专利名称：一种用做疝气补片的镂空型膜片的制作方法
技术领域：
一种用做疝气补片的镂空型膜片技术领域[0001]本实用新型属生物医用材料的应用领域，涉及一种用做疝气补片的镂空型膜片。
技术背景[0002]日常生活中，人体组织和器官的缺失、破损或功能衰竭十分常见，对人们健康和生命构成了严重的威胁。长久以来人们不断地探索和研究材料和生物技术，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。[0003]疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位，通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。疝气是一种多发性疾病，尤其是老人和儿童患病率较高。由于疝气会引发多种疾病，对人们健康和生命构成了严重的威胁。疝气如不治疗，随时可有嵌顿之险。 如出现疼痛、质地较硬、按揉不易还纳并伴有腹痛、腹胀，渐渐出现恶心呕吐等表现，时间较久可致肠管缺血坏死危及生命。一般成年人患有疝气之后不能自行康复，必须借助外部手段进行治疗。针对疝气，有不同的治疗方法。其中传统的治疗方法包括①疝气带；②中药疗法；③注射封闭；④外科手术等。对于成人而言，一般采用手术治疗。传统手术是把破损处直接用粗线缝上，这种方法不足之处在于张力缝合、疼痛剧烈、恢复慢。[0004]_气补片的出现为^!!气治疗提供了新的思路。KugelKugel,Hernia mesh Patch with seal stiffener, U. S. Pat. No. 6，290，708设计了双层惰性材料网结构的沛气补片，第一层是疝气修补材料，第二层是加强材料，起到手术时疝气补片不会发生折叠的作用。John Allen PaceyJohn Allen Pacey, Percutaneous cannula delvery system for hernia Patch, US2002/01 03494 Al利用镍铬加强的聚四氟乙烯塑料，制备了疝气补片。Gregory A SpitzGregory A Spitz, Methods and apParatus for the rePair of hernias，US2005/0159777A1设计了一种疝气修补膜，通过把疝囊放入腹膜前间隙中，给疝囊放气后，便会平展开来，起到疝气修补的作用。目前中国大陆市场上主要使用美国外科公司(Tyc Surgipro Plug Mate)、美国强生公司的产品和美国巴德(Bard)公司的Perifix Plug。这几种产品都是由聚丙烯所制得，均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，采用的手术方式为填充式腹股沟疝修补术。[0005]近年来，国内研究人员在疝气补片方面也做了研究。陈南梁陈南梁等，聚丙烯经编疝气补片及其制备方法CN1775188用医用级聚丙烯单丝通过编织制备了疝气补片，产品稳定性与均匀性好，质量达到或超过国外同类产品。沈新元等人沈新元等，一种用于医用疝气补片的网状织物；CN101518478用医用级聚己内酯通过编织制备了疝气补片，产品生物稳定性、生物相容性好，聚己内酯单丝刚度相对较大，产品力学性能较好。由于聚己内酯可降解，不需要再次手术取出。生玉英等人生玉英等，疝气补片，CN2863013发明了一种永久植入人体内的聚丙烯疝气补片。其主要由外层网塞、平片网片组成，特征是在外层网塞内设置二片四叶花瓣状网片，二片四叶花瓣状网片套在外层网塞内形成锥形体。这种补片紧凑，合理；能根据疝的大小任意裁剪，病人适应性强，手术时间大大缩短，病人痛苦小， 恢复时间短，并可预防疝复发。该产品的缺点是结构复杂，制备工艺繁琐。[0006]目前，国内外的疝气补片都是由纤维编织而成的网状结构，具有较为柔软的特点。 其缺点是，当医生临床手术时根据创面大小对疝气补片进行剪裁后，边沿部分容易起毛，线头散乱，给缝合带来一定的不便，一定程度上也影响了缝合强度。此外，网状的疝气补片在应用中也存在着一些问题如果进行大面积的腹壁缺损修补，如处理不当，后期的疤痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染殁皮肤窦道形成。发明内容[0007]本实用新型的目的是针对现有技术疝气补片存在的剪裁后边沿部分容易起毛、线头散乱、疤痕收缩会造成疝气补片扭曲等问题，提供一种用做疝气补片的镂空型膜片，是一种具有单层薄膜镂空结构的疝气补片，该疝气补片具有较好的力学性能以及生物相容性。 在进行疝气修复手术时，先按所需尺寸剪裁补片，然后进行缝合，补片上的孔洞可以用作缝合孔。这种单层薄膜镂空结构的疝气补片制备方法简单，适合于工业化生产。本实用新型的疝气补片采用薄膜雕刻加工工艺，得到镂空薄膜，这种镂空结构在保证了补片轻巧、透液、 柔软的同时，还可以被随意剪裁而不产生毛边线头。通过调控薄膜的厚薄度，可以调节薄膜的柔软度以及与人体组织的帖服性。[0008]本实用新型的一种用做疝气补片的镂空型膜片，为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为O. 05 1. Omm ;所述高分子薄膜的材料为聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚偏氟乙烯(PVDF)或聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)0上述材料为常用的医用材料，大量医学实践已证明其可靠性，所以本实用新型选用这些材料制备疝气补片。[0009]作为优选的技术方案如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率(孔洞占总面积的比例)为40 90%。疝气补片中的孔洞主要是用来透气、输送体液的， 为保证疝气补片的强度，孔洞应该均匀分布；孔洞率也不用过大或过小，过小不利于体液输送，过大则影响疝气补片的强度。[0011]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔。孔洞具体的形状对疝气补片的力学性能影响不大，主要要求均匀性好以及分布均匀。[0012]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述圆孔的直径为2 10mm，相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；所述矩形孔的长度为I 20mm,长宽之比为I 5,相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;所述正多边孔的边数为3 8,边长为O. 2 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm ;所述的椭圆孔长短轴之比为I 5,短轴长度为I 5mm。[0013]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述高分子薄膜为所述高分子薄膜的材料按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸I 6倍的薄膜。薄膜的拉伸强度大于 20MPa,断裂伸长率为10 50%。[0014]本实用新型的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，包括以下步骤[0015](I)将所述高分子薄膜的材料通过熔融流延方法制成初生薄膜；[0016](2)对初生薄膜进行双向拉伸，以增加薄膜力学性能；[0017](3)在薄膜表面打出孔洞；[0018](4)然后进行平整热定型处理，即得所述用做疝气补片的镂空型膜片。[0019]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述步骤(I)中的熔融流延制膜方法，对于聚乙烯熔融制膜温度为150 250°C ;对于聚丙烯熔融制膜温度为 220 280°C ;对于聚偏氟乙烯熔融制膜温度为200 280°C ;对于聚对苯二甲酸乙二醇酯熔融制膜温度为285 300°C。[0020]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述双向拉伸倍数为分别为I 6倍。[0021]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述的平整热定型处理对于聚乙烯，热定型温度为50 90°C ;对于聚丙烯，热定型温度为90 140°C ;对于聚偏氟乙烯，热定型温度为90 150°C ;对于聚对苯二甲酸乙二醇酯，热定型温度为160 220。。。[0022]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片的制备方法，所述的平整热定型处理的时间为30 60分钟。[0023]有益效果[0024](I)目前疝气补片的造型都是由纤维编织而成的编织物，大多数是PP纤维编织而成的单层织物，通常价格比较便宜；少数为PP纤维与PVDF、PGA等纤维交织而成的双层织物，其织物两面的性能不尽相同，因此价格也比较高。这种疝气补片编织产品的工艺加工路线较长，所要的加工设备投资较大。本实用新型的镂空型疝气补片，加工工艺简练，工艺流程短，占 地面积小，设备投资少。[0025](2)本实用新型采用计算机进行图形设计，指导雕刻机自动操作，可操作性强，花样变化方便。[0026](3)本实用新型的疝气补片可以通过调整薄膜片的厚薄来调整疝气补片的柔软性，此外由于本实用新型的疝气补片为平整膜状，所以与组织器官的帖服性比较好。[0027](4)这种镂空型疝气补片制备方法简单，适合于工业化生产。
[0028]图1是本实用新型的一种用做疝气补片的圆孔镂空型膜片示意图。[0029]图2是本实用新型的一种用做疝气补片的矩形孔镂空型膜片示意图。
具体实施方式
[0030]下面结合具体实施方式
，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。[0031]本实用新型的一种用做疝气补片的镂空型膜片，为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为O. 05 1. Omm ;所述高分子薄膜的材料为聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚偏氟乙烯(PVDF)或聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)0上述材料为常用的医用材料，大量医学实践已证明其可靠性，所以本实用新型选用这些材料制备疝气补片。[0032]作为优选的技术方案如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率(孔洞占总面积的比例)为40 90%。疝气补片中的孔洞主要是用来透气、输送体液的， 为保证疝气补片的强度，孔洞应该均匀分布；孔洞率也不用过大或过小，过小不利于体液输送，过大则影响疝气补片的强度。[0034]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔。孔洞具体的形状对疝气补片的力学性能影响不大，主要要求均匀性好以及分布均匀。[0035]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述圆孔的直径为2 10mm，相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间；如图1所示。[0036]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述矩形孔的长度为I 20mm，长宽之比为I 5，相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm ;如图2所示。[0037]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述正多边孔的边数为3 8，边长为O. 2 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm。[0038]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述的椭圆孔长短轴之比为I 5， 短轴长度为I 5mm。[0039]如上所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述高分子薄膜为所述高分子薄膜的材料按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸I 6倍的薄膜。薄膜的拉伸强度大于 20MPa，断裂伸长率为10 50%。
权利要求1.一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征是所述的用做疝气补片的镂空型膜片为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为 O. 05 1. 0mm。
2.根据权利要求1所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述孔洞的分布为均匀分布，孔洞率也即孔洞面积和占总面积的比例为40 90%。
3.根据权利要求1或2所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述的孔洞为圆孔、矩形孔、正多边形孔或椭圆孔。
4.根据权利要求3所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述圆孔的直径为2 IOmm,相邻圆孔的圆心距在5 22mm之间。
5.根据权利要求3所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述矩形孔的长度为I 20mm,长宽之比为I 5,相邻矩形孔之间的棱宽为O. 2 5mm。
6.根据权利要求3所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述正多边孔的边数为3 8,边长为O. 2 5mm,正多边形中心之间的距离为2 20mm。
7.根据权利要求3所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述的椭圆孔长短轴之比为I 5,短轴长度为I 5mm,相邻椭圆孔间隔至少O. 2mm。
8.根据权利要求1所述的一种用做疝气补片的镂空型膜片，其特征在于，所述高分子薄膜为所述高分子薄膜的材料按熔融流延方法制成初生薄膜后经双向拉伸I 6倍的薄膜，薄膜的拉伸强度大于20MPa，断裂伸长率为10 50%。
专利摘要本实用新型公开了一种用做疝气补片的镂空型膜片，所述的用做疝气补片的镂空型膜片为带有孔洞的高分子薄膜，所述带有孔洞的高分子薄膜用做疝气补片；所述的高分子薄膜厚度为0.05～1.0mm。本实用新型的用于疝气补片的镂空型膜片具有较好的力学性能以及生物相容性。
文档编号A61F2/00GK202821713SQ20122053975
公开日2013年3月27日 申请日期2012年10月19日 优先权日2012年10月19日
发明者杨庆, 郯志清, 沈新元, 吴文华, 吉亚丽, 张佩华, 王文祖 申请人:东华大学