专利名称：：导管的制作方法
技术领域：
：导管
技术领域：
[0001]本实用新型涉及一种导管。
背景技术：
：[0002]血管通路装置用于与病人组织结构(anatomy)流通流体。例如，血管通路装置，如导管，通常用于向病人注入流体，如盐水溶液、不同药物、和/或全肠胃外营养物质，从病人抽取血液，和/或监视病人血管系统的各项参数。[0003]各种临床情况，包括严重创伤、重大手术、大面积烧伤以及某些疾病状态，如胰腺炎和糖尿病性酮酸中毒，能够产生深度循环容衰竭(profoundcirculatoryvolumedepletion)。实际失血或内部流体失衡会导致这种衰竭。在这些临床环境下，可能必须快速向病人输血和/或其他流体以避免严重后果。[0004]此外，对于某些其他医学和诊断程序，能够快速注射大量流体的能力是期望的。例如，一些诊断成像程序利用造影剂增强改进病变能见度(lesionconspicuity),以致力于提高早期诊断率。这些程序要求用专用“动力注射器”泵以非常高的流速静脉注射粘稠造影剂，其将在病人血流中建立造影剂团块(bolus)或小栓块(plug)，这会导致增强的影像质量。[0005]动力注射过程在注入系统内产生高压，因而需要一些专用的血管通路装置、扩展套件、造影剂转移套件、泵注射器以及散装(bulk)或预填充的造影剂注射器。当造影剂浓度(因而粘稠度)和注射速率增强时，团块密度(bolusdensity)也增强，通过计算机断层扫描(CT)衰减导致更好的影像质量。因此，目前健康护理中的趋势是，通过增加造影剂的浓度和向病人注入造影剂的速度来增加造影剂团块密度，最终所有这些驱使系统压力要求更闻。[0006]静脉注射速率可定义为常规的，通常达到999立方厘米每小时(cc/hr)，或快速的，通常在约为999cc/hr和90000cc/hr(1.5升每分钟)之间或更高。对于一些使用粘稠造影剂的诊断程序来说，要求注射速率在约I到IOml/秒之间从而确保足够的团块浓度。在该注射速率下，动力注射粘稠造影剂会在注入系统中产生背压，通常这会导致注入系统组件发生故障。[0007]传统上，快速注入疗法需要使用连接到泵，如蠕动泵，和流体源的静脉内导管。当导管尖端插入病人脉管，且泵推动流体从导管进入病人血管时，病人开始被注入。目前快速注入疗法使用的导管和导管尖端，其几何构型与传统常规注入速率下使用的导管尖端的几何构型相同。这些几何构型可包括渐细的导管尖端，以便流体流过导管尖端并流入病人脉管时流体加速。若干原因使这种注入的流体加速是不期望的。[0008]例如，渐细的导管会导致剩余导管装置承受更大的背压。由于注入泵的泵送能力限制以及注入系统的组件和子组件有限的结构完整性，这种效果是不期望的。例如，如果背压变得太大，泵的效率可降低，且可使注入系统内的某些密封件或连接件有故障。此外，导管尖端流体加速会导致反冲力，其可能引起导管尖端在病人血管内移动，从而使导管位移和/或损伤病人血管和/或注射部位。流体加速也会增加导管尖端处注射物的喷射速度。在一些程序中，流体喷射可刺穿病人的血管壁因而导致外渗或渗透。这对病人不仅是不舒适和痛苦的，而且渗透也可能会阻止病人接受必要的治疗。[0009]为了克服不期望的背压和注入流体增加的加速度，一些血管内系统包括在静脉导管尖端部分内或周围提供的扩散孔列。通常，扩散孔增加导管尖端开口的表面面积，因而减少导管尖端开口的流体压力。然而，在导管尖端处或附近加入扩散孔也会减小导管的抗弯性，因而使导管尖端在插入过程中更容易压坏。因此，加入扩散孔可导致导管术失败，且会给病人带来身体疼痛。此外，加入扩散孔使导管的外表面不连续，这样可钩住或挂住导管经其插入的病人皮肤和/或血管的开口。这样也可能会导致导管术失败，病人身体疼痛和/或身体损伤。[0010]因此，在快速注入程序中，虽然目前存在减少注射物速度的方法和系统，但是挑战仍然存在。因此，加强或甚至用其他技术替换现有技术将是该领域的进步。
实用新型内容[0011]根据本领域中目前可用的注入系统和方法尚未完全解决的问题和需求，开发了本公开的系统和方法。因此，开发这些系统、组件和方法从而提供更安全且更有效的快速注入程序。[0012]本实用新型的一方面提供了改进的与血管注入系统一起使用的血管通路装置，该血管注入系统能够向病人血管系统快速输送注射物。本实用新型的一些实施例配置如下。血管通路装置可包括经配置进入病人血管系统的静脉导管。静脉导管可有沿着纵轴延伸至远端管腔开口的管腔。尖端部分可包括渐细部分，其中尖端椎体的外和内表面朝向导管的远端。可改变静脉导管的渐细部分从而包括穿过导管主体壁体形成的可分裂部件(splittablefeature)，其中，当导管管腔受到增强的流体压力影响时，使得可分裂部件能够因此增加导管远端开口的有效面积。根据本实用新型的一个方面，一种导管包括导管主体，其有外表面、内表面、近端、远端、在近端和远端之间沿着导管主体的纵轴延伸的管腔以及远端管腔开口；导管尖端，其形成远端的一部分，导管尖端包括远端管腔开口；以及可分裂部件，其在导管尖端的壁体内形成。[0014]根据本实用新型的另一个方面，一种外周导管包括导管主体，其有管腔和远端管腔开口，管腔沿着导管主体的纵轴延伸通过导管主体，导管主体进一步具有足够进入病人外周静脉的截短长度，导管主体尺寸小于或等于十四号规格的导管；可分裂部件，其穿过导管主体的远端渐细部分形成，可分裂部件将导管主体的远端渐细部分分成多个相邻设置的指形件，多个相邻设置的指形件具有相对于彼此的闭合位置和打开位置。[0015]在本实用新型的另一个方面中，导管有导管主体，其有管腔和远端管腔开口。管腔沿着导管主体纵轴延伸通过导管主体直至远端管腔开口。导管也可有穿过导管主体远端渐细部分形成的可分裂部件。在一些实施例中，可分裂部件是一行穿孔。在其他实施例中，可分裂部件是割线(skiveline)。[0016]在本方明的再一个方面中，外周导管包括有管腔和远端管腔开口的导管主体。管腔沿着导管主体的纵轴延伸通过该导管主体。在本实用新型的一些实施中，导管主体有足够进入病人外周静脉(peripheralvein)的截短长度(truncatedlength),且该导管主体尺寸小于或等于十四号规格的导管。可分裂部件是穿过导管主体远端渐细部分形成的。[0017]此外，在本实用新型的一些实施中，提供了制造可分裂部件导管的方法。该方法包括以下步骤，提供导管主体，其有外表面、内表面、近端、远端、在近端和末端之间沿着导管主体纵轴延伸的管腔，以及远端管腔开口；提供形成部分远端的导管尖端，其包括远端管腔开口；还提供了在导管尖端内形成的可分裂部件。[0018]为使以上所述以及本实用新型具有的其他特征和优点易于被人理解，下面参考附图示出的特定实施例，给出上面简单描述的本实用新型的更具体的描述。这些图仅描述本实用新型的典型实施例，因而不应认为其限制本实用新型的保护范围。[0019]图1是根据本实用新型典型实施例的注入系统的透视图。[0020]图2是根据本实用新型典型实施例的远端具有狭缝的导管的详细透视图。[0021]图3是根据本实用新型典型实施例的导管尖端的透视图，该导管尖端具有狭缝和延伸通过其中的导引针。[0022]图4是根据本实用新型典型实施例，流体注入前的插管(cannula)和导管的横截面端视图。[0023]图5是根据本实用新型典型实施例注入后导管尖端的透视侧视图。[0024]图6是根据本实用新型典型实施例的图5中导管尖端的横截面端视图。[0025]图7是根据本实用新型典型实施例的插管和流体注入前导管的透视侧视图。图8是根据本实用新型典型实施例的图7中导管尖端的横截面视图。[0027]图9是根据本实用新型典型实施例的移除插管和注入后图8中导管尖端的横截面端视图。具体实施方式[0028]参考附图可最佳地理解本实用新型的实施例，其中相似的标识号指示相同或功能相似的元件。易于理解，如这里附图中一般性所描述和例示，本实用新型的组件可以宽范围的不同配置设置和设计。因此，如图所示，以下更详细的描述并非为了限制本实用新型的保护范围，而仅仅是本实用新型当前优选实施例的代表。[0029]本实用新型的系统和方法通常是为与血管注入系统一起使用设计的，该血管注入系统能够向病人血管系统快速输送注射物。现参考图1，根据本实用新型的代表性实施例，示出血管注入系统100。这种类型的注入系统通常经配置在高达2000psi的内部压力下操作。许多系统在75到2000psi范围内操作，然而这种类型的特定装置在100、200和300psi下操作。血管注入系统100包括经盘绕扩展套件130耦合到注射器泵120的血管通路装置112。在一些实施例中，注入系统100还包括设置在血管通路装置112和注射器泵120之间的安全装置140。在一些实施例中，提供安全装置140以自动闭塞注入系统100的流体路径，因而防止过多压力累积在下游注入组件中。[0030]注射器泵120通常包括流体泵送设备，其经配置向病人血管系统快速输送注射物，如血液、药物和CT扫描造影剂。期望的注射物也可包括医疗和诊断程序要求的通常具有高粘稠度的各种流体。在一些实施例中，注射器泵120包括动力注射器，其能以约为IOmL/小时到大于1500mL/分钟的流速向病人输送注射物。在一些实施例中，高注入流速对医疗程序是期望的，该程序要求在病人的血管系统中增强注射物的团块密度。例如，诊断成像程序的趋势是利用造影剂增强，其要求将更粘稠的造影剂以更高流速推进病人体内，因而导致增强影像质量。因此，在一些实施例中，选择注射器泵120和血管通路装置112以实现与期望的注入流速的兼容。[0031]盘绕扩展套件130通常包括柔性或半柔性的聚合物管道，其经配置从注射器泵120输送注射物至血管通路装置112。扩展套件130包括用于连接扩展套件130到下游装置112或140的第一耦合器。扩展套件130还包括用于连接扩展套件130到注射器泵120的第二耦合器134。扩展套件130的盘绕配置通常防止注入程序中扩展套件装置130不期望的纽结或闭塞。然而，本领域技术人员应明白，扩展套件130可包括任何能够通过血管通路装置112从注射器泵120向病人有效地输送注射物的配置。在一些实施例中，扩展套件130耦合在注射器和血管通路装置之间，借此注射物可手动注入病人体内。在其他实施例中，根据本实用新型，注入系统仅包括注射器和血管通路装置。[0032]血管通路装置112通常包括外周静脉导管114。根据本实用新型的外周静脉导管114通常包括插入细小外周静脉的短小或截短的(truncated)导管(通常13mm到52_)。这种导管通常包括直径接近14号规格或更小的导管。外周静脉导管114通常是为临时设置设计的。导管114的短长度有助于导管方便设置，但由于注入程序中，病人运动和/或经受的反冲力使得它们易于过早移出血管。此外，不像中线或中央外周导管，根据本实用新型的外周静脉导管114包括渐细的导管尖端146以适应和导引针(未示出)一起使用，该导引针设计成辅助插入导管114。[0033]导管尖端146的渐细外表面可提供导管尖端开口的狭窄直径和导管管道(tubing)较大直径间的平滑过渡。因此，当导管114的尖端146引入病人血管时，渐细外表面146有助于导管114通过入孔轻易插入。通常提供渐细内表面以紧密接触置于导管管腔(lumen)内的导引针的外表面。提供导引针以在病人血管形成开口，导管尖端由此开口插入。渐细内表面确保导管内表面和针外表面间密封。导管放置后移去导引针。通常导引针通过导管114插入以便针尖端延伸出渐细尖端146。渐细尖端146的渐细几何构型与导引针外表面紧密相符。尖端146的外表面和内表面向着导管114的远端渐细。尖端146的外表面渐细从而提供从导引针较小轮廓到导管外径较大轮廓的平滑过渡。导引针插入病人血管可提供导管114的渐细尖端146插入的开口。尖端146的渐细外表面使得能够容易地将导管114插入开口。一旦外周静脉导管114插入病人血管，可从导管114管腔中移出导引针(未示出)从而允许通过导管114注入。[0035]在一些实施例中,尖端146的内表面渐细从而提供导管尖端146内表面和导引针(未示出)外表面间的牢固密封。此外，当注射物接近且流经导管尖端146时，尖端146的渐细内表面导致导管管腔内注射物加速。注入程序后，从血管中简单地移去外周静脉导管114并将之丢弃。[0036]通常，期望的注射物通过一段耦合到导管114的静脉管道116输送至导管114。在一些实施例中，y-适配器(y_adapter)118稱合到与导管114相对的管道116的末端,使血管通路装置112能够耦合到血管注入系统100的剩余部分上。本领域技术人员应明白可用血管通路装置112的可能变化和具体特征，这些变化和具体特征常用于医疗和研究专业。例如，在一些实施例中，根据本实用新型的导管114可包括额外的通路部位、夹具、并行静脉线、阀门、耦合器、导引针、涂层和/或适合具体应用的期望材料。[0037]现在参考图2，根据本实用新型的典型实施例示出导管214。导管214通常包括导管适配器218，其经配置容纳管状主体元件220。导管适配器218还包括耦合在一段静脉管道216的进入端口230。如结合上面图1所示和所述，这段静脉管道216还耦合到上游注入组件。[0038]导管适配器218有助于通过管状主体元件220在静脉管道内向病人输送注射物。导管适配器218的内管腔与静脉管道216的内管腔和管状主体元件220的内管腔流体连通。在一些实施例中，导管适配器218还包括通路适配器222。通常提供该通路适配器222从而允许直接进入导管适配器218的内管腔。在一些实施例中，通过注射针和注射器可进入该通路适配器222从而通过管状主体元件220向病人输送注射物。在其他实施例中，导引针或导线插入通路适配器222并推进通过管状主体元件220的内管腔。在一些实施例中，导引针的尖端部分或导线(未示出)延伸超出管状主体元件220的尖端部分240。如此，导引针的尖端部分或导线可为病人血管系统提供开口，管状主体元件220可由该开口插入。管状主体元件220设置到病人血管后，从通路适配器222移去导引针或导线，因而在管状主体元件220、导管适配器218和静脉管216之间建立流体连通。[0039]在一些实施例中，管状主体元件220是静脉导管(或导管主体)。通常，静脉导管214包括本领域常用的柔性或半柔性生物相容材料。在一些实施例中，该静脉导管214包括聚合物材料，如聚丙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等等。在其他实施例中，静脉导管214包括如手术钢、钛、钴钢等金属材料。[0040]管状主体元件220可包括任意长度，其中长度根据导管214的预期应用选择的。对于一些应用，管状主体元件220插入病人的外周静脉。在其他应用中，管状主体元件220插入病人的中央静脉。[0041]对于快速注入应用，改变管状主体元件220的尖端部分240从而包括可分裂部件250。当注射物在高压下通过导管214注射时，可分裂部件250通常允许导管尖端240张开或分裂。如此，导管尖端240的渐细内表面和外表面的几何构型扩张，因而消除任何能增加离开管状主体构件管腔的远端开口242的流速的几何限制。因此，对于一些实施例，高压注入程序中，打开可分裂部件250所需力量小于注射物施加在导管尖端240上的力量。[0042]在一些实施例中，如图2所示，可分裂部件250包括插入病人脉管前的闭合位置。如上所述，可分裂部件250的闭合位置能够有效地插入静脉导管214。特别地，如图3所示，闭合位置确保在远端开口342和导引针304外表面之间维持紧公差。因此，导管尖端340能够通过导引针提供的开口轻易插入病人脉管。此外，没有大扩散孔以致可以为管状主体320提供连续的外表面，因此避免导管插入术中管状主体320钩住或挂住病人皮肤或其他组织。更进一步，没有大扩散孔可进一步保持导管尖端340的结构刚性，因此避免导管插入术程序中导管尖端340任何不需要的压碎或塌陷。[0043]继续参考图3和图4，在一些实施例中，可分裂部件350将导管尖端340分成多个相邻指形件或部分343。当处于闭合位置时，如图所示，该多个相邻指形件343通过可分裂部件350连接因而形成闭合的导管尖端340。在一些实施例中，可分裂部件350包括插在相邻指形件343之间的一行穿孔或孔口。选择相邻近端和远端开口之间的间隔352，以便促进相邻近端和远端开口之间的导管尖端材料的撕裂或分开。因此，当导管主体管腔322内压力增强影响时，可分裂部件350分开因此呈现打开位置，这形成多个分开的、相邻指形件343，如图5和图6所示。[0044]在一些实施例中，可分裂部件350是轴向取向的，且因此与导管314的纵轴305近似平行。在该打开位置，多个分开的指形件343通过提供多个延伸裂缝或渐细开口扩大远端导管开口342的有效面积，注射物324通过该裂缝或渐细开口离开管腔322。一旦可分裂部件350分开，那么消除尖端340的任何几何或结构限制。如此，可减小和/或消除注射物324引起的内管腔压力，因而产生分层，注射物324的低压流通过管状主体320和导管尖端340。[0045]在一些实施例中，如图7-9所示，可分裂部件450包括多个在导管414的管状主体420尖端部分440的内表面上形成的割线。在一些实施例中，提供可分裂部件450以便将导管尖端440分成多个相邻的指形件或部分443。通过在导管尖端440的内表面上设置可分裂部件450，尖端440保持连续的外表面，因而避免导管插入病人脉管时导管尖端440挂住或勾住病人皮肤或组织。然而，在一些实施例中，可分裂部件450包括多个在尖端部分440外表面上形成的割线。此外，在一些实施例中，可分裂部件450包括在尖端部分440内表面和外表面之一，或这两者上形成的一个或更多割线。[0046]如图7和图8所示，处于闭合位置时，多个相邻指形件443通过可分裂部件450连接，因而形成闭合的导管尖端440。如此，可分裂部件450形成多个轴向取向，且因此近似平行于导管414的纵轴405的凹槽452。在一些实施例中，凹槽452的轴向取向提供多个轴向取向的肋条或齿条454，其促进更为分层化的注射物流经导管管腔422。此外，在一些实施例中，凹槽452为导管尖端440提供增加的有效内径。每个这类特征，单独或彼此结合减少注射物的湍流，因而促进分层流动并提高注射物的有效流速。[0047]每个凹槽452的顶点包括导管材料薄边带(webbing)，其具有所选的一定厚度，以便在高压和/或高速注入程序中，该薄边带响应导管主体管腔422内增加的压力而失效。如图9所示，失效后，可分裂部件450将导管尖端440分成多个分开的相邻指形件443，因而通过提供多个延伸的裂缝或渐细开口446扩大远端导管开口442的有效表面积，其中注射物424通过该裂缝或间隙开口离开管腔422。[0048]本实用新型的可分裂部件可包括任何结构、几何构型、机械功能或其他机构，借此，当可分裂部件受到增加的内部管腔压力时，可通过扩大该远端开口的有效面积消除导管尖端的限制性结构。例如，根据本实用新型的可分裂部件可包括非线性构型，如以引用方式并入此处的美国专利申请号13/053,495中的教导。[0049]根据本实用新型的可分裂部件可包括导管主体和/或导管尖端内的工程弱点(engineeredpointsofweakness),导管主体和/或导管尖端设计成响应注入程序中增加的内部管腔压力而失效。在一些实施例中，导管包括单个可分裂部件。在其他实施例中，导管包括两个或两个以上可分裂部件。因此，当受到增加的内部管腔压力时，本实用新型的一些导管提供单个指形件，其中单个可分裂部件失效，因而形成单个延伸裂缝或渐细开口，注射物由该裂缝或渐细开口离开导管管腔。在其他实施例中，当受到增加的内部管腔压力时，本实用新型的一些导管提供两个或两个以上相邻指形件，其中两个或两个以上可分裂部件失效，因而形成两个或两个以上延伸裂缝或渐细开口，注射物由该裂缝或间隙开口离开导管管腔。[0050]通常，本实用新型的可分裂部件设计成包括足够的结构完整性，从而在向病人脉管插入导管过程中保持导管尖端的闭合位置。具体地，本实用新型提供的可分裂部件能够承受插入病人身体过程中施加在导管尖端上的压迫力。然而，本实用新型的可分裂部件进一步设计成在高压应用中，在暴露于导管尖端部分内增加的内部管腔压力时失效。[0051]包括根据本实用新型的可分裂部件的导管可通过本领域中任何已知方法提供。在一些实施例中，在尖端形成工艺的过程中，本实用新型的可分裂部件是通过模制可分裂部件为导管管道提供的。例如，通过注塑成型工艺、使用机械工艺和/或使用激光可提供本实用新型的可分裂部件。具体地，制造可分裂部件的期望几何构型可包括在成尖芯模、成尖冲模或这两者中，同时也包括在用于生产和/或制造导管装置的穿孔杆、模腔或这两者中。[0052]可不偏离这里宽泛描述和要求保护的结构、方法、或其他基本特征，以其他特定形式实施本实用新型。从所有方面考虑，所述的实施例仅作说明，而非限制。因此，本实用新型的保护范围由权利要求，而非前面的描述限定。所有在与所述权利要求等效的意义和范围内的变化都可包含在权利要求的保护范围内。权利要求1.一种导管，其特征在于，包括导管主体，其有外表面、内表面、近端、远端、在所述近端和所述远端之间沿着所述导管主体的纵轴延伸的管腔以及远端管腔开口；导管尖端，其形成所述远端的一部分，所述导管尖端包括所述远端管腔开口；以及可分裂部件，其在所述导管尖端的壁体内形成。2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件包括一个或多个割线。3.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件设置在所述导管主体的所述内表面上。4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件设置在所述导管主体的所述外表面上。5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件将所述导管尖端分成多个指形件。6.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件包括介于相邻指形件之间的薄边带。7.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件包括介于相邻指形件之间的一行穿孔开口。8.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，其中所述多个指形件中的每一个都近似平行于所述导管主体的纵轴。9.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述内表面还包括多个轴向狭缝。10.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述内表面还包括多个轴向肋条。11.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件包括两个相对的裂缝表面，当不使用所述导管主体时所述两个相对的裂缝表面基本沿着所述指形件的长度接触。12.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，其中所述可分裂部件至少部分设置在所述导管尖端的渐细部分上。13.—种外周导管，其特征在于，包括导管主体，其有管腔和远端管腔开口，所述管腔沿着所述导管主体的纵轴延伸通过所述导管主体，所述导管主体进一步具有足够进入病人外周静脉的截短长度，所述导管主体尺寸小于或等于十四号规格的导管；可分裂部件，其穿过所述导管主体的远端渐细部分形成，所述可分裂部件将所述导管主体的所述远端渐细部分分成多个相邻设置的指形件，所述多个相邻设置的指形件具有相对于彼此的闭合位置和打开位置。专利摘要本实用新型涉及一种导管，该导管包括导管主体，其有外表面、内表面、近端、远端、在近端和远端之间沿着导管主体的纵轴延伸的管腔以及远端管腔开口；导管尖端，其形成远端的一部分，导管尖端包括远端管腔开口；以及可分裂部件，其在导管尖端的壁体内形成。通过提供本实用新型公开的技术方案提供更安全且更有效的快速注入程序。文档编号A61M5/142GK202844307SQ201220416599公开日2013年4月3日申请日期2012年8月21日优先权日2011年8月23日发明者W·G·莫尔顿,J·G·荷顿,J·R·麦克马瑞申请人:贝克顿·迪金森公司