专利名称：一种治疗小儿支气管炎的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿支气管炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
小儿支气管炎系指支气管发生炎症，小儿毛细支气管炎的病变主要发生在肺部的细小支气管，也就是毛细支气管，所以病名为“毛细支气管炎”，通常是由普通感冒，流行性感冒等病毒性感染引起的并发症，也可能由细菌感染所致，是小儿常见的一种急性上呼吸道感染。小儿支气管炎，病名为“毛细支气管炎”。毛细支气管炎的病原主要为呼吸道合胞病毒，可占80%或更多；其它依次为腺病毒，副流感病毒，鼻病毒，流感病毒等；少数病例可由肺炎支原体引起，感染病毒后，细小的毛细支气管充血，水肿，粘液分泌增多，加上坏死的粘膜上皮细胞脱落而堵塞管腔，导致明显的肺气肿和肺不张。炎平常可累及肺泡，肺泡壁和肺间质，故可以认为它是肺炎的一种特殊类型。毛细支气管炎，不同于一般的气管炎或支气管炎，临床症状像肺炎，但以喘憋为主，此病多发生在2.5岁以下的小儿，80%在I岁以内，多数是6个月以下的小儿。典型的毛细支气管炎常发生在上呼吸道感染2日 3日后，出现持续性干咳和发热，体温以中，低度发热为见，发作喘憋为其特点，病情以喘憋发生后的2日3日较严重，喘憋发作时呼吸明显增快，达每分钟60次 80次以上，并伴有呼气延长和呼和浩特气性喉喘呜；重症患儿明显表现出鼻煸和“三凹征”(即吸气时出现锁骨上窝，胸骨上窝及上腹部凹陷)，脸色苍白，口周发青，或出现紫绀，患儿常烦躁不安，呻吟不止；病情更重的患儿可合并心力衰竭或呼吸衰竭，大部分病例治疗后均可缓解，极少发生死亡。小儿发病后应及时送医院治疗，由于毛细支气管炎多是由病毒感染引起，故发病早期一般不需用抗生素治疗。如 发病后期怀疑继发细菌感染时可用抗生素治疗，治疗以对症治疗为主，可概括为“镇静止咳”，此外，良好的护理也很重要，尤其注意不要打扰患儿，使之安静休息，室内要保持一定的湿度，重症患儿可配合雾化吸入，并及时吸痰，保持呼吸道通畅，也可用中药治疗。毛细支气管炎的愈后多数是良好的，病程一般为5天 9天。但应注意的是，患过毛细气管炎的小儿日后容易患哮喘，通过全国小儿哮喘的流行病学调查和对婴幼儿毛细支气管炎患儿的追踪随访，发现其中有20% 40%的患儿以后发展为小儿哮喘，因此，要积极防治毛细支气管炎，以减少哮喘的发生。中医理论认为，本病“不在邪多而在正虚”，近年对此研究有所发展，认为本病系因肺、脾两虚，阴阳失调，卫阳不固。中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关键，《素问 五藏生成篇》说:“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生功能恢复正常。小儿急性支气管炎发病可急可缓。大多先有上呼吸道感染症状，也可忽然出现频繁而较深的干咳，以后渐有支气管分泌物。婴幼儿不会咯痰，多经咽部吞下。症状轻者无明显病容，重者发热38 39°C，偶达40°C，多2 3日即退。感觉疲劳，影响睡眠食欲，甚至发生呕吐、腹泻、腹痛等消化道症状。年长儿再诉头痛及胸痛。咳嗽一般延续7 10天，有时迁延2 3周，或反复发作。如不经适当治疗可引起肺炎，白细胞正常或稍低，升高者可能有继发细菌感染。身体健壮的小儿少见并发症，但在营养不良，免疫功能低下、先天性呼吸道畸形、慢性鼻咽炎、佝偻病等儿中，不但易患支气管炎，且易并发肺炎、中耳炎、喉炎及副鼻窦炎。支气管炎是儿童常见呼吸道疾病，患病率高，一年四季均可发生，冬春季节达高峰。当患支气管炎时，小儿常常有不同程度的发热、咳嗽、食欲减退或伴呕吐、腹泻等，较小儿童还可能有喘憋、喘息等毛细支气管炎表现。尽管有少数患儿可能发展成为支气管肺炎，但大多数患儿病情较轻，以 在家用药治疗和护理为主，家长应遵医嘱给患儿按时间用药并做好家庭护理:目前治疗小儿支气管炎，一般采用青霉素、链霉素、庆大霉素等药物，应用青霉素有时会引起过敏反应，如抢救不及时可危及患者生命。但对个别体质缺乏针对性治疗，效果不够理想。而中药口感不好，不适合小儿服用，并且针对性欠缺。所以迫切需要一个毒副作用小，疗效快，适合小儿口感的的预防治疗支气管炎的中药制剂，避免长期使用西药引起的毒副作用，伤害幼儿稚嫩的机体。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，针对小儿支气管感染多因冷暖失常，外邪乘虚而入发，西医对易感儿的治疗，一般采用青霉素、链霉素、胸腺肽，转移因子、庆大霉素等药物，应用青霉素有时会引起过敏反应，如抢救不及时可危及患者生命等，但对个别体质缺乏针对性治疗，效果不够理想；而中药口感不好，不适合小儿服用，并且针对性欠缺。本发明提供一种组方精当，疗效确切的针对小儿支气管炎的中药制剂，且本发明制造工艺简单，制成的中药毒副作用小，用该药口服后，疗效持久稳定。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿支气管炎的中药制剂，所述制剂中各种原料药包括但不仅限于:丝瓜络、紫苏、葛根、荆芥穗、沙参、茯苓、黄芪、百部、麦冬、地骨皮、黄芩、玉竹、山茱萸、蒲公英、金银花、百合、板蓝根、连翘、地丁、紫菀、射干、大青叶、麻黄绒、知母、鱼腥草、甘草、竹浙。本发明治疗小儿支气管炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数:丝瓜络10 20份，紫苏10 20份，葛根10 20份，荆芥穗10 20份，沙参10 20份，茯苓10 20份，黄芪10 20份，百部10 20份，麦冬10 20份，地骨皮10 20份，黄芩10 20份，玉竹10 20份，山茱萸10 20份，蒲公英10 20份，金银花10 20份，百合10 20份，板蓝根10 20份，连翘10 20份，地丁 10 20份，紫菀10 20份，射干10 20份，大青叶10 20份，麻黄绒10 20份，知母10 20份，鱼腥草10 20份，甘草10 20份，竹浙10 20份。所述中药制剂中各种原料药的重量份数可以优选为:丝瓜络10 15份，紫苏10 15份，葛根10 15份，荆芥穗10 15份，沙参10 15份，获茶10 15份，黄苗10 15份，百部10 15份，麦冬10 15份，地骨皮10 15份，黄芩10 15份，玉竹10 15份，山茱萸10 15份，蒲公英10 15份,金银花10 15份，百合10 15份，板蓝根10 15份，连翘10 15份，地丁 10 15份，紫菀10 15份，射干10 15份，大青叶10 15份，麻黄绒10 15份，知母10 15份,鱼腥草10 15份，甘草10 15份，竹浙10 15份。所述治疗小儿支气管炎的中药制剂，其所述中药制剂的剂型可以为:片剂、糖衣片齐 、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿支气管炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为颗粒剂时的制备步骤包括:a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛，b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次；d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。所述步骤a中，可以将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%，收集通过120目筛的原料细粉备用。所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I 2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每 次I 2小时，将2次提取液合并静置。所述步骤d中，可以将上述两种乙醇提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.08的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是80°C，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与原料药粉混合装入胶囊。为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗小儿支气管炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂剂型为口服液剂的制备方法包括:a、取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I ;b、药渣乙醇提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ；C、将上述两种浸膏浓缩成糊状，浓缩液用C060灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空冷冻密封即得。所述步骤a中，可以将原料药加入5-10倍量的水浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I。所述步骤b中，可以将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取I次，提取时间为I 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
本发明针对小儿稚嫩的机体，对冷暖失常，外邪入侵，外感时邪，易于化热，反复感染的病症，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用；且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。与现有技术相比教，本技术具有给药方便，药剂易于制造，口感好，且成本低廉等优点，能创造较好的社会价值及经济利益。
具体实施例方式中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关键，《素问 五藏生成篇》说:“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生功能恢复正常。中医学认为，小儿脏腑娇嫩，肌肤藩篱不密，卫外机能不固，加之寒暖不知自调，常因四时气候骤变，冷暖失常，外邪乘虚而入发为本病；又由于小儿为“纯阳之体”“阳常有余，阴常不足”，外感时邪，易于化热，故临床以热证最为多见，迅速退热是其主要治疗目的。上呼吸道感 染是儿科常见多发病，占儿科门诊量的70% 80%，其临床表现常有发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咳痰及咽喉痛，另有部分伴有消化道症状，如:食欲不振、呕吐、腹泻、腹痛等，其致病微生物90%以上是病毒所致，其他尚有细菌、支原体等微生物。所以，治疗上不但要予抗病毒及抗菌的药物，还需要止呕止泻、止咳、化痰、促进消化的有关药物。肺主一身之表，脾胃为后天之本，气血生化之源，脾胃健运，气血旺盛，气行条达，才能使五脏安和，百病不生。中医认为，肺脾肾气虚是其发病的关键，《素问 五藏生成篇》说:“诸气者，皆属于肺。”肺主气，司呼吸，对全身气机有重要的调节作用。肺之气血不足，则卫气不足，故自汗，易外感。小儿脾常不足，脾胃虚弱，纳运失常，气血生化乏源，土不生金，肺气亦虚，易于外感。反复外感，久病伤肾，肾为元阳之根，肾气虚更致肺脾不足。形成恶性循环。由此可见，治疗本病应当益肺健脾补肾，益气固表。以益气为主，肾气充足，脾胃健运，则培土生金，金水相生。组方说明:方中甘草入太阳、少阴经，调和诸药；百部、麻黄绒温肺豁痰利气，散结通络止痛；荆芥穗，连翘解风去热消肿；消肿止痛；麻黄绒、紫苏升清透达；茯苓、陈皮燥湿化痰健脾；茯苓、疏理肺气；知母养阴生津；玉竹凉血解热去毒；鱼腥草除菌排毒；金银花芳香辟秽；黄芪补气固表，利尿托毒，健脾益气，黄芩降火败毒；竹浙清热消烦，板蓝根，连翘去热解汗。全方具有清热解毒，调理脾胃、条达气机之功。黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载:“黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。尤其对妇女补血调经具有良好的作用。
本发明所用麻黄绒均指:取麻黄绒段，碾绒，筛去粉末。麻黄绒发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。生品发汗解表和利水消肿力强，多用于风寒表实证，胸闷喘咳，风水浮肿，风湿痹痛，阴疽，痰核。蜜麻黄绒绒性温偏润，辛散发汗作用缓和，增强了润肺止咳之功，以宣肺平喘止咳力胜。多用于表症已解，气喘咳嗽。麻黄绒作用缓和，适于老人、幼儿及虚人风寒感冒。《本草经疏》:麻黄绒，轻可去实，故疗伤寒，为解肌第一。专主中风伤寒头痛，温疟，发表出汗，去邪气者，盖以风寒湿之外邪，客于阳分皮毛之间，则腠理闭拒，荣卫气血不能行，故谓之实，此药轻清，故能去其壅实，使邪从表散也；咳逆上气者，风寒郁于手太阴也；寒热者，邪在表也；五脏邪气缓急者，五缓六急也；风胁痛者，风邪客于胁下也，斯皆卫实之病也。荆芥穗辛，微温。归肺、肝经。解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。马荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止血。配防风、羌活，治风寒表症；配银花、连翘、薄荷，治风热表症；配生石膏，治风热头痛；配牛蒡子、茯苓、生甘草，治咽喉肿痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荆芥与紫苏均能发汗解表，但紫苏散寒力强 ，偏入气分，又能理气宽中；而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。茯苓为茯苓科植物茯苓的干燥根部，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。所含的茯苓皂苷对口腔、咽喉部位、胃粘膜的直接刺激，反射性地增加支气管粘膜分泌亢进从而使痰液稀释，易于排出；茯苓有镇咳作用，有增强抗炎和免疫作用，其抗炎强度与阿斯匹林相似；水提物能增强巨噬细胞的吞噬功能，增强中性白细胞的杀菌力，提高溶菌酶活性；对应激性溃疡有预防作用。茯苓粗皂苷有镇静、镇痛、解热作用，又能降血糖、降胆固醇，松弛平滑肌。茯苓皂苷有很强的溶血作用，但口服能在消化道中分解破坏而失去溶血作用。板蓝根在临床上清热凉血、抗病毒抗菌作用明显，用量大，堪称中成药之最。研究结果表明，板蓝根具有显著的清除体内能引起体温升高的热原作用。《分类草药性》载:“解诸毒恶疮，散毒去火。”并且价格低廉，毒副作用小，是广受欢迎的清热解毒的良药。《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强，在外科中为常用之品，一般用于有红肿热痛的疮痈肿毒，黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能:中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。主治:中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》:主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。百部性甘、苦，微温。归肺经。功能主治润肺下气止咳，杀虫。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳；润肺止咳:用于新久咳嗽，如急、慢性支气管炎、百日咳及肺结核等。配麻黄绒绒、杏仁治小儿风寒咳喘；配紫菀、贝母、寒水石治小儿肺热咳嗽。紫毙英文名称:Radix Asteris (拉)；tatarian aster root。为菊科植物紫毙Aster tataricus L.f.的干燥根及根莖。紫毙润肺下气,消痰止咳。用于痰多喘咳、新久咳嗽、劳嗽咳血。其性温，味苦，入肺经，具有温肺下气、消痰止嗽的功效，常用于治疗风寒咳嗽气喘、虚劳咳吐脓血、喉痹、小便不利等症，为肺金血分之药。紫苏散寒解表，理气宽中。主治感冒发热，怕冷，无汗，胸闷，咳嗽，解蟹中毒引起的腹痛，腹泻，呕吐等症。紫苏叶性味辛温，具有发表、散寒、理气、和营的功效。治感冒风寒、恶寒发热、咳嗽、气喘、胸腹胀满等。《本草纲目》载“行气宽中，清痰利肺，和血，温中，止痛，定喘，安胎”。丝瓜络通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。祛风药；通络药；清热药；凉血止血药。丝瓜始载于《本草纲目》，列入菜部、瓜菜类。李时珍说:“此瓜老则筋丝罗织，故有丝络之名”。“丝瓜老者，筋络贯串，房隔联属，故能通入脉络脏腑，而去见毒，消肿化痰,祛痛杀虫及治诸血病也。
沙参清热养阴，润肺止咳。主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。沙参养阴清热润肺化痰治疗阴虚久咳，痨嗽痰血，燥咳痰少；虚热喉痹(润肺止咳)。《本草纲目》载补虚，止惊烦，益心肺，并一切恶疮疥癣及身痒，排脓，消肿毒(大明)。清肺火，治久咳肺痿。麦冬养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。《名医别录》:疗身重目黄，心下支满，虚劳客热，口干烦渴，止呕吐，愈痿蹶，强阴益精，消谷调中，保神，定肺气，安五脏，令人肥健。地骨皮可入药，具有凉血除珍、清肺降火等功效。凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。《别录》:〃主风湿，下胸胁气，客热头痛，补内伤大劳嘘吸，坚筋，强阴，利大小肠，耐寒暑。《本草述》:〃主治虚劳发热，往来寒热，诸见血证、鼻衄、咳嗽血,咳嗽、喘,消瘅，中风,眩晕,疫痼,腰痛,行痹,脚气,水肿,虚烦季，健忘，小便不通，赤白池。〃玉竹味甘，性平。归肺；胃经。滋阴润肺；养胃生津。燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛。玉竹味甘多脂，质柔而润，是一味养阴生津的良药。玉竹中所含的维生素A，改善干裂、粗糙的皮肤状况，使之柔软润滑。起到美容护肤的作用。《纲目》:“主风温自汗灼热，及劳疟寒热，脾胃虚乏，男子小便频数，失精，一切虚损。蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。蒲公英属菊科属多年生草本植物。是药食兼用的植物。据《本草纲目》记载，它性平味甘微苦，有清热解毒、消肿散结及催乳作用，对治疗乳腺炎十分有效。无论煎汁口服，还是捣泥外敷，皆有效验。此外，蒲公英还有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效，被广泛应用于临床。《本草纲目》有句云:“蒲公英嫩苗可食，生食治感染性疾病尤佳。”《神农本草经》、《唐本草》、《中药大辞典》等历代医学专著均给以高度评价。百合:中医认为百合性微寒平，具有清火、润肺、安神的功效，其花、鳞状茎均可入药，是一种药食兼用的花卉。百合除含有蛋白质21.29%、脂肪12.43%、还原糖11.47%、淀粉
1.61%，及钙、磷、铁。每百克含1.443毫克维生素B、21.2毫克维生素C等营养素外，还含有一些特殊的营养成分，如秋水仙碱等多种生物碱。这些成分综合作用于人体，不仅具有良好的营养滋补之功，而且还对秋季气候干燥而引起的多种季节性疾病有一定的防治作用。中医上讲鲜百合具有养心安神，润肺止咳的功效，对病后虚弱的人非常有益。地丁主治:清热解毒；消痈肿。主流行性感冒；上呼吸道感染；扁桃体炎；传染性肝炎；肠炎；痢疾；肾炎；腮腺炎；结膜炎；急性阑尾炎；疔疮痈肿；瘰疬。《纲目》载其:主治一切痈疽发背，疔肿瘰疬，无名肿毒，恶疮。射干英文名称:RhizomaBelamcandae (拉)；blackberry lily rhizome 为鳶尾科植物射干Belamcanda chinensis (L.) DC.的干燥根莖。射干为清热解毒中药，主治:治喉痹咽痛，咳逆上气，痰涎壅盛，瘰疬结核，疟母，妇女经闭，痈肿疮毒。用于感受风热，或痰热壅盛所致的咽喉肿痛等症。射干为治咽喉肿痛常用的药品，能清热毒、消肿痛，常和牛蒡子、桔梗、甘草等配合应用。大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等，能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。《纲目》:〃主热毒痢，黄疸，喉痹，丹毒。""蓝叶汁，解斑 蝥、芫青、樗鸡，朱砂、砒石毒。〃山茱萸补益肝肾，收敛固涩固精缩尿止带止崩，止汗，此外还有生津止渴。用于腰膝酸痛，头晕耳鸣，健忘，遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下月经不调，大汗虚脱。内热消渴。山茱萸，又名山芋肉、药枣、实枣儿、枣皮、肉枣等，为我国常用名贵中药材，应用历史悠久。它以其补力平和、壮阳而不助火，滋阴而不腻膈，收敛而不留邪等特殊功效被历代医学所喜用。张仲景以山茱萸为君创制了“金匮肾气丸”。据化学分析，山茱萸含有生理活性较强的山茱萸甙、酒石酸、没食子酸、苹果酸、树酯、鞣质和多种维生素等有效成分，具有增强免疫、抗炎、抗菌等药理作用，是中医临床中常用的一味药。知母属清热下火药，主治:温热病、高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊。清热泻火，生津润燥。清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。石膏和知母均能清热泻火，可用治疗温热病气分热盛以及肺热咳嗽等证，但是石膏长于清解中清泻火热，重在清泻肺、胃实火，肺热咳喘、胃火头痛牙痛多用石膏；知母泻火中长于清润，肺热燥咳、内热骨蒸、消渴多选知母。鱼腥草清热解毒；排脓消痈；利尿通淋。主治热淋主肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋。《现代实用中药》:生叶:烘热外贴，为发泡药，可治疮癣。凡疥癣肿胀，湿疹，腰痛等可作浴汤料。生嚼其根，防止冠心病的心绞痛发作。鱼腥草在药理作用方面:对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌等均有抑制作用；对病毒感染的小鼠有预防作用。能明显促进白细胞和巨噬细胞的吞噬能力，具有抗炎作用。鱼腥草油镇咳、平喘作用明显。临床报道，现代以鱼腥草注射液静注，治疗肺炎与支气管扩张。故在各方中适量加用鱼腥草。甘草气微味甜而特殊。功能主治清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。生甘草，长于清火，以清热解毒，润肺止咳力胜。用于痰热咳嗽，咽喉肿痛等。本发明使用均为生甘草。甘草性平，味甘，归十二经。有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。临床应用分“生用”与“蜜炙”之别。生用主治咽喉肿痛，痛疽疮疡，胃肠道溃疡以及解药毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能减退，大便溏薄，乏力发热以及咳嗽、心悸等。甘草用于心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚，倦怠乏力等。前者，常与桂枝配伍，如桂枝甘草汤、炙甘草汤。后者，常与党参、白术等同用，如四君子汤、理中丸等。用于气喘咳嗽。可单用，亦可配伍其他药物应用。如治湿痰咳嗽的二陈汤；治寒痰咳喘的苓甘五味姜辛汤；治燥痰咳嗽的桑杏汤；治热毒而致肺痈咳唾腥臭脓痰的桔梗汤；治咳唾涎沫的甘草干姜汤等。另风热咳嗽、风寒咳嗽、热痰咳嗽亦常配伍应用。竹浙化痰止咳平喘药。制法为取鲜竹杆，截成30 50厘米长，两端去节，劈开，架起，中部用火烤之，两端即有液汁流出，以器盛之。青黄色或黄棕色液汁，透明，具焦香气。以色泽透明，无杂持者为佳。性味甘寒，能清心肺胃之火，有豁痰润燥、定惊之效。主要用于治中风痰迷，肺热痰壅，惊风，癫痫，壮热烦渴，子烦，破伤风。清热化痰:主治痰热咳嗽，痰黄粘稠；亦可用于痰热蒙蔽清窍；痰热中风，舌强偏瘫；小儿惊风，四肢抽搐，常配清热化痰，息风定惊药。本发明蜜炼丸剂的制作过程为:取丝瓜络500g、紫苏500g、葛根500g、荆芥穗500g、沙参500g、茯苓500g、黄芪500g、百部500g、麦冬500g、地骨皮500g、黄芩500g、玉竹500g、山茱萸500g、蒲公英500g、金银花500g、百合500g、板蓝根500g、连翘500g、地丁500g、紫菀500g、射干500g、大青叶500g、麻黄绒500g、知母500g、鱼腥草500g、甘草500g、竹浙500g。把药材加水浸泡30分钟至I小时，加热煮沸30分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水,第二次加热,煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水,第三次加热煮沸30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷却成粉末状与蜂蜜适量混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。本发明口服液剂的制作过程为:取丝瓜络1000g、紫苏1000g、葛根1000g、荆芥穗1000g、沙参1000g、茯苓1000g、黄芪1000g、百部1000g、麦冬1000g、地骨皮1000g、黄芩1000g、玉竹1000g、山茱萸1000g、 蒲公英1000g、金银花1000g、百合1000g、板蓝根1000g、连翘1000g、地丁 1000g、紫菀1000g、射干1000g、大青叶1000g、麻黄绒1000g、知母1000g、鱼腥草1000g、甘草1000g、竹浙1000g。加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组分I ;剩余药渣加60-90%乙醇浸泡24小时，提取两次，每次I小时，合并提取液，滤过，浓缩，100-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为1.35 (800C )的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟 45分钟，提取活性成份，将2次提取液合并静置成浸膏状，作为组分2。将上述两种浸膏浓缩加入糊精，杀菌消毒成药。浓缩液用C060灭菌，辐照剂量8k，然后真空冷冻密封灌瓶。本发明片剂的制作过程为:取丝瓜络lOOOg、紫苏lOOOg、葛根lOOOg、荆芥穗lOOOg、沙参lOOOg、茯苓lOOOg、黄芪lOOOg、百部lOOOg、麦冬lOOOg、地骨皮lOOOg、黄芩lOOOg、玉竹lOOOg、山茱萸lOOOg、蒲公英lOOOg、金银花lOOOg、百合lOOOg、板蓝根lOOOg、连翘lOOOg、地丁 lOOOg、紫菀lOOOg、射干lOOOg、大青叶lOOOg、麻黄绒lOOOg、知母lOOOg、鱼腥草lOOOg、甘草lOOOg、竹浙lOOOg。加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°c时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I ;将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取I次，提取时间为I 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。将上述两种组分浸膏浓缩干燥成干膏，混合粉碎，将2次蒸馏液混合后加10%氯化钠，冷藏，分取上层清液，加入4倍量β-环糊精，适量水，加入环糊精包合物、淀粉、混合均匀，压片，再用薄膜包衣液，进行包衣，即得片剂。本发明胶囊剂的制备方法为:取丝瓜络500g、紫苏500g、葛根500g、荆芥穗500g、沙参500g、茯苓500g、黄芪500g、百部500g、麦冬500g、地骨皮500g、黄芩500g、玉竹500g、山茱萸500g、蒲公英500g、金银花500g、百合500g、板蓝根500g、连翘500g、地丁 500g、紫菀500g、射干500g、大青叶500g、麻黄绒500g、知母500g、鱼腥草500g、甘草500g、竹浙500g，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%，收集通过120目筛的原料细粉备用，将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I 2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I 2小时，将2次提取液合并静置。再将上述两种乙醇提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.08的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是80°C，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与乙醇提炼药粉混合装入胶囊。药理学毒性试验1、急性毒性试验应用小鼠进行急性毒性实验表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，I小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明:小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.Sg生药/kg/d(LD50 >488.Sg生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。2、长期毒性试验选用SD大鼠,给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸齐IJ，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Gl u、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0,6.0,2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。3、选用SD大鼠,给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明:本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
本发明退热作用的实验研究:(一)、实验材料:1、动物:健康大耳白兔，体重(2.4±0.3)kg，雌雄兼有。青岛农业大学提供。2、药品:药物A:按照本发明的方法制备的颗粒冲剂。药物B:市售“退热口服液”。药物C:市售“桂麻柴退热颗粒”。3、仪器:电脑数字体温计。(二)、实验方法:取健康大耳白兔24只，实验前3d，在室温22-25 °C、湿度为55% -65%，通风环境下每间隔I小时测动物肛温I次共4次，使动物适应，并选择体温波动范围在0.4°C范围内的动物备用。实验时将动物按体重大小随机分为4组，分别为生理盐水组、A组、B组、C组。每隔30min用电脑数字体温计测兔肛温I次，共测3次，求取其平均值为该动物基础体温。按lml/kg给药兔耳缘静脉注射灭活大肠埃希菌致热，并于致热前30min和致热后30分钟分两次灌胃给药。于致热后30，60，120,240及360min分别测兔肛温5次，计算各组家兔各时段治疗后肛温与基础体温的差值，作统计学处理。(三)、实验结果:结果详见表I。表I各组动物治疗后不同时段体温变化情况
权利要求
1.一种治疗小儿支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数:丝瓜络10 20份，紫苏10 20份，葛根10 20份，荆芥穗10 20份，沙参10 20份，茯苓10 20份，黄芪10 20份，百部10 20份，麦冬10 20份，地骨皮10 20份,黄岑10 20份，玉竹10 20份，山茱萸10 20份，蒲公英10 20份，金银花10 20份，百合10 20份，板蓝根10 20份，连翘10 20份，地丁 10 20份，紫菀10 20份，射干10 20份，大青叶10 20份，麻黄绒10 20份，知母10 20份，鱼腥草10 20份，甘草10 20份，竹浙10 20份。
2.根据权利要求1所述治疗小儿支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数:丝瓜络15 20份，紫苏10 15份，葛根10 15份，荆芥穗10 15份，沙参10 20份，茯苓10 15份，黄芪10 15份，百部10 15份，麦冬10 15份，地骨皮10 20份,黄岑10 15份,玉竹10 15份，山茱萸10 15份,蒲公英10 20份，金银花10 15份，百合10 15份，板蓝根10 15份，连翘10 15份，地丁 10 15份,紫毙10 15份,射干10 15份,大青叶10 15份,麻黄绒10 15份,知母10 15份，鱼腥草10 15份，甘草10 15份，竹浙10 15份。
3.根据权利要求1 2中任一项所述治疗小儿支气管炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂或糖浆剂。
4.一种如权利要求1或2所述治疗小儿支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其制备步骤包括: a.将所述原料药放入粉碎机粉碎后过筛， b.将过筛后剩下的颗 粒物放入乙醇中加热回流提取2次； c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次； d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药放入粉碎机粉碎后过120目细筛，使能通过120目筛的细粉量在达到30%，收集通过120目筛的原料细粉备用。
6.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次I 2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I 2小时，将2次提取液合并静直。
7.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤d中将上述两种乙醇提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1.08的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.06，通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2，干燥室热气流温度是80°C，得原料药粉；将过筛后得到的原料细粉与乙醇提炼药粉混合装入胶囊。
8.—种如权利要求1或2所述治疗小儿支气管炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为口服液剂，其制备步骤包括: a、取原料药放入水中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I; b、药渣乙醇提取I次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；C、将上述两种浸膏浓缩成糊状，浓缩液用C060灭菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空冷冻密封即得。
9.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I。
10.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将水提取过的药渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取I次，提取时间为I 2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟 45分钟，浓缩至浸膏状 ，静置备用，成为组分2。
全文摘要
本发明公开了一种治疗小儿支气管炎的中药制剂，所述制剂中各种原料药包括但不仅限于丝瓜络、紫苏、葛根、荆芥穗、沙参、茯苓、黄芪、百部、麦冬、地骨皮、黄芩、玉竹、山茱萸、蒲公英、金银花、百合、板蓝根、连翘、地丁、紫菀、射干、大青叶、麻黄绒、知母、鱼腥草、甘草、竹沥。本发明针对小儿稚嫩的机体，对冷暖失常,外邪乘虚而入发,外感时邪,易于化热,反复感染的病症，本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，具有较强的抗病毒、解热抗炎、增强机体免疫作用；且安全，毒副作用小，使用方便，治愈时间短，治愈后不易复发。
文档编号A61P11/00GK103169903SQ201210583279
公开日2013年6月26日 申请日期2012年12月28日 优先权日2012年12月28日
发明者孙霞 申请人:青岛华仁信息技术开发有限公司