专利名称：用于治疗单纯性下尿路感染的药物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别涉及用于治疗单纯性下尿路感染下焦湿热兼气阴两虚证的药物，同时还涉及该药物的制备方法
背景技术：
下尿路感染主要为尿道炎(urethritis)和膀胱炎(cystitis),其感染性炎症仅局限于尿道和膀胱。根据有无尿路功能上或解剖上的异常，尿路感染分为复杂性尿路感染和单纯性尿路感染。复杂性下尿路感染是指①尿路有器质性或功能性异常，引起尿路梗阻，尿流不畅；②尿路有异物，如结石、留置导尿管等；③肾内有梗阻，如在慢性肾实质疾病基础上发生的尿路感染，多数为肾盂肾炎，可引起肾组织损害。长期反复感染或治疗不彻底，可进展 为慢性肾功能衰竭(chronic renal failure, CRF)。单纯性下尿路感染则无上述情况，现代研究表明多由细菌感染引起，任何细菌均可引起，但最常见的致病菌是肠道革兰氏阴性杆菌，其中以大肠杆菌最为常见，占尿路感染的70%，其它依次是变形杆菌，克雷白杆菌，产酸杆菌，产碱杆菌，烘链球菌，绿脓杆菌和葡萄球菌；西医多选用敏感药物的对症治疗，但均有较强的毒性作用，且易产生耐受性，疗效及预后不甚理想。
发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种清热通淋，益气养阴。能减轻或缓解急性轻中度单纯性下尿路感染下焦湿热兼气阴两虚证出现的尿频、尿急、尿道灼热刺痛、尿黄等症状的用于治疗单纯性下尿路感染下焦湿热兼气阴两虚证的药物。本发明的另一目的还在于提供该用于治疗单纯性下尿路感染的药物的制备方法 一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括以下重量份的原料
桅子216-265份黄芪216-265份白花蛇舌草190-240份麦冬190-240份苦木130-160份冬葵果190-240份
用于治疗单纯性下尿路感染的药物，优选以下重量份的原料桅子240份黄芪240份白花蛇舌草216份麦冬216份苦木144份冬葵果216份。本发明的一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括如下步骤
(1)以上六味，桅子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液(药渣备用)，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35(60°C)的清膏，备用;
(2)黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 15 (60°C)，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，与上述桅子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，得有效成份；(3)加入适量淀粉，用乙醇制软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，即得胶囊剂。也可根据需要制成各种剂型。本发明与现有技术相比，具有明显的有益效果，由以上技术方案可知本发明吸收了辨证与辨病结合的成果，形成了辨证为主，立法选方；结合淋证，选择专方专药；急则治标，缓则治本的治疗原则，对于湿热下注又兼气阴耗伤之证，治疗当采用清热利湿通淋，益气养阴之大法。方中桅子性寒味苦、归心，肺，三焦经。具清热利尿，凉血解毒之功效，用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛等症。黄芪、麦冬性温味甘，归肺，脾经，具益气养阴，利尿托毒之功效。白花蛇舌草、苦木、冬葵果都有清热利湿解毒之功效，能增强桅子清热利湿之功效。诸药配伍共凑清热通淋，益气养阴的功效。用于减轻或缓解急性轻中度单纯性下尿路感染下焦湿热兼气阴两虚证出现的尿频、尿急、尿道灼热刺痛、尿黄等症状。
具体实施方式
以下通过具体实验例来进一步说明本发明方法的有益效果。实施例I :
一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括以下步骤
桅子240g 黄芪240g 白花蛇舌草216g 麦冬216g 苦木144g 冬葵果216g。以上六味，桅子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，备用。黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 15 (60°C)，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，与上述桅子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，用乙醇制软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2
一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括以下步骤
桅子216g 黄芪216g 白花蛇舌草190g 麦冬190g 苦木130g 冬葵果190g。以上六味，桅子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，备用。黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 15 (60°C)，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，与上述桅子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，用乙醇制软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例3
一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括以下步骤
桅子265g 黄芪265g 白花蛇舌草240g 麦冬240g苦木160g 冬葵果240g。以上六味，桅子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，备用。黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为I. 10 I. 15 (60°C)，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为I. 30 I. 35 (60°C)的清膏，与上述桅子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉，用乙醇制软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
实验例
I.病例选择 I. I诊断标准 本临床试验采取中医辨证与西医辨病相结合的双重诊断标准。中医诊断标准采用国家技术监督局1995年颁布的《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》;西医学诊断标准参考《关于急性、亚急性尿路感染的西医诊断标准(第二届全国肾脏病学术会议修订通过)》。(1985)
I. I. I西医诊断标准 下尿路感染诊断标准
①有下尿路感染症状如排尿不适、尿频、耻骨弓上不适等；
②如清洁离心尿的白细胞数大于5个/高倍视野，则是支持感染的强烈指征；
③清洁中段尿培养记数>105/ml，则应视为有诊断意义的细菌尿。以上具备①+②，参考③，即可诊断下尿路感染。I. I. 2中医诊断标准
《中医内科学》(田德禄主编，人民卫生出版社2002，2)
淋证淋证多因肾虚，膀胱湿热，气化失司，水道不利所致。以小便频急、淋浙不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹为主要临床表现的病证。I. I. 3中医辨证标准
湿热下注兼气阴不足小便赤涩、溺痛，淋浙不已，反复发作，小腹拘急疼痛，腰膝酸软，神疲乏力，或伴心烦口苦，尿黄浑浊，舌红苔黄腻或舌质淡苔薄，脉滑数或脉虚细无力。I. 2纳入标准
I.2. I符合西医下尿路感染患者。I. 2. 2符合淋症一下焦湿热兼气阴两虚型中医辨证标准。I. 2. 3.患者年龄18 70岁。I. 3试验药品
试验药实验例I所得药物(商品名双冬胶囊)，保存在室温下；
对照药根据同类有效的原则，选择对照品作为阳性对照药物。该药具有清热解毒，利尿通淋，益肾的功能。用于下焦湿热，劳淋，小便短赤，淋浙涩痛；急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎，尿路感染属肾虚下焦湿热证者。经临床研究具有较好的疗效，其功能主治与受试药物相近。保存在室温下。对照药为某公司生产。I. 4用药方法各组患者均每日服用一份试验药或对照药每一患者分发药物一份，治疗前一次发放； 患者口服试验药3粒/次，3次/日；或口服对照品3片/次，3次/日。
试验结果2.I.有效性分析2.I. I尿路感染疗效表I尿路感染疗效
权利要求
1.一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括以下重量份的原料 桅子216-265份黄芪216-265份白花蛇舌草190-240份 麦冬190-240份苦木130-160份冬葵果190-240份。
2.如权利要求I所述的用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括以下重量份的原料 桅子240份黄芪240份白花蛇舌草216份麦冬216份 苦木144份冬葵果216份。
3.如权利要求I或2所述的一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，包括如下步骤 (1)以上六味，桅子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用；滤液回收乙醇并浓缩至60°C测相对密度为I. 30 I. 35的清膏，备用; (2)黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60°C测相对密度为I. 10 I. 15，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60°C测相对密度为I. 30 I. 35的清膏，与上述桅子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，得有效成份。
4.如权利要求3所述的一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物，其中在有效成份中加入适量淀粉，用乙醇制软材，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊，即得胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗单纯性下尿路感染的药物及其制备方法，将栀子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液(药渣备用)，滤液回收乙醇并浓缩至60℃测相对密度为1.30～1.35的清膏，备用；黄芪、冬葵果、麦冬与上述药渣混合加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60℃测相对密度为1.10～1.15，加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时后滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃测相对密度为1.30～1.35的清膏，与前述清膏混匀，干燥，粉碎成细粉，得有效成份。本发明具有清热通淋，益气养阴的功效，能减轻或缓解急性轻中度单纯性下尿路感染下焦湿热兼气阴两虚证出现的尿频、尿急、尿道灼热刺痛、尿黄等症状。
文档编号A61K36/8968GK102973791SQ20121055804
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月20日 优先权日2012年12月20日
发明者程吉祥, 罗天军, 刘青, 薛静, 敖及容, 郭振波, 谭济苍 申请人:贵州远程制药有限责任公司