一种复方奥美拉唑胶囊制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种复方奥美拉唑胶囊，其由奥美拉唑、碳酸氢钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂富马酸钠以及中草药浓缩膏制备而成。本发明还公开了一种复方奥美拉唑胶囊的制备方法。本发明的复方奥美拉唑胶囊具有良好的溶出度以及粉末流动性，其对胃溃疡标本兼治、毒副作用低，且容易被人体吸收，具有广阔的应用前景。
【专利说明】一种复方奥美拉唑胶囊制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，涉及治一种复方奥美拉唑胶囊制剂及其制备方法【背景技术】
[0002]消化性溃疡指胃肠黏膜被胃消化液自身消化而造成的超过粘膜肌层的组织损伤，可发生于消化道的任何部位，其中以胃及十二指肠最为常见，即胃溃疡和十二指肠溃疡，其病因、临床症状及治疗方法基本相似，明确诊断主要靠胃镜检查。胃溃疡是消化性溃疡中最常见的一种，主要是指胃黏膜被胃消化液自身消化而造成的超过粘膜肌层的组织损伤，全世界大约有6%的人患过此病。
[0003]奥美拉唑开辟了治疗消化性溃疡的新作用途径，使消化性溃疡的治疗不再是难题。奥美拉唑为苯并咪唑类质子泵抑制剂，可抑制胃壁细胞膜内质子泵，使细胞壁内的H+不能转运到胃液中去，从而发挥抑制胃液分泌的作用。它已被广泛用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等，但是该药物毒副作用大、并对患者的肝肾有损害，且停药后复发率很高，且根据医疗时间，至今尚未发现疗效显著的西药制剂，就其所取得的近期、远期疗效而言，奥美拉唑的治疗结果难以令人满意。
[0004]目前，临床上不断有新的治疗胃溃疡的药物(包括西药和中成药)出现，其均存在较多的缺陷，例如疗效不高，副作用大等，均未能达到真正令人满意的效果。采用中西药结合，标本兼治，最为合理。当前采用中西医结合治疗胃溃疡的药物尚不多见，因此，开发一种高效低毒、标本兼治的中西药复方新药仍是临床的急切需要。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种标本兼治、副作用小、安全方便、价格低廉的奥美拉唑胶囊制剂。其目的是为了解决治疗胃溃疡，克服西药奥美拉唑容易反弹，毒副作用大，治疗效果不显著的问题，达到标本兼治的目的。
[0006]为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下:
[0007]—种复方奥美拉唑胶囊，其由奥美拉唑、碳酸氢钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂富马酸钠以及中草药浓缩膏制备而成；制备方法如下:
[0008]物料A的制备:称取奥美拉唑40g、碳酸氢钠llOOg、交联羧甲基纤维素钠34g,混匀得到物料A ；
[0009]中草药浓缩膏制备:取陈皮100g、党参80g、半夏65g、白术45g混合,然后用70%乙醇加热回流3小时，温度控制在80°C，滤过，滤液回收乙醇，然后浓缩获得浓缩膏，浓缩过程控制温度为60°C，控制浓缩膏密度为1.2g/ml ；
[0010]制粒:将物料A和浓缩膏进行搅拌混合均匀，然后加入适量80%乙醇溶液制软材，以100目筛制粒，60°C干燥至水分含量低于4% ；
[0011]整粒:将干燥后的颗粒取出，以100目筛网整粒，加入硬脂富马酸钠6g，混合均匀，装入胶囊制成2000粒，即得；[0012]本发明从中西药结合配制而成，采用中西药结合方法治疗胃溃疡，性温和、味甘平、不寒不热，具有见效快、服用方便、制酸调酸，生肌收敛、有效率高，不易复发、治愈时间短及无副作用等特点，是治疗胃溃疡的有效药物。
[0013]用法用量:成人每日两次，每次一粒，于餐前服用。
[0014]本发明有如下有益效果:
[0015]本发明复方胶囊制剂对胃溃疡治愈率高，总有效率高。
[0016]本发明制备简单，价格低廉，疗效可靠，治疗时间短，不宜复发，将中药和西药有效地结合，减少毒副作用。
[0017]本发明具有良好的溶出度以及粉末流动性，且容易被人体吸收。
[0018]本发明通过对药物组份、配比的合理选择，取得了理想的治疗效果，既符合国家药典对有关药物剂量的要求，又能保证良好的治疗效果，无明显副作用。
【具体实施方式】
[0019]以下通过实施例进一步说明本发明的内容，但是实施例的内容不应该看作是对本发明核心创新精神的限定。
[0020]实施例1
[0021]一种复方奥美拉唑胶 囊，其由奥美拉唑、碳酸氢钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂富马酸钠以及中草药浓缩膏制备而成；制备方法如下:
[0022]I)物料A的制备:称取奥美拉唑40g、碳酸氢钠llOOg、交联羧甲基纤维素钠34g，混匀得到物料A;
[0023]2)中草药浓缩膏制备:取陈皮100g、党参80g、半夏65g、白术45g混合,然后用70%乙醇加热回流3小时，温度控制在80°C，滤过，滤液回收乙醇，然后浓缩获得浓缩膏，浓缩过程控制温度为60°C，控制浓缩膏密度为1.2g/ml ；
[0024]3)制粒:将物料A和浓缩膏进行搅拌混合均匀，然后加入50ml的80%乙醇溶液制软材，以100目筛制粒，60°C干燥至水分含量低于4% ；
[0025]4)整粒:将步骤3)干燥后的颗粒取出，以100目筛网整粒，加入硬脂富马酸钠6g，混合均匀，装入胶囊制成2000粒，即得。
[0026]实施例2相容性研究:
[0027]种类:①奥美拉唑
[0028]②复方原料(奥美拉唑+碳酸氢钠+中药)
[0029]③交联羧甲基纤维素钠
[0030]④硬脂富马酸钠
[0031]⑤辅料空白(交联羧甲基纤维素钠+硬脂富马酸钠1:1)
[0032]放样:(I)①奥美拉唑
[0033](2)②复方原料(奥美拉唑+碳酸氢钠+中药)
[0034](3)②复方原料+③交联羧甲基纤维素钠(20:1)
[0035](4)②复方原料+④硬脂富马酸钠(20:1)
[0036](5)②复方原料+⑤辅料空白(20:1)
[0037](6)⑤辅料空白[0038]放样条件:分别将I~6放样于强光(4500±500Lux)、高温(60°C )条件、高湿(90% )条件下放置10天，用HPLC的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等性状的变化。结果见表1:
[0039]表1
【权利要求】
1.一种复方奥美拉唑胶囊，其由奥美拉唑、碳酸氢钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂富马酸钠以及中草药浓缩膏制备而成。所述胶囊的制备方法如下: 物料A的制备:称取奥美拉唑40g、碳酸氢钠llOOg、交联羧甲基纤维素钠34g,混匀得到物料A ； 中草药浓缩膏制备:取陈皮100g、党参80g、半夏65g、白术45g混合,然后用70%乙醇加热回流3小时，温度控制在80°C，滤过，滤液回收乙醇，然后浓缩获得浓缩膏，浓缩过程控制温度为60°C，控制浓缩膏密度为1.2g/ml ； 制粒:将物料A和浓缩膏进行搅拌混合均匀，然后加入适量80%乙醇溶液制软材，以100目筛制粒，60°C干燥至水分含量低于4% ； 整粒:将干燥后的颗粒取出，以100目筛网整粒，加入硬脂富马酸钠6g，混合均匀，装入胶囊制成2000粒，即得。
2.权利要求1所述的复方 奥美拉唑胶囊在治疗胃溃疡中的用途。
【文档编号】A61K36/8888GK103800586SQ201210467915
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2012年11月13日 优先权日:2012年11月13日
【发明者】林凡友 申请人:林凡友