专利名称：一种治疗动脉瘤用的支架及其输送系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗动脉瘤时使用的支架及其输送系统，属于医疗器械技术领域。
背景技术：
动脉瘤是由于动脉管壁薄弱而发生的一种永久性肿胀疾病。动脉瘤可在任何部位形成，其中脑动脉瘤对人类危害极大，破裂的脑动脉瘤将可能直接威胁着患者的生命安全。常见的治疗方法微创介入在动脉瘤内释放微弹簧圈栓塞(Embolization),对于 脑动脉瘤和小动脉血管瘤，释放微弹簧圈是最为安全可靠有效的方法。放入脑动脉瘤内的弹簧圈可以使得流经的血液大幅度减速，诱发血栓行成，最终使该动脉瘤闭塞，避免动脉瘤破裂。但是对于宽口动脉瘤(wide-neck aneurysm)和大型的动脉瘤，弹簧圈会从动脉瘤内脱出，而流向其它血管，给病人带来致命的危险。为解决这个问题，医生需要释放一个颅内支架及其多个弹簧圈，这个支架用来托着放入动脉瘤内部的多个弹簧圈。这样一来，手术难度很高，耗时很长，同时费用高昂(目前一个颅内支架大约需要3万元人民币，弹簧圈每个约8千至I万元人民币)，一个手术下来少则10余万元人民币，多则几十万元，病人负担巨大，社会资源损耗巨大。几年前欧洲一些发达国家出现了一种特殊的编织支架成功用于治疗脑动脉瘤，其核心思想是支架形成的网眼非常小，从而血流穿过支架流入动脉瘤时，流速大大减小，因此会在动脉瘤内慢慢形成血栓，把动脉瘤充填起来，保护其不再被血流冲击而导致破裂。该支架的致命缺点是支架全长是密织结构，如果紧靠动脉瘤有分支血管，该支架也会慢慢堵塞分支血管，给病人带来诸多后遗症。比如分支血管是向脑部视觉或听觉功能区提供供血的，该支架植入一段时间后，病人的视觉或听觉功能发生障碍甚至完全丧失视觉或听觉。另外一个缺点是该支架一旦释放出去，就无法收回到支架输送系统管内，如果医生操作失误未能将支架放到理想位置，支架无法再调整，会把动脉瘤旁边的血管分支堵塞，对病人危害很大，严重时会危及生命。
发明内容本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种治疗动脉瘤用的支架及其输送系统，提高使用支架的安全性，并且支架释放后仍可收回到输送导管中，提高支架的操控性。为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗动脉瘤用的支架，其特征是，包括由单根或者多根金属丝编织而成的网状支架本体，与所述支架本体混合编织的在X线下显影的辅助金属丝，所述支架本体呈圆管形，由一根或者多根金属丝以正反螺旋线交错穿越的方式，缠绕编织成为圆筒形的网状支架，且位于所述支架本体中部的网眼较两端的致密；支架的近端呈锥形，和轴线形成的椎角介入O度到75度。所述支架本体编织形成的相邻网眼中心间隔小于200微米，即相邻两根丝的直线距离小于200微米。而支架两端编织形成的相邻网眼中心间隔大于100微米，即相邻两根丝的直线距离大于100微米。如果采用美国Steeger USA编织机制做的支架，支架中部网格密度为100至180个节点/每英寸，支架两端网格密度为25至125个节点/每英寸所述支架本体中包含一个网状圆管，所述网状圆管中部的网眼较两端的致密。根据不同的动脉瘤大小，支架直径介于2毫米和30毫米，中间致密段长度为5到50毫米，而两端稀疏段长度为3到25毫米。所述支架本体中包含两个以上网状圆管，所述网状圆管中至少具有一稀疏编织的长圆管和一致密编织的短圆管，每个圆管上编织的网眼均匀分布或者是中间致密两侧稀疏结构，所述长圆管和短圆管套叠在一起，形成一中间致密、两侧稀疏的网状支架主体。 所述金属丝的材料为镊钛合金、钴铬合金、不锈钢、生物可降解材料、可降解镁合金或可降解铁合金。所述辅助金属丝的材料为白金、钨、黄金、钽或其合金。一种输送权利要求I所述支架的输送系统，其特征是，包括一可容纳支架的输送导管和一可将支架从输送导管中释放或收回的输送导丝。输送导丝和直径最近端的网格或者丝焊接在一个显影环内。所述输送导丝具有一相连的远端和近端，所述近端为一微弹簧圈，远端为一直径较微弹簧圈小、且可套于所述支架本体内部的显影环。所述微弹簧圈、显影环由利于X线显影的材料制成。所述输送导丝远端具有一个由记忆合金弯制而成的钩，所述钩可挂于所述支架本体一端焊接在一起的金属丝形成的闭合结构的网眼上。本发明所达到的有益效果本发明的治疗动脉瘤用的支架中部是网眼较小的密织结构，而两端是网眼较大的稀疏结构。在临床使用时，医生把该支架中部放置在病变的脑动脉瘤下面，用来闭塞该动脉瘤。而支架两侧网眼很大，即使恰好动脉瘤旁边有分支血管，也不会堵塞这些分支血管，使支架的安全性大大提高。采用本发明的支架输送系统，支架在部分长度释放出输送导管后，如果医生对支架位置不满意，仍可以把支架全部撤回输送导管中，重新释放支架，使支架系统的可操控性得到很大提高，手术难度降低，手术成功率大幅度提高。
图I是本发明的支架；图2是本发明的支架系统；图3是本发明的输送系统中一种输送导丝示意图；图4是本发明的输送系统中另一种输送导丝示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。实施例I本发明的支架是由一种或多种材料的金属丝经手工或者编织机编织而成的圆管形网状支架本体1，如图I所示。网状支架本体具有多个由网线围成的可变形单元即网眼，形成自膨胀型的编织支架，支架的近端呈锥形，和轴线形成的锥角介入O度到75度；支架中部11编织的比较致密，形成的网眼较小，支架中部的编织网眼间隔小于200微米；而两侧12编织的比较稀疏，网眼较大，支架两端编织网眼间隔大于100微米。在网状支架的两端及网裙的自由端形成多个弧形线拐，各网线在交叉点处为可滑动的接触式连接。在支架本体I的金属丝上还可以混合编织X线下显影较好的辅助丝2。支架本体I的金属丝材料可以是记忆合金丝或者钴铬合金丝或者其他高性能合金，与支架本体混合编织的辅助丝可以是白金丝、钨丝或者黄金丝。所述支架中用到的X线显影好的辅助丝2 的直径可以等于，也可以大于，也可以小于支架本体丝I的直径。支架本体I材料可以优选以下材料，但不限于以下材料 I)镊钛合金(记忆合金)；2)钴铬合金；3)不锈钢；4)生物可降解材料诸如聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、PLA和PGA的共聚物或者混合物、聚乙烯醇(PVA)、聚己内脂(PCL)等；5 )可降解合金材料。与支架本体金属丝混合编织的X线显影好的辅助丝2可以优选以下材料，但不限于以下材料I)纯白金及其合金；2)纯黄金及其合金；3)纯钨及其合金；4)纯钽及其合金。在临床使用时，医生把该支架中部放置在病变的脑动脉瘤下面，用来闭塞该动脉瘤。而支架两侧网眼很大，即使恰好动脉瘤旁边有分支血管，也不会堵塞那些分支血管。支架在扩张后既能保持较高的径向支撑力又有很好的轴向柔顺性和血管顺应性。同时借助于辅助丝使支架在X线下显影非常好，非常利于医生采用本支架成功完成相关手术。本发明的支架的应用范围不仅仅是脑动脉瘤,还包括人体任何部位形成的动脉瘤。实施例2本发明的支架还可以采用两个或多个实施例I中的支架或者常轨圆筒形支架构成支架系统，每个支架的结构中编织的网眼是均匀或者不均匀结构，其余与实施例I相同。但支架系统中包含的多个支架中，至少具有一个编织的较稀疏、网眼较大的长支架和一个编织的较致密、网眼较小的短支架，长支架和短支架套叠在一起，形成一中间致密、两侧稀疏的网状支架主体。以两个支架组成的支架系统为例，如图2所示，包括套叠的一网格稀疏的较长支架101和一致密编织的较短支架102。医生可以把网格稀疏的长支架101先放置在动脉瘤3的主血管4中，然后把密织的短支架102放在长支架101内部的中间位置，使其恰好位于动脉瘤3下面。这样的多层套叠结构更利于降低血流速度，形成血栓，最终闭塞病变的动脉瘤；同时，又减少对动脉瘤旁边的分支血管的影响，不会堵塞分支血管。实施例3用于对实施例I或实施例2所述的支架进行传送的输送系统，如图3、图4所示，包括可容纳支架本体I的输送导管5和一可将支架本体I从输送导管5中释放或收回的输送导丝6。借助输送系统中的输送导丝6，使支架在部分长度释放出输送导管后，如果医生对支架设置位置不满意，可以把支架全部撤回输送导管中，重新释放支架。使支架的安全性大大提高，同时输送系统的可操控性也有很大提高，手术难度降低，手术成功率会大幅度提闻。支架输送系统中的输送导丝可以采用以下三类不同的设计方案·I、如图I所示，输送导丝6是和显影环13、支架近端焊接在一起的。而且交界处输送导丝6的一小段64没有覆绝缘薄膜。临床使用时先将内部放有支架的微导管向远端推送，直至达到动脉瘤，此时按住近端的输送导丝，缓慢回撤微导管，支架逐渐释放出来，如果医生对支架位置不满意，可以回撤输送导丝从而把支架收入微导管，调整微导管位置后，再次释放支架直至其位置理想，最后将输送导丝的最近端联接上电解装置，大约一分钟内支架从焊接点处和输送导丝分离，撤出输送导丝和其他器材，从而将整个支架留在血管内。或者将输送导丝最近端联上可以提供高频脉冲电流的设备，临床上可以使用的电流介于O. 2安培到2安培，电压为15到25伏特，频率为150道350千赫兹。一般连通一分钟左右，支架最近端和输送导丝交界部位就会熔解断开，从而支架和输送导丝分离，撤出输送导丝和其他器材，从而将整个支架留在血管内。由于本发明的支架中部网眼非常致密，进入动脉瘤的血流速度大幅度降低,促进形成血栓,逐渐使得动脉瘤体和载瘤血管分离,达到修复载瘤血管和治疗动脉瘤的目的。2、如图3所示，输送导丝6远端61是一个记忆合金弯制而成的钩。而支架本体的远端每两根丝是焊接在一起的，形成了闭合结构13，使输送导丝6远端61的钩可以挂在闭合结构的网眼上。这样支架本体部分长度从输送导管5释放出来后，若对支架位置不满意，医生只需要回撤输送导丝6，输送导丝6远端61的钩会钩着支架本体1，使支架本体I收回进入输送导管5内。如果医生对支架位置满意，只需将全部支架推出输送导管，记忆合金钩自动伸直，支架就和输送导丝6分离，从而可以将输送系统撤出病人体内，完成手术。3、如图4所示，输送导丝6中段62设置一直径较大的微弹簧圈(采用X线很好的丝材，比如白金丝)，用于显示支架本体最近端的位置。远端设置一直径较微弹簧圈小、且X线显影很好的显影环63。该支架近端部分压装在显影环上。这样支架本体部分长度从输送导管释放出来后，若对支架位置不满意，医生只需要回撤输送导丝，由于显影环和支架近端之间的间隙小从而产生较大摩擦力，支架本体就会被显影环带动收回进入输送导管内，可以再重新释放支架。该显影环63表面可以有质地较为柔软的高分子或塑料覆膜，用来进一步增加摩擦力和保护支架。覆膜材料可以是娃橡胶，或者聚氨脂(Polyurethane),或者Pebax，或者聚乙烯类材料。当支架完全释放以后，输送导丝就和支架脱离，而后整个支架输送系统就可以撤出病人体内。图4所示的显影环63可以是金属环，也可以是混有显影剂的塑料或者高分子材料做出的环状、管状结构。以使用编织机编织实施例I中的支架为例，其制作方法包括以下步骤I)将X线下显影非常好的辅助丝和支架本体的金属丝分别缠绕到不同的线轴上。2)把带有不同材料的线轴交错安装在编织机上。并设定好编织参数。3)启动编织机，将多根金属丝交互缠绕从而编织成致密网眼支架。决定网眼尺寸的一个关键加工参数是节点/每英寸，Pick Per Inch (PPI) PPI越大，形成的网眼越小。因此本发明的支架在编织时，支架中部PPI大于支架两端PPI。而支架两端PPI可以相等，也可以不等。如果采用美国Steeger USA编织机制做的支架，支架中部网格密度为100至180个节点/每英寸，支架两端网格密度为25至125个节点每英寸4)将编织好的支架进行形状记忆的热处理。 不同材料的热处理的条件范围有较大差异，可根据实际选择的材料进行相应设定。本发明仅仅以镍钛记忆合金为例，热处理温度范围为摄氏450度到550度之间，处理时间为2分钟到60分钟之间。5)支架热定型以后，使用非常锋利的刀具按照设计将支架近端切成锥形。再采用激光焊接机将多个散开的丝焊接到最外缘的丝上。6)取一个显影环套上支架近端的丝束，或者将X线显影好的丝紧密缠绕捆绑到支架近端的丝束，用来固定支架近端，同时显示支架的近端位置。最后将输送导丝穿入该显影环，最终将支架近端、输送导丝输送导丝和显影环三者焊接在一起，制做成支架成品，并压装进输送导管内。7)全套成品检验，消毒，包装。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。
权利要求1.一种治疗动脉瘤用的支架，其特征是，包括 由单根或者多根金属丝编织而成的网状支架本体， 与所述支架本体混合编织的在X线下显影的辅助金属丝， 所述支架本体呈圆管形，由一根或者多根金属丝以正反螺旋线交错穿越的方式，缠绕编织成为圆筒形的网状支架，且位于所述支架本体中部的网眼较两端的致密；支架的近端呈锥形，和轴线形成的椎角介入O度到75度。
2.根据权利要求I所述的治疗动脉瘤用的支架，其特征是，所述支架本体编织形成的相邻网眼中心间隔小于200微米，而支架两端编织形成的相邻网眼中心间隔大于100微米；支架中部网格密度为100至180个节点/每英寸，支架两端网格密度为25至125个节点/每英寸。
3.根据权利要求I所述的治疗动脉瘤用的支架，其特征是，所述支架本体中包含一个网状圆管，所述网状圆管中部的网眼较两端的致密；根据不同的动脉瘤大小，支架直径介于2毫米和30毫米，中间致密段长度为5到50毫米，而两端稀疏段长度为3到25毫米。
4.根据权利要求I所述的治疗动脉瘤用的支架，其特征是，所述支架本体中包含两个以上网状圆管，所述网状圆管中至少具有一稀疏编织的长圆管和一致密编织的短圆管，每个圆管上编织的网眼均匀分布或者是中间致密两侧稀疏结构，所述长圆管和短圆管套叠在一起，形成一中间致密、两侧稀疏的网状支架主体。
5.根据权利要求I所述的治疗动脉瘤用的支架，其特征是，所述金属丝的材料为镊钛合金、钴铬合金、不锈钢、生物可降解材料、可降解镁合金或可降解铁合金。
6.根据权利要求I所述的治疗动脉瘤用的支架，其特征是，所述辅助金属丝的材料为白金、鹤、黄金、钽、白金合金、鹤合金、黄金合金或钽合金。
7.—种输送权利要求I所述支架的输送系统，其特征是，包括一可容纳支架的输送导管和一可将支架从输送导管中释放或收回的输送导丝，输送导丝和直径最近端的网格或者丝焊接在一个显影环内。
8.根据权利要求7所述的输送系统，其特征是，所述输送导丝具有一相连的远端和近端，所述近端为一微弹簧圈，远端为一直径较微弹簧圈小、且压装在所述支架本体内部的显影环。
9.根据权利要求7所述的输送系统，其特征是，所述微弹簧圈、显影环由利于X线显影的材料制成。
10.根据权利要求7所述的输送系统，其特征是，所述输送导丝远端具有一个由记忆合金弯制而成的钩，所述钩可挂于所述支架本体一端焊接在一起的金属丝形成的闭合结构的网格上。
专利摘要本实用新型公开了一种治疗动脉瘤用的支架及输送系统，支架由一种或多种材料金属丝编织而成。支架主体材料可以是记忆合金丝或者钴铬合金丝或者其他高性能合金，和支架主体混合编织的是X线下显影非常好的白金丝或者钨丝或者黄金丝。支架中部是密织结构，而两端网眼较大。在临床使用时，把支架中部放置在病变的脑动脉瘤下面，用来闭塞该动脉瘤。而支架两侧网眼很大，即使恰好动脉瘤旁边有分支血管，也不会堵塞那些分支血管。支架的输送系统使得支架在部分长度释放出输送导管后，如果需调整支架位置，仍可以把支架全部撤回输送导管，重新释放支架。支架的安全性大大提高，同时支架系统的可操控性也有很大提高，手术难度降低，手术成功率大幅度提高。
文档编号A61F2/02GK202724037SQ20122037597
公开日2013年2月13日 申请日期2012年8月1日 优先权日2012年8月1日
发明者吕文峰, 高敏, 张翠欣, 魏诗荣 申请人:吕文峰, 张翠欣, 魏诗荣