用于负压疗法的包含无纺材料和药膏基质的伤口敷料的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于伤口的负压疗法的设备，该设备包括（a）一种覆盖材料，用于气密地封闭一个伤口空间；（b）在适当时一种用于连接一个负压源的装置；和（c）一种伤口敷料，该伤口敷料包含（c1）一种无纺材料，该无纺材料用（c2）一种药膏基质涂覆；并且本发明还涉及一种用于生产对应的伤口敷料的方法。此外，本发明还涉及一种无纺材料的用途，该无纺材料涂覆有一种药膏基质而用作伤口的负压治疗中的伤口敷料。
【专利说明】用于负压疗法的包含无纺材料和药膏基质的伤口敷料
[0001]本发明涉及一种用于伤口的负压疗法的设备，该设备包括(a)—种覆盖材料，用于气密地封闭一个伤口空间；(b)在适当时一种用于连接一个负压源的装置；和((3) —种伤口敷料，该伤口敷料包含(Cl) 一种无纺材料和(c2 ) 一种药膏基质；并且本发明还涉及一种用于生产对应的伤口敷料的方法。此外，本发明还涉及一种无纺材料的用途，该无纺材料涂覆有一种药膏基质，以用作伤口的负压治疗中的伤口敷料。
[0002]伤口应理解为是人或动物的身体外皮组织的联接的断裂。它可以与物质的损失相联系。 [0003]用于伤口的负压治疗的设备是在现有技术中已知的。
[0004]于是例如W01993/009727A1描述了一种通过对含有伤口并包围伤口的皮肤区域施加负压而促进伤口治愈的设备。根据W01993/009727A1的这种设备包括一个用于产生负压的真空装置、一个气密的伤口覆盖物、以及一个用于在该气密覆盖层内部定位在该伤口上的伤口敷料，该伤口覆盖物是与该真空装置功能性地相连接的。
[0005]用于伤口的负压疗法的设备是可商购的，例如保赫曼集团(Paul Hartmann AG)的VivanoTei 在可商购的设备中，通常采用一种伤口敷料，该伤口敷料包含一种开放泡孔的聚合物泡沫材料，例如聚乙烯醇(PVA)或聚氨酯(PU)。
[0006]商业上常见的泡沫敷料，取决于所施加的负压，是不同程度地被压缩的。由此可能使对将伤口渗出物传递出来而言必需的通道变窄。此外，可能遇到泡沫与伤口基部的黏贴。新形成的组织可能生长到泡沫中。这个问题是在伤口的负压治疗时一种已知的复杂状况(FDA投诉数据库)。为了解决这个问题，通常在泡沫和伤口基部之间引入额外的伤口接触层，例如一个箔片(参见例如W02001/85248A1)。但是这些额外的伤口接触层可能减少渗出物的通过。
[0007]另外，必须在更换绷带时费力地去除黏贴的泡沫，例如通过用林格溶液(RingerWsung)清洗。向泡沫中生长的组织可能在更换绷带时导致组织创伤并且因此导致影响伤口愈合。
[0008]另外，在应用常规的伤口敷料时，泡沫材料颗粒可能进入伤口中。当伤口敷料在使用前被切割成伤口的尺寸时，这个问题更严重，因为这样尤其在切割边缘处产生了松散的泡沫材料颗粒。还已经显示出，一般的聚合物泡沫材料部分地与覆盖箔片相黏贴。伤口敷料与覆盖箔片的黏贴尤其在取下绷带时造成不利影响。
[0009]本发明的基本目的在于，进一步改进伤口的负压处理并且克服现有技术中的这些缺点。用本发明的用于伤口的负压治疗的设备和方法应该实现:通过这些设备和方法能够实行尽可能有效且尽可能养护性的(schonend)治疗。
[0010]本发明尤其应该实现一种伤口负压治疗，其中患者能够以例如最多达三天的间隔来更换伤口敷料。在这个间隔中，患者的伤口敷料应当被主观地感受为是舒适的。应当避免压力刺激和皮肤变红。在例如最多3天的时间段之后更换伤口敷料时，应当产生尽可能少的令人不适的气味。在换下来的伤口敷料中的细菌浓度应当是较低的。
[0011]应当提供一种伤口敷料，其中大幅度避免了与覆盖箔片的黏贴。抽吸力应当不随相对于端口的距离而降低。此外应当提供一种伤口敷料，其中施加一个很小的负压力就已经足够。
[0012]这些目的出人意料地可以通过使用一种包含无纺材料和药膏基质的伤口敷料来实现。令人惊讶地同样发现，一种用于负压疗法的、包括至少一个涂覆有药膏基质的伤口敷料的设备特别适合于对伤口的有利的、即非常有效并且非常养护性的治疗。通过使用本发明的伤口敷料，可以实现对伤口基部的更好的匹配。此外，通过伤口敷料造成的患者所感受到的压力刺激得以有利地降低。
[0013]已经证明有用的是，这些目的尤其有利地如下实现:使用一种特别的无纺材料和/或一种特别的药膏基质；和/或该无纺材料的类型以及该药膏基质的类型和量相对地彼此适配。由此尤其能够实现在切割时出现的颗粒数量的显著减少、以及伤口基部与伤口敷料的黏贴的降低。另外已经显示出，在使用本发明的伤口敷料时，与现有技术的伤口敷料相t匕，需要一个更小的负压，患者通常将其感受为较舒适的。
[0014]本发明的第一方面的主题因此是一种用于伤口的负压疗法的设备，包括:
[0015]Ca) 一种覆盖材料,用于气密地封闭一个伤口空间；
[0016](b)在适当时，一个用于连接一个负压源的装置；以及
[0017](C) 一种伤口敷料，该伤口敷料包含
[0018](cl) 一种无纺材料，该无纺材料涂覆有
[0019](c2) 一种药膏基质,该药膏基质优选具有20到80°C的滴落点(Tropfpunkt),
[0020]其中相对于该伤口敷料的总重量,该药膏基质(c2)的比例为10至95重量％。
·[0021]本发明的第二方面的主题是一种用于伤口的负压疗法的设备，包括:
[0022]Ca) 一种覆盖材料,用于气密地封闭一个伤口空间；
[0023](b)在适当时，一个用于连接一个负压源的装置；以及
[0024]( c ) 一种伤口敷料，该伤口敷料包含
[0025](Cl) 一种无纺材料，该无纺材料涂覆有
[0026](c2) 一种基于甘油三酯的药膏基质。
[0027]本发明的第三方面的主题是一种用于伤口的负压疗法的设备，包括:
[0028]Ca) 一种覆盖材料,用于气密地封闭一个伤口空间；
[0029](b)在适当时，一个用于连接一个负压源的装置；以及
[0030]( c ) 一种伤口敷料，该伤口敷料包含
[0031](Cl) 一种特别的无纺材料，该无纺材料根据DIN EN IS09237具有200到50001/(m2SeC)的透气性、并且涂覆有
[0032](c2) —种药膏基质。
[0033]相对于该伤口敷料的总重量,药膏基质(c2)的比例优选为10至95重量％。
[0034]本发明同样包括所述事项的任意组合。
[0035]此外，本发明的主题还有一种无纺材料的用途，该无纺材料涂覆有一种药膏基质，优选涂覆有一种具有20到80°C的滴落点的药膏基质，尤其涂覆有一种甘油三酯药膏基质，而作为伤口敷料用于伤口的负压疗法中。也就是说，本发明的主题是一种无纺材料的用途，该无纺材料涂覆有一种甘油三酯药膏基质而作为伤口敷料用于伤口的负压疗法中。
[0036]本发明的主题同样还是一种用于生产伤口敷料的方法，该方法包括以下的步骤:[0037](I)加热一种药膏基质，优选到滴落点以上；
[0038](II)将无纺材料引入所加热的药膏基质中，使得无纺材料被药膏基质涂覆；
[0039](III)在适当时暂时地将无纺材料压紧，优选压到其原始体积的至少90%且最高10%,以便实现用药膏基质涂覆无纺材料的表面；并且
[0040](IV)在适当时去除多余的药膏基质，优选是通过挤压无纺材料。
[0041 ] 此外，通过本发明的方法可获得的伤口敷料也是本发明的主题。
[0042]本发明的另一个主题是一种用药膏基质(c2)涂覆的无纺材料(Cl)的用途，该无纺材料作为伤口敷料(C)用于或者用在伤口的减压疗法中，尤其是烧伤伤口、通过力学创伤出现的伤口、通过化学品作用出现的伤口、通过代谢障碍导致的伤口、通过血液循环障碍导致的伤口、或者通过褥疮(Druckgeschwiire)导致的伤口。
[0043]本发明的新型设备或本发明的伤口敷料的用途的突出之处在于多种出人意料的优点。
[0044]通过用药膏基质涂覆无纺材料，可以有利地减少不希望进入伤口中的颗粒的数量。
[0045]本发明的伤口敷料的用途改善了无创伤的特性，使得在适当时尚没有额外的伤口接触层的负压治疗成为可能。
[0046]通过用药膏基质涂覆无纺材料，降低了患者在负压疗法过程中的主观的瘙痒刺激和所感受到的无纺材料的硬度。无纺材料感觉更舒适并且患者的顺从度(患者遵照疗法指示的程度)得以提升。
[0047]此外已经显示出，尽管使用了药膏基质，抽吸力并没有依赖于端口而令人不希望地降低。令人惊讶的是，用本发明的伤口敷料不仅可以实现将伤口渗出物充分地导出而且可以实现辅助伤口愈合的效果，尤其是在使用包括甘油三酯和在适当时甘油二酯的药膏基质的情况下。这可能涉及到伤口中存在的内源性的脂蛋白脂肪酶的活性。由药膏基质的甘油三酯释放的脂肪酸表现为对伤口愈合有积极作用。
[0048]在本发明的伤口敷料的情况下，当通过伤口的伤口敷料提供充分的药膏基质的量时，尤其可以实现辅助伤口愈合的效果。然而，这些组分的过大的量可能导致无纺材料的堵塞并且因此阻碍渗出物的导出。相对于该伤口敷料的总重量，优选地药膏基质的量为10至95重量％，更优选30至85重量％，仍更优选35至80重量％，特别优选40至75重量％，尤其45至70重量％。
[0049]本发明的生产方法技术简单并且还可以在作为成品而涉及的(医用)无纺材料的情况下使用。然后进行涂覆，由此当切割该无纺材料时，在该无纺材料区域的主要部分上降低了颗粒的释放。与现有技术中已知的方法(其中在完全固化或合成泡沫之前添加浸溃剂)(参见EP0335669B1)不同，在一侧上的药膏基质与另一侧上的无纺材料之间没有产生令人不希望的相互作用。
[0050]本发明的伤口敷料的另一个优点在于，能够基本上避免伤口基部与伤口敷料自身在例如最高达3天的时间段里的黏贴和/或交错生长。可以避免伤口在更换绷带时的创伤。这提高了伤口治疗的效果。于是在患者方面能够以最高达三天的间隔来更换伤口敷料。在三天的间隔期间，患者感觉本发明的伤口敷料是舒适的。一般避免了压力刺激、瘙痒刺激和皮肤变红。在3天的时间段之后更换伤口敷料时，产生了很少的令人不适的气味。在换下来的伤口敷料中的细菌浓度是出人意料地低。
[0051]将在下文说明本发明的设备的部件(a)至(C)。
[0052]本发明的设备包含一种用于气密地封闭伤口空间的覆盖材料(a)。伤口空间应理解为该伤口和在适当时在其附近的伤口周边。“气密地封闭”在此不应理解为在伤口空间与其周围完全没有气体交换。而是，“气密地封闭”在此背景下是指，在考虑到所采用的负压泵的情况下，能够保持对伤口负压治疗而言必需的负压。因此还能够使用具有很小的透气性的覆盖材料，只要能够保持对于负压治疗而言必需的负压。
[0053]在本发明的一个优选实施例中，该用于气密地封闭伤口的覆盖材料包括一种不溶于水的聚合物、或者一种金属箔片。该覆盖材料优选具有IOym至1000Oym的厚度，尤其从 25 μ m 至 100 μ m。
[0054]在本发明的一个优选实施例中，该覆盖材料(a)是一种不溶于水的聚合物。优选地该不溶于水的聚合物具有10mg/l或者更小、更优选lmg/ml或更小、尤其0.0001至Img/ml的溶解度(按照根据EU指令RL67-548-EWG附录V第A6章的柱洗脱方法确定)。实例是聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺或聚氯乙烯、聚有机硅氧烷(硅酮)、或者其混合物。所述的聚合物在此优选处于非蜂窝式的形式。
[0055]已经显示出，通过具有特定的水蒸气透过率的覆盖材料能够特别有利地实现开篇所述的目的。因此，在一个优选的实施例中，该覆盖材料具有100至2500g/m2x24h的水蒸气透过率，更优选是500至2000g/m2x24h，仍更优选800至1600g/m2x24h，尤其1050至1450g/m2x24h，是根据DIN EN13726-2在23°C和85%的相对空气湿度下确定的。尤其一种具有上文所述水蒸气透过率的覆盖箔片(a)与一种具有下文所说明的物理特性的无纺材料(Cl)的组合是特别有利的。
[0056]在一个优选实施例中，已经将覆盖材料和用于连接负压源的装置提供为以准备好使用的方式彼此相连。非常特别优选的是，这个实施例包含一个由一种或多种不溶于水的聚合物制成的薄片，该薄片具有自粘性的边缘，因为这种安排实质上简化了绷带的放置。
`[0057]本发明的用于负压疗法的设备在适当时包括用于连接一个负压源的装置(b)，也就是，一个用于在伤口空间中产生负压的装置。在一个优选的实施例中，该装置是一个用于将该伤口空间与一个处于该覆盖材料之外的负压源功能性地相连接的装置(b)，从而能够在该伤口空间中产生一个负压，并且能够将来自该伤口空间的液体抽吸出来。
[0058]表述“在伤口空间中的负压”在本发明的背景下是指在该伤口绷带之内的一个与周边空气压力(大气的空气压力)相比更低的空气压力。“在伤口绷带之内”应理解为是由该覆盖材料和该伤口形成的间隙。
[0059]在伤口绷带之内的空气压力与环境空气压力之间的压力差在本发明的背景下是以mm Hg (毫米萊柱)给出的。Imm Hg对应于一托或者133，322Pa (帕斯卡)。在本发明的背景下，该负压、也就是说在该伤口绷带之内的空气压力与环境空气压力的压力差是作为以mm Hg计的正数值给出的。
[0060]在本发明的一个实施例中，该负压是一个最少20mm Hg且最高250mmHg的负压,优选最少50mm Hg且最高150mm Hg。已经证明这个负压范围是对伤口愈合有利的。在本发明的一个优选的实施例中，该负压是一个最少80mm Hg且最高140mm Hg的负压,更优选最少120mm Hg 且最高 130mmHg。[0061]本发明的用于伤口负压疗法的设备还包括，如上文所详述地，优选一种连接一个负压源的装置(b)，也就是说，一种用于将伤口空间与位于该覆盖材料之外的一个负压源功能性地相连接的装置。
[0062]这种功能性连接可以例如是通过一种连接导线或一种负压接头来形成的。对于本领域技术人员，负压接头也被称为“端口 ”。
[0063]在一个实施例中，该装置(b)为一个连接导管，优选一个软管，尤其是一个硅酮排液软管。该连接导管可以穿过该覆盖材料。替代性地，该至少一个连接导管可以在覆盖材料的边缘之下穿过。在这两种情况下，该穿过位置是气密地密封的，由此能够在绷带中维持所希望的负压。适合作为密封物的例如有粘性薄片、粘性块、或者粘性条带。该连接导管可以例如是一种软管、管、或者其他具有空腔的物体。
[0064]在另一个优选的实施例中，该装置(b)是一个能够被固定在该覆盖材料的内侧或外侧上的负压接头(端口)，其中该覆盖材料具有多个适当的开口。在这个实施例中也要注意，将该穿过开口(端口内部)或者放置面(端口外部)气密地密封。这种密封可以例如用粘性薄片、粘性薄片、粘性块、或者粘性条带来形成。还可以设想的是，该端口自身具有对应的固定装置，例如像粘性面。适当的负压接头是可商购的。在此，它典型地是固定在该覆盖材料外侧上的负压接头。该负压接头还针对性地具有一个负压适配器，以便能够与该负压系统的其他部件相连接。
[0065]除了上文所述的部件(a)和任选地(b)之外，本发明的设备还包括部件(C)。将在下文说明本发明的设备中采用的伤口敷料(c )。所有对于伤口敷料(c )的解释，包括对无纺材料(cI)和药膏基质(c2 )的解释，不仅涉及本发明的设备，而且还涉及本发明的用于生产该伤口敷料的方法和本发明的伤口敷料在负压疗法中的用途。
[0066]伤口敷料(C)包含一种无纺材料(Cl)和一种药膏基质(c2)。
·[0067]无纺布通常包含放置在一起的纤维，但这些纤维尚未彼此相连。出于这个原因，无纺布的刚度优选仅与纤维自身的粘附性有关。于是，所提及的刚度可以通过适当的加工方法来进行影响，使得出现固化。
[0068]在本申请的背景下,一种无纺材料(Cl)应当被理解为一种由相对彼此定向安排的或无规则定位的纤维组成的平面或空间图案，这些纤维已经被机械地和/或热学地和/或化学地固化。
[0069]无纺材料(在英语中也称为“nonwoven”)实质上是与纺织物、针织物、钩织物不同的，它们的突出之处在于由生产方法决定的这些独立纤维或丝的摆放。
[0070]无纺材料可以在纤维类型及其来源、用于获得纤维的纺丝方法以及固化方法上不同。
[0071]在生产无纺材料时，可以使用天然来源或合成来源的纤维或者其混合物。
[0072]天然来源的纤维有例如丝、纤维素、棉和毛。
[0073]合成来源的纤维包含合成的聚合物(人造纤维)。在此实例是黏胶丝、聚丙烯酸酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰胺酰亚胺、聚氨酯、聚酯(尤其是聚对苯二甲酸乙酯和聚对苯二甲酸丁酯)、聚醚酯、聚醚、聚丙烯腈、聚烯烃(尤其是聚乙烯和聚丙烯)、聚氨酯和聚四氟乙烯。优选的是聚酯。
[0074]无纺材料可以通过其纤维的取向来区分。存在着纤维具有优选取向的无纺材料(纤维定向的无纺材料)和纤维没有优选取向的无纺材料(无规纤维无纺材料)。在一个优选的实施例中使用无规纤维无纺材料。
[0075] 能够用于获得纤维的纺丝方法例如是干纺丝方法、湿纺丝方法、熔融纺丝方法和基质纺丝方法。
[0076]为了从无纺布制成最终的无纺材料，所需的固化方法可以是如上提及的机械的和/或热学的和/或化学的固化方法。
[0077]无纺材料可以通过借助于针刺来固化该无纺布/这些纤维而机械地获得。在此用带有小凹口的针来穿过无纺布穿孔并且在此同时撕开纤维束，这形成了缠结(Verschlingungen)并且导致固化。为此能够使用不同类型的针，例如冠形针(Kronennadeln )。现今经常采用水射流针刺来替代传统的针刺。
[0078]无纺布到无纺材料的化学固化一般通过添加粘合剂例如弹性体或塑性体来实现。化学固化方法在此包括例如用液态或泡沫状的粘合剂来浸溃、压印粘合剂或者喷射固化。
[0079]热固化应理解为是:借助于热塑料，热塑性纤维彼此的粘合或与其他纤维的粘合。为此，热塑性的粘合纤维可能已经在纤维生产时掺入。热活化可以借助于热空气或压延机来进行。但是从不久以前，无纺材料也可以通过超声波部分地焊接而生产。
[0080]这些固化方法可以是单独地或彼此组合地实施的。于是可以例如通过一方面轻度的针刺另一方面热固化来处理无纺布，以便获得无纺材料。
[0081]在一个优选的实施例中，无纺材料(Cl)的纤维类成分的至少60%为如下纤维:这些纤维具有的长度与直径之比率为至少350，优选400到650。已经显示出，通过所述的比率实现了在本申请中使用的无纺材料的有利的刚度。在更大的比率下该无纺材料过硬，而在更小的比率下过于柔软。
[0082]在另一个优选的实施例中，该无纺材料的这些纤维具有0.1到100 μ m的直径，优选为0.25到75 μ m,更优选0.5到50 μ m,特别优选0.75到25 μ m,尤其I到10 μ m。
[0083]在另一个优选的实施例中，该无纺材料具有25到850g/m2的面积质量(FUkhenmasse)，优选为 50 到 750g/m2，更优选 100 到 650g/m2，尤其 200 到 600g/m2，是根据DIN EN29073-1测量的(测试面积IOOcm2(例如IOcm xlOcm)，调适到正常气候(23°C，50%相对湿度)直到重量恒定，确定该重量)。
[0084]已经证明的是，在佩戴舒适度方面，带有上述直径和前文所述面积质量的纤维的无纺材料被患者认为是特别舒适的。
[0085]在另一个优选的实施例中，该无纺材料(Cl)具有I到75mm的厚度，优选为3到50mm,更优选5到40mm,特别是7到35mm。
[0086]还已经显示出，当该无纺材料(Cl)具有特定的透气性时，出人意料地能够有利地实现上文所述的目的。在一个优选的实施例中，该无纺材料(Cl)具有200至50001/(m2sec)的透气性，更优选为300至35001/ (m2sec)，仍更优选350至30001/ (m2sec)，尤其400至25001/ (m2sec)，是根据DIN EN IS09237测量的(20mm测试厚度，20cm2测试面积和IOOPa
压差)。
[0087]理论上该无纺材料(Cl)可以由上述材料中的每种任意的材料组成。然而它应当满足确定的物理要求。也就是说，还已经显示出，当该无纺材料(Cl)具有特定的拉伸强度(尤其是在生产方向上)以及特定的拉伸率(尤其在生产方向的反向上)时，出人意料地能够有利地实现上文所述的目的。在一个优选的实施例中，该无纺材料(Cl)具有在生产方向上25N每5cm至1000N每5cm的拉伸强度，更优选为100N每5cm至900N每5cm,仍更优选200N每5cm至800N每5cm，是根据DIN EN12127测量的。该无纺材料(cl)还优选具有25%至750%的拉伸率，尤其在生产方向的反向上，更优选为100%至700%，仍更优选200%至600%，是根据DIN EN29073T3测量的。
[0088]另外已经显示出，当该无纺材料(cl)具有在0.001与0.21g/cm3之间、更优选在0.005与0.15g/cm3之间、仍更优选在0.01与0.10g/cm3之间、尤其在0.012与0.05g/cm3之间的密度时，出人意料地能够有利地实现上文所述的目的，这是根据DIN53885测量的(尺寸足够的测试样本(优选50mm x50mm)，调适到正常气候(23°C /50%相对湿度)至少16小时，确定厚度(优选用Wolf通用厚度测量仪DM100)和重量)。
[0089]还已经显示出，当该无纺材料(Cl)包含处于银离子形式或处于原子银形式的银时，出人意料地能够有利地实现上文所述的目的。优选在生产该无纺材料(Cl)之后施加一个银涂层。替代性地可以将银施加到该无纺布上并且因此是在固化为无纺材料之前就进行施加。相对于该无纺材料(Cl)的总重量，优选地该无纺材料(Cl)含有0.000001至0.1重量％的银，更优选为0.0001至0.01重量％。
[0090]在一个优选的实施例中，该无纺材料(Cl)在干燥的状态下用该药膏基质(c2)涂覆。优选地该无纺材料因此例如不用该活化溶液(例如林格溶液)浸溃。
[0091]理论上适合作为药膏基质(c2)的是在专业领域中已知的并且在Bauer、Froinming、Fiihrer 的“制药技术教科书(Lehrbuch der PharmazeutischenTechnologie)"第8版第12.1至12.6章描述的药膏基质。据此，药膏基质应理解为可涂抹的、半固态的配制品，这些配制品理论上适合用在皮肤上或粘膜上，然而(尚)不包含药物学上有效的材料。药膏基质的生产是本领域技术人员已知的，请参见欧洲药典(Ph.Eur.) 6.0 “半固态配制品用于皮肤性应用(Halbfeste Zubereitungen zur kutanenAnwendung)，，。
[0092]优选使用不含水相的药膏基质(c2)。优选使用疏水的、吸水的和/或亲水的药膏基质。疏水的药骨基质是优选的。
[0093]疏水的药膏基质是基本上不包含极性成分并且因此基本上不主动结合水的那些。因此这涉及一种亲油性基质，水仅能够通过力学分散被掺入其中。优选的疏水的药膏基质的例子是烃类基质(例如凡士林或者凡士林-石蜡混合物)、甘油二酯、甘油三酯、蜡、聚烷基硅氧烷及其混合物。特别优选的是使用甘油三酯或者甘油三酯与甘油二酯的混合物作为药膏基质(c2)。
[0094]吸水的药膏基质包含亲油性材料和表面活性剂。吸水的药膏基质的例子是W/0乳液(例如羊毛脂)或0/W乳液。
[0095]亲水的药膏基质是与水可混合的配制品。优选的例子是一种聚乙二醇药膏基质(具有通常300到4000g/mol、优选1500到3000g/mol的重均分子量的PEG)。
[0096]除了上文描述的优选的药膏基质之外，组分(c2)还包括乳膏基质(亲水和疏水的乳膏基质)、溶胶(疏水溶胶、亲水溶胶)和糊剂(悬浮的药膏基质)。
[0097]药膏基质(c2)应当有半固态的稠度。为了实现开篇所设定的目的，已经证明有利的是，该药膏基质具有20至80°C的滴落点，优选为25至55°C，更优选30至50°C，仍更优选33至48°C，并且尤其35至45°C。滴落点在此应理解为一种熔融物质从一个滴落点温度计的金属钳第一次滴落时的温度。为了用实验确定滴落点，请参考下文对于图2的解说。
[0098]为了实现开篇所描述的目的，已经证明有利的是，除了滴落点以外，该药膏基质(c2)还满足以下的一个或多个参数:
[0099]0.001至2.0mg KOH/g的酸值，根据欧洲药典6.0,2.5.1确定；
[0100]0.001至3.0g I2/100g的碘值，根据欧洲药典6.0,2.5.4确定；
[0101]0.001至1.0mequi Ο/kg的过氧化物值,根据欧洲药典6.0、2.5.5A确定;
[0102]I至100、优选5至90mg KOH/g的OH值，根据欧洲药典6.0,2.5.3确定；
[0103]200 至 350mg KOH/g、优选 240 至 300mg KOH/g 的皂化值，根据欧洲药典 6.0、2.5.6确定；
[0104]最大IOppm的重金属含量,根据欧洲药典6.0、2.4.8.D确定。
[0105]只要在本申请中引用的标准或欧洲药典规定中没有另外给出，则一般而言这些测试方法是在正常气候、也就是在23°C和50%的相对湿度下以及在1013mbar的气压下进行。
[0106]在一个特别优选 的实施例中，使用甘油三酯作为药膏基质(c2)。
[0107]
【权利要求】
1.一种用于伤口的负压疗法的设备，包括 (a)—种覆盖材料,用于气密地封闭一个伤口空间； (b)在适当时，一个用于连接一个负压源的器件；以及 (c ) 一种伤口敷料，该伤口敷料包含 (cl) 一种无纺材料，该无纺材料涂覆有 (c2)—种药膏基质，其中相对于该伤口敷料的总重量，该药膏基质(c2)的比例为10至95重量％。
2.根据权利要求1所述的设备，其中该药膏基质具有20至80°C的滴落点。
3.根据权利要求1或2所述的设备，其中该药膏基质(c2)包含一种甘油三酯，该甘油三酯包含一个甘油残基和三个C6-C28-酸残基、尤其C8-C18-酸残基。
4.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该药膏基质(c2)包含一种甘油二酯，该甘油二酯包含一个甘油残基和两个C4-C28-酸残基、尤其C6-C18-酸残基。
5.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该无纺材料(Cl)具有I到75mm的厚度。
6.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该无纺材料(Cl)的单独的纤维具有0.25到75 μ m的厚度。
7.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该无纺材料(Cl)具有25到850g/m2的面积质量，是根据DIN EN29073-1测量的。
8.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该无纺材料(Cl)具有200到50001/(m2sec)的透气性，是根据DIN EN IS09237测量的。
9.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该无纺材料(Cl)具有0.001与0.21g/cm3之间的密度，是根据DIN53885测量的。
10.根据以上权利要求之一所述的设备，其中该覆盖材料(a)具有100到2500g/m2x24h的水蒸气透过率，是根据DIN EN13726-2测量的。
11.用于生产伤口敷料的方法，该方法包括以下步骤 (I)加热一种药膏基质，优选到滴落点以上； (II)将无纺材料引入所加热的药膏基质中，使得该无纺材料被该药膏基质涂覆； (III)在适当时暂时地将该无纺材料压紧，优选压紧到其原始体积的至少90%且最高10%,以便实现用该药膏基质涂覆该无纺材料的表面；并且 (IV)在适当时去除多余的药膏基质，优选是通过挤压该无纺材料。
12.根据权利要求11所述的方法，其中该挤压力被选择为使得相对于该伤口敷料的总重量，该药膏基质的比例为10至95重量％。
13.根据权利要求11或12所述的方法可获得的伤口敷料。
14.一种涂覆有甘油三酯药膏基质的无纺材料在伤口的负压疗法中用作伤口敷料的用途。
15.根据权利要求14所述的伤口敷料，其中该伤口为烧伤伤口、通过力学创伤出现的伤口、通过化学品作用出现的伤口、通过代谢障碍导致的伤口、通过血液循环障碍导致的伤口、或者通过褥疮导致的伤口。
【文档编号】A61L15/20GK103596528SQ201280027085
【公开日】2014年2月19日 申请日期:2012年6月8日 优先权日:2011年6月9日
【发明者】P·克罗伊扎特, A·埃克斯坦 申请人:保罗·哈特曼公司