扩张器、插管器组装体及医疗器具的制作方法
扩张器、插管器组装体及医疗器具的制作方法
【专利摘要】本发明提供在将扩张器向导入孔插入时缓和手术操作者感到的扩径阻力因此能向导入孔顺畅地插入的扩张器以及具有这样的扩张器的插管器组状体及医疗器具。扩张器（30）从轴向前端朝向基端具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第1部位（311）、第2部位（312）、第3部位（313）及第4部位（314），第1部位的外周面（S1）相对于轴向所成的角（α1）小于第2部位（312）的外周面（S2）相对于轴向所成的角（α2），第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于第3部位（313）的外周面（S3）相对于轴向所成的角（α3），第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于第4部位（314）的外周面（S4）相对于轴向所成的角（α4）。
【专利说明】扩张器、插管器组装体及医疗器具
【技术领域】
[0001]本发明涉及与生物体内连通的导入孔的扩径所用的扩张器以及具有扩张器的插管器组装体及医疗器具。
【背景技术】
[0002]作为将导管经皮导入血管等生物体内的方法，以往公知有血管穿刺法。在血管穿刺法中，在利用穿刺皮肤的导入针形成与生物体内连通的导入孔之后，在能供导管插通的管状的插管器鞘的内部插通用于将导入孔扩径的扩张器，以该状态将它们插入导入孔中。
[0003]扩张器从插管器鞘的前端突出，利用通过导入孔且具有锥形状的外周面使导入孔的直径扩张。因此，在将扩张器与插管器鞘一起插入导入孔时，手术操作者感到阻力。因此，提出有用于降低阻力的方案。
[0004]例如，专利文献I的发明人们作为手术操作者感到的阻力，着眼于扩张器的最前端部穿刺入导入孔时的穿刺阻力和扩张器通过导入孔且进行扩径时的扩径阻力，而且，一般情况下穿刺阻力及扩径阻力两者大致同时施加，因此将穿刺阻力及扩径阻力分开来谋求降低阻力。
[0005]在先技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本特开2008 - 11867号公报
【发明内容】
[0008]发明要解决的课题
[0009]但是，上述以往的扩张器虽然与穿刺阻力分开地施加扩径阻力，但并不是降低扩径阻力自身，因此，现状是在扩张器通过导入孔且进行扩径时，手术操作者依然感到较大的阻力。
[0010]本发明是为了解决上述的课题而做成的，目的在于提供在插入扩张器时缓和手术操作者感到的扩径阻力、因此能向导入孔顺畅地插入的扩张器以及具有这样的扩张器的插管器组装体及医疗器具。
[0011]用于解决课题的手段
[0012]本发明人们为了解决上述课题而进行了锐意研究，结果发现，通过随着扩张器向导入孔插入而使扩径阻力的增加以相对地为小、大、小、大这样的顺序呈阶段性地变化，从而在感觉上缓和手术操作感到的阻力，然后完成了本发明。
[0013]即，本发明的扩张器，其从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。[0014]另外，本发明的插管器组装体，其具有扩张器以及插管器鞘，该扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，该插管器鞘具有能供该扩张器插入的内腔和前端部，在该扩张器中，所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角，而且，所述插管器鞘的所述前端部位于比所述第4部位的基端靠基端侧的位置。
[0015]另外，本发明的医疗器具，其具有扩张器以及能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针，所述扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，所述第I部位的外径小于所述导入针的外径，所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。
[0016]发明效果
[0017]根据如上述那样构成的本发明的扩张器，在第I部位、第2部位、第3部位及第4部位按顺序通过导入孔时，由于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，扩径阻力的增加按相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化，因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。[0018]另外，使具有形成于所述第I部位的轴向前端侧的最前端部、且通过轴心的轴向截面中的所述最前端部的外形线包含从轴向基端朝向前端缩径且从轴心朝向径向外侧成凸状的抛物线，则能降低扩张器穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0019]另外，所述第I部位的外径小于能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针的外径，则能降低扩张器穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0020]另外，所述第I部位及所述第2部位、所述第2部位及所述第3部位、以及所述第3部位及所述第4部位分别通过曲面相连，则扩张器的外周面相对于轴向的倾斜从轴向前端朝向基端平缓地变化，其结果是，能降低由于各部位的外周面的倾斜的不同而引起的在各部位的边界产生的阻力，因此能顺畅地插入扩张器。
[0021]另外，根据上述那样构成的本发明的插管器组装体，在第I部位、第2部位、第3部位及第4部位按顺序通过导入孔时，基于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，扩径阻力的增加按相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化，因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0022]另外，从所述插管器鞘的前端部的最前端到所述第4部位的基端的长度比所述第I部位的长度长，且比所述第4部位的长度短，则能在手感上减轻插管器鞘的插入阻力。
[0023]另外，根据上述那样构成的本发明的医疗器具，在第I部位、第2部位、第3部位及第4部位按顺序通过导入孔时，基于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，扩径阻力的增加按相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化，因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0024]另外，所述导入针和所述扩张器收纳于一个包装件中，则手术操作者省去分别准备导入针及扩张器的麻烦，作业性优异。
【专利附图】
【附图说明】
[0025]图1是医疗器具的概略结构图。
[0026]图2是扩张器的立体图。
[0027]图3是扩张器的侧视图。
[0028]图4是扩张器的部分放大图。
[0029]图5是扩张器的部分放大图。
[0030]图6是扩张器的部分放大图。
[0031]图7是将扩张器及插管器鞘分离表示的概略结构图。
[0032]图8是将扩张器及插管器鞘组合表示的概略结构图。
【具体实施方式】
[0033]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的实施方式。需要说明的是，为了方便说明，存在图面的尺寸比例被夸大而与实际的比例不同的情况。
[0034]在图1中概略地说明，本实施方式的医疗器具10具有用于形成与生物体内连通的导入孔的穿刺器具20、和插入导入孔、用于确保向生物体内的路径的插管器组装体50。
[0035]另外，医疗器具10具有载置穿刺器具20及插管器组装体50的托盘60。另外，医疗器具10具有收纳穿刺器具20、插管器组装体50及托盘60的包装件61。
[0036]托盘60例如由塑料形成。包装件61优选由能进行环氧乙烷气体灭菌的气体透过性的无纺布和薄膜构成，薄膜例如由聚乙烯等聚烯烃树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯等的聚酯树脂或铝层叠膜等金属箔形成。
[0037]穿刺器具20具有通过穿刺皮肤而能形成导入孔的导入针21、固定于导入针21的基端的衬套22和能安装于衬套22的注射器23。
[0038]导入针21具有中空的管形状，且在前端具有锐利的针尖。导入针21例如由不锈钢等金属材料形成。导入针21的外径例如为0.60mm~1.80mm (24G~18G)。导入针21也可以为金属制的内针和塑料制的外针以能离脱的方式成为一体的结构。
[0039]衬套22具有从固定于导入针21的前端到能装卸地连接注射器23的基端连通的中空形状。形成衬套22的材料例如为聚乙烯、聚丙烯、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、聚氯乙烯、聚丁二烯、聚酰胺、聚酯或聚碳酸酯等树脂材料。
[0040]注射器23通过前端嵌合于衬套22的基端而与衬套22连接，且通过衬套22与导入针21连通。注射器23例如由上述那样的与衬套22相同的树脂材料形成。注射器23具有光透过性，因此，手术操作者能视觉确认注射器23的内部。
[0041]插管器组装体50具有用于扩张导入孔的扩张器30和留置于被扩张的导入孔中而使生物体的内外连通的插管器鞘40。
[0042]插管器鞘40具有:具有挠性的管状的鞘管41 ;固定于鞘管41的基端的鞘衬套42 ；通过鞘衬套42与鞘管41连通的、用于注入生理盐水等液体的注液管43。
[0043]插管器鞘40在鞘管41的内部具有能供扩张器30插入的内腔44。内腔44与鞘衬套42的内部连通。扩张器30从鞘衬套42的基端插通于内腔44。[0044]扩张器30具有:具有挠性的长条的扩张器管31 ;固定于扩张器管31的基端的扩张器衬套32。另外，扩张器30具有沿轴向贯通供扩张管31及扩张器衬套32的内腔33。
[0045]如图2及图3所示，扩张管31从轴向前端朝向基端按顺序具有沿轴向相邻地形成的不同直径的第I部位311、第2部位312、第3部位313及第4部位314。另外，扩张管31具有形成于第I部位311的轴向前端侧的最前端部310。
[0046]从最前端部310到第4部位314后端的轴向长度例如为20mm~25mm。另外,第I部位311的轴向长度例如为0.1mm~5.0mm。第2部位312的轴向长度例如为1.0mm~30.0mm。第3部位313的轴向长度例如为1.0mm~30.0mm。第4部位314的轴向长度例如为 1.0mm ~30.0mm。
[0047]作为扩张管31的构成材料，例如可以使用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物、或它们两种以上的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或它们的混合物等。
[0048]如图4所示，通过轴心的轴向截面中的最前端部310的外形线包含从轴向基端朝向前端缩径且从轴心朝向径向外侧呈凸状的抛物线R。另外，第I部位311的外周面SI相对于轴向所成角α I小于第2部位312的外周面S2相对于轴向所成的角α 2 ( α I < α 2)。
[0049]角度α?优选为0°~10°，更优选为5°，但不限定于此。在角度α I为0°的情况下，外周面SI具有直径在轴向上恒定的圆筒形状。另外，在角度CIl大于0°的情况下，外周面SI具有以从轴向前端朝向基端以微小角度扩径的方式倾斜的锥形状。
[0050]外周面SI为圆筒形状的情况下的第I部位311的绕轴的外径Φ或外周面为锥形状的情况下的第I部位311的前端处的外径Φ优选小于导入针21的外径。
[0051]例如，在导入针21为21G金属制(导入针21的外径为0.82mm)的情况下，第I部位311的外径Φ小于0.82_，另外，在导入针21为21G塑料制外套针(导入针21的外径为
0.84mm)的情况下，第I部位311的外径Φ小于0.84mm。
[0052]另外，在导入针21为20G金属制(导入针21的外径为1.0Omm)的情况下，上述外径Φ小于1.00mm，在导入针21为20G塑料制外套针(导入针21的外径为1.02mm)的情况下，上述外径Φ小于1.02mm。
[0053]角度α 2大于角度α I即可，没有特别限定。角度α 2例如为20°~30°。第2部位312的外周面S2具有以从轴向前端朝向基端以角度α 2扩径的方式倾斜的锥形状。
[0054]另外，如图5所示，角度α 2大于第3部位313的外周面S3相对于轴向所成的角α 3 ( α 2 > α 3)。角度α 3优选为0°~10°，更优选为5°~10°。在角度α 3为0°的情况下，外周面S3具有直径在轴向上恒定的圆筒形状。另外，在角度α 3大于0°的情况下，外周面S3具有以随着从轴向前端朝向基端以微小角度扩径的方式倾斜的锥形状。
[0055]另外，如图6所示，角度α 3小于第4部位314的外周面S4相对于轴向所成的角α 4 ( α 3 < α 4)。角度α 4大于角度α 3即可,没有特别限定。角度α 4例如为20°~30°。外周面S4具有以从轴向前端朝向基端以角度α 4扩径的方式倾斜的锥形状。
[0056]第I部位311及第2部位312、第2部位312及第3部位313、以及第3部位313及第4部位314分别通过曲面相连。因此， 与外周面彼此在各部位的边界交叉而绕轴心形成有圆形形状的交叉线的情况相比，能抑制沿轴向的外周面的倾斜的急剧变化，扩张器30的外周面相对于轴向的倾斜从轴向前端朝向基端平缓地变化。
[0057]接着，与利用扩张器30的导入孔的扩径方法一起说明医疗器具10的使用方法。在基于血管穿刺法的导管等向生物体内的插入中实施上述方法。以下，以向血管插入导管为例进行说明。
[0058]手术操作者首先打开包装件61而取出穿刺器具20。接着，手术操作者将穿刺器具20穿刺入患者的脚或手臂而形成与血管内连通的导入孔。在导入针21被插入血管内时，血液通过导入针21及衬套22流入注射器23内，因此，手术操作者通过视觉确认注射器23内而能把握导入针21是否被插入血管。
[0059]在确认到导入针21向血管的插入之后，手术操作者在维持导入针21的插入的状态下从衬套22拆下注射器23。手术操作者通过将注射器23向轴向基端侧拉动而能将注射器23从衬套22拆下。另外，利用设于衬套22内的止血阀能确保拆下注射器23之后的止血性。
[0060]在拆下注射器23之后，手术操作者通过衬套22及导入针21将导丝向血管内插入。然后，手术操作者在保持着将导丝插入血管内的状态下从患者拔去导入针21。在拔去导入针21之后，手术操作者通过沿着导丝将扩张器3插入导入孔而将导入孔扩径。
[0061] 如图7及图8所示，手术操作者在将扩张器30插入插管器鞘40、并且该二者用扩张器衬套32及鞘衬套42固定的状态下将扩张器30与插管器鞘40 —起插入导入孔。此时，手术操作者通过将导丝穿通内腔33而沿导丝将插管器鞘40及扩张器30插入导入孔。
[0062]扩张器衬套32固定于鞘衬套42，且比第4部位314靠基端侧的扩张管31的外径大于鞘管41的前端的内径，因此，能防止扩张器30从鞘管41的前端脱出。
[0063]在将扩张器30插入插管器鞘40且将该二者固定时，插管器鞘40的前端部位于比扩张器30的第4部位314靠基端侧的位置。
[0064]另外，在该状态时，从插管器鞘40的最前端到第4部位314的基端的长度LI比第I部位的长度L2长，且比第4部位的长度L3短(L2 < LI < L3)。
[0065]扩张器30 —边通过导入孔一边利用第I部位311、第2部位312、第3部位313及第4部位314按照该顺序阶梯性地将导入孔扩径。在第4部位314通过导入孔之后，接着第4部位314、鞘管41的前端部通过导入孔，鞘管41进入血管内。
[0066]手术操作者在将鞘管41向血管内插入期望的长度之后，在保持着将鞘管41留置于血管内的状态下拔去扩张器30。插管器鞘40以基端被向体外拉出的状态留置于生物体内，从而起到使生物体的内外连通的功能。手术操作者通过这样留置的插管器鞘40将导丝及导管等处理器具向生物体内导入。
[0067]说明本实施方式的作用效果。
[0068]根据本实施方式的扩张器30，按照通过研究得到的见解，由于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，随着扩张器30向导入孔的插入，扩径阻力的增加以相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化。因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入。
[0069]另外，通过最前端部310的外形线包含抛物线R，从而能降低扩张器30穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入导入孔。[0070]另外，第I部位311的外径Φ小于导入针21的外径，其结果是，能降低扩张器30穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入。
[0071]另外，第I部位311及所述第2部位312、第2部位312及第3部位313、以及第3部位313及第4部位314分别通过曲面相连，从而扩张器30的外周面相对于轴向的倾斜从轴向前端朝向基端平缓地变化。其结果是，能降低由于各部位的外周面的倾斜的不同所引起的在各部位的边界产生的阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入。
[0072]另外，插管器组装体50及医疗器具10包括扩张器30，因此，起到与以上那样的扩张器30同样的效果。
[0073]另外，在插管器组装体50中，从插管器鞘40的最前端到第4部位314的基端的长度LI比第I部位的长度L2长，且比第4部位的长度L3短(L2 < LI < L3)，因此，能在手感上减轻插管器鞘40的插入阻力。
[0074]另外，在医疗器具10中，将导入针20及扩张器30收纳于包装件61中，因此，手术操作者省去了分别准备导入针20和扩张器30的麻烦，因此，作业性优异。
[0075](实施例)
[0076]制作成本发明的扩张器，并且作为比较对象(比较例)制作成了向导入孔插入时扩径阻力的增加不相对地发生变化、即第I部位、第2部位、第3部位、第4部位的各外周面相对于轴向所成的角为恒定的扩张器。在这两个扩张器中，除了第I部位、第2部位、第3部位、第4部位以外的主要结构相同。使用在皮下具备血管的穿刺模型，将扩张器斜插入形成于穿刺模型的导入孔中， 并且测定此时施加于扩张器的力的变化。在本测定中，在手术操作者将扩张器插入导入孔一直到第4部位时，调查插入时手术操作者感到的阻力感(扩张阻力)。
[0077]对本发明的扩张器和比较例的扩张器进行比较，就手术操作者插入时感到的阻力而言，使用本发明的扩张器的阻力较小。根据该结果可知，利用上述实施方式、即从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位、所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角、所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角、所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角这样的结构，能减少手术操作者插入时感到的阻力。
[0078]本发明并不限定于上述的实施方式，能在权利要求书的范围内进行各种改变。例如，外周面相对于轴向所成的角度不同的部位不限定于四个，也可以在上述实施方式的第4部位的基端侧还设有外周面扩径为锥状的第5部位。
[0079]另外，本申请基于2011年8月I日申请的日本特许出愿番号2011 — 168774号，参照其公开内容并整体组入本申请中。
[0080]附图标记的说明
[0081]10 医疗器具、
[0082]20 穿刺器具、
[0083]21 导入针、
[0084]30 扩张器、
[0085]31 扩张管、
【权利要求】
1.一种扩张器，其从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位， 所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。
2.根据权利要求1所述的扩张器，其中， 该扩张器具有形成于所述第I部位的轴向前端侧的最前端部，通过轴心的轴向截面中的所述最前端部的外形线包含从轴向基端朝向前端缩径且从轴心朝向径向外侧呈凸状的抛物线。
3.根据权利要求1或2所述的扩张器，其中， 所述第I部位的外径小于能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针的外径。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的扩张器，其中， 所述第I部位及所述第2部位、所述第2部位及所述第3部位、以及所述第3部位及所述第4部位分别通过曲面相连。
5.一种插管器组装体，其具有扩张器以及插管器鞘，该扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，该插管器鞘具有能供该扩张器插入的内腔和前端部， 在该扩张器中， 所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角，而且， 所述插管器鞘的所述前端部位于比所述第4部位的基端靠基端侧的位置。
6.根据权利要求5所述的插管器组装体，其中， 从所述前端部的最前端到所述第4部位的基端的长度比所述第I部位的长度长，且比所述第4部位的长度短。
7.—种医疗器具，其具有扩张器以及能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针，所述扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位， 所述第I部位的外径小于所述导入针的外径， 所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。
8.根据权利要求7所述的医疗器具，其中， 所述导入针和所 述扩张器收纳于一个包装件中。
【文档编号】A61M25/00GK103717254SQ201280037742
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2012年7月30日 优先权日:2011年8月1日
【发明者】冈村辽 申请人:泰尔茂株式会社
【专利摘要】本发明提供在将扩张器向导入孔插入时缓和手术操作者感到的扩径阻力因此能向导入孔顺畅地插入的扩张器以及具有这样的扩张器的插管器组状体及医疗器具。扩张器（30）从轴向前端朝向基端具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第1部位（311）、第2部位（312）、第3部位（313）及第4部位（314），第1部位的外周面（S1）相对于轴向所成的角（α1）小于第2部位（312）的外周面（S2）相对于轴向所成的角（α2），第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于第3部位（313）的外周面（S3）相对于轴向所成的角（α3），第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于第4部位（314）的外周面（S4）相对于轴向所成的角（α4）。
【专利说明】扩张器、插管器组装体及医疗器具
【技术领域】
[0001]本发明涉及与生物体内连通的导入孔的扩径所用的扩张器以及具有扩张器的插管器组装体及医疗器具。
【背景技术】
[0002]作为将导管经皮导入血管等生物体内的方法，以往公知有血管穿刺法。在血管穿刺法中，在利用穿刺皮肤的导入针形成与生物体内连通的导入孔之后，在能供导管插通的管状的插管器鞘的内部插通用于将导入孔扩径的扩张器，以该状态将它们插入导入孔中。
[0003]扩张器从插管器鞘的前端突出，利用通过导入孔且具有锥形状的外周面使导入孔的直径扩张。因此，在将扩张器与插管器鞘一起插入导入孔时，手术操作者感到阻力。因此，提出有用于降低阻力的方案。
[0004]例如，专利文献I的发明人们作为手术操作者感到的阻力，着眼于扩张器的最前端部穿刺入导入孔时的穿刺阻力和扩张器通过导入孔且进行扩径时的扩径阻力，而且，一般情况下穿刺阻力及扩径阻力两者大致同时施加，因此将穿刺阻力及扩径阻力分开来谋求降低阻力。
[0005]在先技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本特开2008 - 11867号公报
【发明内容】
[0008]发明要解决的课题
[0009]但是，上述以往的扩张器虽然与穿刺阻力分开地施加扩径阻力，但并不是降低扩径阻力自身，因此，现状是在扩张器通过导入孔且进行扩径时，手术操作者依然感到较大的阻力。
[0010]本发明是为了解决上述的课题而做成的，目的在于提供在插入扩张器时缓和手术操作者感到的扩径阻力、因此能向导入孔顺畅地插入的扩张器以及具有这样的扩张器的插管器组装体及医疗器具。
[0011]用于解决课题的手段
[0012]本发明人们为了解决上述课题而进行了锐意研究，结果发现，通过随着扩张器向导入孔插入而使扩径阻力的增加以相对地为小、大、小、大这样的顺序呈阶段性地变化，从而在感觉上缓和手术操作感到的阻力，然后完成了本发明。
[0013]即，本发明的扩张器，其从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。[0014]另外，本发明的插管器组装体，其具有扩张器以及插管器鞘，该扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，该插管器鞘具有能供该扩张器插入的内腔和前端部，在该扩张器中，所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角，而且，所述插管器鞘的所述前端部位于比所述第4部位的基端靠基端侧的位置。
[0015]另外，本发明的医疗器具，其具有扩张器以及能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针，所述扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，所述第I部位的外径小于所述导入针的外径，所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角，所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。
[0016]发明效果
[0017]根据如上述那样构成的本发明的扩张器，在第I部位、第2部位、第3部位及第4部位按顺序通过导入孔时，由于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，扩径阻力的增加按相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化，因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。[0018]另外，使具有形成于所述第I部位的轴向前端侧的最前端部、且通过轴心的轴向截面中的所述最前端部的外形线包含从轴向基端朝向前端缩径且从轴心朝向径向外侧成凸状的抛物线，则能降低扩张器穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0019]另外，所述第I部位的外径小于能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针的外径，则能降低扩张器穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0020]另外，所述第I部位及所述第2部位、所述第2部位及所述第3部位、以及所述第3部位及所述第4部位分别通过曲面相连，则扩张器的外周面相对于轴向的倾斜从轴向前端朝向基端平缓地变化，其结果是，能降低由于各部位的外周面的倾斜的不同而引起的在各部位的边界产生的阻力，因此能顺畅地插入扩张器。
[0021]另外，根据上述那样构成的本发明的插管器组装体，在第I部位、第2部位、第3部位及第4部位按顺序通过导入孔时，基于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，扩径阻力的增加按相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化，因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0022]另外，从所述插管器鞘的前端部的最前端到所述第4部位的基端的长度比所述第I部位的长度长，且比所述第4部位的长度短，则能在手感上减轻插管器鞘的插入阻力。
[0023]另外，根据上述那样构成的本发明的医疗器具，在第I部位、第2部位、第3部位及第4部位按顺序通过导入孔时，基于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，扩径阻力的增加按相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化，因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能顺畅地插入扩张器。
[0024]另外，所述导入针和所述扩张器收纳于一个包装件中，则手术操作者省去分别准备导入针及扩张器的麻烦，作业性优异。
【专利附图】
【附图说明】
[0025]图1是医疗器具的概略结构图。
[0026]图2是扩张器的立体图。
[0027]图3是扩张器的侧视图。
[0028]图4是扩张器的部分放大图。
[0029]图5是扩张器的部分放大图。
[0030]图6是扩张器的部分放大图。
[0031]图7是将扩张器及插管器鞘分离表示的概略结构图。
[0032]图8是将扩张器及插管器鞘组合表示的概略结构图。
【具体实施方式】
[0033]以下，参照【专利附图】
【附图说明】本发明的实施方式。需要说明的是，为了方便说明，存在图面的尺寸比例被夸大而与实际的比例不同的情况。
[0034]在图1中概略地说明，本实施方式的医疗器具10具有用于形成与生物体内连通的导入孔的穿刺器具20、和插入导入孔、用于确保向生物体内的路径的插管器组装体50。
[0035]另外，医疗器具10具有载置穿刺器具20及插管器组装体50的托盘60。另外，医疗器具10具有收纳穿刺器具20、插管器组装体50及托盘60的包装件61。
[0036]托盘60例如由塑料形成。包装件61优选由能进行环氧乙烷气体灭菌的气体透过性的无纺布和薄膜构成，薄膜例如由聚乙烯等聚烯烃树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯等的聚酯树脂或铝层叠膜等金属箔形成。
[0037]穿刺器具20具有通过穿刺皮肤而能形成导入孔的导入针21、固定于导入针21的基端的衬套22和能安装于衬套22的注射器23。
[0038]导入针21具有中空的管形状，且在前端具有锐利的针尖。导入针21例如由不锈钢等金属材料形成。导入针21的外径例如为0.60mm~1.80mm (24G~18G)。导入针21也可以为金属制的内针和塑料制的外针以能离脱的方式成为一体的结构。
[0039]衬套22具有从固定于导入针21的前端到能装卸地连接注射器23的基端连通的中空形状。形成衬套22的材料例如为聚乙烯、聚丙烯、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、聚氯乙烯、聚丁二烯、聚酰胺、聚酯或聚碳酸酯等树脂材料。
[0040]注射器23通过前端嵌合于衬套22的基端而与衬套22连接，且通过衬套22与导入针21连通。注射器23例如由上述那样的与衬套22相同的树脂材料形成。注射器23具有光透过性，因此，手术操作者能视觉确认注射器23的内部。
[0041]插管器组装体50具有用于扩张导入孔的扩张器30和留置于被扩张的导入孔中而使生物体的内外连通的插管器鞘40。
[0042]插管器鞘40具有:具有挠性的管状的鞘管41 ;固定于鞘管41的基端的鞘衬套42 ；通过鞘衬套42与鞘管41连通的、用于注入生理盐水等液体的注液管43。
[0043]插管器鞘40在鞘管41的内部具有能供扩张器30插入的内腔44。内腔44与鞘衬套42的内部连通。扩张器30从鞘衬套42的基端插通于内腔44。[0044]扩张器30具有:具有挠性的长条的扩张器管31 ;固定于扩张器管31的基端的扩张器衬套32。另外，扩张器30具有沿轴向贯通供扩张管31及扩张器衬套32的内腔33。
[0045]如图2及图3所示，扩张管31从轴向前端朝向基端按顺序具有沿轴向相邻地形成的不同直径的第I部位311、第2部位312、第3部位313及第4部位314。另外，扩张管31具有形成于第I部位311的轴向前端侧的最前端部310。
[0046]从最前端部310到第4部位314后端的轴向长度例如为20mm~25mm。另外,第I部位311的轴向长度例如为0.1mm~5.0mm。第2部位312的轴向长度例如为1.0mm~30.0mm。第3部位313的轴向长度例如为1.0mm~30.0mm。第4部位314的轴向长度例如为 1.0mm ~30.0mm。
[0047]作为扩张管31的构成材料，例如可以使用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯一丙烯共聚物、乙烯一乙酸乙烯酯共聚物、离子交联聚合物、或它们两种以上的混合物等)、聚烯烃弹性体、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚缩醛、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺等高分子材料或它们的混合物等。
[0048]如图4所示，通过轴心的轴向截面中的最前端部310的外形线包含从轴向基端朝向前端缩径且从轴心朝向径向外侧呈凸状的抛物线R。另外，第I部位311的外周面SI相对于轴向所成角α I小于第2部位312的外周面S2相对于轴向所成的角α 2 ( α I < α 2)。
[0049]角度α?优选为0°~10°，更优选为5°，但不限定于此。在角度α I为0°的情况下，外周面SI具有直径在轴向上恒定的圆筒形状。另外，在角度CIl大于0°的情况下，外周面SI具有以从轴向前端朝向基端以微小角度扩径的方式倾斜的锥形状。
[0050]外周面SI为圆筒形状的情况下的第I部位311的绕轴的外径Φ或外周面为锥形状的情况下的第I部位311的前端处的外径Φ优选小于导入针21的外径。
[0051]例如，在导入针21为21G金属制(导入针21的外径为0.82mm)的情况下，第I部位311的外径Φ小于0.82_，另外，在导入针21为21G塑料制外套针(导入针21的外径为
0.84mm)的情况下，第I部位311的外径Φ小于0.84mm。
[0052]另外，在导入针21为20G金属制(导入针21的外径为1.0Omm)的情况下，上述外径Φ小于1.00mm，在导入针21为20G塑料制外套针(导入针21的外径为1.02mm)的情况下，上述外径Φ小于1.02mm。
[0053]角度α 2大于角度α I即可，没有特别限定。角度α 2例如为20°~30°。第2部位312的外周面S2具有以从轴向前端朝向基端以角度α 2扩径的方式倾斜的锥形状。
[0054]另外，如图5所示，角度α 2大于第3部位313的外周面S3相对于轴向所成的角α 3 ( α 2 > α 3)。角度α 3优选为0°~10°，更优选为5°~10°。在角度α 3为0°的情况下，外周面S3具有直径在轴向上恒定的圆筒形状。另外，在角度α 3大于0°的情况下，外周面S3具有以随着从轴向前端朝向基端以微小角度扩径的方式倾斜的锥形状。
[0055]另外，如图6所示，角度α 3小于第4部位314的外周面S4相对于轴向所成的角α 4 ( α 3 < α 4)。角度α 4大于角度α 3即可,没有特别限定。角度α 4例如为20°~30°。外周面S4具有以从轴向前端朝向基端以角度α 4扩径的方式倾斜的锥形状。
[0056]第I部位311及第2部位312、第2部位312及第3部位313、以及第3部位313及第4部位314分别通过曲面相连。因此， 与外周面彼此在各部位的边界交叉而绕轴心形成有圆形形状的交叉线的情况相比，能抑制沿轴向的外周面的倾斜的急剧变化，扩张器30的外周面相对于轴向的倾斜从轴向前端朝向基端平缓地变化。
[0057]接着，与利用扩张器30的导入孔的扩径方法一起说明医疗器具10的使用方法。在基于血管穿刺法的导管等向生物体内的插入中实施上述方法。以下，以向血管插入导管为例进行说明。
[0058]手术操作者首先打开包装件61而取出穿刺器具20。接着，手术操作者将穿刺器具20穿刺入患者的脚或手臂而形成与血管内连通的导入孔。在导入针21被插入血管内时，血液通过导入针21及衬套22流入注射器23内，因此，手术操作者通过视觉确认注射器23内而能把握导入针21是否被插入血管。
[0059]在确认到导入针21向血管的插入之后，手术操作者在维持导入针21的插入的状态下从衬套22拆下注射器23。手术操作者通过将注射器23向轴向基端侧拉动而能将注射器23从衬套22拆下。另外，利用设于衬套22内的止血阀能确保拆下注射器23之后的止血性。
[0060]在拆下注射器23之后，手术操作者通过衬套22及导入针21将导丝向血管内插入。然后，手术操作者在保持着将导丝插入血管内的状态下从患者拔去导入针21。在拔去导入针21之后，手术操作者通过沿着导丝将扩张器3插入导入孔而将导入孔扩径。
[0061] 如图7及图8所示，手术操作者在将扩张器30插入插管器鞘40、并且该二者用扩张器衬套32及鞘衬套42固定的状态下将扩张器30与插管器鞘40 —起插入导入孔。此时，手术操作者通过将导丝穿通内腔33而沿导丝将插管器鞘40及扩张器30插入导入孔。
[0062]扩张器衬套32固定于鞘衬套42，且比第4部位314靠基端侧的扩张管31的外径大于鞘管41的前端的内径，因此，能防止扩张器30从鞘管41的前端脱出。
[0063]在将扩张器30插入插管器鞘40且将该二者固定时，插管器鞘40的前端部位于比扩张器30的第4部位314靠基端侧的位置。
[0064]另外，在该状态时，从插管器鞘40的最前端到第4部位314的基端的长度LI比第I部位的长度L2长，且比第4部位的长度L3短(L2 < LI < L3)。
[0065]扩张器30 —边通过导入孔一边利用第I部位311、第2部位312、第3部位313及第4部位314按照该顺序阶梯性地将导入孔扩径。在第4部位314通过导入孔之后，接着第4部位314、鞘管41的前端部通过导入孔，鞘管41进入血管内。
[0066]手术操作者在将鞘管41向血管内插入期望的长度之后，在保持着将鞘管41留置于血管内的状态下拔去扩张器30。插管器鞘40以基端被向体外拉出的状态留置于生物体内，从而起到使生物体的内外连通的功能。手术操作者通过这样留置的插管器鞘40将导丝及导管等处理器具向生物体内导入。
[0067]说明本实施方式的作用效果。
[0068]根据本实施方式的扩张器30，按照通过研究得到的见解，由于各部位的外周面相对于轴向所成的角的不同，随着扩张器30向导入孔的插入，扩径阻力的增加以相对地小、大、小、大的顺序阶梯性地变化。因此，能在感觉上缓和手术操作者感到的扩径阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入。
[0069]另外，通过最前端部310的外形线包含抛物线R，从而能降低扩张器30穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入导入孔。[0070]另外，第I部位311的外径Φ小于导入针21的外径，其结果是，能降低扩张器30穿刺导入孔时的穿刺阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入。
[0071]另外，第I部位311及所述第2部位312、第2部位312及第3部位313、以及第3部位313及第4部位314分别通过曲面相连，从而扩张器30的外周面相对于轴向的倾斜从轴向前端朝向基端平缓地变化。其结果是，能降低由于各部位的外周面的倾斜的不同所引起的在各部位的边界产生的阻力，因此，能将扩张器30顺畅地插入。
[0072]另外，插管器组装体50及医疗器具10包括扩张器30，因此，起到与以上那样的扩张器30同样的效果。
[0073]另外，在插管器组装体50中，从插管器鞘40的最前端到第4部位314的基端的长度LI比第I部位的长度L2长，且比第4部位的长度L3短(L2 < LI < L3)，因此，能在手感上减轻插管器鞘40的插入阻力。
[0074]另外，在医疗器具10中，将导入针20及扩张器30收纳于包装件61中，因此，手术操作者省去了分别准备导入针20和扩张器30的麻烦，因此，作业性优异。
[0075](实施例)
[0076]制作成本发明的扩张器，并且作为比较对象(比较例)制作成了向导入孔插入时扩径阻力的增加不相对地发生变化、即第I部位、第2部位、第3部位、第4部位的各外周面相对于轴向所成的角为恒定的扩张器。在这两个扩张器中，除了第I部位、第2部位、第3部位、第4部位以外的主要结构相同。使用在皮下具备血管的穿刺模型，将扩张器斜插入形成于穿刺模型的导入孔中， 并且测定此时施加于扩张器的力的变化。在本测定中，在手术操作者将扩张器插入导入孔一直到第4部位时，调查插入时手术操作者感到的阻力感(扩张阻力)。
[0077]对本发明的扩张器和比较例的扩张器进行比较，就手术操作者插入时感到的阻力而言，使用本发明的扩张器的阻力较小。根据该结果可知，利用上述实施方式、即从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位、所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角、所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角、所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角这样的结构，能减少手术操作者插入时感到的阻力。
[0078]本发明并不限定于上述的实施方式，能在权利要求书的范围内进行各种改变。例如，外周面相对于轴向所成的角度不同的部位不限定于四个，也可以在上述实施方式的第4部位的基端侧还设有外周面扩径为锥状的第5部位。
[0079]另外，本申请基于2011年8月I日申请的日本特许出愿番号2011 — 168774号，参照其公开内容并整体组入本申请中。
[0080]附图标记的说明
[0081]10 医疗器具、
[0082]20 穿刺器具、
[0083]21 导入针、
[0084]30 扩张器、
[0085]31 扩张管、
【权利要求】
1.一种扩张器，其从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位， 所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。
2.根据权利要求1所述的扩张器，其中， 该扩张器具有形成于所述第I部位的轴向前端侧的最前端部，通过轴心的轴向截面中的所述最前端部的外形线包含从轴向基端朝向前端缩径且从轴心朝向径向外侧呈凸状的抛物线。
3.根据权利要求1或2所述的扩张器，其中， 所述第I部位的外径小于能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针的外径。
4.根据权利要求1~3中任一项所述的扩张器，其中， 所述第I部位及所述第2部位、所述第2部位及所述第3部位、以及所述第3部位及所述第4部位分别通过曲面相连。
5.一种插管器组装体，其具有扩张器以及插管器鞘，该扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位，该插管器鞘具有能供该扩张器插入的内腔和前端部， 在该扩张器中， 所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角，而且， 所述插管器鞘的所述前端部位于比所述第4部位的基端靠基端侧的位置。
6.根据权利要求5所述的插管器组装体，其中， 从所述前端部的最前端到所述第4部位的基端的长度比所述第I部位的长度长，且比所述第4部位的长度短。
7.—种医疗器具，其具有扩张器以及能通过穿刺皮肤而形成与体内连通的导入孔的导入针，所述扩张器从轴向前端朝向基端按顺序具有在轴向上相邻地形成的不同直径的第I部位、第2部位、第3部位及第4部位， 所述第I部位的外径小于所述导入针的外径， 所述第I部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第2部位的外周面相对于轴向所成的角大于所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角， 所述第3部位的外周面相对于轴向所成的角小于所述第4部位的外周面相对于轴向所成的角。
8.根据权利要求7所述的医疗器具，其中， 所述导入针和所 述扩张器收纳于一个包装件中。
【文档编号】A61M25/00GK103717254SQ201280037742
【公开日】2014年4月9日 申请日期:2012年7月30日 优先权日:2011年8月1日
【发明者】冈村辽 申请人:泰尔茂株式会社
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