具有心室系绳的人造二尖瓣以及用于植入该人造二尖瓣的方法

具有心室系绳的人造二尖瓣以及用于植入该人造二尖瓣的方法
【专利摘要】披露了人造瓣膜组件和植入该人造瓣膜组件的方法。该人造瓣膜组件包括利用一个或多个系绳由支撑架和瓣膜小叶形成的人造瓣膜，每个系绳具有固定至该支撑架的第一端以及附接至或被配置为附接至乳头肌或其他心室组织的第二端。该系绳被配置并且定位为避免接触或其他干扰瓣膜小叶的移动，而同时提供该支撑架与该心室组织之间的拴系作用。瓣膜小叶可以是柔性的（例如，所谓的组织或合成小叶）或机械的。
【专利说明】具有心室系绳的人造二尖瓣以及用于植入该人造二尖瓣的方法
[0001]相关申请
[0002]本申请依照《美国法典》第35篇第119条要求于2011年9月26日提交的美国临时申请序列号61/539，356的优先权。
发明领域
[0003]本发明涉及人造心脏瓣膜以及用于植入这样人造心脏瓣膜的方法。
[0004]发明背景
[0005]心脏是略微呈圆锥形结构的中空肌肉器官；它位于中纵隔中的肺之间，并且被围在心包膜中。心脏倾斜地安置在胸骨体以及肋软骨的邻接部分的后面的胸部中，并且一般地与胸腔右半相比更加突出深入到胸腔左半，从而使得大约三分之一位于右边而三分之二位于正中面的左边。心脏被隔膜细分为右半和左半，并且收缩(constriction)将该器官的每一半细分为两个腔，上腔称为心房，下腔称为心室。因此，心脏是由四个房室组成的；右心房和左心房，以及右心室和左心室，其中在对应的心房和心室之间以及在从心室的出口处具有单向流动瓣膜。
[0006]心脏瓣膜疾病是其中一个或多个心脏瓣膜不能适当地发挥功能的一种广泛病症。病变的心脏瓣膜可以分为狭窄型，其中瓣膜未充分打开以允许血液适当地顺流通过瓣膜；和/或机能不全型，其中当小叶应该合紧在一起以防止反流时，瓣膜未完全闭合，引起血液通过瓣膜过度地逆流或反流。如果不治疗的话，瓣膜疾病可严重使人衰弱并且甚至是致命的。
[0007]如将在下文更详细地解释的，房室心脏瓣膜(B卩，三尖瓣和二尖瓣)位于心脏心房与心室之间的心脏中心，并且在维持血液顺流方面发挥重要作用。房室瓣机能障碍也通常称为“反流”，并且在全球深入影响超过一百万的人们。当存在天然心脏瓣膜的变窄一通
常称为狭窄(Stenosis)-时，或当天然瓣膜渗漏或反流时例如当小叶钙化时，可能预示
心脏瓣膜置换。当置换瓣膜时，天然瓣膜可被切除并且用生物或机械瓣膜置换。
[0008]人造心脏瓣膜已经用于治疗心脏瓣膜失调多年。天然心脏瓣膜(例如，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣以及二尖瓣)在确保适当供应血液顺流通过心血管系统方面发挥关键作用。由于先天性病症、炎性病症、感染性病症或其他疾病可使得这些心脏瓣膜不太有效。瓣膜的此类损伤可导致严重的心血管危害。多年来，对此类失调的权威性治疗是在例如心脏直视手术期间进行瓣膜的手术修复或置换。
[0009]天然瓣膜的手术修复通常使用所谓的瓣膜环成形术环进行。瓣膜环成形术环的实例——包括用于修复天然瓣膜的方法——披露在下列中:1976年4月9日提交的名称为“Support for a Natural Heart Valve”的美国专利号 4，055，861 ;1989 年 11 月 30 日提交的名称为 “Flexible Ann uloplasty Ring and Holder” 的美国专利号 5，041，130 ;2001 年3 月 6 日提交的名称为“Annuloplasty Ring Delivery Method”的美国专利号 6，558，416 ；以及 2011 年 2 月 2 日提交的名称为“Devices and Methods for Treating a Heart”的共同未决美国专利申请序列号13/019，506，将其中每篇的全部内容通过引用并入本文。
[0010]在一些情况下，用人造心脏瓣膜置换天然心脏瓣膜可能是希望的治疗。每年有大约60，000例二尖瓣置换术(MVR)，并且据估算由于增加的手术风险和年龄另外60，000名患者应该接受MVR。这些置换术的大多数通过其中将人造心脏瓣膜进行手术植入的心脏直视手术完成。此类手术植入的人造瓣膜具有长的并且久经考验的记录，在这种瓣膜置换术之后注意到具有闻的成功率和临床改进。然而，有时在植入人造心脏辦I吴之后，心脏可能以危害心脏功能的方式自身重新成形。例如，心室壁可能已经被变弱，或可能变弱，造成的结果是随着壁向外扩张心室扩大。
[0011]尽管瓣膜反流常常由于瓣膜环的扩张而发生，二尖瓣和三尖瓣功能和能力常常取决于瓣膜支撑结构例如所关联的瓣膜下器官(subvalvular apparatus)的精细几何和功能完整性。这些心脏瓣膜的瓣膜下器官包括所关联的腱索和乳头肌等。事实上，房室瓣机能障碍的根本原因有时被认为是所关联的心室腔的扩张(也称为心室重构)，其导致心室的乳头肌的移位和拴系。这些心肌突起的移位妨碍了收缩期间所关联的房室瓣的正确闭合并且引起瓣膜功能不全。
[0012]即使机能不全的天然心脏瓣膜被全功能的人造心脏瓣膜置换，心室扩张可能已经是或可以增加至足够大，从而折损心脏泵送作用的效率。心室扩张的持续进展可以以不可逆的心室机能障碍或充血性心力衰竭(CHF)告终。CHF是由有效泵送血液的心脏的衰竭所限定的相关病症族。因每年超过一百万个新的案例发生，CHF被认为是世界上增长最迅速的心血管疾病之一。并且，如果不治疗，CHF可导致严重的生活方式限制和最终的死亡。CHF的原因之一和对CHF的有`害影响的非常常见的贡献者是扩张的心室。CHF的另一个原因是功能性/缺血性二尖瓣反流(FMR)。右心脏衰竭和功能性三尖瓣反流(FTR)是所关注的其他疾病状态。
[0013]因此，所需要的是用于通过不仅解决瓣膜环的而且解决瓣膜支撑结构的几何畸变来治疗心室重构和房室瓣反流的方法和装置。
[0014]另外，如果这种技术可以在单次手术中并且通过单个植入时解决心室重构和房室反流则是所希望的，特别是在这样的患者中，其患病更严重并且可以从心脏瓣膜修复获益最大，但由于重复分流处于最大风险。
[0015]另外，因为对心脏几何结构的损害可能是渐进性的，在通过心脏瓣膜置换术减少反流中的最初成功随后可能通过持续的心室扩张而对心脏几何结构进一步损害。因此，所希望的是采用解决这些随着时间可调整的病症的方法。
[0016]因此，对于瓣膜置换术，特别是与心室治疗相关联的二尖瓣和三尖瓣的置换术，需要进一步的选择。

【发明内容】

[0017]披露了人造瓣膜组件和植入该人造瓣膜组件的方法。该人造瓣膜组件可以是人造二尖瓣，并且包括利用一个或多个系绳通过支撑架和瓣膜小叶形成的人造瓣膜，系绳各自具有固定至支撑架的第一端以及附接至或被配置用于附接至乳头肌或其他心室组织的第二端。系绳被配置并且定位，以便避免与瓣膜小叶的移动接触或避免对瓣膜小叶的移动的其他干扰，而同时提供支撑架与心室组织之间的拴系作用。瓣膜小叶可以是柔性的(例如，所谓的组织或合成的小叶)或机械的。
[0018]根据本发明实施方式用于治疗心脏的装置包括具有支撑架和瓣膜部分的人造瓣膜。该瓣膜部分可以包括多个小叶，其固定至支撑架并且被配置为合紧以允许血液以第一方向流经该瓣膜部分并且防止血液以第二方向流经该瓣膜部分，其中第一方向与第二方向相反，其中支撑架包括一个或多个附接结构，其被配置为被附接和/或以其他方式促进装置附接至天然心脏瓣膜环处或其邻近的组织。至少一个细长构件可以从支撑架延伸。细长构件的远端被配置为固定至心脏心室腔之内的心脏几何结构，例如心脏壁或乳头肌。该细长构件可以具有从支撑架到远端的大约10至40毫米之间的可用长度。调整机构可以被包括用于改变该细长构件的可用长度。
[0019]人造瓣膜可以被配置用于经由传统的心脏直视或微创技术进行手术植入。支撑架可以具有附接结构，用于将人造瓣膜固定在天然心脏瓣膜环处的希望位置。例如，该支撑架可以包括被配置为被缝合至天然心脏瓣膜环组织的缝合环，和/或可以包括被配置为不使用(或使用最少)缝合将该支撑架固定在瓣膜环处的其他附接结构，例如，可扩大的支架结构、夹、套筒(skirt)、或其他被配置为接合天然环的组织或邻近天然环的组织的元件，以便将人造瓣膜固定在所希望的位置处。用于本发明的无缝缝合装置和方法的一些实例披露在2010 年 6 月 23 日提交的并且名称为 “Unitary Quick-Connect Prosthetic Heart Valveand Deployment System and Methods”的美国专利申请序列号12/821，628中，以及还披露在 2011 年 6 月 23 日提交的并且名称为 “Systems and Methods for Rapidly DeployingSurgical Heart Valves”的美国专利申请序列号13/167，639中，其各自的整个内容通过引用清楚地并入本文。用于调整细长系绳构件的长度的不同方法和装置是在本发明的范围之内。调整机构可以包括锁紧机构，其配置为防止系绳在至少一个方向或在两个方向上相对于支撑架进行滑动。该调整机构可以具有被配置用于由外科医生或其他用户进行旋转的部件，其中该部件的旋转调整系绳的长度和/或调整锁紧机构的配置。
[0020]系绳可以滑动地通过支撑架，其中调整机构包括被配置为选择性地防止细长构件相对于支撑架进行滑动的锁。该调整机构可以包括被配置为于旋转的部件。支撑架可以包括圆周地通过支撑架例如通过缝合环的中空通道。中空通道可以部分地或完全地(即，360度)经过缝合环或其他支撑架结构的周围。一个或多个细长构件可以在中空通道之内圆周地经过至少中途地(partway)或完全经过其圆周周围。
[0021]在瓣膜的一个示例性形式中，多个锁紧夹嵌入在心脏瓣膜的缝合环之内，每个锁紧夹通过一个细长系绳构件。锁紧夹可以包括具有可折叠壁结构的管状体，该可折叠壁结构形成系绳调整机构。
[0022]可以有一个、两个、三个、四个或更多个从支撑架延伸的细长构件/系绳。细长构件可以从支撑架在其圆周周围的不同位置处延伸，并且可以大体上等距地位于圆周周围。系绳可以由柔性金属或聚合物或其他合适的材料形成。
[0023]本发明的方法包括提供人造心脏瓣膜组件，该人造心脏瓣膜组件包括人造瓣膜、至少两个锚、以及至少两个系绳，其中该人造瓣膜包括支撑架和小叶，其中小叶固定至支撑架上以形成单向瓣膜结构， 并且其中每个系绳具有固定至该支撑架的近端和固定至所述锚中的至少一个的远端，其中每个系绳具有从该支撑架延伸至该锚的系绳可用长度，并且其中每个系绳在该近端滑动地固定至该支撑架。锚固定至天然心脏瓣膜环之下的心室内的心室组织，例如，心脏壁组织或乳头肌组织。人造心脏瓣膜行进至天然心脏瓣膜环，并且该支撑架固定至环。行进和固定可以在心脏直视手术或微创过程中进行。将锚固定至心室组织可以在将支撑架固定至天然心脏瓣膜环之前或之后进行。该支撑架可以包括缝合环，并且将支撑架固定至天然瓣膜环组织可以包括将缝合环缝合至天然心脏瓣膜环组织。天然瓣膜环可以具有任何心脏瓣膜，特别是应用至二尖瓣和三尖瓣。
[0024]在一个实施方式中，每个系绳具有固定至锁紧夹的近端，该锁紧夹嵌入在该心脏瓣膜的缝合环之内。优选地，多个锁紧夹嵌入在该心脏瓣膜的缝合环之内，每个锁紧夹通过一个系绳，其中该方法包括使系绳中的每一个在其已经固定至心室组织之后通过锁紧夹之一。令人希望的是，锁紧夹包括具有可折叠壁结构的管状体，并且该方法包括:在锁紧夹的每一个之内提供中空海波管以保持可折叠壁结构向外弯曲，并且在使每个系绳通过对应的锁紧夹之后将该海波管移除。
[0025]在将支撑架固定至天然瓣膜环之后，每个系绳的系绳可用长度可以被调整至所希望的长度，该所希望的长度可以将心室形成至希望的形状。利用达到的希望的可用长度，将每个系绳相对于支撑架锁紧至适当的位置，以防止其滑动并且由此将该系绳可用长度固定为所希望的长度。
[0026]该方法可以包括暂时中止该心脏的心脏功能并且将患者置于心肺分流术中，进行各种步骤(例如，人造瓣膜的行进以及固定至天然环)，并且然后恢复心脏的心脏功能并且将患者从心肺分流术移开。系绳长度的调整可以在患者处于分流术时进行，或可以在患者心脏跳动时(例如，在患者从分流术移开之后，心脏功能重启时)进行，并且在进行调整长度时外科医生或其他用户监测心脏功能和/或心室形状。
[0027]人造瓣膜可以包括调整机构，该调整机构被配置为调整一个或多个系绳的可用系绳长度，并且调整可用系绳长度可以包括旋转该调整机构的部件。
[0028]本发明的方法可以包括:在将支撑架固定至天然心脏瓣膜环组织之前，将天然瓣膜小叶和/或瓣膜下结构(例如，腱索)从心脏移除。
[0029]根据本发明的装置可以包括刷状罩(brush guard)组件，该刷状罩组件具有一个或多个刷状罩，其被配置为防止天然组织例如瓣膜下组织(包括腱索)与人造心脏瓣膜相互作用和/或损害人造心脏瓣膜的功能，例如人造小叶的功能。刷状罩可以从支撑架的相邻接合柱(commissure post)的远端部分延伸并且在其间延伸。在3个小叶人造瓣膜的情况下，可以有3个接合柱，其带有3个刷状罩，该刷状罩在人造心脏瓣膜的出口周围形成大体上呈三角形围栏状结构。
[0030]由参考附图进行的以下【具体实施方式】，本发明的以上和其他目标、特征和优势将
变得更明显。
【专利附图】

【附图说明】
[0031]图1显示了根据本发明实施方式的具有人造瓣膜组件的心脏的横截面视图，其中利用左心室中的锚将人造瓣膜组件插入天然二尖瓣膜环中；`
[0032]图2A-2B分别是根据本发明实施方式的人造二尖瓣组件的实施方式的侧视图和俯(流出)视图；
[0033]图3A-3C是根据本发明实施方式的人造瓣膜组件的实施方式的侧视图、横截面(特写)视图以及俯(特写)视图；
[0034]图4A-4C是根据本发明的二尖瓣组件的另一个实施方式的俯(流出)视图、侧(部分)视图和特写视图；
[0035]图5是根据本发明实施方式的具有人造瓣膜组件的心脏的横截面视图，其中在左心室中利用锚将人造瓣膜组件插入天然二尖瓣膜环中至乳头肌顶端；
[0036]图6是根据本发明实施方式的具有人造心脏瓣膜的心脏心室的横截面视图，其中利用锚将人造心脏瓣膜固定至乳头肌；
[0037]图7是根据本发明另外实施方式的具有人造心脏瓣膜的心脏心室的横截面视图，其中利用单个锚将人造心脏瓣膜通过乳头肌固定至心脏外部的位置；
[0038]图8A-8D是根据本发明实施方式的具有各种锚的心脏心室的横截面视图；
[0039]图9是根据本发明实施方式的具有人造瓣膜组件的心脏的横截面视图，其中利用锚定在右心室中的系绳将人造瓣膜组件插入天然三尖瓣膜环中；
[0040]图10A-10C分别是根据本发明实施方式的具有刷状罩的人造心脏瓣膜的透视图、仰视图和侧视图；
[0041]图1OD和IOE是根据本发明实施方式的具有在心脏中展开的刷状罩的人造心脏瓣膜的实施方式的侧视图；
[0042]图11A-11E是具有人造瓣膜`组件的心脏的横截面视图，其中利用固定在左心室之内的系绳和铺将人造辦I吴组件安装在二尖辦I吴环中；
[0043]图12是示例性人造生物心脏瓣膜的流出透视图，该人造生物心脏瓣膜具有分布于缝合环周围的锁紧夹以用于固定通过那里的系绳；
[0044]图13A-13C是可以嵌入图12的人造生物心脏瓣膜内的示例性锁紧夹的透视图和正视图；以及
[0045]图14A和14B显示用于致动图13A-13C的示例性锁紧夹的一种技术。
【具体实施方式】
[0046]图1显示展开于人心脏12中的并且更具体地植入在天然二尖瓣膜环14中的人造二尖瓣组件10。应当注意，天然二尖瓣没有绘出，因为它的主要结构(包括天然瓣膜小叶和天然腱索)常常被去除以适应人造二尖瓣组件10的手术植入。出于背景的目的，四腔心脏12被进一步解释。在心脏12的左侧，天然二尖瓣膜环14位于左心房16和左心室18之间。二尖瓣膜环14被限定为围绕二尖瓣孔的组织的部分。左心房16接收来自肺静脉的氧化血液。在左心房16中收集的氧化血液通过二尖瓣进入左心室18。
[0047]左心室18的收缩迫使血液通过主动脉瓣20并且进入主动脉22中。主动脉瓣20位于左心室18和主动脉22之间，以确保血液仅以一个方向流动(即，从左心室到主动脉)。
[0048]在心脏的右侧，三尖瓣24位于右心房26和右心室28之间。右心房26接收来自上腔静脉30和下腔静脉32的血液。上腔静脉30将来自身体上部的脱氧血液返回，并且下腔静脉32将来自身体下部的脱氧血液返回。右心房26还经由冠状窦接收来自心肌本身的血液。右心房26中的血液通过三尖瓣24进入右心室28中。右心室28的收缩迫使血液通过肺动脉瓣34并且进入肺动脉中。肺动脉瓣34确保了血液仅以一个方向从右心室28流至肺动脉。[0049]心脏的左侧和右侧是由通常称为隔膜36的壁分开。将心脏的两个上腔(左心房和右心房)分开的隔膜部分称为房间隔(或心房间隔)，而位于心脏的两个下腔(左心室和右心室)之间的隔膜部分称为室隔(或室间隔)。健康心脏具有向着心尖38逐渐锥化的大体上圆锥形的形状。
[0050]如图1中所示，人造二尖瓣组件10被植入在天然二尖瓣膜环14中以控制通过左心房16到左心室18的流动。描绘的人造二尖瓣组件10包括在其中具有瓣膜部分42的支撑架40，并且包括流入端44和流出端46。在描绘的【具体实施方式】中，植入人造二尖瓣组件10，其中流出端46刚好在天然二尖瓣膜环14下方。人造二尖瓣组件10可以包括缝合环48以允许装置被缝合至天然二尖瓣膜环14 (或邻近天然二尖瓣膜环14)的组织，从而将人造二尖瓣组件10保持在合适位置。作为缝合环的备选或补充，该装置可以包括其他附接结构(一个或多个)，其被配置用于无缝合(或最少的缝合使用)固定至瓣膜环，例如可扩大的支架结构、夹、套筒、或其他被配置为接合天然环或邻近天然环的组织的元件，从而将人造瓣膜固定在希望的位置。系绳50从支撑架40延伸至固定到心室组织，并且更具体地(在描绘的实施方式中)固定至乳头肌54的锚52。应注意，锚52可以固定至心室解剖的其他组织部分，例如在心室壁56上不同位置处固定至心室壁56 (例如，固定至其内表面或外表面)。系绳50可以逆转(reverse)、停止、和/或防止左心室的扩张。系绳50还可以用于防止天然瓣膜下结构阻碍或以其他方式干扰瓣膜部分(例如，小叶)的合适操作和/或通过瓣膜组件40的血液流动。
[0051]尽管该装置在图1中被描绘为置换天然二尖瓣并且对左心室重新成形，在此披露的设备和方法还可以用于置换三尖瓣并且对右心室重新成形。在此类实施方式中，该装置将用固定在天然三尖瓣膜环中的支撑架和瓣膜部分，并且用在它们远端处固定至(经由例如锚)右心室的心室结构的系绳植入。
[0052]图2A-2B描绘了人造二尖瓣组件10的实施方式，该人造二尖瓣组件可以根据本发明实施方式植入天然瓣膜环中，其中系绳50具有从支撑架40和/或缝合环48延伸的可用部分57，近端58进入(例如，如利用锁紧机构固定至)支撑架40中并且在其远端60处具有锚52。系绳50的自由部分61在支撑架40和缝合环48上延伸，并且可以由外科医生或其他用户牵拉以调整可用部分57的长度。支`撑架40包括缝合环48和接合柱62，其中接合柱62支撑瓣膜部分42的小叶66的接合处(commissure)64。在植入装置10并且已经适当调整可用部分57的长度之后，可以将自由部分61从装置10切掉。
[0053]支撑架40和瓣膜部分42可以类似于在美国专利号7，871，435、7，776，084、6，585，766、以及6，102, 944中所描绘和描述的那些来限定三尖瓣组件，以上专利内容通过引用清楚地并入本文。
[0054]瓣膜部分42可以具有有叶的瓣膜构造，例如二尖瓣或三尖瓣构造。可以使用例如缝合或本领域中熟知的其他合适的连接技术将瓣膜部分42连接至支撑架40。可选地，瓣膜部分42可以是机械型瓣膜，而不是有叶型瓣膜。更进一步地，瓣膜部分42可以由生物物质制成，例如天然组织、心包组织(例如，牛的、猪的或马的心包膜)、收获的天然瓣膜或其他生物组织。可选地，瓣膜部分42可以由本领域中熟知的生物相容性合成材料(例如，生物相容性聚合物)制成。通过瓣膜的血液流动在从流入端44至流出端46的方向上进行。本领域的技术人员将认识到可以在不偏离本发明范围的情况下使用多种多样的瓣膜部分设计。[0055]系绳50具有从支撑架40至锚52的足够的(并且优选地可调整的)“活性”长度68，以允许支撑架40附接至天然瓣膜环并且锚52附接至乳头肌(一个或多个)或其他心室结构，同时沿着系绳50提供一些张力。在本发明的一个实施方式中，长度68是在大约10至40mm之间的范围内。在所描绘的【具体实施方式】中，有三个系绳50，并且每个系绳50在邻近于接合柱62的位置处固定至支撑架40 (并且更具体地固定至缝合环48)。对于例如所描绘的三系绳瓣膜组件而言，每个系绳可以固定至心室组织的不同部分，或者一个或多个系绳可以共享共有的锚和/或锚定点。例如，第一系绳可以固定至第一个乳头肌上，并且第二和第三系绳两者都可以固定至第二个乳头肌上，其中第二和第三系绳的任一个用单个的(共有/共享的)锚或分开的锚被植入所述第二个乳头肌中。注意，在本发明的范围内可以有更多或更少的系绳。例如，在一个实施方式中，可以仅有两个系绳，并且每个可以在与缝合环上的另一个系绳位置呈大约180度(B卩，相对)的位置处固定至缝合环。在这种实施方式中，第一系绳可以固定至第一乳头肌，并且第二系绳可以固定至第二乳头肌。
[0056]这些系绳可以由不会随着时间而发生生物降解/生物再吸收的材料形成，使得系绳将持续提供张力到心室结构，从而防止/治疗/停止心室扩张。有潜力用于本发明的此类材料的实例包括自张紧织物或合金。织物可以包括单丝或复丝，其包括PTFE、聚酯、尼龙等等。合金可以包括镍钛诺、CoCr、不锈钢合金等等。系绳可以优选由基本上非弹性的和/或具有足够弹力以允许拉伸来适应心脏跳动时心室结构的移动的材料形成。例如，在系绳锚定至乳头肌的情况中，可以使用基本上无弹性的系绳，其中乳头肌本身提供足够的弹力以适应在心脏跳动期间心室结构的移动。在系绳铺定至心室壁本身的情况中，在系绳上和/或锚上可需要某种弹性结构，以适应心脏跳动期间心室壁的移动。
[0057]图3A-3C描绘了根据本发明实施方式的人造二尖瓣组件10。组件10包括两个系绳50a、50b，各自在其远端60a、60b处具有单独的锚52a、52b。装置10包括中空通道70，该中空通道在缝合环48的圆周之内并且(在描绘的【具体实施方式】中)完全经过该缝合环的圆周周围(B卩，360度)。系绳50a、50b经由下部开口 72a、72b进入缝合环48以及中空通道70，在描绘的实施方式中，下部开口 72a、72b在缝合环48的圆周周围相隔大约180度。系绳50a、50b通过中空通道(该中空通道可以包括在中空通道周围部分地和/或全部地经过的一个或两个系绳)，并且从单个顶部开口 74退出。锁紧机构76可以用于选择性地将系绳50a、50b锁紧在合适位置。应注意，用于系绳的单独的顶部开口和/或单独的锁紧机构也在本发明的范围之内。
[0058]用于本发明的锁紧机构能够在一个或多个构造之间转换。在图3C(其是锁紧机构76的特写俯视图)描绘的【具体实施方式】中，锁紧机构76包括具有旋转标志78的旋转控制件77，例如一个被配置为接收螺丝刀等的狭缝，旋转控制件77可以由外科医生或其他用户通过使用螺丝刀或类似的平边装置例如解剖刀来旋转从而接合该狭缝并且旋转控制件77。因此，锁紧机构可以从开放构造(其中控制件78旋转以与位置标记80对齐，位置标记80是图3C中描绘的位置)转换，其中系绳(一个或多个)是自由的从而相对于锁紧机构76和缝合环48向近侧以及向远侧移动；和/或可以从单向位置(其中控制件78旋转以与位置标记82对齐)转换，其中系绳(一个或多个)可以向近侧(即相对于瓣膜装置向上)滑动以减少该装置之下的系绳长度(即心室之内的长度)；和/或可以从锁紧位置(其中控制件78旋转以与位置标记84对齐)转换，其中系绳(一个或多个)不能相对于锁紧机构向远侧或向近侧移动。锁紧机构可以在不同的位置处固定至装置。在一个实施方式中，锁紧机构位于缝合环本身之内。
[0059]图4A-4C描绘了锁紧机构76以及用于与根据本发明实施方式的装置10 —起使用的锁致动工具86的实施方式。锁紧机构76可以包括控制件77以及滑轮88a、88b，系绳50a,50b缠绕在滑轮88a、88b周围。系绳50a、50b可以固定至并且终止于滑轮88a、88b，如所描绘的，或可以具有远离滑轮延伸并且在装置10之上的自由端，外科医生或其他用户可以在装置10上牵拉以辅助滑轮旋转。滑轮88a、88b可以一起或单独地旋转(取决于具体的锁设计)以使系绳50a、50b同步，从而调整它们的可用长度68a、68b。致动工具86可以是任何适用于致动锁紧机构和/或引起滑轮88a、88b旋转的装置。如在图4B中所示，致动工具86可以包括轴90、近端92 (其可以包括把手以便由用户抓握和旋转)、以及远端94。轴90可以包括任何适用于在患者心脏内使致动工具远端94行进至装置10的几何构造和/或大小。例如，轴90可以包括足以横贯患者脉管系统的长度，以便可从患者体外行进至患者心脏中。
[0060]在锁紧机构(一个或多个)76是螺杆或其他类似键控部件的实施方式中，致动工具86的远端94可以包括被配置为与锁紧机构上的相应几何构造配合的一个或多个几何构造，从而使得致动工具86的旋转导致与远端94相配合的的锁紧机构控制件77的相应旋转。如在图4C中清晰地描绘的，在描绘的【具体实施方式】中，滑轮88a、88b彼此固定，从而使得它们以相同的速率旋转，但上部滑轮88a具有比下部滑轮88b更小的直径，使得锁紧机构76的旋转引起系绳50b相比于系绳50a的更多拉紧。应注意，滑轮88a、88b可以可选地具有相同的直径，和/或可单独地旋转，和/或是完全单独的锁紧机构的部分，例如位于装置10的外围周围。
[0061]在一些实施方式中，一个或多个锁紧机构76、76b和/或致动工具86可以设有用于为操作者提供反馈的特征。这种反馈可以传达至操作者，例如，对系绳50a、50b的可用长度68a、68b作出的调整的量。依据本披露的一个实施方式，这种反馈可以是可感触的。例如，应考虑到在操作者调整装置10的一个或多个方面时，操作者可能经历一系列的阻力，其中每个阻力相应于调整的预定量，如例如`一(I)毫米。在其他实施方式中，为操作者提供的反馈可以是可听的，例如“咔哒”，和/或是可视的。
[0062]在一些实施方式中，例如在图5中所描绘的，装置10可以包括远离支撑架40延伸出并且从患者心脏延伸出来(并且可以一直延伸出患者体外)的一个或多个延伸轴100。延伸轴100可以包括内腔102，在该内腔之内一个或多个系绳50a、50b的自由部分61a、61b从延伸轴100的远端104从支撑架40延伸，并且继续通过该轴到达位于患者心脏外部(并且可能在患者体外)的近端106，以便在不需要直接进入患者心脏或患者体内的情况下使得装置10能够进行调整。(应注意，对于轴100，术语远和近是相对于外科医生或其他用户从心脏外部接近装置所指示的。)单独地或综合地，可以从患者心脏外部和/或体外将系绳50a、50b牵拉和固定在合适位置，从而达成以上所述的调整。延伸轴100可以是刚性的或柔性的，并且如希望可以是在轴远端104处与支撑架40可附接的和/或可拆卸的。在一个实施方式中，延伸轴100可以从固定至支撑架40的远端104延伸至位于皮下袋(subcutaneouspocket)(未示出)中的近端106,这允许外科医生或其他用户相对容易地接近以调整延伸至近端106和/或从近端106延伸出的系绳50a、50b。[0063]如上简要地指出的，系绳远端可以固定至(例如，经由锚)心脏结构，如例如乳头肌和/或心脏壁。如例如在图6中所示，一个系绳50a可以固定至左心室18的前乳头肌54a，并且另一个系绳50b可以固定至左心室18的后乳头肌54b。虽然未描绘，本领域普通技术人员将容易认识到，在至少一些实施方式中，系绳可以横贯心室从而使得系绳50a可以固定至后乳头肌54b或心脏壁结构，并且系绳50b可以固定至前乳头肌54a或心脏壁结构。另外，本披露的原理还考虑这样的单个系绳:该单个系绳从该装置延伸，延伸通过前乳头肌和后乳头肌之一，并且然后穿过下部心室部分并固定至前乳头肌和后乳头肌中的另一个上。在此类实施方式中，在单个系绳上牵拉可以改变两种乳头肌的定位。
[0064]如上提到的，系绳的远端可以固定至心室的乳头肌，或可以透壁地固定至心脏壁，如例如心室壁56的外表面，如图7中所的，或其内表面(未出)。在系绳50的远端60固定至心室心脏壁56的外表面的实施方式中，装置10可以进一步包括管状构件110形式的一个或多个锚52，用于提供通过心脏结构如例如乳头肌54a、54b和/或心室壁56的通道。管状构件110可以被配置为使得由于系绳(一个或多个)50与系绳固定至其上的心脏结构(例如，乳头肌54和/或心室壁56)的相对移动引起的对心脏结构的磨损最小化。
[0065]管状构件110可以包括任何合适的几何构造和大小。例如，管状构件110的形状可以是基本上圆柱形的。管状构件110可以由任何合适的生物相容性材料制成，包括但不限于不锈钢。如在图7中所示，管状构件110可以包括第一开口 112、第二开口 114、以及延伸于其间的内腔116。内腔116可以被配置为接收其中的一个或多个系绳50。在一些实施方式中，内腔116的内表面可以例如用亲水涂层涂布，以促进被接收的细长构件与管状构件110之间的相对移动。在系绳50可以利用锚定构件如例如锚定垫118固定至心室壁56的实施方式中，锚定垫118或其他锚定构件可以与管状构件110整体地形成。
[0066]应注意，用于本发明的锚可以被配置为实现系绳长度的调整，例如通过提供具有可调整的支撑垫(例如，利用`系绳可在其周围同步的卷轴或滑轮)的锚，以允许系绳可用长度可从心脏外部调整。此类可调整的支撑垫及其使用方法在名称为“Apparatus, System, and Method for Applying and Adjusting a Tensioning Element toa Hollow Body Organ”的美国专利号7，871，368中描绘并且讨论，其全部内容在此通过引用并入本文。
[0067]如上所指出，系绳远端可以被配置为固定至(直接地或经由锚等)心脏结构，其包括但不限于乳头肌或心脏壁。系绳远端可以通过任何本领域中已知的合适方式固定至心脏结构，该心脏结构可以被配置为允许作用在系绳上的力侧向地或垂直地向内牵拉心脏结构。在一个实施方式中，例如，图8A描绘了形成为螺杆120的锚52，该螺杆可以被配置为穿透心脏组织(例如，乳头肌或心脏壁)，从而将系绳远端60锚定至心脏组织。在图SB中描绘的示例性实施方式中，系绳远端60可以包括圈122，该圈被配置为被缝合通过心脏结构如例如描绘的乳头肌，其中环122起着锚定至心脏组织的作用。在图SC中描绘的示例性实施方式中，系绳远端60可以被配置为透壁地延伸至支撑垫124形式的示例性锚52。本领域普通技术人员将容易认识到，系绳50的远端60可以被缝合至垫124或以其他方式机械地连接至其上，例如经由在美国专利号7，871，368中描绘和描述的技术和装置。此外，本披露的原理考虑了以下的实施方式:其中锚和系绳远端是由单件式构造制成，该单件式构造可以消除将系绳远端连接至锚的需要。最后，图8D显示另外的锚定技术，其中系绳50的远端60具有一系列卷曲的指状物或钩126，其当被从递送管128排出时从伸直的构造向外展开。因此，当展开时远端60类似于爪钩，并且显示为与乳头肌之一相对的锚定在心室壁之内，尽管可以考虑任一锚定部位。
[0068]锚及其关联结构可以具有本领域中已知的任何适合的几何构造和大小。此外，锚可以由本领域中已知的任何合适的生物相容性材料制成。在一些实施方式中，锚可以包括本领域中已知的任何合适的覆盖物或涂层。例如，锚可以包括被配置为促进组织向内生长的织物覆盖物。
[0069]如以上讨论的，本文描述的装置和方法可以适用于患者心脏之内的四个瓣膜的任一个。虽然本文披露的实施方式已经相对于心脏二尖瓣进行了讨论，但本领域普通技术人员将容易认识到本披露的原理可以等同地适用于例如三尖瓣。
[0070]图9描绘了植入在三尖瓣膜环25中的本发明的装置10，其中根据本发明原理系绳50延伸进入心脏12的右心室28中。装置10可以包括从支撑架40延伸以与心脏结构连接的至少三个系绳50a、50b、50c，该心脏结构包括但不限于与右心室28关联的心脏壁56或乳头肌54。描绘的【具体实施方式】包括固定至右心室28的乳头肌(例如，后乳头肌54a、前乳头肌54b、以及中隔侧乳头肌54c)上的系绳50a、50b、50c。本领域普通技术人员将容易认识到系绳50a、50b、50c中的一个或多个可以固定至心脏壁56，如结合在本申请其他地方讨论的左心室中的装置的使用所讨论的。并且，装置10的系绳50a、50b、50c中的一个、两个或全部的长度可以是可调整的，从而改变连接至系绳50a、50b、50c的心脏结构的形状或大小等。事实上，如由箭头130所指示的，装置10可以被配置为将心脏壁56从虚线132指示的位置向内拉延至实线134所指示的位置。
[0071]图10A-10C描绘了具有刷状罩140的人造瓣膜组件10，刷状罩从支撑架40的接合柱62延伸并且在支撑架40的接合柱62之间延伸。刷状罩140可以从一个位置向着每个接合柱62的远端延伸，并且可以正好径向地位于小叶的极端“开放”位置的外部，以防止小叶66与刷状罩140接触。刷状罩140在人造瓣膜小叶66周围形成了三角形围栏状外壳，并且用来防止天然瓣膜下结构阻碍或以其他方式干扰小叶66和/或人造瓣膜组件10的流出处46。刷状罩140和系绳，单独或一起地，可以在人造辦I旲流出处46周围创造保护区，使得天然瓣膜下结构不能干扰人造瓣膜运行。在例如图10A-10C中描绘的实施方式中，刷状罩140位于接合柱62的远端处或附近，其中在每个刷状罩140与支撑架40的基底之间具有大的开口，其允许血液自由地流动并且畅通无阻地从那里通过，并且到达瓣膜小叶66或从瓣膜小叶66流动。应注意，刷状罩140可以结合系绳例如披露于本申请中的那些用于人造心脏瓣膜上，如图1OD中所描绘的，或可以在不用此类系绳的情况下使用，如在图1OE中所描绘的。
[0072]刷状罩可以与系绳材料相似或相同的材料形成，例如使用常见的缝合材料，如尼龙、聚丙烯、聚酯等。刷状罩可以由金属(例如，镍钛诺、钴铬、不锈钢等)制成，并且可以形成刚性三角形以保护小叶。刷状罩可以是柔性的(其可以在张力下)或刚性的，并且可以被填充或以其他方式成形(例如，具有光滑的圆形表面)以保护可能与刷状罩进行接触的天然组织。
[0073]图11A-11E描绘了根据本发明植入装置10的示例性方法。图1lA描绘了在植入过程之前具有全部完整天然瓣膜结构的心脏12，包括天然二尖瓣膜小叶150和天然腱索152。如图1lB所描绘，天然二尖瓣膜小叶和天然腱索被手术地(例如，心脏直视术)或通过微创和/或经皮技术去除。应注意，天然二尖瓣膜小叶和/或天然腱索的去除是任选的，取决于具体应用。
[0074]如在图1lC中所描绘的，系绳50的远端60固定至乳头肌54。系绳50的自由端61然后通过支撑架40，例如通过经由缝合环48 (例如，经由任选的中空通道)和/或任何可适用的锁紧机构穿过。应注意到，系绳可以已经预先由用户在手术开始时/手术之前或者由制造商在人造心脏瓣膜组件的生产期间通过支撑架和/或锁紧机构。
[0075]如图1lD中所描绘的，经由缝合环48和/或其他被配置为附接至和/或以其他方式利于该装置固定至天然心脏瓣膜环上的附接结构，外科医生或其他用户可以将人造瓣膜支撑架固定至天然环。例如，外科医生或其他用户可以将多个缝合线150 (例如，12-18个这样的缝合线)操作通过天然心脏瓣膜环14的组织，并且通过缝合环48，并且然后拉紧缝合线150以将支撑架40稳固地固定至天然心脏瓣膜环14。
[0076]外科医生或其他用户可以调整(并且根据系绳上的张力)系绳50的可用长度，以提供合适的心室成形以用于提高的心脏效率。该长度调整可以在心脏处于停止状态时(例如，患者进行旁通支架(bypass support)时)完整地进行，其中长度调整在心脏跳动恢复之前结束。长度调整可以初步地在心脏处于停止状态时进行，其中对长度的进一步的改进在心脏跳动恢复之后进行。长度调整可以可选地在心脏跳动恢复之后完全地进行。
[0077]图1lE描绘了其中完成了手术的心脏12，并且其中系绳50处于它们最终拉紧的位置中，伴随心室壁56由系绳50重新成形。
[0078]如上所述，附接至心室结构的系绳50例如在邻近于接合柱的位置处固定至人造二尖瓣或三尖瓣的支撑架或缝合环。有许多将系绳附接至心脏瓣膜的方式，例如通过在缝合环的心房侧上提供带子(cinch)或其他这样的紧固件，其在调整系绳张力之后可以沿着系绳的自由段长度向下行进。图12是示例性人造生物二尖心脏瓣膜160的流出透视图，该人造生物二尖心脏瓣膜包括支撑架162，该支撑架在流入端周围具有缝合环164，并且多个悬臂的接合柱166以流出方向延伸并且支撑其间的柔性小叶168。许多锁紧夹170显示为分布于缝合环164的周围，以用于固定系绳172。
[0079]图12图解了系绳锁紧夹170，其嵌入在心脏瓣膜160的缝合线可穿过的缝合环164中。缝合环164典型地具有被围在织物覆盖物之内的内部硅氧烷栅印(waffle)，虽然其他构造是已知的。将锁紧夹170嵌入缝合环164中是整合的方法，其简化了系绳172的递送和展开(即没有松散的夹)。尽管有三个系绳夹170显示分布于恰好在各个接合柱166的外面的缝合环164周围，但可以使用不同数目的夹例如两个或六个，并且它们可以位于不同的位置。
[0080]图13A-13C显示示例性锁紧夹170的细节，该锁紧夹具有大体上管状的外壁180，其限定具有从近端184延伸至远端186的直径的内腔182。外壁180被可折叠壁结构中断，用于接触和支持通过内腔1 82的系绳172 (例如，缝合线)。如将描述的，可折叠壁结构具有不对锁紧夹170与其中的系绳之间的相对移动进行限制的开放状态，并且偏向闭合状态，该闭合状态限制系绳通过夹的相对远侧移动而不防止相对近侧移动。
[0081]系绳锁紧夹170优选是由例如记忆材料如镍钛诺的弹性材料形成。可折叠壁结构包括被切成管状外壁180的一对接片190，在闭合状态下每个接片延伸入内腔182中。每个系绳锁紧夹170进一步包括在管状外壁180中的窗192，该窗与接片190的每一个相对，并且在紧固件的闭合状态下，对应的相对的接片延伸进入该窗。更具体地，上接片190a延伸进入与上接片相对的上窗192。下接片190b延伸进入下窗，该下窗形成于上接片190a中并且在图中不是可视的。下窗类似于在下接片190b中形成的相似窗194。两排小孔196设置在邻近于近端和远端184、186的外壁180的圆周周围。
[0082]如将从系绳锁紧夹170的使用进行的解释而清楚的，弹簧偏置向内的接片190夹在系绳上并且限制系绳通过夹的远侧(向下)移动，而不防止近侧(向上)移动。在实践中，是系绳锁紧夹170相对于固定的系绳移动，使得甚至在闭合状态下接片190允许心脏瓣膜160在系绳上进行远侧(向下)移动，同时防止近侧(向上)移动。这允许用户沿着一系列预先安装在心室内的系绳向下调整心脏瓣膜，直到达到所希望的张力，此时，如果还未完成，可以将系绳夹展开为它们的闭合状态，其防止心脏瓣膜在系绳上向上移动并且防止释放张力。
[0083]如在图14A和14B中所见，系绳锁紧夹170的近端184略微突出于缝合环164的近侧面200之上，同时远端186略微突出于远侧面202之下。在二尖心脏瓣膜或三尖心脏瓣膜的情况下，近侧面200是在缝合环164的流入侧上，而远侧面202是在流出侧上。锁紧夹170可以从任一面突出的距离某种程度上取决于固定心脏瓣膜的具体的瓣膜环，但典型地，夹的末端在缝合环164之上或之下均未延伸多于3mm。
[0084]图14B显示了用于将系绳锁紧夹170固定在心脏瓣膜160之内的示例性构造。具体而言，多个附接线(未编号)在近端184和远端186处依次通过小孔196，并且通过缝合环164的织物覆盖物打结。可以首先使用前导穿孔装置或尖锥型装置(未示出)将管状系绳锁紧夹170推进通过软的缝合边。考虑用于将系绳锁紧夹170固定在心脏瓣膜160之内的图解位置处的其他构造。例如，可以在任一末端上提供将夹维持在合适位置的凸缘，凸缘之一是载有弹簧的，使得它可以 首先收缩以便插入软的缝合环164中。
[0085]图14A和14B图解用于相对于心脏瓣膜160的缝合环164来固定系绳172的示例性程序。图14A显示针对每个紧固件的缝合环164、夹170、以及展开管210的组件。每个展开管210包括导向管212和在远端上更小的被整合的海波管214。每个夹170将海波管214接收在其内腔182中，该海波管将多个有弹性的接片190保持向外而处于它们的开放状态，并且导向管212接触该夹的近端184。就这一点而言,每个展开管210连同海波管214优选是预先装配的，并且连同心脏瓣膜160被包装，以避免在手术室中将各个展开管连接至相关联的夹170的过程。可选地，可以连同包装的心脏瓣膜160 —起提供用于快速将各个海波管加载至对应的缝合夹170中的机构(未示出)，从而有助于手术室中的装配。
[0086]在图14A的实施方式中，海波管214附接在更大的导向管212之内并且从该导向管的远端突出。可选地，海波管214可以延伸导向管212的全长，并且相对于该导向管可以是可移动的。海波管214具有比缝合夹170的管壁180的内径略微小的外径，并且因此，当海波管插入内腔182时，该海波管将接片190维持为以图14A中所示的轴向位置向外弯曲。在锚定在心室结构中之后，或然后更多的系绳172可以穿过海波管214，从而从缝合环164的流出面202到达流入面200。海波管214的近侧移位，如从图14A至14B，允许接片190向内弹开，由此将系绳172夹紧，并且防止夹170以及关联的缝合环164相对于那里的近侧移位。[0087]用于展开管210的材料是典型地用于手术植入装置的材料，包括各种非腐蚀性金属、各种级别和硬度的塑料、润滑材料例如特氟隆、硅橡胶等。然而，海波管214是希望由手术级别的金属如不锈钢制成，使得它在储存时间的潜在长的时期中抵抗紧固件接片190的内向力而保持其直径。另外，金属将更好地抵抗接片的刨削，并且因此可以易于从夹170之内移除。[0088]读者将理解的是，因为向内弯曲的接片190，海波管214不能简单地向下插入通过夹170，但取而代之，相同尺寸的细组件轴(未示出)首先向上被插入以迫使接片190向外。随后，海波管214被向下推进通过夹170，从而在不允许接片190向内弹的情况下取代组件轴。这可以手动完成，但优选地使用加载夹具以集中协作元件。再者，这可以在制造的时候、或在手术室中的心脏瓣膜置换手术的时候完成。
[0089]本披露的实施方式可以包括用本文披露的心脏治疗装置治疗心脏的方法。如上所指出的，本文披露的装置和方法可以适用于任何心脏瓣膜，包括例如二尖瓣和三尖瓣。具体地，虽然本文披露的大多数实施方式是相对于心脏的左侧(例如，左心室和二尖瓣)描述的，但本领域的普通技术人将容易认识到，本披露的实施方式可以对于心脏的右侧(例如，右心室和三尖瓣)具有至少等同的可应用性。
[0090]本文披露的方法可以通过本领域中已知的任何合适的手术技术来进行，包括但不限于:开放手术(open surgery)、微创或非侵入性手术、内窥镜、经皮、经心尖、经主动脉、经动脉手术和/或其任何组合。在一个实施方式中，考虑到本文披露的装置可以经由例如称为开胸术如例如八(8)厘米开胸术的微创手术技术植入患者体内。在其他实施方式中，本文描述的实施方式可以经由经心尖手术植入在患者心脏内。此外，可以按照希望，在有或没有心肺分流术的辅助下执行本文描述的方法。例如，在一个实施方式中，当心脏功能已经暂时中止并且患者依赖于心肺分流(即，打开泵)时，可以植入和/或调整本文披露的装置。然而，在另一个实施方式中，可以依据本披露在不中止心脏功能(即，关闭泵)的情况下植入和/或调整所披露的装置。
[0091]在用于采用本文披露的装置治疗心脏的方法的一方面中，本发明的人造心脏瓣膜组件可以通过本领域中已知的任何合适的方法行进至患者心脏中。例如，人造心脏瓣膜组件可以经由任何标准的开放手术技术行进至治疗部位。可选地，人造心脏瓣膜组件可以经由经心尖方法行进至治疗部位。在支撑架处于希望的治疗部位如例如二尖瓣之后，可以通过本领域中已知的任何合适的手段将该支撑架固定至二尖瓣膜环。例如，该支撑架可以经由缝合环被缝合至二尖瓣膜环。接下来，可以将细长构件的远端和/或它们的关联的锚从心脏的心房侧带至心室侧，例如通过在相应于系绳出口点的位置处刺穿二尖瓣膜环。该刺穿可以通过本领域中已知的任何适合的手段完成。例如，该环可以通过手术工具或布置于系绳远端处的和/或锚上的针刺穿。然而，取代刺穿二尖瓣膜环，本披露的原理还提供用于简单地使细长构件延伸通过二尖瓣膜环并进入左心室。依据以上所述的实施方式，远端和/或关联的锚在左心室内之后可以固定至心脏结构，如例如乳头肌或心脏壁。在一些情况下，将系绳远端固定至心脏结构可以引起系绳经历延长。例如，本发明的原理考虑在一些实施方式中高至30%的系绳延长。在其他实施方式中，系绳经受的延长可以是大约5%-7%或甚至低至大约O。
[0092]在支撑架和系绳已经适当地固定至目标心脏组织之后，心脏可以被手术闭合，其腔室排空空气并且被允许用血液填充，并且正常的心率可以恢复。换句话说，可以将患者脱离心肺分流术。随后，在由任何合适的成像技术如例如经食道超声心动图显像提供的指导下，可以例如通过使致动工具行进以接合并启动/停用锁紧机构(一个或多个)来调整系绳的可用长度。为了有助于合适的成像，本领域普通技术人员将认识到，本文披露的实施方式可以设置一个或多个适当定位的可视标志物，如例如不透射线的标志物。
[0093]具体而言，本披露的原理提供用于将后乳头肌侧向地和/或垂直地向内牵拉大约三十(30)毫米。可以将前乳头肌侧向地和/或垂直地向内牵拉大约十(10)毫米。最后，可以将系绳的可用长度调整在大约十(10)毫米至四十(40)毫米之间。作为这些调整的一个或多个的结果，乳头肌可以更接近地一起被牵拉大约二十(20)毫米。另外，心腔(例如，左心室或右心室)的形状可以改变。如本领域普通技术人员将易于认识到的，所有的这些调整可以是同时通过例如用致动工具旋转锁紧机构来进行。依据本披露的原理，在心脏跳动时以上述方式调整系绳可用长度可以为操作者提供鉴定不适的心脏瓣膜功能并且精细地调节人造心脏瓣膜组件以解决以其他方式由不可调整的心脏治疗装置不可解决的不准确性的机会。
[0094]上述对人造心脏瓣膜组件的调整可以在任何合适的时间进行。例如，可以在植入手术期间对人造心脏瓣膜组件进行调整。此外，或可选地，可以在植入不久之后对人造心脏瓣膜组件进行调整，如例如，在植入后的二( 2 )天至十(10 )天之间。而且，可以在任何需要的时间对人造心脏瓣膜组件再次进行调整，如例如，在植入之后的六(6)个月或一(I)年。
[0095]系绳可以由任何合适的生物相容性材料制成，如传统的缝合材料GORE-TEX.RTM.，或者弹性体材料，如聚氨酯。`
[0096]鉴于所披露发明的原理可适用的许多可能的实施方式，应认识到，阐述的实施方式仅是本发明的优选实例，并且不应该视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我们要求所有在这些权利要求的范围之内的事物作为我们的发明。
【权利要求】
1.一种用于治疗心脏的装置，其包括: 人造瓣膜，所述人造瓣膜包括支撑架和瓣膜部分，所述瓣膜部分包括多个小叶，所述小叶固定至所述支撑架并且被配置为合紧以允许血液以第一方向流经所述瓣膜部分并且防止血液以第二方向流经所述瓣膜部分，其中所述第一方向与所述第二方向相反，其中所述支撑架包括至少一个附接结构，所述附接结构被配置为固定至天然心脏瓣膜环的组织；至少一个细长构件，所述细长构件从所述支撑架延伸，其中所述细长构件的远端被配置为固定至所述心脏的心室之内的心脏几何结构，其中所述细长构件包括从所述支撑架至所述远端的可用长度；以及 调整机构，用于改变所述细长构件的所述可用长度。
2.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一个附接结构包括缝合环，所述缝合环被配置为被缝合至天然心脏瓣膜环的组织。
3.如权利要求2所述的装置，其进一步包括嵌入在所述心脏瓣膜的所述缝合环之内的多个锁紧夹，每一个所述锁紧夹通过所述细长构件之一。
4.如权利要求3所述的装置，其中所述锁紧夹包括具有可折叠壁结构的管状体。
5.如权利要求1所述的装置，其中所述支撑架包括中空通道，所述中空通道圆周地通过所述支撑架，并且所述至少一个细长构件圆周地通过所述中空通道的至少一部分。
6.如权利要求1所述的装置，其中所述调整机构包括锁紧机构，所述锁紧机构被配置为防止所述系绳在至少 一个方向上相对于所述支撑架滑动。
7.如权利要求1所述的装置，其中所述至少一个细长构件滑动地通过所述支撑架，并且所述调整机构包括锁，所述锁被配置为选择性地防止所述细长构件滑动通过所述支撑架。
8.如权利要求1所述的装置，其包括从所述支撑架延伸的至少两个细长构件。
9.一种植入人造心脏瓣膜组件的方法，其包括: 提供人造心脏瓣膜组件，所述人造心脏瓣膜组件包括人造瓣膜、至少两个锚、以及至少两个系绳，其中所述人造瓣膜包括支撑架和小叶，其中所述小叶固定至所述支撑架上以形成单向瓣膜结构，并且其中每个系绳具有固定至所述支撑架的近端和固定至所述锚中的至少一个的远端，其中每个系绳具有从所述支撑架延伸至所述锚的系绳可用长度，并且其中每个系绳在所述近端滑动地固定至所述支撑架； 将所述锚固定至在天然心脏瓣膜环之下的心室内的心室组织； 使所述人造瓣膜行进至所述天然心脏瓣膜环； 将所述支撑架固定至所述天然心脏瓣膜环的组织； 将每个系绳的所述系绳可用长度调整至希望的长度，以将所述心室形成为希望的形状；并且 将每个系绳锁紧至所述支撑架，以防止其滑动并且从而将所述系绳可用长度固定在所述所希望的长度。
10.如权利要求9所述的方法，其进一步包括: 暂时中止所述心脏的心脏功能并且将患者置于心肺分流术中；并且 恢复所述心脏的心脏功能并且将所述患者从心肺分流术中移除； 其中将所述支撑架固定至所述天然心脏瓣膜环的组织是在暂时中止所述心脏的心脏功能之后并在恢复所述心脏的心脏功能之前进行的。
11.如权利要求10所述的方法，其中将每个系绳的所述系绳可用长度调整至希望的长度是在暂时中止所述心脏的心脏功能之后但是在恢复所述心脏的心脏功能之前进行的。
12.如权利要求10所述的方法，其中将每个系绳的所述系绳可用长度调整至希望的长度是在恢复所述心脏的心脏功能之后进行的。
13.如权利要求9所述的方法，其中所述心室组织包括乳头肌组织。
14.如权利要求9所述的方法，其中将所述锚固定至心室组织是在将所述支撑架固定至所述天然心脏瓣膜环之前发生的。
15.如权利要求9所述的方法，其进一步包括: 对所述心脏的功能或所述心室的形状中的至少一个进行监测。
16.如权利要求15所述的方法，其中调整每个系绳的所述可用长度与对所述心脏的功能或所述心室的形状中的至少一个进行监测是同时进行的。
17.如权利要求9所述的方法，其中所述系绳选自:形状记忆合金、柔性金属或聚合物。
18.如权利要求9所述的方法，其中每个系绳具有固定至一个锁紧夹的一个近端，所述锁紧夹嵌入在所述心脏瓣膜的缝合环之内。
19.如权利要求18所述的方法，其进一步包括多个锁紧夹，所述锁紧夹嵌入在所述心脏瓣膜的所述缝合环之内，每一个所述锁紧夹通过所述系绳之一，所述方法包括使所述系绳中的每一个在其已经固定至心室组织之后通过所述锁紧夹之一。
20.如权利要求19所述的方法，`其中所述锁紧夹包括具有可折叠壁结构的管状体，并且所述方法包括:在所述锁紧夹的每一个之内提供中空海波管以保持所述可折叠壁结构向外弯曲，并且在使每个系绳通过对应的锁紧夹之后将所述海波管移除。
【文档编号】A61F2/24GK103826570SQ201280047024
【公开日】2014年5月28日 申请日期:2012年9月26日 优先权日:2011年9月26日
【发明者】J·F·密格里亚扎, H·拉福兰斯, H·H·陈, T·Z·欧巴 申请人:爱德华兹生命科学公司