专利名称：一种治疗围绝经期综合症的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗围绝经期综合症的药物，特别是一种以中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
围绝经期综合症指因雌激素水平波动或下降所致的以植物性神经系统功能絮乱合并神经心理症状为主的综合症，多发生于女性45-55岁之间。围绝经期综合症之发病机制由多因素参与形成。现代医学多采用激素替代疗法，通过补充外源性的雌、孕激素而改善一系列由于雌激素水平低下而引发的症状。但雌激素替代疗法临床试验研究显示其增加了心脏病事件、脑卒中、乳腺癌及肺栓塞等的绝对风险，因而风险大，需要严格监控。为克服激素补充治疗的弊端，临床也采用非激素类药物进行对症治疗。针对症状较常用的有镇静剂或调节植物神经功能的药物，如舒乐安定、可乐定、甲基多巴、利眠灵、谷维素等。另外还有钙剂、维生素D、降钙素等。但不能从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的是要提供一种治疗围绝经期综合症的药物，治疗围绝经期综合症症效果好，组方合理，疗效确切，安全可靠，药物易得，价格低廉，值得临床推广应用。本发明的目的是通过下述技术方案实现的
本发明的药物是由下列组 分制成的(用量为重量份)
益母草225 275，女贞子225 275，海红70 100，桑黄70 100，枣皮70 100。其中，优选的组份范围为
益母草245 255，女贞子245 255，海红80 90，桑黄80 90，枣皮80 90。本发明药物的最佳重量份配比是
益母草250，女贞子250，海红85，桑黄85，枣皮85。所述的药物的剂型是适合口服的任何剂型，如口服液、胶囊、片剂、丸剂或颗粒剂
坐寸ο将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，另加40 %糖浆及苯甲酸钠，用蒸馏水调整总量至1000体积，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即制得口服液。将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量淀粉、硬脂酸镁，装入胶囊，即制得胶囊。将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压片，包衣，即制得片剂。将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入蜂蜜炼至中蜜，再与淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即制得丸剂。将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压袋包装，即制得颗粒剂。益母草味辛苦、凉；活血、祛淤、调经、消水；对未孕、早孕、晚期妊娠或产后离体兔子宫，均有兴奋作用；有强心、增加冠脉流量和心肌营养血流量的作用。女贞子补肝肾阴，乌须明目，现代医学研究认为女贞子可以抑制幽门螺杆菌的作用可以治疗胃病，还具有抑制嘌呤异常代谢用于痛风和高尿酸血症的治疗。用于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白；眼目昏暗，视物昏暗；阴虚发热，胃病及痛风和和高尿酸血症。海红味酸、甘，性平，无毒，能治泄痢。桑黄微苦，寒；利五脏，软坚，排毒，止血，活血，和胃止泻。主治淋病，崩漏带下，症瘕积聚，癖饮，脾虚泄泻。枣皮性酸，微温，主治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散；补益肝肾，涩精固脱；用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。中医自古就对围绝经期综合症有着独特的认识，《素问 上古天真论》中记载“女子六七，三阳脉衰于上，面皆焦，发始白；七七，任脉虚太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”指出了女子七七肾气渐衰、冲任虚损，开始进入围绝经期，故围绝经期以肾虚为其主要特点。而肾为五 脏六腑之本，内藏元阴元阳，肾阴阳平衡失调，必然会涉及到其他脏腑，如肾阴不足，津亏不能化血，导致肝肾阴虚、肝失濡养；而肝阴虚日久，又可导致肝阳上亢，出现肝火旺盛的证候；肾虚而肾水不能上济于心，心肾失于交泰，致使心火上炎即可出现烦躁不安，乏力心悸等症状，但诸症皆以肾虚为本，从而产生出潮热汗出、烦躁不安、乏力心悸、眩晕头痛、抑郁焦虑等精神症状。故围绝经期综合症的治疗应以补肾为主，兼以滋水清肝、交通心肾。本发明药物的主要功效是滋阴补阳，交通心肾，疏肝解郁，安神除烦，具有改善女性围绝经期各种证候及调节激素水平的功效，无毒副作用；经临床长期服药观察，本发明药物对心、肝、肾及骨髓造血功能均未发现毒副作用；组方合理，疗效确切，安全可靠，药物易得，价格低廉，值得临床推广应用。围绝经期综合症的药物临床疗效标准
临床控制临床症状消失，理化检测结果恢复相应水平；
显效症状明显好转，理化检测结果基本恢复相应水平；
有效症状有所好转，理化检测结果有改善；
无效症状、体征、理化指标均无好转或无变化。临床疗效观察
由宜昌市中医院观察100例围绝经期综合征患者,其中本发明药物治疗组50例,戍酸雌二醇片对照组50例，病例选择标准为年龄45 55岁之间；主症烘热汗出，烦躁易怒，失眠；次症头晕耳鸣，腰膝酸软，心悸，多梦易惊，皮肤瘙痒，阴部干涩，大便干燥，舌红少苔，脉细。以上烘热汗出症状必备，同时兼具有其他主症2项，以及次症3项以上。根据随机平行试验设计，分为治疗组和对照组。(I)治疗组服用本发明药物，每天3次，每次O. 2g。I个月为I个疗程，连服3个疗程。(2)对照组服用戊酸雌二醇片联合谷维素片，从月经第五天开始计算，每天I次，每次I粒，连吃21天，谷维素片，每天3次，每次1粒。I个月为I个疗程，连服3个疗程。治疗效果
治疗组临床控制12例，显效18例，有效13例，无效8例，总有效率为86. 0%。对照组临床控制5例，显效7例，有效14例，无效24例，总有效率为52. 0%。从治疗效果上看，治疗组疗效明显优于对照组。(P < O. 01)。本发明药物的治疗效果还可以从以下典型病例的治疗过程中表明
典型病例I，李某，女，46岁，症状半年来月经周期紊乱，月经量时多时少。工作时注意力不能集中，偶尔会向家属或同事无端发火。常因不能正常处理事情而感到焦虑、担忧。近日，在夜间常有阵阵出汗，睡眠障碍，腰膝酸软，心悸，阴部干涩，用药5天后，临床症状有所缓解，用药三个月后，诸症消失，随访半年，诸证未再复发。典型病例2，何某，女，48岁，症状月经量少I年，点滴即净，伴有烘热汗出，失目民，头晕乏力，腰膝酸软，情绪抑郁，常常欲哭，两胁胀痛，食欲不振，大便不调，舌淡、边有齿痕，脉沉细弦。用药7天后，头晕乏力、烦躁、失眠有明显改善，但仍汗出，头晕乏力，舌苔好转，脉同前，继续用药，继服45天，诸症消失，随访半年，诸证未再复发。
具体实施例方式
实施例一本发明的口服液制备
取益母草245g，女贞子245g，海红80g，桑黄80g，枣皮80g，将上述原料的药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，另加质量浓度为40 %糖浆及苯甲酸钠，用蒸馏水调整总量至1000体积，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌制成口服液。实施例二本发明的胶囊剂制备
取益母草250g，女贞子250g，海红85g，桑黄85g，枣皮85g，将上述原料的药材饮片经水提浓缩，静置，过滤，干燥，粉碎，加入适量淀粉、硬脂酸镁，装入胶囊制成胶囊剂。实施例三本发明的片剂制备
取益母草255g，女贞子255g，海红90g，桑黄90g，枣皮90g，将上述原料的药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压片，包衣制成片剂。实施例四本发明的丸剂制备
取益母草225g，女贞子225g，海红70g，桑黄70g，枣皮70g，将上述原料的药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入蜂蜜炼至中蜜，再与淀粉混合，制丸，然后干燥打光，制成片剂。实施例五本发明的颗粒剂制备
取益母草275g，女贞子275g，海红100g，桑黄100g，枣皮100g，将上述原料的药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压袋包装，制成颗粒剂。
权利要求
1.一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的药剂益母草225 275，女贞子225 275，海红70 100，桑黄70 100，枣皮70 100。
2.根据权利要求1所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的药剂益母草245 255，女贞子245 255，海红80 90，桑黄80 90，枣皮80 90。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其中各原料的重量份配比是益母草250，女贞子250，海红85，桑黄85，枣皮85。
4.根据权利要求1或2所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于所述的药物的剂型是适合口服的任何剂型。
5.根据权利要求3所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于剂型为口服液、胶囊、片剂、丸剂或颗粒剂。
6.根据权利要求5所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，另加40 %糖浆及苯甲酸钠，用蒸馏水调整总量至1000体积，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即制得口服液。
7.根据权利要求5所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量淀粉、硬脂酸镁，装入胶囊，即制得月父囊。
8.根据权利要求5所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压片， 包衣，即制得片剂。
9.根据权利要求5所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入蜂蜜炼至中蜜，再与淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即制得丸剂。
10.根据权利要求5所述的一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于将上述五味药材饮片经水提浓缩，静置，滤过，干燥，粉碎，加入适量糖粉、微晶纤维素，制成颗粒，压袋包装，即制得颗粒剂。
全文摘要
一种治疗围绝经期综合症的药物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的药剂益母草225～275，女贞子225～275，海红70～100，桑黄70～100，枣皮70～100。所述的药物的剂型是适合口服的任何剂型，如口服液、胶囊、片剂、丸剂或颗粒剂。本发明提供的一种治疗围绝经期综合症的药物，主要功效是滋阴补阳，交通心肾，疏肝解郁，安神除烦，具有改善女性围绝经期各种证候及调节激素水平的功效，无毒副作用；经临床长期服药观察，本发明药物对心、肝、肾及骨髓造血功能均未发现毒副作用；组方合理，疗效确切，安全可靠，药物易得，价格低廉，值得临床推广应用。
文档编号A61K36/73GK103027980SQ20121050976
公开日2013年4月10日 申请日期2012年12月4日 优先权日2012年12月4日
发明者周继刚, 周创, 汪鋆植, 贺海波, 黄燕, 穆怡 申请人:周继刚