专利名称：一种山荷叶合剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种制备方法，特别是一种山荷叶合剂的制备方法。
背景技术：
山荷叶合剂的制备过程中，在提取纯化工艺上采用水提醇沉的传统制备工艺，而这种工艺效率低、成本高、生产周期长，制剂稳定性差。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种工艺简单、成本低、生产周期短、产品质量稳定的山荷叶合剂的制备方法。
本发明以如下技术方案解决上述问题本发明山荷叶合剂的制备方法，它的操作步骤为(I)提取按山荷叶合剂处方比例称取药材广山楂叶500份、荷叶500份和绞股蓝300份，用机械将药材切碎，大小5 10cm，放入提取罐，加入药材总质量4 8倍水，浸泡20 40分钟，煎煮I. 5 2. 5个小时，分离药液，药渣再加入药材总质量3 6倍水，煎煮I I. 5小时，分离药液，然后将两次煎煮的药液混合过滤，滤液浓缩至80°C时的相对密度为I. 05 I. 10，得中药提取液；(2)纯化采用ZTC 1+1天然澄清剂进行澄清去除杂质纯化，其中ZTC 1+1天然澄清剂的A组分细粉取药材总质量的0. 2 0. 6 %，B组分细粉取药材总质量的0. I 0. 3%;A组分细粉和B组分细粉按其说明书配制成A组分溶液和B组分溶液；中药提取液加入A组分溶液，搅拌均匀，以后每隔30分钟搅拌一次，2小时后加入B组分溶液，搅拌均匀，静置2 6小时，300目筛网过滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 15 I. 20，得稠膏；(3)配制以水作为稀释剂，稠膏加水稀释至总质量1000份，然后以该总质量计，再加入I. 2%蛋白糖、0. 04%对羟基苯甲酸乙酯，调pH值至6. 0 7. 0，搅匀，分装。(4)灭菌分装后的药液，在105 110°C温度下，蒸汽灭菌30分钟，即制得山荷叶合剂成品。本发明采用“ZTC 1+1天然澄清剂”纯化工艺与传统水提醇沉工艺生产的样品结果比较
— 项HZTC 1+1天然澄清剂水提醇沉工艺
药材总量(kg)__1300__BOO_
1 品总量(kg)—10001000
「。。121 成品澄清度—澄清澄清
生产周期(天)__25__4.5
I屯化成本(元「耗澄清剂9.1kg、合5720元 I酒精1600kg、合9440元_指标成份含量正丁醇提取物2.3g/100ml、 正丁醇提取物1.8g/100mi、_ 槲皮素 19.6mg/100ml槲皮素 10. lmg/1 OOml
结果表明采用“ZTC 1+1天然澄清剂”在山荷叶合剂制备水提醇沉工艺中代替酒精，简化了传统工艺，降低成本、缩短生产周期，并保持了山荷叶合剂降血脂的保健功效。
具体实施例方式本发明一种山荷叶合剂的制备方法，它的具体操作步骤如下
(I)提取按山荷叶合剂处方比例质量比为广山楂叶500份、荷叶500份、绞股蓝300份称取药材，用机械将药材切碎，大小5 10cm，将切碎的药材放入提取罐，加入药材总质量4 8倍水，浸泡20 40分钟，煎煮I. 5 2. 5个小时，分离药液，药渣再加入药材总质量3 6倍水，煎煮I I. 5小时，分离药液，然后将两次煎煮的药液混合过滤，滤液浓缩至80°C时的相对密度为I. 05 I. 10，得中药提取液。(2)纯化采用“ZTC 1+1天然澄清剂”代替酒精，简化传统工艺。ZTC 1+1天然澄清剂可选择天津振天成科技有限公司生产的“ZTC 1+1天然澄清剂系列”产品。ZTC 1+1天然澄清剂的配制，按其说明书配制如下1)A组分溶液称取质量为I份的A组分细粉，先用少量水搅拌成糊状，再加水至质量100份，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即得A组分溶液。2)B组分溶液称取质量为I份的B组分细粉，用少量质量浓度为I %的醋酸溶液溶解并搅成糊状，然后加1%醋酸至100份，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即得B组分溶液。中药提取液加入A组分溶液，A组分细粉取药材总质量的0. 2 0. 6%，搅拌均匀，以后每隔30分钟搅拌一次，2小时后加入B组分溶液，B组分细粉取药材总质量的0. I
0.3%，搅拌均匀，静置2 6小时，300目筛网过滤，滤液浓缩至相对密度I. 15 1.20(80°C)，得稠膏。(3)配制以水作为稀释剂，稠膏加水稀释至总质量1000份，然后以该总质量计，再加入I. 2%蛋白糖、0. 04%对羟基苯甲酸乙酯，调pH值至6. 0 7. 0，搅匀，分装。(4)灭菌分装后的药液，在105 110°C温度下，蒸汽灭菌30分钟，即制得山荷叶合剂成品。实施例I :(I)提取按山荷叶合剂处方比例称取药材广山楂叶500kg、荷叶500kg、绞股蓝300kg，用机械将药材切碎，大小5cm，将切碎的原料放入提取罐，加入药材总质量4倍水，浸泡20分钟，煎煮I. 5小时，分离药液，药渣再加入药材总质量3倍水，煎煮I小时，分离药液，然后将两次煎煮的药液混合过滤，滤液浓缩至80°C时的相对密度为I. 05，得提取液4300kg。(2)纯化采用ZTC1+1 II天然澄清剂，按说明书配制如下DA组分溶液(A组分细粉的用量为药材总质量的0. 2%):称取2. 6kg的A组分细粉，先用少量水搅拌成糊状，再加水至质量260kg，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即A组分溶液。2)B组分溶液(B组分细粉的用量为药材总质量的0. 3% ):称取3. 9kg的B组分细粉，用少量质量浓度为I %醋酸溶液溶解并搅成糊状，然后续加1%醋酸至390kg，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即B组分溶液。提取液加入A组分溶液260kg，搅拌均匀，以后每隔30分钟搅拌一次，2小时后加入B组分溶液390kg，搅拌均匀，静置2小时，300目筛网过滤，滤液浓缩至相对密度I. 15(80°C)，得稠膏 145kg。(3)配制以水作为稀释剂，稠膏加水稀释至1000kg，然后以该总质量计，再加入I. 2%蛋白糖、0. 04%对羟基苯甲酸乙酯，调pH值至6. 0，搅匀，分装。(4)灭菌分装后的药液，在105°C温度下，蒸汽灭菌30分钟，即制得山荷叶合剂成品。实施例2 (I)提取按山荷叶合剂处方比例称取药材广山楂叶500kg、荷叶500kg、绞股蓝300kg，用机械切碎，大小8cm，将切碎的原料放入提取罐，加入药材总质量6倍水，浸泡30分钟，煎煮2个小时，分离药液，药渣再加入药材总质量5倍水，煎煮I. 5小时，分离药液，然后将两次煎煮的药液混合过滤，滤液浓缩至80°C时的相对密度为I. 08，得提取液3900kg。(2)纯化采用ZTC1+1 II天然澄清剂，按说明书配制如下1)A组分溶液(A组分细粉的用量为药材总质量的0.4%):称取5.2kg A组分细粉，先用少量水搅拌成糊状，再加水至质量520kg，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即得A组分溶液。2) B组分溶液(B组分细粉的用量为药材总质量的0. 2%):称取2. 6kg的B组分细粉，用少量质量浓度为I %的醋酸溶液溶解并搅成糊状，然后续加1%醋酸至260kg，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即得B组分溶液。提取液加入A组分溶液520kg，搅拌均匀，以后每隔30分钟搅拌一次，2小时后加入B组分溶液260kg，搅拌均匀，静置4小时，300目筛网过滤，滤液浓缩至相对密度I. 17(80°C)，得稠膏 131kg。(3)配制以水作为稀释剂，稠膏加水稀释至1000kg，然后以该总质量计，再加入
I.2%蛋白糖、0. 04%对羟基苯甲酸乙酯，调pH值至6. 5，搅匀，分装。(4)灭菌分装后的药液，在107°C温度下，蒸汽灭菌30分钟，即制得山荷叶合剂成品。实施例3:(I)提取按山荷叶合剂处方比例称取药材广山楂叶500kg、荷叶500kg、绞股蓝300kg，用机械将药材切碎，大小10cm，将切碎的原料放入提取罐，加入药材总质量8倍水，浸泡40分钟，煎煮2. 5个小时，分离药液，药渣再加入药材总质量6倍水，煎煮.5小时，分离药液，然后将两次煎煮的药液混合过滤，滤液浓缩至80°C时的相对密度为I. 10，得提取液 3050kg。(2)纯化采用ZTC1+1 II天然澄清剂，按说明书配制如下DA组分溶液(A组分细粉的用量为药材总质量的0. 6%):称取7. 8kg的A组分细粉，先用少量水搅拌成糊状，再加水至质量780kg，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即得A组分溶液。
2)B组分溶液(B组分细粉的用量为药材总质量的0. I % ):称取I. 3kg的B组分细粉，用少量质量浓度为I %醋酸溶液溶解并搅成糊状，然后续加1%醋酸至130kg，溶胀24h。搅拌，双层纱布滤过，即得B组分溶液。提取液加入A组分溶液780kg，搅拌均匀，以后每隔30分钟搅拌一次，2小时后加A B组分溶液130kg，搅拌均匀，静置6小时，300目筛网过滤，滤液浓缩至相对密度I. 20(80°C)，得稠膏 117kg。(3)配制以水作为稀释剂，稠膏加水稀释至1000kg，然后以该总质量计，再加入
I.2%蛋白糖、0. 04%对羟基苯甲酸乙酯，调pH值至7. 0，搅匀，分装。
(4)灭菌分装后的药液，在110°C温度下，蒸汽灭菌30分钟，即制得山荷叶合剂成品。
权利要求
1.一种山荷叶合剂的制备方法，其特征在于，它的操作步骤为 (1)提取按山荷叶合剂处方比例称取药材广山楂叶500份、荷叶500份和绞股蓝300份，用机械将药材切碎，大小5 10cm，放入提取罐，加入药材总质量4 8倍水，浸泡20 40分钟，煎煮I. 5 2. 5个小时，分离药液，药渣再加入药材总质量3 6倍水，煎煮I I. 5小时，分离药液，然后将两次煎煮的药液混合过滤，滤液浓缩至80°C时的相对密度为I.05 I. 10，得中药提取液； (2)纯化采用ZTC1+1天然澄清剂进行澄清去除杂质纯化，其中ZTC 1+1天然澄清剂的A组分细粉取药材总质量的O. 2 O. 6%，B组分细粉取药材总质量的O. I O. 3% ;A组分细粉和B组分细粉按其说明书配制成A组分溶液和B组分溶液； 中药提取液加入A组分溶液，搅拌均匀，以后每隔30分钟搅拌一次，2小时后加入B组分溶液，搅拌均匀，静置2 6小时，300目筛网过滤，滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 15 I.20，得稠膏； (3)配制以水作为稀释剂，稠膏加水稀释至总质量1000份，然后以该总质量计，再加入I. 2%蛋白糖、O. 04%对羟基苯甲酸乙酯，调pH值至6. O 7. O,搅匀，分装。
(4)灭菌分装后的药液，在105 110°C温度下，蒸汽灭菌30分钟，即制得山荷叶合剂成品。
全文摘要
本发明公开了一种山荷叶合剂的制备方法，其操作步骤为将山荷叶合剂的原料经煎煮提取后，采用ZTC 1+1天然澄清剂进行澄清去除杂质纯化，其中ZTC 1+1天然澄清剂的A组分细粉取药材总质量的0.2～0.6％，B组分细粉取药材总质量的0.1～0.3％；A组分细粉和B组分细粉按其说明书配制成A组分溶液和B组分溶液；再经配制、分装、灭菌制得山荷叶合剂。用本发明生产的山荷叶合剂，口感好、成本低、周期短，并保持了山荷叶合剂降血脂、降血压、降胆固醇的保健功效。
文档编号A61K36/734GK102824433SQ20121036083
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月25日 优先权日2012年9月25日
发明者邓福胜, 马健雄, 张平吉, 罗宇, 韩博研 申请人:广西金海堂药业有限责任公司