专利名称：血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪及测定方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗检测技术领域，特别涉及一种血红蛋白浓度和血氧饱和度的测定装置，以及测定血红蛋白浓度和血氧饱和度的方法。
背景技术：
现有的激光人体组织血氧仪，采用连续波激光测量技术，该技术只能简单地测量血红蛋白对激光的吸收系数，不能测到血红蛋白对激光的散射系数。人体不同部位的组织， 对激光具有不同的散射系数；而从人体组织返回的光信号，同时含有红血球对光子的吸收和散射的信号。对于吸收信号，通过光谱分析，可近似得到含氧血红蛋白和去氧血红蛋白的比值，也就是血氧饱和度的相对趋势值；但是，现有产品使用的技术中却不能测定散射系数，原因在于人体组织本身的光学特性而言是不均匀的，光在人体组织内经过的各个光程不能准确测定确定，因而不能准确测量光的散射系数，也就不能准确测量人体组织的血氧值。
有一种激光射频调制方式，宣称理论上可解决上述问题。采用该方式的该装置主要由主机和光传感器两个部分组成；主机包括激光源、激光调制单元、光检测器单元、数据采集单元和数据处理及显示单元组成，激光调制单元将激光和经调制后的高频电磁波发送给光传感器，光传感器将激光和高频电磁波发射到人体组织，经过红血球的吸收和散射作用，经过人体内一定路程后，散射激光和高频电磁波再被光传感器接收，然后经光检测器单元被数据采集单元采集数据，再通过数据处理及显示单元显示出来。数据处理的原理随激光经过人体的高频电磁波经过人体内一段路程后不仅会产生强度衰减，而且会产生相位偏差；假设人体被测部位的光学特性为各向同性，这样就假设被测部位的激光散射特性是个常数，并据此假定来测对激光的吸收光谱，从而计算血红蛋白的含氧饱和度。这个假设是不准确的，因而所测和所表示的血氧值肯定是不准确、不正确的，而且也不能测得血红蛋白浓度。实际使用时，进入人体的激光强度、高频电磁波的初始相位、光检测器单元的灵敏度等等，通常都是变动量，不容易精确测得。因此，基于激光射频调制技术的激光血氧仪，需要在临床使用前利用特殊制作的光学标准件对这些变量进行定量标定。这是一种繁琐而且也不完全准确的方法，在实际检测过程中很难实施。发明内容
本发明的目的是提供一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定方法及测定仪，以减小或消除光电器件特性、指标变动对显示结果所带来的影响，使得血红蛋白浓度和血氧饱和度测定更加准确、更加精确。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪，包括激光调制单元、控制和数据采集单元、光检测器单元、数据处理及显示单元、光传感器；所述激光调制单元的输出端经光纤连接光传感器，光传感器与光检测单元的输入端经光纤相连，光检测单元与控制和数据采集单元经双向信号相连；控制和数据采集单元与激光调制单元经双向信号相连；控制和数据采集单元与数据处理及显示单元经双向信号相连；每个光传感器上具有至少一个向人体组织发送光信号的光发射口和接收光信号的光接收口，所述激光调制单元包括可发出两个以上波长的近红外光激光源、至少两个不同频率的射频信号源和多路复用光开关，射频信号源逐一接入各激光源对每个波长的激光进行调制，激光源的输出端经多路复用光开关与光传感器的输入端相连；光检测器单元检测不同射频调制过的光经过被测对象一段光学距离后的强度衰减以及射频相位移动，通过控制和数据采集单元采集数据后，送入数据处理及显示单元，经计算获得血红蛋白的吸收和散射系数，再经换算得到血红蛋白浓度及血氧饱和度存储并显示出来。
每个激光源为一个多波长激光器或者由多个单波长激光器组合而成。每个激光源发出的多波长激光，通过光学器件稱合成一路复合光源。
本发明还提供了一种利用上述装置进行血红蛋白浓度和血氧饱和度的测定方法， 包括如下步骤1)激光调制将可发出两个以上波长的近红外光激光源用至少两个不同频率的射频信号进行调制，不同频率的射频信号逐一加载到激光上形成电调制光信号；2)将电调制光信号经光传感器发送至被测生物对象表面，光传感器在被测生物对象表面的另一位置接收经过衰减的散射光信号；并将接收的信号发送至光检测器单元；3)光检测器单元检测不同射频调制过的光的强度衰减以及射频相位移动，通过控制和数据采集单元采集数据后，送入数据处理及显示单元进行运算；4)数据处理及显示单元通过射频的相位移动计算出散射系数和吸收系数，通过散射系数和吸收系数计算出血红蛋白浓度和血氧饱和度；数据处理及显示单元再将血红蛋白浓度和血氧饱和度储存和显示。
经调制后的多路复合光信号经过被测生物对象(如人体组织、离体的血液等)后， 经过红血球的吸收和散射作用、再在被光传感器接收，光强度有很大衰减，而随激光经过被测生物对象的高频电磁波也产生强度衰减、并且产生相位偏差；利用这个过程中产生的激光直流成分、高频调制成分、高频电磁波相位的偏差，可以根据含氧和去氧(也称为脱氧) 的血红蛋白对近红外激光的吸收和散射光谱、通过相关算法和数据处理，计算出激光所经过的被测生物对象的含氧血红蛋白浓度[HbO]、去氧血红蛋白浓度[Hb]以及血氧饱和度 [S02]，血红蛋白浓度=含氧血红蛋白浓度+去氧血红蛋白浓度；血氧饱和度=含氧血红蛋白浓度/血红蛋白浓度。与现有技术相比，本发明可消除光电器件固有参数的不稳定性、 不确定性、应用条件和环境不同等因素带来的对所测血红蛋白浓度以及血氧饱和度等生物指标的影响，不但能实现测试数据最精确、功能和性能最稳定，还能实现最小光学传感器尺寸，使得本发明的血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪可应用于各种临床检测监测、健康护理等领域，以获得相关数据用作医疗评估依据。
图I为本发明一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪的结构图。
图2为激光调制单元的结构和工作原理图。
图3为光传感器工作原理图。
图4为光传感器的一种结构。
图5为一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定方法的工作原理框图。
具体实施方式
如图I所示，为一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪，包括激光调制单元110、 控制和数据采集单元150、光检测器单元140、数据处理及显示单元160、光传感器120 ;激光调制单元110的输出端经光纤130连接光传感器120，光传感器120与光检测单元140的输入端经光纤131相连，光检测单元140与控制和数据采集单元150经双向信号相连；控制和数据采集单元150与激光调制单元110经双向信号相连；控制和数据采集单元150与数据处理及显示单元160经双向信号相连；上述双向信号均具有控制信号和相关的反馈信号；每个光传感器120上具有至少一个向人体组织发送光信号的光发射口和接收强度衰减了的散射光信号的光接收口。光检测器单元140检测不同射频调制过的光的强度衰减以及射频相位移动，通过控制和数据采集单元150采集数据后，送入数据处理及显示单元160经计算获得血红蛋白的吸收和散射系数，换算得到血红蛋白浓度及血氧饱和度存储并显示出来。
如图2所示,激光调制单元110为多信道高频激光调制(MRFM)单元,其包括 I)M (M3 I)个近红外光激光源，每个光源含有两个以上的波长，每个光源可以是一个多波长激光器、也可以是多个单波长的激光器输出的光通过光学器件、比如棱镜、透镜、 光纤等耦合到一路形成的一个复合波长的光源。本实施例中，将以使用两个波长(分别记作入1和入2)的激光为例，所使用光源记作5111入1和5111入2(111=1，2，…，M)。
2) N (N ^ 2)个射频(RF)信号源(也称为高频电磁波)；每个射频的频率各不相同，记作fn (n=l, 2，…，N)，各射频信号源逐一接入各激光源对每个波长的激光进行调制。
3)多路复用光开关210 :激光源的输出端经光纤132连接多路复用光开关210，再经多路复用光开关210与光传感器120的输入端相连。多路复用光开关210可依序接通光源和光传感器。
多个射频波信号源(即射频振荡器)，分别记作RF1、RF2，, RFN，射频波的频率各不相同，其波形可以是正弦波、也可以是其它波形。这些不同频率的射频信号用以按序调制M个激光源(M3 1)，每个光源包含两个以上的波长，在使用双波长光源的情况下，这些双波长光源可以记作SmA I和SmA 2。图4显示一个使用双激光源、4个光检测器单元的实例，相应的光学端口形成一个矩阵形状，光传感器120使用光纤发送和接收光，光纤也可以采用其他传送光的媒介或光器件替代。
光检测器单元有K (K彡I)个，记作Dk(k=l，2，…，K)。
光传感器有I个或多个，用以通过光纤或其它光学传输器件，将光源的激光传送到人体被测部位的皮肤表面、接收经过人体内血红蛋白吸收和散射后穿出人体皮肤表面的光、并送往所有的光检测器单元。因此，每个光传感器有M X K个光学端口，这些端口可以根据实际应用的需要或校准的要求而制作成线性、矩阵、圆形等不同组合形状。
数据处理和显示单元160可以是一个计算机，也可以是由一个嵌入式处理器单元或嵌入式处理器模块及其配套器件组成的数据处理和显示系统，用以计算、分析和显示含氧血红蛋白浓度[HbO]、去氧血红蛋白浓度[Hb]以及血氧饱和度[S02]的绝对值和变化趋CN 102920464 A书明说4/6页势，以提供准确的数据用于医疗评估分析。
利用上述装置测定血红蛋白浓度和血氧饱和度方法，其步骤如下1)激光调制将可发出两个以上波长的近红外光激光源用至少两个不同频率的射频信号进行调制，不同频率的射频信号逐一加载到激光上形成电调制光信号；2)将电调制光信号经光传感器发送至被测生物对象表面，光传感器在被测生物对象表面的另一位置接收经过衰减的散射光信号；并将接收的信号发送至光检测器单元；3)光检测器单元检测不同射频调制过的光的强度衰减以及射频相位移动，通过控制和数据采集单元采集数据后，送入数据处理及显示单元进行运算；4)数据处理及显示单元通过射频的相位移动计算出散射系数和吸收系数，通过散射系数和吸收系数计算出血红蛋白浓度和血氧饱和度；数据处理及显示单元再将血红蛋白浓度和血氧饱和度储存和显示。
具体而言，激光调制单元110可以产生多个不同频率的射频信号，比如高频正弦波，这些射频信号按序调制激光的强度。经过射频调制的激光通过光纤130送往光传感器 120、从光传感器的光纤出口到达人体被测组织的表面并进入人体组织125 (或被测血液)， 这个进入人体的激光称为入射光。这里提到的人体组织也包括颅腔内的大脑。入射光在人体组织内经过血红蛋白的吸收和散射，有一部分光子经过一段距离后从人体组织的另一部位穿透人体表面而被光传感器120接收并经由光纤131被送往光检测单元140，这部分光子的总量在本发明里称为接收光。接收光含有人体组织125对入射光的光学特性的信息、可以用来通过吸收和散射光谱计算血红蛋白的生物信息，包括含氧血红蛋白浓度[HbO]、去氧 (脱氧)血红蛋白浓度[Hb]以及血氧饱和度[S02]的绝对值，这些绝对值是现有其它技术尚未能准确测得的。为了计算上述血红蛋白的生物信息，光检测器单元140将接收光转换为因血红蛋白的影响而使得振幅和相位都发生变化的高频电信号。这些高频电信号在控制和数据处理单元150进行解调和数字信号处理，再由计算机程序通过光电生物算法，计算血红蛋白的生物信息、并由计算机进行存储和显示。
图3显示本发明基本原理中光程的重要部分激光发射和接收的光路过程。光传感器120将高频一一调制过的光经传感器送往人体，在光发射口 310进入人体组织125。入射光在人体组织内经过不同的散射路径320、321到达人体表面，从光接收口 330、331出来的散射光340和341被光传感器120接收并被送往各光检测器单元140。类似的发射和接收的传输路径，可以在多个入射光源和一个光检测器之间形成、也可以在一个入射激光源和多个光检测器之间形成，或者在多个入射激光源和多个光检测器之间形成。
图4中的这个光传感器有两个光发射口 350、351，四个光接收口 360 363，对每个波长的光而言，光程有8路。光源发射口可以是光纤的一端,也可以是其它光学器件的光输出口。同样，光传感器的光接收口 360 363,可以是光纤的一端,也可以是其它光学器件的光输入口。实际使用时，光传感器上的光发射口 350和351，光接收口 360 363和被测人体组织表面接触。光传感器使用光纤作为传输媒介时，通过多根光纤组成的光缆300，把射频调制单元光源110的光发射到被测人体组织125、把在人体内经过一段距离后散射出来的光送往光检测器单元140。每个光发射口发射的光，至少含有两个不同的波长。每个波长依次被多个不同频率的射频波调制。激光从进入人体组织的一个光发射口 350或351到经过散射到达一个光接收口 360 363中的一个所走过的路程，称为光程，是一个光子所经·6路程的统计量度，其长度跟光波长、被测人体组织的光特性等等有关。光程的数目，跟光传感器光发射口和光接收口的组合数目有关，通过多路光程可测得多组信号，这些信号经解析和计算后获得的相应数据会形成一个数据结合，统计其相对集中的数值，即可获得更为精确的数据。
如图5所示，本发明具有进行自校准的功能，以真正实现对人体组织血红蛋白生物特性测量的精确性和准确性。自校准方法里包括一个或多个下列步骤首先，对每一个光源依次用频率不同的射频波(步骤402)进行调制。
经过射频调制的激光通过光传感器送往人体组织(步骤404)。
入射到人体组织内部的激光由于血红蛋白对光的散射作用，经过一段光程后，到达人体组织表面的另一个部位、在此被光传感器的光接收口所接收、并被送往各光检测器单元(步骤406)。
各光检测器单元将所检测到的散射光转换成电信号(步骤408). 各电信号经高频解调、对信号强度和相位的自校准处理、数据处理后送往计算机，以根据血红蛋白的吸收光谱和散射光谱计算出血红蛋白的光学特性数据(步骤410)。
根据自校准后算出的血红蛋白的光学特性参数，计算出血红蛋白的生物指标 [HbO], [Hb]和[S02]的绝对值或变化趋势(步骤412)，。
许多因素可以影响射频调制激光信号的检测精度，这些因素包括但不限于光源强度和相位的变化、在光源和人体组织之间以及人体组织和光检测器单元之间耦合效率的差异、在不同的光探测器灵敏度的不一致性、制造误差带来的光源和光探测器间距的误差、人体组织对近红外光的光学不均匀性等等。这些因素可能会导致测量的准确性和有效性，甚至会对临床应用带来严重影响。
本发明的一个重要的优点在于本发明的自校准(步骤412)仅利用一个单一光程也可实现。单光路校准是通过发射一路激光、该光源含有两个以上的波长，每个波长的光源由不同频率的多频射频信号进行调制、从一个光发射口送进被测人体组织、并在另一个单个光接收口接收散射回来的光信号，该光源和光检测器单元之间只形成一路光程。
在具体实施方案中，本发明的激光组织血氧饱和度测定仪可采用的最简单的光传感器来实现，其包括一个单一的光发射送端口和光接收口，这样射频调制光的光源和散射光在被测人体组织内就形成一路光程。
本发明可减小或消除各种随机变化因素的影响，这些随机变化因素包括但不限于各光源光强的不确定性和不稳定性、各光检测器单兀灵敏度的不均一'I"生、各光纤传输特性的不一致性、激光和光学器件包括光纤的耦合系数的不均一性、各光电器件特性的不一致性、光源和光检测器单元之间的物理间隔的不一致和不准确性比如制造误差、甚至光传感器与人体表面间的油腻、毛发等带来的影响。该装置可实现自校准，可以利用一个单一的光学路径结构来表述。从原理上记述，一个光检测器单元检测到的光强度可以简单表示为Ic (f) = Io*Sc%(/，d, P a, P s)方程(I)Ic (f)是在光接收口 C检测到的光强度，Io是射频调制过的激光源输出的强度，/是射频波的频率，V是光源和光检测器单元之间的距离间隔，Sc代表光检测灵敏度、耦合效率、 噪音等综合影响；对检测到的光强度，// a和// s分别为吸收和散射系数，g是一个上述因素的复杂函数。
在本发明所中，每个光发射送端口或进入活体组织的光入射点的近红外激光要被至少两个不同频率的射频波所调制，在两个射频波调制的情况下，如果将这两个射频波的频率记作/I和/2，两个射频波调制过的光在被测生物体内经过一段路径后在光接收口 C 被检测到的光强分别记为Ic(Zl)和Ic(f2)，从Eqn. (I)，这两个光强的比值可记为Ic(Zl)/ Ic (/2)= g(fl, d, Pa, Ps)/ g{f2, d, Pa, P s)方程(2)这个比值不依赖于Io和Sc，即不受光学路径变量的变化、制造误差、噪音等误差的影响，也就是说，通过使用这种多重射频(RF)调制方式，本发明发明的近红外激光谱仪或激光人体组织血氧仪对光学和机械误差、随时间变化的参数偏差、不同的器件参数变化的影响等等，可以具有进行自校准的功能。此外，不同RF频率调制的激光，在被测生物体内经过相同的光学路径、所受电子噪声和机械误差的影响也大致相同，电子器件的内部噪声和系统噪声、光电子器件的噪声等等可以被消除或大为减少。因此，制造误差、光源和探测器距离即光学路径的制造误差以及上述各种噪声和误差影响至少可以减少到一半以下。
本发明通过测量不同射频调制过的光经过人体组织后的强度衰减(直流和交流分量)以及射频相位移动，可以同时检测人体任意部位血红蛋白的吸收和散射光谱，从而能够准确测量血红蛋白浓度及其含氧饱和度，没有任何各向同性假设的需要，而且本发明也大大减小了光传感器的物理尺寸，使得其使用方便。为了定量测量含氧和脱氧血红蛋白对不同波长的吸收光谱和散射光谱，必须准确定量激光在人体组织内所经过的光程(光路长度)。由于人体组织内血红蛋白对激光散射效应，光程并不是简单的光入射点和光接收口之间的直接几何距离。实际上，每路光程会因被测人体部位的不同而不同，会随不同的人而不同。这种光程的不确定性会影响所测血红蛋白光学特性的精度和准确性，从而影响根据所测光学特性而计算出来的血红蛋白生物信息的准确性和精度。当射频信号和激光信号经过调制后，其从同一光发射送端口发出，再经同一个光接收口或接收，该射频信号和激光信号所经过路程是一样的，通过射频信号的变化可测得信号所经过的路程，再与激光散射信号结合，从而测得血红蛋白的吸收和散射系数，并据此计算得到血红蛋白的生物信息。
本发明公开和阐述了很多细节，但这些细节并不是对本发明覆盖范围的限制，也不对本发明所要宣称的以及可以被宣称的内容有任何限制；这些细节只是作为对具体系统实现案例及其特征功能的描述。本发明中所描述的多个系统单元实体的功能可以集成到一个单一系统单元实体里去。反过来，本发明所阐述的单一系统单元的各种特征功能，也可分别在复合系统单元、或复合系统单元的子系统里实现。此外，虽然总体功能可如上所述，在某些系统单元组合里标称可用的特征功能中的一个或多个，有时可根据系统实际使用的要求而置闲不用，而系统单元组合也可直接当作一个子系统单元组合或多种子系统单元组合使用。
权利要求
1.一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪，包括激光调制单元、控制和数据采集单元、 光检测器单元、数据处理及显示单元、光传感器；所述激光调制单元的输出端经光纤连接光传感器，光传感器与光检测单元的输入端经光纤相连，光检测单元与控制和数据采集单元经双向信号相连；控制和数据采集单元与激光调制单元经双向信号相连；控制和数据采集单元与数据处理及显示单元经双向信号相连；每个光传感器上具有至少一个向人体组织发送光信号的光发射口和接收光信号的光接收口，其特征在于所述激光调制单元包括可发出两个以上波长的近红外光激光源、至少两个不同频率的射频信号源和多路复用光开关，射频信号源逐一接入各激光源对每个波长的激光进行调制，激光源的输出端经多路复用光开关与光传感器的输入端相连；光检测器单元检测不同射频调制过的光经过被测对象一段光学距离后的强度衰减以及射频相位移动，通过控制和数据采集单元采集数据后，送入数据处理及显示单元，经计算获得血红蛋白的吸收和散射系数，再经换算得到血红蛋白浓度及血氧饱和度存储并显示出来。
2.根据权利要求I所述的血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪，其特征在于每个激光源为一个多波长激光器或者由多个单波长激光器组合而成。
3.根据权利要求2所述的血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪，其特征在于每个激光源发出的多波长激光，通过光学器件稱合成一路复合光源。
4.一种血红蛋白浓度和血氧饱和度测定方法，其特征在于包括如下步骤1)激光调制将可发出两个以上波长的近红外光激光源用至少两个不同频率的射频信号进行调制，不同频率的射频信号逐一加载到激光上形成电调制光信号；2)将电调制光信号经光传感器发送至被测生物对象表面，光传感器在被测生物对象表面的另一位置接收经过衰减的散射光信号；并将接收的信号发送至光检测器单元；3)光检测器单元检测不同射频调制过的光的强度衰减以及射频相位移动，通过控制和数据采集单元采集数据后，送入数据处理及显示单元进行运算；4)数据处理及显示单元通过射频的相位移动计算出散射系数和吸收系数，通过散射系数和吸收系数计算出血红蛋白浓度和血氧饱和度；数据处理及显示单元再将血红蛋白浓度和血氧饱和度储存和显示。
全文摘要
本发明公开了医疗检测技术领域内的血红蛋白浓度和血氧饱和度测定仪及测定方法，包括激光调制单元、控制和数据采集单元、光检测器单元、数据处理及显示单元、光传感器；激光调制单元可发出两个以上波长的近红外激光，每个波长的激光被至少两个不同频率的射频信号分别调制，激光源的输出端经多路复用光开关与光传感器的输入端相连；光检测器单元检测不同射频调制过的光的强度衰减以及射频相位移动，采集数据后，送入数据处理及显示单元经计算获得血红蛋白的吸收和散射系数，经换算得到血红蛋白浓度及血氧饱和度的信息，再进行存储并显示出来。本发明可减小或消除各种干扰对计算结果的影响，使得血红蛋白浓度和血氧饱和度测定更加精确。
文档编号A61B5/1455GK102920464SQ20121048123
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月23日 优先权日2012年11月23日
发明者王明 申请人:扬州奥泰光电生物技术有限公司