用于肠旁路套管的锚定件和方法
【专利摘要】一种用于植入在患者的胃肠道的幽门、十二指肠球部和十二指肠内的胃肠装置，包括包含具有多个弹簧臂的近端部分和具有多个弹簧臂的远端部分的可扩展结构，所述近端和远端部分通过具有能够适配在幽门内的直径和具有大于幽门宽度的长度的刚性中央圆柱结合。膜结合到所述可扩展结构的所述近端部分和远端部分的其中之一的至少一部分上并且覆盖此至少一部分。肠旁路套管结合到所述可扩展结构的所述近端部分和远端部分的至少其中之一上并具有足以至少部分地延伸进入十二指肠的长度。在扩展的配置中，所述近端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径，并且进一步地，其中，在扩展的配置中，所述远端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径。
【专利说明】用于肠旁路套管的锚定件和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2011年I月28日提交的美国临时专利申请61/462，156和2011年5月24日提交的美国临时专利申请61/519,207的35U.S.C章节119(e)下的权益，二者的全部内容通过引用的方式结合到本文中。本申请是下述每个申请的部分接续申请,其中每个申请的全部内容通过引用的方式结合到本文中:(1)2010年4月I日提交的美国专利申请12/752，697，其要求2009年4月3日提交的美国临时专利申请61/211，853的权益；(2)2010年7月9日提交的美国专利申请12/833,605，其要求2009年7月10日提交的美国临时专利申请61/270，588的权益；(3)2011年I月7日提交的美国专利申请12/986，268，其要求2010年I月7日提交的美国临时专利申请61/335，472的权益；(4) 2011年11月17日提交的美国专利申请13/298，867，其要求2010年11月17日提交的美国临时专利申请61/458,060 的权益。
【技术领域】
[0003]本发明一般涉及放置在包括食管、胃和肠的胃肠系统内的植入件。本发明尤其涉及用于肥胖症、糖尿病、回流、胃轻瘫和其它胃肠病况的治疗的使用内窥镜技术的具有可植入和可移除零件的植入件系统。
【背景技术】
[0004]诸如袖状胃减容术、Rouen-Y胃旁路术(RYGB)和胆胰转流术(BPD)的肥胖症外科手术，改变胃肠系统内的 食物摄取和/或吸收，以达到肥胖患者体重减轻的目的。这些手术过程通过短接某些自然通路或在所消耗的食物、消化道、其分泌物和调节食物摄取和代谢的神经-激素系统之间产生不同的相互作用来影响胃肠系统内的代谢过程。在过去的几年里，对于经历肥胖外科手术的肥胖患者在该手术过程后不久便看到了对他们的2型糖尿病的显著解决(remarkable resolution)已有越来越多的临床共识。在RYGB和BF1D后的糖尿病的显著解决通常发生得太快而不能被解释为单独的体重减轻，表明可能对葡萄糖的体内平衡有直接影响。T2DM的这种解决的机理还不是很清楚，很可能涉及多种机理。
[0005]肥胖症外科手术的弊端之一是它们需要具有潜在严重并发症和很长的患者复原期的有相当侵害性的外科手术。近年来，对研发使用微创手术模仿肥胖症外科手术效果(effects)的微创手术一直进行着不懈的努力。一个这样的手术包括改变食物和器官分泌物的转移和吸收的胃肠植入件的使用。比如，美国专利7，476，256描述了一种包括具有锚定倒钩的管状套管的植入件，其为内科医生提供了有限的灵活性并且不容易移除或更换。而且，具有诸如深深穿透到周围组织中的倒钩主动固定设施的支架可能引起组织坏死和通过该组织的植入件的腐蚀，这可能导致并发症，如粘膜组织的细菌感染或系统感染。并且，由于消化道内的间歇性的蠕动动作，植入件如支架有迁移的倾向。
[0006]胃轻瘫是胃的慢性的、有症状的病症，其特征为在不存在机械性梗阻的情况下延迟胃排空。胃轻瘫的原因是未知的，但是它可能是肠道神经信号的破坏引起的。三种最常见的病因是糖尿病、特发性和手术后。其它原因包括药物、帕金森氏病、胶原血管病、甲状腺功能不全、肝疾病、慢性肾功能不全和假性肠梗阻。对于未知的原因，女性中糖尿病性胃轻瘫(DGP)的发病率高于男性。
[0007]糖尿病性胃轻瘫影响大约40%的I型糖尿病患者和多达30%的2型糖尿病患者，特别对患有长期疾病的患者有影响。有症状的DGP和无症状的DGP 二者似乎与导致胰岛素(或口服降血糖药)的作用和营养物的吸收之间的不匹配的不良血糖控制有关。胃轻瘫的治疗取决于症状的严重性。
【发明内容】
[0008]根据各种实施方式，本发明提供了将肠旁路套管放置且锚定在幽门窦、幽门、十二指肠和空肠内的设备和方法。本文公开的胃肠植入件可内窥镜式插入通过口腔、喉咙、胃和肠(当装置被加载入输送导管时)。该胃肠植入件装置包括弹性薄壁套管和连接到该套管的近端部的可扩展锚定件；第二锚定件同样可以锚定所述薄壁套管的其它部分。
[0009]通过允许胃内容物通过幽门进入十二指肠而易于离开胃，本文公开的本发明(具有短旁路套管或没有旁路套管)还可被用于保持开放幽门并可有助于减轻胃轻瘫的症状。主动抽吸设施还可被连接到所述可扩展锚定件上以从幽门窦主动地抽吸胃内容物到十二指肠中。
【专利附图】
【附图说明】
[0010]图1是具有从幽 门到特赖茨氏韧带植入十二指肠中的肠旁路套管的人体中的消化道的一部分的横截面视图。所述套管通过锚定在幽门上的可扩展锚定件而保持在幽门处的适当位置。
[0011]图2是具有通过口腔、食管和胃插入到幽门的内窥镜的人体中的消化道的一部分的横截面视图。
[0012]图3A是可用于扩张和测量(大小)肠道和幽门解剖的导丝上方测量球囊(over-the-wire sizing balloon)的视图。
[0013]图3B是可用于扩张和测量(大小)肠道和幽门解剖的快速交换或单轨道测量球囊的视图。
[0014]图4是人体中的消化道的一部分的横截面视图。内窥镜通过口腔、食管和胃插入到幽门。导丝上方测量球囊通过内窥镜的工作通道插入导丝上方并被推进穿过幽门开口。用生理盐水或对比剂使所述球囊膨胀至低压以打开幽门和十二指肠并允许幽门窦、幽门和十二指肠球部的管腔直径的测量。
[0015]图5是幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠的横截面视图。可扩展锚定件和肠旁路套管被植入幽门。
[0016]图6是根据本发明的示例性实施方式的可扩展锚定件的视图。
[0017]图7是图2中公开的可扩展锚定件的圆周的平面形式的视图。所述锚定件可以从圆形管或镍钛合金平板激光切割而成。
[0018]图8是图2中公开的可扩展锚定件的圆周的平面形式的视图。所述可扩展锚定件可以从圆形管或镍钛合金平板激光切割而成。所述锚定件的各个弹簧臂元件以纵轴的偏置角度被切割。
[0019]图9是用于从图7和图8的激光切割形状到图4中锚定件的最终形状的形成锚定件的形状的示例性的热定型心轴的视图。
[0020]图10是用于植入的可扩展锚定件和肠旁路套管的输送导管的截面视图。
[0021]图11是植入到幽门、十二指肠球部和十二指肠中的锚定件和套管的截面视图。在锚定件的内表面和外表面上用膜覆盖可扩展锚定件以关闭弹簧臂元件之间的开口。肠旁路套管被连接到该可扩展锚定件上。
[0022]图12是用于从人胃肠道移除可扩展锚定件和肠旁路套管的复原导管的截面视图。
[0023]图13是可扩展锚定件处于复原导管的外护套覆盖和约束可扩展锚定件的萎陷状态中的截面视图。
[0024]图14是植入幽门和十二指肠球部与十二指肠中的锚定件和套管的可选实施方式的截面视图。
[0025]图15是植入幽门和十二指肠球部与十二指肠中的锚定件和套管的可选实施方式的截面视图。
[0026]图16是本文所公开的植入幽门和十二指肠球部与十二指肠中的本发明的可选实施方式的截面视图。可扩展锚定件的直通管腔包含鸭嘴型防回流阀和流量限制器。
[0027]图17是本文所公开的植入幽门和十二指肠球部与十二指肠的本发明的可选实施方式的截面视图。可扩展锚定件的直通管腔包含球和笼状防回流阀和另外双叶防回流阀。
[0028]图18显示了可扩展锚定件的可选实施方式。
[0029]图19是幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠的局部横截面视图。可扩展锚定件肠旁路套管的可选实施方式被植入幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠中。
[0030]图20显示可扩展锚定件的可选实施方式。
[0031]图2IA是图20所示可扩展锚定件的平面形式的视图。
[0032]图21B是用于将可扩展锚定件热定型为如图20的沙漏形状的圆柱形心轴的视图。
[0033]图22显示可扩展锚定件的可选实施方式。
[0034]图23显示可扩展锚定件的可选实施方式。
[0035]图24是在外直径上有护套约束它的压缩状态中的图23的可扩展锚定件的视图。
[0036]图25显示由导丝形成的可扩展锚定件的可选实施方式。
[0037]图26显示由导丝形成的可扩展锚定件的可选实施方式。
[0038]图27显示由导丝形成的可扩展锚定件的可选实施方式。
[0039]图28显示由导丝形成的可扩展锚定件的可选实施方式。
[0040]图29显示了可扩展锚定件的可选实施方式。
[0041]图30显示了可扩展锚定件的可选实施方式。
[0042]图31是人体中幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠的横截面视图。可扩展锚定件和肠旁路套管穿过幽门被植入。
[0043]图32显示了以环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式。
[0044]图33A是以环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。所述线圈可以具有在线圈的外表面的小组织穿透锚定件。[0045] 图33B是以环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。线圈绕组的方向被翻转以抵消弹簧的螺旋扭转动作。
[0046]图33C是如前文公开的以环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。该弹簧绕有相互偏移180度的双螺旋。
[0047]图34A是由将镍钛合金管的原型(pattern)激光切割成圆段所制成的环形弹簧的可选实施方式。所述镍钛合金管以直管形状被激光切割，然后使切割的管形成环形形状。
[0048]图34B是由将镍钛合金管的原型激光切割成圆段所制成的环形弹簧的可选实施方式。所述镍钛合金管以直的圆形管形状被激光切割，然后其形成环形形状。作为选择，部件可从镍钛合金平板切割而成然后定形为最终形状。
[0049]图35是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。所述视图显示了图32、图33和图34中的可扩展锚定件的另外的实施方式。
[0050]图36是图32、图33和图34中的可扩展锚定件的装配图。
[0051]图37是显示用于本文所公开的本发明的中央幽门部分的固定直径圆柱的装配图的视图。
[0052]图38是显示本文所公开的、其中中间部分允许幽门的开放和关闭、同时存在刚性固定在一起的第一和第二环的本发明的中央幽门部分的视图。在幽门窦和十二指肠球部的可扩展锚定件拴到所述第一和第二环上。
[0053]图39是本文所公开的植入幽门窦、幽门和十二指肠球部与十二指肠中的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱的、中央部分上方具有薄壁顺从性膜以允许幽门孔的开放和关闭的两个盘形可扩展锚定件。
[0054]图40是本文所公开的植入幽门窦、幽门和十二指肠球部与十二指肠的本发明的截面视图。锚定装置由连接到中央圆柱的两个盘形可扩展锚定件组成。所述锚定装置的管腔有单向防逆流阀门和流量限制器。
[0055]图41是本文所公开的植入幽门窦、幽门和十二指肠球部与十二指肠的本发明的截面视图。锚定装置由连接到中央圆柱的两个盘形可扩展锚定件组成。所述中央圆柱的直径是有弹性的，并且所述直径可被压缩以允许直径减小的锚定件，从而允许将锚定件装载到与具有固定直径的中央圆柱相比的小直径导管上。
[0056]图42是本文所公开的植入幽门窦、幽门和十二指肠球部与十二指肠的本发明的截面视图。锚定装置包括由薄壁管状膜连接的两个盘形可扩展锚定件。所述薄壁管状膜允许正常的幽门开放和关闭。
[0057]图43是本文所公开的植入十二指肠球部和十二指肠的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱的两个盘形可扩展锚定件。所述锚定装置的管腔具有可选的单向防逆流阀和可选的流量限制器。所述防逆流阀和流量限制器可在所述装置上结合在一起使用或单独使用。
[0058]图44是本文所公开的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱的两个盘形可扩展锚定件。将所述锚定装置植入幽门窦中并且将肠旁路套管从幽门窦植入到十二指肠中。
[0059]图45A是本文所公开的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱的两个盘形可扩展锚定件。另外四个可扩展锚定件连接到薄壁套管并被植入幽门窦中。[0060]图45B是可被用作可扩展锚定件的扁平编织导丝型件的视图。
[0061]图46是本文所公开的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。所述导丝型件成形为符合幽门和十二指肠球部的形状。
[0062]图47是本文所公开的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。所述导丝型件成形为符合幽门和十二指肠球部的形状。可扩展锚定件和肠旁路套管已植入人幽门和十二指肠球部中。
[0063]图48是本文所公开的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。所述导丝型件成形为符合幽门和十二指肠球部的形状。可扩展锚定件具有在可扩展锚定件的十二指肠球部部分的壁上形成的环形槽。环形槽的尺寸设计为可在扩展锚定件和肠旁路套管之间提供模块化的连接设施。
[0064]图49是本文所公开的植入幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。所述导丝型件成形为符合幽门和十二指肠球部的形状。可扩展锚定件具有在可扩展锚定件的十二指肠球部部分的壁上形成的环形槽。环形槽的尺寸设计为在可扩展锚定件和肠旁路套管之间提供模块化的连接设施。肠旁路套管和连接到所述套管端部的可扩展锚定件连接到幽门中的所述锚定件上的环形槽。
[0065]图50是显示用于制作如图46、图47和图48中的可扩展锚定件的工艺步骤的视图。
[0066]图51是本文所公开的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0067]图52A是幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠以及图52的可扩展锚定件的视图。
[0068]图52B是幽门以 及植入其中的图52的可扩展锚定件的视图。
[0069]图53是本文所公开的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0070]图54是具有提供附加的固定设施到幽门的可选的倒钩的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0071]图55是本文所公开的植入幽门窦、幽门和十二指肠球部和十二指肠的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱的两个盘形可扩展锚定件。所述中央圆柱的直径是固定的，但是在将所述装置装载至导管期间它同样可被设计为允许其直径减小。所述中央圆柱的长度被调整为允许所述两个盘之间的间距是可变的间距。
[0072]图56是本文所公开的植入幽门窦、幽门和十二指肠球部与十二指肠的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱的两个圆环形状的可扩展锚定件。所述中央圆柱的直径是固定的，但是它同样可以是弹性的以在所述装置装载至导管期间允许其直径减小。可选针、缝线、T型杆、中空螺旋形锚定件或螺线式锚定件被插入幽门解剖和/或通过幽门、幽门窦或十二指肠的组织向幽门解剖提供对肠旁路套管锚定装置的附加的锚定和固定。额外的锚定设施可以包括T型杆和缝合。
[0073]图57是本文所公开的植入幽门、十二指肠球部和十二指肠的本发明的截面视图。扩展环的直径尺寸足够大以接合胃幽门窦的壁。装置的中央部分构造为脊固定直径圆柱、或可选择地压缩圆柱或薄壁套管。可选针、缝线、T型杆、中空螺旋形锚定件或螺线式锚定件被插入到幽门解剖或其它合适位置和/或通过幽门、幽门窦或十二指肠的组织向到幽门解剖或其它合适位置提供对肠旁路套管锚定装置的附加的锚定和固定。
[0074]图58是人体中消化道的一部分的横截面视图。肠旁路套管从幽门至特赖茨氏韧带植入十二指肠中。所述套管通过锚定在幽门上的可扩展锚定件保持在幽门的适当位置，可选的第二可扩展锚定件将所述套管锚定在十二指肠和空肠中的另外的位置。带有防逆流阀的可扩展锚定件被植入在胃食管(GE)的接合处以有助于解决胃食管反流疾病(GERD)。
[0075]图59A是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0076]图59B是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0077]图59C是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0078]图60是植入幽门的图59A的视图。或者图59A、图59B和图59C也可被植入幽门窦、十二指肠球部或十二指肠或GE接合处。
[0079]图6IA是肠旁路套管的视图。
[0080]图6IB是肠旁路套管的可选实施方式的视图。
[0081]图62A是肠旁路套管的可选实施方式的视图。
[0082]图62B是肠旁路套管的可选实施方式的视图。
[0083]图63A是肠旁路套管 的可选实施方式的视图。
[0084]图63B是肠旁路套管的可选实施方式的视图。
[0085]图64A是由一张聚合物材料装配成球形的用于可扩展锚定件的半球形覆盖物的视图。
[0086]图64B是用于通过吹塑或机械拉伸将管径向拉伸为球形而制成的可扩展锚定件的半球形覆盖物的视图。
[0087]图65A是由板状材料装配成球形或盘形的可扩展锚定件的半球形或盘形覆盖物的视图。
[0088]图65B是由板状材料装配成盘形的可扩展锚定件的盘形覆盖物的视图。
[0089]图65C是由管和板状材料装配成盘形的可扩展锚定件的半球形或盘形覆盖物的视图。
[0090]图66是具有整合入所述中央圆柱或穿过所述装置管腔阿基米德螺线型泵和电极的可扩展锚定件的视图。所述阿基米德螺线被用于控制食糜的流速和/或将食糜从胃抽吸到十二指肠。
[0091]图67是解剖的一部分，幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠的截面视图。图66的可扩展锚定件被植入所述幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠中。
[0092]图68是人体消化道的一部分的横截面视图。图66的可扩展锚定件被植入幽门窦、幽门、十二指肠球部和十二指肠中。第二阿基米德螺线型泵借助于弹性驱动轴连接到所述第一泵并被放在连接到可扩展锚定件的中空弹性插管中。
[0093]图69A是可扩展锚定件的可选实施方式视图。
[0094]图69B是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。
[0095]图70A是具有插入通过ePTFE的内直径的硅胶或乳胶内管的一段ePTFE管的视图。最终形式的所述ePTFE管可被用于覆盖用于锚定肠旁路套管的可扩展锚定件。在一些实施方式中用于所述可扩展锚定件和肠旁路套管的所述覆盖物可形成一个单个的统一的段。[0096]图70B是图70A中所示的ePTFE管和硅胶管的纵向横截面视图。
[0097]图70C是图70A和图70B的ePTFE管将被径向拉伸和膨胀成模具型腔形状的模具型腔的视图。所述ePTFE管的径向扩展就像此前图64B中所公开的。
[0098]图71A是一起使用以在吹塑径向拉伸过程期间向封闭型腔提供对ePTFE扩展的限制的图70C的两个模具型腔的视图。
[0099]图71B是将半型腔装配在另一个型腔之上的两个模具型腔的视图。将所述ePTFE管和乳胶管插入通过所述两个模具半模之间的中央孔。
[0100]图72A是在将所述ePTFE管吹塑成模具型腔的形状后打开的两个模具半模的视图。
[0101]图72B是在吹塑/径向拉伸过程完成后从所述模具型腔移除的所述ePTFE管的视图。
[0102]图72C是在压力释放后，两个管依然在图71B的模具中时膨胀的ePTFE管和硅胶管的横截面视图。
[0103]图73是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形状的替代实施方式的视图。
[0104]图74是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形状的替代实施方式的视图。
[0105]图75是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形状的替代实施方式的视图。
[0106]图76是用于吹塑ePTFE管的模具型腔的形状的替代实施方式的视图。
[0107]图77A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后ePTFE管的最终形成的形状的视图。
[0108]图77B是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。
[0109]图77C是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。
[0110]图77D是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。
[0111]图77E是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。
[0112]图78A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。
[0113]图78B是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部开始内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。
[0114]图78C是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部充分内翻形成可扩展锚定件的内部层。
[0115]图79A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。[0116]图79B是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部开始内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。
[0117]图79C是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部充分内翻形成可扩展锚定件的内部层。
[0118]图80A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。
[0119]图80B是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部开始内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。
[0120]图80C是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部充分内翻形成可扩展锚定件的内部层。
[0121]图8IA是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成为一个套管。
[0122]图8IB是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的一个端部开始内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。
[0123]图8IC是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的一个端部充分内翻形成可扩展锚定件的内部层。
[0124]图82A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。所述内部管被成型为防逆流阀的形状。
[0125]图82B是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。 覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。所述内部管被成型为限制性气孔的形状。
[0126]图82A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。所述内部管被成型为限制性气孔然后防逆流阀串联的形状。
[0127]图83A是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。所述内部管被成型为限制性气孔然后防逆流阀串联的形状。
[0128]图83B是在将ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管的形状的可选实施方式的视图。覆盖部分套管和肠旁路套管的锚定件整体地形成一个套管。所述管的小直径端部内翻以将其拉进里面以形成可扩展锚定件的内部管层。所述肠旁路套管具有模制成它的圆环或波纹以允许所述套管更容易弯曲而没有扭结并提供更多的纵向弹性。
[0129]图84是图46所示实施方式的可选实施方式的视图。所述可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。所述导丝型件成形为符合幽门和十二指肠球部的形状。可选倒钩和/或钩子提供额外的组织穿透和锚定。
[0130]图85是可扩展锚定件的视图。所述可扩展锚定件包含已并入所述锚定件中以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/或钩子。
[0131]图86是可扩展锚定件的视图。所述可扩展锚定件包含已并入所述锚定件中以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/或钩子。
[0132]图87是可扩展锚定件的视图。所述可扩展锚定件包含已并入所述锚定件中以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/或钩子。
[0133]图88是可扩展锚定件的视图。所述可扩展锚定件包含已并入所述锚定件以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/或钩子。
[0134]图89是其中锚定件的窦盘直径大于十二指肠球部盘的直径的可扩展锚定件的视图。
[0135]图90是可扩展锚定件的视图。
[0136]图91-94显示了与可扩展锚定件结合使用的防逆流阀的各种实施方式。
[0137]图95-96显示了与可扩展锚定件结合使用的具有挠曲杆(flexing posts)的防逆流阀框架的各种实施方式。
【具体实施方式】
[0138]图1是植入人消化道的一部分的本发明的实施方式的截面视图。当人摄取食物时，食物进入口腔100，被咀嚼，然后沿着食管101行进至胃-食管接合处102的食管下括约肌并进入胃103。食物与口腔100中和胃103中的酶混合。胃103将食物转换为称为食糜的半流体物质。食糜进入幽门窦104并通过幽门106和幽门孔105出胃103。幽门(或幽门括约肌)为起着调整幽门孔直径作用，进而影响食糜出胃速率的肌肉群。所述幽门(或幽门括约肌)也有一个宽度(或厚度)，其为幽门在胃和十二指肠之间延伸的距离。成年人中，小肠大约21英尺长。小肠由三个部分组成:十二指肠112、空肠113和回肠(未显示)。十二指肠112是小肠的第一部分并通常为10-12英寸长。十二指肠112由四个部分组成:上部、降部、水平部和升部。十二指肠112终止于特赖茨氏韧带109处。胆胰壶腹108的乳头为递送胆汁和胰酶至十二指肠112的导管。十二指肠球部107为最接近胃103的十二指肠的一部分。如图所示，肠旁路套管111从幽门窦104和幽门106到特赖茨氏韧带109植入十二指肠中。肠旁路套管111通过锚定在幽门106上的可扩展锚定件110而保持在幽门106处的适当位置。
[0139]在各种示例性实施方式中，套管111与可扩展锚定件110 —体形成或套管111与可扩展锚定件110结合。根据其它示例性实施方式，套管111可移除或可释放地结合到所述可扩展锚定件110。根据各种实施方式，旁路套管具有约IOmm到约35_之间的直径。根据各种实施方式，旁路套管具有约0.001到约0.015英寸之间的厚度。用于将套管111可移除地或可释放地结合或连接到可扩展锚定件110的示例性结构在例如2010年4月I日提交的、名称为“模块化胃肠假体(Modular Gastrointestinal Prostheses)”的美国专利申请12/752,697中公开，其通过引用的方式结合到本文。根据各种实施方式，套管111或可扩展锚定件110 (或二者)使用2010年7月9日提交的、名称为“用于模块化胃肠假体的外部锚定配置(External Anchoring Configuration for Modular GastrointestinalProstheses)”的美国专利申请12/752,697或美国专利申请12/833,605 (二者通过引用的方式结合到本文)中描述的一种或多种技术进一步结合在幽门106处。根据本发明的各种实施方式，使用2011年I月7日提交的、名称为“具有部分旁路配置的胃肠假体(Gastrointestinal Prostheses Having Partial Bypass Configurations)，，的美国专利申请12/986，268 (其通过引用结合到本文)中公开的一个或多个配置，套管111可以被配置和结合到可扩展锚定件110。
[0140]图2是人体中消化道的一部分的截面视图。如图所示，内窥镜114已插入通过:口腔100、食管101、胃103和幽门窦104，以允许幽门106的可视化。内窥镜114用于胃肠道中的诊断和治疗过程。典型的内窥镜114是可通过转动两个转盘115来使内窥镜的工作端116偏转来操纵的。内窥镜的工作端或远端116，通常包含用于照明的两个纤维束117、用于成像(观察)的纤维束118和工作通道119。也可在内窥镜的近端进入工作通道119。照明纤维束和成像纤维束被插入插座接头120处的控制台。典型的内窥镜具有2.6至3.2mm直径范围的工作通道。根据内窥镜是诊断或治疗的目的，外面的直径通常在8至12_的直径范围。
[0141]图3A是用于测量幽门106、十二指肠球部107、食管102、幽门窦104或其它胃肠道(GI)管腔的直径的导丝 上方测量球囊121的视图。所测量球囊包括下述元件:近端枢纽122、导管轴124、远端球囊零件125、不透射线标志带126、远端末梢127、导丝管腔128、膨胀管腔129。远端球囊零件125可由硅胶、硅胶聚氨酯共聚物、乳胶、尼龙12、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯弹性体或其它合适的聚合物制成。远端球囊零件125可以被模制成圆柱形状、狗骨或圆锥形状。远端球囊零件125可以制成顺应的或不顺应的。远端球囊零件125可以用胶、热粘合、溶剂粘合、激光焊接或合适的方法粘合到导管轴124上。导管轴可以由硅胶、硅胶聚氨酯共聚物、乳胶、尼龙12、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯弹性体或其它合适的聚合物制成。图3A中的截面A-A是导管轴124的横截面。导管轴124显示为导丝管腔128和膨胀管腔129的双管腔挤压。导管轴124也可以在双腔管的适当位置处由两个同轴的单管腔圆管形成。球囊通过将注射器(未显示)连接到鲁尔接头侧端口 130而膨胀。测量球囊从远端末梢127直到近端枢纽122容纳通过导丝管腔的导丝。测量球囊可充满生理盐水或不透射线染料以允许使用荧光镜可视化解剖和测量解剖的尺寸。测量球囊121具有位于导管轴上的两个或多个不透射线标志带126以使导管轴和球囊位置可视化。标志带126也作为可以使用荧光镜测量以提供校准和测定球囊直径的方法的固定已知距离参考点。标志带可以由钽、金、钼、钼铱合金或其它合适的材料制成。[0142]图3B显示用于测量幽门106、十二指肠球部107、食管101、幽门窦104或其它胃肠道管腔的直径的快速交换测量球囊134。测量球囊包括下述元件:近端鲁尔接头131、导管轴124、远端球囊零件125、不透射线标志带126、远端末梢127、导丝管腔128、膨胀管腔129。制造材料将与图4A的相似。导丝管腔128不会行进导管的全长。它开始于远端末梢127并在比总导管长度短的距离处离开导管的侧面。导丝132被插入球囊导管内以显示穿过测量球囊的导丝路径。测量球囊导管轴改变沿着其从截面B-B133处的单管腔至截面A-A124处的双管腔的长度的截面。可选的沙漏形状的球囊590可被用于在不扩大幽门孔的情况下测量幽门解剖。 [0143]图4是人体中消化道的一部分的截面视图。如图所示，内窥镜114穿过口腔100、食管101和胃103直到幽门106插入。导丝上方测量球囊121插入通过导丝上方的内窥镜114的工作通道119并前进越过幽门开口 105。用生理盐水或对比剂使球囊膨胀至低压以打开幽门106、幽门窦104和十二指肠球部107并允许实施测量。
[0144]图5是幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的截面视图。可扩展锚定件110和肠旁路套管111被植入幽门106。此处显示可扩展锚定件110没有覆盖材料以允许较好的可视化可扩展锚定件110。在各种示例性实施方式中，可扩展锚定件110不被覆盖，而在其它示例性实施方式中，可扩展锚定件110由自诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯的材料或其它合适的材料制成的聚合物膜覆盖。例如，图11显示覆盖有聚合物膜的可扩展锚定件110的实施方式。可扩展锚定件110可以由金属或塑料制成。肠旁路套管111的长度可以从1-2英寸到几英尺变化。在一些实施方式中，套管绕过十二指肠的长度直到特赖茨氏韧带。虽然本文公开的各种实施方式描述了同样延伸进十二指肠中的肠旁路套管，但是在所有这些实施方式中，也考虑到肠旁路套管具有足以允许其部分或全部延伸进空肠的长度。肠旁路套管111可以由诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)的薄壁聚合物材料或其它合适的材料制成。在示例性实施方式中，肠旁路套管111的壁厚度可以在0.001英寸至0.010英寸厚度范围内。与使用ePTFE的情况一样，肠旁路套管111可以通过挤压成管状外形或躺平管、液体溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末喷涂或粘贴挤压然后拉伸而制成。如图5所示，肠旁路套管111可具有由应用于套管的外部、内部或壁厚中的聚合物或金属制成的可选螺旋形加固物135。螺旋形加固物可以提供额外的扭结阻力和脱垂阻力。在示例性实施方式中，螺旋形加固物的风角(wind angle) 136具有高螺距角(例如45度)以使得肠旁路套管的直径易于压缩。根据各种实施方式，风角136在10至85度的范围内。螺旋形加固物可以与肠旁路套管制成一体或者它可以在次级过程中通过粘合在聚合物或导丝的单纤维丝137上而添加到套管的表面。
[0145]图6是可扩展锚定件110的视图。可扩展锚定件110提供了将肠旁路套管111保持在小肠中的锚定设施。在示例性实施方式中，将可扩展锚定件110设计为允许锚定件成为自扩展设计。自可扩展锚定件设计可使直径被压缩以允许装置的直径压缩以装载至递送导管。然后锚定件110可以弹性恢复至初始直径，由于非弹性回复锚定件直径仅少量缩减。锚定件110同样可以制成塑性可变形设计并需要应用到其径向或纵向方向的机械力以实现锚定件的扩展。机械力可以利用使锚定件径向可扩展的球囊型装置来实现或者也可以通过螺线式机构或缆线拉力设施使锚定件110纵向压缩来实现。如图所示，锚定件110具有由26个弹簧臂组成的近端部分或近端盘144。
[0146]如图所示，锚定件110具有包括26个弹簧臂的远端部分(如开放式的圆柱部分)143。根据各种实施方式，锚定件110可能具有用于近端盘和开放式圆柱的3至72个弹簧臂。
[0147]根据示例性实施方式，可扩展锚定件110由镍钛合金制成。用于制作锚定件110的其它可选的合适的合金为不锈钢合金:304, 316L、BioDur? 108合金、Pyromet
合金CTX-909、Pyromet* 合金 CTX-3、Pyromet* 合金 31、Pyromet* 合金 ctx-1、
21Cr-6N1-9Mn 不锈钢、21Cr_6Ni_9Mn 不锈钢、Pyromet 合金 350、18Cr_2Ni_12Mn 不锈钢、
Custom630 (17Cr-4Ni)不镑钢、Custom 465^ 不镑钢、Custom 455* 不镑钢 Custom 450?
不锈钢、Carpenter 13-8不锈钢、Type440C不锈钢、钴铬合金-MP35N、埃尔吉洛伊非
磁性合金(Elgiloy)、L605、Biodlir' Carpenter CCM 合金、钛和钛合金、Ti_6AI_4V/
ELI和T1-6A1-7Nb、Ti_15Mo、钽、钨和钨合金、纯钼、钼铱合金、钼镍合金、铌、铱、铸造铬(conichrome)、金和金合金。锚定件110也可以包括下列可吸收金属:纯铁和镁合金。锚定件110也可以包括下列塑料:聚醚醚酮(PEEK)、聚碳酸酯、聚烯烃、聚乙烯类、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、尼龙6、6-6、12、聚丙烯、聚脂、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)聚(亚苯基硫化物)(PPS)、聚(对苯二甲酸丁二醇酯)PBT、聚砜、聚酰胺、聚酰亚胺、聚(对苯氧化物)ΡΡ0、丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚苯乙烯、聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)、聚甲醛(Ρ0Μ)、乙烯醋酸乙烯酯、苯乙烯丙烯晴树脂、聚丁烯。锚定件110也可以包括下列可吸收聚合物:聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚(f-己内酯)、聚(对二氧环己酮)聚(丙交酯-乙交酯共聚物)。
[0148]根据示例性实施方式，锚定件110从圆形管或从镍钛合金平板激光切割而成然后在激光切割后被碾成圆柱形状。锚定件110的平面表示如图7所示。根据示例性实施方式，锚定件110由大约9mm外径、0.006英寸壁厚的镍钛合金管制成。作为选择起始管的外径从大约2_到16_的范围变动。可选的制造方法为将原型(pattern)激光切割或化学蚀刻形成0.002英寸至0.020英寸厚的镍钛合金平板。
[0149]根据各种实施方式，锚定件110具有约2mm至20mm范围的内径139，锚定件110具有约12mm至60mm范围的扩展的开口端137。锚定件110具有直径145在约12至60mm范围的盘形特征144。锚定件110具有外径在4至20mm范围的中央圆柱138。锚定件110具有长度为约8mm、Btt连大直径开口端的凸缘(flange) 141。根据各种实施方式，该长度141的长度可从约Imm至30mm变动。中央圆柱截面138可以具有约Imm至30mm的长度140。在各种实施方式中，圆柱截面138的长度约等于幽门106 (如幽门括约肌)的宽度。近端盘可以具有Imm至20mm的长度。近端盘144可以选择性地形成球面形状。在各种实施方式中，中央圆柱138由具有足以抵制由幽门施加的压缩力的硬度的材料制成。
[0150]图7是图6公开的可扩展锚定件110的圆周的平面表示的视图。锚定件110可以从圆形管或镍钛合金平板激光切割而成。在锚定件Iio的一些实施方式中，边缘146连接边缘147以形成圆形管。
[0151]图8是如在图6的构件110所公开的锚定件148的可选实施方式的圆周的平面表示的视图。可扩展锚定件148可以从圆形管或镍钛合金平板激光切割而成。锚定件的单独的弹簧臂元件以相对于纵轴的斜角149切割。斜角149可以从约I度至约45度变动。在锚定件148的一些实施方式中，边缘150连接边缘151以形成具有圆形横截面的管。
[0152]图9是用于将锚定件从图7和图8的激光切割形状至图6中锚定件的最终形状热定型(即形成形状)的热定型心轴的视图。母(female)外心轴153被制成抓斗式布置的两件。内心轴152放置在外心轴153中并在两个心轴之间形成腔154以及提供将如图7和图8中的镍钛合金激光切割部件定形为图6中的锚定件的成形形状的设施。图7或图8的激光切割部件放置在构件153和152制成的模子中。模子和锚定件放置在400至500摄氏度温度范围下的烤箱或盐浴中并保温10分钟。然后通过空气或水浴将模子和锚定件快速冷却。将锚定件热定型的可选方法使用唯一的公(male)心轴155。激光切割部件被纵向压缩并夹在心轴155上以形成近端盘的形状。
[0153]图10是用于本文公开的本发明的递送导管的横截面视图。递送导管包括三个同轴零件:远端外护套170，其在近端外护套182处转换成较小直径；近端推进器导管171 ;以及套管前进推进器172。在导管上有三个手柄:外护套手柄173、近端推进器手柄174和套管前进推进器手柄175。植入件推进器178用作机械止动件或者使锚定环179保持静止或将锚定环179推出或从远端外护套170的内部植入的设施。远端末梢176提供跟踪导丝的弹性末梢。导丝可以通过中央管腔177插入。末梢的近端肩部181在肠旁路套管180端部的上方回滚，以将肠旁路套管180约束到远端末梢176和套管前进推进器172，并且提供肠旁路套管通过十二指肠(和空肠同样适用)前进的机构。可扩展锚定件179和肠旁路套管180被压缩并装载到递送导管。
[0154]远端外护套170可以由塑料聚合物或其它合适的聚合物制成，所述塑料聚合物诸如聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚酯弹性体(hytrel)、尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙6，6、聚乙烯、聚氨酯。远端外护套170可以包括由具有低摩擦系数的诸如PTFE的聚合物制成的内衬。远端外护套170也可以具有关于壁厚的金属加强件，以改善外护套的扭结阻力或爆裂性能。关于壁厚的金属加强件可以包括编织的导丝网或线圈。用于编织的金属可以是不锈钢、镍钛合金、MP35N、L605、埃尔吉洛伊非磁性合金或其它合适的材料。远端外护套170的长度可以从1-2英寸直到导管的全长。
[0155]近端外护套182可以由塑料聚合物或其它合适的聚合物制成，所述塑料聚合物诸如Pebax(聚醚嵌段酰胺)、聚酯弹性体、尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙6，6、聚乙烯、聚氨酯。近端外护套182可以包括由具有低摩擦系数的诸如PTFE的聚合物制成的内衬。近端外护套182也可以具有关于壁厚的金属加强件，以改善外护套的扭结阻力或爆裂性能。关于壁厚的金属加强件可以包括编织的导丝网或线圈。用于编织的金属可以是不锈钢、镍钛合金、MP35N、L605、埃尔吉洛伊非磁性合金或其它合适的材料。
[0156]近端推进器导管171可以由或其它合适的聚合物制成，所述塑料聚合物诸如聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚醚醚铜(Peek)、聚酯弹性体、尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙6，6、聚乙烯、聚氨酯。近端推进器导管171可以包括由具有低摩擦系数的诸如PTFE的聚合物制成的内衬。近端推进器导管171也可以具有关于壁厚的金属加强件，以改善外护套的扭结阻力或爆裂性能。关于壁厚的金属加强件可以包括编织的导丝网或线圈。用于编织的金属可以是不锈钢、镍钛合金、MP35N、L605、埃尔吉洛伊非磁性合金或其它合适的材料。
[0157]套管前进推进器172可以由塑料聚合物或其它合适的聚合物制成，所述塑料聚合物诸如聚醚嵌段酰胺(Pebax)、聚醚醚铜(Peek)、聚酯弹性体、尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙6，6、聚乙烯、聚氨酯。套管前进推进器172可以包括由具有低摩擦系数的诸如PTFE的聚合物制成的内衬。套管前进推进器172也可以具有关于壁厚的金属加强件，以改善外护套的扭结阻力或爆裂性能。关于壁厚的金属加强件可以包括编织的导丝网或线圈。用于编织的金属可以是不锈钢、镍钛合金、MP35N、L605、埃尔吉洛伊非磁性合金或其它合适的材料。套管前进推进器172可以具有允许导丝通过的中空心或者它可以是实心的没有开口。套管前进推进器172也可以由简单的紧密缠绕的导丝线圈结构构成或者它可以由多种导丝缠绕， 诸如Fort WayneMetals公司制造的中空螺旋链管(Hollow Helical Strand tube-。套
管前进推进器手柄175也可以包括Peek、镍钛合金或不锈钢的实心管。根据需要，实心管的一部分管长上可以具有增加该零件灵活性的一系列槽或图案(a patterned)。
[0158]远端末梢176可以由Pebax、聚氨酯、聚酯弹性体或其它合适的弹性体模制而成。远端末梢176具有软的且可以回滚的外凸缘181和插接于其下方的肠旁路套管180，以在运送至远端十二指肠(和空肠同样适用)期间保护套管。
[0159]递送导管手柄可以由金属或塑料模制或机械加工而成。外护套手柄173连接到近端外护套182。在递送导管前进至人体解剖期间和配置锚定环时，外护套手柄173用于保持或缩回远端外护套170和近端外护套182。近端推进器手柄174连接到近端推进器导管171。在递送导管前进至人体解剖期间和配置锚定环时，外护套手柄173用于保持或向前推动近端推进器导管171和植入件推进器178。
[0160]示例性的配置顺序如下:将图10的递送导管与可扩展锚定件179和肠旁路套管180进行预装载。递送导管通过口腔100、食管101和胃103前进到幽门106。当保持导管的剩余部分静止时，将套管前进推进器手柄175向远侧推动。这将套管前进推进器手柄175、远端末梢176和肠旁路套管180推动进入十二指肠(和空肠同样适用)。推进器手柄175进一步推进直到肠旁路套管180到达特赖茨氏韧带。此时套管180内的所有间隙都收紧了并且将套管从远端末梢176拔出并从远端末梢176释放。
[0161]图11是植入幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本文公开的本发明的截面视图。可扩展锚定件Iio在锚定件110的内表面和外表面用膜186、185覆盖以关闭弹簧臂元件187之间的开口。肠旁路套管111连接到可扩展锚定件110。覆盖可扩展锚定件的膜可以由薄壁聚合物材料或其它合适的材料制成，所述薄壁聚合物材料诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。在示例性实施方式中，覆盖可扩展锚定件的膜的壁厚可以在0.001英寸至0.030英寸的范围内。膜可以通过挤压、液体溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末喷涂、或粘贴挤压然后拉伸制成(如通常用ePTFE的情况)。可扩展锚定件110膜185、186也可以从诸如ePTFE的平板材料切割、然后被粘合或缝制成盘形或球形结构、接着通过用诸如FEP的聚合物缝制或胶合连接可扩展锚定件110框架制成。可扩展锚定件110具有连接到近端盘的复原环188，以便为抓取从人体移除的装置提供位置。可扩展锚定件110具有中央管194，其粘合在位置195，但是当锚定件110的直径压缩和长度拉伸伸缩使锚定件110能够装载到递送导管上时，中央管194在位置196自由伸缩。中央管194可以由薄壁金属材料或其它合适的材料制成，所述薄壁金属材料诸如不锈钢、钛或诸如硅胶的聚合物材料、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。[0162]图12是用于将可扩展锚定件110和肠旁路套管111从人胃肠道移除的复原导管197的截面视图。复原导管具有外护套189、内护套190、抓钳191、中央封闭器192和导丝管腔193。为了移除可扩展锚定件110和肠旁路套管111，具有导丝插入通过中央封闭器192的复原导管197通过口腔100、食管101、胃103、幽门窦104前进到幽门106。封闭器192被插入复原环188的中央腔。将外护套189拉回以暴露抓钳191并使抓钳191打开。将抓钳191前推越过复原环188以及使外护套189前进以松开抓钳191。然后，通过使内护套190回缩将中央封闭器192和抓钳191拉进外护套189。然后可扩展锚定件110完全萎陷并通过将锚定件110完全回缩至外护套189中而移除。图13是可扩展锚定件110处于复原导管的外护套189覆盖和约束可扩展锚定件110的萎陷状态中的截面视图。
[0163]图14是植入幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本文公开的本发明的可选实施方式的截面视图。可扩展锚定件110在锚定件110的内表面和外表面用膜覆盖以关闭弹簧臂元件187之间的开口。肠旁路套管111连接到可扩展锚定件110。覆盖可扩展锚定件的膜可以由薄壁聚合物材料或其它合适的材料制成，所述薄壁聚合物材料诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。在一些实施方式中，覆盖可扩展锚定件的膜186和185的壁厚可以在0.001英寸至0.030英寸的范围内。如使用ePTFE的情况，膜186和185可以通过挤压、液体溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末喷涂或粘贴挤压然后拉伸制成。可扩展锚定件110膜185、186也可以被从诸如ePTFE的平板材料切割、然后被粘合或缝制成盘形或球形结构、接着通过使用诸如FEP的聚合物缝制或胶合连接到可扩展锚定件110框架制成。可扩展锚定件110具有连接到近端盘的复原环188，以便为抓取从人体移除的装置提供位置。可扩展锚定件110具有中央管199，其可以粘合在位置195和/或200。中央管199由弹性材料组成并且当锚定件110的直径压缩和长度拉伸而使锚定件110装载到递送导管上时，中央管199的长度可拉伸。中央管199可以由薄壁聚合物材料或其它合适的材料制成，所述薄壁聚合物材料诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE )。
[0164]图15是植入幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本文公开的本发明的截面视图。可扩展锚定件110在锚定件110的外表面用膜185覆盖以关闭弹簧臂元件187之间的开口。肠旁路套管111的直径逐渐变小并在位置195与可扩展锚定件110连接。肠旁路套管111在十二指肠部分的尺寸适合十二指肠并从较大直径逐渐变小201到196处的较小直径。肠旁路套管111在196处不与可扩展锚定件连接，但是当将锚定件装载至递送导管上时的其直径压缩，从而允许其在可扩展锚定件内滑动和伸缩。覆盖可扩展锚定件的膜185可以由或其它合适的材料制成，所述薄壁聚合物材料诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。在一些实施方式中，覆盖可扩展锚定件的膜185的壁厚可以在0.001英寸至0.030英寸的范围内。如使用ePTFE的情况，膜185可以通过挤压、液体溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末喷涂或粘贴挤压然后拉伸制成。可扩展锚定件110膜185也可以从诸如ePTFE平板材料的切割、然后被粘合或缝制成盘形或球形结构、接着通过使用诸如FEP的聚合物缝制或胶合连接到可扩展锚定件110框架制成。可扩展锚定件110具有连接到近端盘的复原环188，以便为抓取从人体移除的装置提供位置。
[0165]图16是植入幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本文公开的本发明的横截面视图。环的直径足 够大使得在环直径和胃幽门窦104与十二指肠球部107之间有接触力。可扩展锚定件110的直径大于幽门的最大打开直径并因此提供保持肠旁路套管111的锚定设施。肠旁路套管111的长度可以从1-2英寸到几英尺变动。在一些实施方式中，套管绕过十二指肠112的长度直到特赖茨氏韧带109。肠旁路套管111也可以更长并迂回至空肠。中央管194可以由刚性圆柱体制成，所述刚性圆柱体由诸如迭尔林(delrin)、聚醚醚铜(peek)、高密度聚乙烯、聚碳酸酯的塑料材料或其它合适聚合物制成。中央管194也可以由不锈钢、钛或镍钛合金制成。装置的中央管194的固定直径的大小可以设计为向幽门提供完全打开而不允许幽门正常关闭。在各种实施方式中，中央管194的直径从小至3mm到大至14mm变动。装置的中央管腔具有单向防逆流阀202。防逆流阀202允许在从胃窦104到幽门106的方向上的畅通无阻的流动，但是限制相反方向的流动。防逆流阀202可以制造成具有两个灵活叶203的鸭嘴设计，或者可以利用诸如三叶阀204或四叶阀205的其它设计。防逆流阀可以由硅胶或聚氨酯、聚乙烯、ePTFE或其它合适的聚合物制成。在各种实施方式中，防逆流阀起关闭旁路套管111的端部的功能。
[0166]中央圆柱194也可以构造为具有流量限制器206。流量限制器206为可以被增加以限制食糜通过中央圆柱202的最大流速的孔。可膨胀的流量限制器207也可以被增加到中央圆柱194以提供改变孔尺寸的可调节设施。在中央圆柱194内侧上的圆柱形中空球囊208可以利用空气209、生理盐水或诸如硅胶的可交联聚合物而膨胀以减小孔尺寸。作为选择，中央圆柱194也可以被设计为具有可选的可移除的固定孔210。固定孔210可以在装置植入人体前插入，或者如果需要，它可以在未来的某个日期被增加或改变尺寸。固定孔210可以通过磁性吸引设施、滑入配合或机械联锁功能保持在中央圆柱194中。机械止动件211可以限制固定孔210插入中央圆柱194的程度。流量限制器的可选实施方式也可以包括可压缩的机械的笼形结构213。笼形结构213具有在内侧上的薄管膜214。通过在颈圈215旋入中央圆柱194的内径，笼形结构213的内径可以通过笼形结构213的长度的轴向压缩而减小至212。流量限制器的另一个可选实施方式可以被配置为包括阻塞装置216，其位置可调节以改变间隙217从而有效地提供可调节的流量限制器。可调节的流量限制器216或208可以由机动化的方法驱动并且可以在稍后的时间通过遥测或磁感应从患者的外部远程调节。
[0167]图17是图16的可选实施方式，其中防逆流阀可以由球218和笼219设计制成。当球218始终朝向笼219时，阀始终开放并允许食糜从幽门窦104流向十二指肠112。当球218靠在阀座220时它被关闭并且将从十二指肠112到胃103的逆行流动最小化。球218和笼219可以由金属或塑料制成。双叶221阀同样可以适用于逆流阀。叶可在打开位置223和关闭位置222。图18为可扩展锚定件224的可选实施方式的视图。可扩展锚定件224包括近端扩展盘225、远端扩展盘226、中央圆柱227和弹簧臂228。功能和材料类似于图6公开的锚定件。根据各种实施方式，扩展盘的弹簧臂以约45度到约135度之间的角度远离纵轴延伸。
[0168]图19是图18公开的可扩展锚定件和植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的肠旁路套管的横截面视图。如图19所示，盘225和226以距垂线约10度到约30度之间的角度径向向外延伸。
[0169]图20是可扩展锚定件229的可选实施方式的视图。可扩展锚定件229包括近端可扩展圆柱230、远端可扩展圆柱231、中央圆柱232和弹簧臂233。功能和材料类似于图6所公开的锚定件。根据各种实施方式，近端圆柱230进一步包括导丝、缝线或细绳283。细绳283可用于促进可扩展锚定件229的萎陷和将可扩展锚定件229从患者移除。图21A为图20中所示可扩展锚定件的平面形式的视图。显示了扩展状态234和压缩状态235的巢室的几何形状。图21B显示了用于将可扩展锚定件热定型至如图20的计时沙漏形状的圆柱形心轴236A、236B的实施方式。
[0170]图22是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括近端盘237、远端盘238、中央圆柱239。中央圆柱239从镍钛合金、钛、不锈钢或其它合适金属激光切割或机械加工制成。作为选择中央圆柱由本申请前文公开的塑料材料模制而成。根据各种实施方式，237和238的盘从镍钛合金平板以如240的模式激光切割然后热定型成如237和238的最终形状。通过在环形槽242上布置孔241，成形的盘237和238可以滑入配合在中央圆柱239的环形槽242上。可扩展锚定件可以用如本申请前文公开的聚合物覆盖物覆盖。根据各种实施方式，盘237、238基本上垂直于锚定件的纵轴向外延伸。
[0171]图23是可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括近端盘243、远端盘244、中央圆柱245。中央圆柱245从镍钛合金、钛、不锈钢或其它合适金属机械加工制成。作为选择中央圆柱由本申请前文公开的塑料材料模制而成。243和244的盘可以从镍钛合金导丝以如246的模式形成。通过在环形槽247上布置孔248，成形的盘246可以滑入配合在中央圆柱247的环形槽247上。可扩展锚定件可以用如本申请前文公开的聚合物覆盖物覆盖。图24是图23的可扩展锚定件处于压缩状态的视图，具有将锚定件约束在外径上的护套249。
[0172]图25是由导丝形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件可由单一的镍钛合金导丝型件250形成。中央圆柱251可通过激光焊接或粘合剂粘合连接到导丝型件250。导丝可由镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N钛、铌或其它合适金属制成。导丝可以由实心导丝、绞合导丝或编织物制成。导丝的外径或内核可以用金、钽、钼、铱或其它合适的材料包层或电镀。导丝可以是一起拔出的(co-drawn)(如填充管-韦恩堡金属(Fort Wayne Metals))并且具有诸如镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、L605、钛、铌的高强度材料的外核和诸如金、钽、钼、铱的高射线不透性材料的内核。作为选择，导丝可由塑料单纤维丝制成。
[0173]图26是由导丝制成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件可以由如253的镍钛合金导丝型件制成。导丝型件253通过将导丝端部256插入中央圆柱254中的插孔而连接到中央圆柱254。被插入中央圆柱254的导丝型件253的导丝端部可以通过机械卷边或粘合剂粘合或激光焊接连接到中央圆柱。可扩展锚定件可以用如前文公开的ePTFE覆盖以形成计时沙漏形状的圆柱或选择性部分255可以像花瓣一样被覆盖。导丝可以由实心导丝、绞合导丝或编织物制成。
[0174]图27是由导丝形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件可由镍钛合金导丝型件260和261形成。镍钛合金导丝型件260和261为盘状并且通过将导丝端部插入圆柱257、258和259中的插孔262连接到中央圆柱257、近端圆柱258和远端圆柱259。导丝型件260和261的导丝端部被插入中央圆柱257中并且可以通过机械卷边或粘合剂粘合或激光焊接连接到中央圆柱。导丝可以由实心导丝、绞合导丝或编织带制成。
[0175]图28是可扩展锚 定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括外环263、267，内环264、268和导丝269。环和导丝可以由镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N、钛、铌或其它合适的材料制成。作为选择，环和导丝可以由诸如尼龙、FEP、PTFE、迭尔林(Delrin)、PET、聚醚醚铜、高密度聚乙烯、聚碳酸酯的塑料或其它合适的聚合物制成。外环263和内环264与导丝269例如利用激光或TIG焊接将材料熔化在一起而粘合在一起。环264和环263之间的整个环形空隙270可被融化并回流在一起以关闭环形空隙270并使263、264和269 (以及267、268和269)在环的外端处结合成一个实体。单独的导丝269除了在靠近环的外端的区域之外不粘合。作为选择，环263、264、267、268和导丝269通过点焊接或粘结而粘合在一起。导丝可以为圆形导丝269、扁导丝265或绞合导丝266的形式。在环和导丝结合在一起之后，环263和267可以朝向于彼此沿轴向压缩以减小环之间的轴向空隙，并导致导丝269弯曲和导致最初的圆柱形状转换为盘状锚定件270。作为选择，锚定件可以形成球形或桶形。环263、264、267、268的直径可以从3至14mm变动，并且盘270的外径在扩展状态下在12至50mm的直径范围内和在非扩展状态下在3至14mm的直径范围内。通过机械设施或通过可允许锚定件自打开成不需要机械驱动盘形状态的导丝269的弹性性能将锚定件由萎陷状态驱动为驱动状态。
[0176]图29是前文在图28所公开的锚定件的视图，其中锚定件形成可选形状。环263可以从环267以相反的方向旋转以将导丝269形成可选模式，其中导丝269形成如270或271中的模式。模型272为具有270或271的导丝模式的盘形锚定件。模型274为凹形盘，导丝269可以形成270、271或如图28中的模式。模型273为球形锚定件。模型275为形成盘的可选形状。
[0177]图30是将前文在图28和图29中公开的两个可扩展锚定件的装配的视图。锚定件276和277可以为来自图28和图29的可选方案的任何一个。将锚定件装配到中央圆柱278上。可以调节两个锚定件之间的空隙280以适应不同的幽门宽度。可扩展锚定件可以用如本申请中前文公开的聚合物覆盖。图31是人体幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107与十二指肠112的横截面视图。如图28、图29和图30公开的可扩展锚定件和肠旁路套管111穿过幽门植入。
[0178]图32是以环形线圈压缩弹簧282的形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。环形锚定件可以首先通过弯曲直的压缩弹簧281形成。压缩弹簧281可以由圆形导丝286、矩形导丝287、方形导丝288或椭圆形导丝289制成。压缩弹簧281可以缠绕以具有圆形形状290、矩形形状291、 方形形状292或椭圆形形状293。导丝可以由镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N钛、铌或其它合适的材料制成。在各种实施方式中，导丝由实心导丝制成，但是可以选择性地由绞合或编织导丝制成。导丝的外径或内核可以用金、钽、钼、铱或其它合适的材料包层或电镀。导丝可以是一起拉出的(co-drawn)(如填充管-韦恩堡金属(Fort Wayne Metals))并且具有诸如镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N、钛、铌的高强度材料的外核和诸如金、钽、钼、铱的高射线不透性材料的内核。作为选择，导丝可由诸如聚醚醚铜、PET或迭尔林(delrin)的塑料单纤维丝制成。压缩弹簧281通过将弹簧两端朝向彼此弯曲和将弹簧两端连接在接头295形成环形形状。环形弹簧的透视图以294显示。细绳283包含在环形弹簧282的中央。细绳283通过接头295中的孔。细绳283终止于可压接到细绳283端部的球体284。球体可以由金属或塑料制成并且可以通过压接、焊接、粘合、夹物模压或其它合适的方法连接到细绳283。细绳可以包括塑料或金属并可以由单纤维丝或编织电缆材料制成。当球体284从接头295退出时，细绳283被拉紧并且环形弹簧的直径减小到如285中的较小的直径。
[0179]图33A是以如前文在图32中公开的环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。线圈在线圈的外表面可以具有小的组织穿透锚定件296。组织穿透锚定件296可以由不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、L605、MP35N、钛、铌制成并且可以被压制到导丝或被焊接。如果患者的解剖不具有适合锚定的幽门环，则组织穿透锚定件296可以为能够被增加的可选部件。图33B为以如前文在图32中公开的环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。环形弹簧由段形成，其中线圈的缠绕方向是相反的以抵消弹簧的螺旋扭转作用。单独的段297、298、299和300在接合物301处可以是接头。作为选择，通过从一段圆形管激光切割为如281中的未成形形状的缠绕线圈而使整个环形弹簧可以被激光切割为一个单一段。图33C为以如前文在图32中公开的环形线圈形状形成的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。弹簧被缠绕以具有相互抵消的180度的双螺旋。
[0180]图34A为镍钛合金管的原型激光切割成圆形段所制成的环形弹簧的可选实施方式。镍钛合金管以直管形状被激光切割然后所切割的管形成环形形状。当环形弹簧的直径减小时，弹簧元件301和302弹性地弯曲。元件301和302的弯曲减小包含角303和309并且空隙304减小以允许环形弹簧的直径被压缩。图34B是将镍钛合金管的原型激光切割成圆形将所制成的环形弹簧的可选实施方式。镍钛合金管以直的圆形管形状被激光切割，然后其形成环形形状。作为选择，部件可以从镍钛合金平板切割然后定形为最终形状。当环形弹簧的直径减小时，弹簧元件306和305弹性地弯曲。元件306和305的弯曲减小包含角307和308以允许环形弹簧的直径被压缩。 [0181]图35是如在图32和图33中公开的可扩展锚定件的可选实施方式的视图。环形弹簧310、311和312被并排结合在一起并一起集成到锚定件上。在各种实施方式中，通常一起使用I到3个弹簧，但是在一些配置中可将多达100个弹簧以某一小空隙并排结合。将弹簧316、317和318以共轴布置的方式进行装配(一个弹簧共轴的在另一个弹簧的中心)，以提供具有增强的压缩阻力的组合弹簧。用于三个共轴弹簧的弹簧的缠绕方向可以是交替的。弹簧313、314和315也可以是以椭圆形缠绕的共轴弹簧。
[0182]图36是可扩展锚定件零件的装配图。可扩展锚定件组件包括如前文公开的放入囊322中以形成盘319和320的两个环形弹簧327、位于盘319和320之间的中央圆柱324。囊322由在本申请前文中公开材料制成的聚合物膜321形成。聚合物膜321以销326连接到中央圆柱。流出开口 325提供了连接肠旁路套管111的位置。流入开口 323朝着幽门窦104定位。细绳328可以从环形弹簧组件中退出以压缩和恢复装置。
[0183]图37是用于本文所公开的本发明的中央幽门部分的固定直径圆柱的装配图。中央圆柱324为脊并在盘329和330处提供将聚合物膜连接到中央圆柱的设施。固定环331和332穿透聚合物膜上的孔并且进入中央圆柱的孔。固定环331和332可利用销与孔的直径干涉通过焊接、粘合或机械紧固件固定于盘329和330。
[0184]图38是使用本文实施方式所公开的任意可扩展锚定件的中央圆柱幽门部分的视图，其中中间部分允许幽门的正常开放和关闭。具有通过接头连接335、338或337刚性固定在一起的第一环333和第二环334。接头连接横过幽门孔105而不阻塞幽门孔105或限制幽门的开放或关闭。在各种实施方式中，薄聚合物膜将被用于环333和334上并将跨越如在图39中所公开的两个环之间的空隙。幽门106可以通过进入环333和334之间用以开放和关闭的空隙339而被关闭。在幽门窦或十二指肠球部内，环333和334的刚性连接为锚定可扩展锚定件提供刚性结构并且有助于保持可扩展锚定件(盘)定向在正确的方向而没有倾斜。刚性连接同样不允许两个环333和334之间的转动但是仍允许幽门正常的开放和关闭。333和334之间的转动可能导致幽门聚合物膜340部分关闭。幽门窦和十二指肠球部的可扩展锚定件通过聚合物膜系于第一环333和第二环334。
[0185] 图39是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到到中央圆柱上的两个盘形可扩展锚定件341和342，所述中央圆柱具在中央部分上具有薄壁顺从性膜340，以允许幽门孔的开放和关闭。中央圆柱具有通过接头连接335连接的环333和334。顺从性膜340随着幽门106的移动可自由地开放和关闭。可扩展锚定件341和342通过聚合物膜343系于环333和334。
[0186]图40是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107和十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括如在本申请前文中所公开的、连接到刚性中央圆柱344的两个盘形可扩展锚定件341、342组成。锚定装置的管腔具有单向防逆流阀346和流量限制器345。细绳347可被拉紧以使用于将装置移除和用于装载装置到递送导管的可扩展锚定件的直径萎陷。
[0187]图41是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括如本申请中前文所公开的、连接到中央圆柱350的两个盘形可扩展锚定件341、342。中央圆柱的管的直径可弹性压缩，以便直径可以从第一状态349压缩到缩小直径状态348。这将在递送导管上提供较小的外形。在一些配置中，中央圆柱可以是足够柔软的以允许幽门移动，从而在幽门关闭时压缩中央圆柱和关闭中央圆柱开口。细绳347可以被拉紧以使用于将装置移除和用于装载装置到递送导管的可扩展锚定件的直径萎陷。
[0188]图42是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括如本申请中前文所公开的、连接到环352和353的两个盘形可扩展锚定件341、342。环353、353非刚性连接于彼此。薄壁中央膜351连接到两个环352和353。中央膜可随着幽门而开放和关闭。细绳347可被拉紧以使用于将装置移除和用于装载装置到递送导管的可扩展锚定件的直径萎陷。
[0189]图43本文所公开的植入十二指肠球部107和十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括如本申请中前文所公开的、连接到刚性中央圆柱344的两个盘形可扩展锚定件341、342。锚定装置的管腔具有单向防逆流阀346和流量限制器345。细绳347可被拉紧以使用于将装置移除和用于装载装置到递送导管的可扩展锚定件的直径萎陷。
[0190]图44是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括如本申请中前文所公开的、连接到刚性中央圆柱344的两个盘形可扩展锚定件341、342。细绳347可被拉紧以使用于将装置移除和用于装载装置到递送导管的可扩展锚定件的直径萎陷。肠旁路套管111与幽门106交叉并可通过幽门106在354被压缩关闭。
[0191]图45A是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括如本申请中前文所公开的、连接到刚性中央圆柱344的两个盘形可扩展锚定件341、342。附加的可扩展锚定件355、356、357和358延伸进入幽门窦104。
[0192]图45B是由镍钛合金导丝制成的扁平编织可扩展锚定件的视图。一系列合销504以确定的模式被压配合入铝板。通过在合销504周围缠绕导丝然后一根导丝在上、一根导丝在下进行编织，将八根导丝506编织成扁平编织物。四根导丝以各个对角线的方向编织。导丝在端部位置505和507对折。在编织模式完成后，导丝和板在500摄氏度的盐浴中热定型10分钟然后水淬火至室温。然后将热定型导丝扁平编织物508从成形夹具中移除和导丝保留来自夹具的热定型形状心轴。然后将扁平编织物508缠绕在圆形心轴周围以形成圆柱形编织物509。在扁平编织物端部的导丝端部505和507在510结合。
[0193]图46是本文所公开的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。管状编织物可以编织从IOmm直径直到约70mm直径的直径范围。导丝直径可以从0.001英寸到0.014英寸变动。在示例性实施方式中，在编织物中导丝端部的数目为96个端部，但是它可以从仅仅4个端部直到256个端部变动。导丝可以由诸如镍钛合金、MP35N、L605、埃尔吉洛伊非磁性合金、不锈钢的金属或诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(Pet)、聚醚醚铜(Peek)或迭尔林(Delrin)的塑料或其它合适的材料制成。管状导丝编织物形成具有盘360、中央圆柱部分363、圆柱形部分359的形状。导丝端部聚集到束361并焊接在一起，或者套管被卷制到导丝上以使编织端部免于磨损和拆散。作为选择，结构可以由使用单个导丝端部的编织物制成。中央圆柱363具有允许食糜从胃流动到十二指肠的直达管腔362。中央圆柱363可以是刚性的以保持幽门106开放或它可以是顺从性的以允许利用幽门开放和关闭直达管腔362。
[0194]装置的长度通常为 约50mm,但是可以从约IOmm到IOOmm变动。圆柱形部分359的直径通常为约25mm,但是可以从IOmm到75mm变动。中央圆柱部分的直径通常为约IOmm,但是可以从2mm直到25mm变动。中央圆柱363的长度近似于幽门的宽度，但是中央圆柱363可以稍长以提供中央圆柱和幽门之间的间隙或稍短以提供施加于幽门的压缩力。可扩展锚定件的直径可压缩且直径通常可减小到约5至IOmm以允许将锚定件装载到导管。可扩展锚定件可在外侧和/或内侧覆盖以聚合物膜覆盖物。覆盖可扩展锚定件的膜365可以由诸如硅胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯、聚乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)的薄壁聚合物材料或其它合适的材料制成。在一些实施方式中，覆盖可扩展锚定件的膜的壁厚可以在0.001英寸到0.030英寸的厚度范围内。如使用ePTFE的情况，膜365可以通过挤压、液体溶液的浸涂、聚合物微粒的粉末喷涂或粘贴挤压然后拉伸制成。可扩展锚定件膜365也可以从诸如ePTFE的平板材料切割、然后被粘合或缝制成盘形或球形结构、接着通过利用诸如FEP的聚合物缝制或胶合连接到可扩展锚定件。
[0195]图47是本文图46中公开的植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本发明的截面视图。肠旁路套管111连接于锚定件。
[0196]图48是本文图46中公开的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。导丝型件已成形为符合幽门和十二指肠球部的形状。可扩展锚定件具有形成在可扩展锚定件的十二指肠球部部分的壁上的环形槽366。环形槽366的尺寸设计为在可扩展锚定件和肠旁路套管111之间提供模块化的连接设施。图49是本文在图48中所公开的植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112中的本发明的截面视图。肠旁路套管111在环形槽366处连接于锚定件并由第二可扩展锚定件367锚定。
[0197]图50是显示用于制作如图46、图47和图48中的可扩展锚定件的工艺步骤的视图。编织的镍钛合金导丝管368被放置在心轴369上，拧紧一个夹钳370，然后将编织物弄平滑并纵向固定在心轴369上。然后将第二夹钳370拧紧以将编织物368固定到心轴上。然后将固定在心轴369上的编织物368以500摄氏度的温度在盐浴中热定型5分钟。然后将心轴和编织物从盐浴中移除并通过将编织物和心轴浸泡到室温水浴中而快速冷却。然后将夹钳370从编织物368和心轴369移除，并且将编织物368从心轴移除。然后将热定型编织物368的一端穿过368的管腔反转到点371处以形成自点371左端起的双编织层。然后将编织物放置到心轴372上，并且将编织物372的左端直到点373加衬。重叠的编织物的端部位于371处。然后通过导丝夹钳将编织物固定到在位置374处心轴372上以及通过另外两个夹钳将编织物缚牢在位置375。然后将心轴372和编织物在500摄氏度的温度下在盐浴中二次热定型5分钟。然后将心轴和编织物从盐浴中移除并通过将编织物和心轴浸泡到室温水浴中而迅速冷却。然后将夹钳374、375从编织物移除以及将编织物从心轴372移除。现在编织物已永久地呈现心轴372的形状并具有窄中央圆柱377的形状。在376处修剪编织物的长度。两层编织物中的导丝的所有端部都在位置376处的编织物的端部。将导丝端部聚集并固定于位置378处。
[0198]图51为可扩展锚定件379的可选实施方式的视图。可扩展锚定件379包括近端扩展盘381、远端扩展盘380、中央圆柱382和弹簧臂383。功能和材料与图18中公开的锚定件相似。弹簧臂384和385向内形成以形成朝向中央圆柱382的凹形盘表面。盘380和381之间的间隙386可通过弯曲弹簧臂384和385弹性地开放和关闭。图52A为幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的视图以及图52的可扩展锚定件379的视图。幽门宽度由附图标记387显示。图52B为幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的视图以及植入其中的图52的可扩展锚定件379的视图。幽门宽度387大于锚定件宽度或间隙386。由于锚定件379的钳位作用，幽门宽度387已减小到窄宽度388。
[0199]图53为可扩展锚定件389的可选实施方式的视图。功能和材料与图6中公开的锚定件相似。弹簧臂392和391向内形成以形成朝向中央圆柱393的凹形盘表面。臂392和391之间的间隙390可通过弯曲弹簧臂392和391弹性地开放和关闭。可扩展锚定件389可以以如图52b所公开的相似的方式夹合在幽门上。
[0200]图54是具有为幽门提供附加的固定设施的可选倒钩395的可扩展锚定件394的单个盘的可选实施方式的视图。图55 是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱396和397的两个盘形可扩展锚定件394。在两个锚定环394之间的装置396和397的中央圆柱可以由诸如迭尔林(Delrin)、聚醚醚铜(peek)、高密度聚乙烯、聚碳酸酯的塑料材料或其它合适的聚合物制成。中央圆柱部分396、397也可以由不锈钢、钛或镍钛合金制成。装置的幽门部分件396和397的固定直径的尺寸可以设计为提供幽门的完全开放和不允许幽门的正常关闭。装置400的幽门部分的长度可以通过使外圆柱396在于棘轮机构上滑动的内圆柱397之上滑动而被调节。这将改变锚定环394之间的空隙并将考虑原位环空隙而调节装置。有可能需要改变环空隙以适应患者和患者之间的幽门106尺寸的差异。期望的是，改变中央圆柱部分的长度400以允许调节锚定环394空隙，从而允许可扩展锚定件在纵向方向上将夹紧力施与幽门上。用于398和399的机构也可能是螺纹布置，诸如在398上的公螺纹和在399上的母螺纹。在各种实施方式中，中央圆柱396和397的内径从小至2mm直到14mm变动。装置的中央管腔具有单向防逆流阀401。防逆流阀401允许在胃窦104到十二指肠球部107的方向上的畅通无阻的流动，但是限制反方向的流动。防逆流阀401可以制造成具有两个灵活叶的鸭嘴设计，或者可以利用诸如三叶阀或四叶阀的其它设计。防逆流阀可以由硅胶或聚氨酯、聚乙烯、ePTFE或其它合适的聚合物制成。中央圆柱的直径是固定的，但是它也可以设计为在将装置装载到导管期间允许它的直径减小。
[0201]图56是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的本发明的截面视图。锚定装置包括连接到中央圆柱403的两个环形可扩展锚定件402。中央圆柱403的直径是固定的，但是它也可以是弹性的以在装置装载至导管期间允许其直径减小。可选针404、缝线、T型杆、中空螺旋形锚定件406或螺线式锚定件407被插入和/或插入通过幽门106、幽门窦104或十二指肠107的组织，以将肠旁路套管111锚定装置的附加的锚定和固定提供到幽门解剖106。T型杆405通过受拉杆件408和肚带409锚定。
[0202]图57是本文所公开的植入幽门窦104、幽门106和十二指肠球部107与十二指肠112的本发明的截面视图。扩展环402的直径尺寸足够大以接合幽门窦104的壁。装置的中央部分由脊固定直径圆柱403、或作为选择地可压缩圆柱或薄壁套管构成。可选针404、缝线、T型杆、中空螺旋形锚定件406或螺线式锚定件407被插入和/或插入通过幽门106、幽门窦104或十二指肠112的组织，以向幽门解剖106或其它合适位置提供肠旁路套管111和锚定装置的附加的锚定和固定。T型杆405通过受拉杆件408和肚带409锚定。
[0203]图58是人体消化道的一部分的横截面视图。肠旁路套管111从幽门106到特赖茨氏韧带109植入十二指肠112。套管通过锚定在幽门106上的可扩展锚定件410保持在幽门106处的适当位置，可选的第二可扩展锚定件411将肠旁路套管111锚定在十二指肠112和空肠113中的另外的位置。带有防逆流阀的可扩展锚定件412被植入在胃食管(GE)的接合处102，以有助于解决胃食管反流疾病(GERD)。附图标记414、415、416、417、418和419表示在阀中具有从二到七个皮瓣并可用于防逆流装置413的阀设计。
[0204]图59A为可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件具有圆柱形部分420、弹簧臂421、中央圆柱部分422、通过管腔423和可扩展锚定件427的等距视图。将可扩展锚定件从镍钛合金管激光切割并使用如在本申请前文中所公开的工艺步骤在心轴上热定型为最终形状。大直径圆柱形部分420具有从10至70mm范围的直径。图59B为可扩展锚定件的可选实施方式的视图。可扩展锚定件具有圆柱形部分424、弹簧臂425、通过管腔426和可扩展锚定件428的等距视图。将可扩展锚定件从镍钛合金管激光切割并使用如在本申请前文中所公开的工艺步骤在心轴上热定型为最终形状。根据各种实施方式，大直径圆柱形部分424具有从10至70mm范围的直径。图59C为可扩展锚定件的可选实施方式的视图。如图59C所示，可扩展锚定件429为双面形式的锚定件。图60为图59A和植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的肠旁路套管111的视图。作为选择，图59B和图59C同样可以植入幽门窦104、十二指肠球部107、十二指肠112或GE接合处 102。[0205]图61A为具有从较大直径到较小直径的直径过渡的肠旁路套管的视图。肠旁路套管包括3个部分:第一管430、第二管432和过渡段431。肠旁路套管由诸如ePTFE、PTFE、FEP、聚氨酯、硅胶、聚乙烯、交联聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯的聚合物材料或其它合适的材料制成。在全部的三个部分430、431和432被制成无缝的一件式整体结构的情况下,肠旁路套管可以整体浸溃涂层。作为选择，430、431和432可以制成单独的零件并且它们可通过粘合(如使用硅胶粘合剂)或FEP热熔性粘合剂结合，或者它们可使用诸如聚酯、尼龙、聚丙烯、PTFE或ePTFE的缝线在缝合处434、435、436处缝制在一起。肠旁路套管的直径可以从3到80mm变动。肠旁路套管可以具有0.001英寸到0.060英寸的厚度范围之内的壁厚。
[0206]肠旁路套管可以制成多孔的或无孔的。套管可以具有关闭多孔膜的气孔的表面涂层。如硅胶、聚氨酯、FEP的表面涂层施用于多孔基质以致使其不渗透。ePTFE是固有疏水的并且具有一些抗水渗透性，但是可能需要具有较高的水进入压力或使ePTFE不渗透。肠旁路套管可以具有增加到内表面或外表面的光滑的(或粘性的)亲水涂层或水凝胶，以减小表面的摩擦力或者使食物较易于通过内衬或者减小外表面的摩擦系数或者使套管停留在肠道中更好的位置。通过将药物或肽融入肠旁路套管的聚合物壁厚中，肠旁路套管或可扩展锚定件可用于药物递送、肽类的递送或其它治疗。在没有粘合到聚合物表面的聚合物或共价键的情况下，可以将药物或肽直接加入肠道内衬的表面。 [0207]可以将药物或肽从将药物融入到涂层的套管或锚定件上的表面涂层上洗脱。可用于洗脱药物的涂层的聚合物包括硅胶、聚氨酯、聚乙烯醇、乙烯醋酸乙烯酯、苯乙烯丙烯晴、丁二烯、聚醚酰胺(Pebax)或其它合适的聚合物。可用于药物递送的可吸收的聚合物包括聚乙醇酸(PGA)、聚交酯(PLA)、聚(ε -己内酯)、聚(对二氧环己酮)聚(丙交酯-乙交酯)或其它合适的聚合物。用于增强生物相容性或药物释放的其它合适的涂层可能包括人羊膜、胶原1、I1、II1、IV、V、VI型-牛、猪或绵羊。肠旁路套管上的涂层也可以采用可被用于释放包括维生素D、Α、C、B、Ε、橄榄油、聚乙二醇、蔬菜油、必需脂肪酸、α -亚麻酸、月桂酸、亚油酸、Y -亚麻酸、棕榈油酸的药物或肽的液体或其它合适的液体的形式。药物可以用来增加饱腹感、中断二次激素或消化酶的分泌、释放抗菌剂以减少感染、增加肠道的纤维化反应、减少肠道的纤维化反应、将诸如减少十二指肠中受体细胞的数目的细胞成分的变化作为目标。
[0208]肠旁路套管可以释放肠促胰酶肽、胃泌激素、分泌素、抑胃肽、胃动素、胰高血糖素样肽1、胆汁、胰岛素、胰酶、胃饥饿素、盘尼西林、阿莫西林、氨苄青霉素、羧苄青霉素、氯唑西林、双氯青霉素、萘夫西林、苯唑西林、盘尼西林g、盘尼西林V、哌拉西林、替卡西林氨基糖甙类、阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、新霉素jNEO-RX、奈替米星、链霉素、妥布霉素、碳青霉烯类、厄他培南、多利培南、PORIBAX、Eimipenem-西司他丁、美罗培南、头孢羟氨苄、头孢唑啉、头孢氨苄rapymicin、紫杉酚、维生素A、维生素C、维生素D、维生素B、维生素Ejg肪酸、油类、蔬菜油、阿司匹林、生长激素抑制剂(somastatin)、胃动素、胰蛋白酶原、胰凝乳蛋白酶原、弹性蛋白酶、羧肽酶、胰脂酶、淀粉酶、肠胰高血糖素、抑胃多肽、血管活性肠肽、PYY、肽酪氨酸酪氨酸、瘦素、胰多肽。
[0209]图61B为肠旁路套管的可选实施方式的视图。第一管437的V形槽口 438被切成管的顶部和底部表面。V形槽口 438通过缝制或粘合关闭以减小管直径439。肠旁路套管由ePTFE管子或如前文在图6IA中公开的其它聚合物制成。[0210]图62A为肠旁路套管的可选实施方式的视图。肠旁路套管开始为圆形管440。槽441在顶部表面和底部表面被切成套管440。套管中的槽441通过在接缝442的缝制或而关闭。最终管为具有从440中的最初的较大直径到在441处的较小直径的直径变化的开放端部管。图62B为肠旁路套管的可选实施方式的视图。肠旁路套管开始为ePTFE的圆形管443。通过拖拽(牵拉)管444穿过减小的冲模446，管直径从444减小到445。在直径减小期间可选的浮动塞棒447可被放置在管内。最终管是无缝的并且具有大直径段450、截锥段448和小直径段449。 [0211]图63A为肠旁路套管的可选实施方式的视图。肠旁路套管开始为ePTFE的圆形管451。通过牵拉管451越过心轴452，管直径从451增加到454。当心轴452静止时管451沿方向453移动。最终管是无缝的并且具有大直径段454、截锥段455和小直径段456。可选的最终管配置具有大直径段457和截锥段458。图63B为肠旁路套管的可选实施方式的视图。肠旁路套管通过在心轴周围卷起ePTFE的薄壁板并将ePTFE板层压成截锥管配置以及烧结或用诸如FEP的粘合剂粘合制成。最终管可以具有大直径段459、过渡段460和小直径段461。最终壁厚可以由I到20层462形成。
[0212]图64A是由板状材料装配成球形的可扩展锚定件的半球形覆盖物的视图。数字“8”形的463是由张ePTFE板切成的板。463的两个形状通过缝制或粘合连接在一起以产生最终的球形465。球形465可以具有穿透一侧或两侧的孔466以提供允许连接到可扩展锚定件上的通孔。图64B是通过吹塑或机械拉伸将管坯径向拉伸为球形所制成的可扩展锚定件的半球形覆盖物的视图。ePTFE管的起始形状为管467。将管467放置于模具468中并施以内部压力或力以将管467拉伸且径向定向为模具468内部的形状。将压力从管467释放并将拉伸管从模具468内移除。在将管从模具468移除后，管的最终形状为469。在图64C中，附图标记511为可被用于可扩展锚定件以保持并行环形弹簧(如图35、附图标记310,311,312所示)的多管腔管的视图。附图标记512为具有预先连接的凸缘的管子挤压以与如图39和图65C所示的可扩展锚定件一起使用。
[0213]图65A是由板状材料装配成球形或盘形的可扩展锚定件的半球形或盘形覆盖物的视图。形状466由一张ePTFE切成。通过缝制或利用粘合剂连接接缝，多个466结合在一起而成为球形或盘形形状。可选的通孔472可以通过球形或盘形形状切成以允许将球形或盘形膜连接到可扩展锚定件。图65B为由板状材料装配成盘形的可扩展锚定件的盘形覆盖物的视图。形状473由一张ePTFE切成。将两件473背对背放置。两件473的外边缘通过使用FEP的热熔胶或其它合适的粘合剂的粘合或使用缝线缝制而结合在一起。现在将已在外边缘结合在一起的两个盘473颠倒或翻转以将接缝移至盘475的里面。图65C为由管状和板状材料装配成盘形的可扩展锚定件的半球形或盘形覆盖物的视图。环形管476的外形是从一段直的ePTFE管切成并通过将管端在477处缝制在一起而形成环形。在各种实施方式中，在将管的两个端部在477处结合前，将如图32中的可扩展锚定件插入到管476内。环形管476在478处被缝制成ePTFE板的扁圆盘479。
[0214]图66是具有环形锚定件480和481的可扩展锚定件的视图，可扩展锚定件具有整合入中央圆柱488或通过装置管腔的阿基米德型螺线泵484、驱动马达482、电池485、再充电天线486。阿基米德螺线泵可以用作通过将食糜从胃主动抽吸到小肠(如十二指肠)来帮助治疗胃轻瘫的设施。使用内窥镜并通过患者的口腔和胃递送装置到幽门，可将整个装配放置在胃和肠。作为选择，装置的某些部分可以如外科手术般地放置以及可以不完全驻留在消化道。泵也可以用于糖尿病患者以更精确地控制食糜从胃到小肠的流速。食糜的更加恒定和可控制的流动将允许糖尿病个体能够更加精确地控制他们的血糖水平。泵将允许由患者改变和控制食糜从胃到小肠的流速。
[0215]阿基米德螺线484用于控制食糜的流速和/或控制将食糜从幽门窦104抽吸到十二指肠112的流速。电池485为驱动马达482提供动力，驱动马达482使驱动轴487转动，又使阿基米德螺线484旋转并且食糜进入阿基米德螺线的输入侧483并被抽吸直到泵的输出端489。泵的输出端可以包含鸭嘴型防逆流阀以阻止食糜的逆向流动。可扩展锚定件可以与或不与肠旁路套管一起使用。电池485可以通过感应线圈或天线486由感应电荷远程充电。马达运行、开始停止和旋转速度和方向的控制由控制器490控制。控制器490可以通过遥测技术远程地控制和程控。控制器可以在患者的外部通过遥测技术与控制器进行通讯以改变食糜的流速。阿基米德螺线也可以由外部磁体(在患者的外部)和阿基米德螺线泵上的内部磁体进行磁力驱动。
[0216]食糜的流速可以基于患者的血糖水平进行调节。血糖水平可以由葡萄糖传感器持续监控并且胰岛素输液速率和食糜流动速率可以通过马达482控制阿基米德螺线484的速度来控制。目前糖尿病患者监控血糖水平然后基于他们的胰岛素水平要么使用注射器要么使用输液泵给他们自己注射胰岛素。胃排空速率取决于所吃食物的成分而各不相同。糖类迅速地从胃通过进入小肠，而蛋白和脂肪比较慢地从胃移动进入小肠。如果食糜从胃到小肠的流速不可预知，则血糖控制可能难以管理，并且在患者具有胃轻瘫的情况下食糜流速变化到零可能很缓慢。通过允许更加精确的控制食糜进入小肠的流速和基于血糖水平和胰岛素输液速率来调整食糜的流速，本文公开的本发明将允许更严格的葡萄糖水平控制。
[0217]图67为胃肠解剖的一部分 ，幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112的截面视图。图66的可扩展锚定件被植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112。
[0218]图68为人体消化道的一部分的横截面视图。图66的可扩展锚定件被植入幽门窦104、幽门106、十二指肠球部107和十二指肠112。第二阿基米德螺线型泵492借助于弹性驱动轴495连接到第一泵并且被罩装在连接到可扩展锚定件的中空弹性套管491中。可选的肠旁路套管111连接到可扩展锚定件。通过调节马达驱动阿基米德螺线泵的速度，血糖监控传感器和胰岛素输液药物泵可以监控和调节食糜从胃到小肠的流速。
[0219]图69A为可扩展锚定件的可选实施方式。可扩展锚定件包括具有钻通珠子500的通孔的珠子498环。珠子498穿线于张紧缆线499上。张紧缆线499上的张力通过弹簧497维持。珠子498环可以变形为非圆形的形状，以用于将可扩展锚定件装载到导管。由于由弹簧施加到缆线上的张力，张紧缆线弹性地恢复珠子498的环形状。珠子环可以反复地经受从非环形状到环形状的变形。
[0220]图69B为可扩展锚定件的可选实施方式。可扩展锚定件包括具有钻通磁体500的通孔的磁体502环。磁体498穿线于缆线499上。磁体502磁极极性交替地装载于张紧缆线503上。磁体环通过磁悬浮或磁斥力维持分离。磁体502可以变形为非圆形的形状，以用于将可扩展锚定件装载到导管。由于由磁体施加给彼此和缆线的力，缆线和磁体环恢复磁体502的最初的环形状。磁体环可反复地经受从非环形状到环形状的变形。[0221]图70A是具有通过ePTFE管504的内直径插入的硅胶或乳胶管505的一段ePTFE管504的视图。处于最终径向扩展形状的ePTFE管504可用于覆盖用于锚定肠旁路套管的可扩展锚定件。在一些公开的实施方式中，用于可扩展锚定件和肠旁路套管的ePTFE覆盖物可形成单个的整体管。ePTFE开始管504可以制成单轴或双轴取向。在一些实施方式中，最终形状通过将ePTFE管504径向扩展至最终形状而制成，或者最终形状也可以通过在心轴上将ePTFE板的薄膜缠绕成最终形状，然后通过用高温将ePTFE层烧结在一起而将它们层压在一起或通过使用诸如FEP的材料作为热熔性粘合剂将ePTFE层熔化在一起来实现。开始ePTFE管504尺寸可以在从3mm到12mm的范围内变动，具有0.003英寸到0.060英寸范围之内的壁厚。ePTFE管的最终扩展直径可以从最初的管直径直到从最初管直径增加7倍的直径范围变动。ePTFE管在径向扩展期间塑性变形并且直径大部分保留在新直径且由于弹回具有大约1%到20%的直径损失。径向拉伸的ePTFE管的最终直径可以在3mm到大至70mm的范围内变动。图70B为图70A所示ePTFE管504和硅胶管505的纵向横截面视图。图70C为成型模具506的视图。成型模具506可以由塑料或诸如铝或不锈钢的如金属制成。ePTFE管和硅胶管(图70A和70B)将被径向拉伸并膨胀成成型模具506内部的形状。ePTFE管的径向扩展在前文的图64B中公开。两个盘形开口(aperture)507被机械加工到成型模具506的内部。
[0222]图71A为用于提供限制ePTFE管504在吹塑(径向拉伸过程)期间扩展的封闭腔的图70C的两个成型模具506的视图。成型模具506具有机械加工到它们内的盘形开口 507。将具有硅胶内管505的ePTFE管504放置在成型模具506中。图7IB为将半个模具装配到另半个模具之上的成型模具506的视图。ePTFE管504和硅胶管505通过两个成型模具半模之间的中央孔插入。硅胶管508的中央管腔是开放的并且提供将增压空气或液体引入硅胶管管腔的通路。刚性管509围绕ePTFE管504和硅胶管505。模具506、ePTFE管504、硅胶管505可以通过加热到高温(如，大约30-150摄氏度之间的温度)来增加ePTFE管504和硅胶管505的极限伸长。硅胶管508的内部用空气或液体增压以将ePTFE管504径向扩展为中央孔和开口 507的形状。通常使用80psi到160psi范围之内的压力扩展ePTFE管504和硅胶管505。
[0223]图72A为在e PTFE管已被吹塑为盘形开口 507的形状后打开的两个成型模具506的视图。ePTFE管现在永久性地形成新的最终形状510。图72B是在吹塑/径向拉伸过程完成后从模具型腔移除的成型的ePTFE管510的视图。ePTFE管510现在永久性地形成新的最终的计时沙漏形状。图72C为当两个管依然在图71B的模具中时膨胀的ePTFE管504和硅胶管505的横截面视图。在压力释放后，硅胶管505弹性恢复到其最初的开始直径，并且ePTFE管504的直径部分弹回而仅损失膨胀直径的约10%到20%。
[0224]图73为用于吹塑ePTFE管的成型模具511的内部型腔形状的替代实施方式的视图。图74为用于吹塑ePTFE管的成型模具512的内部型腔形状的替代实施方式的视图。图75为用于吹塑ePTFE管的成型模具513的内部型腔形状的替代实施方式的视图。图76为用于吹塑ePTFE管的成型模具514的内部型腔形状的替代实施方式的视图。
[0225]图77A为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后形成双盘形状的ePTFE管的形状的视图。径向扩展的ePTFE管形状的端部长度可以裁剪以实现所需的最终形状。图77B为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后形成双盘形状的ePTFE管的形状的视图。径向扩展的ePTFE管形状的端部长度可以裁剪以实现所需的最终形状。图77C为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后形成双杯形状的ePTFE管的形状的视图。径向扩展的ePTFE管形状的端部长度可以裁剪以实现所需的最终形状。图77D为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后形成双杯形状的ePTFE管的形状的视图。径向扩展的ePTFE管形状的端部长度可以裁剪以实现所需的最终形状。图77E为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后形成双球形状的ePTFE管的形状的视图。径向扩展的ePTFE管形状的端部长度可以裁剪以实现所需的最终形状。[0226]图78A为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的视图。锚定件覆盖部分套管515或肠旁路套管516整体地形成一个套管。肠旁路套管516的长度517可以从几英寸直到4英尺或更长的范围变动。套管可以包括用于十二指肠球部的可选的球根形状518。肠旁路套管的长度517可以从几英寸到4英尺或更长的范围变动。图78B为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的视图。覆锚定件盖部分套管515或肠旁路套管516的整体地形成一个套管。管519的小直径端部开始内翻以将其拉进内部从而形成可扩展锚定件的内部管层。图78C为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的视图。锚定件覆盖部分套管515或肠旁路套管516整体地形成一个套管。管的小直径端部充分内翻形成可扩展锚定件的内部层521。两个囊520由套管形成，如在本专利申请的前文中公开的可扩展锚定件可以放置在囊中。[0227]图79A为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管523和肠旁路套管522整体地形成一个套管。图79B为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管524和肠旁路套管522整体地形成一个套管。管527的端部开始内翻以将其拉进内部从而形成可扩展锚定件的内部管层。图79C为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管528和肠旁路套管522整体地形成一个套管。管527的端部充分内翻以形成能够定位在囊525中的可扩展锚定件的内部层526。[0228]图80A为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管530和肠旁路套管529整体地形成一个套管。管531的端部开始内翻以将其拉进内部从而形成可扩展锚定件的内部管层。图80B为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管530和肠旁路套管529整体地形成一个套管。管的小直径端部充分内翻以将其拉进内部从而形成如前文公开的可扩展锚定件的内部管层532。[0229]图8IA为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管534和肠旁路套管533整体地形成一个套管。图8IB为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管535和肠旁路套管533整体地形成一个套管。管537的端部开始内翻以将其拉进内部从而形成可扩展锚定件的内部管层。图81C为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管538和肠旁路套管533整体地形成一个套管。管的端部充分内翻形成可扩展锚定件的内部层536。管的端部充分内翻以将其拉进内部从而形成如前文公开的可扩展锚定件的内部管层532。可扩展锚定件可放置在539处的层之间。
[0230]图82A为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管541和肠旁路套管540整体地形成一个套管。管的小直径端部内翻以将其拉进内部形成可扩展锚定件的内部管层。内部管形成防逆流阀542的形状。防逆流阀542可以由两个小叶545、三个小叶546或四个小叶547形成。图82B为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管541和肠旁路套管540整体地形成一个套管。管的小直径端部内翻以将其拉进内部形成可扩展锚定件的内部管层。内部管形成限制性气孔(stoma) 543的形状。图82C为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管和肠旁路套管整体地形成一个套管。管的小直径端部内翻以将其拉进内部而形成可扩展锚定件的内部管层。内部管连续形成限制性气孔然后防逆流阀544的形状。
[0231]图83A为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管548和肠旁路套管549的分别形成并粘合在一起。肠旁路套管549可以由FEP或其它合适的聚合物形成。图83B为在对ePTFE的最初圆柱形管进行吹塑/径向拉伸后最终形成的ePTFE管形状的可选实施方式的视图。锚定件覆盖部分套管550和肠旁路套管551整体地形成一个套管。管的小直径端部内翻以将其拉进内部形成可扩展锚定件的内部管层。肠旁路套管551具有形成其中的环形圈(annularrings)或波纹以允许套管容易地弯曲而不扭结并提供更多的纵向弹性。
[0232]图84为前文图46中公开的本发明的可选实施方式的视图。可扩展锚定件包括中空管状编织结构的导丝。导丝型件已被热定型或模制为符合幽门和十二指肠球部的形状。已被合并入锚定件的可选的倒钩和/或钩子552提供额外的组织穿透和额外的锚定。图85为可扩展锚定件的视图。可扩展锚定件包含已并入锚定件以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/或钩子553。倒钩向外定向以接合幽门窦、幽门和/或十二指肠球部的组织。在各种实施方式中，倒钩在通常垂直于纵轴的方向上向外延伸。根据其它实施方式，倒钩相对于任何纵轴以大约O到大约90度之间的角度延伸。倒钩的长度可以从小于Imm直到数毫米的范围变动。倒钩可以由镍钛合金、钛、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N、不锈钢、钼、钼铱、塑料或其它合适的材料构造。可扩展锚定件的设计和构造与前文图6中公开的类似。
[0233]图86为可扩展锚定件的视图。可扩展锚定件包含已并入锚定件以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/钩子554。可扩展锚定件的设计和构造与前文图6中公开的类似。图87为可扩展锚定件的视图。可扩展锚定件包含已并入锚定件以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/钩子555。可扩展锚定件的设计和构造与前文图18中公开的类似。图88为可扩展锚定件的视图。可扩展锚定件包含已并入锚定件以提供组织穿透和额外锚定的可选的倒钩和/钩子556。在各种实施方式中，倒钩在通常垂直于纵轴的方向上向外延伸。根据其它实施方式，倒钩相对于任何纵轴以大约O到大约90度之间的角度延伸。可扩展锚定件的设计和构造与前文图20中公开的类似。图89为可扩展锚定件的视图，其中可扩展锚定件的窦盘557直径大于十二指肠球部盘558。可扩展锚定件的设计和构造与前文图18中公开的类似。[0234]图90为可扩展锚定件的视图。可扩展锚定件具有如前文公开的图38中的中央圆柱559。可扩展锚定件具有由编织形式的镍钛合金导丝组成的窦盘560和由编织形式的镍钛合金导丝组成的十二指肠盘561。镍钛合金编织物可由单层编织物组成或者它可以是在其自身上的双回并且编织物的被切割的导丝端部可以在位置589连接到中央圆柱。镍钛合金导丝编织物可以通过本申请中前文公开的方法定形为或者形成所需的形状。
[0235]图91为用于可扩展锚定件的防逆流阀的视图。防逆流阀562可以定位于如前文公开的如图40中标记346的中央圆柱内。防逆流阀562可以由诸如ePTFE、PTFE, FEP、硅胶、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合适的聚合物的薄壁管制成。可以将聚合物设计为具有合适的厚度和机械性能，以当逆向流动施加于阀时允许阀自我密封或关闭。防逆流阀可以粘合到中央圆柱565。当食糜从胃向十二指肠流动时，防逆流阀处于开放的位置566，并且当食糜从十二指肠到胃逆向流动时，防逆流阀处于关闭的位置563和564。防逆流阀可以允许食糜不受限制地从胃向十二指肠流动，但它也可以限制或防止从十二指肠到胃窦的逆向流动。从十二指肠到幽门的逆向流动可能是不期望的并且引起肠旁路套管的翻转，以及允许套管通过可扩展锚定件翻转进入胃。可以将防逆流阀562设计为在诸如呕吐期间的极高压力下翻转和允许逆向流动。开放状态的防逆流阀的内径可以从4_到18mm的直径范围变动。
[0236]图92为用于可扩展锚定件的防逆流阀的视图。防逆流阀568可以定位于如前文公开的如图40中标记346的中央圆柱内。防逆流阀568可以由诸如ePTFE、PTFE, FEP、硅胶、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合适的聚合物的薄壁管制成。防逆流阀可以粘合到中央圆柱567。防逆流阀568可以具有粘合到管的端部的刚性环571，以阻止防逆流阀568在高压力下通过中央圆柱翻转。当食糜从胃向十二指肠流动时，防逆流阀处于开放的位置571，并且当食糜从十二指肠到胃逆向流动时，防逆流阀处于关闭的位置569。防逆流阀可以允许食糜不受限制地从胃向十二指肠流动，但它也可以限制或防止从十二指肠到胃窦的逆向流动。从十二指肠到幽门的逆向流动可能是不期望的并且引起肠旁路套管的翻转，以及允许套管通过可扩展锚定件翻转进入胃。
[0237]图93为用于可扩展锚定件的防逆流阀的可选实施方式视图。防逆流阀573可以定位于如前文公开的如图40中的标记346的中央圆柱内。防逆流阀573可以由诸如ePTFE、PTFE, FEP、硅胶、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合适的聚合物的薄壁管制成。管可以由一个挤压的管子构造而成或者它可以由接合而形成阀的圆周的三个独立的部分或小叶制成。防逆流阀573可以粘合到中央圆柱572。用于防逆流阀573的聚合物管可以连接到金属挠曲杆577。防逆流阀具有围绕阀的圆周的、间隔大约120度的三个挠曲杆577。聚合物管可以通过缝制、胶合或其它机械方法连接到挠曲杆。挠曲杆577可以由诸如钛、镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N的金属或诸如PEEK或迭尔林(delrin)的塑料或其它合适的材料制成。挠曲杆577允许阀在低压力下开放，但是保持阀小叶以使它们不翻转回中央圆柱572的管腔。当食糜从胃向十二指肠流动时，防逆流阀处于开放的位置574，并且当食糜从十二 指肠到胃逆向流动时，防逆流阀处于部分关闭位置575和完全关闭位置576。防逆流阀573可以允许食糜不受限制地从胃向十二指肠流动，但它也可以限制或防止从十二指肠到胃窦的逆向流动。开放状态的防逆流阀的内径可以从4_到18mm的直径范围变动。
[0238]图94为用于可扩展锚定件的防逆流阀的可选实施方式的视图。防逆流阀582可以定位于如前文公开的如图40中的标记346的中央圆柱内。防逆流阀582可以由诸如ePTFE、PTFE, FEP、硅胶、聚氨酯、聚乙烯的聚合物或其它合适的聚合物的薄壁管制成。管可以由一个挤压的管子构造而成或者它可以由接合而形成阀的圆周的两个独立的部分或小叶制成。防逆流阀582可以粘合到中央圆柱578。用于防逆流阀582的聚合物管可以连接到金属挠曲杆579。防逆流阀具有围绕阀的圆周的、间隔大约180度的的个挠曲杆579。聚合物管可以通过缝制、胶合或其它机械方法连接到挠曲杆。挠曲杆579可以由诸如钛、镍钛合金、不锈钢、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N的金属或诸如PEEK或迭尔林(delrin)的塑料或其它合适的材料制成。可以调节挠曲杆之间的间隔583以增加对小叶的预紧并影响防逆流阀的开启压力。如果杆间隔583增加，小叶将处于较大的张力下并且阀的开启压力将增加。可以将挠曲杆579设计为允许阀在低压力下开放，但是杆依然保持阀小叶以使小叶不翻转回中央圆柱578的管腔。当食糜从胃向十二指肠流动时，防逆流阀处于开放的位置580，并且当食糜从十二指肠到胃逆向流动时，防逆流阀处于关闭的位置581。如果食糜从胃到十二指肠的流动几乎没有流动阻力，则防逆流阀的开启压力可以设计为接近于零。为了诱导患者的额外的体重减轻或者如果倾倒症发生，可能需要在反级(ant1-grade)流动方向具有适度的流动阻力的防逆流阀。可以调节杆硬度或杆间隔583以定制顺行方向所需的流动阻力，同时依然维持阀的防逆流性能。因此防逆流阀582可以设计为实现多种不同功能:提供防逆流功能、在顺行流向上在低压力下阀开放，或者在顺行流向上在较高压力下阀开放。以前的现有技术的流量限制器由孔型阀构成。这提供了一种流量限制器，其可以易于开放到较大直径以允许大的食物颗粒在未拉伸幽门孔的情况下通过阀门，并且仍提供所需的流动阻力。因此该设计提供了没有孔被食糜的大颗粒阻塞的固有风险的流量限制器。开放状态的防逆流阀的内径可以从4_到18mm的直径范围变动。
[0239]图95为具有挠曲杆的防逆流阀框架的可选实施方式的视图。构建框架以将挠曲杆585整合入中央圆柱584的壁中。图96为具有挠曲杆的防逆流阀框架的可选实施方式的视图。挠曲杆可以 设计为在杆588或狭槽587具有孔以提供将小叶机械连接到挠曲杆的设施。
【权利要求】
1.一种用于植入在患者的胃肠道的幽门、十二指肠球部和十二指肠内的胃肠装置，所述植入件包括: 可扩展结构，其包括具有多个弹簧臂的近端部分和具有多个弹簧臂的远端部分，所述近端部分和所述远端部分通过具有能够适配在幽门内的直径和具有大于幽门宽度的长度的刚性中央圆柱而结合； 膜，其结合到所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的其中之一的至少一部分上并且覆盖此至少一部分；和 肠旁路套管，其结合到所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一上并具有足以至少部分地延伸进入十二指肠的长度； 其中，在扩展的配置中，所述近端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径，并且进一步地，其中，在所述扩展的配置中，所述远端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径。
2.根据权利要求1所述胃肠装置，其中，所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一为盘形元件。
3.根据权利要求1所述胃肠装置，其中，所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一具有选自下列元件中的一个或多个的形状:环形元件、球形元件和圆柱形元件。
4.根据权利要求1所述胃肠装置，其中，所述近端部分和所述远端部分的至少之一由下述的至少一种制成:编织导丝、切割管和盘绕弹簧。
5.根据权利要求1所述胃肠装置，其中，所述中央圆柱部分具有适合于防止十二指肠内容物逆流返回到胃中的`防逆流阀。
6.根据权利要求1所述胃肠装置，进一步包括用于将所述装置固定到幽门或胃的补充固定机构，所述补充固定机构包括下述的一个或多个:缝线、T型杆、钩子、倒钩和螺线式锚定件。
7.根据权利要求1所述胃肠装置，其中，所述肠旁路套管具有足以至少部分地延伸进入患者的胃肠道的空肠的长度。
8.一种用于治疗胃轻瘫的胃肠装置，包括: 可扩展结构，其包括具有多个弹簧臂的近端部分和具有多个弹簧臂的远端部分，所述近端部分和所述远端部分通过具有能够适配在幽门内的直径的中央圆柱而结合； 膜，其结合到所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的其中之一的至少一部分上并且覆盖此至少一部分；和 泵装置，其适合于至少部分地结合在所述中央圆柱内，所述泵装置适合于通过幽门将食糜从胃泵送到十二指肠； 其中，在扩展的配置中，所述近端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径，并且进一步地，其中，在所述扩展的配置中，所述远端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径。
9.根据权利要求8所述胃肠装置，其中，所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一为盘形元件。
10.根据权利要求8所述胃肠装置，其中，所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一具有选自下列元件中的一个或多个的形状:环形元件、球形元件和圆柱形元件。
11.根据权利要求8所述胃肠装置，其中，所述近端部分和所述远端部分的至少之一由下述的至少一种制成:编织导丝、切割管和盘绕弹簧。
12.根据权利要求8所述胃肠装置，其中，所述中央圆柱部分具有适合于防止十二指肠内容物逆流返回到胃中的防逆流阀。
13.根据权利要求8所述胃肠装置，进一步包括用于将所述装置固定到幽门或胃的补充固定机构，所述补充固定机构包括下述的一个或多个:缝线、T型杆、钩子、倒钩和螺线式锚定件。
14.根据权利要求8所述胃肠装置，进一步包括肠旁路套管，所述肠旁路套管结合到所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一上并且具有足以至少部分地延伸进入空肠的长度。
15.一种用于植入在患者的胃肠道的幽门、十二指肠球部和十二指肠内的胃肠装置，所述植入件包括: 可扩展结构，其包括具有多个弹簧臂的近端部分和具有多个弹簧臂的远端部分，所述近端部分和所述远端部分通过具有能够适配在幽门内的直径和具有小于幽门宽度的长度的中央圆柱而结合，以便使所述可扩展结构能够将压缩力施加在幽门上； 肠旁路套管，其结合到所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少之一上并具有足以至少部分地延伸进入十二指肠的长度；和 防逆流阀，其结合到所述 中央圆柱上并适合于关闭所述旁路套管的一个端部； 其中，在扩展的配置中，所述近端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径，并且进一步地，其中，在所述扩展的配置中，所述远端部分具有大于幽门的最大开口直径的直径。
16.根据权利要求14所述胃肠装置，其中，所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少其中之一为盘形元件。
17.根据权利要求14所述胃肠装置，其中，所述可扩展结构的所述近端部分和所述远端部分的至少其中之一具有选自下列元件中的一个或多个的形状:环形元件、球形元件和圆柱形兀件。
18.根据权利要求14所述胃肠装置，其中，所述近端部分和所述远端部分的至少其中之一由下述的至少一种制成:编织导丝、切割管和盘绕弹簧。
19.根据权利要求14所述胃肠装置，其中，所述中央圆柱部分具有适合于防止十二指肠内容物逆流返回到胃中的防逆流阀。
20.根据权利要求14所述胃肠装置，进一步包括用于将所述装置固定到幽门或胃的补充固定机构，所述补充固定机构包括下述的一个或多个:缝线、T型杆、钩子、倒钩和螺线式锚定件。
【文档编号】A61M5/00GK103635212SQ201280016584
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2012年1月28日 优先权日:2011年1月28日
【发明者】保罗·J·汤普森, 凯达尔·R·贝尔禾, 亚历山大·D·格拉福夫 申请人:美特默迪克斯公司