专利名称：一种程控双储液装置镇痛泵的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械领域，涉及ー种程控双储液装置镇痛泵。
技术背景现在，临床上一直在不断摸索寻找理想的硬膜外镇痛给药方案，但似乎思维模式已经固定，不论在给药方式还是给药浓度都局限在“单ー储液盒”输液泵的使用上。“硬膜外”分娩镇痛的“单ー储液盒”输液泵与“静脉”镇痛输注输液泵一致，均使用“单ー储液盒”。事实上，通过“静脉镇痛”机制与“硬膜外镇痛”机制完全不同。静脉镇痛，止痛效果直接与药物血药浓度相关，为达到理想的止痛效果，完全可以通过增加单位时间内输入静脉的药物剂量得以实现，为此“单ー储液盒”输液泵，足以满足静脉止痛的要求。硬膜外分娩镇痛的机制，主要是通过低浓度麻醉药物阻滞痛觉神经纤维(A S，C)，而避免阻滞较粗的痛觉神经纤维。药物与神经直接作用，并非通过血液到达作用目标，而与药物本身药物浓度直接相关。其理想的目标是在充分缓解宫缩痛的情况下，不抑制子宫收縮。而面对产程的特殊性自产妇有规律宫缩至第一产程结束，宫缩强度越来越强，宫缩痛越来越強烈。此时的疼痛程度呈现ー个逐渐上升的趋势，“单一储液盒”输液泵在用于硬膜外分娩镇痛吋，面临着只能选择ー种药物浓度的情況，不可避免的面临或是相对于产程初期浓度过高，存在延长产程的风险；或是相对于产程后期浓度过低，镇痛不足的遺憾。这也是现在临床上为什么出现诸如局麻药物罗哌卡因的药物浓度从“0. 075、. 2%均在使用，甚至更高”的情況。在硬膜外分娩镇痛过程中，一方面担心怕麻醉药物浓度不足，直接使用较高麻醉药物浓度，増加延长产程的风险。而另一方面，起始使用低浓度麻醉药物，常常随着产程进展或是静脉滴加催产素等多种因素导致宫缩加剧，不再能有效抑制由于宫缩加剧所致的剧烈宫缩痛，麻酔医生需临时配制高浓度麻醉药物，行硬膜外手控推注，实施补救措施。进行此操作有几点不足其一、不能及时缓解产妇疼痛；其ニ、增加了麻醉医生エ作量；其三、必须松开硬膜外导管与镇痛泵间的连接，将储有临时配制的高浓度麻醉药品的注射器(如20ml注射器)连接硬膜外导管，进行硬膜外手控推注给药，推注完毕后，再次松开硬膜外导管与注射器间的连接，继而再次连接镇痛泵。有时需反复多次进行此类操作，大大增加了硬膜外的感染几率。另外，传统的术后镇痛的方法是当病人出现疼痛时，由护士按处方肌肉注射适量的镇痛药物，这种方法难以使病人的疼痛及时有效地控制，其缺点在于(1)不灵活因为病人对镇痛药物的需要量可能相差10倍以上；(2)依赖性病人需要镇痛时必须依赖医护人员的处方和给药；(3)不及时病人疼痛时必须等待护士按处方准备药物，肌肉注射药物后，药物尚需要一定的时间达到有效的血药浓度，并扩散到中枢的作用位点才能产生镇痛作用。病人自控镇痛(Patient Controlled Analgesia, PCA)技术可以有效地克服上述缺点，因而已成为术后镇痛的主要方法。在镇痛治疗中，产生临床镇痛作用的最小的镇痛药物浓度被称为最低有效浓度(MEAC)，依据这ー概念，一旦药物浓度大于MEAC，就可以产生有效的镇痛作用，小于MEAC时则相反，病人会感觉疼痛。采用PCA吋，每当药物的血药浓度小于MEAC时，病人即可自行给药进行镇痛。PCA给药系统可有效地減少不同病人个体之间药代动力学和药效动力学的波动，防止药物过量，即医生设定PCA药物种类、给药浓度、给药间隔时间一病人根据自身疼痛感受一PCA控制机制一自行给药一缓解疼痛。病人使用PCA后可以按照自己的需要少量、频繁给药。与传统的大 量、低频给药相比，PCA減少了血药浓度的波动及副作用。此外，PCA还可以避免意识不清的病人用药过量，比较安全。病人均比较喜欢自己控制治疗的感觉。研究表明，不同病人对药物的需求差异很大，而PCA对用药剂量的限制范围很宽，如不同病人使用PCA吋，每小时内吗啡用量可以从O — IOmg不等。目前临床上用于产妇硬膜外分娩镇痛的输液泵均为“单ー储液盒”，且并未见任何文献报道有“双储液盒”输液泵用于分娩镇痛，也没有将PCA及疼痛分级与双储液盒结合的程控镇痛泵。
发明内容本实用新型的目的是针对上述技术问题提供一种程控双储液装置镇痛泵。本实用新型的目的是通过下列技术方案实现的一种程控双储液装置镇痛泵，该镇痛泵含有微电脑处理器、储液装置、信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管、输液管、输液动力装置，其中储液装置为ニ个(双储液装置中可分别装有不同浓度或不同种类或不同效果的镇痛药物)，微电脑处理器分别与信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管及输液动力装置相连，三通管分别与ニ个储液装置及输液管相连，输液动カ装置与输液管和/或储液装置相连。所述程控双储液装置镇痛泵，其中三通管采用电磁阀门控制开关。三通管可实现两两相通或三管全通。所述程控双储液装置镇痛泵，其中储液装置为储液盒、储液管或储液囊，储液装置为弹性或非弾性、密闭或非密闭容器。所述程控双储液装置镇痛泵，其中输液动力装置为ー个或ニ个；当采用ー个输液动カ装置时，可安装在三通管与注射针头之间的输液管部位，或者双向连接升缩杆，安装在两个储液装置之间；当采用两个输液动カ装置时，可分别与两个储液装置相连，或者分别安装在每个储液装置与相应三通管连接的输液管部位。所述程控双储液装置镇痛泵，其中输液动力装置为步进电机控制的微小流量泵、滚轮或升缩杆。输液动力装置通过滚轮挤压输液管或升缩杆挤压储液装置使液体流动，或者通过(微电脑处理器控制的)步进电机控制微小流量泵实现液体流动。所述程控双储液装置镇痛泵还包括与微电脑处理器相连的PCA控制装置，更进ー步，该程控双储液盒镇痛泵还包括与微电脑处理器相连的疼痛分级装置。所述程控双储液装置镇痛泵，其中微电脑处理器的控制程序中包含持续输注模式与规律间断输注模式。本实用新型的有益效果本实用新型引入“双储液盒”，可同时储备较低与较高两种浓度麻醉药物(或者不同种类、不同效果的镇痛药物)，随着产程进展，在“储液盒I”中低浓度麻醉药物效果不理想的情况下，及时转换给予“储液盒2”中的高浓度麻醉药物，有效缓解宫缩疼痛。不仅减轻了麻酔医生工作量，減少了感染发生率，更是针对性的对分娩镇痛期间随着产程进展或是静脉滴加催产素等多种情况导致宫缩加剧的特殊性，设计出的ー种紧贴临床实际，实用性强的科学性设计。本实用新型采用“双储液盒”输液泵的设计，创新性地为临床使用新的药物给药方案提供了新的思路，可以一定程度上解决浓度太低，抑制疼痛效果不理想；浓度太高，抑制宫缩，延长产程的问题，并且可以根据产程的特殊情況，根据产程进展，宫ロ扩张大小，寻找更好、更科学的药物组合和给药方案，同时，引入疼痛分级，便于指导产妇以及产妇自己判断疼痛程度，实施自行自控加药。更重要的是，为硬膜外分娩镇痛的发展开启了另一扇窗，不论从临床实践运用，还是科学研究，都提供了崭新的医疗输液设备仪器。“双储液盒”储液泵，完善产妇硬膜外分娩镇痛技木，为分娩镇痛麻醉技术提供革新性的技术方案。
图I是本实用新型各部件关系结构示意图I (双电机双流量泵或滚轮)。
图2是本实用新型各部件关系结构示意图2 (双电机双升缩杆)。图3是本实用新型各部件关系结构示意图3 (单电机双升缩杆)。图4是本实用新型各部件关系结构示意图4 (单电机单流量泵或滚轮)。图5是本实用新型滚轮与输液管关系示意图。图6是本实用新型操作介面示意图(含显示介面、信号输入键、疼痛分级键)。图中一表示信号；[===；>表示输液管;——表示升缩杆与储液装置相连。图广4中实用新型的结构不包括“病人体”。
具体实施方式
以下通过实施例对本实用新型作进ー步的阐述。实施例I结合图f 6，本实用新型提供的一种程控双储液装置镇痛泵，该镇痛泵含有微电脑处理器(可采用单片机，如89C52单片机)、储液装置(可以是储液盒、储液管或储液囊，可以是弹性或非弾性、密闭或非密闭容器)、信号输入装置(如输入程序控制模式、间隔时间、剂量、倍数等)、显示装置、时钟装置、三通管(可采用电磁阀门控制开关，能实现两两相通或三管全通)、输液管、输液动力装置(可以采用步进电机控制的微小流量泵、滚轮或升缩杆)，其中储液装置为ニ个(双储液装置中可分别装有不同浓度或不同种类或不同效果的镇痛药物，如储液盒I内放入0. 125%罗哌卡因，储液盒2内放入0. 25%罗哌卡因)，微电脑处理器分别与信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管及输液动力装置相连，三通管分别与ニ个储液装置及输液管相连，输液动カ装置与输液管和/或储液装置相连。输液动力装置为ー个或ニ个；当采用ー个输液动カ装置时，可安装在三通管与注射针头之间的输液管部位，或者双向连接升缩杆，安装在两个储液装置之间；当采用两个输液动力装置时，可分别与两个储液装置相连，或者分别安装在每个储液装置与相应三通管连接的输液管部位。[0034]输液动力装置通过滚轮挤压输液管或升缩杆挤压储液装置使液体流动，或者通过微电脑处理器控制的步进电机控制微小流量泵实现液体流动(微电脑处理器控制步进电机的转速及起止时间，进而控制输液速度等)。结合图1，如需输入储液装置I中的镇痛药物，则微微电脑处理器调节三通管，使储液装置I中的药物进入病人体内的通路打开，微电脑处理器指令步进电机驱动微小流量泵或滚轮使储液装置I中的药物按设定要求输注入病人体内；同理，如果只要输入储液装置2中的镇痛药物，则调节三通管使储液装置2中的药物进入病人体内的通路打开，微电脑处理器指令步进电机驱动微小流量泵或滚轮使储液装置2中的药物按设定要求输注入病人体内；如果在输入储液装置2中的镇痛药物的同时也要持续输入储液装置I中的镇痛药物，则使调节三通管使储液装 置I和2中的药物进入病人体内的通路都打开，微电脑处理器分别指令步进电机驱动微小流量泵或滚轮使储液装置I和2中的药物按设定要求输注入病人体内。所述程控双储液装置镇痛泵还包括与微电脑处理器相连的PCA控制装置，更进ー步，该程控双储液装置镇痛泵还包括与微电脑处理器相连的疼痛分级装置(即按5分法将疼痛分为无痛、轻度、中度、重度、无法忍受5级，并对应设置与微电脑处理器相连的按键)。微电脑处理器的控制程序中包含持续输注模式与规律间断输注模式，以及根据不同疼痛级别对追加剂量进行倍数处理等功能。当然，也可以进一歩采用微电脑处理器控制的气泡检测电路和阻塞检测电路以监测输液过程中是否有输液管阻塞现象以及是否有气泡产生。本实用新型在控制程序中引入了疼痛评分表，5分法(无痛、轻度、中度、重度、无法忍受)，便于指导产妇以及产妇自己判断疼痛程度，实施自行自控加药(PCA)。如嘱产妇在疼痛程度达到轻度疼痛吋，按压轻度疼痛键后再按压PCA键，控制程序自动追加基础追加剂量0. 8倍的药物；嘱产妇在疼痛程度达到中度疼痛时，按压中度疼痛键后再按压PCA键，控制程序自动追加基础追加剂量的药物；或嘱产妇在疼痛程度达到重度疼痛吋，按压重度疼痛键后再按压PCA键，控制程序自动追加基础追加剂量I. 5倍的药物；或嘱产妇在疼痛程度达到无法忍受时，按压无法忍受键后再按压PCA键，控制自动追加基础追加剂量2倍的药物；或嘱产妇在疼痛程度在中度或中度以下吋，不要按压PCA键，防止频发加药抑制宫缩。(以上情况，根据产妇自身宫缩实际情况做适当调整，控制程序中各疼痛级别对应基础追加剂量的倍数可根据病人情况及药物种类、浓度等由医务人员进行设定，若不按疼痛分级键只按PCA键，则控制程序自动追加基础追加剂量的药物。)控制程序中引入了 2种给药模式1. C模式持续输注模式；2. R模式规律间断输注模式。C模式是指持续输注background (背景剂量)+Bolus (基础追加剂量)+lock time(锁定时间)的复合模式持续输注背景剂量(如10ml/h) +基础追加剂量(IOml) +锁定时间(15min)。R模式是指规律间断background (背景剂量)+Bolus (基础追加剂量)+lock time(锁定时间)的复合模式规律间断背景剂量(如F (Fast) 10ml/h) +Bolus (IOml) +锁定时间(15min)。C模式中设置持续输注背景剂量5ml/h,表不在I小时内镇痛泵持续输注5ml ；如在2:00开泵，镇痛泵开始缓慢输注药液，到3:00时输注完毕5ml药液；同时继续持续缓慢输注药液，到4:00时输注完毕另5ml药液；以此类推，每I小时持续输注5ml药液。设置持续输注背景剂量10ml/h，表示在I小时内镇痛泵持续输注IOml ；设置持续输注背景剂量5ml/30min，表示在30min内镇痛泵持续输注5ml ；设置持续输注背景剂量10ml/30min，表示在30min内镇痛泵持续输注IOml ； ·[0052]Bolus (基础追加剂量)10ml，产妇每次按压“PCA键”，快速输注药液IOml ;若产妇先按疼痛分级键(如无法忍受键)再按“PCA键”，则按对应的基础追加剂量倍数(如2倍)快速输注药液20ml ；锁定时间15min，表示产妇在按压I次“PCA键”后15min，再次按压无效。R模式中规律间断背景剂量F 5ml/h，表示每间隔I小时镇痛泵快速输注5ml ；如在2:00开泵，3:00时，快速输注5ml ；4:00时，再次快速输注5ml ；5:00时，再次快速输注5ml，以此类推，每间隔I小时快速输注5ml。规律间断背景剂量F 10ml/h,表示每间隔I小时镇痛泵快速输注IOml ；规律间断背景剂量F 5ml/30min,表示每间隔30min镇痛泵快速输注5ml ；规律间断背景剂量F 10ml/30min,表示姆间_ 30min镇痛泵快速输注10ml。另外，在R模式中，如设定Bolus (基础追加剂量)10ml，则在R模式药物输注期间，如果期间追加了 Bolus剂量(或其倍数)，则每间隔I小时规律间断快速给药的时间起始点应以追加剂量的时点开始计时。如设置规律间断背景剂量F5ml/h，BoluslOml — 2:00开泵，3:00时，快速输注5ml ；4:00时，快速输注5ml ;在4:20时，产妇由于疼痛追加了 Bolus剂量(或其倍数)，此时下一次规律间断输注的时间点应以追加剂量的4:20为起始点重新进行每间隔I小时进行规律间断输注，则下ー个规律间断输注的时点为5:20。本设计中，在R模式中的规律间断背景剂量与追加剂量(Bolus或其倍数)的速率上，我们进行了专业上的调整，将上述两种药物剂量的输注速率设定lml/4s。原因如下本泵专为硬膜外分娩镇痛设计，由于硬膜外腔隙中充满血管、脂肪组织，而现在临床上应用的硬膜外镇痛泵，给药速率偏慢，此种“低压力，低速率”的给药方式用于硬膜外腔给药，常导致药物扩散范围局限，麻酔平面不足，导致镇痛效果不完善。鉴于我院临床实践经验，通过上万例“手推方式”进行硬膜外加药，取得良好效果，为此通过模拟手推速率，在本泵设计中，设定lml/4s。使用步骤I、开机，长按“开机”键3s。2、屏幕显示“时间位置”，毎次重新开机后，自动归0，显示00:00，四位数字同时闪烁，如需调整至特定时间，按“确认”键，数字由左至右依次闪烁，通过“左”、“右”键选择要调整的数字，通过“上”、“下”键调整时间数值。如开机时显示00:00，想调整至05:10，按下“确认”键，最左边数字0开始闪烁，其余三个数字处于静止，之后按“右”键，第二个数字O开始闪烁，其余三个数字处于静止，按“上”键，调整数字O到数字5，继续按“右”键，第三个数字O开始闪烁，其余三个数字静止，按“上”键，调整数字O至数字I，此时时间显示05:10，按下“确认”键，四个数字同时处于静止状态，时间调整完毕，同时自动进入“模式”选择，即步骤3。如不需调整，则连续按2次“确认”键，直接进入“模式”选择，即步骤3。3、进入“模式”选择，进行“储液盒I”的參数设定，此时字母C开始闪烁(持续输注模式)，如选择C模式，直接按“确认”键；如选择R模式，则按“右”键，字母C闪烁停止，字母R开始闪烁(规律间断输注模式)，按“确认”键。如选择C模式后，字母C右侧方的屏幕显示“背景”及其下方对应的数字(如0)开始闪烁，按“上”、“下”键，调整数字至5 (可调整数值在0-20之间)一继续按“右”键，“时间”及其下方的数字(如15)开始闪烁，按“上”、“下”键，调整数字至60 (可调整数值15、30、45、60、75、90、105、120)—继续按“右”键，“追加”及其下方的数字(如5)开始闪烁，按“上”、“下”键，调整数字至10 (可调整数值在5-20之间)一继续按“右”键，疼痛分级及倍数开始 闪烁，选定相对应的疼痛分级及倍数(如按亮重度键，倍数显示I. 5，或者按亮无法忍受键，倍数显示2，其余同上述疼痛分级对应追加倍数)一继续按“右”键，“锁定”及其下方的数字(如10)开始闪烁，按“上”、“下”键，调整数字至30 (10、15、20、25、30、45、60、90、120)。(期间可按“左”、“右”键进行往返选择。)调整完毕后，按下“确认”键，汉字与数字停止闪烁。(以上数字)此时显示背景5，时间60，追加10，锁定30，按亮重度键，倍数显示I. 5，或者按亮无法忍受键，倍数显示2，表示在使用C模式(持续输注模式)下，持续输注背景剂量5ml/60min,基础追加剂量IOml/次，若按PCA键前按重度键，则追回I. 5倍基础追加剂量即15ml/次，或者若按PCA键前按无法忍受键，则追回2倍基础追加剂量即20ml/次，锁定时间30mino如选择R模式后，调整方法、步骤与C模式相同，如调整数值与上述相同，此时屏幕显示背景F5，时间60，追加10，锁定30，表示在使用R模式(规律间断输注模式)下，规律间断背景剂量F 5ml/60min，基础追加剂量IOml/次，锁定时间30min。“模式”选择以及数值调整完毕，按“确认”键，自动进入步骤4 “辅助模式”调节。如进行“模式”选择或数值调整，则在字母C或字母R闪烁时，直接按“下”键，直接4、进入步骤4 “辅助模式”调节。进入“辅助模式”调节，进行储液盒2的參数设定，屏幕(用数字标出位置)显示字母A静止不动，字母A右侧方屏幕显示“背景”和“时间”及其各自下方的数字为0，且静止不动，不可调节。而“追加”及其下方的数字开始闪烁，按“上”、“下”键，(如调整数字至10)—继续按“右”键，“锁定”及其下方的数字开始闪烁，按“上”、“下”键，(如调整数字至30)。此时，屏幕显示A模式下，背景0，时间0，追加10，锁定30，表示在A (辅助)模式下，追加剂量IOml/次，锁定时间30min。调整完毕后，按“确认”键，数字停止闪烁，自动进入步骤5。5、进入“PCA转换”设定，转换时间数字开始闪烁，按“上”、“下”键调整至60 (调整数值设定为30、45、60、90、120)，按“右”键，转换频率数字开始闪烁，先是分号前的数字闪烁，调整好后，按“右”键，分号后数字开始闪烁，可按“左”、“右”键进行往返调整。如0/1，则进行转换频率数字调整时，先是分号前的数字0开始闪烁，按“上”键，调整至数字2(可调节设定O、1、2、3、4)，继续按“右”键，分号后数字I开始闪烁，按“上”键，调整至数字2 (可调节设定0、1、2、3、4、A)。此时，屏幕显示转换限定时间60，转换频率2/2。其意义表示是在转换限定时间60min内，分号前的数字2表示前2次按压“PCA”键，分别为第一次和第二次按压，依据C模式或R模式设定參数，追加Bolus剂量，第三次按压“PCA”键时
权利要求1.一种程控双储液装置镇痛泵，其特征在于该镇痛泵含有微电脑处理器、储液装置、信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管、输液管、输液动力装置，其中储液装置为二个，微电脑处理器分别与信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管及输液动力装置相连，三通管分别与二个储液装置及输液管相连，输液动力装置与输液管和/或储液装置相连。
2.根据权利要求I所述程控双储液装置镇痛泵，其特征在于三通管采用电磁阀门控制开关。
3.根据权利要求I所述程控双储液装置镇痛泵，其特征在于输液动力装置为一个或二个；当采用一个输液动力装置时，可安装在三通管与注射针头之间的输液管部位，或者双向连接升缩杆，安装在两个储液装置之间；当采用两个输液动力装置时，可分别与两个储液装置相连，或者分别安装在每个储液装置与相应三通管连接的输液管部位。
4.根据权利要求I所述程控双储液装置镇痛泵，其特征在于输液动力装置为步进电机控制的微小流量泵、滚轮或升缩杆。
5.根据权利要求I所述程控双储液装置镇痛泵，其特征在于还包括与微电脑处理器相连的PCA控制装置。
6.根据权利要求5所述程控双储液装置镇痛泵，其特征在于还包括与微电脑处理器相连的疼痛分级装置。
7.根据权利要求I所述程控双储液装置镇痛泵，其特征在于双储液装置分别装有不同浓度或不同种类或不同效果的镇痛药物。
专利摘要本实用新型属于医疗器械领域，公开了一种程控双储液装置镇痛泵。该镇痛泵含有微电脑处理器、储液装置、信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管、输液管、输液动力装置，其中储液装置为二个，微电脑处理器分别与信号输入装置、显示装置、时钟装置、三通管及输液动力装置相连，三通管分别与二个储液装置及输液管相连，输液动力装置与输液管和/或储液装置相连。该镇痛泵还包括与微电脑处理器相连的PCA控制装置及与微电脑处理器相连的疼痛分级装置。不仅减轻了麻醉医生工作量，减少了感染发生率，同时病人自己判断疼痛程度，实施自行自控加药。为硬膜外镇痛提供了新的医疗输液设备。
文档编号A61M5/172GK202751646SQ20122009674
公开日2013年2月27日 申请日期2012年3月15日 优先权日2012年3月15日
发明者何亮亮, 沈晓凤, 汪福洲, 冯善武, 徐世琴, 夏凡 申请人:南京市妇幼保健院