具有微观或宏观运动控制的输送管道系统的制作方法
【专利摘要】一种用于假体瓣膜输送系统的托盘和包装系统允许将储存和/或运输构造转变成建立和准备构造。在第一构造中，输送系统可由第一和第二主要托盘支承，而输送系统的细长的导管被布置成从第一主要托盘向第二主要托盘直线延伸，以及在第二构造中，输送系统可由第一和第二主要托盘支承，而输送系统的细长的导管以U形方式返转，同时输送系统的部署部分定位在输送系统的控制手柄部分的侧部。
【专利说明】具有微观或宏观运动控制的输送管道系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35USC§ 119(e)要求于2011年5月12日提交的美国临时专利申请第61/485，434号，以及于2011年5月12日提交的美国临时专利申请第61/485，455号的权益，上述两份申请的全部内容以参见的方式纳入本文。
【技术领域】
[0003]本发明总地涉及一种用于修复的装置和方法。本发明涉及一种用于定位并部署假体心脏瓣膜，尤其是主动脉心脏瓣膜的输送系统。更确切地说，本发明涉及提供外科医生使用的输送系统方面以及这样的假体心脏瓣膜的输送和部署的控制方面。
【背景技术】
[0004]最近，感兴趣的是最小侵入性的心脏瓣膜的经皮置换。在肺动脉瓣置换的具体方面，例如，由Tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971A1号和第2003/0199963A1号中描述了一种牛颈静脉的带瓣膜段，其安装在可扩张支架内来用作置换肺动脉瓣 ，并且上述申请以参见的方式纳入本文。置换瓣膜安装在气囊导管上，并且经由脉管系统经皮输送至病变肺动脉瓣的位置，并通过气囊扩张，以使天然瓣膜小叶压缩抵靠于右心室流出管道，因此锚定并密封该置换瓣膜。
[0005]如以下文章中的描述:Bonhoeffer等人在Journal of the American College ofCardiology(美国心脏学学科会志)2002; 39:1664 - 1669 发表的“Percutaneous Insertionof the Pulmonary Valve (肺动脉瓣的经皮插入)”以及 Bonhoeffer 等人在 Circulation(循环)2000; 102:813 - 816 发表的 “Transcatheter Replacement of a Bovine Valve inPulmonary Position (牛瓣膜在肺位置的经导管替换)”,置换肺动脉瓣可替换天然肺动脉瓣或者位于带瓣膜导管中的假体肺动脉瓣，上述两份申请的全文都以参见的方式纳入本文。描述经皮瓣膜植入的特征的其它文章包括:Louise Coats等人在European Journalof Cardio-Thoracic Surgery (England)(心脏一胸腔外科欧洲杂质(英国))4 月 2005 第536 — 43 页发表的“The Potential Impact of Percutaneous Pulmonary Valve StentImplantation on Right Ventricular Outflow Tract Re-1ntervention (经皮月市动辦膜支架植入对于右心室流出管道再干预的潜在影响”。Peter C.Block等人在CurrentCardiology Reports (United States)(现代心脏病学报告(美国))，3 月 2005，108-13页发表的 “Percutaneous Approaches to Valvular Heard Disease”(“瓣状心脏疾病的经皮方法”)；Georg Lutter等人在胸腔外科的活动年报(荷兰)Annals of ThoracicSurgery (Netherlands)，12月2004,2199 — 206发表的“经皮瓣膜置换:现状和未来展望”；Younes Boudjemline 等人在 Journal of the American College of Cardiology (UnitedStates)(美国心脏病学学科会志(美国))，3月17日，2004，第1082 — 7页发表的“Percutaneous Pulmonary Valve Replacement in a Large Right Ventricular OutflowTract:An Experimental Study, ”(“在右心室流出管道中的经皮肺动脉瓣置换:实验性研究，，);S.Khambadkone 等人在 Expert Review of Cardiovascular Therapy (England)(心血管病治疗专家评论(英国))，十一月，2003第541-18页发表的“Percutaneous Implantationof Pulmonary Valves，”(“肺动脉辧膜的经皮植入”)；Y.Boudjemline 等人在 Journal ofThoracic and Cardiovascular Surgery (United States)(胸腔和心脏外科杂志(美国))，三月，2003，第 741 — 2 页发表的“Percutaneous Valve Insertion: A New Approach，，(“经皮辧膜插入:新方法”;Philipp Bonhoeffer等人在 Journal of the American College ofCardiology (United States)(美国心脏病学学会杂志(美国))5月15日，2002，第1664 —9 页发表的“Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve”(“肺动脉辧膜的经皮插入，，)；Younes Boudjemline 等人在 Circulation (United States)(循环(美国)2 月 12 日，2002 第 775 — 8 页上发表的 “Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement”(“对于经皮主动脉辧置换的步骤”)；P.Bonhoeffer等人在Lancet (England)(柳叶刀(英国))10 月 21 日 2000，第 1403 — 5 页发表的 “Percutaneous Replacement of PulmonaryValve in a Right-Ventricle to Pulmonary-Artery Prosthetic Conduit with ValveDysfunction”(对于具有瓣膜异常的肺动脉假体管道在右心室中的肺动脉瓣膜的经皮置换)；P.Bonhoeffer 等人在 Circulation (United States)(循环(美国))，8 月 15 日，2000，第 813 — 6 页发表的 “Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in PulmonaryPosition: A Lamb Study”(“牛辧膜在肺位置的经导管植入，盖羊研究”);G.0.Yonga等人在East African Medical Journal (Kenya)(东非医药杂志(肯尼亚))一月，1999，第 28 — 30页上发表的“Effect of Percutaneous Balloon Mitral Valvotomy on Pulmonary VenousFlow in Severe Mitral Stenosis”(经皮气囊二尖辧切开术对于处于严重二尖辧狭窄的肺静脉血流的影响”);以及 G.0.Yonga 等人在 East African Medical Journal (Kenya)(东非医药杂志(肯尼亚))四月，1994年第232 — 5页上发表的“Percutaneous TransluminalBalloon Valvuloplasty for Pulmonary Valve Stenosis:Report on Six Cases，，(用于肺动脉瓣狭窄的经皮腔内气囊瓣膜切开术:六个案例的报告”，上述所有文章的全部内容将以参见的方式引入本文。
[0006]在上述专利申请和文章中的描述的肺动脉瓣置换的方法对于某些患者仍然是可行的治疗。具体的，Melody瓣膜是从美敦力公司可获得的可根据上面记载的方式可使用的肺动脉瓣置换的商业形式。还开发了其它技术用以拓宽那些可以从这样的肺动脉瓣置换手术中获利的患者，包括提供除了具有能从可获得的牛颈静脉的带瓣膜段的尺寸范围中产生的那些瓣膜的尺寸之外的其它尺寸的瓣膜。
[0007]与Melody肺动脉瓣相关联的输送系统也从美敦力公司商业上可获得。Melody输送系统是导管系统，该导管系统包括在装置的远端处的可充气气囊，在该可充气气囊上压接有肺动脉瓣置换。该系统涉及用于从装置的近端的控制和可操纵性，以通过患者的脉管将肺动脉瓣置换引导至在患者心脏内的位置。具体地，该系统设计用于在患者的天然肺动脉瓣环面处通过气囊的部署，通过患者的股静脉可到该患者的天然肺动脉瓣环面。当直接地压接在输送系统的远侧气囊上时，瓣膜通常被包套住，并且包括将护套从覆盖塌缩置换瓣膜上滑动的能力，从而气囊可在那之后被扩张用于永久地变形，并将置换瓣膜的金属结构扩张至在肺动脉瓣环面处的永久位置。
[0008]经皮主动脉瓣膜置换手术也正被研究。一个这样的瓣膜已经被成功地从导管系统上部署的是核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣和系统，它还可从美敦力公司可获得。核心瓣膜主动脉瓣用严重的主动脉狭窄来替代患者中的主动脉瓣。瓣膜小叶通过使用缝合至可扩张金属框的牛心瓣膜来提供。然而，该可扩张的金属框使用镍钛金属允许由此的框和因此的主动脉瓣自我扩张用以在主动脉瓣环面处的受控部署。该框结构通常约5cm长，并沿着它的长度以非均匀直径成形，以改进在瓣膜环面处的主动脉瓣膜的锚定在位。核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣和输送系统的进一步公开的方面还在美国专利第7，682，390、7，780，726 和 7，892，281 内提供。
[0009]核心瓣膜(CoreValve)主动脉瓣假体或者任何其它经皮及可自扩张主动脉瓣假体的输送通常需要在输送系统的远端处的可移动护套，该可移动护套将被压缩的瓣膜假体保持在护套下方。当仅从输送系统的近端受控时，护套的缩回在输送系统的近侧方向上受控，以从它的一端向另一端部署可自扩张的瓣膜假体。具体的，当护套缩回时，在瓣膜假体的近侧定位端保持塌缩在护套的边界内的同时，瓣膜假体的远侧定位端首先扩张。渐进的扩张因此受控，从而整个假体瓣膜部署在位，诸如在具体的瓣膜环面处。通常，当假体瓣膜在诸如由荧光检查法确定的精确的位置处被定位在输送系统的远端上时，受控的扩张通过保持假体瓣膜并同时将护套相对于假体瓣膜和输送系统的远端向近侧滑动来执行。瓣膜假体的自扩张将假体部署在该精确的位置，并且假体瓣膜的金属框的扩张将假体瓣膜锚定在位。例如，护套的滑动移动可由外科医生手动地执行，并且这样的移动可通过结合在输送系统的近端处的手柄内的机械装置促进和控制。
[0010]一个这样输送系统已经被设计用于自扩张瓣膜假体的输送是AccuTraktm输送系统，该AccuTraktm输送系统从美敦力公司商业上可获得，并且被设置作为包括上面讨论的核心瓣膜(CoreValve)主 动脉瓣假体的系统的一部分。
【发明内容】
[0011]本发明通过提供借助近侧手柄系统改进了可控性的假体瓣膜输送系统克服了现有技术的输送系统的缺点和不足。本发明的这样的手柄系统有利地允许用于未覆盖用于部署的假体瓣膜的远端护套的受控的精细的或微观运动(micro movement),并且还允许对于护套的大幅度或宏观运动(macro movement)的快速释放。同样的，本发明的包装托盘提供用于与储存和运送能力一起的有效保护的包装，并且还有利地为外科医生提供用于准备托盘以正好在外科手术之前使用。
【专利附图】
【附图说明】
[0012]本发明将进一步参照所附附图进行解释，其中在若干个视图中用相同的附图标记指代相同的结构，并且其中:
[0013]图1是根据本发明的输送系统的透视图，该输送系统包括设置在输送系统的近端处用于选择性地控制在输送系统的远端处的假体覆盖护套的移动的控制手柄组件，手柄组件与输送系统的可释放部分一起控制护套的微移动和快速释放宏观移动，为了便于更快速和更简单的输送、系统抽出和假体心脏瓣膜的部署；
[0014]图2是示出前握持部、包括快速释放按钮的平移(translating)转子部分、近侧手搁置部分和尖端牵引件部分的图1所示输送系统的侧视图。[0015]图3是示出了内螺杆轴的图2所示输送系统的剖视图，该内螺杆轴通过内管在输送系统的远端处与柱塞固定，并且相对于在输送系统的远端处与护套连接的外管可移动，从而随着柱塞保持在所期望的部署位置处，平移转子沿着内螺杆轴移动以相对于柱塞移动护套；
[0016]图4是图3所示输送系统的输送系统的柱塞和护套部分的放大剖视图；
[0017]图5是示出了相对于外轴并关于稳定轴和冲洗管的内轴的组件的方式的图1-4所不输送系统的局部分解图；
[0018]图6是包括内螺杆轴和在螺杆轴内部的驱动管的组件的放大剖视图，而这样的组件定位在前握持部、平移转子和近侧手搁置内；
[0019]图7是可快速释放的尖端牵引件的放大剖视图；
[0020]图8是示出了控制手柄组件部件的之前的附图的输送系统的局部分解视图；
[0021]图9是包括了内螺杆轴的前握持部的一部分的手柄组件的远侧部分的放大的剖视图；
[0022]图10带有示出沿着滑块处于锁闭位置的快速释放按钮的手柄组件的俯视图；
[0023]图11是根据本发明的另一个方面的包装和准备托盘的俯视图，其包括近侧部分和枢转远侧部分，托盘被示出在主要托盘组件的侧部带有近侧和远侧固定部分，并且根据本发明的输送系统还定位在主要托盘组件内；
[0024]图12是类似于图11的俯视图，但是带有位于主要托盘组件部分之上的近侧和远侧固定部分，并且将更具本发明的输送系统保持在位；
[0025]图13是图11和12所示包装和准备托盘的俯视图，但是它的远侧部分枢转至与近侧托盘部分相邻的位置，该位置构造成以允许输送系统的诸如在消毒台表面的准备，以及允许在诸如温度受控的盐水的受控环境内在输送系统的远端上加载假体心脏瓣膜装置；以及
[0026]图14是本申请的另一个方面的示意图，其包括提供输送系统的具体的涂覆部分以改进在患者的脉管内的输送系统的插入和抽出，并且用于心脏瓣膜假体的受控部署(deployment)。
【具体实施方式】
[0027]现参见附图，其中在所有的若干个附图中用相同的附图标记标注部件，并且首先参见图1，示出用于生物瓣状置换的经皮插入和植入至诸如患者的心脏内的所期望植入位置的示例输送系统10。假体心脏瓣膜可通过本发明的输送系统输送，这样心脏瓣膜可设计用于借助患者的脉管的主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣膜的置换，患者的脉管可诸如包括穿过患者的股动脉、股静脉或其它根据已知的或已开发的用于经皮输送的输送技术适合的通道。根据本发明的输送系统改进了假体瓣膜输送穿过脉管的便利性和精确度，并且防止涉及从近部设置的控制手柄在这样的输送系统的远端处控制输送和部署动作的需求的部署困难。
[0028]输送系统10较佳地用于将可扩张金属框架瓣膜输送至所期望的植入位置，诸如借助于股动脉、股静脉、肺静脉、瓣膜导管或其它方式。通过本发明的输送系统10期望被输送的一个较佳可扩张瓣膜是可从本发明的受让人美敦力有限公司(Medtronic，Inc.)商业上可购得的CoreValve (核心瓣膜)的主动脉瓣膜，并且该主动脉瓣膜的某些方面在美国专利第7，682，390,7, 780，726和7，892，281内描述，上述专利的全部内容以参见的方式纳入本文。
[0029]如图1中所示，输送系统10通常包括导管部分12、远端部署部分14和近端控制手柄部分16，所述部署部分14通过所述近端控制手柄部分有效地受到控制。导管部分12较佳地具有长度和尺寸，从而允许例如至患者心脏的所期望的植入位置的部署部分14的受控输送。较佳地，如下进一步所述，导管部分12包括增强灵活性、可操纵性和部署部分14至植入点的前进的特征。部署部分14提供装置，通过该装置金属框架假体瓣膜可被安装用于至植入位置的输送，并且进一步提供允许用于其有效部署的金属框架假体瓣膜的扩张。随着借助于导管部分12的细长结构传输至部署部分14，控制手柄部分16较佳地控制移动。为了允许金属框架假体瓣膜在诸如心脏瓣膜环的所期望位置的扩张和部署，以及为了提供在输送中和通过患者的脉管抽出输送系统的便利性，较佳地提供来自控制手柄部分16的受控功能。 [0030]如下所述,导管部分12包括较佳地包括有柔性外轴18的多个细长元件,所述柔性外轴可操作地与控制手柄部分16连接，从而通过手柄控制部分可移动，并且柔性外轴与护套20相连接。护套20的从它的最远端位置向近侧的移动使与内轴24相连接的柱塞22露出。内轴24还可操作地与控制手柄部分16相连接，但是从而关于外轴18和护套20相对地固定。这样，外轴18和护套20关于柱塞22和内轴24的相对的移动提供柱塞22的受控的覆盖或露出。更具体地，当可扩张的假体瓣膜塌缩在柱塞22上时，抽出护套20以因塌缩在柱塞22上露出假体瓣膜提供假体瓣膜的受控扩张和它的受控部署。当在假体瓣膜包括自扩张的金属框架的情况下，护套20的近侧移动允许瓣膜的金属框架扩张用于如使它的瓣膜小叶在如由输送系统10放置的位置中展开(deployment)。
[0031]参见图4，具体地，护套20被示出在带有邻靠头锥体28的周向肩部26的它的导引边缘的最远端或关闭位置，设置所述头锥体28作为柱塞22的导引特征。在头锥体28的近侦lJ,柱塞22包括减小直径部分30,可扩张假体瓣膜将被塌缩在该减小直径部分30上。在柱塞22的最远端处，增加直径部分32限定用于远侧定位塌缩瓣膜的近侧边缘，并且还提供用于将柱塞22连接至内轴24的远端的连接点。当这些部件固定在一起以提供连续内腔时，周向地经过柱塞22的内腔34还较佳地与内轴24的内腔36对准。
[0032]冲洗管38较佳地穿过内腔36在内轴24内延伸设置。通过遍及系统的适当的通道提供流体连通和运输。如果需要，还为流体设置孔以离开输送输送系统用于冲洗或其它目的。冲洗管38还较佳地包括整个延伸通过它的轴向内腔，众所周知，该轴向内腔的目的是用于接收引导线以用于输送系统10沿着患者的脉管被引导至植入位置。引导线(未示出)可以是例如如由明尼苏达州戈尔登瓦利的安普拉兹(Amplatzer of GoldenValley，Minnesota)制造的.089厘米额外刚度的引导线，并以传统的方式用以沿着它引导输送系统，并且使它的远端被引导至所期望的植入位置。
[0033]输送系统10的导管部分12还较佳地包括稳定轴48，该稳定轴48还可操作地与控制手柄部分16的远端连接并在至少一部分它的长度上包围外轴18。较佳地，稳定轴包括具有柔性塑料外层的编织不锈钢内层。这样的稳定层通过改进输送系统10的可推性，改进用于可操纵性的对于输送系统10的尖端的扭转力传送，以及通过防止沿着输送系统的导管部分12的扭结来便于沿着引导线并穿过患者的脉管的输送系统的前进和操纵。
[0034]如上所述，控制手柄部分16主要设计用于控制相对于柱塞22，并且还相对于可扩张假体心脏瓣膜的护套20的覆盖和抽出，这样可扩张假体心脏瓣膜可塌缩在柱塞22上。参见图2和图3，具体地，控制手柄部分16包括作为根据本发明在手术过程中被外科医生握持和操纵的那些元件以相对于柱塞22控制护套20的覆盖和抽出的前握持部50、微控致动器52和滑架54。当微控致动器52可操作地与外轴18相连接时，该功能通过在前握持部50和微控致动器52之间的相对移动实现。确切地说，微控致动器52和滑架54可沿着与前握持部50固定的螺杆轴56 —起平移。
[0035]如图6中所示，螺杆轴56包括装配在前握持部50内并连接至前握持部50的远侧部分58。较近侧地，螺杆轴在直径上增加至细长螺纹部分60，该细长螺纹部分延伸至少通过微控致动器52的轴向距离。螺纹部分60的近侧，无螺纹部分62延伸，滑架54可沿着它平移。微控制致动器52较佳地以螺母沿着螺纹轴移动的方式通过它的旋转沿着螺杆轴56平移。当滑架54被微控制动器52驱动时，滑架54较佳地沿着螺杆轴56轴向地可移动而不转动。如图所示，螺杆轴56包括一对直径相对的狭槽64，所述直径相对的狭槽在螺杆轴的螺纹部分60的近侧部分上延伸。销66从滑架54向内设置并延伸至狭槽64中。该布置允许滑架54沿着螺杆轴56平移而不转动。滑架54还较佳地诸如所示的在68处轴向地连接至微控致动器52，由此滑架56的内环形凸缘70装配在微控致动器52的外环形凸缘72内。该布置允许微控致动器52相对于滑架56转动,但将被一起轴向地可移动。[0036]为了功能性地连接外轴18，从而与微控致动器52平移，T形轴74可移动地设置在螺杆轴56的内部轴向通道76内。狭槽64还通入内部轴向通道76中。T形轴74包括杆部分78和一对凸片80，该一对凸片设置以延伸通过螺杆轴56的狭槽64并装配在微控致动器52的内侧的环形凹槽82内。较佳地，凸片80紧密地装配在环形凹槽82内，从而随着当转动时微控致动器52沿着螺杆轴56轴向地移动，具有在轴向方向上的T形轴74的直接移动。狭槽64的该长度限定T形轴74的行进范围，并因此微控致动器52沿着螺杆轴56。由于凸片80和狭槽64的相互移动防止了 T形轴相对于螺杆轴56的转动，转动不传递至T形轴74。
[0037]T形轴还可操作地与外轴18固定用于移动外轴，并且因此护套20处于微控致动器52的控制之下。外轴16的近端被较佳地设置以在T形轴的内腔83内延伸。外管以及在任何处沿着如所期望的接触长度的接触表面被连结至T形轴的内腔83。作为该布置的结果，由微控致动器52所控制的T形轴56的轴向移动直接地平移到外轴18并接着至护套20。
[0038]根据本发明的另一个方面，控制手柄部分16包括宏致动能力。如图6和8中所示，在微控致动器52和螺杆轴56之间设置用于可释放地与螺杆轴56的螺纹部分60配合的螺纹插入组件78。插入组件78的母螺纹可释放地与螺纹部分60的公螺纹配合，从而当它们相配合时，微控致动器52的转动使得微控致动器52沿着螺杆轴56平移。当被释放时，微控致动器52被允许沿着螺杆轴56自由地滑动，而不沿着移动的范围转动，所述移动的范围较佳地足以由护套20完全地覆盖或者不覆盖柱塞22的瓣膜支承减小直径部分30。还如图10中所示，该选择性释放较佳地通过沿着微控致动器52的狭槽82可移动的滑动释放触发器80来控制。
[0039]如图所示，螺纹插入组件78包括内套筒84，该内套筒沿着螺杆轴56的螺纹部分60横跨，并且包括一对直径上相对柔性的凸片86，每个凸片设置有螺纹表面以当凸片被推向螺杆轴56时与螺纹部分60的螺纹配合。内套筒84的内表面的剩余部分是无螺纹的，以简单地沿着螺纹部分60滑动。凸片86可形成有内套筒84，并且可被铰链地连接，从而径向地向外偏置或远离螺纹部分60。如上所述，当凸片86被允许自由地移动时，在它们向外地偏置时，凸片86不与螺纹部分60螺纹地配合，从而套筒84以及因此的螺纹插入组件78可自由地沿着螺杆轴56移动。
[0040]为了使凸片86的螺纹与螺纹部分60配合，并且为了配合用于护套20的微控制的微控致动器52，如图所示，外套筒88可被设置沿着内套筒84的外表面滑动。还较佳地沿着内套筒84的外表面设置压缩弹簧90，并且示出使外套筒88向远侧偏置。弹簧90被示出与外套筒88的近端配合，并且具有设置在内套筒84的近端的环形凸缘92。内套筒的远侧环状凸缘94提供用于外侧套筒88向远侧的移动的止挡(stop)。这样，以允许宏观控制的快速释放组件的该较佳实施例的外套筒88可以在弹簧90的远侧偏置下沿着内套筒84的表面移动。在外套筒88的最远位置中，凸片86被迫抵抗它们的向外倾斜而被径向地向内地定位，并且凸片86的母螺纹与螺杆轴56的螺纹部分60的公螺纹配合。即，当外套筒88在它的最远位置中时，微控致动器52有效地配合用于护套20的移动的微控制。
[0041]外套筒88较佳地与释放触发器80连接，从而与触发器80 —起沿着由狭槽82的长度所允许的移动范围可移动。这样，抵抗弹簧90的偏置向近侧滑动触发器80使外套筒88向近侧移动。在外套筒88的足够的移动之后，凸片从与外套筒88的内表面的配合上释放，并且凸片86以它们的螺纹从与螺杆轴56的螺纹部分60配合中移出来而径向地向外移动。由于触发器充分地向近侧移动，护套20的宏观调节因此是可能的。触发器80的释放允许弹簧90向远侧移动外套筒88，这个动作迫使凸片86径向地向内地进入与螺杆轴56的螺纹部分60配合，并且通过微控致动器52来致动护套20的微控制。
[0042]在输送系统10的近端处，尖端牵引件96设置成可释放地与输送系统10连接。较佳地，尖端牵引件96附接至内轴24的近端，从而如下所述，当尖端牵引件96从输送系统10上脱开时，内轴24和柱塞22可以向近侧向上拉动至在头锥体28的肩部26和护套20的导引边缘之间的配合点。如在下面操作描述中会更加明显，作为脱开尖端牵引件96的结果，对于护套20的导引边缘的头锥体28的近侧移动的最大程度间是在当微控致动器52平移至它的最近位置时。一旦微控致动器52转动，微控致动器完全地向近侧移动，护套20相对于柱塞22和当在假体心脏瓣膜装置被支承在柱塞上时，相对于假体心脏瓣膜装置的呈现它的完全的抽出位置。如果在该点处，触发器80向近侧移动，微控致动器52可以沿着螺杆轴56快速地滑动至它的最远位置，并且护套20将朝向柱塞向远侧完全地移动并配合头锥体28。然而，如果微控致动器52留在最近位置，或者在从微控致动器52的最远位置向近侧的任何位置处，尖端牵引件96可从输送系统上脱开，并且柱塞通过内轴24向近侧被拉动，直到头锥体28邻靠护套20的导引边缘。
[0043]为了提供在尖端牵引件96和输送系统10的剩余部分之间的快速脱开，设置连接用以防止螺杆轴56的部分62的近端的轴向移动或转动的适配件98。适配件96较佳地在直径上减小以装配在尖端牵引件的通道内，并包括环形凹槽99。弹簧加载按压型按钮100还较佳地沿着尖端牵引件96的开口被可滑动地支承，并且与配合部分102偏置以装配在环形凹槽99中。这样，向内按压两个按钮100使每个配合元件从环形凹槽99释放，并因此尖端牵引件96从适配器98脱开，具体地是输送系统10的适配器。
[0044]同样较佳地结合在尖端牵引件96内的是冲洗管毂104，从而冲洗管38可向近侧穿过输送系统。冲洗管毂104还提供用以在需要时将流体提供遍及输送系统以及来自输送系统的能力。
[0045]此外，参见图9，冲洗端口 106较佳地设置在前握持部50的远端处。在前握持部50的远端处的毂Iio的进入通道108提供用于流体从冲洗端口流出。图9还示出较佳地提供应变释放元件110，以及在前握持部50的远端处稳定轴48至毂110的连接的方式。部分地进入毂110的稳定轴48的插入部定位稳定轴48的端部，并且较佳地在稳定轴48和毂110之间进行连结。
[0046]本发明的另一个方面存在于输送系统10的控制手柄部分16的形状、尺寸和定位内。具体地，前握持部50、微控致动器52和滑架54以从前握持部的远端向近侧去这样的顺序定位的，从而当微控致动器52完全地在远侧定位时，并且当滑架54通过它的轴向连接轴向地与微控致动器52相邻定位时，与前握持部50 —起产生平滑轴线的外表面轮廓52。在使用中，如下更详细的描述，控制手柄部分16通常通过左手(假定右撇子外科医生)在前握持部50处握持。接着外科医生的右手易于部分地可定位在滑架64上以及部分地在微控致动器52上。在右手指可定位用于微控致动器52的操纵的同时，右手掌将搁置在滑架54的轴线表面上。右手拇指和第一对手指可握持并从该位置转动微控致动器52，并且右手拇指在需要时被定位用于触发器80的方便滑动。
[0047]较佳地，前握持部50塑造成产生向外隆起部的弯曲外表面外廓以便于外壳医生的手类似于自行车握持。滑架54较佳地远离微控致动器52倾斜以提供手掌抵靠件。微控致动器52较佳地塑造成在各外部弯曲之间的向内弯曲，各外部弯曲的每个各自趋于弯回至前握持部50和滑架54的相邻表面的表面的水平。向内弯曲提供用于外科医生的拇指和食指的握持趋于，以影响微控致动器52的简单转动。总的来说，如上所述，从控制手柄部分16的导引或远端至控制手柄部分16的拖动或近端的轮廓较佳地是一系列包括便于控制手柄特征的简单握持和操纵的弯曲的平滑的外廓。
[0048]本发明的附加方面涉及包装本发明的输送系统10的方法，为便于提供输送系统10的所有必须的元件，以允许储存直到被需要和以便于带有假体心脏瓣膜的输送系统的快速及简单的移除和建立，该假体心脏瓣膜在外科手术中由外科医生在手术时使用。
[0049]图11中示出包装和准备托盘组件500。如图所示，包装和准备托盘组件500包括用于支承根据本发明的输送系统10的近侧部分的第一主要盘502，以及用于支承这样的输送系统10的远侧部分的枢转第二主要盘504。托盘组件500还示出包括第一和第二固定盘506和508，所述第一和第二固定盘506和508被示出定位在托盘组件500的第一和第二主要盘的侧部，并且具有根据本发明的输送系统10也定位在托盘组件500内。
[0050]第一主要盘502较佳地形成用以提供基于本发明的输送系统10的形状和尺寸的支承特征。较佳地，第一主要盘502形成以支承输送系统10的长度的一半，诸如包括手柄控制部分16和导管部分12的一部分，而上面已描述了这样的部分。第二主要盘504还较佳地支承输送系统的大约一半，诸如包括导管部分12的一部分以及部署部分14，而上面也已描述了这样的术语。
[0051]第一和第二主要盘502和504较佳地形成有支承件，所述支承件成形以沿着它的长度对应于输送系统10的部分，从而在包装时将输送系统10保持在位。这样形成的支承结构在用于包装的塑料成型和形成技术中是众所周知的。如图所示，第一主要盘502还可包括用于假体心脏瓣膜510的相似地形成的支承形状，诸如传统地设置在密封容器内，以及如下进一步所述的，如在输送系统10上的瓣膜510的加载过程中使用的加载漏斗512和适配器514。第二主要盘504示出形成用以便于细长的导管部分12和部署部分14从第一主要盘502直线地延伸。即，当通过使第一和第二主要盘502和504端对端布置使托盘组件500内包装时，导管部分12以及因此的输送系统10可以被直线地布置而不弯曲。
[0052]图11示出带有不定位在输送系统10的部分上并露出输送系统10的部分的固定盘506和508的托盘组件500，而在图12中示出处于覆盖位置。固定盘506示出通过一对柔性铰链带516附接至第一主要盘502。这些带516允许固定托盘506在第一主要托盘502之上被折叠，从而尺寸被设定并且形成以同样装配有输送系统10的部件的固定托盘506可以将输送系统手柄部分16与托盘组件500固定。同样的，固定托盘508通过一个或多个带518 (示出一个)可移动至第二主要托盘504，从而固定托盘可在折叠在第二主要托盘504上并且装配抵靠在第二主要托盘504的一部分上，用于保持输送系统10的导管部分12的一部分和部署部分14在托盘组件500内在位。较佳地，固定托盘506和508的每个各自包括尺寸被设定成以紧密装配在第一和第二主要托盘502和504内的边缘，已知为了用于固定托盘506和508以将它们各自的固定位置保持至第一和第二主要托盘502和504。这样的装配可包括卡式装配，已知用于可以热密封、粘结或以其它方式连接以产生包装了的输送系统的两个或相应的边缘。 [0053]具体的，关于固定托盘508，较佳地提供进一步的功能。即，固定托盘508还可用于有效地关闭盐水浴区域520，该盐水浴区域520至少沿着设计成支承输送系统10的部署部分14的第二主要托盘的部分、较佳地形成在第二主要托盘504中。该浴区域(batharea) 520可以形成在第二主要托盘504中并可填充有冷的盐水溶液，而这样的溶液用于这个目的是众所周知的，该溶液在组织心脏瓣膜的加载过程中使用。第二主要托盘504还示出具有卡配保持元件522，同固定托盘506和508通过带524附件一样，这样保持元件522可在第二主要托盘504上折叠用于将输送系统10的导管部分12的一部分固定在位。如下所述，在组织瓣膜加载过程中，该特征的具体有利于在将金属框架组织瓣膜塌缩在根据本发明的输送系统10的部署部分14的柱塞22上的同时，将导管部分12保持在位。
[0054]图12示出了第一和第二主要托盘502和504的每个是细长的形状，并且可端对端布置并在其上定位有固定托盘506和508的每个，以及较佳地与保持特征522 —起卡配在位。这是本发明的托盘组件500的较佳的储存和/或运输构造。通过将输送系统10加载在这种结构的托盘组件中，避免了导管部分12的弯曲。用于这样的细长导管装置的传统的包装将其导管部分弯曲成U形，随着时间的过去，这会导致在导管内的一系列曲线。上述构造避免了任何这样的担心。
[0055]第一和第二主要托盘502和504还较佳地可操作地连接在一起，从而它们可如图11和12中所示的那样端对端的布置，以及如图13中那样侧对侧的布置。为此，如图所示可设置铰链526,该铰链包括枢轴和支撑表面布置,这样可形成在第一和第二主要托盘502和504的各自的角部中。较佳地，这样的铰链的相应形成的元件是卡配的，以抑制铰链裂开。为了便于围绕铰链526的转动移动，第二主要托盘504设置有容易地在第一主要托盘502的角部下方滑动的薄部分528，从而可通过在第一主要托盘502是静止的同时简单地围绕铰链526转动第二主要托盘504来构造第一和第二主要托盘502和504的大体上侧对侧的布置。当然，任何一个或两个托盘可很简单地彼此转动。
[0056]图13示出在转动的侧对侧构造中的托盘组件。第二主动托盘504的薄部分528在第一主要托盘502的一部分之下。在该构造中，包装在托盘组件500内的输送系统的导管部分12基本上以U形弯曲。此外，第二主要托盘504的浴区域520现基本上地位于与输送系统的近侧手柄部分16相邻。该位置的有利于在将组件瓣膜加载至输送系统的部署部分14，这样可如上所述在组织瓣膜准备或加载至部署部分附近的同时，可简单地操纵手柄控制部分16的元件。在这点上，在这样的输送系统10的远端处的护套20的微致动和宏致动控制在加载过程中可被实现。
[0057]通过这个包装托盘组件设置第一构造，在该第一构造中，输送系统可由第一和第二主要托盘支承，其中输送系统的细长的导管被布置成从第一主要托盘向第二主要托盘直线延伸。包装托盘组件还设置提供第二构造，在该第二构造中，输送系统可由第一和第二主要托盘支承，而输送系统的细长的导管以U形方式返转，输送系统的部署部分定位在输送系统的控制手柄部分的侧部。
[0058]本 发明的另一个方面涉及更具本发明的输送系统的表面的选择性的表面修改。使用这样的选择性的表面修改的目的在于改进例如用于插入并且穿过引入件必须的力，(此处需要更多的信息)以及减少整个患者脉管的跟进力，具体地包括用于靠近患者主动脉的股动脉的王动脉弓。
[0059]选择输送系统表面的较佳的表面修改包括这样选择表面的涂层。也考虑其它的表面修改技术，它可包括通过某些类型的能量的处理、化学无涂层处理、诸如表面抛光的机械处理等等。还考虑到只要有效，将多个涂层或其它技术一起实施至一个表面或选择地至不同的表面。
[0060]根据本发明，已发现它可改进例如在如图中所示的输送系统10的部署部分上的假体主动脉瓣膜的加载的功能。在这点上，较佳的在输送系统10的输送系统头锥体28和护套20涂覆亲水涂层。如上所述，输送系统的这个部分在瓣膜加载过程中不需要被接触。
【权利要求】
1.一种用于用以可扩张假体心脏瓣膜的经皮输送的输送系统的包装和准备托盘，包括从近端向远端延伸的细长的导管，在所述输送系统的远端处具有部署部分以及在所述输送系统的近端处具有控制手柄部分，所述包装和准备托盘包括在形状上均呈细长状并且在铰链处接合在一起的第一主要托盘和第二主要托盘，以便所述第一和第二主要托盘可以以所述第一和第二托盘端对端定位并且通过铰链连接在一起的第一构造以及所述第一和第二托盘基本上侧对侧定位并通过铰链连接在一起的第二构造来布置，所述第一主要托盘包括用于所述输送系统的近侧部分的支承件，并且所述第二主要托盘包括用于所述输送系统的远侧部分的支承件， 由此，在所述第一构造中，输送系统能由所述第一和第二主要托盘支承，同时所述输送系统的所述细长的导管则布置成从所述第一主要托盘向所述第二主要托盘直线延伸，并且在所述第二构造中，所述输送系统能由所述第一和第二主要托盘支承，同时所述输送系统的所述细长的导管则以U形方式返转，而所述输送系统的所述部署部分定位在所述输送系统的所述控制手柄部分的侧部。
2.如权利要求1所述的包装和准备托盘，其特征在于，还包括用于所述第一和第二主要托盘中的每一个的至少一个固定特征，用以各自地将所述输送系统的一部分相对于所述第一和第二主要托盘的所述支承件保持在位。
3.如权利要求1所述的包装和准备托盘，其特征在于，所述第二主要托盘还包括形成在所述第二主要托盘中的浴区域。
4.如权利要求3所述的包装和准备托盘，其特征在于，还包括用于所述第二主要托盘的至少一个固定特征，用以将所述输送系统的一部分相对于所述第二主要托盘的所述支承件保持在位，并且还用以关闭所述浴区域。
5.如权利要求3所述的包装和准备托盘，其特征在于，所述第二构造对应于准备构造，由此当由所述第一和第二主要托盘支承时，输送系统能被准备与所述浴区域一起使用，所述浴区域与用于所述输送系统的所述近侧部分的所述支承件相邻。
6.如权利要求1所述的包装和准备托盘，其特征在于，所述第一和第二主要托盘的每个在形状上形成为大致矩形并且在尺寸上彼此相似。
7.如权利要求6所述的包装和准备托盘，其特征在于，所述铰链设置在所述第一主要托盘的角部处，并且所述第二主要托盘包括从所述第二主要托盘上延伸以装配在所述铰链的支撑表面内的铰链枢轴。
8.如权利要求7所述的包装和准备托盘，其特征在于，所述第二主要托盘包括设置与所述铰链枢轴相邻的薄部分，当所述包装和准备托盘构造在所述第二构造中时，所述铰链枢轴在所述第一主要托盘的下方可滑动。
9.如权利要求1所述的包装和准备托盘，其特征在于，所述第一和第二主要托盘的每个支承输送系统的长度的大约一半。
【文档编号】A61B19/02GK103648570SQ201280034145
【公开日】2014年3月19日 申请日期:2012年5月14日 优先权日:2011年5月12日
【发明者】R·墨雷, S·尤帕德雅亚, M·凯斯利, P·麦考利, A·马苏德, P·卡西迪, D·克拉克 申请人:美敦力公司