使用灭菌包覆系统的方法
【专利摘要】一种使用灭菌包覆系统的方法，该灭菌包覆系统包括具有阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面，该外侧片体基本不透明或具有第一级别的半透明度，内侧片体包括具有阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面，该内侧片体具有高于外侧片体的半透明度的半透明度级别，且片体在他们的表面的至少一部分连接在一起。还公开通过寻找透过面对观察者的片体的光线来检查灭菌包覆系统的外侧片体的缺口。
【专利说明】使用灭菌包覆系统的方法
[0001]本申 请要求于2011年11月8日提交的“使用灭菌包覆系统的方法”的第61/557216号美国临时专利申请以及于2012年I月30日提交的“使用灭菌包覆系统的方法”的第61/592233号美国临时专利申请的优先权，其内容被援引纳入本文。
【技术领域】
[0002]本发明大体上涉及用于容纳待灭菌物体并无菌地贮存该物体直到使用的一次性包覆体。
【背景技术】
[0003]各种在外科手术过程中或其他无菌程序中所需的产品，如手术衣、床单、窗帘、仪器等，在医院、诊所等的标准操作中每日均被使用。当这样的产品没有以无菌状态预先包装时，医院或诊所需要在使用前对其进行灭菌。此外，当这些产品不是一次性的，并且多于一次地采用时，需要对其进行清洁或以其他的方式进行准备以便随后的使用。然而，在这样的使用前，必要的是将这些产品灭菌。
[0004]由于涉及到大量的材料，通常需要对这些产品进行灭菌并储存以供日后使用。因此，已经开发了一种程序，其中，这些产品在清洁、洗涤等后，被包裹在灭菌织物中，然后被灭菌和储存以供随后使用。一次性灭菌织物通常被切割成预定的矩形并作为灭菌包覆体进4丁销售。
[0005]常规的一次性灭菌包覆体是平坦的、无结构的材料片，其有时可以包含用于增加强度或吸收能力的一个或多个另外的材料层。这样的灭菌包覆体通常是由廉价的、相对不可渗透的材料制成，所述材料例如为纸等。这些材料的性质通常对确保所包裹的托盘或物品的无菌性的折叠技术和包裹配置有影响。
[0006]例如，Bourne等人的第5,635，134号美国专利公开了一种多层灭菌包覆体,所述灭菌包覆体通过将一片或多片灭菌包覆体裹片(例如，两片独立的片或折叠的一个片)连接在一起以形成两个相似尺寸的叠置片体，其允许物品的方便的双重包裹。作为另一个实例，Robert T.Bayer的第2001/0036519号美国专利申请公开文件公开了一种两层灭菌包覆体，所述灭菌包覆体由单片灭菌包覆体材料构成，所述单片灭菌包覆体材料被折叠以形成彼此粘合的两个相似尺寸的叠置的片体。作为又一个实例，Stecklein等人的第2005/0163654号美国专利申请公开文件公开了一种灭菌包覆体材料，所述材料具有第一主片体和比主片体更小的第二片体。第二片体叠加并粘合到主片体的中心部分，以使其全部地被包含在主片体中，以加强主片体和/或提供另外的吸收能力。
[0007]许多按常规方式被包裹或包装在无菌包覆体中的物品可能会受到污染。例如，某些包覆损坏的模式如刀切割、磨损及穿刺是大家公认的。也有其他常见的损坏模式。这些损坏模式包括压力切口、钩划切口及压力孔。
[0008]压力切口可以表现为刀切口，但经仔细检查，围绕切口最边缘的纤维已被“焊接”或粘在一起。切口边缘可能感到难以触摸。这种类型的切口通常沿着仪器托盘底部的周长或轮廓。如果许多托盘堆叠在一起的话，仪器托盘的顶部也可能出现这种切口。可能产生压力切口的典型事件的实例是举起20磅托盘的前端以使得该托盘所有的重量都压在后边缘并且托盘被举起之前拉过储存架。这类似于用剪刀切割包覆体；利用施加到材料的剪切作用，材料被夹在硬固界面的两层之间。
[0009]在钩划切割中，切口边缘显示出下垂的散状纤维和/或存在横跨切口宽度的众单独纤维。该切口边缘如压力切割中的边缘是不粗糙或硬质的。在更大的突出切割中，切口区域的形状类似于三角形，三角形的尖端点是该突出的起始点。如果托盘被非常宽松地包裹，则钩划切割将沿被包裹的仪器托盘的边缘出现。否则，这种类型的切割将出现在托盘的另一区域，在该区域中包覆体太宽松且可被粗糙表面或拐角钩住。这种类型的切口通常由于托盘在粗糙表面上通常被老旧的常用消毒手推车拉拽或拖拽形成。当托盘的宽松包裹的区域在物品的拐角或边缘上被钩住时，这种切口也可能出现。
[0010]压力孔可以是微小的开口，这该开口处，围绕该孔的最边缘的纤维已被“焊接”或粘在一起。通常沿着仪器托盘底部的周长可以找到这种类型的孔。如果许多托盘堆叠在一起的话，在仪器托盘的顶部也可能出现这种孔。可能产生压力孔的典型事件的实例是当被运送到医院不同的地方时将托盘落(即使很小的距离)在手推车或储存架的边缘上。
[0011]在典型实践过程中，在灭菌包覆体从已灭菌的物品处移走后，灭菌包覆体被检查是否存在孔、裂缝或其他缺口。Spierenburg的第W02008/083426A1号的“灭菌包覆系统”的国际出版文献中已提出灭菌包覆系统的叠置层之间具有的颜色差异可使缺口检测更容易，因为直视缺口的观察者将会注意到围绕缺口的材料与被缺口暴露的材料之间的颜色差另O。然而，这种系统不能解决检测观察者相对侧的的多层包覆体片材中的缺口问题，所以观察者不能直视缺口以观察颜色差异。
[0012]因此，仍然需要一种简单的方法来检查灭菌组件、包装或系统来简化识别缺口-尤其是观察者对面的多层灭菌包覆系统中的缺口的任务。
【发明内容】
[0013]上述问题通过包括使用灭菌包覆系统的方法的本发明而得到解决。所述方法包括以下步骤:提供物品，然后用无菌包覆系统包裹该物体，其中所述无菌包覆系统包括具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的外侧片体，外侧片体基本不透明或具有第一级别的半透明度；以及包括具有具备阻隔性质的气体可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的内侧片体，内侧片体具有高于外侧片体的半透明度的半透明度级别。所述片体在表面的至少一部分连接在一起。所述方法还包括以下步骤:以足够的时间将包裹的物品暴露在灭菌条件下使该物品被灭菌；展开物品并移走灭菌包覆系统；放置该灭菌包覆系统，使得灭菌包覆系统的外侧片体的至少一部分与观察者相背且内侧片体相应的部分面对观察者；通过寻找透过面对观察者的内侧片体的光线来检查灭菌包覆系统的外侧片体的缺口。
[0014]灭菌包覆系统被有 利地如此放置，使得灭菌包覆系统位于光源和观察者之间。在本发明的一个方面，灭菌包覆系统可以被放置以使第一片体和第二片体被灭菌包覆系统的被检查部分的空间所分隔。
[0015]根据本发明，第二片体包括多个粘合点，且该粘合点限定出具有比第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置，以使得通过寻找经由一个或多个粘合点透过片体的光线来实现检查灭菌包覆系统的外侧片体的缺口。
[0016]本发明也包括灭菌包覆系统从物品上移开之后检查灭菌包覆系统的方法。所述方法包括以下步骤:相对观察者放置灭菌体系统(即灭菌包覆系统包括由具有阻隔性质的气体可渗透材料构成并且具有第一表面和相对的第二表面的第一片体，第一片体基本不透明或具有第一级别的半透明度；包括由具有阻隔性质的可渗透材料构成并且具有第一表面和相对的第二表面的第二片体，第二片体具有高于第一片体的半透明度的半透明度级别；且其中灭菌包覆系统的一个片体的至少一部分与观察者相背，另一片体的相应部分面对观察者)；通过寻找透过面对观察者的片体的光线检查灭菌包覆系统中与观察者相背的片体上的缺口。
[0017]灭菌包覆系统被有利地放置使得灭菌包覆系统位于光源和观察者之间。在本发明的一个方面，灭菌包覆系统可以被放置以使第一片体和第二片体被灭菌包覆系统的被检查部分的空间所分隔。根据本发明的另一方面，第一片体、第二片体或两个片体可以包括多个粘合点，且该多个粘合点限定具有比相应的第一或第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置，以使得通过寻找经由一个或多个粘合点透过面对观察者的片体的光线来实现检查灭菌包覆系统的与观察者相背的片体的缺口。根据本发明，第一片体可以与观察者相背，第二片体面对观察者。或者，第一片体面对观察者，第二片体与观察者相背。
[0018]本发明也包括灭菌包覆系统，该灭菌包覆系统包括:具有阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第一片体，第一片体基本不透明或具有第一级别的半透明度；包括具有阻隔性质的气体可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第二片体，第二片体具有高于第一片体的半透明度的半透明度级别。所述片体在他们的表面的至少一部分连接在一起。
[0019]第二片体可以包括多个粘合点。这些粘合点限定具有比第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置。例如，第二片体上的多个粘合点为第二片体提供比第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度至少高15%的半透明度。作为另一个实例，第二片体上的多个粘合点为第二片体提供至少高30%的半透明度。而作为又一个实例，第二片体上的多个粘合点为第二片体提供至少高45 %的半透明度。
[0020]根据本发明的一方面，第二片体的可渗透材料是比第一片体的可渗透材料具有更高级别的半透明度的可渗透材料。例如，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是至少15%。作为另一个实例，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是至少30%。而作为又一个实例，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是至少45%。
[0021]有利地，该灭菌包覆系统适合在蒸汽灭菌条件、环氧乙烷灭菌条件和其他常规灭菌系统中使用。
[0022]根据本发明的一方面，第一片体和第二片体可以是具有阻隔性质的单片可渗透材料，折叠该单片材以形成第一片体和第二片体，至少相对折痕的边缘连接在一起。根据本发明的另一方面，第一片体和第二片体可以是被连接在一起的独立的片材。例如，第一片体和第二片体可以各自具有外周边，且第一片体和第二片体可以在外周边处重叠并连接。有利地，至少一种具有阻隔性质的可渗透材料是纺粘/喷熔/纺粘(SMS)材料[0023]本发明也包括由具有阻隔性质的可渗透材料组成的灭菌包覆系统，所述可渗透材料包括:具有第一表面和相对的第二表面的第一片材，第一材料基本不透明或具有第一级别的半透明度；具有第一表面和相对的第二表面的第二片材，第二片材具有高于第一片材的半透明度的半透明度级别。所述片材在他们的表面的至少一部分连接在一起。
[0024]第二片材也可以包括多个粘合点，这样粘合点限定具有比第二片体上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置。例如，第二片材上的多个粘合点为第二片材提供的半透明度比第二片材上非粘合点的位置的半透明度高至少15%。作为另一个实例，第二片材上的多个粘合点为第二片材提供的半透明度高至少30%。作为又一个实例，第二片材上的多个粘合点为第二片材提供的半透明度高至少45%。
[0025]根据本发明的一方面，第一片材可由第一可渗透材料组成，第二片材可由比第一材料具有更高级别的半透明度的第二可渗透材料组成。例如，第一片材和第二片材之间的半透明度差异可以是至少15%。作为另一个实例，第一片材和第二片材之间的半透明度差异可以是至少30%。作为又一个实例，第一片材和第二片材之间的半透明度差异可以是至少 45%。[0026]根据本发明的一方面，第一片材和第二片材可以是具有阻隔性质的单片可渗透材料，折叠该单片材以形成第一片材和第二片材，至少相对折痕的边缘连接在一起。根据本发明的另一方面，第一片材和第二片材可以是被连接起来的独立的片材。例如，第一片材和第二片材可以各自具有外周边，且第一片材和第二片材可以在外周边处重叠并连接。有利地，至少一种具有阻隔性质的可渗透材料是纺粘/喷熔/纺粘材料。
[0027]本发明也包括制作灭菌包覆系统的方法。所述方法包括以下步骤:提供具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第一片体，该第一片体基本不透明或具有第一级别的半透明度；提供具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面第二片体，该具有高于第一片体的半透明度的半透明度级别；将所述片体在他们表面的至少一部分连接在一起。
[0028]第二片体可以被粘合或设置有多个粘合点，且该粘合点限具有比第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置。第一片体和第二片体可以设置成具有阻隔性质的单片可渗透材料，然后折叠该单片材以形成第一片体和第二片体，至少相对折痕的边缘连接在一起。或者，第一片体和第二片体可以设置成是被连接在一起的独立的片材。例如，第一片体和第二片体可以各自具有外周边，且第一片体和第二片体可以在外周边处重叠并连接。
[0029]通过结合附图进行理解的以下描述和权利要求，本发明的上述和其他特征及优点将对于本领域技术人员而言变得更加清楚。
【专利附图】
【附图说明】
[0030]通过参照附图阅读本发明详细描述，将更好地理解本发明，其中类似的标记符号始终表示类似的结构并且指向类似的元件，其中:
[0031]图1是示出示例性灭菌包覆系统的透视图。
[0032]图2是示出另一个示例性灭菌包覆系统的透视图。
[0033]图3是示出示例性粘合图案的俯视图。[0034]图4是示出另一个示例性粘合图案的俯视图。
[0035]图5是示出另一个示例性粘合图案的俯视图。
[0036]图6是示出另一个示例性粘合图案的俯视图。
[0037]图7是示出使用或检查灭菌包覆系统的示例性方法的侧视图。
[0038]图8是示出使用或检查灭菌包覆系统的另一个示例性方法的侧视图。
[0039]图9是根据表2的数据和信息的曲线图图示。
[0040]图10是根据表3的数据和信息的曲线图图示。
[0041]图11是根据表2和表4的数据和信息的曲线图图示。
[0042]图12是根据表2、表4和表5的数据和信息的曲线图图示。
[0043]图13是根据表6的数据和信息的曲线图图示。
[0044]图14是根据表7的数据和信息的曲线图图示。
[0045]图15是根据表7和表8的数据和信息的曲线图图示。
[0046]图16是根据表9的数据和信息的曲线图图示。
[0047]图17是根据表10的数据和信息的曲线图图示。
[0048]定义
[0049]本文所使用的术语“一次性”是指非常廉价以至于可以仅在单次使用后被经济地丢弃的产品。“一次性”的产品通常意在用于单次使用。术语“单次使用”是指仅用于使用一次并且无意于在该次使用后重复使用、整理、恢复或修理的产品。这些产品在临床环境中通过降低污染或感染的可能性来提供优点。此外，由于这些产品不被收集和装配用于再加工和再使用，因此可以提高工作流程。
[0050]本文所使用的术语“灭菌包覆体”是指在灭菌之前由包裹、折叠或以其他方式包围未灭菌的物体或未灭菌的内容物的织物(多个织物)和/或柔性材料(多个柔性材料)组成的柔性物体。包覆系统可以具有多个片体和/或提供特定物理性质、功能特性的部分和/或提供用于包裹、折叠、触摸、加强、灭菌、灭菌后的储存和/或展开、拆开的优点的结构。
[0051]本文所使用的术语“无纺纤网”是指具有独立的纤维或纤丝的结构的纤网，所述纤维或纤线相互交织，但不以可辨析的重复方式进行。无纺纤网在过去已由本领域技术人员已知的多种工艺形成，例如熔喷、纺粘和粘合梳理纤网工艺。
[0052]本文所使用的术语“纺粘纤网”是指由以下方法形成的小直径纤维和/或纤丝的纤网:从喷丝头的多个细的、通常是圆形的细管挤出熔融的热塑性材料成为纤丝，随后例如通过非喷射或喷射流体牵引或其他熟知的纺粘机理迅速减小该挤出纤丝的直径。纺粘无纺织物的生产被公开于以下专利中，如Appel等人的第4，340, 563号美国专利；Dorschner等人的第3，692，618号美国专利；Kinney的第3，338，992号和第3，341，394号美国专利；Levy的第3，276, 944号美国专利；Peterson的第3，502, 538号美国专利；Hartman的第3，502, 763号美国专利；Dobo等人的第3，542，615号美国专利；和Harmon的第803，714号加拿大专利。
[0053]本文所使用的术语“熔喷纤维”是指由以下方法形成的纤维:将熔融的热塑性材料挤压通过多个细的、通常为圆形的模头细管成为熔融的线或纤丝进入高速气(如空气)流，该气流使熔融的热塑性材料的纤丝变细以减小其直径，该直径可以被减小到微纤维直径。此后，这些喷熔纤维由高速气流携带并沉积在收集表面上，以形成随机分布的熔喷纤维的纤网。熔喷过程是已知的并描述于各种专利和出版物中，包括:NRL报告4364，V.A.Wendt、E.L.Boone 和 CD.Fluharty 的"Manufacture of Super-Fine Organic Fibers" ；NRL 报告5265,K.D.Lawrence、R.T.Lukas和 J.A.Young 的〃An Improved device for the Formationof Super-Fine Thermoplastic Fibers";和于 1974 年 11 月 19 日授予 Buntin 等人的第3，849，241号美国专利。
[0054]本文所使用的“超声粘合”是指例如通过使织物在超声头和砧辊之间穿过而进行的过程，如Bornslaeger的美国专利4，374，888所说明的,其全部内容被援引并入本文。
[0055]本文所使用的“点粘合”是指在多个离散的粘合点处粘合一层或多层织物。例如，热点粘合通常涉及使待粘合的纤维的织物或纤网在经加热的辊组件之间穿过，所述经加热的辊组件例如为经加热的压辊和砧辊。压辊通常以某种方式设有图案以使整个织物不会在其整个表面被粘合，而砧辊通常是光滑的。因此，出于功能和/或美观原因，已经开发了多种压辊图案。如Hansen和Pennings的美国专利3，855，046所教导的，一个图案的实例具有点并且为Hansen Pennings或“'H&F ”图案，具有30%的粘合面积，约200处粘合/平方英寸(31处粘合/平方厘米)。另一个实例显示在Vogt的第239，566号美国外观设计专利中。通常，粘合面积百分比从织物层压纤网面积的约5%到约30%不等。点粘合将层压材料层固定在一起，并且在不 破坏织物的透气性和手感的情况下，通过粘合每层内的纤丝和/或纤维向每个单独的层赋予完整性。
[0056]本文所使用的术语“不透明”是指材料的光密度并且是透明的反义词。具有高不透明度的或不透明的材料具有良好的覆盖力和遮盖力，从而可以遮盖其他物品、施加在其上的色调或阴影。具有较大不透明度的材料对于可见光谱中的电磁辐射具有较大的不可渗透性。基本不透明的材料会允许非常少的光穿过。例如，如使用常规的颜色测量分光计所测，基本不透明的材料例如基本不透明的无纺织物的透光率(可见光谱)通常将小于约25%，例如常规的颜色测量分光计是如可从弗吉尼亚州雷斯顿的HunterLab Associates, Inc.购买的HunterLab D25光学传感器和HunterLab DP-9000处理器。作为另一个实例，基本不透明的无纺织物的透光率通常将小于约20%。作为又另一个实例，基本不透明的无纺织物的透光率通常将小于约15%。有利地，基本不透明的无纺织物的透光率通常将小于约10%且可以在10% -5%之间。
[0057]本文所使用的术语“半透明”或“半透明的”是指材料的透光率或光密度在基本透明或基本不透明的范围之间。一般而言，半透明材料允许光线漫射通过，而基本透明材料则清晰显示。比起不透明或基本不透明材料，半透明材料将允许可见光谱中的电磁辐射较大程度地通过，但比起透明或基本透明材料，半透明材料将允许可见光谱中的电磁辐射较小程度地通过。例如，如使用常规的颜色测量分光计所测，半透明材料例如具有半透明度和合适级别的阻隔性的无纺织物的透光率(可见光谱)通常将大于约30%，常规的颜色测量分光计如可从弗吉尼亚州雷斯顿的HunterLab Associates, Inc.购买的HunterLab D25光学传感器和HunterLab DP-9000处理器。透光率用百分数表示并用以下公式确定:透光率=(100-不透明度％)。因此，具有70%的不透明度的材料具有30%的透光率。作为另一个实例，具有半透明度和合适级别的阻隔性的无纺织物的透光率通常将大于约35%。作为又一个实例，具有半透明度和合适级别的阻隔性的无纺织物的透光率通常将大于约40% (例如50%、60%或甚至70% )。有利地，具有半透明度和合适级别的阻隔性的无纺织物的透光率通常为约30%至约60%。
【具体实施方式】
[0058]当 描述如附图所示和/或本文所述的本发明的各种实施方案时，为了清楚的目的而采用特定术语。然而，本发明不将受限于所选择的特定术语，并且应理解，每个特定要素包括以相似的方式工作以实现相似的功能的所有技术等同方式。
[0059]现在参照图1，显示了包括外侧片体12和内侧片体14的示例性灭菌包覆系统10。图2是多片体灭菌组件形式的另一个示例性灭菌包覆系统的图示，如2011年2月10日公开的“柔性多片体灭菌组件”的第US2011/0033137A1号美国专利申请公开中描述的，其全部内容被援引纳入本文。参照图2，灭菌包覆系统10可以具有外侧片体12和第二片体12。该组件的其他细节没有示出以简化描述。
[0060]外侧片体12由具有多种阻隔性质的可渗透材料制成或包括该材料，并且具有第一表面16和相对的第二表面18。外侧片体12可以是基本不透明的或具有第一级别的半透明度。内侧片体14由具有多种阻隔性质的可渗透材料制成或包括该材料，并且具有第一表面20和相对的第二表面22。内侧片体14具有比第一片体的半透明度级别更高的半透明度级别。所述片体至少在其表面的一部分连接在一起。
[0061]根据本发明的一方面，内侧片材14的可渗透材料比起外侧片体12的可渗透材料具有更高级别的半透明度。例如，以第一片体和第二片体之间的透光率表示的半透明度差异至可以是少15%。作为另一个实例，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是至少30%。而作为又一个实例，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是至少45%。第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是75%或以上。例如，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是250%或以上。作为另一个实例，第一片体和第二片体之间的半透明度差异可以是500%或以上。
[0062]现在参照图3至图6，示出(不按比例)内侧片体14和位于第二片体上的多个粘合点100。这些粘合点100限定出与第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置102相比具有更高半透明度的离散位置。这可以被最佳地示出在图3和图6中出。外侧片体12可类似地被粘合。
[0063]第二片体的一个特点是其具有约30%的总粘合面积以及高于约每平方英寸100个粘合点的相对均匀的粘合密度例如，第二片体可以具有约10%至约40%的总粘合面积(由传统光学显微镜法测定)以及每平方英寸约100个至约500个粘合点的粘合密度。
[0064]这样的总粘合面积和粘合密度的组合可以通过粘合连续的纤维基底与具有多于约每平方英寸100个粘合针点的针点粘合图案来获得，其中当充分接触光滑砧辊时，该针点粘合图案可以提供小于30%的总粘合表面积。有利地，，该粘合图案可以具有每平方英寸约150个至约250个粘合针点的针点粘合密度以及当接触光滑砧辊时具有约10%至约25%的总粘合面积。
[0065]图案的一个实例是如Hansen和Pennings的美国专利3，855, 046所教导的具有约30%的粘合面积以及约200处粘合/平方英寸(31处粘合/平方厘米)的Hansen Pennings或H&F”图案，其内容被援引纳入本文。另一个实例显示在Vogt的第239，566号美国外观设计专利中并在上文图3中示出，其被视为“RHT”图案。“RHT”图案的粘合面积约为20% ±10%。典型地，粘合面积百分比从织物层压纤网面积的约5%到约30%不等。
[0066]图4显示了一个示例性图案(714图案)。所述粘合图案具有约306处针点/平方英寸的针点密度。每个针点限定边长约为0.025英寸的正方形粘合表面。当所述针点接触光滑砧辊时，这些针点产生约15.7%的总粘合表面积。高基重基底通常具有接近上述值的粘合面积。较低基重基底通常具有较小的粘合面积。图5是另一个示例性粘合图案(WW13图案)。图5的图案具有约278处针点/平方英寸的针点密度。每个针点限定具有边长约
0.035英寸的两条平行边(相距约0.02英尺)和半径约为0.0075英寸的两个相对的凸圆边的粘合表面。当针点接触光滑砧辊时，这些针点产生约17.2%的总粘合表面积。图6是可以使用的另一种粘合图案。图6的图案具有约103处针点/平方英寸的针点密度。每个针点限定边长约为0.043英寸的正方形粘合表面。当针点接触光滑砧辊时，这些针点产生约16.5%的总粘合表面积。
[0067]根据本发明，内侧片体14上的多个粘合点100可以给第二片体提供比第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置102的半透明度至少高15%的半透明度。作为另一个实例，第二片体上的多个粘合点可以给第二片体提供至少高30%的半透明度。作为又一个实例，第二片体上的多个粘合点可以给第二片体提供至少高45%的半透明度。作为又一个实例，半透明度差异可以是75%或以上。例如，半透明度差异可以是250%或以上。作为另一个实例，半透明度差异可以是500%或以上。
[0068]有利地，该灭菌系统适合在蒸汽灭菌条件、环氧乙烷灭菌条件和其他传统灭菌系统中使用。
[0069]根据本发明的一个方面，外侧片体12和内侧片体14可以是具有阻隔性质的单片可渗透材料，该单个片材被折叠形成外侧片体12和内侧片体14，并且至少相对折痕的边缘连接在一起。在本发明的另一方面，外侧片体12和内侧片体14可以是被连接在一起的独立的片材。例如，外侧片体12和内侧片体14可以各自具有外周边24，且外侧片体12和内侧片体14可以在外周边24处重叠并连接。有利地，至少一种具有阻隔性质的可渗透材料是纺粘/喷熔/纺粘材料。
[0070]本发明的一个重要方面是使用灭菌包覆系统的方法。所述方法包括以下步骤:提供物品，然后用无菌包覆系统10包裹该物品，其中所述无菌包覆系统10包括具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面16和相对的第二表面18的外侧(或第一)片体12，该外侧片体12基本不透明或具有第一级别的半透明度；以及包括具有具备阻隔性质的气体可渗透材料并且具有第一表面20和相对的第二表面22的内侧(或第二)片体14，该内侧片体14具有高于外侧片体12的半透明度的半透明度级别，所述片体在他们的表面的至少一部分上连接在一起。
[0071]所述方法进一步包括以下步骤:以足够的时间将被包裹的物品暴露于灭菌条件中，以使该物品被灭菌。该已灭菌的物品可以被储存或被移送至手术室或其他地方。该方法包括展开物品并移走灭菌包覆系统的步骤。
[0072]现在参照图7，所述方法包括以下步骤:放置该灭菌包覆系统10，使得灭菌包覆系统10的外侧片体12的至少一部分与观察者“V”相对且内侧片体14的相应部分面对观察者“V”;通过寻找透过面对观察者“V”的内侧片体14的光线“L”来检查灭菌包覆系统10的外侧片体12中的缺口 30。[0073]灭菌包覆系统被有利地放置使得灭菌包覆系统位于光源“LS”和观察者“V”之间。在图8示出的本发明的一个方面，灭菌包覆系统10可以被放置或固定或操纵以使第一片体和第二片体由灭菌系统的被检查部分的空间32所分隔。
[0074]根据本发明，第二片体包括多个粘合点100，且该粘合点限定出具有比内侧(或第二)片体14的可渗透材料上非粘合点的位置102的半透明度更高的半透明度的离散位置，以使得通过寻找经由一个或多个粘合点透过面对观察者的内侧片体14的光线来实现检查灭菌包覆系统的外侧片体的缺口。
[0075]本发明也包括灭菌包覆系统从物品上移开之后检查灭菌包覆系统10的缺口的方法。所述方法包括以下步骤:相对观察者放置灭菌体系统10(即灭菌包覆系统包括由具有阻隔性质的可渗透材料构成并且具有第一表面16和相对的第二表面18的外侧片体12，该外侧片体12基本不透明或具有第一级别的半透明度；包括由具有阻隔性质的可渗透材料构成并且具有第一表面20和相对的第二表面24的内侧片体14,该内侧片体14具有高于外侧片体12的半透明度的半透明度级别，其中所述片体在他们的表面的至少一部分上连接在一起，且其中灭菌包覆系统10的一个片体的至少一部分与观察者“V”相对，另一片体的相应部分面对观察者“V”)；通过寻找透过面对观察者的片体的光线“L”检查灭菌包覆系统10中片体上的缺口 30。
[0076]灭菌包覆系统被有利地放置使得灭菌包覆系统10位于光源“LS”和观察者“V”之间。根据本发明的一个方面，灭菌包覆系统10可以被放置以使得外侧片体12和内侧片体14由灭菌系统的被检查部分的空间32所分隔。
[0077]根据本发明的另一方面，外侧片体12、内侧片体14或两个片体(12和14)可以包括多个粘合点100，且该粘合点限定具有比相应的第一或第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置102的半透明度更高的半透明度的离散位置，以使得通过寻找经由一个或多个粘合点100透过面对观察者“V”的片体的光线“L”来实现检查灭菌包覆系统的片体的缺口。根据本发明，外侧片体12可以与观察者“V”相对，内侧片体14面对观察者“V”。或者，外侧片体12面对观察者“V”，内侧片体14与观察者“V”相对。
[0078]本发明也包括制作灭菌包覆系统的方法。所述方法包括以下步骤:提供具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面15和相对的第二表面18的外侧片体12，该外侧片体12基本不透明或具有第一级别的半透明度；提供具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面20和相对的第二表面22内侧片体14，该内侧片体14具有高于外侧片体12的半透明度的半透明度级别；把所述片体在它们的表面的至少一部分连接在一起。
[0079]第二片体可以被粘合或设置有多个粘合点100，且该粘合点限定具有比第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置102的半透明度更高的半透明度的离散位置。外侧片体12和内侧片体14可以设置成具有阻隔性质的单片可渗透材料。折叠该单片材以形成外侧片体12和内侧片体14，至少相对折痕的边缘连接在一起。或者,第一片体和第二片体可以设置成是被连接在一起的独立的片材。例如，外侧片体12和内侧片体14可以各自具有外周边25，且第一片体和第二片体可以在外周边24处重叠并连接。
[0080]实魁
[0081 ] 本发明的多个方面在以下实例中进行评价。
[0082]示 例性包覆体由两层无纺织物的堆叠片体(也称为“多层片”或单个的被称为“层片”)组成。每个织物层片/片体对于细菌污染具有阻隔性质。每个层片也由聚丙烯或其他通常在蒸汽灭菌的温度下尺寸上稳定的热塑性聚合物(其不收缩)组成。另外，每个层片/片体在颜色上具有相对差异:一个比另一个更浅。内侧层片(浅色的)的不透明度小于外侧层片。在本实例中，每个层片被热粘合以使得粘合区域变得比非粘合区域更半透明(更低的不透明度)。
[0083]示例性层片或片体是由纺粘材料的热点粘合层夹入一层熔喷材料(也被称为“SMS”材料)构成的层压材料。一个层片形成外侧面(当包裹内容物时成为包覆体的外部)，另一个层片形成内侧面(当包裹内容物时成为包覆体的内部)；外侧层片相对内侧层片(如白色)是深色的(如蓝色)，以使得内侧层片一直比外侧层片具有更低的不透明度。
[0084]与相同颜色的两个堆叠层片相比，这种深色外侧层片紧靠浅色内侧层片的堆叠布置使外侧层片的缺口例如由于外侧层片上的裂缝或孔，更容易通过内侧层片检查。
[0085]本发明示出蓝色的SMS材料的外侧层片紧靠白色且不透明度更低(即更半透明)的类似尺寸的SMS材料的内侧层片，并且所述层片至少在靠近一个公共边缘处附接在一起。表1显示适当的外侧和内侧SMS层片的实例。基重以盎司/平方码(osy)记录一盎司/平方码(osy)可以通过osy值乘以33.91被转换为克/平方米。SMS材料里熔喷织物(MB)的数量范围从14%到35%。
[0086]表1
【权利要求】
1.一种在灭菌包覆系统从物品上移开之后检查所述灭菌包覆系统的方法，所述方法包括: 相对观察者放置灭菌包覆系统，所述灭菌包覆系统包括: 包括具有阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第一片体，所述第一片体基本不透明或具有第一级别的半透明度； 包括具有阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第二片体，所述第二片体具有比第一片体的半透明度更高的半透明度级别，其中所述片体在他们的表面的至少一部分连接在一起，且其中所述灭菌包覆系统的一个片体的至少一部分与观察者相背，另一片体的相应部分面对观察者；和 通过寻找透过面对观察者的片体的光线检查灭菌包覆系统中第一或第二片体上的缺□。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌包覆系统被放置以使灭菌包覆系统位于光源和观察者之间。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌包覆系统被放置成使所述第一片体和第二片体由灭菌系统被检查部分的空间所分隔。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一片体、第二片体或两个片体包括多个粘合点，且该粘合点限定出具有比相应的第一或第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置，其中还通过寻找经由一个或多个粘合点透过面对观察者的片体的光线来实现检查所述灭菌包覆系统的缺口。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一片体具有缺口并且与与观察者相背，所述第二片体面对观察者。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一片体具有缺口并且面对观察者，所述第二片体与观察者相背。
7.一种使用灭菌包覆系统的方法，所述方法包括: 提供一种物品； 用无菌包覆系统包裹该物品，所述无菌包覆系统包括: 具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的外侧片体，所述外侧片体基本不透明或具有第一级别的半透明度；和 具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的内侧片体，所述内侧片体具有比所述外侧片体的半透明度更高的半透明度级别，其中所述片体在他们的表面的至少一部分上连接在一起， 以足够的时间将包裹的物品暴露在灭菌条件下，使该物品被灭菌； 展开所述物品并移走所述灭菌包覆系统； 放置所灭菌包覆系统以使该灭菌包覆系统的其中一个片体的至少一部分与观察者相背且另一个片体的相应部分面对观察者；和 通过寻找透过面对观察者的所述片体的光线来检查所述灭菌包覆系统的片体缺口。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述灭菌包覆系统被放置以使灭菌包覆系统位于光源和观察者之间。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述灭菌包覆系统被放置成使所述第一片体和第二片体由灭菌系统的被检查部分的空间所分隔。
10.根据权利要求7所述的方法，其中所述第二片体包括多个粘合点，且该粘合点限定出具有比所述第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置，其中还通过寻找经由一个或多个粘合点透过面对观察者的内侧片体的光线来实现检查所述灭菌包覆系统的外侧片体的缺口。
11.一种灭菌包覆系统，包括: 具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第一片体，所述第一片体基本不透明或具有第一级别的半透明度； 具有具备阻隔性质的可渗透材料并且具有第一表面和相对的第二表面的第二片体，所述第二片体具有比第一片体的半透明度更高的半透明度级别，其中所述片体在他们的表面的至少一部分连接在一起。
12.根据权利要求11的系统，其中所述第二片体包括多个粘合点，且该粘合点限定出具有比所述第二片体的可渗透材料上非粘合点的位置的半透明度更高的半透明度的离散位置。
13.根据权利要求12所述的系统，其中所述第二片体上的多个粘合点为所述第二片体提供比所述第二片体上非粘合点的位置的半透明度至少高15 %的半透明度。
14.根据权利要求11所述的系统，其中所述第二片体的可渗透材料包括与所述第一片体的可渗透材料 相比具有更高级别的半透明度的可渗透材料。
15.根据权利要求11所述的系统，其中所述第一片体和第二片体之间的半透明度差异为至少15%。
16.根据权利要求11所述的系统，其中所述系统适合在蒸汽灭菌条件下使用。
17.根据权利要求11所述的系统，其中所述系统适合在环氧乙烷灭菌条件下使用。
18.根据权利要求11所述的系统，其中所述第一片体和第二片体是具有阻隔性质的单片可渗透材料，该单个片材被折叠以形成第一片体和第二片体。
19.根据权利要求11所述的系统，其中所述第一片体和第二片体是独立的片材。
20.根据权利要求11所述的系统，其中所述第一片体和第二片体各自具有外周边，且所述第一片体和第二片体在外周边处重叠并连接。
【文档编号】A61L2/26GK103917251SQ201280054667
【公开日】2014年7月9日 申请日期:2012年11月5日 优先权日:2011年11月8日
【发明者】J·J·法默, K·L·霍尔特, R·K·安德森, M·R·盖纳, C·施瓦茨 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司