假体心脏瓣膜受控扩张的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法
【专利摘要】一种用于假体心脏瓣膜（114）的输送系统（100），所述假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连于所述支架框，所述输送系统包括：轴杆组件(110)，所述轴杆组件具有远端(102)、中间部分和第一联接结构(126)，所述第一联接结构设置在所述远端附近，并构造成经由第一系绳(122)联接于所述假体心脏瓣膜的远端。套管组件(106)限定腔体，所述腔体的尺寸设计成可滑动地接纳所述轴杆组件。所述输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在所述加载状态下，所述套管组件包围所述假体心脏瓣膜，而在所述展开状态下，所述套管组件从所述假体心脏瓣膜撤回。第一联接结构构造成沿第一方向操纵，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张或收缩。
【专利说明】假体心脏瓣膜受控扩张的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35U.S.C.119(e)⑴要求2010年4月21日提交的、题为“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery System and Method WithControlled Expansion of Prosthetic Heart Valve (假体心脏瓣膜受控扩张的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法)”的美国临时专利申请序列号第61/326，310号(代理机构案卷号P0035343.00/M190.376.101)的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。
【背景技术】
[0003]本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于经导管植入带支架的假体心脏瓣膜的系统以及方法。
[0004]诸如二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣之类的心脏瓣膜有时会由于病变或老化而损坏，从而导致瓣膜产生无法正常工作的问题。心脏瓣膜的问题通常呈现两种形式中的一种:狭窄，其中瓣膜不完全打开或者开口过小，导致血流受限；或者机能不全，其中血液在应当闭合的时候向后泄漏经过瓣膜。
[0005]对于遭受瓣膜回流或小叶狭窄钙化的患者来说，心脏瓣膜置换已变为常规的外科手术。通常，大部分瓣膜置换需要在将患者放置在心肺分流术上时进行全胸骨切开。传统的打开手术使患者遭受显著的外伤和不适，需要延长恢复时间并且会产生威胁生命的并发症。
[0006]为了解决这些问题，在最近十年来，试图使用侵入性最小的技术来执行心脏瓣膜置换。在这些方法中，使用腹腔 镜器械来产生通过患者肋部的小开口，以实现通达心脏。虽然对于这些技术已付出了相当大的努力，但接受广度受限于外科医师使用腹腔镜器械通达心脏中仅仅某些区域的能力。
[0007]其它努力聚焦于置换心脏瓣膜的经皮经导管(或经内腔)输送，以解决传统的打开手术和侵入性最小的外科手术方法所具有的问题。在这些方法中，瓣膜假体紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在瓣膜环(例如,主动脉瓣环)内展开。
[0008]假体心脏瓣膜被用于经皮瓣膜手术中以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换的瓣膜功能，并因此将包括与生物假体或机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣膜小叶状结构。如果选择生物假体，则置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段或者心包人造组织瓣膜，该静脉段或心包人造组织瓣膜以某种方式安装于可扩张支架框内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架接近导管的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。
[0009]可规定在从导管完全展开之前使带支架的心脏瓣膜假体相对于天然的环精确地定位。成功的植入需要经导管假体心脏瓣膜完好地抵靠于并密封于天然的环。自扩张的经导管心脏瓣膜必须在扩张到适当地将其锚定在心脏解剖结构内时具有高径向力。如果假体相对于天然的环不正确地定位，会由于展开的装置将泄漏并甚至从植入位点脱开而造成严重并发症。使该努力明显复杂化的是因为一旦心脏瓣模假体(例如，自扩张支架)从导管展开，极难借助传统的输送工具(例如，外套管或导管)来对假体进行重新塌缩或“重新捕获”。这一问题在其它脉管支架中不会出现；在这些手术过程中，如果目标位点被“错失”，则简单地展开另一支架以“弥补”差异。简而言之，重新捕获展开的或部分展开的基于支架的装置对于经导管心脏瓣膜来说是独特的。
[0010]尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能部分地展开假体、然后在完全展开之前评估相对于天然环的位置。尽管理论上对部分展开的带支架的假体心脏瓣膜的“重新捕获”是简便的，但在实际应用中，植入位置和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。
[0011 ] 鉴于上述，尽管经皮瓣膜置换技术和装置已有进步，但一直希望提供不同的输送系统，这些输送系统用于以最小侵入性和经皮的方式将心脏置换瓣膜、特别是自扩张的带支架的假体心脏瓣膜输送到植入位点。还一直希望能提供一种对置换瓣膜的更受控的展开，并且一旦它们展开或部分展开还能使瓣膜重新定位和/或缩回，以确保瓣膜在患者体内的最佳放置。
【发明内容】
[0012]一个实施例涉及用于假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连于该支架框。该输送系统包括轴杆组件，该轴杆组件具有远端、中间部分和第一联接结构，该第一联接结构设置在远端附近，并构造成经由第一系绳联接于假体心脏瓣膜的远端。套管组件限定腔体，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件。输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，护套组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，护套组件从假体心脏瓣膜撤回。第一联接结构构造成沿第一方向操纵，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张或收缩。
[0013]另一实施例涉及用于在患者的有缺陷的心脏瓣膜上进行治疗性手术的系统。该系统包括输送系统，该输送系统包括轴杆组件和套管组件。该轴杆组件具有远端和第一联接结构，该第一联接结构设置在远端附近，并构造成经由第一系绳联接于假体心脏瓣膜的远端。套管组件限定腔体，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件。该系统包括假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜具有支架框和附连到支架框的瓣膜结构。瓣膜结构形成至少两个瓣膜小叶。假体心脏瓣膜从压缩构造自扩张到天然构造。该输送系统构造成将假体心脏瓣膜可滑动地接纳在套管组件中，并构造成可操作成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，护套组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，护套组件从假体心脏瓣膜撤回以允许假体心脏瓣膜自扩张到天然构造，并从输送系统释放。第一联接结构构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张，并构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控收缩。
[0014]另一实施例涉及用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术的方法。该方法包括接纳输送系统，该输送系统加载有自扩张的假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜具有附连有瓣膜结构的支架框。该输送系统包括可滑动地定位在输送套管内的轴杆组件。该轴杆组件包括第一联接结构，该第一联接结构设置在轴杆组件的远端附近，并经由第一系绳联接于假体心脏瓣膜的远端。输送套管包含处于压缩构造的假体心脏瓣膜。该方法包括操纵输送系统以引导假体心脏瓣膜通过患者脉管结构，并进入有缺陷的心脏瓣膜内，并从假体心脏瓣膜撤回输送套管。沿第一方向转动第一联接结构，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张，并从输送系统释放假体心脏瓣膜。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1A-1C是示出根据一个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统的视图。
[0016]图2A-2C是示出图1B和IC所示的假体心脏瓣膜的一个实施例的视图。
[0017]图3是示出根据另一实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统的视图。
[0018]图4是示出根据一实施例的在心脏瓣膜上执行治疗手术的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0019]在本文中参照在使用导管系统的过程中的治疗医师来使用术语“远侧”和“近侧”；“远侧”指代在医师远侧的设备部分或者远离医师的方向，而“近侧”指代靠近医师的设备部分或者朝向医师的方向。本文在心`脏瓣膜中使用的术语“治疗”或“治疗手术”意指包括修复心脏瓣膜、置换心脏瓣膜或者修复和置换心脏瓣膜的组合。虽然本文的一些描述确定地指代主动脉瓣的治疗，但本文所披露的系统和方法也可大体用于治疗天然的或生物假体二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣。
[0020]接下来，描述本发明的总的实施例，这些总的实施例如它们或其任何特征可与文中所述的其它实施例或特征结合，除非技术原因不允许这种结合。
[0021]根据实施例，用于假体心脏瓣膜的输送系统包括轴杆组件，该轴杆组件包括远端、中间部分和第一联接结构，该第一联接结构设置在远端附近，并构造成经由第一系绳联接于假体心脏瓣膜的远端。系统还包括套管组件，该套管组件限定腔体，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件。输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，套管组件从假体心脏瓣膜撤回。第一联接结构构造成沿第一方向操纵，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张或收缩。
[0022]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一联接结构构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张，以及，第一联接结构构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控收缩。
[0023]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一联接结构构造成沿第一方向纵向平移，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张，以及，第一联接结构构造成沿第二方向纵向平移，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控收缩。
[0024]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一联接结构构造成转动和纵向平移，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张或收缩。
[0025]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，第一联接结构包括卷簧。
[0026]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，轴杆组件还包括设置在其远端处的头锥体，且第一联接结构设置在头锥体的近端处。
[0027]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，套筒从头锥体的近端向近侧延伸，该套筒覆盖第一联接结构的至少一部分。
[0028]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该套筒是透明管子。
[0029]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，轴杆组件还包括第二联接结构，该第二联接结构设置在中间部分处，并构造成经由第二系绳联接于假体心脏瓣膜的近端。
[0030]根 据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，第二联接结构构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜的近端的受控扩张，以及，第二联接结构构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜的近端的受控收缩。
[0031]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，轴杆组件还包括第二联接结构，该第二联接结构设置在中间部分处，并构造成经由第二系绳联接于假体心脏瓣膜的中间部。
[0032]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，输送系统还包括:第一套筒，该第一套筒从头锥体的近端向近侧延伸，该第一套筒覆盖第一联接结构的至少一部分；和/或第二套筒，该第二套筒从支架轴杆的远端向远侧延伸，该第二套筒覆盖第二联接结构的至少一部分。
[0033]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一套筒和/或第二套筒是透明管子。
[0034]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，第一联接结构和/或第二联接结构包括卷簧。
[0035]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，第一联接结构或第二联接结构经由系绳联接于假体心脏瓣膜的中间部。
[0036]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，第二联接结构构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜的中间部的受控扩张，以及，第二联接结构构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜的中间部的受控收缩。
[0037]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一系绳构造成通过第一联接结构的转动从第一联接结构释放，和/或第二系绳构造成通过第二联接结构的转动从第二联接结构释放。
[0038]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一系绳和/或第二系绳构造成从假体心脏瓣膜释放。
[0039]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一系绳构造成绕假体心脏瓣膜的远端的尺寸可调的环，且该环的尺寸通过第一联接结构的转动来控制，和/或第二系绳构造成绕假体心脏瓣膜的近端的尺寸可调的环，且该环的尺寸通过第二联接结构的转动来控制。
[0040]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，假体心脏瓣膜的远端包括多个孔眼，且该环穿过这些孔眼的至少一个子组。
[0041]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，第一联接结构构造成在第一联接结构沿第二方向转动时沿远侧方向拉动第一系绳，由此减小环的尺寸并使假体心脏瓣膜的远端收缩，和/或第二联接结构构造成在第二联接结构沿第二方向转动时沿近侧方向拉动第二系绳，由此减小环的尺寸并使假体心脏瓣膜的近端收缩。
[0042]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，假体心脏瓣膜的远端是假体心脏瓣膜的入流端。
[0043]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，假体心脏瓣膜的远端是假体心脏瓣膜的出流端。
[0044]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术的系统包括输送系统。该输送系统包括轴杆组件，该轴杆组件具有远端和第一联接结构，该第一联接结构设置在远端附近，并构造成经由第一系绳联接于假体心脏瓣膜的远端。输送系统还包括套管组件，该套管组件限定腔体，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳轴杆组件。用于进行治疗性手术的该系统还包括假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜具有支架框和附连到该支架框的瓣膜结构，且瓣膜结构形成至少两个瓣膜小叶，假体心脏瓣膜可从压缩构造自扩张或囊体扩张到天然构造。该输送系统构造成将假体心脏瓣膜可滑动地接纳在套管组件中，并构造成可操作成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，护套组件包围假体心脏瓣膜，而在展开状态下，护套组件从假体心脏瓣膜撤回以允许假体心脏瓣膜自扩张到天然构造，并从输送系统释放，并且，第一联接结构构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张，并构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控收缩。
[0045]根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，第一联接结构包括卷簧。
[0046]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，轴杆组件还包括第二联接结构，该第二联接结构设置在轴杆组件的中间部分处，并构造成经由第二系绳联接于假体心脏瓣膜的近端，其中，第二联接结构构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜的近端的受控扩张，并构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜的近端的受控收缩。
[0047]根据又一实施例，对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术的方法包括接纳加载有自扩张的假体心脏瓣膜的输送系统，该假体心脏瓣膜具有支架框，而瓣膜结构附连到该支架框。输送系统通常包括轴杆组件，该轴杆组件可滑动地定位在输送套管内，其中，轴杆组件包括第一联接结构，该第一联接结构设置在轴杆组件的远端附近，并经由第一系绳联接于假体心脏瓣膜的远端。输送套管包含处于压缩构造的假体心脏瓣膜。该方法还包括操纵输送系统，以引导假体心脏瓣膜通过患者脉管结构，并进入有缺陷的心脏瓣膜内，以及从假体心脏瓣膜撤回输送套管。该方法还包括沿第一方向转动第一联接结构，以提供假体心脏瓣膜的远端的受控扩张，并从输送系统释放假体心脏瓣膜。
[0048]根据可与文中所述的其它实施例结合的另一实施例，该方法还包括在提供受控扩张之后评估假体心脏瓣膜的位置，并沿第二方向转动第一联接结构，以提供假体心脏瓣膜的受控收缩。该方法还可包括操纵输送系统以在提供受控收缩之后重新定位假体心脏瓣膜。
[0049] 根据可与文中所述的其它实施例结合的又一实施例，轴杆组件还包括第二联接装置，该第二联接装置经由第二系绳联接于假体心脏瓣膜的近端。该方法则还可包括沿第一方向转动第二联接结构，以提供假体心脏瓣膜的近端的受控扩张。
[0050]接下来，参照附图来描述其它实施例。这些实施例可与上述总的实施例或其各个特征相结合。
[0051]图1A-1C是示出根据一个实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜输送至植入位点的系统100的视图。在所示出的实施例中，该系统100包括轴杆组件110和套管组件106。轴杆组件110包括手柄装置112、支架轴杆120、连接件轴杆115、头锥体102、联接结构126以及套筒124。连接件轴杆115将支架轴杆120和头锥体102互连起来，并且在一些构造中具有减小尺寸的直径，以使心脏瓣膜假体114能放置在连接件轴杆115上。头锥体102设置在轴杆组件110的远端处。虽然在图1A-1C中并未示出，但能穿过轴115和120而形成引导线内腔。
[0052]支架轴杆120的尺寸设计成可滑动地接纳在套管组件106内，并且在所示的实施例中构造成用于与假体心脏瓣膜114可释放地联接。支架轴杆120形成或包括联接装置117。联接装置117构造成选择性地保持假体心脏瓣膜114的近侧部分。联接装置117构造成在迫使假体心脏瓣膜114在套管组件106内处于塌缩状态时将假体心脏瓣膜114可释放地安装于轴杆组件110。在此种塌缩状态下，假体心脏瓣膜114则会随着轴杆组件110的运动而纵向地运动。套管组件106构造成使得假体心脏瓣膜114能从图1A和IB所示的加载状态中展开。输送系统100构造成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管组件106包围假体心脏瓣膜114，而在展开状态下，套管组件106从假体心脏瓣膜114撤回。
[0053]套筒124和联接结构126通常设置在轴杆组件110的远端附近。例如，套筒124和联接结构126附连到头锥体102的近端，并从头锥体102的近端朝假体心脏瓣膜114向近侧延伸。在所示的非限制性实施例中，联接结构126是卷簧。在一个实施例中，套筒124是透明管子，并覆盖联接结构126的至少一部分。假体心脏瓣膜114的远端经由诸如缝线之类的系绳122可释放地联接于联接结构126。在一个实施例中，系绳122包括形成环的第一部分和附连到联接结构126的第二部分，第一部分附连到假体心脏瓣膜114的远端。联接结构126构造成转动，以提供假体心脏瓣膜114的远端的受控扩张或收缩。在一个实施例中，医师沿期望方向(例如，顺时针或逆时针)转动手柄装置112，这会造成包括联接结构126在内的轴杆组件110的对应转动。联接结构126还构造成纵向平移，以提供假体心脏瓣膜114的远端的受控扩张或收缩。在一个实施例中，医师沿期望方向(例如，沿近侧方向或沿远侧方向)使手柄装置112纵向平移，这会造成包括联接结构126在内的轴杆组件110的对应纵向平移。可选的套筒124有助于在假体心脏瓣膜114的扩张和收缩期间引导系绳122。
[0054]头锥体102能呈现各种形式，并且大体构造成便于输送系统100经患者的脉管系统和心脏的无损放置。手柄装置112安装或连接到支架轴杆120的近端，并提供便利的表面来由医师抓持。
[0055]套管组件106大体包括套管104和手柄装置108。套管104可具有传统的导管状构造(例如，具有或不具有封围线材编织层的生物相容聚合物)。在一些构造中，套管104还可包括各种操纵结构。无论如何，套管104是大体顺应性的，并且能够横穿与经导管心脏瓣膜植入相关联的曲折通路。手柄装置108能呈现各种系统，并且大体安装或连接于套管104的近端。套管104限定内腔，该内腔的尺寸设计成可滑动地接纳支架轴120以及处于塌缩状态的假体心脏瓣膜114。
[0056]输送系统100可操作成如下文更详细所述那样地输送或植入假体心脏瓣膜114。图1A和IB示出在部署之前加载有假体心脏瓣膜114的系统100。具体地说，假体心脏瓣膜114例如经由联接装置117连接于支架轴杆120，并且径向地被约束在套管104内。输送系统100构造成可操作成从加载状态过渡到展开状态，在加载状态下，套管104包围假体心脏瓣膜114，而在展开状态下，套管104从假体心脏瓣膜114撤回，以允许假体心脏瓣膜114自扩张到天然构造，并从输送系统100释放，如下面更详细所述那样。
[0057]加载输送系统100例如以倒退的方式朝植入目标位点前进通过股动脉的切开结构并进入病人的降主动脉。然后，输送系统100在荧光镜的引导下在主动脉弓上行进、通过升主动脉并中途跨过有缺陷的主动脉瓣(用于进行主动脉瓣置换)。在输送系统100定位好之后，套管104如图1C所示相对于假体心脏瓣膜114部分缩回。例如，设有套管组件106的手柄装置108朝向轴杆组件110的手柄装置112缩回。如所示，假体心脏瓣膜114的远侧区域130由此相对于套管104暴露在外部，并开始自扩张和自展开。然而，假体心脏瓣膜114的远侧区域130的自扩张在一个实施例中受到联接结构126和系绳122的受控约束。允许假体心脏瓣膜114通过经由手柄装置112沿第一方向(例如，沿顺时针方向)转动联接结构126来逐步地自扩张。当联接结构126沿第一方向转动时，系绳122的附连到联接结构126的端部沿近侧方向运动，这使系绳122的附连到瓣膜114的远端的环部松开，并允许瓣膜114的远端自扩张。
[0058]套管104的这种近侧收缩和假体心脏瓣膜114的受控扩张随着假体心脏瓣膜114露出的长度持续增加并由此部分`展开而继续，直至假体心脏瓣膜114在天然心脏瓣膜处完全展开为止。在一个实施例中，联接结构126的沿第一方向的持续转动造成系绳122最终从联接结构的近端滑落，并由此从联接结构126释放。在该实施例中，系绳122保持附连到假体心脏瓣膜114。在另一实施例中，系绳122构造成保持附连到联接结构126，并构造成从假体心脏瓣膜114释放。
[0059]在完全展开之前，当假体心脏瓣膜114如图1C中所示那样处于部分展开状态时，还可评估假体心脏瓣膜114的相对于植入位点的位置。在医师基于上述评估认为假体心脏瓣膜114应相对于植入位点重新定位的情况下，假体心脏瓣膜114首先收缩或“重新套住”。
[0060]根据一个实施例的重新套住过程涉及经由手柄装置112沿与第一方向相反的第二方向(例如，沿逆时针方向)来转动联接结构126。当联接结构126沿第二方向转动时，系绳122的附连到联接结构126的端部向着远侧方向被拉动并运动，这使系绳122的附连到瓣膜114的远端的环部的尺寸减小，并使瓣膜114的远端收缩。然后，使套管104相对于轴杆组件110、并由此相对于假体心脏瓣膜114向远侧前进。套管104的远侧运动持续进行，直至假体心脏瓣膜114完全重新套入套管104内为止。一旦假体心脏瓣膜114被重新套住或重新捕获，系统100可相对于植入位点重新定位，且该过程重复进行直至医师认为所实现的定位满意为止。或者，可以从患者移除重新套住的假体心脏瓣膜114。[0061]输送系统100可用于各种不同构造的带支架的假体心脏瓣膜。一般来说，假体心脏瓣膜114包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架框，支架框具有正常的扩张构造并可塌缩到塌缩状态以加载到输送系统100内。支架框可构造成在从输送系统100释放时自展开或自扩张，或者可提供单独的扩张部件(例如，扩张气囊)。例如，假体心脏瓣膜114可以是可从美敦力核心瓣膜有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)购得的、商标名为CoreValve?的假体。在美国专利申请第2006/0265056号、第2007/0239266号和第2007/0239269号中描述了用于系统100的经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例，这些申请的内容以参见方式纳入本文。[0062]图2A是示出图1B和IC所示的示例性假体心脏瓣膜114的一个实施例的俯视图的视图。图2B是示出根据一个实施例的图2A所示的假体心脏瓣膜114的侧视图的视图。图2C是示出根据一个实施例的图2A所示的假体心脏瓣膜114的立体图的视图。假体心脏瓣膜114可压缩成相对较小的直径，以经皮输送至患者心脏，然后可通过移除外部压缩力而自扩张。根据一个实施例，该假体心脏瓣膜114可从压缩构造自扩张至天然构造。
[0063]如图2A-2C所示，假体心脏瓣膜114包括支架框202和瓣膜结构204。支架框202是自扩张的支承结构，该支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑件或线材部206，以向假体心脏瓣膜114提供期望的可压缩性和强度。支架框202能由诸如镍钛合金之类的形状记忆材料制成。瓣膜结构204安装在支架框202内部，并且包括多个小叶208A-208C(总地称为小叶208)。在所示的实施例中，瓣膜结构204包括三个小叶208。在其它实施例中，瓣膜结构204可包括多于三个或少于三个的小叶208。图2B还示出假体心脏瓣膜114的近侧出流端210和远侧入流端212。如图2B和2C中所示，假体心脏瓣膜114的远侧入流端212包括多个孔眼214。将系带122穿过孔眼214的至少一子组，并形成绕远侧入流端212的环。如上所述，环的尺寸通过联接结构126的转动是可调节的并受控。在另一实施例中，假体心脏瓣膜114的远端是出流端，而系绳122形成绕远侧出流端的环。
[0064]图3是示出根据另一实施例的用于将经导管假体心脏瓣膜114输送至植入位点的系统300的视图。系统300包括与系统100 (图1A-1C)相同的元件，并还包括第二联接结构304和第二套筒306，它们是轴杆组件110的一部分。第二套筒306和第二联接结构304设置在轴杆组件110的中间部分处。在所示的非限制性实施例中，第二联接结构304是卷簧。在一个实施例中，第二套筒306是透明管子。假体心脏瓣膜114的近端经由诸如缝线之类的第二系绳302可释放地联接于第二联接结构304。在一个实施例中，系绳302包括形成环的第一部分和附连到第二联接结构304的第二部分，第一部分附连到假体心脏瓣膜114的近端。第二联接结构304构造成沿第一方向(例如，顺时针)转动，以提供假体心脏瓣膜114的近端的受控扩张，并构造成沿第二方向(例如，逆时针)转动，以提供假体心脏瓣膜114的近端的受控收缩。在一个实施例中，医师沿期望方向转动手柄装置112，这会造成包括第二联接结构304在内的轴杆组件110的对应转动。
[0065]在一个实施例中，第一联接结构126或第二联接结构304可经由系绳联接于假体心脏瓣膜114的中间部，并构造成沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜114的中间部的受控扩张，以及构造成沿第二方向转动，以提供假体心脏瓣膜114的中间部的受控收缩。在又一个实施例中，将第三联接结构加到第一联接结构126和304，该第三联接结构经由系绳联接于假体心脏瓣膜114的中间部。[0066]图4是一流程图，该流程图示出根据一个实施例的对有缺陷的患者心脏瓣膜执行治疗性手术的方法400。在一个实施例中，输送系统100 (图1A-1C)或输送系统300 (图3)构造成用于执行方法400。在402，接纳加载有自扩张的假体心脏瓣膜114的输送系统100，该假体心脏瓣膜114具有支架框202，而瓣膜结构204附连到该支架框，其中，输送系统100包括轴杆组件110，该轴杆组件可滑动地定位在输送套管104内，且该轴杆组件110包括第一联接结构126，该第一联接结构设置在轴杆组件110的远端附近，并经由第一系绳122联接于假体心脏瓣膜114的远端，且输送套管104包含处于压缩构造的假体心脏瓣膜114。
[0067]在方法400的404，操纵输送系统100，以引导假体心脏瓣膜114经过患者的脉管结构，并进入有缺陷的心脏瓣膜。在406，输送套管104从假体心脏瓣膜114撤回。在408，第一联接结构126沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜114的远端的受控扩张。在410，在408提供受控扩张之后，评估假体心脏瓣膜114的位置。在412，沿第二方向转动第一联接结构126，以提供假体心脏瓣膜114的受控收缩，并且将输送套管104重新放置到假体心脏瓣膜114上。在414，在412提供受控收缩之后，操纵输送系统100，以重新定位假体心脏瓣膜114。在416，输送套管104再次从假体心脏瓣膜114撤回。在418，第一联接结构126再次沿第一方向转动，以提供假体心脏瓣膜114的远端的受控扩张。在420，假体心脏瓣膜114从输送系统100释放。
[0068]在方法400的一个实施例中，轴杆组件110包括第二联接结构304，该第二联接结构经由第二系绳302联接于假体心脏瓣膜114的近端，而方法400还包括沿第一方向转动第二联接结构304，以提供假体心脏瓣膜114的近端的受控扩张。
[0069]尽管已参照较佳实施例描述了本发明，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本发明的范围的情况下对 形式和细节方面进行各种改变。
【权利要求】
1. 一种用于假体心脏瓣膜(114)的输送系统，所述假体心脏瓣膜具有支架框(202)，而瓣膜结构(204)附连于所述支架框，所述输送系统包括: 轴杆组件(110)，所述轴杆组件具有远端、中间部分和第一联接结构(126)，所述第一联接结构设置在所述远端附近，并构造成经由第一系绳(122)联接于所述假体心脏瓣膜(114)的远端(212)； 套管组件(106)，所述套管组件限定腔体，所述腔体的尺寸设计成可滑动地接纳所述轴杆组件(110);以及 其中，所述输送系统构造成从加载状态过渡到展开状态，在所述加载状态下，所述套管组件(106)包围所述假体心脏瓣膜(114)，而在所述展开状态下，所述套管组件(106)从所述假体心脏瓣膜(114)撤回，并且，所述第一联接结构(126)构造成沿第一方向操纵，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述远端(212)的受控扩张或收缩。
2.如权利要求1所述的输送系统，其特征在于，所述第一联接结构(126)构造成沿所述第一方向转动和/或纵向平移，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述远端(212)的受控扩张，以及，所述第一联接结构(126)构造成沿第二方向转动和/或纵向平移，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述远端(212)的受控收缩。
3.如权利要求1或2所述的输送系统，其特征在于，所述轴杆组件(110)还包括设置在所述轴杆组件(110)的所述远端处的头锥体(102)，以及，所述第一联接结构(126)设置在所述头锥体(102)的近端处。
4.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述轴杆组件(110)还包括第二联接结构(117;304)，所述第二联接结构设置在所述中间部分处，并构造成经由第二系绳(302)联接于所述假体心脏瓣膜(114)的近端(210)。
5.如权利要求4所述的输送系统，其特征在于，所述第二联接结构(117;304)构造成沿第一方向转动，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述近端(210)的受控扩张，并构造成沿第二方向转动，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述近端(210)的受控收缩。
6.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，还包括第一套筒(124)和/或第二套筒(306)，所述第一套筒从所述头锥体(102)的近端向近侧延伸，所述第一套筒(124)覆盖所述第一联接结构(126)的至少一部分，所述第二套筒(306)从支架轴杆(120)的远端向远侧延伸，所述第二套筒(124)覆盖所述第二联接结构(304)的至少一部分。
7.如权利要求6所述的输送系统，其特征在于，所述第一套筒(124)和/或所述第二套筒(304)是透明管子。
8.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述第一联接结构(126)和/或所述第二联接结构(304)包括卷簧。
9.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述第一联接结构(126)或所述第二联接结构(304)经由系绳联接于所述假体心脏瓣膜(114)的中间部。
10.如权利要求1-8中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述轴杆组件(110)还包括第三联接结构，所述第三联接结构设置在所述中间部分处，并构造成经由系绳联接于所述假体心脏瓣膜(114)的中间部。
11.如权利要求9或10所述的输送系统，其特征在于，所述第一、第二或第三联接结构(126;304)构造成沿第一方向转动，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述中间部的受控扩张，并构造成沿第二方向转动，以提供所述假体心脏瓣膜(114)的所述中间部的受控收缩。
12.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述第一系绳(122)构造成通过所述第一联接结构(126)的转动而从所述第一联接结构(126)释放，和/或所述第二系绳(302)构造成通过所述第二联接结构(117;304)的转动而从所述第二联接结构(117; 304)释放。
13.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述第一系绳(122)或所述第二系绳(302)构造成从所述假体心脏瓣膜(114)释放。
14.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述第一系绳(122)构造成绕所述假体心脏瓣膜(114)的远端(212)的尺寸可调的环，且所述第一系绳的所述环的尺寸通过所述第一联接结构(126)的转动来控制，和/或所述第二系绳(302)构造成绕所述假体心脏瓣膜(114)的近端(210)的尺寸可调的环，且所述第二系绳的所述环的尺寸通过所述第二联接结构(304)的转动来控制。
15.如权利要求14所述的输送系统，其特征在于，所述假体心脏瓣膜(114)的远端(212)包括多个孔眼(214)，且所述环穿过这些孔眼(214)中的至少一个子组。
16.如权利要求13或14所述的输送系统，其特征在于，所述第一联接结构(126)构造成在所述第一联接结构(126)沿第二方向转动时沿远侧方向拉动第一系绳(122)，由此减小所述第一系绳的环的尺寸，并使所述假体心脏瓣膜(114)的远端(212)收缩，和/或所述第二联接结构(I 17; 304)构造成在所述第二联接结构(I 17; 304)沿第二方向转动时沿近侧方向拉动所述第二系绳(`302)，由此减小所述第二系绳的环的尺寸，并使所述假体心脏瓣膜(114)的近端收缩。
17.如前述权利要求中任一项所述的输送系统，其特征在于，所述假体心脏瓣膜(114)的远端(212)是所述假体心脏瓣膜的入流端或出流端。
18.一种用于对患者的有缺陷的心脏瓣膜进行治疗性手术的系统，所述系统包括: 根据前述权利要求中任一项所述的输送系统(100);以及 假体心脏瓣膜(114)，所述假体心脏瓣膜具有支架框(202)和瓣膜结构(204)，所述瓣膜结构附连到所述支架框(202)，并形成至少两个瓣膜小叶，所述假体心脏瓣膜(114)能从压缩构造自扩张或囊体扩张到天然构造； 其中，所述输送系统(114)构造成将所述假体心脏瓣膜(114)可滑动地接纳于所述套管组件(106)内。
【文档编号】A61F2/24GK103491903SQ201280019085
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2012年4月19日 优先权日:2011年4月21日
【发明者】R·J·默里, C·泰伯, A·克里斯曼, A·希普雷 申请人:美敦力公司