专利名称：一种营养排铅口服液及其制备方法
一种营养排铅ロ服液及其制备方法技术领域 本发明属于中药制剂领域，主要涉及ー种营养排铅ロ服液及其制备方法。
背景技术：
随着生活水平的提高，如何让孩子健康茁壮的成长已成为众多家长十分关心的问题。家长为了孩子能快速成长，满足孩子吃各种零食的欲望，或者给孩子吃ー些激素类药物，这不仅没有从根本上解决问题，反而会出现很多病症。儿童吃零食会造成体内含铅量增多，呼吸时也会吸入较多的铅，而且儿童排泄铅的能力较弱，从而滞留在体内的铅量较多。铅这种重金属元素对人的损害是非常巨大的，对人体的神经、造血、消化、泌尿、生殖和发育、心血管、内分泌、免疫、骨骼等各类器官都有着巨大的影响，最主要的是神经系统和造血系统。对于儿童，会严重影响其生长、发育，甚至神经行为和学习记忆等脑功能，因此需要重视儿童铅中毒的预防和治疗。儿童生长障碍除了体内血铅量偏高所致外，还可能为肾精亏虚、脾胃不和等因素。因此需要一种既能帮助儿童降低血铅量，又能温和养胃、健脾益气，促进儿童成长的药物。
发明内容
本发明为解决上述技术问题，提供了一种营养排铅ロ服液，该ロ服液能够有效促进儿童体内铅的排出并且減少人体对铅的吸收，具有滋阴安神、补钙健脑、化痰解热、排毒利尿、益气补精和温中健脾等功效。本发明解决上述及技术问题采用的技术方案是一种营养排铅ロ服液，所述的营养排铅ロ服液由质量百分比为54%的浓缩液、20%的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子参12-20份、牡蛎壳10-20份和牡蛎肉10-20份。所述的营养排铅ロ服液的制备方法包括如下步骤
步骤一、前处理取玉竹原材料进行切制，除去玉竹上的杂质并用水洗浄后闷润10-16h，切成2-5mm的厚片，然后在50_80°C条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6_10h，得到玉竹饮片，备用；
取昆布原材料，先除去杂质和硬柄，用8倍于昆布质量的清水浸漂24-48h，漂净后晾至半干，然后切成3-7mm宽的丝，置于恒温干燥箱中在40_80°C条件下干燥3_6h，得到昆布饮片，备用；
取牡蛎原材料，除去杂质及附着物，清洗干净，然后将牡蛎壳肉分离，将牡蛎肉切成细丝，冷藏备用，将牡蛎壳砸成小块，井置于瓦罐内用炭火在500-600°C条件下锻2h至红，取出、放冷后碼碎，备用；
取山药和茯苓原材料，分别洗净，切成10-15mm3的块，分别得饮片，备用；
取太子參原材料，除去杂质后清洗干净，置于恒温干燥箱中在40-80°C条件下干燥5_9h后取出，得饮片，备用；步骤ニ、提取按重量份数取步骤一中前处理好的饮片玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子参12-20份、牡蛎壳10_20份和牡蛎肉10-20份置于提取罐，加水煎煮两次，每次加水200份，每次煎煮1. 5h,静置12h后过滤，合并两次的滤液,备用；
步骤三、浓缩取步骤ニ得到的滤液置于浓缩罐，浓缩成90°C时相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
步骤四、制单糖浆取蔗糖加入到蔗糖重量的30%-50%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶解，制成单糖浆，过滤，备用；
步骤五、配液按照质量百分比取54%的步骤三得到的浓缩液、20%的步骤四得到的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水依次加入配液罐中，搅拌20-40min后浓缩至相对密度为1. 14，过滤，将滤液置于高压均质机中，在65-75°C、20-40MPa条件下进行两次均质，得到均质液； 步骤六、灌装与灭菌将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该ロ服液。其中，昆布味咸，性寒，归肝、胃、肾经，具有软坚散结，消痰、利水之功能，用于痰核瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿。牡蛎味咸，性微寒，归肝、胆、肾经，具有重镇安神、潜阳补阴、软坚散结的功能，用于惊悸失眠、眩晕耳鸣和痰核瘰疬；煅牡蛎收敛固涩，可用于胃痛酸等症状。玉竹味甘，性微寒，归肺、胃经，具有养阴润燥、生津止渴之功能，用于肺胃阴伤、燥热、咳嗽、咽干ロ渴、内热消渴。山药味甘，性平，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精之功效，用于脾虚食少、久泻不止、肾虚遗精、虚热消渴等症状。茯苓味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，具有渗湿利水、健脾和胃、宁心安神的功效，用于小便不利、水肿胀满、脾虚食少、失眠健忘等症状。太子參味甘、微苦，性微温，具有补益脾肺、益气生津之功效，用于脾气虚弱、胃阴不足、虚热汗多、精神疲乏等症状。蔗糖无臭，味甜，在配方中为矫味剂和赋形剂。本发明的有益效果
其一、配方中，昆布咸寒，牡蛎咸微寒，两者均归肝、肾经，具有滋阴安神、补钙健脑、化痰解热和排毒利尿的功效，昆布本身含有丰富的钙、铁、维生素和18种必需氨基酸，其浸提液中含有大量的海藻酸钠，海藻酸钠能与人体内的铅等有害重金属结合，形成海藻酸铅而排出体外，阻止其被人体吸收，同时海藻酸钠对人体内沉积的铅也有促进排出的功效，即昆布的排毒利尿作用能够有效降低人体的含铅量；牡蛎壳中含有18. 9%的钙、镁、鉄、铜等微量元素和多种必需氨基酸，牡蛎肉中牛磺酸的含量达到1. 3%，牛磺酸是ー种含硫氨基酸，据科学实验证明其能够减少铅在大脑内的蓄积，防止铅毒性所致的儿童发育慢、反应迟钝；维生素C结构中含有烯ニ醇基团，可以与铅络合形成抗坏血酸铅，減少其在脑、肾组织中的沉淀；钙、铁等微量元素与铅同为ニ价金属，补充微量元素的含量可以抑制人体对铅的吸收，且能补充人体生长发育所必须的微量元素。玉竹甘寒，与昆布、牡蛎结合，有助于养阴润燥、解热止渴，能促进人体的铅的排出，也能提高血清溶血素抗体水平，促进昆布和牡蛎的药效，且其有效成分中含有羧酸和维生素C，能够减少人体对铅的吸收。其ニ、山药、茯苓、太子參均归肺、脾、肾经，山药和太子參配伍补脾益肺、益气生津之功效显著，再与茯苓配伍，既渗湿利水，又健脾和胃，有标本兼顾之效，使本配方治疗脾虚食少、虚热消渴、小便不利、失眠健忘、胃阴不足、虚热汗多、精神疲乏等症状疗效显著。其三、配方中各原料药相互结合、配伍，排铅与滋补并行，使该ロ服液能够有效促进儿童体内铅的排出并且減少人体对铅的吸收，具有滋阴安神、补钙健脑、化痰解热、排毒利尿、益气补精和温中健脾等功效，有效缓解和治疗儿童发育慢、健忘多动、脾虚食少、小便不利、胃阴不足、虚热汗多等症状。其四、本发明的制备エ艺简单、高效，加入香精使ロ服液味道可ロ、气味香甜，使儿童患者乐于服用。且该ロ服液为中药制剂，无副作用，适于儿童长期服用。
具体实施例方式一种营养排铅ロ服液，所述的营养排铅ロ服液由质量百分比为54%的浓缩液、20% 的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子参12-20份、牡蛎壳10-20份和牡贩肉10-20份。所述的营养排铅ロ服液的制备方法包括如下步骤
步骤一、前处理取玉竹原材料进行切制，除去玉竹上的杂质并用水洗浄后闷润10-16h，切成2-5mm的厚片，然后在50_80°C条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6_10h，得到玉竹饮片，备用；
取昆布原材料，先除去杂质和硬柄，用8倍于昆布质量的清水浸漂24-48h，漂净后晾至半干，然后切成3-7mm宽的丝，置于恒温干燥箱中在40_80°C条件下干燥3_6h，得到昆布饮片，备用；
取牡蛎原材料，除去杂质及附着物，清洗干净，然后将牡蛎壳肉分离，将牡蛎肉切成细丝，冷藏备用，将牡蛎壳砸成小块，井置于瓦罐内用炭火在500-600°C条件下锻2h至红，取出、放冷后碼碎，备用；
取山药和茯苓原材料，分别洗净，切成10-15mm3的块，分别得饮片，备用；
取太子參原材料，除去杂质后清洗干净，置于恒温干燥箱中在40-80°C条件下干燥5_9h后取出，得饮片，备用；
步骤ニ、提取按重量份数取步骤ー中前处理好的饮片玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子参12-20份、牡蛎壳10_20份和牡蛎肉10-20份置于提取罐，加水煎煮两次，每次加水200份，每次煎煮1. 5h,静置12h后过滤，合并两次的滤液，备用；
步骤三、浓缩取步骤ニ得到的滤液置于浓缩罐，浓缩成90°C时相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
步骤四、制单糖浆取蔗糖加入到蔗糖重量的30%-50%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶解，制成单糖浆，过滤，备用；
步骤五、配液按照质量百分比取54%的步骤三得到的浓缩液、20%的步骤四得到的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水依次加入配液罐中，搅拌20-40min后浓缩至相对密度为1.14，过滤，将滤液置于高压均质机中，在65-75°C、20-40MPa条件下进行两次均质，得到均质液；
步骤六、灌装与灭菌将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该ロ服液。以下结合实施例对本发明做进ー步说明
实施例1:
一种营养排铅ロ服液，所述的营养排铅ロ服液由质量百分比为54%的浓缩液、20%的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹40份、昆布20份、山药10份、茯苓10份、太子參12份、牡蛎壳10份和牡蛎肉10份。
所述的营养排铅ロ服液的制备方法包括如下步骤
步骤一、前处理取玉竹原材料进行切制，除去玉竹上的杂质并用水洗浄后闷润10h，切成2mm的厚片，然后在50-80°C条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6_10h，得到玉竹饮片，备用；取昆布原材料，先除去杂质和硬柄，用8倍于昆布质量的清水浸漂24h，漂净后晾至半干，然后切成3mm宽的丝，置于恒温干燥箱中在40°C条件下干燥6h，得到昆布饮片，备用；取牡蛎原材料，除去杂质及附着物，清洗干净，然后将牡蛎壳肉分离，将牡蛎肉切成细丝，冷藏备用，将牡蛎壳砸成小块，井置于瓦罐内用炭火在500°C条件下锻2h至红，取出、放冷后碾碎，备用；取山药和茯苓原材料，分别洗净，切成10mm3的块，分别得饮片，备用；取太子參原材料，除去杂质后清洗干净，置于恒温干燥箱中在40°C条件下干燥9h后取出，得饮片，备用；
步骤ニ、提取取上述配方量的步骤一中前处理后的玉竹、昆布、山药、茯苓、太子參、牡蛎壳和牡蛎肉置于提取罐，加水煎煮两次，毎次加水200份，毎次煎煮1. 5h，静置12h后滤过，合并两次的滤液，备用；
步骤三、浓缩取步骤ニ得到的滤液置于浓缩罐，浓缩成90°C时相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
步骤四、制单糖浆取蔗糖加入到蔗糖重量的30%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶解，制成单糖浆，过滤，备用；
步骤五、配液按配方比例取步骤三得到的浓缩液至配液罐，再依次加入步骤四得到的单糖浆，以及桔子香精和水，搅拌20min后浓缩至相对密度为1. 14，过滤，将滤液置于高压均质机中，在65°C、20MPa条件下进行两次均质，得到均质液；
步骤六、灌装与灭菌将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该ロ服液。实施例2:
一种营养排铅ロ服液，所述的营养排铅ロ服液由质量百分比为54%的浓缩液、20%的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹20份、昆布40份、山药20份、茯苓16份、太子參20份、牡蛎壳20份和牡蛎肉20份。所述的营养排铅ロ服液的制备エ艺包括如下步骤
步骤一、前处理取玉竹原材料进行切制，先除去玉竹上的杂质，用水洗浄后闷润16h，切成5mm的厚片，然后在50-80°C条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6_10h，得到玉竹饮片，备用；取昆布原材料，先除去杂质和硬柄，用8倍于昆布质量的清水浸漂48h，漂净后晾至半干，然后切成7mm的宽丝，置于恒温干燥箱中在80°C条件下干燥3h，得到昆布饮片，备用；取牡蛎原材料，除去杂质及附着物，清洗干净，然后将牡蛎壳肉分离，将牡蛎肉切成细丝，冷藏备用，将牡蛎壳砸成小块，井置于瓦罐内用炭火在600°C条件下锻2h至红，取出、放冷后碾碎，备用；取山药和茯苓原材料，分别洗净，切成15mm3的块，分别得饮片，备用；取太子參原材料，除去杂质后清洗干净，置于 恒温干燥箱中在80°C条件下干燥5h后取出，得饮片，备用；
步骤ニ、提取取上述配方量的步骤一中前处理后的玉竹、昆布、山药、茯苓、太子參、牡蛎壳和牡蛎肉置于提取罐，加水煎煮两次，毎次加水200份，毎次煎煮1. 5h，静置12h后滤过，合并滤液，备用；
步骤三、浓缩取步骤ニ得到的滤液置于浓缩罐，浓缩成90°C时相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
步骤四、制单糖浆取蔗糖加入到蔗糖重量的50%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶解，制成单糖浆，过滤，备用；
步骤五、配液按配方比例取步骤三得到的浓缩液至配液罐，再依次加入步骤四得到的单糖浆，以及桔子香精和水，搅拌40min后浓缩至相对密度为1. 14，过滤，将滤液置于高压均质机中，在75°C、40MPa条件下进行两次均质，得到均质液；
步骤六、灌装与灭菌将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该ロ服液。实施例3
一种营养排铅ロ服液，所述的营养排铅ロ服液由质量百分比为54%的浓缩液、20%的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹30份、昆布30份、山药15份、茯苓13份、太子參16份、牡蛎壳15份和牡蛎肉15份。所述的营养排铅ロ服液的制备エ艺包括如下步骤
步骤一、前处理取玉竹原材料进行切制，先除去玉竹上的杂质，用水洗浄后闷润13h，切成3. 5mm的厚片，然后在50_80°C条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6_10h，得到玉竹饮片，备用；取昆布原材料，先除去杂质和硬柄，用8倍于昆布质量的清水浸漂36h，漂净后晾至半干，然后切成5mm的宽丝，置于恒温干燥箱中在60°C条件下干燥4. 5h，得到昆布饮片，备用；取牡蛎原材料，除去杂质及附着物，清洗干净，然后将牡蛎壳肉分离，将牡蛎肉切成细丝，冷藏备用，将牡蛎壳砸成小块，井置于瓦罐内用炭火在550°C条件下锻2h至红，取出、放冷后碾碎，备用；取山药和茯苓原材料，分别洗净，切成12. 5mm3的块，分别得饮片，备用；取太子參原材料，除去杂质后清洗干净，置于恒温干燥箱中在60°C条件下干燥7h后取出，得饮片，备用；
步骤ニ、提取取上述配方量的步骤一中前处理后的玉竹、昆布、山药、茯苓、太子參、牡蛎壳和牡蛎肉置于提取罐，加水煎煮两次，毎次加水200份，毎次煎煮1. 5h，静置12h后滤过，合并滤液，备用；
步骤三、浓缩取步骤ニ得到的滤液置于浓缩罐，浓缩成90°C时相对密度为1. 10的浓缩液，备用；
步骤四、制单糖浆取蔗糖加入到蔗糖重量的40%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶解，制成单糖浆，过滤，备用；步骤五、配液按配方比例取步骤三得到的浓缩液至配液罐，再依次加入步骤四得到的单糖浆，以及桔子香精和水，搅拌30min后浓缩至相对密度为1. 14，过滤，将滤液置于高压均质机中，在70°C、30MPa条件下进行两次均质，得到均质液；
步骤六、灌装与灭菌将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该ロ服液。临床试验数据
临床试验中，选取200例儿童和青少年患者，年龄在3-15岁，经检测体内含铅量均有所超标，人体正常血铅水平为0-99 μ g/Lo用药方法ロ服排铅ロ服液，一日3次，一次1-2瓶，两个月为ー个疗程。
疗效标准
显效人体血铅含量降低40 μ g/L以上；
有效人体血铅含量降低10-40 μ g/L ；
无效人体血铅含量降低10 μ g/L以下。通过分别对患者用药前和用药后的体内的含铅量以及相应的症状表现进行測量统计，得到结果如表格1所示
表格1:用药前后人体血铅含量变化
权利要求
1.一种营养排铅ロ服液，其特征在于所述的营养排铅ロ服液由质量百分比为54%的浓缩液、20%的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子參12-20份、牡蛎壳10-20份和牡蛎肉10-20份。
2.如权利要求I所述的ー种营养排铅ロ服液的制备方法，其特征在于所述的营养排铅ロ服液的制备方法包括如下步骤 步骤一、前处理取玉竹原材料进行切制，除去玉竹上的杂质并用水洗浄后闷润10-16h，切成2-5mm的厚片，然后在50_80°C条件下采用连续式热风对流干燥法干燥6_10h，得到玉竹饮片，备用； 取昆布原材料，先除去杂质和硬柄，用8倍于昆布质量的清水浸漂24-48h，漂净后晾至半干，然后切成3-7mm宽的丝，置于恒温干燥箱中在40_80°C条件下干燥3_6h，得到昆布饮片，备用； 取牡蛎原材料，除去杂质及附着物，清洗干净，然后将牡蛎壳肉分离，将牡蛎肉切成细丝，冷藏备用，将牡蛎壳砸成小块，井置于瓦罐内用炭火在500-600°C条件下锻2h至红，取出、放冷后碼碎，备用； 取山药和茯苓原材料，分别洗净，切成10-15mm3的块，分别得饮片，备用； 取太子參原材料，除去杂质后清洗干净，置于恒温干燥箱中在40-80°C条件下干燥5_9h后取出，得饮片，备用； 步骤ニ、提取按重量份数取步骤ー中前处理好的饮片玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子参12-20份、牡蛎壳10-20份和牡蛎肉10-20份置于提取罐，加水煎煮两次，每次加水200份，每次煎煮I. 5h,静置12h后过滤，合并两次的滤液，备用； 步骤三、浓缩取步骤ニ得到的滤液置于浓缩罐，浓缩成90°C时相对密度为I. 10的浓缩液，备用； 步骤四、制单糖浆取蔗糖加入到蔗糖重量的30%-50%的蒸馏水中，加热使蔗糖完全溶解，制成单糖浆，过滤，备用； 步骤五、配液按照质量百分比取54%的步骤三得到的浓缩液、20%的步骤四得到的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水依次加入配液罐中，搅拌20-40min后浓缩至相对密度为I.14，过滤，将滤液置于高压均质机中，在65-75°C、20-40MPa条件下进行两次均质，得到均质液； 步骤六、灌装与灭菌将步骤五得到的均质液灌装密封于洁净的玻璃瓶中，然后用流通蒸汽在100°C条件下灭菌30min，热水冲洗、淋干后即制得该ロ服液。
全文摘要
一种营养排铅口服液，由质量百分比为54%的浓缩液、20%的单糖浆、1%的桔子香精和25%的水组成，所述的浓缩液由以下重量份数的中药饮片制成玉竹20-40份、昆布20-40份、山药10-20份、茯苓10-16份、太子参12-20份、牡蛎壳10-20份和牡蛎肉10-20份。本发明的配方中各原料药相互结合、配伍，排铅与滋补并行，使该口服液能够有效促进儿童体内铅的排出并且减少人体对铅的吸收，具有滋阴安神、补钙健脑、化痰解热、排毒利尿、益气补精和温中健脾等功效，有效缓解和治疗儿童发育慢、健忘多动、脾虚食少、小便不利、胃阴不足、虚热汗多等症状。
文档编号A61P39/02GK102949590SQ201210491638
公开日2013年3月6日 申请日期2012年11月28日 优先权日2012年11月28日
发明者马松利, 马青利 申请人:栾川本草生物开发有限公司