脂质转运，抑制甘油三酯合成等作用。
[0009]何首乌，苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。主要含磷脂、蒽醌类葡萄糖苷类等成分能够提高机体免疫功能，降血脂，延缓衰老，保肝，抗动脉粥样硬化，影响内分泌功能，润肠通便等作用。维生素E制止皱纹再生、促进造血功能。另外，何首乌能促进胆固醇代谢，阻滞胆固醇在肝内沉积。
[0010]生山楂，味酸，甘，微温。归脾、胃、肝经。山楂是一种促进肠胃消化的食物，对于食欲不振、消化不良、积食的患者很有疗效，有行气散瘀，收敛止泻和降低血粘、血脂、调整肝脏脂质代谢作用等。
[0011]或干膏粉与西洋参、田七细粉及适量药用辅料混合均匀，填充成胶囊剂，分装即得丹参脂肝康胶囊。
[0012]或将西洋参、田七细粉与(5)将清滤液真空浓缩成浸膏混合均匀，滴入适量聚乙二醇4000和聚乙二醇6000基质，甲基硅油为冷凝剂中，调控温度、滴距、滴速，收集滴丸，干燥，分装，即得丹参脂肝康滴丸。
[0013]或将西洋参、田七细粉与(5)将清滤液真空浓缩成浸膏混合均匀，加入适量的蔗糖粉或可溶性淀粉搅拌均匀，制成颗粒剂，即得丹参脂肝康颗粒。
[0014]2、丹参脂肝康软胶囊、口服液的制备方法:
[0015](1)西洋参、田七粗粉，制成醇溶液，回收酒精，药液减压浓缩至稠膏相对密度为1.25-1.32(75°C )，备用。渣加纯化水煎煮2次，第1次1.5小时，第2次1小时，合并煎煮液，减压浓缩至稠膏相对密度为1.20-1.32 (75°C )，备用。
[0016](2)丹参粗粉制成醇 提液，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.20-1.32(70。。)的稠膏，备用。
[0017](3)丹参渣及枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等制成水提液，减压浓缩至溶液相对密度为1.05-1.10(80°C )，澄清，清滤液减压浓缩至稠膏相对密度为1.20-1.32(75°C )，备用。
[0018](4)取明胶加适量纯化水使其溶胀，溶融成均匀明胶液，静置，过滤，置明胶贮槽中，保持温度在50-65°C范围，调整胶皮重量和胶皮的均匀度，符合要求后制丸，将(1)及
(2)和(3)稠膏混合物灌装制软胶丸，将灌装成的软胶丸均匀地置入不锈钢干燥转笼，干燥定型再均匀置入架盘中，除湿、干燥，灯检选丸、磨光，剔除废丸，经质检合格后包装，即得丹参脂肝康软胶囊。
[0019]或西洋参、田七醇提液回收酒精后，减压浓缩至清膏相对密度为
1.05-1.12(70°C )的清膏，与西洋参、田七、丹参渣与枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等制成水提液，减压浓缩至溶液相对密度为1.05-1.10(80°C )，澄清，清滤液减压浓缩至稠膏相对密度为1.05-1.12(70°C )的清膏混合均匀，加入适量糖浆和适量防腐剂或适量甜蜜素，搅拌均匀，滤清，分装，即得丹参脂肝康口服液。
[0020]上述原料药的重量百分比为丹参8% -20%、田七4% -15%、枸杞子8% -25%、何首乌?.5% -22%、生山楂9% -30%、大黄6% -14%、郁金6% -14%、草决明9% -30%、泽泻8.5% -22%、西洋参5% -16%、甘草4% -18%，总重量为100%.[0021]本发明技术步骤(2)中醇提液为乙醇提取液，经300目筛过滤。
[0022]本发明技术步骤(3)水提液，经300目筛过滤。
[0023]本发明技术步骤(4)为ZTC1+1天然澄清剂除去除去75% -90%胶质、蛋白质、粘液质等杂质，也可以用醇沉法除去大部分杂质，得到纯度较高的有效活性物。
[0024]本发明丹参脂肝康制剂药理研究结果表明，处方药材均具有降血脂，抗脂肪肝的作用，如丹参具有改善微循环，增加肝血流量，降低甘油三酯，促进脂肪在肝中的氧化，能清除自由基和抗脂质过氧化作用；泽泻能抑制外源性甘油三酯、胆固醇的吸收，影响内源性胆固醇代谢及抑制甘油三酯在肝内合成，改善肝脏的脂质代谢；山楂能促进脂肪分解，降低血清中胆固醇及甘油三酯，促进胆固醇排泄；草决明能干扰脂质合成和抑制胆固醇沉积等，动物试验结果，小鼠体重、肝重、肝指数、血清丙氨酸氨基转移酶(ALD)，门冬氨酸氨基转移酶(AST)及总胆同醇(TC)、甘油三酯(TG)低密度脂蛋白(LDL)均较模型组显著降低(P
<0.01，P < 0.05)。提示本品有降血脂、血粘和保肝作用。
[0025]本发明丹参脂肝康制剂治脂肪肝病有确切疗效。
[0026]实施例丹参脂肝康片门诊治疗脂肪肝病临床疗效观察
[0027]1、临床资料
[0028]大黄，味苦寒，归胃、大肠、肝、脾经。具有很强的抗感染作用、抗衰老、抗氧化作用、能够调节免疫、抗炎、解热作用、抗病原微生物作用、降血脂、止血作用、抗胃及十二指肠溃疡、促进胰液分泌、抑制胰酶活性、利胆、保肝、泻下作用。能增加肠蠕动，抑制肠内水分吸收，促进排便；此外，还有降压、降低血清胆固`醇、降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白及过氧化脂质等作用。
[0029]郁金，味甘、苦、微寒，入肝经。有活血止痛、行气解郁、清心凉血、疏肝利胆功效及降血脂作用等。
[0030]草决明，味甘、苦、微寒，入肝经。有降压、降血清胆固醇的功效，对防治血管硬化与高血压有显著效果。能显着降低甘油三酯、胆固醇的含量，升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白。清肝明目、润肠通便和抑制血小板聚集作用。
[0031]泽泻，味甘、淡、性寒，入肾、膀胱经。具有利水渗湿的功效。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，降血脂，保肝脏、降压，增加冠脉流量，利尿作用，抑制甘油三酯合成、改善脂质代谢等功效。
[0032]西洋参，味甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。有增强中枢神经系统功能，消除疲劳，增强记忆、抗老年痴呆、降压、可以促进血清蛋白合成、骨髓蛋白合成、器官蛋白合成等，提高机体免疫力，抑制癌细胞生长，有效抵抗癌症并能促进血液活力，降低血液凝固性、抑制血小板凝聚、抗动脉粥样硬化并促进红血球生长，增加血色素。能调节胰岛之分泌，因此对糖尿病有功效；对肝脏有调节副肾上腺素之分泌，促进新陈代谢的作用；抑制癌细胞生长，增加免疫功能；助长消化，补气，有促进抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集，抗炎、抗病毒、保肝解毒、降血糖及干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。
[0033]甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。具有降血脂与抗动脉粥样硬化作用，阻止动脉粥样硬化的形成。甘草剂有抗炎和抗变态反应的功能，调节机体免疫功能，抗心律失常及补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药等作用。
[0034]本发明根据脂肪肝病病因病机及上述中药的功效与作用，依据中医理论组方，用现代科学技术方法，根据药材活性成分性质，对提取有效成分及制剂制备工艺进行研究，制成具有增强免疫功能，促进脂质代谢，健脾和胃，滋肾强肝，活血理气，化痰祛瘀功效，用于治疗各类脂肪肝病有确切疗效的制剂。

【发明内容】
:
[0035]本发明的目的在于寻找和解决一种对脂肪肝病有确切的疗效并且毒副作用小、安全可靠的理想的新中药制剂。为病患者提供更多选择的新药，以促进人类健康。
[0036]本发明通过以下方案实施
[0037]根据中医组方原则，以丹参为君药，以西洋参、何首乌、泽泻为臣药，以枸杞子、生山楂、草决明、大黄、郁金、田七为佐药，以甘草为使药组成方剂，采用现代科学方法，进行有效成分提取、澄清、分离纯化，提取液真空浓缩等工艺、加上适宜辅料配制成丹参脂肝康制剂。制剂制备技术步骤如下:
[0038]1、丹参脂肝康片、胶囊的制备方法:
[0039](1)取西洋参、田七(均为细粉)
[0040](2)取丹参粗粉制成醇提液，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.35-1.40 (70。。)，于 70°C下真空干燥；
[0041](3)取丹参渣、枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等制成水提液；
[0042](4)对所述的水提取液减压浓缩成适宜的溶液进行澄清处理，得到清滤液；
[0043](5)将清滤液真空浓缩成浸膏，真空干燥，与丹参醇提干膏合并粉碎，与西洋参、田七细粉及适量药用辅料混合均匀，制成颗粒，70°C下真空干燥，整粒，压片，包糖衣或薄膜衣，分装，即得丹参脂肝康片。
[0044]所选病例符合如下标准:⑴临床表现:右胁胀满，胀痛或隐痛，纳差，腹胀，乏力，肝区不适，肝脏边缘饱满或肿大；(2)实验室检查，血脂升高(总胆固醇>6.2mm01/L，甘油三酯≥1.8mm01/L)肝功能异常，谷丙转氨酶(ALT) > 46U/L。共选病例86例随机分为治疗组54例，对照组32例。治疗组中，男33例，女21例，年龄30岁-61岁，病程1年-11年，其中非酒精性脂肪肝35例，酒精性脂肪肝19例。对照组中，男22例，女10例，年龄32岁-58岁，病程1-10年，非酒精性脂肪肝病19例，酒精性脂肪肝13例。两组主要因素具有均衡性。
[0045]2、治疗方法
[0046]试验组服用丹参脂肝康片，每次4片(每片0.48g，相当于原生药3.86g)，每日3次。对照组服用东宝肝泰片(吉林通化东宝药业股份有限公司生产)，每次3片，每日3次。疗程2个月为1疗程。试验期间不得使用对脂肪肝病有治疗作用的中药汤剂、中成药、西药。
[0047]3、观察方法
[0048]临床症状、舌脉象、体征均在治疗如、后1、2、3个月观察一次；实验室检查必须在治疗前、治疗后2个月后一周内各进行一次；治疗三个月后必要时进行B超检查；血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能、肾功能必须在治疗前、后2个月进行一次检测。
[0049]4、疗效评定标准
[0050]临床治愈:症状，体征，完全消失，肝功能(ALT)、血脂(ch、TG)正常，B超提示肝脏声像图恢复正常；显效:症状、体征消失，肝功能(ALT)、血脂升高部分下降50%以上，B超提示脂肪肝声像图明显减轻；有效:症状、体征明显减轻，肝功能及血脂下降，B超提示脂肪肝声像图明显改善；无效:未达到以上标准者。统计学方法:统计学处理数据用PP分析。
[0051]5、结果
[0052]试验组54例中，临床治愈38例，显效12例，有效4例，总有效率100 %。对照组32例中，临床治愈7例，显效9例，有效10例，无效6例，总有效率81.25%。治疗组优于对照组。
【具体实施方式】:
[0053]以下结合实施例对本发明作进一步的阐述。以下实施例仅用于例举的目的而不限制本发明。
[0054]实施例一
[0055]处方:丹参442g 田七80g 枸杞子442g 何首乌442g 生山楂555g
[0056]大黄296g 郁金296g 草决明555g 泽泻442g 西洋参100g
[0057]甘草 210g
[0058]制备方法
[0059](1)取西洋参、田七(均为细粉)
[0060](2)取丹参粗粉，加7倍70%_85%乙醇回流提取1.5小时，温度保持在65°C_80°C范围，滤取提取液，备用，丹参渣再加6倍65% -75%回流提取1小时，滤取提液，2次提液合并，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.35-1.40 (70°C )，备用。
[0061](3)取丹参渣、枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等置提取罐中，加10倍水煎煮1.5小时，滤取煎煮液备用，药渣再加8倍水煎煮1小时，滤取煎煮液，合并2次煎煮液，减压浓缩至相对密度为105-1.1 (80°C )，加入适量澄清剂溶液，搅拌均匀，静置3-8小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.35-1.40(80°C )，与丹参醇提稠膏合并，于60°C _80°C下真空干燥，干膏粉碎备用。
[0062](4)丹参脂肝康片的制备
[0063]取(3)干膏细粉置混合机中，加入西洋参细粉和田七细粉，混合均匀，加入适量药用辅料，混合均匀，再加入适量粘合剂，制成适宜软材，用12-16目筛制粒，于60°C-80°C下真空干燥，整粒，加入润滑剂，混合均匀，压片，包衣，即得。
[0064](5)丹参脂肝康胶囊的制备
[0065]取(3)干膏细粉置混合机中，加入西洋参细粉和田七细粉，混合均匀，加入适量药用辅料，混合均匀，分装胶囊，即得。
[0066]实施例二
[0067]处方:丹参385g 田七75g 枸杞子385g 何首乌385g 生山楂480g
[0068]大黄256g 郁金256g 草决明480g 泽泻385g 西洋参90g
[0069]甘草 192g
[0070]制备方法
[0071](1)取西洋参、田七(均为120目细粉)
[0072](2)取丹参粗粉，加7倍70%-85%乙醇回流提取1.5小时，温度保持在651:-801:范围，滤取提取液，备用，丹参渣再加6倍65% -75%回流提取1小时，滤取提液，2次提液合并，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.18-1.30(70°c )，备用。
[0073](3)取丹参渣、枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等置提取罐中，加10倍水煎煮1.5小时，滤取煎煮液备用，药渣再加8倍水煎煮1小时，滤取煎煮液，合并2次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.1 (80°C )，加入适量澄清剂溶液，搅拌均匀，静置3-8小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.18-1.30 (80°C )，与丹参醇提稠膏合并，备用。
[0074](4)丹参脂肝康滴丸的制备
[0075]①以聚乙二醇(PEG)4000和PEG6000为基质，按基质:药物=2: 1比例配制基质，在滴距10-16cm，滴速25-40滴/min，75°C，在冷凝剂(甲基硅油)10°C下滴丸。
[0076]②取西洋参细粉和田七细粉，混合均匀，加入到(3)清膏中，混合均匀，按工艺规定滴入①基质中，冷凝，收集滴丸，干燥，即得。
[0077]实施例三
[0078]处方:丹参480g 田七150g 枸杞子480g 何首乌480g 生山楂600g
[0079]大黄320g 郁金320g 草决明600g 泽泻480g 西洋参200g
[0080]甘草 240g
[0081]制备方法
[0082](1)取西洋参、田七(`均为120目细粉)
[0083](2)取丹参粗粉，加7倍70%_85%乙醇回流提取1.5小时，温度保持在65°C_80°C范围，滤取提取液，备用，丹参渣再加6倍65% -75%回流提取1小时，滤取提液，2次提液合并，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.18-1.30(70°C )，备用。
[0084](3)取丹参渣、枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等置提取罐中，加10倍水煎煮1.5小时，滤取煎煮液备用，药渣再加8倍水煎煮1小时，滤取煎煮液，合并2次煎煮液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.1 (80°C )，加入适量澄清剂溶液，搅拌均匀，静置3-8小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.18-1.30 (80°C )，与丹参醇提稠膏合并，备用。
[0085](4)丹参脂肝康颗粒的制备
[0086]取(3)稠膏，加入蔗糖粉或可溶性淀粉，混合均匀，制成适宜的软材，用12-16目筛制粒，于60°C -80°C下真空干燥，整粒，分装，即得。
[0087]实施例四
[0088]处方:丹参485g 田七200g 枸杞子485g 何首乌485g 生山楂610g
[0089]大黄330g 郁金330g 草决明600g 泽泻485g 西洋参300g
[0090]甘草 250g
[0091]制备方法
[0092](1)取西洋参、田七分别粉碎成16-20目的粗粉，用酒精回流提取，第1次加8倍70% -85%的乙醇回流提取1小时，滤取醇提液备用，药渣再加6倍65% -80%的乙醇回流提取1.5小时，滤取醇提液，合并2次提液，回收酒精，药液继续减压浓缩至相对密度为
1.20-1.35(75。。)，备用。
[0093](2)取丹参粗粉，加7倍70%_85%乙醇回流提取1.5小时，温度保持在65°C_80°C范围，滤取提取液，备用，丹参渣再加6倍65% -75%回流提取1小时，滤取提液，2次提液合并，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.18-1.35(70°c )，备用。
[0094](3)取丹参渣、西洋参渣、田七渣与枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等置提取罐中，加10倍水煎煮1.5小时，滤取煎煮液备用，药渣再加8倍水煎煮1小时，滤取煎煮液，合并2次煎煮液，减压浓缩至相对密度为
1.05-1.1(80°C )，加入适量澄清剂溶液，搅拌均匀，静置3-8小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.18-1.35 (80。。)，备用。
[0095](4)丹参脂肝康软胶囊的制备
[0096]①取⑴和⑵与(3)稠膏合并，混合均匀，备用。
[0097]②取明胶加适量纯化水使其溶胀，溶融成均匀明胶液，静置，过滤，置明胶贮槽中，保持温度在50_65°C范围，调整胶皮重量和胶皮的均匀度，符合要求后制丸，①混合物灌装制软胶丸，将灌装成的软胶丸均匀地置入不锈钢干燥转笼，干燥定型再均匀置入架盘中，除湿、干燥，灯检选丸、磨光，剔除废丸，经质检合格后包装，即得。
[0098]实施例五
[0099]处方:丹参485g 田七200g 枸杞子485g 何首乌485g 生山楂610g
[0100]大黄330g 郁金330g 草决明600g 泽泻485g 西洋参300g
[0101]甘草 250g
[0102]制备方法
[0103](1)取西洋参、田七分别粉碎成16-20目的粗粉，用酒精回流提取，第1次加8倍70% -85%的乙醇回流提取1小时，滤取醇提液备用，药渣再加6倍65% -80%的乙醇回流提取1.5小时，滤取醇提液，合并2次提液，回收酒精，药液继续减压浓缩至相对密度为
1.05-1.10(75。。)，备用。
[0104](2)取丹参粗粉，加7倍70%_85%乙醇回流提取1.5小时，温度保持在65°C_80°C范围，滤取提取液，备用，丹参渣再加6倍65% -75%回流提取1小时，滤取提液，2次提液合并，回收酒精，药液真空减压浓缩成相对密度为1.05-1.10(70°C )，备用。
[0105](3)取丹参渣、西洋参渣、田七渣与枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等置提取罐中，加10倍水煎煮1.5小时，滤取煎煮液备用，药渣再加8倍水煎煮1小时，滤取煎煮液，合并2次煎煮液，减压浓缩至相对密度为
1.05-1.1(80°C )，加入适量澄清剂溶液，搅拌均匀，静置3-8小时，滤取上清液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.10 (80。。)，备用。
[0106](4)将(1)、(2)、(3)浓缩液合并，加入适量防腐剂，搅拌均匀，加入适量糖浆或甜味剂，搅拌均匀，2 °C -8 °C静置24小时-48小时，滤取上清液，分装，即得丹参脂肝康口服液。
[0107]本发明制剂的关键技术是制剂组方及制剂制备工艺。
[0108]本发明所制得的丹参脂肝康制剂具有以下特点:
[0109]1、中药材常用的水提醇沉工艺由于药材各活性成分性质不同，难溶于水的成分提取不出来，同时醇沉时使难溶于乙醇的有效成分沉淀丢失，有效成分提取不完全，另外单独醇沉除杂质不完全，提取物纯度不高，对疗效影响很大，本发明提取工艺采用药材合并或单独水或醇提取或分别用水、醇提取，使溶于水或乙醇的有效成分充分提取出来，活性成分提取率高，特别是用ZTC1+1天然澄清剂澄清，除去无生理活性的杂质如粘液质、蛋白质、胶质等达75% -90%，而有效成分如多糖、氨基酸、苷类等却能全部保留下来，提取的有效部位纯度高，这是常规工艺所不及的先进工艺；
[0110]2、由于提取工艺先进，提取物有效成分含量高、纯度高，组方科学，因此制剂疗效独特，标本兼治，疗效显著，功能广，既能调节整体功能、调节内分泌正常、增强免疫功能又能疏肝健脾益肾，理气化浊，消痰散结，活血祛瘀，通络行滞，临床上对各类型的脂肪肝病有确切疗效，且无明显毒副作用。`
【权利要求】
1.一种治疗脂肪肝病的中药制剂，其特征是以丹参8% -20%、田七6% -15%、枸杞子8% -25%、何首乌7.5% -22%、生山楂9% -30%、大黄6% -14%、郁金6% -14%、草决明9% -30%、泽泻8.5% -22%、西洋参7.2% -21%、甘草4% -12%，总重量为100%等中药为原料药制成。
2.根据权利要求书1所述的脂肝康制剂，其特征在于其制备工艺为:(1)取西洋参、田七(均为细粉)；(2)取丹参粗粉制成醇提液和西洋参、田七制成醇提液；(3)取丹参渣、西洋参渣、田七渣与枸杞子、何首乌薄片、生山楂薄片、大黄薄片、郁金薄片、草决明、泽泻薄片、甘草薄片等制成水提液；(4)对所述的水提取液减压浓缩成适宜的溶液进行澄清处理，得到清滤液；(5)将清滤液真空浓缩成清膏，再按工艺分别处理，制成片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液剂`等。
【文档编号】A61K36/9066GK103656468SQ201210327815
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2012年9月2日 优先权日:2012年9月2日
【发明者】阙锋 申请人:阙锋