一种丹皮总苷软胶囊及其制备方法和用途
【专利摘要】本发明提供了一种丹皮总苷软胶囊及其制备方法。本发明提供的软胶囊不含矫味剂和防腐剂，口感好易于服用，内容物稳定均一。
【专利说明】一种丹皮总苷软胶囊及其制备方法和用途
[0001]摘要
本发明提供了一种丹皮总苷软胶囊及其制备方法。本发明提供的软胶囊不含矫味剂和防腐剂，口感好易于服用，内容物稳定均一。
【技术领域】
[0002]本发明涉及一种软胶囊及其制备方法和用途，具体地涉及一种丹皮总苷软胶囊及其制备方法和用途。
【背景技术】
[0003]牡丹皮为一传统中药，系毛莨科植物牡丹(Paenoni Suffrut1-cosa Andr)之根皮。功能主要为解毒消肿、通经活络、清热凉血。丹皮总苷具有清除自由基和保护肝细胞作用，还有明显的免疫调节作用。由于丹皮总苷水溶性差，因此丹皮总苷制成片剂时溶出度较差，生物利用度较低，影响药物疗效。
【发明内容】
[0004]本发明提供了一种丹皮总苷软胶囊。
[0005]本发明提供了丹皮总苷软胶囊的制备方法。
[0006]本发明提供的丹皮总苷软胶囊，由药液和囊壳两部分组成，其中药液油由丹皮总苷及药学上可接受的辅料组成。辅料与丹皮总苷的的重量比为1:5~30，优选为1:12~18。药学上可接受的辅料可以是聚乙二醇或药用油，优选为药用油，更优选大豆油。
[0007]本发明提供的软胶囊的囊壳由明胶、甘油和水按一定比例制成。其中明胶与甘油的配比为10:1.8~7，优选为10:2.8~3.3。
[0008]本发明提供的丹皮总苷软胶囊的制备方法为:称取丹皮总苷细粉适量加到药用辅料中，边加边搅拌，最后得到澄清透明的溶液。按一定的比例称取明胶和甘油，加水，混合均匀，制成囊壳，待用；将配好的药液置药斗中，调整软胶囊装量至设计范围，温度不超过50°C，制成透明软胶囊制剂。
[0009]本发明提供的丹皮总苷软胶囊为透明状制剂，外观美观，患者依从性好。同时该软胶囊溶出度及生物利用度都明显优于片剂，有利于充分发挥药物疗效。丹皮总苷软胶囊在制备过程中采用较低温度，避免了主药的损失，因此含量均匀准确、质量稳定。
【具体实施方式】
[0010]制备例1.制备软胶囊
取丹皮总苷细粉20g，加入到300ml聚乙二醇400中，搅拌至完全溶解，制备软胶囊。
[0011]制备例2.制备软胶囊
取丹皮总苷细粉20g，加入到300ml大豆油中，搅拌至完全溶解，制备软胶囊。[0012]实施例3.取丹皮总苷细粉40g，加入到400ml聚乙二醇400中，搅拌至完全溶解，制备软胶囊。
[0013]实施例4.取丹皮总苷细粉40g，加入到400ml大豆油中，搅拌至完全溶解，制备软胶囊。
[0014]实施例5.取丹皮总苷细粉40g，加入到600ml聚乙二醇400中，搅拌至完全溶解，制备软胶囊。
[0015]实施例6.取丹皮总苷细粉40g，加入到600ml豆油中，搅拌至完全溶解，制备软胶囊，即得。
[0016]试验例1:药液油辅料的选择
丹皮总苷溶解于热水、乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、苯、二硫化碳，均不适合用于软胶囊的制备。丹皮总苷在聚乙二醇及药用油中的溶解度不大，分别将二者不同浓度的丹皮总苷药液置于不同的温度下进行考察。
[0017]25°C放置溶解情况
【权利要求】
1.一种丹皮总苷软胶囊，由药液和囊壳组成，其中药液由丹皮总苷和辅料组成，辅料与丹皮总苷的的重量比为1:5~30。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，药学上可接受的辅料可以是聚乙二醇或药用油。
3.根据权利要求2所述的软胶囊，辅料为药用油。
4.根据权利要求2所述的软胶囊，辅料为大豆油。
5.根据权利要求1所述的软胶囊，囊壳由明胶、甘油和水按一定比例制成，明胶与甘油的重量比为10:1.8~7。
6.权利要求1-5任一所述的软胶囊的制备方法:称取丹皮总苷细粉适量加到药用辅料中，边加边搅拌，最后得到澄清透明的溶液。
7.按一定的比例称取明胶和甘油，加水，混合均匀，制成囊壳，待用；将配好的药液置药斗中，调整软胶囊装量至设计范围，温度不超过50 V，制成软胶囊制剂。
【文档编号】A61P37/02GK103830352SQ201210486129
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2012年11月26日 优先权日:2012年11月26日
【发明者】毕玉轩 申请人:青岛百草汇中草药研究所