专利名称：一种治疗烧烫伤的外用生肤油及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂技术领域，尤其涉及一种治疗烧烫伤的外用生肤油及其制备方法和应用。
背景技术：
据统计目前我国烧烫伤年发生率约占总人口的O. 5% 1.0%，烧烫伤疾病是一种主要由高热或灼烧引发的身体损伤。按照烧烫伤的程度，烧烫伤一般可以分为I度、浅II度、深II度和III度烧烫伤。其中I度和II度烧烫伤在临床上相对较容易控制和治疗，而III度烧烫伤是皮肤全层损伤，有的甚至伤及皮下组织、肌肉和骨骼等，伤后创面易发生感染，愈合后往往形成不同程度的疤痕，有时还会出现瘢痕增生和肌肉收缩。据统计，目前我国大面积烧伤的致残率达48%，其中青壮年致残率约为78. 1% (烧伤创面治疗策略.中华烧伤杂 志.2011，27:247-249)。烧烫伤严重损害了我国人民的身心健康和经济利益。其中III度烧烫伤创面皮肤的治疗修复，更是成为目前亟待解决的问题之一。目前临床上对I II度烧烫伤的治疗多采用西医的软膏等剂型来进行治疗，但这种治疗方式存在一定的副作用，有些创面存在治疗不彻底以致复发和反复的问题(中国专利申请201010516285. 6);与此同时，临床上对III度烧烫伤的治疗常采用皮肤移植的方法，但花费较高，治疗时间较长。现阶段市场上有效治疗III度烧烫伤的中药制剂相对匮乏，大部分药品在使用后不能及时清火解毒，止痛消肿，创面愈合后易留疤痕，日后仍需要做美容手术。黄岑、大黄、黄I黄柏、黄连、地榆、地黄、白￡、白薇、白友、当归、紫草、乳香、没药、冰片等中药常用于治疗烧烫伤，但这些药物单一或几种使用时大多用于治疗I度和II度烧烫伤，很少用于III度烧烫伤的治疗(中国烧伤大全.北京学院出版社.1998:234-257)。目前也没有将黄芩、大黄、黄芪、黄柏、黄连、地榆、地黄、白芷、白薇、白芨、当归、紫草、乳香、没药、冰片等十五种中药制成制剂，用于制备治疗III度烧烫伤药剂的相关报道。
发明内容
针对现有技术中存在的不足，本发明的第一个目的在于提供了一种治疗烧烫伤的外用生肤油。本发明的第二个目的在于提供了一种上述治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法。本发明的第三个目的在于提供了上述治疗烧烫伤的外用生肤油的医药用途。为了实现第一个目的，本发明采取了如下技术措施一种治疗烧烫伤的外用生肤油，其特征在于由以下重量份配比的原料制备而成黄芩15 25重量份，大黄15 25重量份，黄芪15 25重量份，黄连15 25重量份，黄柏15 25重量份，当归1(Γ15重量份，地榆1(Γ15重量份，紫草1(Γ 5重量份，地黄6 10重量份，白芷6 10重量份，白薇6 10重量份，白芨6 10重量份，乳香1(Γ15重量份，没药1(Γ 5重量份，冰片3 8重量份，麻油800-1000重量份。为了实现第二个目的，本发明采取了如下技术措施
一种上述配方的治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法，其步骤如下将麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏、当归、地榆、紫草、地黄、白芷、白薇、白芨各药材粉末，搅拌均匀；浸泡3-10日后，搅拌加热，保持油温为55_65°C，1-2小时后离火，过滤去渣后，力口入乳香和没药粉末，55-65°C搅拌5-30分钟，离火，过滤去渣，待油温降至30_40°C时，加入冰片，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存。为了实现第三个目的，本发明采取了如下技术措施本发明的外用生肤油使用的基本过程是第一次使用前先用生理盐水清洗创面，涂药O. I I毫米厚,然后单层无菌纱布覆盖创面。伤后前4天每天于8:00、10:00、12:00、14:00,16:00,18:00时各涂药I次，共6次；烫伤4天后每天于8:00、13:00、18:00时各涂药I次，共3次，直至创面愈合。
与现有技术相比，本发明具有以下优点和效果I、本发明科学地组合了黄岑、大黄、黄苗、黄柏、黄连、地榆、地黄、白￡、白薇、白芨、当归、紫草、乳香、没药、冰片等十五种中药浸于麻油制备生肤油，操作简单，易于实施。2.将黄芩、大黄、黄芪、黄柏、黄连、地榆、地黄、白芷、白薇、白芨、当归、紫草、乳香、没药、冰片等十五种中药浸于麻油科学地组合在一起，即君、臣、佐、使药共同作用修复I III度烧烫伤创面，比一种或几种药同时使用时更有效。实验结果表明本发明中的生肤油对I III度烧烫伤创面的治疗具有以下优势；①药物成本低、使用方便抗感染能力强
创面愈合时间短(临床上I II度烧烫伤需10 12天即可痊愈，家兔III度烫伤需20 25天即可痊愈)，愈合后疤痕微小(家兔III度烫伤22天后，创面面积由6cm2减小到O. lcm2)； 创面愈合后皮肤平整且光滑柔软，创面处新生毛发正常；创面组织的HE染色结果显示，愈合后创面表皮完整，真皮层有致密的毛囊。3.基于目前中药复方制剂因治疗烧烫伤机制不明而影响其在临床推广的现状，本发明对由黄芩、大黄、黄芪、黄柏、黄连、地榆、地黄、白芷、白薇、白友、当归、紫草、乳香、没药、冰片等十五种中药浸于麻油制备的生肤油治疗III度烧烫伤的机制进行了研究。实验结果表明，生肤油是通过上调VEGF、FGF2，TGF β I等蛋白表达，促进成纤维细胞及上皮细胞增殖，诱导新生血管形成，加速创面愈合及瘢痕修复。
图I生肤油2促进家兔III度烧烫伤创面愈合(大体观察)烫伤后第I天，麻油组和莫匹罗星组创面皮肤红肿明显；生肤油组创面局部稍有红润，肿胀不明显。烫伤后第11天，麻油组创面的僵硬皮肤脱落，露出皮下肌肉层；莫匹罗星组创缘突起，创面皮肤僵硬；生肤油组创面部分结痂开始脱落，新皮长出。烫伤后第22天，麻油组创面略有凹陷，创面处未见毛发生长；莫匹罗星组创面结痂部分脱落，创面平整，未见毛发生长；而生肤油组创面结痂几乎全部脱落，创面干净，创面处有新生的细小毛发。烫伤后第45天，麻油组、莫匹罗星组创缘皮肤稍硬，创面皮肤凹陷且未见毛发生长，疤痕明显；而生肤油组创面光滑平整，上皮毛发生长整齐。注黑色箭头表示烫伤45天后各组家兔创面。标尺为lcm。图2生肤油2抗感染能力强(创面观察)
烫伤后第13天，麻油组3只家兔6个创面均发生感染，其中2只家兔各有I个创面感染严重，伴有脓性分泌物，创缘皮肤红肿、糜烂、渗出黄色液体，清创处理后进行缝合；莫匹罗星组创面干净，创缘突起，创面皮肤僵硬且少量脱落；生肤油组创面结痂，部分结痂脱落，新皮长出，愈合良好。标尺为lcm。图3生肤油3促进皮肤再生，加快瘢痕修复(创面皮肤组织的HE染色)麻油组和莫匹罗星组创面宽而深，表皮增厚，皮下未见新生毛囊，瘢痕形成至肌肉层；生肤油组创面皮肤结构完整，皮下可见新生致密的毛囊，未见明显瘢痕形成。注黑色箭头标注各组家兔皮肤创面断面。上述图片为Nikon TiE电动显微镜20倍物镜下连续拍摄图像的自动组合。标尺为1mm。图4生肤油4上调家兔创面皮肤中FGF-2、TGF_i3 1、VEGF等蛋白表达(免疫荧光染色)
与麻油组和莫匹罗星组相比，生肤油组家兔创面皮肤中FGF2、TGF-β I和VEGF等蛋白表达明显增多。电动荧光显微镜20倍物镜下拍摄的图片，其标尺为200μπι。
具体实施例方式下面申请人将结合具体的实施例对本发明的产品及其制备方法和应用做进一步的详细说明，应理解，以下内容不以任何方式对本发明的保护范围加以限制。实施例I :一种治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法，其步骤如下将800g芝麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏粉末各15g，当归、地榆、紫草粉末各log，地黄、白芷、白薇、白芨粉末各6g，搅拌均匀；浸泡3日后，搅拌加热，保持油温为55°C，2小时后离火，过滤去渣后，加入乳香和没药粉末各10g，55°C搅拌加热30分钟，离火，过滤去渣，待油温降至30°C时，加入冰片3g，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存，得生肤油I。实施例2 一种治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法，其步骤如下将900g芝麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏粉末各25g，当归、地榆、紫草粉末各15g，地黄、白芷、白薇、白芨粉末各10g，搅拌均匀；浸泡10日后，搅拌加热，保持油温为65°C，I小时后离火，过滤去渣后，加入乳香和没药粉末各15g，65°C搅拌加热20分钟，离火，过滤去渣，待油温降至40°C时，加入冰片8g，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存，得生肤油2。实施例3 一种治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法，其步骤如下将IOOOg芝麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏粉末各20g，当归、地榆、紫草粉末各12g，地黄、白芷、白薇、白芨粉末各Sg，搅拌均匀；浸泡5日后，搅拌加热，保持油温为60°C，I. 5小时后离火，过滤去渣后，加入乳香和没药粉末各12g，60°C搅拌加热15分钟，离火，过滤去渣，待油温降至35°C时，加入冰片6g，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存，得生肤油3。实施例4:
一种治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法，其步骤如下将1600g芝麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏粉末各40g，当归、地榆、紫草粉末各25g，地黄、白芷、白薇、白芨粉末各18g，搅拌均匀；浸泡5日后，搅拌加热，保持油温为60°C，2小时后离火，过滤去渣后，加入乳香和没药粉末各25g，60°C搅拌加热10分钟，离火，过滤去渣，待油温降至35°C时，加入冰片10g，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存，得生肤油4。实施例5 —种治疗烧烫伤的外用生肤油的制备方法，其步骤如下将2500g芝麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏粉末各65g，当归、地榆、紫草粉末各40g，地黄、白芷、白薇、白芨粉末各25g，搅拌均匀；浸泡8日后，搅拌加热，保持油温为62°C，I小时后离火，过滤去渣后，加入乳香和没药粉末各35g，62°C搅拌加热5分钟，离火，过滤去渣，待油温降至32°C时，加入冰片20g，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存，得生肤油5。上述实施例1-5制备的生肤油在治疗I III度烧烫伤中应用的基本过程是第一次使用前先用生理盐水清洗创面，涂药于创面处，单层无菌纱布覆盖创面，间隔一定时间后重复给药。申请人对生肤油在制备治疗I III度烧烫伤药剂的应用进行了系列实验验证，认为该制剂能有效预防I III度烫伤创面伤后感染，明显缩短创面愈合时间，提高创面愈合百分率，减小创面愈合后疤痕或几乎无疤痕。该制剂还能上调III度烫伤家兔创面皮肤中FGF-2、TGF-^ I、VEGF等蛋白的表达水平，促进成纤维细胞及上皮细胞增殖，诱导新生血管形成，从而加快皮肤再生和瘢痕修复。实施例6临床观察生肤油促进I II度烧烫伤创面愈合本发明制备的生肤油在临床上可加快I II度烧烫伤创面愈合。I. 一般资料采用本发明的生肤油对30例烧烫伤患者进行临床观察治疗，其中男性16例，女性14例；年龄最大的68岁，最小的3岁，平均年龄36岁；面积2%-22%，平均面积为12. 8%，均无休克症状；烧烫伤度数为I度、浅II度、深II度均有，以深II度为最多；部位从头面、躯干及四肢，各部位均有，以肢体部位为最多。2.治疗方法30例患者均采用本发明的生肤油(由实施例I制得的生肤油I或由实施例5制得的生肤油5，各15例)治疗，按其治疗方法，临用药前先用生理盐水清洗烫伤创面，涂药0. I I毫米厚，然后单层无菌纱布覆盖创面。伤后4天内每天于8:00、10:00、12:00、14:00,16:00,18:00时各涂药I次，共6次；烫伤4天后每天于8:00、13:00、18:00时各涂药I次，共3次，直至创面愈合。3.创面观察用药3-5天后创面痂皮均相继脱落，脱落后创面呈灰白色，4-8天后创面转为鲜红色。用药后患者均感觉创面处凉爽，疼痛消失，用药期无任何不适，在幼儿换药时也无哭闹现象。用药过程中未发现创面感染，创面平均11天愈合，愈合后不留残余创面，且创面处有毛发生长。实施例7生肤油促进家兔III度烫伤创面愈合
本发明制备的生肤油缩短家兔III度烫伤创面的愈合时间。动物日本健康大耳白兔9只，雌雄兼用，体重2. 2 2. 5Kg，由武汉生物制品研究所提供，动物许可证编号SCXK (鄂)2008-0003。家兔单笼饲养，自由饮水饮食，饲养间室温保持在25±1°C，明暗周期为12小时。I.家兔III度烫伤模型制备及给药待家兔适应环境一周后，腹腔注射O. 3%苯巴比妥钠(15ml/kg)将其麻醉，用剃毛机(CP-7800,深圳科德士)将其背部脱毛,面积为5cmX5cm。然后用电磁炉将开水壶中水烧开并保持持续沸腾的状态，将壶口通过一隔热导管连到50ml去底离心管底口，离心管口(面积为6cm2)紧密压触在受试家兔背部(每只家兔2处创面，左背、右背各I处)去毛皮肤处，每次蒸汽烫熨持续30秒，建立III度烫伤模型(经本实验烫伤创面皮肤组织的病理学检 测证实)。烫伤家兔采用随机数字表法均分成三组，包括麻油组、生肤油组及莫匹罗星组，每组3只，并分别涂抹麻油，生肤油(由实施例2制得的生肤油2)及莫匹罗星软膏，单层无菌纱布覆盖创面。伤后4天内每天于8:00、10:00、12:00、14:00、16:00、18:00时各涂药I次，共6次；烫伤4天后每天于8:00、13:00、18:00时各涂药I次，共3次，直至创面愈合。2.家兔III度烫伤创面大体观察术后每天观察并拍摄创面图片，记录创面变化,再通过Nikon NIS~eIement AR3. I软件计算出创面愈合面积，愈合百分率及愈合时间。3.实验结果创面大体观察见图I和图2，创面愈合时间和创面愈合面积百分比见表1，烫伤后第I天，麻油组和莫匹罗星组创面皮肤红肿明显；生肤油组创面局部稍有红润，肿胀不明显。烫伤后第11天，生肤油组创面皮肤部分结痂开始脱落，新皮长出。烫伤后第13天，麻油组3只家兔6个创面均出现感染，其中2只家兔各有I个创面感染严重，伴有脓性分泌物，创缘皮肤红肿、糜烂、渗出黄色液体，清创处理后进行缝合，后继续用麻油涂抹处理；此时生肤油组创面几乎全部结痂，部分结痂脱落，新皮长出。烫伤后第22天，生肤油组结痂几乎全部脱落，创面干净，创面面积由6cm2减小到O. lcm2。烫伤后第45天，生肤油组创面光滑平整，上皮毛发生长正常。表I生肤油2缩短家兔III度烫伤创面的愈合时间并提高创面愈合面积百分比
权利要求
1.一种治疗烧烫伤的外用生肤油，其特征在于由以下原料制备而成 黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏、当归、地榆、紫草、地黄、白芷、白薇、白芨、乳香、没药、冰片以及麻油。
2.如权利要求I所述的外用生肤油，其特征在于由以下重量份配比的原料制备而成 黄芩15 25重量份，大黄15 25重量份，黄芪15 25重量份，黄连15 25重量份，黄柏15 25重量份，当归1(Γ15重量份，地榆1(Γ15重量份，紫草1(Γ 5重量份，地黄6 10重量份，白芷6 10重量份，白薇6 10重量份，白芨6 10重量份，乳香1(Γ15重量份，没药1(Γ 5重量份，冰片3 8重量份，麻油800-1000重量份。
3.—种权利要求I或2所述的外用生肤油的制备方法，其步骤如下 将麻油置入容器中，然后加入黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏、当归、地榆、紫草、地黄、白芷、白薇、白芨各药材粉末，搅拌均匀； 浸泡3-10日后,搅拌加热,保持油温为55-65°C, 1-2小时后离火,过滤去洛后,加入乳香和没药粉末，55-65°C搅拌5-30分钟，离火，过滤去渣，待油温降至30_40°C时，加入冰片，充分搅匀，冷却至室温，瓶装后密闭储存。
4.权利要求1-3中任一所述的外用生肤油的医药用途。
5.权利要求1-3中任一所述的外用生肤油在制备烧烫伤药物中的应用。
6.权利要求1-3中任一所述的外用生肤油在制备用于烧烫伤治疗的医疗器械中的应用。
全文摘要
本发明涉及中药制剂技术领域，具体公开了一种治疗烧烫伤的外用生肤油及其制备方法和应用。该生肤油由黄芩、大黄、黄芪、黄连、黄柏、当归、地榆、紫草、地黄、白芷、白薇、白芨、乳香、没药以及冰片这十五种中药材浸于麻油制得，该生肤油治疗烧烫伤，可有效预防伤后创面感染，促进成纤维细胞、血管内皮细胞的增殖和迁移，诱导产生新生血管，加速创面愈合，促进瘢痕修复，缩短创面愈合时间，Ⅰ～Ⅱ度烧烫伤仅需10～12天可痊愈，家兔Ⅲ度烧烫伤需20～25天可痊愈。家兔Ⅲ度烧烫伤经生肤油治疗22天后创面由6cm2减小到0.1cm2，创面平整且光滑柔软，新生毛发正常；创面表皮修复完整，真皮层有致密毛囊形成，与正常皮肤组织几乎无差别。
文档编号A61K36/898GK102895526SQ201210426168
公开日2013年1月30日 申请日期2012年10月31日 优先权日2012年10月31日
发明者唐和斌, 贾美美, 李小军, 李玉桑 申请人:唐和斌