专利名称：一种骨水泥灌装球囊装置的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种用于经皮后凸成形术的骨水泥灌装球囊
>J-U ρ α装直。
背景技术：
椎体成形术为通过椎弓根向椎体内注入填充材料以增加椎体的抗压性、防止椎体进一步塌陷、缓解腰背疼痛和恢复椎体高度的一种治疗方法，最初被用于脊柱骨折的开放性手术中，以骨浆作为填充材料，但是骨浆不能立即重建椎体的强度与稳定性。
1984年法国的Galibert等在治疗I例C2椎体侵袭性椎体血管瘤时，首先采用了经皮穿刺进入椎体，将俗称“骨水泥”的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)注入椎体的方法并获得了成功，开创了经皮椎体成形术(PVP)的历史。尽管经皮椎体成形术临床效果满意，但直接注入骨水泥到椎体内存在注射困难、骨水泥渗漏高、后凸畸形改善差等缺点。20世纪末期，一种可膨胀性球囊被用于椎体成形术中，即最初的经皮后凸成形术(PKP)。该成形术使用了一种称为Kyphon的压力撑开球囊，其目的是通过一定压力使球囊在椎体内撑开，从而将损伤的椎体复位并形成一定空间，然后取出撑开球囊，注入骨水泥。该治疗手段目前仍然存在两个问题，一是骨水泥如注射不当，有可能渗漏从而产生并发症；另外一个问题是，因为担心骨水泥渗漏引起的并发症，临床手术中骨水泥的用量一般较为保守，随之会出现骨水泥较少所引起的一些症状。针对骨水泥渗漏，近年来又出现了一种新的Vessel-x网状骨扩张器，该网状骨扩张器能较有效控制骨水泥在椎体内的分布，进一步减少骨水泥渗漏，有望成为传统经皮后凸成形术的替代选择；另外，还有一种骨水泥不可吸收灌装球囊，即灌装骨水泥后用特制工具划破球囊取出，但该装置存在操作复杂，容易产生骨水泥移位及球囊未取出等隐患，因而在临床上并未得到大量应用。公开号为CN 2684777 Y的中国专利公开了一种球囊，由中空球囊、球囊柄组成，球囊柄末端开口壁上连有线绳；骨水泥置入球囊内，线绳用来包捆球囊口，球囊由可吸收材料制成。该球囊可有效避免骨水泥渗漏，但该球囊手术操作中仍有一些困难，特别是不适合微创手术使用。公开号为CN 2487345Υ的中国专利公开了一种经皮椎体后凸成形装置，包括经皮穿刺针和与之配合的导管和球囊构成，球囊包裹在导管上，导管上有气孔，可以对球囊充气使之扩张变形，但是在注入骨水泥之前需要退出球囊，不能作为装填骨水泥之用途。
发明内容
本发明提供了一种骨水泥灌装球囊装置，既能有效地避免骨水泥大量渗漏，所使用的球囊又能在体内吸收，且在手术中操作简捷，能使球囊迅速地置于椎体内。一种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器、连接于注入器下端的球囊，所述的注入器的内腔中设有伸入球囊的预装杆，所述的球囊由可吸收材料制成。
所述预装杆的作用是通过它的旋转将球囊裹在预装杆上，以便于球囊穿过微创手术用的工作管道而进入椎体内腔，因此，在微创手术中，本发明的装置能准确、迅速地将球囊置入椎体内；当球囊成功的置于椎体之后，取出预装杆，通过注入器的管道向球囊中注入骨水泥；所述的球囊由可吸收材料制成，无需将球囊取出，因此该装置内既可注入足够的骨水泥，维持稳定的复位，又能使骨水泥不渗漏。本发明能从本质上恢复椎体结构的完整性，恢复其高度，从而恢复和维持脊柱的生理弧度，防止骨水泥不足量引起的并发症，并从根本上解决骨水泥渗漏引起的并发症。作为优选，所述预装杆的外表面设有刻度标记，刻度标记的存在使得预装杆更方便装配，使球囊能完全伸展。所述的预装杆的横截面可以为圆形、椭圆形、长方形或多边形等形状，优选为圆形或多边形，进一步优选为圆形，此时，可以通过预装杆的旋转使得球囊紧裹在预装杆上，作为进一步的优选，所述的预装杆的下端带有螺纹，螺纹的存在可以使得球囊更加紧密地贴
在预装杆上。作为优选，所述的注入器的上端设有带接口的手柄，所述的预装杆的上部与所述手柄的接口设有相配合的锁紧机构，锁紧机构的作用是防止预装杆反向旋转，当锁定后预装杆与球囊将保持紧贴状态，操作更加方便。所述的接口手柄的宽度和厚度为4-100mm，长度为10_200臟，所述的接口的外直径为3-50_，接口可以采用螺纹形式，也可以采用非螺纹形式，该种尺寸的手柄适合操作。作为优选，所述的注入器的管道外直径为2_15mm，所述的管道的长度为60-300_，该种尺寸的注入器管道能够容易地通过工作管道，适合微创手术的需要，同时可以很方便的注入骨水泥。本发明中，所述的球囊可以通过常规的塑料成型方式如挤出、吹塑、注塑、编织或电纺等成型方式加工，所述的球囊和注入器可以采用粘接、锁扣、焊接或其它方式连接，所述的球囊可以连接于注入器管道的外表面，也可以连接于注入器管道的内表面；球囊外形可以是球形、卵形或圆柱形，可以带柄，也可以不带柄；球囊可以为单层，也可以为多层。所述的球囊的直径优选为2-80mm,长度优选为2-80mm,该尺寸的球囊能够适用于经皮后凸成形术。作为进一步的优选，所述的球囊表面有直径为0-3_孔，球囊表面成孔可以采用球囊成型时直接成孔，如电纺、挤出加工过程直接成孔，也可以在球囊成型后采用激光、机械及其它方法成孔。球囊壁上有微孔，可以允许骨水泥微微渗出到球囊表面，能很好的起到与骨的牢固结合，避免骨水泥在椎体内的松动。其中，球囊表面的孔的直径为O 3_，是保证骨水泥微微渗出在球囊表面形成凸点，增加与自体骨的结合牢度，又不会导致大量泄露导致骨水泥进入血管或椎管产生并发症的关键，直径过大会提高骨水泥大量泄露的风险。所述的可吸收材料为能被人体完全吸收的材料，优选为聚L乳酸、聚DL乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚二垩烷酮、聚三亚甲基碳酸酯以及它们的共聚物或共混物，所述的可吸收材料的分子量为O. 5-100万。本发明的球囊也可以在可吸收材料中添加羟基磷灰石、磷酸钙、磷酸镁、硫酸钙及人工活性玻璃等无机材料使球囊具有骨传导性能；也可以添加骨诱导材料等生物活性材料使球囊具有成骨活性；还可以添加无机材料和生物活性材料的混合物。
同现有技术相比，本发明的有益效果体现在(I)采用可吸收球囊装置，能准确、迅速地将球囊置入椎体，内置入足够的骨水泥，维持稳定的复位，又能使骨水泥不渗漏。(2)本发明能缩短手术时间，提高手术效率和成功率，减少临床医生和患者在X光下辐射时间。对手术效率的提高由以下三点保障(a)将骨水泥的置入时间提前，如采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥，可在骨水泥混合搅拌后(约固化O. 5min后)立即注射置入，而不是现有临床中采用的PMMA牙膏状(约固化1.5-4. 5min)后注射；(b)注射时间缩短，PMMA稀粥状流动性远远高于牙膏状，注射时间可由现有的约I. 5min缩短为O. 5min ； (c)装置安装快捷准确，由于采用了预装锁紧及标记技术，本发明装置可快速通过工作管准确入位并进入工作状态。
图I为本发明的骨水泥灌装球囊装置的结构示意图； 图2为本发明的骨水泥灌装球囊装置的使用状态示意图。
具体实施例方式图I为本发明提供的骨水泥灌装球囊装置的结构示意图。如图I所示，该骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器2、连接于注入器2下端外表面的球囊1，球囊I呈椭球形，注入器2的上端设有带接口的手柄5，注入器2的内腔中设有伸入球囊I的预装杆3，预装杆3可以上下移动，预装杆3的上部与所述手柄5的接口处设有相配合的锁紧机构4。图2为本发明提供的骨水泥灌装球囊装置的使用状态示意图。如图2所示，预装杆伸入球囊I内部，通过预装杆的旋转使得球囊I紧贴球囊在预装杆的表面，通过锁紧机构4将预装杆与注入器2锁紧，防止预装杆反向旋转。以下结合实施例对本发明做进一步的描述。实施例I以聚DL乳酸为原料(分子量50000)，采用静电纺丝法制备球囊1，其厚度O. 2mm,容积3ml,球囊柄直径3. 5mm。球囊表面上均布直径大小约O. Olmm的孔。将该可吸收球囊I开口端连接到注入器2远离手柄端的外表面或内表面，注入器2长度为60_。将球囊预装杆3从已连接好可吸收球囊I的注入器2接口处伸入，直至球囊完全伸展，旋转预装杆直至球囊充分紧贴球囊预装杆，将球囊预装杆同注入器手柄5上锁紧机构4锁紧。实施例2将实例I可吸收球囊装置通过管径为4mm,长度为IOOmm的工作管,使球囊全部露出工作管道外，松开预装杆上锁紧装置，反向旋转并取出预装杆。调配骨水泥PMMAlOml，20s后吸入足够量骨水泥至带压力显示器的外接注射器中，然后和骨水泥注入器2接口连接好，缓慢注射，至加入量为4ml时压力显示O. 5kgf/cm2，球囊外表无渗漏，球囊未破裂。待骨水泥固化后，用手握住填满骨水泥的球囊，轻旋注入器手柄使装有骨水泥的可吸收球囊与注入器脱开连接，拔出注入器。实施例3
以L乳酸-乙醇酸共聚物为原料(分子量80000)，采用静电纺丝法制备球囊I，其厚度O. 15mm,容积8ml,球囊柄直径3. 2mm。用激光打孔机在球囊表面形成直径大小约I. Omm的数十个孔6。将该可吸收球囊I开口端连接到注入器2远离手柄端的外表面或内表面，注入器2长度为220_。将球囊预装杆3从已连接好可吸收球囊I的注入器2接口处伸入，直至球囊完全伸展，旋转预装杆直至球囊充分紧贴球囊预装杆，将球囊预装杆同注入器手柄5上锁紧机构4锁紧。同实例2操作注入骨水泥，至加入量为8. 5ml时压力显示O. 8kgf/cm2,球囊外表有数十个狼牙状突起，骨水泥无大量泄漏，球囊未破裂。实施例4以聚乳酸-三亚甲基碳酸酯共聚物为原料(分子量100000)，采用熔融挤出成型法制备球囊1，其厚度O. 09mm,容积8ml，球囊柄直径3. 3mm。用激光打孔机在球囊表面形成直径大小约2. Omm的数十个孔6。将该可吸收球囊I开口端连接到注入器2远离手柄端的外表面或内表面，注入器2长度为200mm。将球囊预装杆3从已连接好可吸收球囊I的注入器2接口处伸入，直至球囊完全伸展，旋转预装杆直至球囊充分紧贴球囊预装杆，将球囊预装杆同注入器手柄5上锁紧机构4锁紧。同实例2操作注入骨水泥，至加入量为9ml时压·力显示O. 6kgf/cm2，球囊外表有数十个狼牙状突起，骨水泥无大量泄漏，球囊未破裂。实施例5以聚乳酸-己内酯共聚物为原料(分子量70000)，采用熔融挤出成型法制备球囊I，其厚度O. IOmm,容积7ml,球囊柄直径3. 6mm。用机械打孔机在球囊表面形成直径大小约
2.8mm的数十个孔6。将该可吸收球囊I开口端连接到注入器2远离手柄端的外表面或内表面，注入器2长度为300mm。将球囊预装杆3从已连接好可吸收球囊I的注入器2接口处伸入，直至球囊完全伸展，旋转预装杆直至球囊充分紧贴球囊预装杆，将球囊预装杆同注入器手柄5上锁紧机构4锁紧。同实例2操作注入骨水泥，至加入量为7. 6ml时压力显示O. 5kgf/cm2,球囊外表面数十个突起部分粘连，骨水泥无大量泄漏，球囊未破裂。
权利要求
1.ー种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器(2)、连接于注入器(2)下端的球囊(I)，其特征在于，所述的注入器(2)的内腔中设有伸入球囊(I)的预装杆(3)，所述的球囊(I)由可吸收材料制成。
2.根据权利要求I所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述预装杆(3)的外表面设有刻度标记。
3.根据权利要求I所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的预装杆(3)的横截面为圆形或多边形。
4.根据权利要求I所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的注入器(2)的上端设有带接ロ的手柄(5)，所述的预装杆(3)的上部与所述手柄(5)的接ロ设有相配合的锁紧机构⑷。
5.根据权利要求I所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的注入器(2)的管道外直径为2-15mm，所述的管道的长度为60_300mm。
6.根据权利要求I所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的球囊(I)的直径为2-80mm,长度为 2_80mm。
7.根据权利要求I或6所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的球囊(I)的表面有直径为0-3mm的孔。
8.根据权利要求I所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的可吸收材料选自聚L乳酸、聚DL乳酸、聚こ醇酸、聚己内酷、聚こニ醇、聚ニ垩烷酮、聚三亚甲基碳酸酯以及它们的共聚物或共混物，所述的可吸收材料的分子量为O. 5-100万。
9.根据权利要求8所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的可吸收材料中添加有羟基磷灰石、磷酸钙、磷酸镁或硫酸钙。
全文摘要
本发明公开了一种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器、连接于注入器下端的球囊，所述的注入器的内腔中设有伸入球囊的预装杆，所述的球囊由可吸收材料制成，如聚L乳酸、聚DL乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚二垩烷酮、聚三亚甲基碳酸酯等以及它们的共聚物、共混物，其分子量为0.5-100万。本发明的骨水泥灌装球囊装置，既有效控制骨水泥在椎体内的分布，避免骨水泥大量泄漏，又能在体内吸收，且在手术中操作简捷。
文档编号A61B17/56GK102835995SQ20121034415
公开日2012年12月26日 申请日期2012年9月17日 优先权日2012年9月17日
发明者李庆, 曹烽, 王 琦, 马驰, 陈和春, 熊成东, 庞秀炳, 陈栋梁 申请人:浙江微度医疗器械有限公司, 中国科学院成都有机化学有限公司