主动脉阻塞导管的制作方法

主动脉阻塞导管的制作方法
【专利摘要】心脏停搏液输送导管包括用于阻塞患者升主动脉的可扩张构件。导管的长度允许当近端自外周动脉延伸时远端在升主动脉内。输送导管具有多腔结构，其中延伸的主要腔被配置为允许心脏停搏液被输送到主动脉。次要腔提供球囊膨胀和主动脉根压监测。输送导管包括在输送导管的远端处具有预定的弧形轮廓的轴。该预定的弧形轮廓大体对应于主动脉弓的底表面的弧线。轴可以相对于可扩张构件偏心，使得轴的回撤引起远端尖部在升主动脉内平行。
【专利说明】主动脉阻塞导管
【技术领域】
[0001]本发明大体涉及用于执行心脏手术的装置和技术，并且具体涉及用于引起心脏停跳以便于执行心脏手术的导管系统和方法。
【背景技术】
[0002]用于执行诸如冠状动脉旁路搭桥术以及心脏瓣膜修复与置换的大手术的已知技术一般需要通过大的开放性创伤进入胸腔，被称为胸廓切开术。通常，胸骨被纵向地切开(即，正中胸骨切开术)，这为心脏以及其他胸血管与器官在肋架的前部的相对半部之间提供进入通道。进入胸部的替代方法是通过侧胸廓切开术，其中在两根肋骨之间作出通常1cm至20cm长度的切口。可以永久地去除一根或更多根肋骨的一部分，以优化进入。
[0003]在需要正中胸骨切开术或其他类型的胸廓切开术的手术中，升主动脉易于放置外部横形钳闭(cross-clamp)，并且易于引入心脏停搏液输送套管以及通过主动脉壁放出套管。然而，除了患者所遭受的疼痛与创伤外，这类外科手术还常常需要数周的住院治疗和数月的恢复时间。而且，尽管对于第一次外科手术而言与这种类型的手术相关的平均死亡率约为2-15%，但对于再次手术死亡率和发病率显著增加。另外，严重并发症可能源于这种手术。例如，对钙化或动脉粥样化主动脉应用外部横形钳闭可能引起血栓释放到头臂动脉、颈动脉或锁骨下动脉内，具有严重后果诸如中风。
[0004]因此，需要用于在没有通过正中胸骨切开术或其他类型的胸廓切开术提供的开胸进入的情况下将心脏和冠状动脉与动脉系统的其余部分隔离、抑制心功能以及建立心肺旁路(心肺分流术)的方法和装置。具体地，需要便于心脏停搏液的输送以充分允许利用全心肺旁路使心脏处于心脏停跳而不需要开胸进入心脏并且不需要在主动脉中、肺动脉中、或心脏壁中的切口或穿刺的方法和装置。本公开的实施方式满足这些以及其他需要。

【发明内容】

[0005]本公开涉及与顺行的心脏停搏液输送导管有关的方法、系统、组件和设备。更具体地，本文中的实施方式涉及导管以及使用所述导管的方法和系统，特别涉及执行其中导管可被用来阻塞全部或部分主动脉的心脏手术。
[0006]在至少一些实施方式中，描述了顺行的心脏停搏液输送导管。示例顺行的心脏停搏液输送导管可以被推进到患者心脏的主动脉内，用于顺行地输送流体。示例性输送导管可以包括具有近端和远端的细长轴，其中细长轴具有足够的长度和柔性，以便当远端被定位在患者的主动脉内时,近端可以管腔内延伸通过患者的股或其他动脉。细长轴可包括多个腔，至少包括被配置为接收顺行的心脏停搏液的主要腔。还可以包括一个或更多个次要腔，并且可被提供用于使可扩张构件扩张、测量患者心脏中的压力(例如，主动脉根压)、或使芯元件沿细长轴的全部或部分长度行进。芯元件可以被配置为限定预定形状，该预定形状引起细长轴弯曲为适合形状，该适合形状近似患者的主动脉弓的下或底表面的曲率。
[0007] 在一些实施方式中，用于阻塞患者升主动脉的装置包括具有一个或更多个端口的毂(hub)。具有相对的近端和远端的细长主体可以被连接至毂。细长主体可限定一个或更多个腔，所述一个或更多个腔在细长主体的近端与远端之间至少部分地延伸。一个或更多个腔中的每一个均与毂的一个或更多个端口中的至少一个流体连通。细长主体可以具有预先配置的、选择性致动的弧形轮廓，该弧形轮廓至少接近细长主体的远端。可扩张构件可以处在细长主体的远端，并且可在扩张与收缩状态之间选择性地改变。
[0008]在一些实施方式中，细长主体是多腔挤出品，并且可以是无线圈的和/或没有金属丝增强。芯可以延伸通过全部或部分细长主体，并且可限定预先配置的弧形轮廓。例如，芯可以是被温度诸如体温选择性致动的记忆材料。在一些实施方式中，预先配置的弧形轮廓限定了大约18毫米±5%的曲率半径。
[0009]在另一实施方式中，用于阻塞患者升主动脉的装置包括毂和被连接至毂的细长轴。细长轴具有近端和远端，并限定在其间的多个腔。可扩张构件可以至少接近细长轴的远端，并且可在扩张与收缩状态之间选择性地改变。在扩张状态下，可扩张构件可以限定具有不同长度的上和下表面的偏心腔。
[0010]在一些实施方式中，偏移轴限定相对于中心轴线大约30%与大约70%之间的偏心率。可扩张构件还可以关于分开可扩张构件的远端与近端部分的第一中心轴线基本上对称，以及关于在可扩张构件的远端与近端部分之间延伸且大致垂直于第一中心轴线的第二中心轴线基本上不对称。可以以大约13度与大约20度之间的角度使可扩张构件的边缘倾斜。在其他实施方式中，轴的远端尖部被基本上封装在可扩张构件内。
[0011]在另一实施方式中，将顺行的心脏停搏液输送到患者心脏的方法包括，将至少顺行的心脏停搏液输送导管的远端引入患者的外周动脉。可以将顺行的心脏停搏液输送导管的远端从外周动脉推进到患者心脏的升主动脉内。这种推进可以包括将输送导管的弧形轮廓变为预定的弧形轮廓 ，该预定的弧形轮廓被配置为大致对应于患者的主动脉弓的底表面。可以利用阻塞装置阻塞升主动脉，并且顺行的心脏停搏液输送导管的远端尖部可以以大致平行对准被定位和/或维持在升主动脉内。流体可以通过输送导管的腔被输送到心脏。
[0012]根据一个实施方式，通过导管的远端尖部中的开口输送流体。升主动脉的阻塞还可以包括移除顺行的心脏停搏液输送导管内的松弛。这样的松弛可以小于大约3厘米。改变弧形轮廓可以包括记忆材料，其自动响应患者的体温而返回到记忆的曲率。
[0013]当结合所附示例性附图考虑时，参照【具体实施方式】，本公开的这些和其他优点将会变得更显而易见。参照以下描述以及所附权利要求，本公开的这些和其他方面以及特征将会变得更充分显而易见。
【专利附图】

【附图说明】
[0014]为了进一步阐明本公开的实施方式的各种方面，将参照附图的多个方面进行某些实施方式的更具体描述。应认识到，这些附图仅描述了本公开的典型实施方式，并且因此并不被认为限制本公开的范围。而且，尽管对一些实施方式附图可以按比例绘制，但对所有实施方式附图不必需按比例绘制。将通过使用以下附图来以额外特性和细节描述并说明本公开的实施方式，其中:
[0015]图1示意地示出了根据本公开的一个示例实施方式的心脏进入系统；[0016]图2是图1的心脏进入系统的放大部分剖视图，特别示出了布置在升主动脉内的
阻塞导管；
[0017]图3是图2的示例性阻塞导管的横向剖视图；
[0018]图4A是根据本公开的一个方面的示例性顺行的心脏停搏液输送导管的侧透视图；
[0019]图4B是图5A的顺行的心脏停搏液输送导管的远端的侧视图，远端包括可扩张构件和无损伤的尖部；
[0020]图4C是图4A的顺行的心脏停搏液输送导管的导管轴的剖视图；
[0021]图4D是图4A的顺行的心脏停搏液输送导管的无损伤尖部的等轴剖视图；
[0022]图5A-5C示出了被用来阻塞升主动脉的一部分的顺行的心脏停搏液输送导管的远端的部分剖视图，所述输送导管具有便于升主动脉阻塞的同心球囊和弧形轴；以及 [0023]图6A-6C示出了当被用来阻塞升主动脉的一部分时图4A的顺行的心脏停搏液输送导管的远端的部分剖视图。
【具体实施方式】
[0024]本公开的示例性实施方式涉及进入体腔以便执行医疗或其他手术。例如，在微创外科手术过程中，外科医生可以进入诸如股动脉或颈静脉的体腔，并使一个或更多个元件延伸通过患者的血管，以便进入远离进入位点的位置。可以延伸通过进入位点并到达外科手术过程的远程位置的装置包括导管、支架、导丝、其他外科手术装置或上述的任何组合。因此，可以在体腔内执行多种外科手术过程，具体包括微创以及较少创伤的外科手术过程，其中通过进入位点引入外科手术器械，之后延伸通过体腔到达期望的位置。
[0025]参照图1，图1示意地示出了本公开的整个心脏进入系统100以及其各种单独部件。心脏进入系统100也可以被称为心脏阻塞系统，因为在一些实施方式中，心脏进入系统100可以阻塞主动脉、冠状窦或其他心脏血管或腔。图1所示的心脏进入系统100意图提供用于进入患者心脏或其一部分的合适系统的一个实例的总体概况，并不意图穷尽地说明可以在心脏手术过程中使用的所有部件或机构。
[0026]心脏进入系统100可以包括第一输送导管102。在这个实施方式中，第一输送导管102是细长的，并被用来进入主动脉，然而第一输送导管102可以任选地被用来阻塞或进入体内的其他腔。在所示的实施方式中，可扩张构件104位于输送导管102的远端部分。当可扩张构件104膨胀或以其他方式扩张时，诸如图1所示的，可扩张构件104可以阻塞升主动脉200，由此使左心室202和升主动脉200的上游部分与患者动脉系统的其余部分分开。可扩张构件104的扩张还可以被用来将输送导管102的远端牢固地定位在升主动脉200内，因为可扩张构件104的外部可以扩张，以接合升主动脉200的内表面。
[0027]在所示的实施方式中，例如，心肺旁路系统106可以被用来通过被放置与股静脉204流体连通而从机体移除静脉血液。抽血导管108可以与股静脉204和心肺旁路系统106连接，并被用来移除血液，以便允许心肺旁路系统106从血液中去除二氧化碳、使血液充氧、并且然后使含氧的血液返回到患者。可以通过进入股动脉206的返回导管110使含氧的血液返回。可以以足够的压力使含氧的血液返回，以便遍及患者的动脉系统流动，除了被动脉阻塞导管102上的扩张的阻塞构件104阻塞的部分外。[0028]所示实施方式的第一输送导管102延伸通过降主动脉、到达左股动脉208并通过进入位点210离开患者，所述进入位点210可以形成为向下切口或以任何其他合适的方式形成。导管102的近端区段112可以通过进入位点210延伸离开患者。在这个实施方式中，适配器114可以连接至导管102的近端区段112。适配器114被示为具有四个臂，然而合适的适配器可以具有多于或少于四个臂。在一个实施方式中，第一臂116可以适合于与可扩张构件104—起使用。例如，膨胀装置118可以被用来注射可以使可扩张构件104膨胀的空气或一些其他流体。第二臂120任选地包括主进入端口 122，器械或者其他物质或部件可以经过该进入端口 122。例如，血管内装置、瓣膜假体、毛细血管显微镜、冲洗或心脏停搏液、或者其他部件或物质、或者上述的任何组合可以经过主进入端口 122、经过导管102并离开导管102的远端端口 123 (图2)。在一个示例实施方式中，主进入端口 122被耦接至心脏停搏液的来源(未示出)，通过导管102输送心脏停搏液以使患者的心脏停跳。
[0029]图1的适配器114还包括第三臂124，其被连接至为引导血液、冲洗液、心脏停搏液等到该系统或自该系统引导血液、冲洗液、心脏停跳液等提供的旁路管路126。还可以提供合适的阀128，以便打开以及关闭旁路管路126，和/或将经过旁路管路的流体引导至排出管路130或管路132以至血液过滤及回收单元134。可以提供返回管路136，以便使任何过滤的血液返回到心肺旁路系统106。在这个实施方式中，适配器114还包括第四臂125。在一些实施方式中，第四臂125可以与主动脉根(例如，通过导管102的远端中的压力端口 )和/或接近适配器114的压力监测装置(未示出)流体连通。因此，第四臂125可以便于测量患者主动脉内的根压。
[0030]在患者心脏与相关血管内导管102操作的描述之后，可以更完整地理解第一输送导管102的操作。举例来说，并且现在参照图2和3，第一输送导管102可以包括轴138，其具有可通过主进入端口 122进入的内腔140(参见图1)。在轴138的远端处，可以存在线圈(coil)142。
[0031]在一些实施方式中，轴138可以包括第二和/或第三内腔144、146。例如，第二内腔144可以与可扩张构件104的内部流体连通，所述可扩张构件104可以是阻塞球囊。为了使球囊膨胀，气体或液体流体可以从膨胀装置118 (图1)经过并通过第二内腔144至可扩张构件104。类似地，当可扩张构件104缩小时，流体可以朝向轴138的近端通过第二内腔144并从可扩张构件104经过。第三内腔146可以与轴138的远端处或附近的压力端口、以及与压力传感器(例如，被耦接至图1中的适配器114的第四臂125的压力传感器)流体连通。通过第三内腔146，可以测量主动脉根中的以及主动脉环与窦管交界之间的压力。
[0032]以便于导管102的插入和移除和/或通过可扩张构件104阻塞升主动脉200的方式，形成轴138和/或可扩张构件104的形状与尺寸。如在本文中更详细地讨论的，轴138可以在其远端具有预定的且已制成的轮廓，因此轴138可以具有引起轴138在处于无应力状态时具有期望轮廓的内部偏移。这样的轮廓通常可以符合全部或部分主动脉弓的形状，并且由此便于将可扩张构件104在升主动脉200中以及在冠状动脉口与头臂动脉之间定位。可以手动地或以其他方式弄直远端处的预定轮廓，以便将主动脉阻塞导管102引入外周动脉(例如，图1的股动脉208)。可选地，轴138可以被制作为具有大致弄直的构造，并且这类轴138可以在患者体内一次定位以获得预定轮廓。这样的定位可以自动发生或可以由外科医生手动地执行。将会在本文中更详细地描述合适的第一输送导管102的具体示例实施方式。
[0033]参照图1-3，将以另外的细节描述心脏进入系统100的设置。更具体地，为了设置心脏进入系统100，患者最初可以处于浅全麻。心肺旁路系统106的抽取导管108和返回导管110可分别被经皮引入右股静脉154和右股动脉156。为了露出左股动脉208可以在左腹股沟中作出切口 210，并且将动脉阻塞导管102通过切口 210插入左股动脉208并向上游推进直至阻塞导管102的可扩张构件104在升主动脉200内。顺行的心脏停搏液然后可以经过阻塞导管102并进入主动脉。在一个实施方式中，初始体积大约1000-1500ml的心脏停搏液通过主动脉阻塞导管102的内部的内腔140输送，并且这样的输送可开始心脏停跳，此后，可以通过逆行输送通过输送导管150来维持心脏停跳。
[0034]可以开始心肺旁路单元106的操作，以便通过导管108从股静脉204中抽血，从抽取的血液中去除C02，将氧气加入至抽取的血液中，然后泵送含氧的血液通过返回导管110至右股动脉206。可扩张构件104然后可以膨胀或以其他方式扩张，以阻塞升主动脉200，这使得被泵送离开左心室的血液流过排出端口 123进入阻塞导管102的第一内腔140。血液可以流过内腔140，并且从适配器114的第三臂124流出进入旁路管路126，然后通过阀128和管路132进入血液过滤及回收单元134。对于含有碎片等的血液和冲洗液，可以改变阀128的位置，以便引导流体通过排出管路130。
[0035]随着心肺旁路系统的操作，心脏可以被完全麻痹并停止泵送。左心房可以被减压，并且升主动脉可以被阻塞导管102上的可扩张构件104堵塞。在此时间点，可以使心脏为心脏手术作适当准备。本公开的系统和方法可用的手术包括胸腔镜冠状动脉旁路搭桥术、二尖瓣、主动脉以及其他瓣膜的胸腔镜或血管内修复或置换、心房或心室中膈缺损以及其他先天性缺陷的胸腔镜修复、激光心肌血运重建术、电生理标测与消融、以及需要或能够受益于心脏停跳的诱导的各种其他手术。作为传统的外部主动脉横形钳闭和直接引入心脏和/或主动脉的传统的心脏停搏 套管的替代，本公开还可以被用来在传统的开胸外科手术中诱导心脏停跳。
[0036]现在转向图4A，以额外的细节示出并描述了输送导管300，更具体地顺行的心脏停搏液输送导管或主动脉阻塞导管的示例性实施方式。在所示的实施方式中，输送导管300包括导管轴302，其可被插入患者并位于期望的位置处，诸如在患者的升主动脉内。因此，轴302可以具有这样的长度，使得当轴302的远端308——包括可扩张构件310——在患者体内期望的位置处时，轴302的近端306可以保持在患者的外部。例如，轴302的近端306可以被邻近外周进入位点诸如在股动脉中定位，以便于微创手术。毂304还可以被附接至轴302。毂304可以用于许多目的。例如，在图4A所示的实施方式中，毂304可以具有用于各种目的多个延伸臂314、316、318、320。例如，这类延伸臂可以便于可扩张构件310的扩张，心脏停搏液的输送，远端尖部312处的血管内的压力或特性的监测，导丝、支架、置换瓣膜、其他装置或部件的插入，或者上述的任何组合。
[0037]类似于在上文中关于图1-3的系统100并且更具体地关于图1-3的输送装置102所讨论的方式，输送导管300可以被用来在心脏处或附近阻塞患者血管的一部分，同时还向心脏供应心脏停搏液。可以具体参照图4B-4D来理解输送导管300可被用来阻塞血管的示例性方式。
[0038]具体地，为了便于这种阻塞功能，输送导管300可以包括可扩张构件310。可扩张构件310可以通常被定位在轴302的远端308处，并且可以接近或邻近轴302的远端尖部312。可扩张构件310可以被配置为以任何合适的方式改变其大小、直径或其他尺寸。在一些实施方式中，可扩张构件310是可扩张球囊。举例来说，可扩张构件310可以由柔性材料形成。例如，可扩张构件310可以是聚氨酯、PTFE、或者吹塑成型、浸溃成型以其他方式形成的其他材料。可扩张构件310还可以由其他材料形成、以其他方式形成或采取其他形式。例如，可扩张构件310不必需是球囊，并且可以是任何其他合适类型的选择地可扩张元件。
[0039]图4B和4D的可扩张构件310以扩张状态示出。然而，应当认识到，可扩张构件310可以在处于收缩状态、部分收缩状态或可以允许可扩张构件310更容易地经过患者血管的其他状态时被插入患者。在一些实施方式中，当可扩张构件310移动通过血管时，至少直到轴302的远端尖部312在预期的位置处或附近，可扩张构件310才充分阻塞血管。在期望的位置之后，可以使可扩张构件310扩张。
[0040]可以以任何合适的方式执行可扩张构件310的扩张。例如，在可扩张构件310是可扩张球囊的情况下，可以使流体选择性地经过轴302并进入可扩张构件310。在图4A中，例如，轴302可以连接至毂304，并且可以与多个延伸臂314、316、318、320中的一个或更多个流体连通。轴302可以在其中具有一个或更多个腔，以接收流体、器械或其他物件。例如，如在图4C和4D中最佳示出的，轴302可以具有多腔设计。多个腔324、326、328中的每一个均可以与一个或更多个延伸臂314、316、318、320(图4么)连通，所述延伸臂314、316、318、320可以用作各自腔324、326、328的进入端口。
[0041]在所示的实施方 式中，轴302可以包括主要腔324和多个次要腔326、328。例如，次要腔326可以沿轴302的长度延伸，并在可扩张构件310内的位置处终止。如图4D所示，例如，次要腔326可以在轴302的远端尖部312的附近终止。次要腔326可以与延伸通过轴302的侧壁的膨胀端口 338流体连通。膨胀端口 338可以在可扩张构件310内，因此当流体通过腔326加入并通过膨胀端口 338离开轴302时，可扩张构件310可以膨胀或以其他方式扩张。相反，当可扩张构件310收缩时，从可扩张构件310排出的流体可以经过膨胀端口 338并进入轴302。
[0042]可扩张构件338可以具有任何数量的合适结构或构造。例如，在图4B中，可扩张构件310被示为具有大体细长、六边形的侧面轮廓(profile)的膨胀后的球囊，并且其中轴302相对于可扩张构件310的中心轴线332偏心。例如，可扩张构件310的具体尺寸和构造可以根据需要发生改变，以便阻塞患者的升主动脉。在一些实施方式中，尺寸D对应于可扩张构件310的直径或宽度，并且能够大体对应于在期望阻塞位置处的升主动脉宽度。例如，成年人中平均的升主动脉可测量在大约3.5cm与大约3.8cm之间。因此，在一些实施方式中，扩张后的直径D为大约3cm至大约4cm。工作长度L1也可以对应于可扩张构件310的可接合主动脉的下表面以便于阻塞的长度。一般而言，增加的工作长度L1增加了用于接触主动脉的表面积，并且有利于稳定可扩张的位置。
[0043]通常可以考虑可扩张构件310被轴302分为下部334和上部336。在这个实施方式中，上部和下部334、336具有不同的长度L1、L2。轴302的偏心轮廓可以提供不同大小的部分334、336 ;然而，额外地或可选地，可以改变可扩张构件310的大体形状。在这个实施方式中，例如，上部336可以具有以角度Φ自远端尖部312延伸并延伸至上接触面的侧表面，使得上接触面的长度具有长度L2。长度L2可以大于或小于工作长度U。在所示的实施方式中，例如，角度Φ可以在大约10度与大约25度之间，并且更具体地是在大约13度与大约21度之间。例如,角度Φ可以在大约15度与大约18度之间，使得长度L1大于长度L2。
[0044]鉴于本文中的公开内容，应当认识到，可扩张构件310仅是合适的可扩张构件的一个示例，并且可以使用其他可扩张构件。例如，在其他实施方式中，可扩张构件310可以是球形的、梯形的、圆柱形的、筒形的或以其他方式配置的。而且，也可以改变轴302相对于中心轴线332的偏心程度。例如，轴302可以与轴线332同心(即，0%偏心率)，或可以改变多达几乎100%偏心率(即，轴在可扩张构件的上或下表面处)。在一个实施方式中，轴302的偏心率可以在大约5%与大约36%之间。
[0045]为了便于输送导管300的心脏停搏(或心脏麻痹)功能，输送导管300可以允许心脏停搏液自流体源或储器流出，并流入升主动脉或患者内的其他位置。图4C和4D示出了可提供这类特征的具体方式。例如，如上所述，轴302任选地包括多个流体管道、通道、腔或其他特征。具体地，在所示的实施方式中，轴302可以包括主要腔324，主要腔324与延伸臂314任选地流体连通，延伸臂314用作允许引入心脏停搏液、导丝、外科手术器械或其他元件的端口。心脏停搏液可以被加压，并且经过腔324朝向轴302的远端尖部312。如在图4D中最佳示出的，轴302的远端可以包括大体对应于腔324的开口。例如，腔324可以在远端尖部312处是敞开的，以便加压的心脏停搏液在可扩张构件310的远端离开轴302。
[0046]在一些实施方式中，远端尖部312可以与轴302 —体形成，然而在其他实施方式中，远纟而尖部312和轴302是 被接合在一起的单独部件。例如，远纟而尖部312可以是t旲塑的、挤出的或以其他方式形成的部件，其利用热、粘合剂、激光焊接、重叠模压(overmolding)或其他过程被接合至轴302。如在图4B和4D中最佳示出的，在一些实施方式中，可扩张构件510可以相对于远端尖部512至少略微向远侧地延伸。在此实施方式中，远端尖部512处的腔524、528可以被可扩张构件510保护。例如，可扩张构件510的远端分支部分(leg)可以连接至轴502的远端尖部512。如果远端尖部512被容纳在血管壁内，腔524、528可以保持开放(patent),并且能够输送流体、监测心脏或血管特征、接收流体等。
[0047]输送导管310可以提供其他特征和用途。例如，根据另一实施方式，可以利用输送导管310来监测心脏和/或血管特征。例如，这类特征可以包括流速、心率(如果有的话)、压力、或尺寸、或其他特征。在一个实施方式中，诸如在输送导管310被配置为阻塞升主动脉的情况下，输送导管310可以适合于测量主动脉内的压力，诸如主动脉根压。如图4C和4D所示，例如，次要腔328可以延伸至在轴302的远端尖部312处或附近的出口。次要腔328可以与压力监测装置流体连通(例如，通过图4A的延伸臂318处的连接)，由此允许在外科手术或其他过程的整个期间监测主动脉根压。
[0048]鉴于本文中的公开内容，应当认识到，输送导管300因此可以被配置为提供任何数量的特征。根据一些实施方式，轴302可以适合于提供其他特征和方面。例如，如图4A所示，轴302可以在其上包括一个或更多个标记322。这类标记可以是条带、油墨、辐射透不过的标识、或构造为便于患者内部或外部可视化的其他方式。例如，在一个实施方式中，标记322是辐射透不过的标记，其在经食道超声心动图可视化或其他可视化技术下是可见的，以便于轴在患者内的定位。在可扩张构件310将要被放置在特定位置处的情况下，可扩张构件310可以任选地包括便于可视化的其他标记(例如，钼铱标识)。例如，如在图4B中最佳示出的，一个或更多个标记340可以被放置在可扩张构件310之上、之内或附近，由此允许在使用特定可视化技术时识别可扩张构件310的位置。
[0049]轴302可以以其他方式构造以便于输送导管300在外科手术期间的插入、移除和/或放置。例如，如图4C和4D所示，轴302可以包括两个部件。在这个实施方式中，这类部件包括主体元件344和芯元件330。例如，主体元件344可以大体上限定轴302的形状和轴内的腔324、326、328的形状。在一个实施方式中，主体元件344可以由任何合适的材料并利用任何数量的不同制作工艺形成。例如，主体元件344可以由柔性材料制成，其可以在轴318平移通过患者血管时弯曲，由此匹配患者体内的轮廓。例如,合适的材料可以包括乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)或聚四氟乙烯(PTFE)。在另一实施方式中，外部壳体305由生物相容性材料诸如Pebax?制成。主体元件344由Pebax?制成，其可以是挤出的，并且甚至可以被挤出以同时限定多个腔。因此，主体元件344任选地为多腔挤出，然而在其他实施方式中，主体元件344可以被形成为单独流体管路，其连同将它们保持在一起的热收缩包裹(wrap)分层。在至少一些实施方式中，主体元件344的硬度(durometer)可以在大约20至大于80肖氏硬度D之间。这种硬度还可以沿主体元件344的长度发生变化。例如，远端尖部312的硬度可以相对于轴302的近端处的硬度更低。
[0050]在至少一些实施方式中，主体元件344是固体挤出品，而非包括线圈(coil)或支撑外骨骼、金属丝框架等的包裹(wrap)。在至少一个实施方式中，诸如图4C和4D所示的实施方式，轴302可以包括在次要腔326内的芯330。如上所述，次要腔326可以用于便于可扩张构件310的扩张，或用于任何其他的期望特征。根据一个方面，芯330可以是沿轴302的全部或部分长度延伸的金属丝。芯330可以具有刚度和强度，这提供附加的柱刚度，以便于轴302的放置。额外地或可选地，芯330可以提供扭结阻力，或限定轴302的期望形状。
[0051]例如，如在图4A中所反映的，轴302的远端308可以具有弯曲、弧形或其他形状。在一些实施方式中，轴302可以被配置为经过降主动脉并进入升主动脉。这样做，弧形的远端308可以绕过相对紧的曲线半径，即由主动脉弓限定的曲线半径。
[0052]尽管可以通过允许主体元件344和/或芯330由柔性材料制成来产生远端308的弯曲，但在其他实施方式中，芯被预先设计并被制成为维持特定的弧形轮廓。在其他实施方式中，这样的弧形轮廓可以在轴302中被选择性地激活。为了获得这些以及其他特征，在一个实施方式中，芯330可以由至少可暂时变形的生物相容性材料制成。合适的生物相容性材料包括，例如，超弹性和/或形状记忆材料(例如，铜-锌-铝；铜-铝-镍；被称为镍钛诺的镍-钛合金；钴-铬-镍合金、钴-铬-镍-钥合金、镍-钛-铬合金等)。此外，仅通过代表的方式，其他合适的材料可以包括不锈钢、银、钼、钽、钯、钴-铬合金、铌、铱、其任何等同物、其合金或其组合。
[0053]在芯330由形状记忆材料形成的情况下，芯330可以以如下方式成形，当芯330在患者体腔外部时允许自预定的弧形记忆形状的变形，而当芯330在体腔内时可以自动保持弧形记忆形状。形状记忆材料具有它们可以被制作为记忆特定形状的形状记忆效果。在形状已经被记忆后，形状记忆材料就可以被形变弯曲或被变形，并且然后通过卸载应变或通过加热返回到其原始形状。在一个实施方式中，例如，芯330由形状记忆材料形成，其制作为在芯330的至少一部分上记忆大体上对应于主动脉弓的曲率的弧形形状。这种曲率不必正好对应于主动脉弓，或一般可以对应于主动脉弓的各个部分中的任一个。例如，芯330的曲率可以对应于主动脉弓的上部曲率或中间曲率。如在本文中更详细地讨论的,可选地,芯330可以具有被配置为对应于主动脉弓的底部曲率的记忆形状。
[0054]可以以任何方式，诸如通过将力施加于芯330(例如，以引起应变)，或通过将芯330放置在期望的温度下，执行芯330从变形状态转变为记忆形状的激活。例如，在一个实施方式中，芯330被训练(train)为热激活，并且当芯330被放置在大约体温(例如，大约37°C)下时从变形形状转变为预定形状。当芯330可被放置在主体元件344内时，芯330形状的改变也可引起主体元件340改变形状，由此改变轴302的远端308的形状和轮廓。在体温下或当以另一方式被激活时，芯330可移动至训练的形状，使得径向强度增加，然而在室温或另一非激活状态下，芯330在径向方向上可相对较弱，并且可容易变形。
[0055]根据一些实施方式，芯330可以是金属丝，然而芯330可以采取其他形式。如在图4D中最佳示出的，芯330可以是具有可变截面形状的金属丝。具体地，在至少一个实施方式中，芯330可以具有至少接近轴302的远端308的远端342。在一些实施方式中，当芯330靠近轴302的远端尖部312时，芯330的尺寸可以减小，诸如通过具有锥形、阶形或其他构造。以这种方式，可以降低在远端尖部312处芯330的强度，由此也减小芯330可以在远端尖部312处施加的力。随着远端尖部312处的力减小，可以减少对患者血管的创伤。
[0056]轴302和毂304可以以任何数量形成,或具有任何其他数量的特征或构造。例如，可以根据需要改变轴302的尺寸。根据一个实施方式，轴302可以具有在大约8French和1French之间的外径，以便可从外周动脉经过降主动脉并进入升主动脉，如在本文中所描述的。取决于输送导管300的其他用途、使用导管300的患者、或其他因素，轴302的尺寸可以大于1French或小于8French。
[0057]轴302可以以任何合适的方式连接至毂304。例如，在一个实施方式中，轴302和毂304是整体单元并被模塑在一起。在另一实施方式中，轴302可以与毂304分开形成，之后被附接至毂。例如，轴302可以是挤出的，而毂304可以是模塑的，然后被接合至轴302。可以通过热接合、重叠模压、粘合剂或其他附接过程来执行这种接合。延伸臂314、316、318、320可以类似地形成。例如，延伸臂314、316、318、320可以是模塑的，并且可以与毂304 —体形成。在一些实施方式中，延伸臂314、316、318、320是柔性的，但也可以是刚性的。在至少一个实施方式中，一些延伸臂(例如,臂316、318)可以是柔性的，而其他延伸臂(例如，臂314、320)是基本上刚性的。如在本文中所讨论的，延伸臂314、316、318、320可以用作端口，并且便于球囊膨胀、主动脉根压监测、心脏停搏液输送、主动脉根通气(venting)或其他方面。
[0058]在至少一个实施方式中，毂304可以进一步便于轴302的远端308在患者内的适当定位。例如，如上所述，轴302可以具有预定的弧形或其他轮廓。预定的弧形或其他轮廓可以相对于毂304的取向而固定。标记(未示出)可以被放置在毂304上，以指示轴302的弧形轮廓的方向，以便在轴302的远端308在患者内之后，外科医生或其他操作者通过观看毂304将知道轴302将会弯曲或弯向什么方向。在其他实施方式中，毂304可以是不对称的。不对称的方向可以与轴302的弧形相一致，由此允许外科医生观看毂304，观察不对称，并且知道轴302弯向哪个方向。
[0059] 现在转向图5A-5C和图6A-6D，特别关于阻塞患者升主动脉的顺行的心脏停搏液输送导管的使用方式，以更多细节示出并描述了本公开的实施方式的各种示例性方面。例如，图5A-5C大致示出了如下过程:将输送导管的轴402和可扩张构件410插入患者的主动脉460，使可扩张构件410扩张，并回撤可扩张构件410，从而将可扩张构件固定在阻塞位置。
[0060]更具体地，在图5A中，轴402和可扩张构件410可以经过降主动脉462、绕过主动脉弓466，并进入升主动脉464。在这样的移动过程中，可扩张构件410可以处于缩小或其他收缩状态。为了便于可扩张构件410和远端尖部412在升主动脉464内的放置，轴402可以是柔性的。具体地,轴402可以被弯曲为大致对应于主动脉弓466的弧线。例如，主动脉弓466可以具有上轮廓468和下轮廓470。轴402可以被弯曲，以便大致具有主动脉弓466的上与下轮廓468、470之间部分延伸的弧线。
[0061]可以利用任何合适的可视化技术来布置可扩张构件410和远端尖部412。在被定位在期望的位置之后，可以利用任何合适的方式，包括在本文中所描述的那些，使可扩张构件410扩张。例如，可扩张构件410可以是被膨胀为基本上阻塞升主动脉464的球囊。在图5B中，例如，可扩张构件410具有大致球形的形状，并且轴402在可扩张构件410内大致同中心。
[0062]可扩张构件410在轴402的远端上的膨胀可以将轴402的远端尖部412固定在升主动脉464内，并且将心脏的左心室和升主动脉464的上游部分与可扩张构件410下游的动脉系统的其余部分隔离。可通过扩张后的可扩张构件410基本上阻止在心血管手术过程中产生的任何碎片或血栓、固体或气体到该位置下游区域的通路。可通过轴402的内腔从主动脉瓣与阻塞的可扩张构件410之间的区域移除含有碎片或血栓的流体。通过内腔输送的透明、相容性流体(例如，水基流体诸如盐水)或心脏停搏液可以被维持在其中将要执行心血管手术的区域中，以 便于毛细血管显微镜(ang1scope)或允许直接观察的其他成像装置的使用。输送导管的这种使用在主动脉心脏瓣膜的移除和其以假体心脏瓣膜的置换中特别有用，在美国专利N0.5，738，652中描述了这种手术，在此将该专利以其全文通过引用明确并入本文。
[0063]可扩张构件410可以具有施加至其的力，该力引起可扩张构件410变换位置。例如，随着心脏停搏液自远端尖部412排出，流体流动可通常引起可扩张构件410向上移动通过升主动脉464并且朝向主动脉弓466。还可以施加其他力，例如，灌注压力的减小也可引起可扩张构件410朝向主动脉弓466移动。与之相比，体循环血压、根通气吸力(root-vent-suct1n)的增加、或灌注压力的增加可趋向于引起可扩张构件410进一步移动到升主动脉464内并远离主动脉弓460。
[0064]在轴402中存在松弛(slack)的情况下，可扩张构件410的迁移是特别有可能的。因此，为了最小化可扩张构件410的迁移，外科医生可以继续拉输送导管，以便至少部分地回撤轴402。例如，外科医生可以从轴302拉动二至三英寸的松弛。因此，可扩张构件410可以朝向主动脉弓466移动。在回撤可扩张构件410时，可扩张构件410的外表面也可更充分地接合升主动脉464的上部与下部，因此在可扩张构件410阻塞主动脉时会更牢固地定位它。
[0065]如图5C所示，轴402可以具有大致对应于主动脉弓466的一部分的弧形轮廓414。在这个实施方式中，例如，弧形轮廓414允许轴402围绕主动脉弓466通常在主动脉弓466的上轮廓468与下轮廓470之间弯曲。轴402通常可以是上与下轮廓468、470之间的大致中途(mid-way)，然而这不是必需的。例如，轴402可以是大致柔性的，以便轮廓414适合于允许可扩张构件410保持在所示阻塞位置的合适几何形状。
[0066]当松弛从轴402被拉动后，使得可扩张构件410被固定在升主动脉464内，轴402的远端尖部412可以在升主动脉464内迁移并且改变取向。更具体地，在所示的实施方式中，可以相对于升主动脉464以某一角度定位远端尖部412。如在本文中所提及的，在一些实例中，心脏停搏液可通过远端尖部412被灌注到升主动脉464。在远端尖部412成角度的情况下，加压的流体可以离开远端尖部412，并且对准升主动脉464的上壁。在一些情况下，这样的输送可能是不期望的，因为加压的流体可造成对升主动脉464内壁的的创伤或其他伤害。一般而言，可扩张构件410的形状、轴402的曲率以及轴402在可扩张构件410内的位置可各自影响远端尖部412的取向。
[0067]图6A-6C示出了可以被用来阻塞主动脉460并将心脏停搏液输送到升主动脉464的输送导管的可选实施方式。具体地，图6A示出了类似于图5A所示的实施方式。更具体地，轴502被连接至可扩张构件510，并且当可扩张构件510处于缩小或其他收缩状态时，经过降主动脉462，绕过主动脉弓466，并且进入升主动脉464。
[0068]如图6B所示，在可扩张构件510在升主动脉464内之后，可扩张构件510可以膨胀或以其他方式扩张。在所示的实施方式中，可扩张构件510具有细长结构。可扩张构件510的具体形状可以改变。例如，可扩张构件510可以是六边形的、梯形的、圆柱形的、筒形的，或可以具有另一合适构造。
[0069]如在所示的实施方式中进一步示出的，轴502可以相对于可扩张构件510偏心地定位。因此，可扩张构件510的上部可以在至少一个维度大于可扩张构件510的下部。可扩张构件510的上部可 以适合于接合主动脉460的上表面468，而可扩张构件510的下部可以适合于接合主动脉460的下或底表面470。通过接合主动脉460的上与下表面568、470，可扩张构件510可以基本上阻塞主动脉460。
[0070]在一些实施方式中，可扩张构件510也可以被回撤，以便将可扩张构件510固定在减少可扩张构件510迁移的位置。如图6C所示，轴502可以被至少部分地回撤，以便可扩张构件510在升主动脉464内并朝向主动脉弓466移动。在一些实施方式中，回撤轴502可以仅需要较小量的松弛从轴502移除。例如，在所示的实施方式中，轴502具有大致对应于主动脉弓466的轮廓的弧形轮廓514。在至少一个实施方式中，弧形轮廓514被具体地配置为大致对应于主动脉弓466的下或底表面470的尺寸和轮廓。因此，当轴502被插入主动脉460时，轴502沿底表面470行进；这可以最小化轴502的行进距离。随着行进距离减小，轴502中可以存在较少的松弛。而且，因为轴502可以反映底表面470的轮廓，轴502的回撤也造成轴502沿主动脉460的底表面470行进。因此可以减小回撤距离以及因此拉出(pull out)的松弛量。例如，可以移除小于二英尺并且可能小于一英尺的松弛，以便牢固地将可扩张构件510定位在期望的位置。例如，在一些实施方式中，可以从轴502移除大约三厘米的松弛。
[0071]如在图6C中进一步示出的，在松弛已经被拉出并且可扩张构件510已经被固定在升王动脉464内的阻塞位直之后，远端尖部512可以保持定位在升王动脉464内。在这个实施方式中，远端尖部512被大体定向为与升主动脉464大致平行。因此，在其中心脏停搏液从远端尖部512流出并灌注到升主动脉464的实施方式中，心脏停搏液可以沿升主动脉464的路径被定向，而非被定向到升主动脉464的侧壁。因此，远端尖部512的基本上平行对准可以降低在外科手术过程中对升主动脉464创伤的风险。
[0072]远端尖部412在升主动脉464内平行或大致平行的位置定位可能源于下列一个或更多个因素的组合:包括可扩张构件510的形状、轴502相对于可扩张构件510的偏心定位、轴502的弧形轮廓514、轴502的材料属性、或其他因素、或上述内容的任何组合。例如，在一个实施方式中，可扩张构件510、轴502的偏心位置和轴502的材料属性可以类似于在上文中关于图4A-4D输送导管300描述的那些。轴502的弧形轮廓514也可以类似于之前所描述的那些。举例来说，在一些实施方式中，轴502可以包括芯(未示出)，其至少部分地由记忆材料形成，具有预定且已制成的弧形轮廓。此轮廓可以根据需要基于患者、主动脉的尺寸或其他因素而改变。在一个示例实施方式中，弧形轮廓514被配置为具有大约10毫米和大约25毫米之间的曲率半径。更具体地，在一些实施方式中，轴502的弧形轮廓514处的曲率半径可以在大约15毫米与大约21毫米之间。在更具体的实施方式中，轴502的弧形轮廓514处的曲率半径可以在大约17毫米与大约19毫米之间。
[0073]除非另外说明，本公开的系统与装置的各种部件可利用传统制造技术由传统材料形成。各种部件的尺寸被选择为使得它们在其预期环境中执行其预期功能，但并非意图限制本公开的范围，除非明确要求。
[0074]尽管已经通过图示与实例的方式详细地描述了上述发明，但为了清楚和理解的目的，鉴于本文中的公开内容，某些变化以及更改对于本领域技术人员而言是显而易见的。所描述的实施方式在所有 方面仅被理解为是示例性的，并非是限制性的。因此，在权利要求的等同物的意义以及范围内所有变化应被包含在权利要求的范围内。
【权利要求】
1.一种用于阻塞患者升主动脉的装置，其包括: 毂，其具有一个或更多个端口； 细长主体，其具有相对的近端和远端，所述细长主体限定一个或更多个腔，所述一个或更多个腔在所述细长主体的所述近端与远端之间至少部分地延伸，并且所述一个或更多个腔中的每一个均与所述毂的所述一个或更多个端口中的至少一个流体连通，其中所述细长主体具有预先配置的、选择性致动的弧形轮廓，所述弧形轮廓至少接近所述细长主体的所述远端；以及 在所述细长主体的所述远端处的可扩张构件，所述可扩张构件可在扩张状态和收缩状态之间选择性地改变。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述细长主体是轴。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述细长主体是多腔挤出品。
4.根据权利要求3所述的装置，其中所述多腔挤出品的多个腔中的每一个均与所述一个或更多个端口中的至少一个流体连通，所述多个腔被共同地配置为用于: 所述可扩张构件的膨胀； 心脏停搏液输送； 心脏特征监测；以及 根通气。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述细长主体是无线圈的。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述细长主体未被金属丝网或框架增强。
7.根据权利要求1所述的装置，进一步包括在所述细长主体的所述一个或更多个腔中的一个内延伸的芯。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述芯是具有锥形远端的金属丝。
9.根据权利要求7所述的装置，其中所述芯基本上限定所述细长主体的所述预先配置的、选择性地致动的弧形轮廓。
10.根据权利要求7所述的装置，其中所述芯由记忆材料形成，所述记忆材料限定所述细长主体的所述配置的、选择性地致动的弧形轮廓。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述记忆材料在一个或更多个温度下被选择性地致动。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述记忆材料在体温下或在体温附近被选择性地致动。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述预先配置的、选择性地致动的弧形轮廓限定大约15毫米与大约21毫米之间的曲线半径。
14.根据权利要求1所述的装置，其中所述预先配置的、选择性地致动的弧形轮廓大约17毫米与大约19毫米之间的曲线半径。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述毂指示所述细长主体的所述弧形轮廓的方向。
16.根据权利要求15所述的装置，其中所述毂的不对称指示所述弧形轮廓的所述方向。
17.一种用于阻塞患者升主动脉的装置，其包含:毂； 细长轴，其被连接至所述毂，所述细长轴具有相对的近端和远端，细长主体限定多个腔，所述多个腔在所述细长轴的所述近端与远端之间至少部分地延伸；以及 可扩张构件，其至少接近所述细长轴的所述远端，所述可扩张构件可在扩张状态与收缩状态之间选择性地改变，其中在所述扩张状态下，所述可扩张构件限定相对于所述细长轴偏移的中心轴线，并且具有不同长度的上表面和下表面。
18.根据权利要求17所述的装置，其中所述轴相对于所述可扩张构件的所述中心轴线具有大约5%和大约36%之间的偏心率。
19.根据权利要求17所述的装置，其中所述可扩张构件是细长的。
20.根据权利要求17所述的装置，其中所述可扩张构件关于分开所述可扩张构件的远端部分与近端部分的轴线基本上对称，并且关于所述中心轴线基本上不对称。
21.根据权利要求17所述的装置，其中所述细长轴的远端尖部被连接至所述可扩张构件的远端，其中所述可扩张构件的所述远端与所述可扩张构件的上表面之间的角度在大约13。与大约20°之间。
22.根据权利要求17所述的装置，其中所述细长轴包括或被附接至远端尖部，所述远端尖部被基本上封装在所述可扩张构件内。
23.根据权利要求22所述的装置，其中所述可扩张构件相对于所述远端尖部向远侧地延伸。
24.根据权利要求17所述的装置，其中所述多个腔中的至少两个在所述细长轴的远端尖部处是敞开的。
25.根据权利要求17所述的装置，其中所述细长轴具有预定的弧形轮廓。
26.根据权利要求25所述的装置，其中所述预定的弧形轮廓被选择性地激活。
27.根据权利要求17所述的装置，其中所述预定的弧形轮廓大致对应于所述患者主动脉弓的内表面的弧形。
28.一种将顺行的心脏停搏液输送到患者心脏的方法，所述方法包括: 将至少顺行的心脏停搏液输送导管的远端引入所述患者的外周动脉内； 将所述顺行的心脏停搏液输送导管的所述远端从所述外周动脉推进到所述患者的所述心脏的升主动脉内，其中推进所述顺行的心脏停搏液输送导管的所述远端使所述输送导管的弧形轮廓变为预定的弧形轮廓，所述预定的弧形轮廓被配置为大致对应于所述患者的主动脉弓的底表面； 用所述顺行的心脏停搏液输送导管的阻塞装置阻塞所述升主动脉； 以大致平行对准将所述顺行的心脏停搏液输送导管的远端尖部定位在所述升主动脉内；以及 通过所述顺行的心脏停搏液输送导管的腔将流体输送到所述心脏。
29.根据权利要求28所述的方法，还包括在用所述阻塞装置阻塞所述升主动脉之后，通过回撤所述顺行的心脏停搏液输送导管来移除所述顺行的心脏停搏液输送导管内的松弛。
30.根据权利要求29所述的方法，其中以大致平行对准将所述远端尖部定位在所述升主动脉内在回撤所述顺行的心脏停搏液输送导管之后发生。
31.根据权利要求29所述的方法，其中移除松弛包括通过回撤所述顺行的心脏停搏液输送导管小于大约3厘米来移除所有松弛。
32.根据权利要求28所述的方法，其中所述预定的弧形轮廓具有大约15毫米与大约21毫米之间的曲率半径。
33.根据权利要求28所述的方法，其中所述阻塞装置包括球囊，其中所述顺行的心脏停搏液输送导管相对于所述球囊偏心。
34.根据权利要求28所述的方法，其中所述阻塞装置相对于在所述阻塞装置的远端与近端之间延伸的中心轴线不对称。
35.根据权利要求28所述的方法，其中所述顺行的心脏停搏液输送导管包括芯金属丝，所述芯金属丝至少部分地由记忆材料形成，所述记忆材料被配置为在所述记忆材料选择性激活之后记忆所述预定的弧形轮廓。
36.根据权利要求35所述的方法，还包括通过将所述芯金属丝加热至大约体温而选择性地激活所述记忆材料 。
【文档编号】A61M25/00GK104039380SQ201280066384
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2012年11月8日 优先权日:2011年11月8日
【发明者】M·德赫达斯坦, T·S·吉米尼斯, R·B·海耶斯, A·拉尔森, E·许尔廷, L·鲍德温 申请人:爱德华兹生命科学公司