1类激光治疗系统的制作方法

1类激光治疗系统的制作方法
【专利摘要】本发明公开了用于医学应用的对眼睛安全的、低功率密度的1类或3R类激光治疗系统。具有受控功率和杂散照射的系统可满足根据IEC60825-1:2007或等效体关于眼睛安全评级；分类为1类激光器或3R类激光器对激光安全性的要求。激光系统包含二极管激光源、光纤探针、用于检测和鉴别所述光学探针的构件和用于确保从所述纤维探针传输的激光功率依据应用、激光波长、发射特征、探针特征、根据所应用安全规则的极限值而定限于预定最大功率水平的构件。装置可鉴别所连接的光纤探针以排除使用不符合要求的光纤探针和/或使最大输出限于符合激光安全规则的光功率。系统优选在1400nm或更高的波长下操作。纤维探针的破裂或泄漏是可检测和预防的。
【专利说明】1类激光治疗系统
【技术领域】
[0001]本发明涉及微创医学治疗系统，并且具体是涉及使用局部能量发射装置和输送构件进行对眼睛安全的医学治疗。
[0002]发明背景 [0003]激光系统可作为有益又有效的医学仪器来操作。它们允许以微创方式施用特定治疗。不同应用领域的技术人员频繁地优选激光治疗。有越来越多的医学应用涉及在各种专门的学科如血管学、直肠镜检查、耳鼻喉科学、泌尿学、妇科学和美学中使用激光装置。仅举数例，值得提及的是治疗静脉机能不全(insufficient veins)、良性前列腺增生(BPH)、痔疮、溃疡、瘘、结石、耳鼻喉(ENT)病症和光力学治疗(PDT)。
[0004]必须谨慎地设计和使用激光能量装置以便将事故，特别是涉及眼睛损伤的那些事故的风险减到最小。甚至相对较小量的激光都会引起永久性眼睛损伤。因此，激光系统的制造、销售和使用通常受政府法规的制约。
[0005]激光具潜在危险性，因为其会灼伤眼睛的视网膜、眼睛的角膜或甚至皮肤。激光的低发散角以及眼睛的聚焦机制允许激光集中于视网膜上的极小区域内。提高仅摄氏10度便会损伤眼睛的视网膜中的感光细胞。在足够强大的激光下，可能会几乎立即发生永久性损伤。可见光至近红外激光辐射会穿透眼球并将视网膜加热，而曝露于波长小于400nm且大于1400nm的激光辐射在很大程度上为角膜和晶状体所吸收，这会导致产生白内障或灼烧损伤。因为不可见光不会触发身体的保护性眨眼反射反应，所以发射波长在700nm至1400nm的光谱区内的红外激光是特别危险的。另外，短于约I μ s的激光脉冲会导致温度快速上升，从而引起水的爆发沸腾。所产生的冲击波随后会相对远离冲击点造成损伤。超短脉冲还会在眼睛的透明部分显示自聚焦，从而引起与具有相同能量的较长脉冲相比损伤可能性的增大。
[0006]目前用以防止激光相关事故的安全元件包括配戴激光护目镜、门互锁系统、钥匙锁系统、脚踏开关或手动开关、声音操作指示器和紧急关闭按钮。所提及的安全元件仍呈现局限性和缺陷或在一些情形下可能是不足的。
[0007]适当的保护性激光护目镜在对所发射的激光波长来说特定的波长附近具有有效的光学密度，这可减少危险级辐射的传输。因此，无论谁配戴针对一个特定波长范围设计的保护性激光护目镜都能保护其眼睛免受该波长范围的激光辐射的影响。当今的标准激光护目镜使用吸收法来防止激光能量进入人眼。由‘着色’塑料制得护目镜的透镜以吸收进入的激光功率。由此受到干扰的颜色印象由医师察觉为令人不快。还存在透镜不是由着色塑料制成但具有不吸收但反射入射激光辐射的介电涂层的激光保护护目镜。这类护目镜的优势是颜色印象不受干扰。然而，入射的激光束以不可控制的方式反射并且可能危及他人。在一些地方，并不罕见的是，甚至当激光制造商强烈建议时，不是治疗室中的每个人都配戴安全护目镜，特别是执行不直接涉及治疗的任务和错误地觉得他们没有激光照射危险的医务人员成员。最终，波长特定的护目镜的成本较大并且并不总是易于在许多当地市场上获得。此外，手术室中如果使用一种以上具有不同波长的激光，或如果使用在一种以上波长下发射的激光，那么对各激光波长特定的安全护目镜必须是可用并且可被适当辨识。可能会错误地选择和使用其它不适当的安全护目镜。
[0008]将门互锁系统连接至治疗室的门。除非关闭这个互锁开关，否则激光单元仍不起作用。因此，如果正在发射激光的同时有人走进治疗室，那么因为门互锁不能区分配戴激光保护护目镜的进入治疗室的人和不配戴激光保护护目镜的人，所以互锁系统会切断激光电源。因此，每当有人进入治疗室时，门互锁系统便使激光发射停止。因此，治疗可能在不可控制的、不利的且甚至危险的时刻被不必要地中断。医学治疗的中断/干扰可能会对患者导致严重的问题或可能破坏治疗的成功率。因为这些原因，所以见到出于不同的所述原因，门互锁系统还没有安装且连接至房间门的治疗室也并不罕见。
[0009]如果没有将启动钥匙插入适当的位置，那么钥匙锁系统不允许辐射发射。钥匙锁系统的钥匙经常遗失或放错地方并且会易于产生凹痕以使其不再能与锁相配，因此阻止了治疗直至可获得替换钥匙为止。
[0010]当使用脚踏开关或手动开关时，仅只要使用者按下开关，激光便发射输出辐射。然而，经常不需要脚踏开关或手动开关，因为认为这对于将需要在整个程序中在开关上维持恒定压力的医师来说是会分散注意力的。
[0011]声音操作指示器通常发出当正在发射激光时被激活的可听信号。这些声信号往往令人不快/会分散注意力，特别是当医师执行细致且有潜在危险性的治疗时。
[0012]紧急关闭按钮是通常很大的、红色的、易于接近的按钮，其当按下时将立即关掉电源并关闭激光。可在有事故时容易地按下紧急按钮。经常对这些中断进行设计以便不准立即重启激光，从而确保在重启激光装置之前解决导致紧急关闭的‘问题’。有时因为这些紧急按钮疏忽地处于按下位置，所以不能使用激光或治疗被推迟。
[0013]对于某些装置，如根据IEC标准60601-2-22分类为3B类或4类的激光器，需要在医院或动手术的场所指定激光安全管理人员。此外，在一些国家如在德国，激光安全规则要求每年对激光类别高于IM类的激光器的使用者进行激光安全培训，以及每年对包括在操作3B类或4类激光器的区域工作的护士在内的那些员工进行激光安全培训。这表示治疗成本增大并且需要谨慎又广泛的人力资源管理。
[0014]存在有更新型而且更复杂的安全机制，其旨在防止以下可能性:激光纤维在发射激光能量的同时意外地指向或施加于治疗室中的某人，因此身体的敏感部分如眼睛接收杂散或误导的辐射。在血管治疗应用中，光纤通常在被照射时从患病血管内退出，以便沿着患病长度导致闭合。通常借助于一些视觉或声音引导的人工系统或借助于自动机动化系统进行这种拉回运动。然而，存在在施加激光能量的同时纤维意外地和无意地从血管中出来的危险。
[0015] Ornitz等的美国专利5，986, 755公开了一种用于检测弹性散射福射的安全装置，其包含具有可控输出的单色辐射的激发源、用于检测从由该激发源照射的试样收集的弹性散射辐射的检测器，以及包括变换器和比较器的信号调节电路。将代表弹性散射辐射的输出变换器信号与预定的阈信号相比较。如果输出变换器信号小于该阈信号，那么与激发源耦合的控制输出信号使得该源的输出减小。与拉曼(Ramany)光谱仪器一起包括安全装置。因此，装置可用以评估目标组织的过度治疗。Weckwerth等的美国专利7，413，567-B2公开了一种用于检测皮肤存在的传感器，其一种构造使用多个发光二极管，即独特波段中的每一者，以及宽带光检测器来测量来自所分析材料的多种波长的光的弱化(remission)。将该材料的光谱弱化特征用以辨别人皮肤与不为人皮肤的材料。如果并没有检测到皮肤，那么禁止利用这种传感器的医疗装置进行操作。这些和其它相关发明呈现局限性。例如，Ornitz等的发明仅控制纤维尖的位置。此外，Weckwerth的发明将难以适合于治疗不同类型的人组织。因此，当激光束触及到人组织时停用激光的机制将没有益处。
[0016]为了控制损伤风险，各种规格，例如美国的ANSI Z136和国际上的IEC60825-1:2007，根据激光的安全特征，根据其功率和波长定义激光“类别”。这些规则也规定所需的安全措施，如显示警告标签，包括紧急关闭系统和当操作激光时配戴激光安全护目镜。因此，将I类激光定义为在所有正常使用条件下都安全。这意指不会超过最大容许曝露量(MPE)。MPE是被认为安全的，即造成损伤的概率可忽略不计的光源的最高功率或能量密度(W/cm2或J/cm2)。针对给定波长和曝露时间，在人眼的角膜处或在皮肤上测量MPE。眼部曝露的MPE的计算考虑了光会对眼睛起作用的各种方式。例如，深紫外光甚至在极低功率下仍导致积累性损伤。波长长于约1400nm的红外光在其到达视网膜之前就被眼睛的透明部分吸收，这意指这些波长的MPE高于可见光或紫外光。除波长和曝露时间以外，MPE还考虑了光的空间分布(来自激光或其它来源)。特别是可见光和近红外光的准直激光束在相对较低的功率下可能是危险的，因为透镜使光聚中在视网膜上的小斑上。空间相干性程度小于高准直激光束的光源，如高功率LED使得光分布在视网膜上的很大区域上。
[0017]现有技术中所述的所提及的安全措施仍不足以被视为I类装置。这是因为这些措施中的任何一种的失败都将不能防止某人的眼睛曝露于激光辐射时潜在事故的发生。
[0018]I类激光分类的优势在于其被认为在所有正常使用条件下都是对眼睛安全的，因此不需要前述安全系统和控制。另外，激光发射控制开关(通常为脚踏开关或手动开关)可作为简单开关来实施。这种开关可甚至例如作为触摸屏上的按钮或鼠标样装置上的按钮来实施。此外，许多提及 的治疗是在门诊部/诊所进行。因此，I类激光系统将帮助并允许降低成本，这将作为有益之处反映给患者。
[0019]将大多数当今的医学激光装置分类为3B类或更高类别，因为其可在有潜在危险性的能量水平下发射激光。因此，当进行医学激光治疗时，在治疗室中在标称眼睛受害距离(Nominal Ocular Hazard Distance ；N0HD)内每个人都必须配戴激光护目镜并且还必须应用许多提及的附加安全措施。
[0020]现有技术中存在用于医学应用的一些I类激光系统。
[0021]在一些PDT应用中，圆柱形扩散体降低发射的能量密度以达到I类激光的需求，只要其以引发TOT的光毒性反应所需要的水平使用即可。因此，可将激光装置与一个或多个圆柱形扩散体的组合分类为I类激光系统。然而，为了认为这些系统是I类，必须满足许多条件。首先，激光装置不得与除圆柱形扩散体以外的任何其它纤维探针一起操作。其次，整体发射激光功率依赖于所连接的扩散体的长度而受限。最终，以扩散体不会破裂成部分或能立即检测到引起激光功率减小的破裂的方式构建扩散体。
[0022]Walmsley的美国专利US7, 758，570-B2公开了一种用于低级激光疗法以诱导非加热型光化反应的装置。所提出的装置通过包括用于产生激光束的激光产生构件声称为I类激光装置，该激光产生构件具有表观光源尺寸和用于修改该激光束的表观光源尺寸的均匀化构件。这种系统受限于治疗如腱炎和其它软组织损伤的病状，使伤口愈合和缓解疼痛，从而不考虑许多不同的现存激光医学应用，包括对患病腿部静脉的治疗。
[0023]Groce等的美国专利US7，452，356-B2提出一种皮肤病治疗设备，其包括经构造而用于以皮肤病治疗程序操作的外壳、光源和电路。该电路为该光源供能以产生输出光脉冲。光程包括一个孔，通过该孔传播对眼睛安全并具有足以提供有效治疗的性质的光脉冲。沿着该光程设置光学漫射体以将积分福射率(integrated radiance)降至对眼睛安全的水平。再次地，所提及的装置的局限性在于其适用于有限的小范围的皮肤病治疗。
[0024]根据前述现有技术，对能够进行多种医学治疗的对眼睛安全的I类激光系统仍然存在需要。本发明解决这些需要。
发明概要
[0025]本发明的一个目标在于提供一种用于医学病状的改良治疗的装置。
[0026]本发明的另一目标在于通过使用局部化定向能源和输送构件来准确地并安全地治疗医学病状。
[0027]本发明的再一个目标在于提供一种通过防止意外辐射伤害患者和医务人员来进行更安全又更可靠的激光医学治疗的装置。
[0028]本发明的又一个目标在于提供一种对于患者和医务人员都是对眼睛安全的激光系统。
[0029]简而言之，公开了一种用于医学应用的对眼睛安全的、低功率密度的、I类或3R类激光治疗系统。在一个 优选实施方案中，系统具有输出功率和过量照射以使系统满足根据IEC60825-1:2007或等效体关于眼睛安全对激光安全性的要求，并且可分类为I类激光器或3R类激光器。激光系统包含二极管激光源、光纤探针、用于检测和鉴别所述光学探针的构件和用于确保从纤维探针的远端传输的激光功率依据应用、激光波长、发射特征、探针特征和如由应用激光安全规则界定的极限值而限于预定最大功率水平的构件。在另一优选实施方案中，装置另外包括用于鉴别所连接的光纤探针以防止使用不符合要求的光纤探针和/或自动将最大输出功率限于符合所述激光安全规则的光学功率的构件。优选在1400nm或更高的波长下操作系统。另外，装置包括用于检测光纤探针的破裂或泄漏并因此如果检测到破裂或泄漏那么关闭激光发射的构件。
[0030]本发明的上述和其它目的、特征和优势将根据以下【具体实施方式】并结合随附图式来阅读而变得显而易见。
[0031]附图简述
[0032]图1不出了本发明的一个优选实施方案,该优选实施方案描述所公开的系统的主要组件。
[0033]图2示出了用于计算最大发射功率的裸纤维探针和主要尺寸。
[0034]图3示出了主要尺寸用于计算最大发射功率的360度圆周发射探针。
【具体实施方式】
[0035]本发明通过用能防止意外辐射伤害患者或医务人员，特别是其眼睛的可能性的系统确保安全的医学激光治疗来解决现有技术的缺点。这是借助于符合对激光安全性的工作条件要求以根据官方激光安全标准如IEC60825-1:2007、DINEN60825-1或ANSI Z136.1而被视为“I类”或“3R类”或“对眼睛安全”的医学激光系统设计来实现。
[0036]在图1中示出的一个优诜实施方案中，激光系统100包含光纤探针102，该光纤探针具有烧制端104，其输送来自激光源106、优选为二极管激光源的能量。启动激光器106以将电磁辐射发射至直接在发射面/ (烧制端)104前面的目标组织中。系统包含智能安全控制子系统，该子系统可根据所需安全性和医学要求限制激光参数(lasing parameter)0在一个优选实施方案中，控制系统使用RFID技术来检测和识别所使用的光纤探针102的类型并且根据预计划的标准限制激光参数以确保对每个在场人眼睛安全的条件。在另一实施方案中，控制系统检测光纤探针的破裂或泄漏并且立即关闭激光发射。在另一实施方案中，使用者可将为医学应用所需的条件人工输入控制系统108中，因此控制系统可相应地限制激光参数。在又一个优选实施方案中，控制系统检测光纤探针的远端是否将激光辐射发射到患者身体之外，并因此根据激光安全规则将激光输出功率降至安全水平或完全停止激光发射。
[0037]在一个优选实施方案中，将360°放射状发射纤维,如Neuberger等的美国专利公开案US2009/0240242中公开的360°放射状发射纤维用以执行先前说明的程序。这种纤维的放射状发射主要呈花托形，其不仅极其有效，而且在意外辐射的情况下将施加于任何给定点的功率密度减到最小。在其它优选实施方案中，采用具有不同纤维尖构造的光纤。变化形式包括但不限于裸纤维、圆柱形漫射体、圆周发射纤维、离轴纤维和侧烧纤维。
[0038]当将激光辐射应用于人组织时，可选择不同波长。在一个优选实施方案中，使用约1470±60nm的波长。然而，可使用具有类似发射特征的大于1400nm的其它波长。在其它实施方案中，可使用包括但不限于980nm和1350nm的较小波长，其限制条件是将激光参数设置成符合所需的 对眼睛安全的发射或符合所需的安全性官方标准分类。在另一实施方案中，激光系统是以脉冲持续时间为Ims至IOs的脉冲模式操作。
[0039]以下实施例说明使用裸纤维或放射状纤维以连续模式输送1470nm的波长，针对本发明的一个优选实施方案的设计进行的基本计算:
[0040]如下表1中所示，标准IEC60825-1:2007概括了用以确定装置安全性分类的波长在1400nm和4000nm之间的连续波辐射的三种测量条件。
[0041]
__条件I__条件2__条件2_
应用于准直束，其中例应用于发散束，其中例应用于确定针对肉眼
如望远镜或双目镜可如放大镜、显微镜可能和针对扫描束相关的
_ 能会增大危险会增大危险照射
波长孔径光阑距离孔径光阑距离孔径光阑距离 [nm][mm][mm][mm][mm][mm][mm]
>>!400 "i.: 7 X条件 3 2000770 对于ttlO 100
4000s，3.5[0042]表1
[0043]这些条件确定应在与激光源有Lcu (其中i e {1、2、3})距离的直(其中i e {1、2、3})的球面处测量功率。这些条件为:
[0044]备件I:
[0045]Lc, !=2000^
[0046]Ameas.!=472^2
[0047]备件2:
[0048]Lc，2=70mm
[0049]Ameas.2=39mm2
[0050]备件3:
[0051]T ,c3=1 OOmm
[0052]Affleasj3=IOmm2
[0053]根据标准IEC60825-1:2007，对于将视为I类的装置/系统，在这些表面处测量的功率MPP应不高于:
[0054]MPP1|S|=10mW。
[0055]该标准还确定:为了不伤害眼睛的角膜，这个组织对激光能量的最大容许曝露量(MPE)应不大于:
[0056]Imax (MPE) =lmW/mm2。
[0057]在将这些值记住的情况下，对图3中的裸纤维和图4中的放射状纤维提出评估以得知可发射的最大功率，以在三种所提及的条件中每一者中，不会超过IOmW限度:
[0058]裸纤维发射面:
【权利要求】
1.一种用于医学应用的激光治疗系统，其依据国际公认的标准，在操作中符合有关指定为I类或IM类激光或为3R类激光系统对激光安全性的要求。
2.根据权利要求1所述的系统，其进一步包含用于检测所述光纤探针的破裂或泄漏并且在所述光纤探针破裂后关闭激光发射的构件。
3.根据权利要求1所述的用于医学应用的激光治疗系统，其包含: 激光装置； 细长的光传输构件，其具有近端和远端； 用于将所述激光装置可靠地和可控地连接至所述光传输构件的近端的第一构件； 用于检测和鉴别所述光传输构件的第二构件； 用于确保从所述光传输构件的所述远端传输的激光功率限于预定的最大功率水平的弟二构件；并且 其中所述最大功率水平取决于激光波长、所述光传输构件的发射特征和根据所述国际公认的标准的极限值。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述激光装置包含二极管激光装置或激光-二极管泵送固态激光器，并且其中所述细长的光传输构件为光纤探针。
5.根据权利要求4所述的系统，其中所述用于鉴别所连接的光纤探针的构件是可防止使用不符合要求的光纤探针的专用连接器或所述鉴别构件基于RFID技术。
6.根据权利要求4所述的系统，其中所述激光装置是在高于1400nm且低于4000nm的波长下，优选在1470nm的波长下操作。
7.根据权利要求4所述的系统，其中所述光纤探针选自由裸纤维、圆柱形漫射体、圆周发射纤维、离轴纤维和侧烧纤维组成的组。
8.根据权利要求3所述的系统，其中从所述纤维探针的远端辐射的所述最大功率水平是足够低的以便根据IEC60825-1:2007或等效体对人眼无害。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述最大功率水平以一定方式受限以至于所述系统根据IEC60825-1:2007或等效体满足I类或IM类激光器的要求。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述最大功率水平以一定方式受限以至于所述系统根据IEC60825-1:2007或等效体满足3R类激光器的要求。
11.根据权利要求8所述的系统，其以连续波模式操作并且最大输出功率超过3W。
12.根据权利要求8所述的系统，其以脉冲持续时间为Ims至IOs的脉冲模式操作并且最大输出功率超过3W。
13.根据权利要求3所述的系统，其进一步包含感测和控制构件，其用于检测所述光纤探针的所述远端是否离开体腔、血管或组织区域内部以使激光辐射意外地发射到患者身体之外，并且根据激光安全规则将所发射的激光辐射的激光输出功率降至安全水平，或完全关闭激光发射。
14.根据权利要求1所述的系统，其用于静脉曲张的腔内治疗。
15.根据权利要求1所述的系统，其用于光力学疗法。
【文档编号】A61B18/22GK104010586SQ201280038303
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2012年7月27日 优先权日:2011年7月29日
【发明者】沃尔夫冈·纽伯格 申请人:拜莱泰克制药市场有限公司