无创伤的输尿管导引鞘的制作方法

无创伤的输尿管导引鞘的制作方法
【专利摘要】输尿管导引鞘可以具有不均匀的轴向刚度。轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘（2）可以具有内衬套（20），该内衬套限定纵向延伸且大致均匀的孔。轴向刚度不均匀的外护套（40，140）可限定纵向渐缩的外表面，并且加强层（30，130）可被封装在内衬套和轴向刚度不均匀的外护套之间。加强层可具有不均匀的轴向刚度。例如，加强层的近端部分可以比加强层的远端部分厚。线圈可以被包括在加强层中，并且加强层的近端部分中的线的直径可以比加强层的远端部分中的线的直径大。在一些示例中，线的直径从近端部分向远端部分渐缩。
【专利说明】无创伤的输尿管导引鞘
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2011年6月27日提交的编号为13/170,060的美国专利申请的利益以及优先权，上述申请要求2005年4月13日提交的编号为11/105,808的美国专利申请的利益，上述申请要求2004年4月13日提交的编号为60/561，961的美国专利申请的利益以及优先权，为了所有目的，每个申请的内容都以引用的方式并入本文，就如同在本文中记载了这些内容一样。
【技术领域】
[0003]本申请以及其中所公开的创新和相关的主题(统称为“公开”)主要涉及用于插入体腔或体通道的导引鞘，尤其涉及输尿管导引鞘。
【背景技术】
[0004]适于插入至输尿管中的输尿管导引鞘包括细长管状构件，该细长管状构件具有近端和远端。已知的输尿管导引鞘包含聚四氟乙烯(PTFE)内衬套，该内衬套被由聚合物护套包围的钢圈加强层包围。美国专利N0.6，471，684是有代表性的且在此通过引用作为整体被纳入。分层的构造导致鞘的轴向刚度沿其整个长度(包括远端顶端)大体均匀。尽管近端轴向刚度希望在放置过程中具有推进性，但所得到的远端轴向刚度可能会对输尿管引起创伤。此外，已知鞘的顶端构造由坚硬的聚合物材料组成，该聚合物材料在其接触组织时几乎不具有缓冲能力。

【发明内容】

[0005]公开的创新的一些实施方式提供了一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘，该导引鞘包括其间封装有加强层的轴向刚度不均匀的护套和内衬套。其他实施方式提供了一种轴向刚度不均匀的输尿管导弓丨鞘，该导引鞘包括封装在轴向刚度均匀的护套和内衬套之间的轴向刚度不均匀的加强层。其他实施方式提供了一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘，该导引鞘包括其间封装有轴向刚度不均匀的加强层的轴向刚度不均匀的护套和内衬套。
[0006]轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的实施方式提供了一种输尿管导引鞘，该导引鞘在相对更坚硬的近端处更可推进，并且对组织的创伤更少，而且在相对不坚硬的远端处更可追踪，具有为轴向刚度可预测的变化以及为轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的整个长度上的其他结构参数提供广泛范围的能力。
[0007]通过下面参考附图进行的具体描述，前述和其他特征和优点将变得更加明显。
【专利附图】

【附图说明】
[0008]附图示出了这里所公开的创新的鞘的方面，除非特别确定为示出现有技术中的已知特征。
[0009]图1是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视立体图；[0010]图2是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0011]图3是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0012]图4是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0013]图5A是用于制成轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的过程的示意图；
[0014]图5B是处于不同生产阶段的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0015]图6是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0016]图7是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0017]图8是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0018]图9是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0019]图10是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0020]图11是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
[0021]图12是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；以及
[0022]图13是另一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图；
【具体实施方式】
[0023]在下面的具体描述中，参照形成其一部分的附图，其中相同的数字始终指定相同的部件，并且通过展示可对本发明进行实践的特定的实施方式示出。需要理解的是，可以在不偏离本发明的范围的情况下，使用其他的实施方式以及进行结构上的或逻辑上的改变。因此，下面的具体描述不存在限定意义，并且本发明的范围由附带的权利要求及其等同物限定。
[0024]一些创新的实施方式提供了一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘，该导引鞘包括其间封装有加强层的轴向刚度不均匀的外护套和内衬套。其他实施方式提供了一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘，该导引鞘包括封装在单一轴向刚度的外护套和内衬套之间的轴向刚度不均匀的加强层。其他创新的实施方式提供了一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘，该导引鞘包括其间封装有加强层的轴向刚度不均匀的外护套和内衬套。
[0025]轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的实施方式提供了一种输尿管导引鞘，该导引鞘在相对更坚硬的近端处更可推进，并且对组织的创伤更少，而且在相对不坚硬的远端处更可追踪，具有为轴向刚度可预测的变化以及为轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的整个长度上的其他结构参数提供广泛范围的能力。
[0026]图1是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2的侧视立体图。实施方式相应地提供了一种用于放置在输尿管系统中的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2。该轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2包括具有鞘近端10和鞘远端12的细长的管状构件。该细长的管状构件包括管状的内衬套20、同轴的加强层30以及同轴的外护套40.[0027]图2是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2的侧视剖面图，该导引鞘包括外护套40，该外护套包括位于鞘近端部分11处的第一护套部分42和位于鞘远端部分13处的第二护套部分44，第一护套部分具有更坚硬(更高的硬度计)的材料成分，第二护套部分具有较不坚硬(更低的硬度计)的材料成分。如这里所使用的，材料的“成分”是指例如，材料的化学成分，以及材料的构造、形式、相位和/或结构。
[0028]内衬套20基本上从衬套近端22至衬套远端24延伸输尿管导引鞘2的整个长度。加强层30在内衬套20上同轴地从衬套近端22延伸至衬套远端24。外护套40在加强层30上同轴地从衬套近端22延伸至衬套远端24。
[0029]内衬套20包括适合于具体目的的材料。输尿管导引鞘2用于提供供仪器通过的通道。因此，内衬套20必须经受由所通过的仪器引起的冲击以及磨损。适合于组成内衬套20的材料包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚乙基酮(PEEK)、聚苯硫醚(PPS)，或任何一种适合于具体目的的其他聚合物。
[0030]加强层30包括适合于具体目的的材料，诸如用于提供所需的预定的轴向刚度，诸如用于抵抗沿输尿管导引鞘2的长度的屈曲。适合于加强层30的材料包括但不限于包括聚合物、金属或这两者的纤维。
[0031]加强层30的实施方式包括但不限于编织物、网或线圈。加强层30可以包括高强度纤维的纵向的、有角度的或周向的缠绕，该加强层与内衬套20结合并且被外护套40覆盖。加强层30的实施方式还包括纤维之间的材料矩阵，诸如但不限于符合纤维、编织物、网或线圈之间的空间的外护套40。
[0032]在一种实施方式中，加强层30是线圈，诸如圆形或平面状的线圈。该线圈同轴地放置在内衬套20上，并且组件被封装在外护套40内，提供光滑、低摩擦的外表面。在另一实施方式中，加强层30是管状的网状编织，诸如但不限于不锈钢和复合材料。本领域技术人员将认识到，沿着和围绕内衬套20的强化纤维的取向和组成可以在广泛的范围内更改以提供预定的轴向刚度。加强层30附接在内衬套上并且粘附地或机械地与内衬套20结合。
[0033]在另一实施方式中，轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2包括外护套40，该外护套包括至少两个串联设置的同轴管部分，包括近端护套部分42和远端护套部分44，这些管部分具有不同的轴向刚度 ，最坚硬的位于输尿管导引鞘2的鞘近端部分11，最不坚硬的位于输尿管导引鞘2的鞘远端部分13。该构造使输尿管导引鞘不同的轴向刚度和柔性的两个区域最小化。
[0034]外护套40包括适合于具体目的的材料。该材料在与内衬套20合作封装加强层30时，提供了平滑的且低摩擦的外表面。多种聚合物材料中的任何一种适合于用于提供沿输尿管导引鞘2的长度所需的预定轴向刚度的具体目的。鞘近端部分11的聚合物的硬度基本上高于鞘远端部分13的聚合物的硬度。这允许输尿管导引鞘2具有放置所需的近端推进性和使对输尿管的创伤最小化的远端柔性。在其他将进行说明的实施方式中，鞘远端部分13包括由较软的聚合物形成的端部，其可缓冲对组织的冲击或刺激。
[0035]护套近端部分42可以由较高硬度的橡胶制成，护套远端部分44由较低硬度的聚合物制成。不同的材料组成可以提供所需的硬度属性，诸如但不限于本领域已知的尼龙、聚氨酯和聚酯弹性体。
[0036]本领域技术人员将认识到，包括那些用强化纤维或其他材料填充的聚合物的种类可以用于加强外护套40，以在输尿管导引鞘2的长度上提供具有轴向刚度、转矩能力和推进性的特定的和所需的组合的结构。例如，待被使用的材料的特征可以通过利用在对接过渡部47中以端对端的样式彼此纵向地联接不同材料制成的相邻部分进行优化，从而因此提供恒定的外直径。在这种构造中，外护套40由诸如通过热和/或压力或围绕组件特定部分形成。相类似地，这样的构造可以与外护套40组合以为完成的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2提供平滑的整体外观。[0037]技术的变化可以用于实现外护套40的不均匀的轴向刚度。这样的技术包括但不限于:由彼此具有不同轴向刚度的材料制成的管状部段的对接焊，以形成外护套40，以及使用粘合剂将外护套40结合至包括内护套20和加强层30的组件。在制造输尿管导引鞘2的方法的其他实施方式中，施加热至同轴的层上，引起将加强层30封装在内衬套20和外护套40之间的固化。
[0038]图1中示出的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘2的实施方式还包括远端10，该远端向外展开以在其中接受和引导医疗仪器，并且穿过借助示例示出的内腔20。应该理解的是，远端10可以不被向外展开，如现有技术中常见的。还应该理解，远端10可以适于与向外展开的部分联结，从而提供向外展开的远端10，否则其将是具有与近端部分11相同直径的远端10。
[0039]图3是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘3的侧视剖面图，其包括外护套40，该外护套具有位于鞘近端部分11的护套近端部分42和位于鞘远端部分13的护套远端部分44，护套近端部分包 括较坚硬的第一成分，护套远端部分包括较软的第二成分，其中，外护套40延伸超出内衬套20和加强层30以限定远端顶端14。
[0040]内衬套20基本上从衬套近端22至衬套远端24延伸输尿管导引鞘3的整个长度。加强层30在内衬套20上同轴地从衬套近端22延伸至衬套远端24。外护套40在加强层30上从衬套近端22延伸预定的距离，超出衬套远端24，从而限定不与加强层30和内衬套20同层的延伸的顶端部分14 ;外护套40基本上限定输尿管导引鞘3的整个长度。
[0041]图4是创新的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘4的侧视剖面图，该输尿管导引鞘4包括外护套40，该外护套40具有位于鞘近端部分11的护套近端部分42和护套远端部分44，护套近端部分包括较坚硬的第一成分，护套远端部分包括第二成分，并且还包括在较不坚硬部分和较坚硬部分之间的渐缩的过渡部分46。
[0042]图5A是用于制造轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘4的创新的过程的示意图，输尿管导引鞘4包括外护套40，该外护套40具有位于鞘近端部分11的护套近端部分42和位于鞘远端部分13的护套远端部分44，护套近端部分包括较坚硬的第一成分，护套远端部分包括较软的第二成分，并且包括在较不坚硬部分和较坚硬部分之间的渐缩的过渡部。两种不同的聚合物以互补率设置在连续的模具中，以提供外直径一致的双锥形护套。
[0043]在图5A的过程中，包括内衬套10和加强层30的组件38以由喂料机构(未示出)控制的速度通过第一模具50，该第一模具以由穿过第一模具50的组件38的速度控制的速率从供给部51接收待被沉积在组件38上的聚合物材料。第一模具50的尺寸、聚合物的温度和组成以及速度可以改变，以沉积较厚的或较薄的层，以及如54处所示出的使沉积物渐缩。如果需要，可以使用淬火喷嘴52来冷却沉积后的聚合物。一个或多个附加的模具56施加来自供给部57的第二聚合物以创建具有不同于第一聚合物特征的聚合物的附加层，并形成如55处所示的一致的直径。
[0044]在实践中，该构造允许根据所沉积的材料和较软层和较硬层的相对厚度来控制所完成的输尿管导引鞘的外直径和输尿管导引鞘在其长度上的轴向刚度的广泛变化。
[0045]图5B是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的侧视剖面图，该输尿管导引鞘包括外护套40，该外护套包括位于鞘近端部分11的护套近端部分42和位于鞘远端部分13的护套远端部分44，护套近端部分包括较坚硬的第一成分，护套远端部分包括较不坚硬的第二成分，并且包括在较不坚硬部分和较坚硬部分之间的渐缩的过渡部46，在生产的不同阶段过程。图5B示出了根据该实施方式的输尿管导引鞘4的横截面，示出了所沉积的外护套40的较软和较硬部分的增加的锥度，以在制造过程中提供所需的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘40。
[0046]本领域技术人员将认识到，上述实施方式的变化可以进行组合以提供完成的合成输尿管导引鞘的所需特征的广泛范围。[0047]图6是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘5的侧视剖面图，该输尿管导引鞘包括在加强层近端部分32较坚硬且在加强层远端部分34较不坚硬的加强层31。通过使用这种创新的构造技术，预定的纵向轴向刚度不均匀的加强层31，诸如但不限于编织或线圈，被封装在内衬套20和轴向刚度均匀的外护套41之间，提供了在鞘远端部分13处的较低的轴向刚度以提供较软的更好追踪的装置，并且提供了在鞘近端部分11处的较高的轴向刚度以提供改善的推进性。
[0048]加强层31具有诸如聚合物、金属或两者的成分，用于提供预定的多个纵向刚度，以因此提供所需的沿输尿管导引鞘5的长度的轴向刚度的变化。
[0049]在其他的创新实施方式中，加强层31包括纵向的、有角度的或周向的高强度纤维的缠绕，其与内衬套20结合并且由外护套41覆盖。通过使用如此的构造，获得轴向刚度和其他物理参数的广泛的变化。
[0050]如在图6中示出的，加强层31的一种实施方式是施加在内衬套20上的诸如圆形的或平面状的线圈。本领域技术人员将认识到，沿着和围绕输尿管导引鞘5的加强束的取向和成分可以在广泛的范围中更改以提供任意数量的与柔性和轴向刚度相关的所需特征。
[0051]加强层31的近端和远端轴向刚度还可以通过所使用的加强线的类型、所使用的加强线的尺寸(例如图10和图11)，线圈之间的距离或编织的线束之间的距离以及所使用的加强线束的数量来进一步修改。
[0052]在一些创新的实施方式中，加强层31包括管状的金属丝编织，诸如但不限于不锈钢，其粘着地或机械地结合至内衬套20。加强层31可以另选地由诸如但不限于玻璃纤维的强化合成材料形成。
[0053]图7是创新的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘6的侧视剖面图，该输尿管导引鞘包括轴向刚度不均匀的外护套40和轴向刚度不均匀的加强层31，该加强层在鞘近端11处较坚硬，在鞘远端13处较不坚硬。轴向刚度不均匀的外护套40和轴向刚度不均匀的加强层31的组合为输尿管导引鞘6提供了适合于具体目的的预定的不均匀的轴向刚度。
[0054]图8是创新的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘7的侧视剖面图。该轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘包括外护套40，该外护套具有位于鞘近端部分11的护套近端部分42和位于鞘远端部分的外护套远端部分44，护套近端部分包括较坚硬的第一成分，外护套远端部分包括较不坚硬的第二成分，其中，外护套40和内衬套20延伸超出加强层30以限定远端顶端15。外护套40和内衬套20的延伸限定了其中设置有不透射线的元件28的空间。在图8的实施方式中，不透射线的元件28呈带的形式。
[0055]不透射线的标识通常用于医疗装置中，从而使得该装置可以放置在使用放射成像的体内。例如，如图8的实施方式中所提供的，如果在远端顶端15具有不透射线的元件28，则远端顶端15可以在插入至输尿管中用于适当的放置的过程中被显示。[0056]在另一创新的实施方式中，构造轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘的方法包括:设置细长的管状内衬套，该细长的管状内衬套具有衬套近端和衬套远端；在内衬套上同轴地放置管状加强层，从衬套的近端延伸并且与衬套远端分隔开预定的距离；同轴地在内衬套上放置管状的不透射线的元件，从加强层延伸至衬套远端；在加强层和不透射线的元件上施加至少一层材料。
[0057]在其他的创新实施方式中，不透射线的元件包括加强层30本身，加强层30包括不透射线的材料。不透射线的材料在本领域已知，包括但不限于钼金、金和钨。
[0058]图9是创新的轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘8的侧视剖面图。该轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘包括外护套40，该外护套具有位于鞘近端部分11的护套近端部分42和位于鞘远端部的护套远端部分44，护套近端部分包括较坚硬的第一成分，护套远端部分包括较不坚硬的第二成分，其中，外护套40和内衬套20延伸超出加强层以限定远端顶端15。如图9中所示，护套近端部分42和护套远端部分44分别与内衬套20的径向外表面接触。外护套40和内衬套20的延伸限定了其中设置有不透射线的元件28的空间。在图9的实施方式中，不透射线的元件28呈带的形式。
[0059]图9示出了外护套40如何能够与加强层30的元件的轮廓相符，以与内衬套合作的布置将加强层30包住。应理解的是，如图9中所示的外护套40和内衬套20之间的合作的布置也适用于任一个之前显示的上述实施方式。用于外护套40的材料的材料属性可以预定，从而在制造过程中变形、流动、符合于以及封装加强层30的纤维。
[0060]加强层30的实施方式包括但不限于编织、网或线圈。加强层30可以包含纵向的、有角度的或周向的高强度纤维的缠绕，其与内衬套20结合并且由外护套40封装。外护套40与纤维、编织、网或线圈之间 的空间相符。
[0061]图10是轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘9的侧视剖面图，该输尿管导引鞘包括外护套140。护套140包括比第二护套部分144相对坚硬的第一护套部分142。第一护套部分142和第二护套部分144同轴地且串联地设置在加强层30的结构上。在示出的实施方式中，第一护套部分在鞘近端部分11处具有比邻近鞘远端部分13的第二护套部分144处的材料成分相对更坚硬(例如，具有较高的硬度)的材料成分。
[0062]如在其他所公开的实施方式中，内衬套20可以大致延伸输尿管导引鞘9的整个长度。如在图3所示的实施方式中，衬套20可以延伸少于鞘9的整个长度。内衬套20可以如上所述具有任何合适的成分。
[0063]加强层130同轴地在内衬套20上延伸并且从邻近近端11的较大的尺寸缩小至邻近远端13的较小的尺寸。外护套140在渐缩的加强层130上同轴地从近端11延伸至远端13，并将加强层封装在外护套130和内衬套120之间。外护套140的材料成分可以从上面描述的与任何其他的公开的轴向刚度不均匀的鞘的实施方式相关的成分中选取。
[0064]加强层130包括适合于具体目的的材料，诸如用于提供沿输尿管导引鞘2的长度所需的预定轴向刚度，诸如抵抗屈曲。适合于加强层30的材料包括但不限于包括聚合物、金属或这两者的纤维。
[0065]渐缩的加强层130的实施方式包括但不限于编织、网或线圈。加强层130可以包括纵向的、有角度的或周向的高强度纤维的缠绕，该纤维与内衬套20结合，并且由外护套140覆盖。加强层130的实施方式可以进一步包括纤维之间的材料矩阵，诸如但不限于外护套140与纤维、编织、网或线圈之间的空间相符。
[0066]如上面所提到的，与在图6中示出的鞘5相关地，沿着和围绕输尿管导引鞘9定位的加强层130的加强线束的取向和成分可以在广泛的范围中更改，以提供任意数量的与柔性和轴向刚度相关的所需特征。加强层30的近端轴向刚度和远端轴向刚度还可以进一步通过所使用的加强丝的类型、所使用的丝的尺寸、丝线的线圈之间或编织的线束之间的间距以及所使用的丝的线束的数量来修改。
[0067]例如，如图10所示，加强层130可以包括锥形的线圈，例如锥状圆形的或锥状平面状的丝，该加强层具有较大的近端部分132和较小的远端部分134，并且螺旋状地缠绕(如围绕心轴)以形成锥形线圈。该锥形线圈同轴地放置在内衬套20上，并且组件被封装在外护套140中，从而提供平滑的、低摩擦的外表面。在另一实施方式中，加强层130是锥形的管状的网编织，诸如但不限于不锈钢和复合材料。本领域技术人员将认识到，沿着和围绕内衬套20的加强纤维的取向、锥度和成分可以在广泛的范围中更改，以提供具有预定轴向刚度的加强层130。加强层130可以附接在内衬套2上并且以粘着或机械的方式与内衬套结
八
口 ο
[0068]轴向刚度不均匀的外护套140可以纵向地渐缩，如例如图4和图10中所示。如图4中指明的，外护套40的近端护套部分42或远端护套部分42的厚度可以纵向地渐缩，而外护套40的直径可以大致保持纵向上均匀。如图10中指明的，外护套140的厚度可以大致保持纵向上均匀，而外护套的直径可以渐缩。在任何一个示例中，轴向刚度不均匀的外护套140可以限定具有邻近近端11的较大尺寸至邻近远端13的较小尺寸的锥形外表面，例如如图10所示。
[0069]尽管示出的护套140具有在第一护套部分142中的第一材料成分和在第二护套部分144中的第二材料成分，护套140可以具有从第一护套部分142至第二护套部分144的大致均匀的材料成分。即使具有基本均匀的材料成分，纵向渐缩的外护套140在邻近仅近端部分11处具有较大外部尺寸，在邻近远端部分13处具有较小外部尺寸，如图10所示，相比较于远端刚度，可以提供相对较高的近端刚度。
[0070]如所示出的，例如在图10中，在内衬套20和轴向刚度不均匀的外护套140的跨越护套远端部分144和护套近端部分142的长度之间可以有空间135，在该空间中，缺乏加强层结构。在一些实施方式中，诸如例如图10所示，内衬套的一部分可以与外护套间隔开，以限定缺乏加强层结构的区域。内衬套20和外护套140之间的空间135可以定位在加强层130的结构之间，如例如图2和图10所示。在另一些示例中，内衬套20和外护套140之间的缺乏加强层结构的空间可以定位成与鞘的端部相邻，如图12所示。在图12中，缺乏加强层结构的空间定位成与鞘的端部相邻，其至少部分地被不透射线的元件128占据。
[0071]图11示出渐缩的轴向刚度不均匀的鞘19的另一实施方式，该轴向刚度不均匀的鞘19封装加强层130。和图9所示的鞘8 一样，外护套2`40可以符合加强层230的元件的轮廓，外护套以与内衬套20合作的布置包围加强层230。理解的是，如图11所示，外护套240和内衬套20之间合作的布置也适用于任一个前述实施方式。用于外护套240的材料属性可以被预先给定，从而在制造过程中变形、流动、符合于以及包围加强层230的纤维。
[0072]渐缩的加强层230的实施方式包括但不限于，编织物、网或线圈。与如图10所示的渐缩的加强层130—样，加强层230可以具有纵向的、有角度的或周向的高强度纤维的缠绕，其与内衬套20联接并且被外护套240封装。
[0073]在图11所示的实施方式中，渐缩的外护套240与内衬套20和轴向刚度不均匀的外护套240之间的空间相符合。如图9所示的护套一样，内衬套20的一部分可以与外护套240间隔开，以限定由加强层230的结构或不透射线的元件228占据的区域。内衬套40和外护套240之间的缺乏加强层结构的空间可以定位成与鞘的端部相邻，如图13所示。在图13中，缺乏加强层结构的空间定位成与鞘的端部相邻，其至少部分地被不透射线的元件228占据。
[0074]如图10所示的外护套140—样,渐缩的外护套240示出为具有包括第一材料成分的第一护套部分242和包括第二材料成分的第二护套部分244，该第一护套部分定位成与近端11相邻，该第二护套部分定位成与远端13相邻。第一护套部分242和第二护套部分244同轴地且串联地设置在加强层230的结构上。第一护套部分242和第二护套部分244分别与内衬套20的径向外表面接触。然而，渐缩的外护套240可以从第一部分242至第二部分244具有大致均匀的材料成分，同时仍然为护套提供非均匀的轴向刚度。
[0075]其他实施方式
[0076]本文所描述的原理不限于所描述的实施方式。利用此处所公开的原理，本领域技术人员将获知轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘和附带的方法的可能的实施方式的广泛变化。
[0077]例如，一些所公开的方法可以包括设置细长的管状内衬套，细长的管状内衬套具有近端和远端；在内衬套上同轴地放置管状的加强层；在加强层上至少在近端施加第一材料的第一成分层，且在远端施加第二成分。
[0078]这里所公开的创新的原则可以实施成在输尿管导引鞘的长度上提供不均匀的刚度的结构的变型。本领域技术人员还将认识到，上述引用的实施方式的组合可以被使用，从而提供在输尿管导引鞘的长度上具有轴向刚度、转矩能力和可推动性的特定和所需组合。
[0079]针对输尿管使用，输尿管导引鞘的整个长度可以，例如为从20cm至55cm,外直径为少于16Fr (IFr=0.0135英寸)。这些尺寸是近似的，并且在实践中，依赖于适合于特定目的的尺寸。
[0080]本文所公开的创新的构造技术可以包括涂覆、拉伸或以其它方式形成外护套，从而具有预定的轴向刚度的不均匀性，其中远端处的较低的轴向刚度提供了较软的、更好追踪的输尿管导引鞘，近端处的较高的轴向刚度提供改善的可推动性。
[0081]本文所公开的创新的构造技术可以包括涂覆、拉伸或形成外护套，从而具有预定的轴向刚度的不均匀性，结合封装在内衬套和外护套之间的纵向轴向刚度的预定的不均匀性的加强层的布置，其中远端处的较低的轴向刚度提供了较软的、更好追踪的装置，近端处的较高的轴向刚度提供改善的可推动性。
[0082]因此，要求所有处于所附权利要求的范围和精神内的权利。
【权利要求】
1.一种轴向刚度不均匀的输尿管导引鞘，包括: 内衬套，该内衬套限定纵向延伸并且大致均匀的孔； 轴向刚度不均匀的外护套，该外护套限定纵向渐缩的外表面；以及 加强层，该加强层被封装在所述内衬套和所述轴向刚度不均匀的外护套之间。
2.根据权利要求1所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套限定该外护套的纵向渐缩的内表面。
3.根据权利要求1所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套至少包括同轴地且串联地设置在所述加强层结构上的护套近端部分和护套远端部分，所述护套近端部分和所述护套远端部分具有不同的轴向刚度，其中，所述护套近端部分和所述护套远端部分分别与所述内衬套的径向外表面接触。
4.根据权利要求1所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套符合所述加强层的轮廓。
5.根据权利要求4所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套以形成该外护套的材料包住所述加强层的一部分。
6.根据权利要求1所述的鞘，其中，所述内衬套的至少一部分与所述轴向刚度不均匀的外护套间隔开，以限定缺乏加强层结构的区域。
7.根据权利要求6所述的鞘，其中，所述区域至少部分地由不透射线的元件占据。
8.根据权利要求1所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套限定护套远端部分和护套近端部分，并且沿着所述鞘的跨越所述护套远端部分和所述护套近端部分的长度，在所述内衬套和所述外护套之间，存在至少一个缺乏加强层结构的空间。
9.根据权利要求1所述的鞘，其中，所述加强层具有不均匀的轴向刚度。
10.根据权利要求9所述的鞘，其中，所述加强层的近端部分比所述加强层的远端部分厚。
11.根据权利要求10所述的鞘，其中，所述加强层包括线圈，其中，所述加强层的近端部分中的线的直径比所述加强层的远端部分中的线的直径大。
12.根据权利要求11所述的鞘，其中，所述线的直径从所述加强层的所述近端部分中的相对较大的直径渐缩至所述加强层的所述远端部分中的相对较小的直径。
13.根据权利要求9所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套限定该外护套的纵向渐缩的内表面。
14.根据权利要求9所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套至少包括同轴地且串联地设置在所述加强层结构上的护套近端部分和护套远端部分，所述护套近端部分和所述护套远端部分具有不同的轴向刚度，其中，所述护套近端部分和所述护套远端部分分别与所述内衬套的径向外表面接触。
15.根据权利要求9所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套符合所述加强层的轮廓。
16.根据权利要求15所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套以形成该外护套的材料包住所述加强层的一部分。
17.根据权利要求9所述的鞘，其中，所述内衬套的至少一部分与所述轴向刚度不均匀的外护套间隔开，以限定缺乏加强层结构的区域。
18.根据权利要求17所述的鞘，其中，所述区域至少部分地由不透射线的元件占据。
19.根据权利要求9所述的鞘，其中，所述轴向刚度不均匀的外护套限定护套远端部分和护套近端部分，并且沿着所述鞘的跨越所述护套远端部分和所述护套近端部分的长度，在所述内衬套和所述外护套之 间，存在至少一个缺乏加强层结构的空间。
【文档编号】A61M25/00GK103747829SQ201280031649
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2012年6月27日 优先权日:2011年6月27日
【发明者】R·法赫蒂, A·特尔马格里奥 申请人:捷锐士阿希迈公司