专利名称：用于生产骨水泥颗粒的模具垫片的制作方法
技术领域：
本发明提供了一种用于生产骨水泥颗粒的模具垫片和方法，该骨水泥颗粒即为适合于治疗骨障碍和填充骨骼系统的骨空隙或骨缺损的生物可吸收骨替代材料的硬化颗粒。具体但不完全地，本发明提供了一种简单便利的单元，该单元以最小的骨水泥浪费来生产用于治疗骨障碍和填充骨缺损的一系列尺寸的钙基骨水泥的模制硬化颗粒(如圆柱形颗粒).
背景技术：
在填充由外伤、疾病或手术引起的骨骼系统的骨空隙或骨缺损的整形外科手术过程中，使用钙盐类骨替代材料是普遍做法。这些材料在植入后是为了再吸收并被新骨取代，如它们所做的一样。它们可以由一系列不同的结合硫酸和/或磷酸类阴离子的钙基盐组成。它们可以以包括细粒和颗粒的一系列物理形式提供。有许多钙基骨水泥材料可用作骨空隙填充物。这些材料通常以粉末形式提供，当与水性液体成分混合时，形成可硬化的内聚块(cohesive mass),固化并最终凝固形成I丐基骨水泥。需要理解的是，骨水泥是在粉末与水性液体成分混合在一起时，水合、硬化或凝固的植骨或骨替代材料。如所公开的，本文中所描述的任何骨水泥可用于生产骨水泥颗粒。这里，“植骨”和“骨替代”是可以互换的术语。半水硫酸钙是一种此类钙基骨替代材料。当半水硫酸钙粉末与适当量的水或盐溶液混合时，混合物水合形成内聚块，并且根据下列反应，伴随温和的放热反应凝固形成二水硫酸钙(即骨水泥):CaSO41/2H2O (熟石膏)+11/2H2O = CaS042H20 (石膏)半水硫酸钙可以单独使用，或可以与包括磷酸三钙和羟磷灰石的钙磷酸盐类骨替代材料组合使用。磷酸钙骨水泥(CPC)是由美国牙医协会的科学家L.C.Chow和W.E.布朗于1986年发明的一种合成的骨移植材料。水泥由钙磷酸盐类骨替代材料组成，钙磷酸盐类骨替代材料包含由等摩尔量的研磨的Ca4(P04)20(磷酸四钙，TTCP)和CaHP04(无水磷酸二钙，DCPA)组成的白色粉末。粉末在与水混合时形成可成型的浆料，其可在手术过程中成形以适合伤口的轮廓。浆料在20分钟内硬化(即完全凝固)形成磷酸钙骨水泥，从而使伤口快速闭合。形成作为产品的纳米晶体羟磷灰石(HA)的硬化反应是等温的，且在生理pH值条件下发生，因此在凝固反应过程中不会发生组织损伤。现在已有一些可用的不同配方的CPC。这些配方可能含有一系列钙基盐，包括磷酸一钙、磷酸二钙、磷酸四钙、磷酸八钙和碳酸钙及他们的组合。钙基盐与也可以含有可溶性磷酸盐例如磷酸钠或磷酸的水性混合液体混合在一起。根据正在承担的外科手术过程和外科医生的偏好，可能需要使用颗粒或细粒形式的骨水泥。骨移植材料的细粒床包含细粒间的孔隙度，并且通常认为其是骨向内生长的必须前提。堆积密度和细粒间孔隙尺寸取决于颗粒/细粒尺寸和尺寸范围。细粒或颗粒形式的骨移植材料也能够使该材料与颗粒骨自体移植物易于混合，在许多外科手术过程中经常进行实践。具有均一颗粒形状和/或尺寸的模制颗粒的使用有助于确保更可预测的再吸收轮廓。往往，将治疗活性化合物加入至可硬化的骨水泥中，所述可硬化的骨水泥用作治疗活性化合物局部缓释的载体。此外，骨水泥加入并随后形成颗粒代表释放治疗活性化合物至位点且有助于确保所述化合物对周围组织更一致且可预测的释放轮廓的便利有效方式。为了使骨水泥能够以颗粒的形式出现至手术位点，需要某些形式的颗粒模具以有助于颗粒的形成。通常使用包含多个成形为颗粒的腔体的模具垫片。这通常提供为用于形成可硬化的水泥颗粒的成套部件的一部分。成套部件通常包括粉末化的骨水泥材料、混合水性液体、搅拌钵、混合抹刀、模具垫片以及刮刀。模具垫片通常采用扁平垫片的形式，该扁平垫片由柔性橡胶或聚合物材料制成且在一个面上包括多个圆柱形或半球形的腔体。通过利用小混合抹刀或类似物且在钵、锅或盘中将所有的粉末成分与所有的液体成分混合的常规方式来制备骨水泥。然后例如通过使用小混合抹刀将制得的中间浆料(即可硬化的骨水泥)压入(即涂布)颗粒腔体，在颗粒腔体中使其硬化和凝固。一旦完全硬化，可弯曲模具垫片以从模具中取出所有的颗粒。现有技术中的将水泥涂布到模具垫片的腔体中是一个混乱且耗时的过程，尤其在为此目的使用小混合抹刀时。此外，现有技术中的模具垫片通常包含腔体阵列，相邻腔体间的距离相对大于腔体直径，这就使得不包括任何腔体的垫片的表面积较大。腔体通常以彼此成直角方式布置在行与列中。在该阵列中，在行和/或列内的相邻腔体间的间隔与颗粒直径相比会相对较大，尤其对于较小直径的颗粒。这就意味着在阵列内，不包含腔体的垫片具有相对较大比例的面积。这样具有的影响是:当骨水泥占满垫片表面的长度时，相比腔体遇到更多比例的垫片表面(无腔体)。由于难以保证所有的可硬化的骨水泥被用于填充所有的模具腔体，这通常还导致了昂贵骨替 代材料的浪费。使用小混合抹刀将所有的可硬化的水泥涂到模具腔体内可占用比水泥凝固时间更长的时间，使得水泥在完全用于填充模具腔体之前就硬化和凝固了。由于垫片可能会难以弯曲或颗粒可粘在垫片内，所以通过弯曲垫片取出骨颗粒会很难。因此，外科医生有可能会面对由于无法通过弯曲现有技术的模具垫片而从中取出颗粒，从而没有足够的颗粒用于外科手术位点。那些取出来的颗粒由于留在模具表面且已硬化的骨水泥残留物而可能具有粗糙的边缘。为了给外科医生提供供应一系列的颗粒尺寸或形状以及另外追加数量的颗粒的选择，模具垫片可为过大或实际需要具有不同形状或尺寸的腔体的两个模具垫片。附加的模具垫片增加了成本和包装要求，还可进一步影响杀菌问题和存放容积。在骨水泥保留在模具垫片的表面上的腔体间的面积内的情况下，还存在骨水泥浪费的增加。
发明内容
本发明的目的在于克服一个或多个上述用于形成骨水泥颗粒的技术问题。由此，根据第一方面，本发明提供了一种模具垫片，所述模具垫片包括腔体，其中腔体的尺寸、间隔或几何布置为:沿着所述模具垫片的全长(full length)在至少一个方向上平行于所述垫片的边缘且在所述垫片上的腔体布置内画出的任意直线总是贯穿至少一个腔体。所述腔体可为圆柱形或半球形形状的腔体，且也可为圆柱形的形状且具有半球形封闭端。根据本发明的一实施方式，在模具垫片内的腔体的间隔和几何布置为:在腔体布置内的任意的腔体行相对于模具垫片的边缘具有约30度的对角线偏置。在本发明的另一实施方式中，相对于模具垫片的边缘，对角线偏置为约20度。模具垫片通常由生 物学可接受的柔性聚合物材料制成，例如硅橡胶或热塑性弹性体(TPE)或允许模具垫片充分易于弯曲以便外科医生容易弯曲或转动所述垫片来从模具垫片的腔体内释放骨水泥颗粒的任何材料。其他合适的用于模具垫片的生物学可接受材料对本领域技术人员而言是非常显然的。扁平装置(例如刮刀或涂布器)通常用于将骨水泥填充至腔体。该装置可具有与模具垫片基本相似的宽度，或者，其可具有与腔体在模具垫片上占据的区域的宽度相似的宽度。这有利于将可硬化的骨水泥浆料快速且容易地填充腔体。刮刀或涂布器装置通常由生物学可接受的刚性或半刚性材料制成，生物学可接受的材料为例如聚合物材料，包括但并不限于聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚缩醛或任何其他机械上类似的材料。刮刀或涂布器装置通常在手柄部分处较厚，约为3_至约4_的厚度，且通常在其啮合垫片的边缘处渐缩至约Imm至约2_的厚度，这使得外科医生容易操作刮刀。根据本发明可使用刮刀或涂布器的第二实施方式为具有基本“L”状形状的扁平装置，其中啮合模具垫片的刮刀或涂布器装置的边缘具有与模具垫片的宽度基本相似的宽度，或者，其可具有与腔体在模具垫片上占据的区域的宽度相似的宽度。该刮刀或涂布器装置能够便利地将可硬化的骨水泥浆料快速且容易地填充腔体。通常，第二实施方式也可由包括但并不限于聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚甲醛或任何其他机械上类似的材料的刚性或半刚性材料制成。通常“L”型刮刀或涂布器装置的顶部较厚，由于其构成刮刀或涂布器装置的手柄部分，且其通常约3_至约4_厚。这使得操作者(例如外科医生)易于操作刮刀或涂布器装置。刮刀或涂布器装置通常从手柄渐缩至其啮合垫片的约mm至2mm厚度的边缘。由于刮刀或涂布器装置的手柄具有除去部分而形成“L”型刮刀或涂布器装置，使得手柄的长度通常为啮合垫片的刮刀或涂布器装置的相对边缘的长度的一半至三分之二，从而刮刀或涂布器在平面图中基本类似于“ L ”形状。因此，由于该除去部分，刮刀或涂布器装置在手柄和渐缩的边缘之间的相邻侧之一约为其相对侧长度的一半。因此，该装置的较短侧部分可用于在搅拌锅中混合骨水泥粉末和水性液体，且也可用于从搅拌锅中铲出可硬化的骨水泥浆料，且在利用该装置的渐缩的边缘将其涂在模具垫片上之前铲到模具垫片上。如上所述，根据本发明可使用的第一或第二实施方式的刮刀或涂布器装置中的任一个的渐缩端在涂布模具垫片时，沿着模具垫片纵向拉动会清除任何过量的骨水泥，由于没有或非常少的骨水泥存在于无腔体存在的模具垫片表面上，因而基本上消除了骨水泥浪费。因此，过量的骨水泥遗留在刮刀上，使得其易于再次涂布到模具垫片上。从模具垫片的表面区域消除骨水泥意味着颗粒易于从模具垫片出来且具有光滑平坦的表面光洁度。由于在模具垫片表面区域上没有水泥残留物，其防止了取出的颗粒具有粗糙的边缘。模具垫片可仅在一个侧面含有腔体，或在另一实施方式中，其可在两个侧面上包含腔体。根据一个实施方式，模具垫片可在第一侧面包含一种尺寸和形状的腔体以及在第二侧面包含第二尺寸和形状的腔体。或者，腔体可根据需要具有相似的尺寸和形状。模具垫片的各个侧面可含有两种或更多种尺寸和/或形状的腔体。腔体的尺寸可具有约2_至约8mm之间的直径。在模具垫片中的模具腔体布置成行和列的阵列。列横跨模具垫片的宽度延伸，垂直于模具垫片不是正方形形状时的长边缘，同时行通常沿着模具垫片的长度延伸。腔体在模具垫片中的位置布置为:它们的直径、间隔以及相对位置均在下述的固定限制内。模具中的腔体以阵列布置，并以如下方式隔开:在腔体矩阵内沿着模具垫片的长度在至少一个方向上平行于模具垫片的边缘画出的任意直线总是贯穿一个或多个腔体，通常贯穿每个列、每个替代列或每个第三列上的腔体。当模具垫片不是正方形时，所述边缘总是为长边缘。这就确保了通过刮刀沿着模具垫片的表面纵向推动的骨水泥浆料总是沿着刮刀的宽度和模具垫片的全长遇到腔体。这就使得腔体更快且更有效的填充，意味着非常有限或基本上没有骨水泥浪费，因此得到了颗粒的更快速生产，这在使用快速凝固材料时是必不可少的。根据本发明的一个实施方式，模具垫片可在垫片的两个侧面上包括腔体。这些腔体可为相同的尺寸和形状，或可为不同的尺寸和形状。此外，模具垫片的任意一个侧面可包括不同尺寸和形状的腔体。 模具垫片沿着垫片的长度和宽度的两侧具有外周边。该周边从垫片的外边缘至腔体布置的起点通常在5mm至IOmm之间。在很大程度上，腔体阵列内的腔体的间隔由制造对于制造模具垫片所必需的工具的能力控制。通常实践中受限于通过注塑成型工艺用于制造模具垫片的工具中的“销(pin)”之间的最小距离。对于固定间距距离(工具中的销或模具垫片中的对应的腔体)，颗粒腔体越大，腔体相对于整个腔体阵列面积的面积将越大。对于相等尺寸的腔体，根据本发明的模具垫片相比现有的模具垫片具有更高的腔体面积与腔体阵列面积之比(腔体比总面积(cavity-to-total area))。通常腔体比总面积对于约3mm直径的腔体为约0.31至约0.36，对于约4.9mm直径的腔体为约0.43至约
0.49，或对于约6mm直径的腔体为约0.50至约0.55。通过对比，现有技术中的模具垫片(例如图7所示)对于较大的4.8mm直径的腔体具有0.33的腔体阵列的腔体比总面积，且对于较小的3mm直径的腔体具有0.28的腔体阵列的腔体比总面积。本发明的模具垫片(如图2和5所示)具有3mm直径腔体的阵列，其中腔体阵列的腔体比总面积为0.34，且对于较大的4.8mm直径的腔体，腔体阵列的腔体比总面积为0.47。在两种情况下，都显著大于等值的现有技术的模具垫片。此外，图2中示出的6mm直径的腔体具有0.51的腔体阵列的腔体比总面积。在本说明书中，下列单词和词组在使用时具有以下含义:
“骨水泥”是指一种硬化的(即完全凝固或固化)可硬化的骨水泥，所述可硬化的骨水泥包含适用于治疗骨障碍和填充骨骼系统的骨空隙或骨缺损的生物可吸收的骨替代材料；“骨替代材料”是生物可吸收的材料，例如:半水硫酸钙、磷酸三钙，“骨替代材料”用于治疗骨障碍和填充骨骼系统的骨空隙或骨缺损以在骨骼系统中使自然骨骼生长再生，“骨替代材料”能形成骨水泥，例如，当与水性溶液混合时形成骨水泥；“包括”或任何同源词指定规定的特征、步骤，或整体或部件的存在，但不排除一个
或多个其他特征、步骤、整体、部件或其组合的存在或添加。表达“由......组成”或“主要
由......组成”或同源词，可以包括在“包括”或同源词，其中“主要由......组成”允许
包括实质上不影响组合物应用的特征的物质；
“对角线偏置”是指任何孔相对于相邻列中的最近孔的位置。这是通过垂直于该列画出穿过各个孔的中心的两条线来测量。连接两个孔的中心划出第三条线。通过第三条线与各个垂直线相交的内角表示对角线偏置；“刮刀”或“涂布器”是指用于将可硬化的骨水泥浆料涂布至模具垫片的部件；“可硬化的骨水泥”是指包含如本文限定的骨替代材料和例如水性溶液的硬化剂的组合物，其硬化(即完全凝固)时形成如本文限定的骨水泥。通常，可硬化的骨水泥是可成型的浆料的形式；“模具垫片”是指通常扁平且柔性的垫片，该垫片具有用于接纳在可模制的浆料条件下的骨水泥且容纳该水泥足够时间以使该水泥硬化，从而在取出之前提供凝固的颗粒的多个腔体。“颗粒腔体”是指用于生产骨水泥颗粒的模具垫片内的腔体。需要理解的是，所使用的术语“模具腔体”、“腔体”以及“颗粒腔体”在本文中是可以互换的。
现在将参考以下的附图更详细地描述适用于所有方面的本发明的各种特征，其中:图1为根据本发明一个方面的模具垫片的一个侧面的平面图，本发明的模具垫片在模具垫片的一个侧面或两个侧面上具有颗粒腔体；图2为根据本发明的一个方面的模具垫片的第二侧面的平面图；图3为根据本发明的方面之一的模具垫片的侧视横截面图；图4为模具垫片和刮刀的平面图；图5为本发明的替代实施方式的平面图；图6为刮刀的透视图；图7为现有技术中的模具垫片的平面图；图8为刮刀的第二实施方式的平面图。
具体实施例方式本文中公开了一种模具垫片及刮刀，所述模具垫片用于制作多种尺寸的水泥颗粒，其中通过使用刮刀基本上消除了来自模具垫片表面的骨水泥浪费。图1图1示出了模具垫片I的一个侧面10，其中沿着模具垫片10的全长在至少一个方向上平行于模具垫片的边缘且在位于模具垫片I的周边15内的腔体布置13内画出的任意直线14总是贯穿至少一个腔体12。可以看出，在腔体布置13内的任意的腔体行18相对于垫片的边缘具有约30度对角线偏置(由附图标记17表示)。腔体可具有约2mm至约8mm的直径图2图2示出了模具垫片2的第二侧面20，其中沿着模具垫片20的全长在至少一个方向上平行于模具垫片的边缘且在位于模具垫片2的周边25内的腔体布置24内画出的任意直线14总是贯穿至少一个腔体22。可以看出，在腔体布置24内的任意的腔体行28相对于垫片的边缘具有约30度对角线偏置(由附图标记27表示)。腔体可具有约2mm至约8mm的直径，但是在该图中也可看出，腔体22的直径大于图1中的腔体12的直径。此外，图2中示出的腔体22在模具垫片2的单侧面内具有不同的直径。图3图3示出了具有两个侧面10、20的模具垫片3的侧视横截面图，其中模具垫片3的各侧面具有腔体布置12、22。因此，在腔体布置12、22内的腔体16、26可具有约2_至约8mm的直径。图4 图4示出了模具垫片4和刮刀30，在垫片4中，其中沿着模具垫片I的全长在至少一个方向上平行于模具垫片的边缘且在位于模具垫片4的周边15内的腔体布置13内画出的任意直线14总是贯穿至少一个腔体12。可以看出，在腔体布置13内的任意的腔体行18相对于该垫片的边缘具有约30度的对角线偏置17。进一步公开了模具垫片10和刮刀30，其中刮刀30的末端宽度34与模具垫片4的宽度16基本相同。本文中公开的刮刀30通常在手柄部分36 (近端)处较厚，且向下至刮刀啮合模具垫片4的位置32 (渐缩端)逐渐变薄。渐缩端32的尺寸在约1_至约3_内，且渐缩端32的宽度34与模具垫片4的宽度基本相同。图5图5示出了模具垫片5，其中沿着模具垫片40的全长在至少一个方向上平行于模具垫片的边缘且在位于模具垫片5的周边45内的腔体布置43内画出的任意直线44总是贯穿至少一个腔体42。其中在腔体布置43内的任意的腔体行48相对于该垫片的边缘具有约20度对角线偏置(由附图标记49表示)。腔体可具有约2mm至约8mm的直径。图6图6示出了刮刀30。本文中公开的刮刀30通常在手柄部分36 (近端)处较厚(测得在约3mm至约4mm之间的厚度)，且向下至刮刀啮合模具垫片4的渐缩端32逐渐变薄。其中渐缩端32的厚度至多为约Imm至约3mm，且渐缩端32的宽度34与任何给出的模具垫片的宽度基本相同。图7图7示出了在此示出用于比较目的的现有技术的垫片50。可以看出，腔体布置53为:并不是每一条沿垫片的长度画出的直线会贯穿至少一个腔体或多个腔体。图 8图8示出了根据本发明的刮刀或涂布器装置60的其它实施方式。本文公开的刮刀或涂布器60通常在手柄部分66 (近端)处较厚(测得在约3mm至约4mm之间的厚度)，且向下至刮刀啮合模具垫片的渐缩端64逐渐变薄。刮刀的较窄部分68通常在刮刀的相对边缘62的长度一半附近，其中长度测得约30mm至40mm，且类似于“L”形状的底部部分。该较窄部分68可用于在搅拌锅中混合骨水泥粉末和水性液体，且也可用于从搅拌锅中铲出可硬化的骨水泥浆料，并在用边缘64将其涂在模具垫片上之前铲到模具垫片上。因此，公开了一种模具垫片，其中至少一侧面包括用于形成骨水泥颗粒的腔体，其中，该腔体布置为:沿着模具垫片的全长在腔体阵列内的至少一个方向上平行于(非正方形的模具垫片中)长边缘且在腔体布置内画出的任意直线总是贯穿每个列、每个替代列或每个第三列上的多个腔体。骨替代材料 骨替代材料包括钙盐类骨替代材料。骨替代材料通常为固体粉末的形式。骨替代材料在与硬化剂例如水性溶液(即盐水溶液)或水混合时，形成可成型的浆料(即可硬化的骨水泥)，所述浆料经凝固/固化形成硬化的固体骨水泥。适合的钙盐类骨替代材料包括但并不限于钙硫酸盐类、钙磷酸盐类、钙碳酸盐类及其组合。优选地，骨替代材料包含至少一种钙硫酸盐，尤其是半水硫酸钙，其与水混合时，伴随温和的放热反应，凝固产生固体二水硫酸钙。至少一种钙基骨替代材料可以单独使用，或可以与一种或多种钙磷酸盐骨替代材料或钙碳酸盐类组合使用。合适的钙磷酸盐骨替代材料的例子包括但并不限于磷酸一钙、磷酸二钙、磷酸三钙、磷酸四钙、磷酸八钙或羟基磷灰石。根据本发明的一个实施方式，骨替代材料包括钙硫酸盐骨替代材料和钙磷酸盐骨替代材料的混合物，典型包括半水硫酸钙和磷酸三钙，更典型的是β -磷酸三钙的混合物。骨替代材料以及由此得到的骨水泥颗粒可以包括治疗活性剂。合适的治疗活性剂包括但并不限于:加速骨生长的骨诱导生长因子，例如骨形态发生蛋白类和甲状旁腺激素类；骨分解抑制剂(bone breakdown inhibitor),例如双膦酸盐和骨I丐素；防止或治疗外来生活物质入侵的化合物，例如抗生素、抗菌化合物、抗病毒化合物和抗真菌化合物；以及抗炎化合物类，例如非留体抗炎化合物类(NSAID)或它们的组合物。根据一个实施方式，所述治疗活性剂包含抗生素。或者或另外，骨替代材料以及由此得到的骨水泥颗粒可包括增强体内的骨水泥可视化的试剂。合适的试剂包括但并不限于离子型和非离子型X线造影剂，典型地为非离子型水溶性的X射线造影剂，例如:碘基介质，例如碘海醇。治疗活性剂和/或视觉增强剂可以在与水性溶液混合之前以粉末形式与骨替代材料包含在一起。或者或另外，治疗活性剂和/或视觉增强剂可以溶解或分散在用于与骨替代材料混合的水性液体中。以下所述的使用模具垫片生产的骨水泥颗粒可用于在外科手术过程中以治疗骨缺损，如填充骨骼系统的骨空隙或骨缺损。将骨水泥颗粒塞入骨空隙或骨缺损中，其中它们用作硬化的骨替代材料(例如，生物可吸收的替代骨材料作为支架并促进天然骨再生)。实施例实施例1使用柔性聚合材料例如硅橡胶或热塑性弹性体(TPE)来生产双侧面扁平矩形的模具垫片，该模具垫片具有72mm 122mm之间的宽度，132mm 179mm之间的长度以及6mm 12mm之间的厚度。如图1所示,第一侧面包含560个具有半球形封闭端的3mm直径的圆柱形腔体的阵列，该阵列布置为具有约30度的对角线偏置的腔体列的六边形网格图案。第二侧面包括具有半球形封闭端的两个圆柱形腔体阵列，一个阵列由150个4.8mm直径的腔体组成，且另一个阵列由95个6mm直径的腔体组成。如图3所示，这两个阵列均布置为具有30度的对角线偏置的腔体列的六边形网格图案。实施例2由柔性硅橡胶制造扁平矩形的模具垫片，该柔性硅橡胶具有以下尺寸:宽度=10cm、长度=16cm、厚度=0.8cm,其中两个侧面具有多个用于模制骨水泥颗粒的腔体。两个侧面上的腔体布置为行列的阵列，其中列横跨模具垫片的宽度延伸，行延伸模具垫片的长度。腔体的各相邻列朝着模具垫片的长边缘偏置，使得腔体的各行不平行于模具垫片的长轴。以大致等于腔体直径一半的距离偏置各相邻列致使上述行与轴排成直线，即与模具垫片的长轴大致成约20度。在模具垫片的第一侧面上的所有腔体具有3mm的直径和3.5mm的深度，同时在模具垫片的第二侧面上的所有腔体具有4.8mm的直径和5mm的深度。在模具垫片的两个侧面上的所有腔体为圆柱形且具有半球形封闭端。还包括具有与模具垫片的宽度类似的9.5cm宽度的直底部边缘的半刚性刮刀或涂布器装置。因此，还公开了模具垫片和能够制备多个水泥颗粒的成套部件以及所述成套部件的使用方法，该成套部件包括骨`水泥粉末、混合的水性液体、搅拌钵、搅拌器具、两侧面上具有腔体的模具垫片以及刮刀或涂布器装置。所述搅拌器具可为抹刀，该装置自身或可用作搅拌抹刀来混合骨水泥粉末和水性液体，如上文所述。应当理解，可以进行多种修改而不脱离本发明的范围，例如:在模具垫片的各侧面上的腔体的数目、尺寸、形状和几何布置可与本文所述的不同。颗粒的几何形状可为圆柱形、半球形、子弹状或椭圆状或这些几何形状的结合。颗粒尺寸可不同于所公开的那些颗粒尺寸。模具垫片可为多种几何形状，包括但不限于正方形、矩形或圆形。每个模具腔体在底部或腔体的下半部可具有泄气孔，该泄气孔能够随着水泥填充腔体而在水泥的前面漏出空气。上述泄气孔可位于各个腔体的中心最低点处且直交于模具垫片的表面，在腔体的相反面上离开模具垫片。该孔具有足够小的直径以允许空气漏出，而不允许相当多的粘性骨水泥浆料漏出。
权利要求
1.一种模具垫片，所述模具垫片包括腔体，其中腔体的尺寸、间隔和几何布置为:沿着所述模具垫片的全长在至少一个方向上平行于所述模具垫片的边缘且在腔体布置内画出的任意直线总是贯穿至少一个腔体。
2.根据权利要求1所述的模具垫片，其中，所述腔体布置内的腔体的任意列具有约30度的对角线偏置。
3.根据权利要求1所述的模具垫片，其中，所述腔体布置内的任意列具有约20度的对角线偏置。
4.根据前述权利要求中任一项所述的模具垫片，其中，所述模具垫片在其两个侧面上包括颗粒腔体。
5.根据前述权利要求中任一项所述的模具垫片，其中，所述模具垫片在其任一侧面上包括不同直径或形状的颗粒腔体。
6.根据前述权利要求中任一项所述的模具垫片，其中，所述腔体为圆柱形形状。
7.根据权利要求4所述的模具垫片，其中，所述模具垫片中的圆柱形腔体具有约2mm至约8mm之间的直径。
8.根据权利要求1至5中任一项所述的模具垫片，其中，所述腔体为半球形形状。
9.根据权利要求8所述的模具垫片，其中，所述半球形腔体具有约2mm至约8mm之间的直径。
10.根据权利要求 1至7中任一项所述的模具垫片，其中，所述腔体为具有半球形封闭端的圆柱形腔体。
11.根据权利要求10所述的模具垫片，其中，在第一侧面上具有半球形封闭端的所述圆柱形腔体具有约2mm至约8mm之间的直径。
12.根据前述权利要求中任一项所述的模具垫片，其中，所述模具垫片基本为矩形形状。
13.根据权利要求12所述的模具垫片，其中所述模具垫片的厚度在6mm至约12mm之间。
14.根据权利要求12所述的模具垫片，其中所述模具垫片的宽度在72mm至约122mm之间。
15.根据权利要求12所述的模具垫片，其中，所述模具垫片的长度在约130mm至约180mm之间。
16.根据前述权利要求中任一项所述的模具垫片，其中，所述模具垫片包括柔性聚合物材料。
17.根据权利要求16所述的模具垫片，其中，所述柔性聚合物材料包括硅橡胶和/或热塑性弹性体(TPE)。
18.—种成套部件，所述成套部件包括:骨水泥粉末、混合的水性液体、搅拌钵、搅拌器具、根据前述权利要求中任一项所述的模具垫片以及用于填充所述模具垫片中的腔体的装置。
19.根据权利要求18所述的成套部件，其中，所述装置的宽度基本上匹配所述模具垫片的宽度或所述模具垫片上的腔体布置的宽度。
20.根据权利要求18或19所述的成套部件，其中，所述装置在其一个边缘处的厚度为约 2.0mm 至约 4.0mm。
21.根据权利要求20所述的成套部件，其中，所述装置从一个边缘至相对边缘逐渐变薄，且在较薄的相对边缘处具有约0.5mm至约2.0mm的厚度。
22.根据权利要求18至21中任一项所述的成套部件，其中，所述装置本身也能用作搅拌器具。
23.根据权利要求18至22中任一项所述的成套部件，其中，所述装置由半刚性材料制成。
24.根据权利要求23所述的成套部件，其中，所述半刚性材料为选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或聚缩醛的聚合物材料。
25.一种用于生产多个骨水泥颗粒的方法，所述方法包括:混合骨水泥粉末和水性液体；以及填充根据权利要求1至17中任一项所述的模具垫片中的腔体。
26.根据权利要求25所述的方法，其中，所述方法包括使用根据权利要求18至24中任一项所述的成套部件。
27.根据权利要求25或26所述的方法，其中使用具有宽度基本上匹配所述模具垫片的宽度或所述模具垫片上的腔体布置的宽度的装置填充所述腔体。
28.根据权利要求27所述的方法，其中所述装置在其一个边缘处的厚度为约2mm至约3mm ο
29.根据权利要求28所述的方法，其中所述装置从一个边缘至相对边缘逐渐变薄，且在较薄的相对边缘处具有 约0.5mm至约1.5mm的厚度。
30.根据权利要求27至29中任一项所述的方法，其中，所述装置由半刚性材料制成。
31.根据权利要求31所述的方法，其中，所述半刚性材料为选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或聚缩醛的聚合物材料。
全文摘要
一种制备骨水泥颗粒的单元，所述单元包括通过水合作用硬化的骨水泥浆料、在两个侧面上具有颗粒腔体的柔性模具垫片以及用于将所述骨水泥浆料涂到所述颗粒腔体内的刮刀，在所述颗粒腔体中使所述浆料硬化。
文档编号A61F2/28GK103120603SQ20121046611
公开日2013年5月29日 申请日期2012年11月16日 优先权日2011年11月18日
发明者菲利普·安东尼·雷考克, 约翰·约瑟夫·库珀, R·戴维·沃特斯, 约翰·W·科尔克洛, G·E·梅尔 申请人:生物合成物有限公司