专利名称：一种缓解运动性疲劳的组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药或保健品组合物领域，具体地，涉及ー种缓解运动性疲劳的组合物，以及它的制备方法和应用。
背景技术：
当前，竞技体育随着高科技的不断介入，运动水平迅速提高，运动员在激烈的竞争中，如何尽快消除疲劳，提高运动竞技能力，是当今世界运动训练科学和运动医学领域研究的热门课题。除了通过训练、心理、物理等方法手段外，营养干预是缓解运动性疲劳的主要手段。睾酮是评定运动员机能状态的重要指标，血清睾酮浓度持续性下降，标志着运动员的训练达到疲劳而很难恢复的阶段，运动员体内的合成代谢速率低于分解代谢速率。长期下去，必然影响运动员的健康，进而影响训练水平。 在国内国际严禁合成类固醇以及其它兴奋剂的今天，从传统医学和中草药领域开发研制能够缓解运动性疲劳的组合物，尤其是促进血清睾酮升高的新产品，是一条可行的途径。市面上或现有文献公开的含有中药成分的组合物，配方和制备エ艺较为复杂，生产成本高，不利用大范围的推广和应用。中国专利申请CN201110405649. 8公开了ー种提高血睾酮的组合物，含其制剂及其制备方法，该组合物由玛咖粉、藏山药提取物、东革阿里提取物组成。该组合物可供从事于耐カ性质项目的运动员使用。中国专利申请CN200510024336. 2公开了ー种刺蒺藜提取物及其制备方法，以及以其为活性成分的药物组合物，具有预防或治疗抑郁症的效果。中国专利申请CN02132482. 4含有蒺藜果总皂苷的药物组合物及其制备方法，涉及蒺藜果总皂苷在预防、治疗人或动物心肌和脑组织缺血、缺氧中的应用。中国专利申请CN200710089552. 4提供了ー种含有刺蒺藜、刺五加、淫羊藿的具有抗疲劳作用的药物组合物及其制备方法。其对上班族由于工作、生活压カ弓丨起的疲劳和中老年人由于生理性衰老弓I起的疲劳均具有疗效。目前，尚未见到玛咖提取物和刺蒺藜提取物这两种活性成分合用，并且用在缓解运动性疲劳方面的相关报道。
发明内容
本发明的目的之ー在于，提供了ー种缓解运动性疲劳的组合物。本发明的另一目的在于，提供了所述组合物的制备方法。本发明的又一目的在于，提供了所述组合物在制备缓解运动性疲劳的药品或保健品中的应用。本发明提供的缓解运动性疲劳的组合物，含有以下原料玛咖提取物和刺蒺藜提取物。
本发明提供的缓解运动性疲劳的组合物，具体地，含有以下重量份的原料玛咖提取物50(Γ2500份和刺蒺藜提取物50(Γ2000份。其中，所述玛咖提取物优选500 2000份，更优选1500份。其中，所述刺蒺藜提取物优选800 1500份，更优选1000份。优选地，本发明提供的缓解运动性疲劳的组合物，含有以下重量份的原料玛咖提取物100(Γ2000份、刺蒺藜提取物80(Γ1500份。更优选地，本发明提供的缓解运动性疲劳的组合物，含有以下重量份的原料玛咖提取物1500份、刺蒺藜提取物1000份。其中，所述玛咖提取物中分别含有质量百分含量不低于O. 4%和O. 8%的玛咖烯(macaenes)和玛咖酸胺(mecamides)。 进ー步地，所述玛咖提取物中含质量百分含量分别为O. Γ0. 8%和O. 8^1. 2%的玛咖烯、玛咖酰胺。更进一歩地，所述玛咖烯的质量百分含量优选0.6%，玛咖酰胺的质量百分含量优选 I. 0%。其中，所述刺蒺藜提取物中含有质量百分含量不低于30%的总皂甙，优选3(Γ50%，更优选50%。本发明提供的缓解运动性疲劳的组合物，上述玛咖提取物原料和刺蒺藜提取物原料指组合物中起作用的活性成分，该组合物还可以含有药学上可接受的载体，即辅料。其中，所述药学上可接受的载体可以为本领域的常规选择，也可以选自木糖醇、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、异麦芽酮糖、白砂糖、こ醇、淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、羟丙甲基纤维素和硬脂酸镁中的ー种或多种。进ー步地，所述药学上可接受的载体优选淀粉、乳糖、硬脂酸镁、白砂糖和异麦芽酮糖中的ー种或多种。其中，所述药学上可接受的载体的用量可以为本领域的常规选择，也可以是玛咖提取物和刺蒺藜提取物原料重量之和的O. 05^1. 5倍，优选O. 07^1. 4倍。本发明提供的缓解运动性疲劳的组合物，可以制备成固体制剂。其中，所述固体制剂为片剂、粉剂或胶囊剂。进ー步地，所述胶囊剂具体为硬胶囊。本发明提供的制备所述缓解运动性疲劳的组合物的方法，包括以下步骤I)称取所述比例的玛咖提取物、刺蒺藜提取物原料，过筛，备用；2)称取所述药学上可接受的载体，与步骤I)得到的原料混合均匀，即得。上述制备方法中步骤I)中，将所述玛咖提取物原料和刺蒺藜提取物原料均过4(Γ80目筛，优选过40目筛。步骤2)中，称取所述药学上可接受的载体，与步骤I)得到的原料按照等量递加法混合均勻，制备成常规制剂。若将本发明的组合物制备成片剂，在上述制备方法的步骤2)中，将所述原料和药学上可接受的载体按等量递加法混合均匀，使用体积百分比为30%的こ醇作为粘合剂，制软材，将得到的软材经14目筛制成颗粒，将颗粒于50°C下干燥35 45分钟，控制颗粒水分在5%，整粒，然后在颗粒中加入硬脂酸镁，总混，压片，分装，即得片剂。本发明提供的所述组合物在制备缓解运动性疲劳的药品或保健品中的应用。具体地，本发明提供了所述组合物在制备提高血清睾酮水平的药品或保健品中的应用。其中，所述组合物每天ロ服f 2次，毎次2 4粒或片或袋。其中，所述组合物每粒、袋或片(O. 5飞g)含玛咖提取物O. Γ1. 25g，含刺蒺藜提取物 O.125 lg。本发明的组合物具备以下优点 I、玛咖其营养成分非常丰富，与人们常见的根类高营养植物(比如马铃薯、胡萝卜)相比，其含量更高、人体必需营养物质含量更丰富。其蛋白质含量能达到10%以上，同时内含丰富的锌、I丐、铁、钛、铷、钾、钠、铜、猛、镁、银、磷、碘等矿物质，59%以上的碳水化合物，8. 5%以上的纤维，并含有维生素C、B1、B2、B6、A、E、B12、B5等。脂肪含量不高，且其中多为不饱和脂肪酸，而亚油酸和亚麻酸的含量达53%以上。天然活性成分包括生物碱、芥子油苷及其分解产物异硫氰酸苄酯、留醇、多酚类物质、玛咖酰胺和玛咖烯等。其中玛咖烯、玛咖酰胺这两种物质对平衡人体荷尔蒙分泌有显著作用，能够作用于人脑下垂体，调节内分泌系统，快速恢复荷而蒙平衡。总之，玛咖尤其是含有上述成分的玛咖提取物，在本发明中，能够有效提高免疫力，改善睡眠、恢复体能、全面调理人体生理平衡。2、刺蒺藜提取物中的蒺藜皂甙对机体有一定的强壮作用，对机体衰老过程中某些退化性变化有一定的抑制作用。在本发明中，蒺藜皂甙能使因d-半乳糖所致衰老模型小鼠的脾、胸腺及机体的重量明显增加，显著降低胆固醇及血糖水平，減少老年小鼠脾内色素颗粒，并对其聚集程度有明显改善趋势；能延长大鼠的游泳时间，对大鼠的肾上腺皮质功能有双相调节作用；能増加幼年小鼠肝及胸腺的重量，增强小鼠耐高温和抗寒能力。对羽化前果蝇生长、发育有良好的促进作用，能延长果蝇的寿命。3、本发明经过试验证实玛咖提取物和刺蒺藜提取物合用，能够较大地提高血清睾酮水平，缓解或消除运动后疲劳；本发明给出两者合理的配比，具有协同增效作用，使得缓解或消除运动性疲劳的作用最大化，有利于提高运动竞技能力。并且，制备方法简单，辅料运用合理，能最大程度地利用和发挥提取物的作用；成本低，エ艺符合制剂的生产规范，制备的剂型易服用，有益于人体的吸收，总体利于产业上的推广和应用，具有巨大的经济效益。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。对于玛咖提取物、刺蒺藜提取物的采购厂家是为了进ー步说明本发明的可实现性，但是不应用来限制本发明的范围。本发明原料玛咖提取物购自广州ニ龙贸易有限公司，含质量百分含量分别为O. 6%和I. 0%的玛咖烯和玛咖酰胺；刺蒺藜提取物购自陕西嘉禾生物科技有限公司，含质量百分含量为50%的总皂苷。购买的提取物也可以是其他常规规格的产品，用本发明限定的规格效果更好。玛咖提取物也可以由玛咖经水提取，提取比例为10:1(即IOkg玛咖提取出Ikg玛咖提取物)，刺蒺藜提取物也可以由刺蒺藜经こ醇提取；具体提取方法为本领域常规エ艺。本发明所用的其他物料也为本领域的常规物料。实施例I :硬胶囊I、处方(重量)玛咖提取物500g、刺蒺藜提取物2000g，制备5000粒。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物，分别过40目筛，备用；2)按照处方称取淀粉lOOOg，过40目筛，将上述原辅料按等量递加法混合均匀，倒入胶囊填充模具中，灌装胶囊，抛光，分装；·3、规格每粒胶囊(O. 7g)中含玛咖提取物O. lg、刺蒺藜提取物O. 4g ；4、服用剂量每天ロ服5粒(分两次服用)。实施例2 :片剂I、处方(重量)玛咖提取物lOOOg、刺蒺藜提取物500g、淀粉1000g、乳糖470g、硬脂酸镁30g，制备4000片。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物、淀粉、乳糖分别过80目筛，备用；2)将上述原辅料按等量递加法混合均匀，使用体积百分比为30%的こ醇作为粘合齐U，制软材，将得到的软材经14目筛网的摇摆制粒机中制成颗粒，将颗粒置入多功能沸腾干燥机中，在50°C沸腾干燥40分钟，控制颗粒水分在5%，整粒，然后在颗粒中加入硬脂酸镁，总混，压片，分装；3、规格每片(0. 75g)含玛咖提取物0. 25g，含刺蒺藜提取物0. 125g ；4、服用剂量每天ロ服4片(分两次服用)。实施例3 :粉剂I、处方(重量)玛咖提取物2500g、刺蒺藜提取物2000g、白砂糖3000g、异麦芽酮糖2500g，制备2000袋。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物，白砂糖、异麦芽酮糖分别过40目筛，备用;2)将上述原辅料按等量递加法混合均匀，分装。3、规格每袋(5g)含玛咖提取物I. 25g、刺蒺藜提取物lg。4、服用剂量姆天ロ服2袋(一次服用)。实施例4 :硬胶囊I、处方(重量)玛咖提取物1500g、刺蒺藜提取物1000g、淀粉500g，制备6000粒。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物，淀粉分别过60目筛，备用；2)将上述原辅料按等量递加法混合均匀，倒入胶囊填充模具中，灌装胶囊，抛光，分装；3、规格每粒胶囊(0. 5g)中含玛咖提取物0. 25g、刺蒺藜提取物约0. 17g ；4、服用剂量每天ロ服6粒(平均分两次服用)。实施例5 :硬胶囊
I、处方(重量)玛咖提取物lOOOg、刺蒺藜提取物1500g、淀粉500g，制备6000粒。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物、淀粉分别过40目筛，备用；2)将上述原辅料按等量递加法混合均匀，倒入胶囊填充模具中，灌装胶囊，抛光，分装。3、规格每粒胶囊(O. 5g)中含玛咖提取物约O. 17g、刺蒺藜提取物O. 25g。4、服用剂量每天ロ服6粒(分两次服用)。实施例6 :硬胶囊
I、处方(重量)玛咖提取物2000g、刺蒺藜提取物800g、淀粉200g，制备6000粒。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物，淀粉分别过60目筛，备用；2)将上述原辅料按等量递加法混合均匀，倒入胶囊填充模具中，灌装胶囊，抛光，分装。3、规格每粒胶囊(O. 5g)中含玛咖提取物约O. 33g、刺蒺藜提取物约O. 13g。4、服用剂量每天ロ服6粒(分两次服用)。实施例7:片剂I、处方(重量):玛咖提取物500g、刺蒺藜提取物500g、淀粉lOOOg、乳糖370g、硬脂酸镁30，制备4000片。2、制备方法I)按照处方称取玛咖提取物、刺蒺藜提取物、淀粉、乳糖分别过60目筛，备用；2)将上述原辅料按等量递加法混合均匀，使用体积百分比为30%的こ醇作为粘合齐U，制软材，将得到的软材经14目筛网的摇摆制粒机中制成颗粒，将颗粒置入多功能沸腾干燥机中，在50°C沸腾干燥45分钟，控制颗粒水分在5%，整粒，然后在颗粒中加入硬脂酸镁，总混，压片，分装；3、规格每片(0. 6g)含玛咖提取物0. 125g，含刺蒺藜提取物0. 125g ；4、服用剂量姆天ロ服4片(一次服用)。实验例人体实验一、实验对象与方法I实验对象举重男运动员72名(年龄20. 6±2. 3岁；身高168. 7±6. 7cm ;体重85. 5±4. 5Kg ；训练年限2. O±0.8年)。2实验方法分组72名运动员随机分6两组，每组12人，阴性对照组，阳性对照组，实验组I、实验组2、实验组3、实验组4。阴性对照组服用安慰剂，阳性对照组服用本发明的申请人先前的发明专利申请中实施例I的产品，其专利公开号为CN 102430038A，含玛咖粉、藏山药提取物、东革阿里提取物的胶囊(玛咖粉、藏山药提取物、东哥阿里提取物分别为0. 125g、0. 25g、0. 0025g)。实验组服1、2、3、4分别服用实施例I、实施例2、实施例4和实施例6所得的组合物制剂，实验期间每人每天服药2次，毎次3粒/片，连续服用4周。毎次服药时专人负责瞀促服用。测试服药前、服药两周及四周后各在周ー进行一次测试。运动员早上空腹取肘静脉血,进行血清睾酮测试。运动训练安排整个实验期间，运动员按教练计划进行大运动量与強度的训练。实验期间所有运动员未服用其它任何营养品。3数据统计所得数据用Excel处理，采用双盲法和t检验对测试数据进行组间统计学分析，用mean + SD 表不。ニ、实验结果与分析(见表I)表I :运动员血清睾酮测试结果(T，ng/dl)
_服用前_两周后_四周后_
阴性对
524.4土53.3503.5±48.6466.2-49.3#
照组
阳性对
「ハー542.7士45.8532.4士52.2534.5士 38.2*昭组
_实验组 I _542.2士45.1 _539.8±48.1_ 550.9±47.1& ―
实验组 2_541.2i-43.6_540.1+47.5 _551.4=46.(/'―
实验组 3 _540.6±45.4_539.4士48.3 _ 551.1±47.2& ―
实验组 4543.5±45.4540.3±47.9551.8±47.5&注表I中的#表示服用四周后与服用前比有显著性(P〈0. 05)，*表示与阴性对照组比有显著性差异(P〈0. 05)，&表示与阳性对照组比有显著性差异(P〈0. 05)。由上表可以看出，阴性对照组运动员的血清睾酮在大运动量训练期间有显著性差异下降。而同样是大运动量训练，阳性对照组服用四周的相应组合物制剂后血清睾酮有一定下降，实验组服用四周的相应组合物制剂后血清睾酮却有增长。同时，各实验组服用四周的相应组合物制剂后血清睾酮水平与阳性对照组对比，血清睾酮维持在更高的水平之上，呈显著性差异。采用其他实施例制备的组合物同法进行上述实验，结果表明与实施例1、2、4和6的组合物具有相似的作用，其中，以实施例1、2、4和6的效果更优。结论实验期间运动员进行大运动量的训练。由对照组运动员血清睾酮的变化可以看出，在大强度训练下，运动员随着训练时间的增长，血清睾酮呈显著性下降。而实验组运动员在服用提高血清睾酮组合物制剂的情况下，运动员对实验期间安排的运动量基本实验，血清睾酮两周后維持原有水平，四周后还有升高。此结果表明，本发明的组合物对于运动训练时提高运动员的血清睾酮有明显的效果，可为运动员在训练期提供良好的合成代谢保障。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作ー些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本 发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
1.ー种缓解运动性疲劳的组合物，其特征在于，含有以下原料玛咖提取物和刺蒺藜提取物。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于，含有以下重量份的原料玛咖提取物500^2500份和刺蒺藜提取物500 2000份。
3.根据权利要求I或2所述的组合物，其特征在于，所述玛咖提取物和刺蒺藜提取物的用量分别为500 2000份和80(Tl500份；两者分别优选为1500份和1000份。
4.根据权利要求广3任意一项所述的组合物，其特征在于，所述玛咖提取物中分别含有质量百分含量不低于0. 4%和0. 8%的玛咖烯和玛咖酰胺，所述刺蒺藜提取物中含有质量百分含量不低于30%的总皂甙。
5.根据权利要求广4任意一项所述的组合物，其特征在于，该组合物还含有药学上可接受的载体。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在干，所述药学上可接受的载体的用量为玛咖提取物和刺蒺藜提取物原料重量之和的0. 05^1. 5倍。
7.根据权利要求5或6所述的组合物，其特征在于，该组合物为固体制剂。
8.ー种制备权利要求5 7任意ー项所述组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤 1)称取所述比例的玛咖提取物、刺蒺藜提取物原料，过筛，备用； 2)称取所述药学上可接受的载体，与步骤I)得到的原料混合均匀，即得。
9.权利要求f7任意一项所述的组合物在制备缓解运动性疲劳的药品或保健品中的应用。
10.权利要求f7任意一项所述的组合物在制备提高血清睾酮水平的药品或保健品中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种缓解运动性疲劳的组合物，以及它的制备方法和应用。所述组合物含有以下活性成分玛咖提取物和刺蒺藜提取物。本发明将玛咖提取物和刺蒺藜提取物合用，能够较大地提高血清睾酮水平，缓解或消除运动后疲劳；给出两者合理的配比，具有协同增效作用，使得缓解或消除运动性疲劳的作用最大化，有利于提高运动竞技能力；并且，制备方法简单，辅料运用合理，能最大程度地利用和发挥提取物的作用；成本低，工艺符合制剂的生产规范，制备的剂型易服用，有益于人体的吸收，总体利于产业上的推广和应用，具有巨大的经济效益。
文档编号A61P39/00GK102846693SQ201210340058
公开日2013年1月2日 申请日期2012年9月13日 优先权日2012年9月13日
发明者白厚增, 焦颖, 杨则宜, 朱连君, 宋贵林 申请人:北京康比特体育科技股份有限公司