提供改进的负载分配功能的用户界面装置制造方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于用户界面装置的衬垫构件。该衬垫构件构造为响应于用户佩戴衬垫构件而提供负载分配功能，其中衬垫构件的至少一部分响应于在衬垫构件上的应力增大1kPa-15kPa而具有小于或等于100kPa/mm的局部刚度。
【专利说明】提供改进的负载分配功能的用户界面装置
发明领域
[0001]本发明涉及用于将气体输送至用户气道和/或从用户气道输送气体的用户界面装置，尤其涉及具有提供改进的负载分配功能的衬垫部件的用户界面装置。
【背景技术】
[0002]已知有各种呼吸面罩，其具有柔性密封件并且覆盖人类用户的鼻部、口部或两者。通常也被称为衬垫的密封件用来相对于用户面部形成密封。由于所形成的密封作用，所以在面罩内能够以正压力提供气体以便输送给用户气道。另外，许多呼吸面罩也采用了一个或多个衬垫元件，它们接合着用户面部/头部的其它部分(例如前额、面颊或下巴)以便于按照舒适的方式将呼吸面罩连接至用户的面部/头部。这些衬垫通常与给面罩提供支撑的刚性或半刚性壳体或框架构件连接。
[0003]这些面罩的用途范围可以从高海拔呼吸即航空应用到采矿和消防应用，以及各种医疗诊断和治疗应用。例如，这些面罩用于输送连续正气道压力(CPAP)或可变气道压力(统称为PAP)，例如随着用户呼吸循环改变的双水平压力或者随着所监测的用户状况变化的自滴定压力。典型的压力支持治疗用来治疗医学失调症，例如睡眠呼吸暂停症，尤其是阻塞性呼吸暂停(OSA)或充血性心力衰竭。在使用期间，通常也被称为患者界面装置的这些呼吸面罩用条带束在患者头部上以便使得压力产生装置(例如CPAP机)与患者对接。
[0004]用于给患者提供压力支持治疗的患者界面装置必须具有有效的密封，并且需要牢固地保持在患者面部/头部上。许多人发现佩戴目前的患者界面装置不舒服，经常达到不能连续使用该装置的程度。许多患者报告称由于佩戴患者界面装置会出现皮肤刺激、红斑和皮肤开裂，并且恢复通常需要几分钟至几小时。但是，在极端的情况下，会出现更长期的皮肤损坏和褥疮。这些皮肤问题会导致患者对患者界面装置和压力支持治疗的接受度较低。·
[0005]在佩戴患者界面装置的人的面部上形成红斑的根本原因有很多而且到目前还没有完全清楚。根据报道的组织开裂的一般原因在于由压力、剪切和摩擦所带来的过大机械皮肤负载。通常，由压力、剪切和摩擦所带来的机械皮肤负载会导致多种结果，包括:(i)局部缺血，即毛细血管堵塞；(ii )再灌注伤害，其中在摘下患者界面装置之后，累积的自由基释放出并且造成发炎和细胞损伤；(iii)淋巴功能损伤，其中淋巴管堵塞和损伤阻碍了新陈代谢废物清除，从而导致组织坏死；以及(iv)组织细胞的机械变形，其中细胞膜破裂，细胞的体积变化导致初始破坏，并且出现细胞骨架重组。另外，由于皮肤被盖住而导致在皮肤上/其中的水分累积降低了皮肤抵抗损害的能力。
[0006]在当前患者界面装置例如PAP患者界面面罩中的材料选择为硅橡胶，因为它们能够提供生物相容性。硅树脂材料，即基于各种聚硅氧烷的一组材料，通常相对于化学改性和老化而言非常稳定，因此保证了长时间的保存期限和使用时间。但是，这些材料内在是疏水性的，并且透水性非常低。因此，水分往往累积在皮肤/面罩界面处以及累积在皮肤中，这降低了皮肤强度及其对损害的容忍性。这又降低了在佩戴患者界面时的舒适性，并且提高了皮肤损坏和红斑形成的可能性。
[0007]除了水分堵塞之外，在目前患者界面装置中所采用的硅树脂材料具有很大的缺点，它们具有非常光滑的表面，通常大约0.1微米至几个微米。这些硅树脂材料在皮肤处的摩擦系数很高，这会导致在皮肤处剪切变形很大。由于剪切变形导致的高皮肤负载因此导致红斑形成和患者不舒适的可能性加大。如上所述，这些不舒适问题会导致治疗顺从度降低，因为他们希望避免佩戴不舒适的面罩。
【发明内容】
[0008]因此，本发明的目的在于提供克服了普通用户界面装置的缺点的患者界面装置。这个目的根据本发明的一个实施例是通过提供能够改善皮肤的负载分布、水分输送、摩擦特性和/或冷却的用户界面装置来实现的。
[0009]在一个实施例中，提供了用于用户界面装置的衬垫构件。该衬垫构件构造为响应于衬垫构件由用户佩戴而提供负载分配功能，其中所述衬垫构件的至少一部分响应于在衬垫构件上的应力增大lkPa-15kPa而具有小于或等于100kPa/mm的局部刚度。
[0010]在参考附图理解接下来的描述以及所附权利要求之后，本发明的这些及其它目标、特征以及特性，以及结构相关元件和零件组合的操作方法和功能性以及制造的经济性将会变得更加清楚，所有这些内容形成了本说明书的一部分，其中类似的附图标记代表各个附图中对应的部件。然而可以清楚理解的是，附图仅仅用于解释和描述的目的并且并非作为对本发明界限的限定。
【专利附图】
【附图说明】
[0011]图1和2分别为根据一个示例性实施例的适于给患者提供呼吸治疗方案的系统的正视图和侧视图；
[0012]图3为根据一个具体非限定示例性实施例的形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的前额衬垫的示意图；
[0013]图4为根据本文描述的各个实施例的用于实施图1和2的系统的呼吸面罩的衬垫的间隔织物的示意图；
[0014]图5显示出在前额垫片中的不平整性(irregularity)的示意图；
[0015]图6为由于具有不同刚度的两种材料的不平整性而导致的由前额垫片引起的压力增大的曲线图；
[0016]图7为由于每种都具有不同且非恒定刚度的两种材料的不平整性而导致的由前额垫片引起的压力增大的曲线图；
[0017]图7A为几种(典型)不同材料的示意性应力-位移曲线；
[0018]图8为根据可选的具体非限定示例性实施例的形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的前额衬垫的示意图；
[0019]图9为根据另一个可选具体非限定示例性实施例的形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的前额衬垫的示意图；
[0020]图10、11和12为可形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的其它可选前额衬垫实施例的示意图；[0021]图13为根据另一个具体非限定示例性实施例的形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的密封衬垫的正视图，而图14为剖视图；
[0022]图15为根据本发明可选具体非限定示例性实施例的形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的密封衬垫的剖视图；
[0023]图16和17为可形成图1和2的系统的呼吸面罩的一部分的密封衬垫的其它可选实施例的正视图；并且
[0024]图18为曲线图，显示出在将标准疏水性硅树脂以及根据本发明的多种不同纺织品施加在皮肤上20分钟时在皮肤上和其中的水分增加。
【具体实施方式】
[0025]除非另有明确说明，用在本文中的单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数含义。用在本文中的两个或更多部分或部件“联接”的陈述是指这些部分直接或间接(即通过一个或多个中间部分或部件)结合在一起或一起操作，只要出现连结。用在本文中的“直接联接”是指两个元件相互直接接触。用在本文中的“固定地联接”或“固定”是指将两个部件联接以像一个那样移动，而保持相对于彼此的恒定定向。
[0026]用在本文中的词语“整体的”是指部件作为单件或单元而产生。即包括分开产生然后联接在一起作为一个单元的多个件的部件并不是“整体的”部件或主体。用在本文中的两个或更多部分或部件相互“接合”的陈述是指这些部分直接或者通过一个或多个中间部分或部件相互施加力。用在本文中的术语“多个”是指一个或大于一个的整数(即复数个)。
[0027]如在这里所使用的，术语“衬垫构件”指的是用户界面装置的组成部件的一部分或整体，其构造成用来在用户界面装置被用户佩戴时接合用户界面装置的用户的一部分身体(例如面部/头部)，以便提供衬垫和/或减震作用和/或功能，并且“衬垫构件”在没有限定的情况下包括面罩衬垫(例如与框架例如面板连接)、前额衬垫/垫片、面颊衬垫/垫片或下巴衬垫/垫片(包括可形成其一部分的翼片)的所有或一部分。
[0028]除非另有明确说明，用在本文中的方向性短语，例如但不限于，顶部的、底部的、左边的、右边的、上部的、下部的、前面的、后面的以及它们的派生词涉及在图中示出的元件的定向，且并不是对权利要求书的限制。
[0029]本发明人已经认识到导致患者界面面罩不舒适的许多参数。每个参数都在造成皮肤上的红斑时起到一定作用。另外，在这些参数之间的相互作用导致每个单独参数的作用增强。在下面，列出了这些主要面罩不舒适参数，并且描述了降低或消除其作用的解决方案。如在这里更详细描述的，在设计(engineer )用于减小由于这些参数而导致皮肤/组织不舒适的可能性的面罩材料时，特别要关注基于纺织品的设计结构，因为纺织品材料由于其柔软、柔性和透气性的独特属性以及就身体应用来说对消费者而言很熟悉的材料而是用于身体应用的单种最重要的材料。
[0030]本发明人所知道的首要的两个参数是在面罩下面的皮肤的温度和含水量。含水量和皮肤温度由于在面罩材料和用户皮肤/身体之间的紧密封闭接触而增加。因此为了减小或克服在佩戴期间未覆盖的皮肤变形，重要的是面罩设计包括:(i)恢复自然皮肤水分平衡的材料和/或机构；以及(ii)皮肤冷却的手段。
[0031]本发明人所知道的导致患者界面面罩不舒适的另两个参数为负载分配和摩擦。在皮肤和皮肤下面的组织上的一定负载施加水平对于患者界面面罩的正确起作用而言是必须的，因为它必须牢固设置在用户的面部和头部上。但是，不均匀的皮肤加载导致产生促进红斑形成的压力点。而且，面罩材料和皮肤在紧密接触和处于压力下期间的相对运动也通过摩擦应力促进红斑形成。因此，重要的是，该面罩设计提供了:(i)负载分配手段，以便避免出现高压力点(如在这里所用的，术语负载分配应该指的是负载力或应力在表面、部件或材料上如此分布，使得它没有局限在施加力或应力的点处);以及(ii)在面罩材料和皮肤之间的摩擦优化。
[0032]在这里描述了许多方案的实施例，它们具体设计成减小或消除如上所述在患者界面面罩的佩戴期间皮肤刺激和不舒适的一个或多个起因。
[0033]图1和2分别为根据本发明一个示例性实施例的适于给患者提供呼吸治疗方案的系统2的正视图和侧视图。如在图1和2中看出的，系统2包括根据一个示例性实施例的也被称为患者界面装置的呼吸面罩4，如在本领域所公知的，它被示意性地显示为通过用户回路8附接至压力产生装置6。压力产生装置6为能够产生出呼吸气流或者以升高的压力提供气体的任意装置。这些压力产生系统的示例包括通风机、其中提供给用户的压力在用户的呼吸循环上是恒定的恒压支持装置(例如，连续正气道压力装置或CPAP装置)和其中提供给用户的压力随着用户的呼吸循环而变化的可变压力装置(例如，由Philips Respironicsof Murrysvilie, Pennsylvania 制造和销售的 BiPAP'-\ B1-Flex?或 C-Flex? 装置)以及自滴定压力支持装置。
[0034]如在图1和2中看出的，呼吸面罩4包括壳体或框架组件10和附接至框架组件10的衬垫12。框架组件10包括面板部分11。用户回路8联接至限定在面板部分11中的端口 16，并且在所示的实施例中包括用于该目的的弯管连接器18。在该示例性实施例中，用户回路8与框架组件10连接以便相对于框架组件10枢转或转动，并且可以或不可以与之脱开。简言之，本发明构思了用于将用户回路8结合至框架组件10的任意合适的联接技术。
[0035]在所示的示例性实施例中，在弯管连接器18中设有排气孔20，用于将气流从面罩4中排出到大气。这种排气孔传统上用在压力支持系统中，该压力支持系统采用单管即单个管路来将气流通向用户气道。因此，本发明想到，排气孔20可以为任意合适的排气孔，并且可以不仅位于弯管连接器10上，而且任选的是还可以位于呼吸面罩4的另一个部分上例如位于框架组件10上。
[0036]呼吸面罩4可以具有多种不同结构、形状和尺寸中的任一种。在所示的示例性实施例中，呼吸面罩4为构造为覆盖患者鼻部和口部的鼻/口罩。但是，在保持在本发明范围内的同时，可以采用其它类型的呼吸面罩代替呼吸面罩4，其它类型的呼吸面罩例如但不限于是鼻罩、鼻垫或全面罩，它们便于将呼吸气流输送给患者气道。
[0037]在该示例性实施例中，框架组件10由刚性或半刚性材料例如聚碳酸酯或注塑成型热塑性材料形成。另外，如图1和2中看到的，框架组件10包括前额支撑组件22。前额支撑组件22通常为T形，并且包括支撑臂24，支撑臂从面板部分11延伸出并且联接至前额支撑托架26。前额支撑托架26包括设置在用户接触侧上以接合用户的前额的前额衬垫28。在各个实施例中，在这里对前额衬垫28进行了更详细描述，它被设计成减小或消除在呼吸面罩4的佩戴期间引起皮肤刺激和不舒适的一个或多个起因。
[0038]在所示的示例性实施例中，头盔(未示出)通过头盔连接器30附接至呼吸面罩4。头盔连接器30例如通过将束带插入到设在头盔连接器30中的狭槽中而附接至头盔的束带(未示出)。在所示的实施例中，头盔连接器30附接至前额支撑托架26的每一侧并且附接至框架组件10的下部的每一侧。
[0039]在这里对也被称为密封件或密封构件的衬垫12进行了更详细描述，并且像前额衬垫28 —样，衬垫12在各个实施例中被设计成减小或消除在呼吸面罩4的佩戴期间引起皮肤刺激和不舒适的一个或多个起因。如图2中看到的，衬垫12包括构造为密封接合患者面部的第一端部32、与第一端部32相对的与框架组件10的后部联接的第二端部34和在第一端部32和第二端部34之间延伸使得衬垫12限定内部腔室的侧壁部分36。在所示的非限定实施例中，面板部分11和衬垫大体上为三角形，因此每个都包括顶角区域、与顶角区域相对的底部区域以及相对的第一和第二侧边区域。在与框架组件10联接时，衬垫12的内部腔室在用户佩戴呼吸面罩4时接纳用户的鼻部和口部，从而用户的气道与腔室流体连通。
[0040]图3为根据一个具体非限定示例性实施例的前额衬垫28A的示意图。在图3中，前额衬垫28A显示为接合用户/患者的前额38。因为在前额衬垫28A中没有任何气流(与衬垫12相反)，所以无需在前额垫片28A和皮肤之间确保接近气密的密封。
[0041]如图3中看到的，根据当前实施例的前额衬垫28A具有三层结构，包括构造为接合皮肤的第一层40、构造为提供负载分配和/或气体或水传输功能的第二中间层42和构造为接合前额支撑托架26并且便于附接至前额支撑托架26的第三层44。在下面将对当前实施例的这些层40、42、44中的每一层进行更详细说明。
[0042]在这里详细描述的各个实施例的一个【具体实施方式】中，第一层40和第二层42被构造成使得在呼吸面罩4的用户皮肤中和其上的水分增加将较低，例如在呼吸面罩使用20分钟之后，与应用在当前的患者界面中的标准疏水性硅树脂材料使用20分钟之后水分增加最小为约40-50任意单位相比，在该材料使用20分钟之后水分增加为约0.0-30.0任意单位(或者可选的是，0.0-20.·0任意单位)。在这里所采用的水分增加基于在将患者界面装置施加至皮肤(例如前额)上20分钟之后采用皮肤水分测试仪对皮肤水合(kin hydration)或皮肤水分进行测量，并且减去在将患者界面装置施加至皮肤之前用皮肤水分测试仪测量出的皮肤水合或皮肤水分值。如本领域所知的，皮肤水分测量仪测量介电介质的电容，并且基于介电常数的任意变化确定皮肤水合。一些皮肤水分测试仪其输出只报告了皮肤水分值，基本上是“任意单位”。在图18中用曲线显示出将标准疏水性硅树脂以及根据本发明的多种不同纺织品应用在皮肤上20分钟时在皮肤中和在皮肤上的水分增加。
[0043]如上所述，第一层40构造为接合佩戴者的皮肤(即前额38)，并且由纺织品材料制成。如在这里所用的，术语“纺织品”应该指的是由通过例如但不限于编织(weave)、针织(knit)、拉布(spread)、钩针编织(crochet)或粘接(例如通过化学、机械、热或溶剂处理)纤维成网而制成的交织或以其它方式缠结的天然或人造纤维构成的材料，并且例如可以包括但不限于织造和非织造织物材料。
[0044]在一个具体示例性实施例(被称为“实施例40A”)中，第一层40由通过编织、针织或编结(braid)用短纤维或长纤维(单或多纤维)纱线形成的织物材料制成。这种纱线的纤维含量提供了内在吸水(亲水性)材料，并且可以包括纤维，例如但不限于棉或其它天然纤维素纤维例如亚麻和竹加上其它再生纤维质纤维例如粘胶人造丝、动物纤维例如羊毛或蚕丝。在上下文中，纤维的亲水性被称为％含水量或回潮率值(regain value)。这些测量值中的每一个的大小随着相对湿度(RH)和温度的环境状况而改变。例如，棉纤维在65%RH和21°C温度下其％回潮率值为8%。在织物开始感觉湿了之前，该数值根据环境RH值增大(例如至95%RH)而增大至20%-25%。粘胶人造丝在相同条件(65%RH，21°C )下的含水量为11%。羊毛和蚕丝纤维在这些条件下的％回潮率值为11-13%，并且其％回潮率值在它们感觉湿了之前可以达到最小30%。如在这里所用的，“％含水量”和“％回潮率值”应该指的是并且根据下面的公式确定:
[0045]%含水量=((湿纤维质量一干纤维质量)/湿纤维质量)XlOO ；
[0046]%回潮率值=((湿纤维质量一干纤维质量)/干纤维质量)X 100。
[0047]在一个具体非限定性实施方式中，在该实施例40A中的纺织品材料在65%RH和21 °C温度下其％回潮率值为7.0%-11.0%。在另一个具体非限定性实施方式中，在该实施例40A中的纺织品材料在65%RH和21 °C温度下其％回潮率值为11%_18%。
[0048]可选的是，在该实施例40A中的纺织品材料可以为改性合成纤维，它已经通过化学方式或者通过表面改性方法改性，以便使之至少部分亲水。例如，聚酯为疏水性聚合物，据报道其在65%RH和20°C温度下的％回潮率值为0.4%。通过改性例如等离子处理，可以将聚酯的共聚和抗静电整理吸水性提高至％回潮率值为2-4%的程度。因此，如在这里结合该实施例所用的，“至少部分亲水的”意味着2-4%或更高的％回潮率值。
[0049]作为另一个可选方案，在该实施例40A中的织物材料可以为具有“中度稀疏性(openness)”的非织造织物,它通过任意已知或之后开发出的非织造制造方法生产出，并且基于亲水性纤维(例如粘胶纤维)或者具有混合组分纤维含量例如聚酯/棉，其中至少一种纤维为亲水性纤维。如在这里所用的，术语“稀疏性”(有时称为“稀疏因子(opennessfactor)”)是指纺织品材料的作为开放空间(与纤维相反)的部分或百分比。例如，具有10%稀疏性的纺织品意味着，纺织品具有10%开放空间(即10%空隙)。在该实施例40A的一个【具体实施方式】中，具有中度稀疏性的非织造织物材料可以具有75-90%的稀疏性。
[0050]如果第一层40为亲水性的，如在刚才所述的实施例40A中的，其主要功能将在于通过将水分吸收并且保持在其纤维内而防止水分累积在皮肤中和在皮肤上，因此防止皮肤水合增大。
[0051]在另一个具体示例性实施例(被称为“实施例40B”)中，第一层40由用内在疏水性纤维/纱线(例如聚酯、聚酰胺或斯潘德克斯弹性纤维(spandex))或者局部疏水性纤维(例如尼龙)制成的纺织品材料构成。在该实施例40B中，纺织品材料具有特别“高稀疏性”以便提供吸水和/或输水性能。在该示例性实施例中，纺织品材料具有90-99%的高稀疏性(因此使得10-75%为低稀疏性)。
[0052]在另一个具体示例性实施例(被称为“实施例40C”)中，根据实施例40A或40B的第一层40也由这样的纺织品材料制成，所述纺织品材料具有一定的织物孔隙率以实施纤维/纱线性能，并且使得一定的最少气体(空气)和水通过第一层40。在每种情况下的织物孔隙率由织物重量(例如g/m2)控制，所述织物重量又由单位量度(例如cm)的纱线数量决定，所述织物重量也被称为织物或纱线密度。假设身体产生出ll-15g/m2.hr的皮肤水分，则在织物需要吸收所有皮肤水分(无任何水分传输)并且保持干燥(一个小时使用)的情况下棉基织物需要具有55-75g/m2的最小重量。具有33-45g/m2的最小重量的蚕丝或羊毛织物具有同样的效果。因此，在该实施例40C的一个示例性实施方式中，纺织品材料其织物重量大于或等于30g/m2，或者其织物密度大于或等于50g/m2，以便提供最小的气体(空气)和水通过程度。另外，如上面结合实施例40A和40B所述的，纺织品材料也将具有“中度稀疏性”(40A ；75-90%)或者“高稀疏性”(40B ；90-99%)(例如，由在织造织物中的纬纱和经纱的数量和间距或者在针织织物中的横列线圈和纵列线圈的数量和间距所决定)，以便从皮肤表面提供足够的水分传输。这种参数组合一方面将便于吸水，另一方面便于从皮肤表面进行水分传输。
[0053]假设密度范围为1.1-1.5 (大多数合成纤维例如PE、Nylon、Acrylic的密度大约为1.lg/m3,蚕丝和羊毛为1.3g/m3,并且棉为1.5g/m3)并且织物厚度为0.l-20mm,如果采用重量(g/m2)例如为30-50g/m2的(最小)织物重量的织物(前面针对亲水性材料给出)，可以将稀疏性/孔隙率数值计算为％空隙与％ (实心)材料的比率。例如，重量为35g/m2并且厚度为1.0mm的羊毛织物将具有2.7%材料和97.3%空隙(因此为大约97%稀疏性或孔隙率)。如果该织物为重量为300g/m2并且厚度为2.0mm的棉织物，则稀疏性数值将为90%。这已经按照下面的方式计算出(采用羊毛作为示例)。1.0X1.0m并且厚度为1.0mm的织物其织物体积将为:100cmX IOOcmX0.lcm=103cm3。如果织物重量(如在羊毛厚片中的)其稀疏性为零，则织物重量将为:重量=体积X密度(这里为羊毛)(密度给出了稀疏性为零时的重量)=IO3Cm3Xl.3g/cm3=1300g。因此，如果羊毛织物(具有一定的稀疏性，即一些空隙含量)其重量为35g/m2，则空隙率为实心材料％=具有空隙的重量织物/空隙为零的重量织物X 100。因此，实心材料％= (35/1300)X 100=2.7%，这意味着其余材料为空隙或稀疏的(97.3%)。针对其它示例(棉)重复该计算。这对于疏水性材料一样，但是由于它们吸收非常有限量的水所以没有给出最小重量。
[0054]如上所述，如果用来实施该实施例40C的织物材料内在是疏水的(即实施例40B)，它应该具有高稀疏性以便于例如通过芯吸(wick)来进行水分传输以保持皮肤干燥。如也在这里的其它地方所述的，在一个【具体实施方式】中，“高稀疏性”为90-99%的稀疏性。例如，本发明人已经测试了包括两种聚酯织物在内的多种织物。相对于与纺织品相比导致水分累积增加了 40-50 (以任意单 位)的硅树脂，两种织物都导致在皮肤上和其中的水分累积几乎零增长。在这里所采用的水分增加通过在将纺织品或疏水性硅树脂施加到皮肤上20分钟之后用皮肤水分测试仪测量皮肤水合或皮肤水分并且减去在将纺织品或疏水性硅树脂施加至皮肤之前用皮肤水分测试仪测量出的皮肤水合或皮肤水分值来确定。
[0055]在另一个具体示例性实施例(被称为“实施例40D”)中，第一层40由这样的纺织品材料制成，其具有光滑度最佳的纺织品表面，从而减小了皮肤-织物摩擦。在一个示例性实施例中，该最佳光滑度由这样的纺织品材料提供，该纺织品材料其皮肤接触表面在皮肤接触表面和皮肤之间的静态摩擦值系数小于或等于2.0,例如采用例如在M.Kwiatkowska, S.E.Franklin, C.P.Hendriks, K.Kwiatkowski, Wear267(2009)1264-1273 中所述的测量原理，利用往复式皮肤摩擦测试仪对在面部皮肤(例如前额)上的纺织品材料测量。在另一个示例性实施例中，该最佳光滑度由这样的纺织品材料提供，该纺织品材料其皮肤接触表面在皮肤接触表面和皮肤之间的静态摩擦值系数小于或等于1.0(或0.5)，例如如刚才所述那样测量。最佳材料具有所期望的纱线特性(表面性能、纱线捻度、表面处理)以便实现刚才所述的光滑度水平。在示例性实施例中，通过对织物材料提供表面处理来实现所述织物表面。表面处理可以具有化学特性(例如通过涂层)或机械特性(通过刷光)。可选的是，织物材料可以具有附接至高稀疏性(90-99%)的网状背衬材料的绒面的(piled)或毛圈的(looped)表面结构，以提供最佳的织物表面并且因此确保柔软的触感。
[0056]因此，在该示例性实施例中，刚才所述的第一层40A-40D被构造成使得它们能够以至少llg/m2.hr的速率从人类皮肤中获取水分，以便防止在由前额衬垫28A覆盖的皮肤区域处出现不期望有的水分累积以及因此不期望有的皮肤水合(如所理解的，这种水分累积是由于这些覆盖区域变得更温暖并且造成用户出汗(例如与由于用户呼出的空气而累积的水分相对)而出现)。在具体的可选实施例中，它们能够以ll_15g/m2.hr、30-40g/m2.hr或者大于或等于40g/m2.hr的速率从人类皮肤中获取水分。另外，根据另一个方面，并且根据这个吸水值，前额衬垫28能够保存/保持一定量的最小量水分。在该示例性实施例中，前额衬垫28能够保存/保持至少88g/m2水分(水)，例如88-320g/m2或更高的水分冰)，这对应于以上述吸水速度使用八个小时。在该实施例中，水分可以由第一层40、第二层42 (如果有的话)或者第一层40和第二层42的某种组合(如果有的话)保存。
[0057]在另一个具体示例性实施例(被称为“实施例40E”)中，刚才所述的实施例40A-40D中的任一个还可以具有表面处理(例如去污(基于FC的整理)或抗油和/或任意已知的或者之后开发出的用来使得表面自清洁或者易于清洁的纺织品整理处理方法)，对其施加表面处理以便确保卫生或者便于第一层40 (以及还可能有的第二层42)清洁。
[0058]在又一个示例性实施例(被称为“实施例40F”)中，刚才所述的实施例40A-40E中的任一个还可以包括自清洁表面涂层或抗菌涂层例如银离子涂层或使得第一层40 (以及可能还有第二层42)能够抵抗细菌生长以便防止对患者造成基于细菌的刺激的其它表面处理。
[0059]如在本文其它地方所述的，第二层42紧挨着第一层40设置，并且构造为提供负载分配和/或空气或水传输功能。由于第二层42附接在第一层40下面，所以它不直接接触佩戴者的皮肤(即前额38)。在·示例性实施例中，第二层42由间隔织物(如在本文所述的)、非织造纺织品、泡沫材料或凝胶材料例如硅树脂凝胶或聚氨基甲酸乙酯凝胶制成，该材料主要用来分配负载和/或传输空气或水，以便一方面保持皮肤最佳干燥和冷却，另一方面避免出现压力点。如在这里所使用的，术语“泡沫”指的是通过以分开形式将气体夹杂在液体或固体中，即通过在液体或固体区域内形成气体区域从而导致不同种类的分散介质来形成。另外，如在这里所用的，术语“凝胶”指的是固体胶状材料，其定义为在处于稳定状态时不会流动的基本上稀释的交联系统。
[0060]在一个具体示例性实施例(被称为“实施例42A”)中，第二层42由间隔织物制成。参照图4，在这里所用的术语“间隔织物”指的是三维织物结构50，它由在单个过程中同时编织或针织或者以其它方式通过纤维(例如单纤维绒毛纱线)58的内层56连接在一起以形成三维结构的两个底层织物(在图4中的上织物层52和下织物层54)组成。上织物层52和下织物层54在其表面纹路、图案、色彩、密度等方面可以具有不同的结构。互连的纤维或纱线58在z方向上保持该结构，这决定间隔织物的高度。包括纤维58的内层56可以采取各种形状，包括管状、褶状或其它设计形式。因此，间隔织物可以针对特定的特性例如拉伸方向、吸水性、液体运动和压力分布来设计。用来制造在实施例42A中的间隔织物的材料例如可以但不限于聚酰胺材料、聚酯材料、聚氨基甲酸乙酯材料或斯潘德克斯弹性纤维材料。在该实施例42A的一个【具体实施方式】中，第二层42的厚度为0.1-20.0mm(例如在各个可选实施方式中，第二层42的厚度可以为0.1-lmm, 1-6mm,6-15mm或15_20mm)。
[0061]在另一个具体示例性实施例(被称为“实施例42B”)中，第二层42由泡沫(例如但不限于硅树脂或聚氨基甲酸乙酯泡沫)或凝胶(例如但不限于硅树脂凝胶或聚氨基甲酸乙酯凝胶)间隔材料制成。在该实施例42B中，与实施例42A类似，间隔泡沫或凝胶材料具有某一指定的厚度、耐压缩性和弹性参数以便分配用来通过头部束带或其它附接装置将该结构保持在面部上所需的压力。在该实施例42B的一个【具体实施方式】中，厚度为0.1-20.0mm(例如，在各个可选实施方式中，第二层42的厚度可以为0.1-lmm, 1-6mm, 6_15mm或15_20mm)。另外，因为泡沫和凝胶通常缺乏纺织品材料(实施例42A)的稀疏性，所以在另一个示例性实施方式中，包括实施例42B的间隔泡沫或凝胶材料的第二层42设有多个贯穿的孔，用来确保水分传输以及一定程度的气流以便皮肤冷却。这些孔的数量、尺寸和间隔将取决于所采用的具体材料和所期望的水分传输和/或气流水平。
[0062]另外，为了防止出现压力点并且满足负载分配的要求，在一个示例性实施例中的第二层42需要在压缩负载作用下具有一定的特性(即，耐压缩性)。这可以用压缩能力数值表示，压缩能力数值被定义为刚度的倒数(dx/do )，其中刚度被定义为在压缩变形中应力(负载/面积)和位移(mm)的比值。由于该压缩能力为第二层42的特性，所以它可以与厚度和其它材料特性结合用于构造第二层42(例如，作为间隔织物，作为非织造织物或毡或者作为泡沫或凝胶层)。
[0063]具体地说，图5显示出在前额垫片中的不平整性的示意图。这个凹凸不平性(asperity)会由前额垫片和皮肤的(初始)形状不匹配的事实引起，并且会由前额和/或皮肤在加载期间变形使得变形后的形状不再匹配引起。这两种情况将导致在皮肤接触位置处的压力峰值。在如图5所示前额垫片压在皮肤上时，在高度为d的不平整情况下将出现应力集中。在图6中，以曲线图的方式显示出，这导致对于更硬的间隔件而言更高的应力增大。因此，对于避免压力点来说重 要的是，第二层42的刚度小于某一预定值。
[0064]在本发明的另一个实施例中，考虑这样的材料，该材料在压缩期间呈现非恒定刚度，如在图7中的顶线所示。这里，灰色阴影区域显示出出现红斑形成的阈值水平。重要的是，该曲线的弯曲点低于红斑阈值水平。如下面结合图7A所更详细描述的，理想地，局部刚度在正好低于红斑阈值水平的力水平下为零，因为在这种情况中在不平整处没有或者具有很小的局部应力增大。该特性用来将在操作压缩应力下的足够低(局部/切向)的刚度与小的总压缩组合。这使得间隔件第二层42具有较小的层厚，这可能需要在不能施加厚层的患者界面装置的区域中施加纺织品。因此，根据一个具体非限定性示例性实施例，在不平整高度d>0.1mm的情况下采取< IOkPa (~红斑阈值水平)的最大应力增大时，可以发现用于能够减小压力峰值的第二层42的(局部/切向)刚度的上边界。因此，在该示例性实施例中许可的最大局部刚度为100kPa/mm,这对应于0.01mm/kPa的最小局部可压缩性。
[0065]另外，下面提供的表1给出了与在第二层42上的一定应力增大对应的用于第二层42的局部刚度的多个可选的示例性实施例。
[0066]
【权利要求】
1.一种用于用户界面装置(4)的衬垫构件(4)，所述衬垫构件被构造为响应于所述衬垫构件被用户佩戴而提供负载分配功能，所述衬垫构件的至少一部分响应于在所述衬垫构件上的应力增大lkPa-15kPa而具有小于或等于100kPa/mm的局部刚度。
2.根据权利要求1所述的衬垫构件，其特征在于，所述衬垫构件至少包括第一层(40，62)，所述第一层被构造为直接接合用户的皮肤表面，所述第一层由纺织品材料制成。
3.根据权利要求2所述的衬垫构件，其特征在于，所述衬垫构件还包括与所述第一层联接的第二层(42，64)，所述第二层被构造为响应于所述衬垫构件被用户佩戴而提供所述负载分配功能，所述第二层响应于在所述衬垫构件上的应力增大lkPa_15kPa而具有小于或等于100kPa/mm的局部刚度。
4.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述第二层响应于在所述第二层上的应力增大lkPa-15kPa而具有以下局部刚度中的一个:(i) 20kPa/mm或更小；或者(ii)7kPa/mm或更小；或者(iii) lkPa/mm或更小；或者(iv)0.lkPa/mm或更小。
5.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述第二层响应于在所述第二层上的应力增大IOkPa而具有以下局部刚度中的一个:(i)100kPa/mm或更小；或者(ii)20kPa/mm或更小；或者(iii) 7kPa/mm或更小；或者(iv) lkPa/mm或更小；或者(v) 0.lkPa/mm或更小。
6.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述第二层选自由非织造纺织品、间隔织物、泡沫层和凝胶层组成的组。
7.根据权利要求6所述的衬垫构件，其特征在于，所述第二层具有0.l-20mm的厚度。
8.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述第二层具有第一侧面和与所述第一侧面相反的第二侧面，其中所述第一层与所述第一侧面联接，其中所述衬垫构件还包括与所述第二侧面联接的第三层(44，66)，并且其中所述第三层为聚合物层，所述聚合物层被构造为便于将所述衬垫构件连接至所述用户界面装置的框架构件。
9.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述衬垫构件包括织物间隔件，所述织物间隔件具有上织物层、下织物层和设置在所述上织物层和所述下织物层之间的纤维内层，其中所述第一层为所述上织物层，并且所述第二层为所述下织物层和所述纤维内层。
10.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述衬垫构件为密封衬垫(12)，其中所述衬垫构件包括具有所述第一层和所述 第二层的第一部分，所述第一部分具有内缘(74)和外缘(70)，所述内缘限定所述密封衬垫的腔室(60)，所述衬垫构件还包括与所述第一部分的所述内缘和所述外缘中的至少一个联接并且从其延伸的密封元件(68，72)，其中所述密封元件与所述第一层或所述第二层中的任一个或两个联接并从其延伸； 其中所述密封元件选自由下述材料组成的组:(i)聚合材料条带；(ii)自粘接材料条带；(iii)泡沫、凝胶、织造纺织品或非织造纺织品材料的管状条带；(iv)所述第一层或所述第二层的延伸部分，其中在所述第一层或所述第二层中形成密度梯度，使得所述延伸部分具有比所述第一层或所述第二层的剩余部分高的密度，所述延伸部分从所述剩余部分延伸。
11.根据权利要求3所述的衬垫构件，其特征在于，所述第二层表现出下述应力-位移曲线，所述应力-位移曲线具有在0.6至1.0N.cm-2的应力区域下方的平稳区域。
12.—种被构造成采用根据前面权利要求中任一项所述的衬垫构件来给用户输送呼吸气流的用户界面装置(4 )。
【文档编号】A61M16/06GK103635220SQ201280032472
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2012年6月28日 优先权日:2011年6月30日
【发明者】S·阿斯瓦蒂, M·克莱, N·P·威拉德, J·范扎恩坦恩, J·R·哈尔曾, C·P·亨德里克斯, W·波泽, R·M·J·冯克恩 申请人:皇家飞利浦有限公司