医疗装置固定锚定件的制作方法
【专利摘要】可植入医疗装置(100)包括包含至少一个细长构件(120)的框架。可植入医疗装置还包括固定构件(200)，该固定构件包括第一箍套(210)、第二箍套(220)、组织接合构件(230)和箍套连结构件(240)，组织接合构件构造成将组织锚定到植入部位以由此将可植入医疗装置在植入部位处保持在位，箍套连结构件包括弧形形状并在第一端处连接到第一箍套并在第二端处连接到第二箍套。第一箍套基本上围绕至少一个细长构件的第一部分的周界，第二箍套基本上围绕至少一个细长构件的第二部分的周界，且连结构件并不基本上围绕至少一个细长构件的任何部分的周界。
【专利说明】医疗装置固定锚定件
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]该申请要求了 2012年9月13日提交的美国专利申请第13/615，325号的优先权，而该美国专利申请要求了 2011年9月16日提交的临时申请第61/535，830号的权益。在先申请的公开内容被认为是本申请公开内容的一部分(并且分别以参见的方式纳入本文)。
【技术领域】
[0003]本说明书涉及用于例如将可植入医疗装置在体腔和脉管内固定到位的固定锚定件。
【背景技术】
[0004]多种已知的医疗装置可植入患者体内，以提供干预治疗或矫正治疗。例如，可植入闭塞装置来闭合间隔内的穿孔、管道或开口部。心脏内的房间隔缺损是一种此类症状，它是心脏的左心房和右心房之间的房间隔内的异常开口，该症状能通过植入闭塞装置以闭合该异常开口来治疗。支架移植物提供一类可植入医疗装置的另一示例。支架移植物可以是大致管状装置，通常由织物构成，该织物由被称为支架框架的相对刚性的结构框架机械地支承。支架移植物通常用于治疗患者脉管系统内的被称为动脉瘤的弱点。例如，腹主动脉瘤(“AAA”)是腹腔区域内的主动脉壁的局部扩张。支架移植物可用于通过在主动脉内展开以起到横过动脉瘤的衬里作用来治疗腹主动脉瘤病症；以通过允许血流绕过动脉瘤来减少由正常血压和血流所引起的动脉瘤上的应力，这可防止动脉瘤的可能致命的破裂。还可将许多其它类型的已知医疗 装置植入患者体内以治疗多种疾病。
[0005]一旦在患者体内被部署到期望位置，可植入装置的持续疗效通常会取决于它们相对于周围组织留在大致固定位置的能力。例如，植入以闭塞或闭合孔的闭塞装置应相对于围绕该孔的组织保持其适当位置，否则它会无法闭合该孔。类似地，植入以解除动脉瘤上的应力的腹主动脉瘤支架移植物应作为衬里保持其在主动脉内的适当位置，以横过腹主动脉瘤。
[0006]固定锚定件或钩件可有助于执行将可植入医疗装置固定到周围组织并将装置保持在适当位置的重要功能。在一些情况下，装置的其它部件、诸如是支架框架可提供将固定锚定件按压成与组织接触的力。通常，固定锚定件包括设计成刺穿组织的、像是箭状物或钩件的相对尖锐点。在其它情况下，固定锚定件不包括尖锐点，并且计划在不刺穿组织的情况下与组织接触。
[0007]目前，使用最小侵入性技术部署越来越多的可植入医疗装置。在这种情况下，医疗装置通常构造成塌缩结构，并经由输送导管或箍套管输送到内部展开部位。在展开部位处，医疗装置从导管脱出，并扩张到较大尺寸，以有效地治疗特定的医学病症。在许多情况下，最小侵入性输送技术需要医疗装置由框架构造而成，该框架弹性和柔顺到足以压缩到输送导管的内腔中，而不会引起装置的永久变形。当包括固定锚定件作为为可植入医疗装置的一体部件时，固定锚定件必须随框架一起塌缩，以装到输送导管的内腔中。
【发明内容】
[0008]本说明书描述了与可植入医疗装置一起使用的固定锚定件。固定锚定件能与植入到患者体内的各种部位处的多种可植入医疗装置一起使用。固定锚定件可防止可植入医疗装置在植入之后迁移，并可便于稳定和固定在患者体内的位置和定位。文中所述的固定锚定件可与可植入医疗装置的细长框架构件接合，细长框架构件诸如是闭塞装置的细长构件或支架框架的细长构件。此外，固定锚定件可有利地在细长框架构件内的弯部位置处与可植入医疗装置的细长框架构件接合。
[0009]在第一总体方面，可植入医疗装置包括包含至少一个细长构件的框架。可植入医疗装置还包括固定构件，该固定构件包括第一箍套、第二箍套、组织接合构件和箍套连结构件，组织接合构件构造成在植入部位锚定组织以由此将可植入医疗装置在植入部位处保持在位，箍套连结构件包括弧形形状并在第一端处连接到第一箍套并在第二端处连接到第二箍套。第一箍套基本上围绕至少一个细长构件的第一部分的周界，第二箍套基本上围绕至少一个细长构件的第二部分的周界，且箍套连结构件并不基本上围绕至少一个细长构件的任何部分的周界。
[0010]在各种实施方式中，组织接合构件可构造成刺穿植入部位处的组织。组织接合构件可构造成与植入部位处的组织接触，而不刺穿该组织。组织接合构件可从第一箍套延伸。可植入医疗装置还可包括从所述第二箍套延伸的第二组织接合构件。组织接合构件可从第二箍套延伸。组织接合构件可从箍套连结构件延伸。第一箍套和第二箍套分别与至少一个细长构件呈滑动配合关系。第一箍套和第二箍套可分别定位到至少一个细长构件的弯曲部的相对两侧。箍套连结构件可偏置以遵循至少一个细长构件的弯曲部的内曲率。第一箍套可固定地附连到至少一 个细长构件。第一箍套可通过压褶、焊接或胶粘中的一种方式固定地附连到至少一个细长构件。第二箍套可固定地附连到至少一个细长构件。第二箍套可具有相对于至少一个细长构件的滑动配合关系。第一箍套限定通过第一箍套的第一内腔，第二箍套限定通过第二箍套的第二内腔，且与第一内腔重合的第一轴线与和第二内腔重合的第二轴线可以不共线。第一轴线和第二轴线可以10 — 80度范围的角度相交。第一轴线和第二轴线可以20-70度范围的角度相交。第一轴线和第二轴线可以30-60度范围的角度相交。至少一个细长构件可包括线材。线材可包括镍钛诺。固定构件可包括制成第一箍套、第二箍套、箍套连结构件和组织接合构件的镍钛诺管子。第一箍套可包括沿第一箍套的壁的轴向的大致直线形间隙。第一箍套可完全围绕至少一个细长构件的第一部分的周界。
[0011]在第二总体方面，可植入医疗装置包括包含至少一个细长构件的框架。可植入医疗装置还包括固定构件，该固定构件包括第一箍套、第二箍套、组织接合构件和细长连结构件，该组织接合构件构造成在植入部位锚定组织以由此将可植入医疗装置在植入部位处保持在位，而该细长连结构件包括近端和远端，其中，该细长连结构件在近端处连接到第一箍套并在远端处连接到第二箍套，并且细长连结构件还限定近端和远端之间的弧形形状。第一箍套基本上围绕至少一个细长构件的第一部分的周界，第二箍套基本上围绕至少一个细长构件的第二部分的周界，且细长连结构件并不基本上围绕至少一个细长构件的任何部分的周界。
[0012]在第三总体方面，可植入医疗装置包括包含至少一个细长构件的框架。可植入医疗装置还包括固定构件，该固定构件包括第一管状构件、第二管状构件、组织接合构件和细长连结构件，该组织接合构件构造成在植入部位锚定组织以由此将可植入医疗装置在植入部位处保持在位，而该细长连结构件包括近端和远端，该细长连结构件在近端处连接到第一管状构件并在远端处连接到第二管状构件。该细长连结构件还限定近端和远端之间的弧形形状。第一管状构件基本上周向围绕至少一个细长构件的第一部分，第二管状构件基本上周向围绕至少一个细长构件的第二部分，且细长连结构件并不基本上周向围绕至少一个细长构件的任何部分。
[0013]此说明书中所述的主题的特定实施例可实施，以实现下述优点中的一个或多个。文中提供的固定锚定件可在一些情况下有效地由单件管件制成。在一些实施方式中，固定锚定件可在细长构件的弯部处相对于可植入医疗装置横向和径向上容易地适当定位。固定锚定件的一个或两个箍套环可具有关于细长构件的滑动配合，以允许可植入医疗装置在来自固定锚定件的最小阻力的情况下进行塌缩和扩张。固定锚定件可在它们塌缩构造下提供低轮廓以使得能使用最小尺寸的部署导管。单个固定锚定件可具有一个或多个锚定构件，并且可构造成多种结构以适应多种类型的可植入医疗装置和患者解剖体。固定锚定件的连接或连结构件的弧形特征可便于偏置以遵循细长构件在可植入医疗装置的弯曲部处的内曲率。
[0014]在附图和下述说明中阐释此说明书的主题的一个或多个实施例的细节。该主题的其它特征、方面和优点将从说明书、附图和权利要求变得清楚。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]图1是包括示例固定锚定件的可植入医疗装置的示例实施例的立体图。 [0016]图2是固定锚定件的示例实施例的立体图。
[0017]图3示出包括固定锚定件的另一类型的可植入医疗装置。
[0018]图4示出包括固定锚定件的另一类型的可植入医疗装置。
[0019]图5是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0020]图6是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0021]图7是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0022]图8是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0023]图9是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0024]图10是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0025]图11是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0026]图12是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0027]图13是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0028]图14是固定锚定件的替代实施例的立体图。
[0029]图15A-15E示出用于固定锚定件的组织接合末端的多种实施例。
[0030]各附图中的相同附图标记和标示表示相同的元件。
【具体实施方式】
[0031]图1示出包括文中所述固定锚定件的示例性实施例在内的示例性可植入医疗装置。所示可植入医疗装置是示例性闭塞装置100，该闭塞装置能用于闭塞诸如是体内的左心耳或其它孔的结构或管道。示例性闭塞装置100是能利用文中所述固定锚定件的可植入医疗装置类型的示意性实施例。下面将提供其它非限制性示例，并且可设想文中提供的固定锚定件结合其它类型装置(例如，脉管闭塞器、动脉导管未闭(“PDA”)闭塞器、腹主动脉瘤支架移植物装置以及其它装置)的许多其它有益应用。
[0032]示例性闭塞装置100 —般包括固定锚定件110、框架构件120和闭塞隔膜130。闭塞隔膜130以虚线绘出，因而，固定锚定件110和框架构件120可见。在一些实施方式中，闭塞隔膜130覆盖例如装置的框架的至少一部分。如文中所用，“框架”可涉及装置的整个框架或者可替代地是指装置的包括至少一个细长构件的局部部分。
[0033]图1示出处于其展开构造的示例性闭塞装置100。示例性闭塞装置100可为最小侵入性植入而设计。为了以最小侵入性方式来安装示例性闭塞装置100，可采用输送导管或箍套管(未示出)。包括固定锚定件110在内的示例性闭塞装置100可伸展、延长或折叠成容纳于输送导管内腔中的低轮廓，并能通过输送导管的内腔前进到输送部位。当示例性闭塞装置100从输送导管的内腔展开时，示例性闭塞装置100可自扩张到大致如图1中所示的展开构造。在一些示例中，示例性闭塞装置100构造成灵活地顺应于它展开所在位置的孔的形状。
[0034]在一些实施方式中，闭塞装置100可由于框架构件120的偏置而自扩张。框架构件120可以例如是弹性线材、形状记忆合金线材或超弹性合金线材。框架构件120可由镍钛诺(NiTi)、L605钢、不锈钢或任何其它合适的可生物兼容材料制成。NiTi的超弹性使NiTi是这种框架构件120的特别好的备选材料(例如，NiTi线材可热固成期望的形状)。框架构件120可包括一个或多个弯曲区域，弯曲区域能例如提供用于锚定特征的合适位置，诸如是文中所述的固定锚定件。
[0035]闭塞隔膜130可构造成抑制血液和其它人体流体通过。在一些实施例中，闭塞隔膜130可具有微孔结构，该微孔结构提供用于示例性闭塞装置100的持久闭塞和补充锚定强度的组织内生长构架。闭塞隔膜130的一些实施例包括含氟聚合物，诸如是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。
[0036]示例性闭塞装置100还可包括设置在框架构件120的一个或多个区域上的一个或多个固定锚定件110。当示例性闭塞装置100如图1中所示处于展开构造时，固定锚定件110可大致设置在闭塞隔膜130的周界周围的位置处以及框架构件120的弯部的位置处。在这些位置，固定锚定件110可在待闭塞的孔附近与组织接触。在各种实施方式中，固定锚定件110可适于与输送部位处的组织接触、接合或刺穿该组织，以将示例性闭塞装置100锚定到输送部位。在一些实施方式中，闭塞隔膜130可包括允许固定锚定件110穿过闭塞隔膜130的孔洞，或者固定锚定件110可简单地刺穿闭塞隔膜130。在一些实施例中，框架构件120的自扩张特性可提供引起固定锚定件110根据需要与输送部位处的组织接触、接合或刺穿该组织的径向力。在一些实施例中，可施加补充力，例如是来自气囊装置在展开之后的临时补充力，以有助于通过固定锚定件110进行组织接触、接合或刺穿。
[0037]固定锚定件110以及特别是固定锚定件的组织接合部能以各种角度(例如，以锐角、以直角或以钝角)和各种方向从框架构件120延伸。在一些示例中，固定锚定件110可从示例性闭塞装置100的周界沿切向延伸。在一些示例中，固定锚定件110可从示例性闭塞装置100的表面横向地或局部横向地延伸。在一些示例中，固定锚定件110能以如所示的大致顺时针方向从框架构件120延伸。在其它示例中，固定锚定件110能大致逆时针方向从框架构件120延伸。在其它示例中，固定锚定件110能从示例性闭塞装置100沿大致径向延伸。前述的组合也是可以的。在一些实施方式中，所有固定锚定件Iio可相同定向。在一些实施方式中，第一组的一个或多个固定锚定件可根据第一定向来定向，而第二组的一个或多个固定锚定件可根据第二定向来定向。
[0038]固定锚定件110可由多种合适材料制成。例如，固定锚定件110可以由NiT1、L605钢、不锈钢、聚合物材料或任何其它合适的可生物兼容材料制成。在一些实施例中，固定锚定件110由非永久的可生物降解或可生物吸收的材料制成。
[0039]NiTi的超弹性使NiTi是这种固定锚定件110的特别好的备选材料。例如，NiTi的超弹性可允许NiTi的固定锚定件110挠曲成可容纳于输送导管或箍套管内的低轮廓。此外，NiTi可热固成使得当固定锚定件放置于较少约束性环境下时、诸如当它从输送导管展开到体腔时，固定锚定件110可自扩张成期望形状。在一些实施例中，如下面将进一步描述那样，可期望固定锚定件110偏置以具有特定形状来加强固定锚定件110的锚定特性。
[0040]固定锚定件110可以在一些情况下由包括精密管件材料在内的管件材料(例如，NiTi管子或不锈钢管子)制成。管件可在一些示例中被激光切割成期望构造。激光切割可便于将固定锚定件110制造成相对复杂形状并具有精准容差。在一些示例中，电火花加工或车削也可用于制造固定锚定件110。
[0041]固定锚定件110可由管件制成，以提供便于将固定锚定件110放置或定位(包括保持放置位置)在宿主医 疗装置上的期望位置(例如，在示例性闭塞装置100的框架构件120上的期望位置处)的附连特征。例如，固定锚定件中的一个或多个部分可包括管部段以围绕装置的框架构件。在一些示例中，管部段的内直径可比框架构件略大以提供滑动配合。在其它示例中，管部段可具有过盈配合或者压褶或以其它方式固定地附连到框架构件。
[0042]对于有关可与文中所述锚定件一起使用的医疗装置示例的附加信息以及关于制成这些装置的示例性讨论可参见2012年9月13日提交的、发明人为Coby C.Larsen,StevenJ.Masters和Edward E.Shaw的题为“Occlusive Devices (闭塞装置)”的共同待审美国专利申请，该申请为了所有目的以参见的方式纳入本文。
[0043]图2示出固定锚定件200的示例性实施例。固定锚定件200可如所示接合到或定位到框架构件250上。框架构件250可例如是由细长构件构成的框架的一部分，诸如是示例性闭塞装置100、或者更一般地是任何宿主医疗装置的框架构件120。在一些示例中，框架构件是NiTi线材。框架构件250可具有圆形横截面或者各种其它形状。例如，在一些实施例中，框架构件250可具有椭圆形、正方形、矩形、钻石形、三角形或其它多边形横截面形状。框架构件250可包括弯曲部260。弯曲部260可具有任何合适的弯曲角度(例如，锐角、直角或钝角)。图2中的弯曲部260包括约60度的锐角(即，小于90度的角度)。
[0044]在一些实施方式中，固定锚定件200 —般可包括第一箍套210、第二箍套220、一个或多个组织接合构件230和箍套连结构件240。第一和第二箍套210/220可由箍套连结构件240来共同连结。箍套连结构件240可以是固定锚定件200的设置在第一箍套210和第二箍套220之间并且使第一箍套210与第二箍套220连接的一部分。在一些实施方式中，箍套连结构件240覆盖或围绕框架构件250的周界小于约180度。即，在框架构件250的360度周界中，小于框架构件250周界的约180度(例如，约170度、约150度、约130度、约110度、约90度、约70度、约50度或约30度)可被箍套连结构件240覆盖或围绕。类似地，箍套连结构件240可覆盖或围绕小于框架构件250的周界的一半(50% )(例如，约45%，40% , 35% , 30% , 25% , 20%，15%，10%或 5% )。一个或多个组织接合构件 230可从任一个或两个箍套突出，或者在一些实施例中从箍套连结构件240突出。
[0045]在一些实施例中，第一箍套210和第二箍套220可分别基本上围绕框架构件250的整个360度周界。在第一箍套210和第二箍套220基本上围绕框架构件250的情况下，将固定锚定件200组装到框架构件250可通过将框架构件250穿过或滑过固定锚定件200的第一箍套210和第二箍套220来实现。替代地并且如下面更多描述那样，在一些情况下，箍套210、220中的一个或两个可具有沿轴向切出的一个壁区域。沿轴向切割箍套210、220可便于通过如下方式将固定锚定件200组装到框架构件250上，即，通过使箍套210、220暂时偏转打开到U形，以使得它们可放置于框架构件250上，然后允许它们自然闭合到框架构件250周围。以此方式，可避免将框架构件250穿过箍套210、220的过程。在一些实施例中，第一和第二箍套构件210、220可在框架构件250的周界的180度到360度之间围绕框架构件250。第一和第二箍套构件210、220能分别以相等或不等的量来围绕框架构件250。
[0046]第一箍套限定通过第一箍套的第一内腔，框架构件250可穿过该第一内腔，而第二箍套限定通过第二箍套的第二内腔，框架构件250也可穿过该第二内腔。如参照图2可见，与第一内腔重合的第一轴线与和第二内腔重合的第二轴线不共线。即，分别由第一箍套和第二箍套限定的轴线以非180度的角度相交。在一些示例中，由第一箍套限定的轴线以如下范围内的角度与由第 二箍套限定的轴线相交，该范围为约10-80度或约20-70度或约30-60度。在一些示例中，各轴线以约90度的角度相交。
[0047]第一和第二箍套210、220可以在一些情况下固定地联接于框架构件250。替代地，箍套210、220与框架构件250呈滑动配合关系。在一些实施例中，一个箍套(第一箍套210或第二箍套220)与框架构件250滑动配合，而另一箍套可固定地联接于框架构件250。在其它实施例中，第一和第二两个箍套210、220可具有相对于框架构件250的滑动配合结构，或者两个箍套210、220可固定地联接于框架构件250。当一个或两个箍套210、220与框架构件250呈滑动配合关系，固定锚定件200可对塌缩或折叠成低轮廓结构以容纳于输送导管内提供较少阻力。该特征可使宿主医疗装置使用小尺寸或最小化尺寸的输送导管或箍套管来部署。
[0048]当一个或两个箍套210、220固定地附连到框架构件250时，能以多种方式来实现将箍套210、220附连到框架构件250。例如，箍套210、220的内直径可比框架构件250的直径略小，因而，形成过盈配合来将箍套210、220固定地附连到框架构件250。在其它实施例中，箍套210、220可例如压褶、焊接、胶粘或粘合地附连到框架构件250。当一个或两个箍套210、220固定地附连到框架构件250时，固定锚定件200可相对于框架构件250有效地定位和定向。即，当一个或两个箍套210、220固定地附连到框架构件250时，就能建立固定锚定件200相对于整个宿主医疗装置的位置和组织接合构件230相对于整个宿主医疗装置的定向。
[0049]与将箍套210、220固定地附连到框架构件250不同，在一些实施例中，当两个箍套210,220与框架构件250呈滑动配合关系时，优点就体现出来。在这些情况下，根据一些实施方式，框架构件250的弯曲部260和固定锚定件200的特性可引起固定锚定件200呈相对于整个宿主医疗装置的期望位置和定向。例如，第一箍套210和第二箍套220能如图2中所示定位在弯曲部260的相对两侧。因为在滑动配合关系下，箍套210、220的内直径仅比框架构件250的直径略大，并且因为箍套210、220可以是大致直线形部分，所以可限制箍套210、220中的每个迁移到弯曲部260上。即，尽管每个箍套可具有相对于框架构件250的滑动配合关系，但因为各箍套位于弯曲部的相对两侧并且因为各箍套大致线状，所以可限制箍套210、220从它们在弯曲部260的各侧上的原始位置迁移。以此方式，可确定和保持固定锚定件200关于整个宿主医疗装置的轴向位置。
[0050]与固定锚定件200的箍套连结构件240结合的弯曲部260还可便于确定和保持固定锚定件200的期望的径向定向以及更具体地组织接合构件230的期望的径向定向。例如，当框架构件250弯曲成使第一箍套210和第二箍套220定位在弯曲部260的相对两侧时，在一些实施例中，箍套连结构件240可自然地寻找或偏置到弯曲部260的内半径处的位置，在该位置，箍套连结构件240可保持其最短长度。即，箍套连结构件240可偏置成遵循框架构件250的内曲率或者与该内曲率一致。箍套连结构件240可抵抗例如伸展，并且如果允许则可自然地运动到避免伸展的位置，并且可由此使整个固定锚定件200在框架构件250的轴线上转动。在一些情况下，箍套连结构件240将因此寻找弯曲部260的内弯曲半径处的位置，从而避免伸展。以此方式，可关于框架构件250、并整个宿主医疗装置建立固定锚定件200的径向定向。箍套连结构件240可柔性到足以遵循框架构件250的轮廓。箍套连结构件240可具有大致对应于弯曲部260的弧形形状的弧形形状。
[0051 ] 在一些实施例中，固定锚定件200可包括两个或更多个箍套连结构件240 (未在图2中示出)。在包括两个或更多个箍套连结构件240的示例性锚定件实施例中，箍套连结构件240可具有大致相同的长度。该实施例还可用于建立固定锚定件200的期望的径向定向。例如，当箍套210、220位于弯曲部260的相对两侧(彼此间隔开180度)时，相同长度的两个箍套连结构件240将分别自然地抵抗伸展和/或压缩。于是，两个箍套连结构件240可寻找弯曲部260的相对两侧上的原始位置，而不是在弯曲部260的内弯曲半径或外弯曲半径处。两个箍套连结构件240关于弯曲部260的这种结构可被视为在一般意义下类似于内侧和外侧副韧带关于人膝盖的结构。
[0052]一个或多个组织接合构件230可远离框架构件250延伸，从而以多种方式与周围组织接触。一般来说，宿主医疗装置的类型及其使用情况将决定组织接合构件230的期望构造。例如，如图2中所示，组织接合构件230可从框架构件250向外并且大致在由框架构件250限定的平面内延伸。
[0053]现参照回到由图1的示例性闭塞装置100提供的更宽泛图示，可看到组织接合构件从由闭塞隔膜130的表面限定的平面径向延伸。特别是由于装置关于围绕将由示例性闭塞装置100所闭合的孔的组织的定向，这种构造对于闭塞装置来说一般是期望的。例如，可在图1中看到锚定件大致定位在构成装置100的闭塞面的“瓣状物”的顶点或末端处或附近。这与锚定件的组织接合构件定向结合可便于锚定在左心耳(“LAA”)的开口内，这对于LAA闭塞应用来说会是期望的锚定点。如接下来将阐释那样，其它类型的医疗装置可从组织接合构件230关于医疗装置的不同定向来获益。
[0054]图3示出包括文中提供的固定锚定件的各实施例的另一类型的医疗装置。特别是，图3示出示例性支架移植物装置300。支架移植物装置一般来说可用作血管内的衬里，以矫正血管壁内的动脉瘤或者打开闭塞血管内的管道。示例性支架移植物装置300 —般包括隔膜310、框架构件320和位于弯曲部330处的固定锚定件340、350。
[0055]首先，可以看到固定锚定件340、350的组织接合构件360与上述示例性闭塞装置100的组织接合构件230不同地定向。即，图2的组织接合构件230关于示例性闭塞装置100在由弯曲的框架构件230限定的平面内延伸，而在图3中，组织接合构件360从由弯曲的框架构件320限定的平面横向延伸。两种构造一般取决于各自装置与它将锚定到的周围组织交界的方式。在示例性支架移植物装置300的情况下，示例性支架移植物装置300的外壁可大致平行于其内放置有该装置的血管的壁。因此，组织接合构件360的期望定向可以是从示例性支架移植物装置300的壁大致横向，以与平行的血管壁接合。
[0056]在一些实施例中，示例性支架移植物装置300的自扩张特性将提供使组织接合构件360与周围组织适当接合的所需力。然而，在一些实施例中，可施加例如来自气囊装置的补充力，以有助于通过固定锚定件340、350实现适当的组织接触、接合或刺穿力。
[0057]示例性支架移植物装置300如所示可包括多排波动框架构件320，它们分别围绕示例性支架移植物装置300的横向周缘。为了便于说明，波动框架构件320可被认为具有峰部和谷部，如图3中所示。即，多个弯曲部330中的每个可认为是波动框架构件320的峰部或者谷部。应理解到每个峰部和/或谷部是安装在此的固定锚定件340、350的备选位置，且文中提供的固定锚定件可适应这种结构。在实践中，会期望利用固定锚定件340、350的较少位置，而不是在每个峰部和谷部处。任何和所有这种期望的布型均在本发明的范围内。例如，示例性支架移植物装置300的一个或多个端部可包括称为密封箍套370的一个或多个区域。在密封箍套370部分内，相比于示例性支架移植物装置300的其它区域，更高密度的固定锚定件340、350会 是期望的。即，在一些实施例中，会期望将医疗装置的一个或两个端部固定地锚定到周围组织，同时允许其它区域保持大致自由浮动。应理解到文中提供的固定锚定件可适应这种期望的结构。例如，在单排的框架构件320上，固定锚定件340、350可安装在每个峰部和每个谷部上。作为另一示例，固定锚定件可仅安装在峰部(例如，每个峰部，每隔一个峰部，或每隔两个峰部)上而不是谷部上，或者仅安装在谷部(例如，每个谷部，每隔一个谷部，或每隔两个谷部)上而不是峰部上。附加示例包括位于交替的峰部(例如，每隔一个峰部)和交替的谷部(例如，每隔一个谷部)上的固定锚定件。任何组合和子组合可设想并且在文中提供的固定锚定件发明的范围内。
[0058]固定锚定件340和350示出为具有这样的组织接合构件360，这些组织接合构件关于示例性支架移植物装置300的轴线沿迥然不同的方向进行定向。即，固定锚定件340使其组织刺穿构件360远离示例性支架移植物装置300的本体延伸。与此相反，固定锚定件350使其组织刺穿构件360朝向示例性支架移植物装置300的本体延伸。组织接合构件360的定向的这种不同组合可提供抵抗示例性支架移植物300沿两个轴向方向运动的锚定能力。与将固定锚定件340、350放置于多个位置的能力一样，这示例了组织接合构件相对于框架构件320的多种定向是可行的。这种灵活性可便于使用文中提供的固定锚定件来获得对于特定类型的医疗装置和装置的使用情况来说是期望的特定特征。
[0059]组织接合构件360的定向会根据施加的移除力方向来影响固定锚定件340、350的锚定/保持强度的潜能。即，如果与将组织接合构件插到组织内的方向相反直接施加力，各个组织接合构件360不会对移离组织提供相当的阻力(除了如下所述的带倒钩的末端外)。反之，能够获得大得多的锚定强度来抵抗横向于插入方向或者与插入方向一致的方向施加的力。该特征可策略地使用在例如特定装置，如将结合图4现在来描述那样。
[0060]图4示出采用文中提供的固定锚定件的实施例的可植入医疗装置的另一示例性实施例。特别是，示出示例性腹主动脉瘤支架移植物装置400。腹主动脉瘤支架移植物装置400是与上述示例性支架移植物300共有许多功能上相似点的专门类型的支架移植物。然而，腹主动脉瘤支架移植物装置400专门设计成放置于患者腹部区域中的主动脉内。因此，腹主动脉瘤支架移植物装置400包括分叉部410，当血液从主动脉行进到进入左和右股动脉时，该分叉部将主动脉的血流分开。由于血流通过腹主动脉瘤支架移植物装置400的方向(参照图4为向下)，血液在分叉部410处将力施加于隔膜420的内表面上。该力用于向下(沿血流方向)推动整个腹主动脉瘤支架移植物装置400。该推动力往往会使腹主动脉瘤支架移植物装置400从其在患者脉管系统内的计划位置脱开。
[0061]可策略地选择固定锚定件430的组织接合构件440的定向，以抵消作用于腹主动脉瘤支架移植物装置400上的向下血流力。如前所述，组织接合构件440的最高相对锚定强度可以一般实现为抵抗横向于插入方向或者与插入方向一致的方向施加的力。因此，期望这样的组织接合构件440的定向，其造成相对平行于血流的插入方向同时还与主动脉壁组织充分接合，用于抵消由血流对分叉部410施加的力。在图4中的固定锚定件430的放大图中示出这种大致定向。
[0062]图5示出固定锚 定件500的另一示例性实施例。该示例实施例包括单个箍套510。在该实施例和所有其它实施例中的箍套510可选地固定附连到框架构件530，例如通过将箍套510压褶到框架构件530。压褶仅仅是为了将固定锚定件的箍套固定地附连到框架构件可设想的方法中的一种。还可设想各种其他方法，诸如是焊接、胶粘和使用过盈配合。在诸如示例性固定锚定件500的单个箍套实施例中，箍套510可大致固定地附连到框架构件530，以建立和保持单个箍套固定锚定件530的期望的轴向位置和径向定向。与此不同，在具有两个箍套的固定锚定件的实施例中，如前所述，框架构件内的弯部与固定锚定件本身的特性结合可用于使该固定锚定件轴向定位和径向定向，而不必将箍套固定地附连到框架构件。
[0063]固定锚定件500的组织接合构件520示出为与箍套510的轴线一致。如将进一步描述那样，组织接合构件520关于框架构件530的定向在角度、方向和附连位置方面具有多样性。此外，组织接合构件520的尖端可具有许多不同设计，如下面将描述那样。这些因素可策略地定制以适应在其上采用固定锚定件的特定医疗装置以及装置所采用的情况。
[0064]图6不出固定锚定件600的另一不例性实施例。该实施例包括第一箍套610和第二箍套620。第一箍套610和第二箍套620可如所示定位在框架构件650的弯曲部660的相对两侧。第一箍套610和第二箍套620可具有相对于框架构件650的滑动配合关系，或者一个或两个箍套610、620可固定地联接于框架构件650。第一和第二箍套610、620可由一个或多个箍套连结构件630来共同连结。组织接合构件640可大致沿远离框架构件650或者沿任何其它合适的方向从第二箍套620突出。组织接合构件640可定向成如所示与第二箍套620的轴线一致，或者替代地组织接合构件640可定向成相对于由第二箍套620限定的轴向基准成任何合适的角度。[0065]图7和8分别示出固定锚定件700和800的附加示例性实施例。这些实施例可被认为是与上述示例性固定锚定件200和600共有一些相似的特征，并且附加地包括关于组织接合构件710和810的某些不同方面。例如，组织接合构件710和810可远离弯曲部730、830并相对于对应的框架构件720、820的轴线成角度α和β。角度α和β的范围可在一些实施例中为0-180度之间、在一些实施例中为为120-150度之间、在一些实施例中为0-90度之间、在一些实施例中为15-75度之间、在一些实施例中为30-60度之间或者在一些实施例中为10-45度之间。其它角度也是可以的。在一些示例中，α和β是相同的角度，而在一些示例中，α和β是不同的角度。
[0066]组织接合构件710和810示出为具有不同类型末端。特别是，组织接合构件710的末端示出为钝的，这与示出为具有尖锐突出的尖端的组织接合构件810不同。在一些实施方式中，当期望通过组织刺穿来锚定时，组织接合构件810的尖锐突出的尖端会是较佳的。通过对比，在不期望组织刺穿的实施方式中，组织接合构件710的较钝末端会是较佳的。
[0067]图9-11和13示出固定锚定件900、1000、1100、1300和1400的进一步示例性实施例。这些实施例可被认为与上述示例性固定锚定件200、600、700和800共用一些类似的特征，而最显著的区 别在于图9-11和13中所示的实施例分别包括两个组织接合构件。在固定锚定件900、1000、1100、1300和1400的每个示例性实施例中，至少一个组织接合构件从每个箍套突出。固定锚定件900、1000、1100、1300和1400之间的不同在于组织接合构件从箍套突出的定向和方向以及组织接合构件的不同类型。
[0068]例如，图9的示例性固定锚定件900包括分别从不同的箍套突出的两个组织接合构件910、920。组织接合构件910、920可如所示大致远离它们的宿主框架构件突出。
[0069]图10的示例性固定锚定件1000类似地包括两个组织接合构件1010、1020。然而，两个组织接合构件1010、1020不是指向大致相同方向，而是指向不同的方向，即，组织接合构件1010指向宿主框架构件，而组织接合构件1020远离对应的宿主框架构件。
[0070]图11的示例性固定锚定件1100也包括两个组织接合构件1110、1120。在此实施例中，两个组织接合构件1110、1120均大致沿宿主框架构件方向突出。
[0071]图13的示例性固定锚定件1300也包括两个组织接合构件1310、1320。然而，两个组织接合构件1310、1320不是指向大致相同方向，而是指向不同方向。
[0072]图12示出示例性固定锚定件1100的仰视图。示出第一箍套1210和第二箍套1220。每个箍套1210、1220具有沿轴向穿过箍套的壁的直线形间隙。箍套1210、1220内的这些切口可用于将固定锚定件1200有效地安装到宿主框架构件上。例如，通过切开或裂开，箍套1210、1220的管状壁可弹性偏转，以使管状壁打开成U形横截面。然后，箍套1210、1220可放置于宿主框架构件上，并允许返回到它们未偏转构造(以围绕/接合框架构件)。将箍套1210、1220组装到框架构件上的该过程可提供有效的组装过程。
[0073]图14示出固定锚定件1400的另一示例性实施例。该实施例示出单个箍套1430可具有从其突出的多个(例如，两个或更多个)组织接合构件1410、1420。实际上，单个箍套可具有从其突出的三个或更多个组织接合构件。多个组织接合构件1410、1420能以相似方向(如所示)或以不同方向(未示出)并且相对于框架构件的轴线以相似或不同角度从对应的箍套1430突出。此外，箍套1430、1440均可具有从其突出的多个组织接合构件。此外，组织接合构件1410、1420可具有不同的末端构造。通过组合这种设计变量，固定锚定件的大量排列是可以的。
[0074]在图15A-15E中示出用于组织接合构件的多种示例性末端构造。如前所述，在一些实施例中，构造成刺穿组织的组织接合构件会是期望的。在其它实施方式中，具有构造成与组织接触但不刺穿组织的钝末端的组织接合构件会是期望的。其它类型的特殊尖端构造也可设想。在一些实施方式中，单个医疗装置可策略地使用用于装置的固定锚定件组织接合构件的各种类型的末端端构造的组合。
[0075]图15A示出可意在刺穿周围组织的组织接合尖端的类型。尖端的边缘还可尖锐化以便于刺芽。在所不实施例中，尖端顶点大约在尖端的中心线上，在一些实施例中，尖端顶点可与组织接合构件的边缘对准。在一些固定锚定件实施方式中，可期望能够相对无创伤地从被刺穿的组织移除组织接合构件以重新定位或移除医疗装置。所示实施例可便于在尖端刺穿组织之后相对方便地从组织移除尖端，例如因为该尖端不包括倒钩。
[0076]图15B示出提供可与组织接触、但可避免刺穿组织的钝末端的组织接合末端的类型。在一些实施方式中，会期望提供一定锚定强度而不刺穿周围组织。如所示钝末端可实现这种实施方式。还可使用在组织接触区域(例如，“鞍”形或“鞋”形)处具有附加表面积的末端。
[0077]图15C和MD示出可意在刺穿组织并且甚至是沿与刺穿方向直线相对的方向上提供相当的锚定强度的组织接合尖端类型。因此，这些尖端实施例包括一个或多个倒钩部。由此，当具有这种类型尖端的组织接合构件刺穿了组织时，倒钩部往往会抵抗移除，这是因为倒钩部的边缘将与内部组织接触以使组织将干扰末端的移除。还设想许多其他类型的带倒钩尖实施例。
[0078]图15E示出可意在允许组织内生长以由此增加组织接合构件的锚定强度的组织接合末端类型。该实施例可例如如所示包括孔眼，以促进或便于组织生长的自然响应并与组织接合构件接合。末端内的孔眼是可设想的许多类型末端中的仅一种，这些类型的末端能促进组织内生长以提供补充的锚定强度。
[0079]尽管本说明书包含了许多特定实施方式细节，但这些不应理解为对任何发明或者所要求的发明的范围的限制，而是说明对于特定发明的特定实施例来说专门的特征说明。在此说明书中在单独实施例中描述的某些特征还能与在单个实施例中结合地来实施。相反，在单个实施例的情况下描述的各种特征也能在多个实施例中单独地或者以任何合适的子组合来实施。此外，尽管特征可在上文描述为以某些组合起作用并且甚至起初要求这样保护，要求的组合的一个或多个特征可在一些情况下从组合中脱离，并且要求的组合可针对子组合或子组合的变型。
[0080]已描述了主题的特定实施例。其它实施例在下述权利要求书的范围内。例如，权利要求中引用的动作能以不同次序执行并且仍实现期望的结果。
【权利要求】
1.一种可植入医疗装置，包括: 框架，所述框架包括至少一个细长构件；以及 固定构件，所述固定构件包括第一箍套、第二箍套、组织接合构件和箍套连结构件，所述组织接合构件构造成在植入部位锚定到组织以由此将所述可植入医疗装置在植入部位处保持在位，所述箍套连结构件包括弧形形状并在第一端处连接到所述第一箍套并在第二端处连接到所述 第二箍套； 其中，所述第一箍套基本上围绕至少一个细长构件的第一部分的周界，所述第二箍套基本上围绕至少一个细长构件的第二部分的周界，且所述箍套连结构件并不基本上围绕至少一个细长构件的任何部分的周界。
2.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述组织接合构件构造成刺穿植入部位处的组织。
3.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述组织接合构件构造成在不刺穿植入部位处的组织的情况下与所述组织接触。
4.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述组织接合构件从所述第一箍套延伸。
5.如权利要求4所述的可植入医疗装置，其特征在于，还包括从所述第二箍套延伸的第二组织接合构件。
6.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述组织接合构件从所述第二箍套延伸。
7.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述组织接合构件从所述箍套连结构件延伸。
8.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套和所述第二箍套分别与至少一个细长构件呈滑动配合关系。
9.如权利要求8所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套和所述第二箍套分别定位到至少一个细长构件的弯曲部的相对两侧。
10.如权利要求9所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述箍套连结构件偏置以遵循至少一个细长构件的弯曲部的内曲率。
11.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套固定附连到至少一个细长构件。
12.如权利要求11所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套通过压褶、焊接或胶粘中的一种固定附连到至少一个细长构件。
13.如权利要求11所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第二箍套固定附连到至少一个细长构件。
14.如权利要求11所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第二箍套与至少一个细长构件呈滑动配合关系。
15.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套限定通过所述第一箍套的第一内腔，所述第二箍套限定通过所述第二箍套的第二内腔，且与所述第一内腔重合的第一轴线与和所述第二内腔重合的第二轴线不共线。
16.如权利要求15所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一轴线和第二轴线以范围在10-80度的角度相交。
17.如权利要求16所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一轴线和第二轴线以范围在20-70度的角度相交。
18.如权利要求15所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一轴线和第二轴线以范围在30-60度的角度相交。
19.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述至少一个细长构件包括线材。
20.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述线材包括镍钛诺。
21.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述固定构件包括制成所述第一箍套、所述第二箍套、所述箍套连结构件和所述组织接合构件的镍钛诺管子。
22.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套包括沿所述第一箍套的壁的轴向的大致线状间隙。
23.如权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述第一箍套完全围绕至少一个细长构件的第一部分的周界。
24.—种可植入医疗装置，包括: 框架，所述框架包括至少一个细长构件；以及 固定构件，所述固定构件包括第一箍套、第二箍套、组织接合构件和细长连结构件，所述组织接合构件构造成在植入部位锚定组织以由此将所述可植入医疗装置在植入部位处保持在位，所述细长连结构件包括近端和远端，所述细长连结构件在所述近端处连接到所述第一箍套并在所述远端处连接到所述第二箍套，所述细长连结构件还限定所述近端和所述远端之间的弧形形状； 其中，所述第一箍套基本上围绕至少一个细长构件的第一部分的周界，所述第二箍套基本上围绕至少一个细长构件的第二部分的周界，且所述细长连结构件并不基本上围绕至少一个细长构件的任何部分的周界。
25.一种可植入医疗装置，包括: 框架，所述框架包括至少一个细长构件；以及 固定构件，所述固定构件包括第一管状构件、第二管状构件、组织接合构件和细长连结构件，所述组织接合构件构造成在植入部位锚定组织以由此将所述可植入医疗装置在植入部位处保持在位，所述细长连结构件包括近端和远端，所述细长连结构件在所述近端处连接到所述第一管状构件并在所述远端处连接到所述第二管状构件，所述细长连结构件还限定所述近端和所述远端之间的弧形形状； 其中，所述第一管状构件基本上周向围绕至少一个细长构件的第一部分，所述第二管状构件基本上周向围绕至少一个细长构件的第二部分，且所述细长连结构件并不基本上周向围绕至少一个细长构件的任何部分。
【文档编号】A61B17/00GK103930043SQ201280055977
【公开日】2014年7月16日 申请日期:2012年9月14日 优先权日:2011年9月16日
【发明者】E·E·肖 申请人:W.L.戈尔及同仁股份有限公司