肾神经调节装置以及用于制造和使用该装置的方法
【专利摘要】本发明公开了医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的方法。示例医疗装置可以包括肾神经调节装置。肾神经调节装置可以包括细长的具有远端部分的导管杆。烧蚀构件可以联接至远端部分。导管杆可以具有带槽部分，具有形成在其中的多个槽。形成在带槽部分中的至少一些槽可以在带槽部分中限定了沿着带槽部分延伸并且排列成波图案的多个梁。
【专利说明】肾神经调节装置以及用于制造和使用该装置的方法
[0001] 与申请相关的交叉引用 本申请依照35 U. S. C § 119要求享有2012年1月17日提交的美国临时申请 No. 61/587, 636的优先权，其全文通过引用结合到本文中。
【技术领域】
[0002] 本公开涉及医疗装置，以及用于制造医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及可偏 转的医疗装置以及用于制造以及使用该装置的方法。
【背景技术】
[0003] 大量体内医疗装置已经开发用于医疗使用，例如血管内使用。这些装置的一些包 括导线、导管等等。这些装置由大量不同制造方法的任何一种制造，并且可以根据各种方法 的任何一种而使用。已知的医疗装置和方法中，每一个具有一定的优点和缺点。目前需要 提供替代的医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的替代方法。
【发明内容】
[0004] 本发明提供了用于医疗装置的设计、材料、制造方法以及用途的替代方式。示例医 疗装置可以包括肾神经调节装置。肾神经调节装置可以包括具有远端部分的细长的导管 杆。烧蚀构件可以联接到远端部分。导管杆可以具有带槽部分，具有形成在其中的多个槽。 形成在带槽部分中的至少一些槽可以在带槽部分中限定沿着带槽部分延伸并且排列成波 图案的多个梁。
[0005] 另一示例肾神经调节装置可以包括具有远端部分的细长的导管杆。烧蚀构件可以 联接至远端部分。导管杆可以具有其中形成多个槽的远端带槽部分，以及其中形成了多个 槽的近端带槽部分。形成在远端带槽部分中的至少一些槽可以在远端带槽部分中限定多个 纵向排列的梁。形成在近端带槽部分中的至少一些槽可以在近端带槽部分中限定沿着近端 带槽部分延伸并且排列成波图案的多个梁。
[0006] 也公开了一种方法，包括用于治疗高血压的方法。示例方法可以包括提供肾神经 调节装置。肾神经调节装置可以包括具有远端部分的细长的导管杆。烧蚀构件可以联接至 远端部分。导管杆可以具有其中形成了多个槽的带槽部分。形成在带槽部分中的至少一些 槽可以在带槽部分中限定沿着带槽部分延伸并且排列成波图案的多个梁。方法也可以包括 推进肾神经调节装置穿过血管至肾动脉内的位置并且致动烧蚀构件。
[0007] -些实施例的以上摘要并非意在描述本发明中每一个所公开的实施例或者每一 种实施方式。以下附图和详细说明书更特别地示例说明这些实施例。
【专利附图】
【附图说明】
[0008] 结合附图考虑了对本发明的各种实施例的以下详细描述可以更完整理解本发明， 其中： 图1是示出了示例肾神经调节系统的示意图； 图2是示出了肾神经相对于肾动脉的位置的示意图； 图3是示例导管杆的一部分的纵向剖视及展平图； 图4是示例导管的一部分的侧视图； 图4A是另一示例导管的一部分的侧视图； 图5是布置在人体腔管内的图4所示示例导管的局部侧面剖视图； 图6是另一示例导管杆的一部分的透视图； 图7是另一示例导管杆的一部分的透视图；以及 图8是布置在人体腔管内的图7所示的示例导管的局部侧面剖视图。
[0009] 尽管本发明能够经得起各种修改和替代形式，但是在附图中已经以示例方式示出 了其细节并且将被详细描述。然而，应该理解的是，本发明并非限于所述特定实施例。与之 相反，本发明覆盖了落入本发明精神和范围内的所有修改、等价形式和替代方式。
【具体实施方式】
[0010] 对于以下定义的术语，除非在权利要求中或者该说明书其他处给出不同定义，这 些定义将均适用。
[0011] 所有数值在此假设由术语"约"来修饰，不论是否明确给出相应指示。术语"约"通 常指本领域技术人员将视作等同于所述数值(即具有相同功能或结果)的数目的范围。在许 多情形下，术语"约"可以包括近似于最近的有意义数字的数目。
[0012] 由端点所引用的数字范围可以包括落入该范围内的所有数目（例如1至5包括1、 1. 5、2、2· 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0013] 如在该说明书和所附权利要求中所使用，单数形式"一"、"一个"和"该(或所述)" 包括复数形式，除非上下文明确给出相反指示。如在该说明书和所附权利要求中所使用的， 术语"或"通常用于其包括"和/或"的含义，除非上下文明确给出相反指示。
[0014] 以下详细说明书应该参照附图审阅，其中不同附图中的相似元件标注相同数字。 不必按照比例绘制的附图描述了示意性实施例，并且并非意在限制本发明的范围。
[0015] 要注意的是，说明书中对"实施例"、"一些实施例"、"其他实施例"等等的提及指示 了所述实施例可以包括特定的特征、结构或特性，但是每一个实施例可以不必包括特定的 特征、结构或特性。此外，这些短语不必指相同实施例。此外，当结合一个实施例描述特定 特征、结构或特性时，应该理解的是，这些特征、结构或特性也可以与其他实施例结合使用， 不论是否明确描述，除非明确给出相反指示。
[0016] 某些治疗可能需要对挑选的神经功能的临时或永久性的阻断或者修改。一个示 例治疗是肾神经烧蚀，其有时用于治疗关于高血压和/或充血性心力衰竭的状况。肾脏对 充血性心力衰竭产生交感神经响应，这除了其他效应之外增加了水和/或钠的不希望的滞 留。对延伸至肾脏的一些神经烧蚀可以减小或者消除这种交感神经功能，其可以提供在相 关联的不希望的症状中的相应减少。
[0017] 包括肾神经的许多神经（以及诸如脑组织的神经组织）沿着血管壁或者靠近血管 延伸，并且因此可以穿过血管壁而在血管内进出。在一些情形下，可能期望使用射频（RF)电 极烧蚀血管周神经。在其他情形下，血管周神经可以通过其他手段烧蚀，包括将热、超声、激 光、微波和其他相关能量源施加到血管壁。
[0018] 图1是在原位的示例肾神经调节系统10的示意图。系统10可以包括肾脏烧蚀导 管12,以及用于向导管12提供功率的一个或多个导电元件14。导电元件14的近端可以连 接至控制和功率元件16,其供应必需的电能以激活布置在导管12的远端处或靠近其远端 的一个或多个电极(例如烧蚀构件或电极34,如图4至图5中所示)。当恰当地激活时，电极 能够烧蚀邻近的组织。术语一个电极和多个电极可以视为等同于能够在以下说明书中烧蚀 邻近组织的元件。在一些情形下，返回电极贴片18可以供应在腿上或者在病患身体上另一 方便的位置处以完成电路。
[0019] 控制和功率元件16可以包括监控元件以监控诸如功率、温度、电压、安培数、阻 抗、脉冲大小和/或形状的参数以及其他合适的参数，具有沿着导管安装的传感器以及用 于执行所需过程的合适的控制器件。在一些实施例中，功率元件16可以控制射频（RF)电 极。可以配置电极以工作在大约460kHz的频率下。设想的是，可以使用RF范围内任何所 需的频率，例如从450 - 500kHz。进一步设想的是，根据需要可以使用额外的和/或其他烧 蚀装置，例如但不限于电阻加热、超声、微波和激光器装置，并且这些装置可以需要由功率 元件16以不同形式供应功率。
[0020] 图2示出了更详细的肾脏解剖模型的一部分。更具体地，肾脏解剖模型包括沿着 肾脏动脉RA的长度方向尺寸纵向延伸、并且通常在动脉的外膜内或附近的肾脏神经RN。人 类的肾脏动脉壁通常约1mm厚，其0. 5mm是外膜层。如在附图中将看到的，在任何特定轴向 位置处的神经的周向位置不可轻易地预测。神经可能难以原位可视化并且因此治疗方法可 以期望地依赖于烧蚀多个点以确保神经调节。
[0021] 为了有效地烧蚀与肾动脉相邻的目标神经，可能期望导管12是挠性的和/或另外 配置以使得烧蚀构件34可以合适地定位在肾脏动脉内。这可以包括使用具有期望的弯曲 特性的导管和/或导管杆区段。图3是导管20的一部分的纵向剖视并展平图。导管杆20 可以包括管状构件22,其具有远端或远端区域24,以及近端或近端区域26。管状构件22可 以具有形成在其中的多个槽28。可以布置槽28以便于限定多个梁30 (例如在其中形成槽 28之后保留的管状构件22的部分)。
[0022] 梁30可以以大量不同方式布置以限定图案。在至少一些实施例中，梁30的图案 可以是波或类似波的图案。例如，梁30的图案可以是如图3所示的正弦波图案。正弦波图 案可以从通式y = A*sin (B*x)+C推导得到。设想了其他图案，包括半正弦波图案，余弦 波图案(例如由通式y = A*cos (B*x)+C得到)，半余弦波图案，基于三角函数的其他图案 (例如正切、正割、余割、余切和或/其组合)，其他波图案，非波或非重复性图案，基于数学函 数的图案(包括指数、多项式、幂等及其组合或类似的）等等。出于该公开的目的，半正弦和 半余弦波图案可以理解为是振荡的波图案，在这里仅利用了具有正幅值的正弦/余弦波的 部分。换言之，如果正弦或余弦波可以理解为具有波峰和波谷，半正弦或半余弦波可以理解 为仅具有波峰。除了这些图案之外，也可以采用其他图案并且设想大量这些图案。例如，可 以采用其他振荡图案、成方形的图案、随机图案或其他图案。梁30的图案可以由沿着管状 构件22延伸的纵向排列的梁所限定，其中相邻梁围绕管状构件22相对于彼此在空间上和 /或径向上移位(除了纵向间隔之外）以形成图案。替代地，多个梁或纵向相邻梁的组(例如 "第一"组）可以彼此纵向地对齐，并且后续梁和/或梁组可以围绕管状构件22相对于第一 组梁在空间上和/或径向上移位以形成图案。
[0023] 梁30的图案可以期望地影响导管杆20 (和/或导管12)的弯曲特性。在至少一 些实施例中，可以设计梁的图案以偏压导管12以当被致动(例如使用拉引线或其他合适的 偏转机构主动地致动）或者另外遇到障碍物时朝向确定方向弯曲。这可以包括限定了用于 导管12的"优先弯曲方向"或"单侧偏转"配置结构的图案。此外，梁30的图案可以限定一 个或多个离散的弯曲区域或弯曲点，在这些弯曲区域或弯曲点处沿期望方向发生弯曲。例 如，梁30的图案可以限定一个、两个或更多个离散的弯曲点，在这些弯曲点处配置导管杆 20弯曲。
[0024] 此外，类似管状构件22的带槽管状构件可以设计以相对低的致动力而弯曲，可以 适用于特定的弯曲图案，和/或形成有健壮或者简单的切割图案。这可以包括具有或者不 具有主动致动机构的弯曲。共同地，这些设计考虑可以允许导管12适用于作为介入式治疗 的一部分，其中精细的和/或可调的弯曲可以有助于介入式治疗。这可以包括肾脏神经调 节(例如作为用于高血压治疗的一部分)，心脏引线的放置，其他心脏介入式治疗，神经学介 入式治疗，胃介入式治疗等等。
[0025] 图4示出了包括导管杆20的导管12的一部分，以及联接至导管杆20的烧蚀构件 或电极34。烧蚀构件34可以形成在导管杆20的远端尖端处，或者另外形成了导管杆20的 远端尖端。通常，可以配置烧蚀构件34以烧蚀人体腔管处或附近的目标组织。例如，烧蚀 构件34可以用于烧蚀邻近肾动脉的肾神经。烧蚀构件34可以改变，并且可以包括许多结 构，诸如多个导线(例如两个导线)，其与导电元件14并且最终与控制和功率元件16连接。 烧蚀构件34也可以包括相关联的通常与烧蚀相关联(例如热烧蚀)的其他结构和/或特征， 诸如温度监控构件，其可以采取热电偶或热敏电阻的形式。在至少一些实施例中，包括两个 热敏电阻导线的热敏电阻可以邻近烧蚀构件34设置。在一些实施例中，导线并非物理地连 接至烧蚀构件34。热敏电阻导线可以终止在烧蚀构件34的中心孔中，并且可以采用导热环 氧树脂罐装在塑料管道中，该塑料管道随后粘贴至烧蚀构件34的钻孔中。这些仅是示例。
[0026] 在至少一些实施例中，烧蚀构件34可以包括射频（RF)电极。在这些实施例的一 些以及其他实施例中，烧蚀构件34可以包括热电极，超声换能器，激光器电极，微波电极， 及其组合等等。
[0027] 如图4中能够看到的，导管杆20可以包括管状构件22 (例如如在本文中所述的） 以及远端管状构件或挠曲管32。挠曲管32可以具有形成在其中的多个槽36。多个梁38 也可以限定在挠曲管32中。通常，挠曲管32配置为挠性的以使得导管12的远端部分(例 如邻近烧蚀构件34)能够在遇到人体腔管壁时弯曲。因此，当烧蚀构件34接合人体腔管壁 时或者如果烧蚀构件34接合人体腔管的壁，挠曲管32能够弯曲，以使得烧蚀构件34可以 无创伤地顺着人体腔管的壁。应该注意的是，导管被设想为包括多于一个的挠曲管，挠曲管 定位在交替位置处，或者缺乏挠曲管32。
[0028] 烧蚀构件34可以联接至导管杆20,例如在挠曲管32处或者其附近。例如，烧蚀构 件34可以附接至挠曲管32的远端区域39,如图4所示。在一些实施例中，远端区域39采 取挠曲管32的未切割区域的形式。在其他实施例中，远端区域39可以包括联接至或者以 其它方式附接至挠曲管32的非金属(例如聚合物)区段。替代地，图4A示出了示例导管12' (其可以与在本文所公开的其他导管形式和功能类似)，包括联接至或者以其它方式附接至 挠曲管32(例如在远端区域39处或附近)的远端管状区域41。区域41可以采取非金属(例 如聚合物）管或者填充物材料的形式，并且可以有助于将烧蚀构件34与挠曲管32 (和/或 在缺乏挠曲管32的实施例中的管状构件22)电绝缘。烧蚀构件34也可以在其他位置处联 接至导管杆20,包括在导管12的远端处，邻近导管12的远端(但是与其纵向地间隔开)，沿 着挠曲管32,在挠曲管32和管状构件22之间，沿着管状构件22 (包括烧蚀构件34将沿着 导管12的弯曲部分布置的位置，其可以在烧蚀构件34和血管壁之间提供更多力和/或可 以有助于相对于血管壁提供期望的定位/取向），或者基本上在任何其他合适的位置处。
[0029] 导管12也可以包括致动机构（未示出），其可以用于主动地弯曲或者偏转导管杆 20。在至少一些实施例中，致动机构可以包括拉线。拉线可以联接至(例如采用焊接、粘接 剂等等）导管杆20的远端部分(例如在烧蚀构件34处或附近，在挠曲管32处或附近，在管 状构件22的远端部分处或附近，等等)。拉线可以沿着导管杆20的外部、沿着导管杆20的 内部区域、或者沿着两者延伸至临床医生可以接近并且能够操控的位置以偏转导管杆20。 致动机构可以用于偏转或者以其它方式弯曲导管杆20。
[0030] 图5示出了布置在血管40的腔管42内的导管12。此处可见的是，挠曲管32可以 允许导管杆20的一部分(例如沿着挠曲管32或附近)以沿着血管壁平展并且限定了接触区 域44。管状构件22中梁30的正弦波图案可以形成或者以其它方式限定多个接触点或区 域，导管杆20在这些地方接触了血管壁40。例如，梁30的正弦波图案可以限定第一接触 区域46和第二接触区域48,导管杆20在这些区域接触血管壁40 (例如当使用拉线或其他 偏转机构主动地致动时)。血管40内具有接触区域46/48的导管12的布置可以描述为"S" 配置结构。
[0031] 图6示出了导管杆120的一部分，其可以类似于在本文所述的其他导管杆。导管 杆120可以包括具有远端124和近端126的管状构件122。槽128可以形成在管状构件122 中，并且限定多个梁130。根据该实施例，梁130可以以半正弦波图案布置。
[0032] 图7不出了包括导管杆120的导管112。根据该实施例，导管杆120可以包括管 状构件122和远端管状构件或挠曲管132。挠曲管132可以具有形成在其中的多个槽136。 多个梁138也可以限定在挠曲管132中。烧蚀构件134可以联接至导管杆120,例如在挠曲 管132处或附近。
[0033] 图8示出了布置在血管40的腔管内的导管112。此处可见的是，挠曲管132可以 允许导管杆120的一部分(例如沿着或者邻近挠曲管132)以沿着血管壁平展并且限定接触 区域144。管状构件122中梁130的图案可以形成或者以其它方式限定接触点或区域，导管 杆120在这些地方接触血管40的壁。例如，管状构件122中梁130的图案可以限定单个接 触区域146,导管杆120在此处接触血管40的壁。
[0034] 可以用于导管12 (和/或在本文所公开的其他导管）的各个部件以及在本文公开 的各个实体和/或构件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简明目的，以 下讨论参照导管杆20和导管12的其他部件。然而，并非意在限制在本文所述的装置和方 法，因为讨论可以适用于在本文所公开的其他类似管状构件和/或管状构件的部件。
[0035] 导管杆20和/或导管12的其他部件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些示 例在下面公开)、金属聚合物合成物、陶瓷及其组合等等、或者其他合适的材料制成。合适 的金属和金属合金的一些示例包括，不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；低碳钢； 镍钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其他镍合金，诸如镍-铬-钥合金(例如 UNS:N06625,诸如 INCONEL ? 625 ;UNS:N06022,诸如 HASTELLOY ? C-22 ? ;UNS:N10276， 诸如HASTELLOY ? C276 ?，其他HASTELLOY ?合金等等)，镍-铜合金(例如，UNS:N04400， 诸如 MONEL ? 400, NICKELVAC ? 400, NICORROS ? 400 等等)，镍-钴-铬-钥合金(例如， UNS: R30035，诸如 MP35-N ?等等），镍-钥合金(例如，UNS: N10665，诸如 HASTELLOY ? ALLOY B2⑧)，其他镍-铬合金，其他镍-钥合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜 合金，其他镍-钨合金或钨合金等等；钴-铬合金；钴-铬-钥合金(例如，UNS :R30003诸如 ELGILOY?，PHYN0X?等等）；富含钼的不锈钢；钛；及其组合；等等；或任何其他合适的材 料。
[0036] 如本文间接提到的，在商业可购得的镍-钛或镍钛诺合金的家族内，具有标明为 "线性弹性"或"非超弹性"的种类，尽管在化学上可能似于传统形状记忆体和超弹性可变 体，但是可以呈现出截然不同的和有用的机械特性。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以 与超弹性镍钛诺区分之处在于，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺并未如超弹性镍钛诺一样 在其应力/应变曲线中展现出显著的"超弹性平稳态"或"标记区域"。替代地，在线性弹性 和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力持续以基本上线性而增大，或者稍微 但是不必以完全线性关系增大直至塑性形变开始，或者至少以比超弹性镍钛诺上可见的超 弹性平稳态和/或标记区域更线性的关系而增大。因此，出于本公开的目的，线性弹性和/ 或非超弹性镍钛诺也可以称作"基本上"线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
[0037] 在一些情形下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分之处 在于，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以承受高达2?5%应变，而仍保持基本上为弹性 (例如在塑性形变之前)，而超弹性镍钛诺可以在塑性形变之前承受高达约8 %的应变。这两 种材料均可以与诸如不锈钢的其他线性弹性材料区分（也可以基于其成分而区分)，其仅可 以在塑性形变之前承受约百分之〇. 2至0. 44的应变。
[0038] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺合金是没有显示在大温度范围 之上由差分扫描热量测定（DSC)和动态金属热分析（DMTA)分析可检测到的任何马氏体/奥 氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在约-60摄氏度（°C)至约120°C范围下在线性弹 性和/或非超弹性镍钛合金中没有可以由DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变。 这样材料的机械弯曲特性因此可以通常在该非常广阔温度范围之上对温度效应呈现惰性。 在一些实施例中，在环境温度或室温下线性弹性和/或非超弹性镍钛合金的机械弯曲特性 基本上与在人体温度处的机械特性相同，例如在于它们并未显示出超弹性平稳态和/或标 记区域。换言之，跨越了广阔温度范围，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金仍保持了其线性 弹性和/或非超弹性特征和/或特性。
[0039] 在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金可以处在具有约50至约60 重量百分比的镍的范围内，剩余部分基本上为钛。在一些实施例中，合成物处在约54至 约57重量百分比的镍的范围内。合适的镍钛合金的一个示例是从日本神奈川的Furukawa Techno Material公司可商业购得的FHP-NT合金。镍钛合金的一些示例公开在美国专 利No. 5, 238, 004以及6, 508, 803中，通过引用结合到本文中。其他合适的材料可以包括 ULTANIUM? (从Neo-Metris可购得）和GUM METAL? (从丰田Toyota可购得)。在一些其他 实施例中，超弹性合金、例如超弹性镍钛诺可以用于获得期望的特性。
[0040] 在至少一些实施例中，导管杆20的部分或者全部也可以掺杂有不透辐射的材料， 或者由不透辐射材料制成，或者以其它方式包括不透辐射材料。不透辐射材料应该理解为 在医疗过程期间能够在荧光屏或其他成像技术上产生相对明亮图像的材料。该相对明亮图 像有助于导管12的使用者确定其位置。不透辐射材料的一些示例可以包括但不限于，金、 钼、钯、钽、钨合金，载有不透辐射填充物的聚合物材料等等。此外，其他不透辐射标记带和 /或线圈也可以结合在导管12的设计中以实现相同结果。
[0041] 在一些实施例中，赋予了导管12对核磁共振成像（MRI)兼容性的程度。例如，导管 杆20或其部分可以由基本上不扭曲图像并且不产生显著假象（即图像中的间隙）的材料制 成。例如，特定的铁磁材料可能是不合适的，因为它们可能在MRI图像中产生假象。导管杆 20或其部分也可以由MRI机器可以成像的材料制成。展现这些特性的一些材料包括例如， 钨，钴-铬-钥合金(例如UNS: R30003,诸如ELGILOY ?、PHYNOX ?等等)，镍-钴-铬-钥 合金(例如，UNS:R30035,诸如MP35-N?等等)，镍钛诺等等，以及其他。
[0042] 护套或罩壳(未示出）可以布置在导管杆20的部分或者全部之上，可以为导管12 限定通常光滑的外表面。然而在其他实施例中，这种护套或罩壳可以从导管12的一部分或 全部缺失，以使得导管杆20可以形成外表面。护套可以由聚合物或其他合适材料制成。合 适的聚合物的一些示例可以包括，聚四氟乙烯（PTFE)，乙烯-聚四氟乙烯共聚物（ETFE)，全 氟乙烯丙烯共聚物（FEP)，聚氧化聚甲醛（Ρ0Μ，例如可从DuPont购得的DELRIN⑧)，聚醚嵌 段酯，聚亚安酯(例如聚亚安酯85A)，聚丙烯（PP)，聚氯乙烯（PVC)，聚醚-酯(例如从DSM工 程塑料可购得的ARNITEL?)，醚或酯基共聚物(例如丁烯/聚（亚烷基醚）邻苯二甲酸酯， 和/或其他聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的HYTREL⑧)，聚酰胺(例如从Bayer可购 得的DURETHAN⑧，或者从Elf Atochem可购得的CRISTAMID⑧)，弹性体聚酰胺，嵌段聚酰 胺/醚，聚醚嵌段酰胺（PEBA，例如在商标名PEBAX ?下可购得)，乙烯-醋酸共聚物（EVA)， 硅树脂，聚乙烯（PE)，Marlex高密度聚乙烯，Marlex低密度聚乙烯，线性低密度聚乙烯(例 如REXELL⑧)，聚酯，聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT)，聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)，聚对苯 二甲酸丙二醇酯，聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN)，聚醚醚酮（PEEK)，聚酰亚胺（PI )，聚醚酰亚 胺（PEI)，聚苯硫醚（PPS)，聚苯醚（ΡΡ0)，聚对苯二甲酰对苯二胺(例如KEVLAR⑧)，聚砜， 尼龙，尼龙-12 (诸如可从EMS American Grilon购得的GRILAMID?)，全氟（丙烯乙烯醚） (PFA)，乙烯乙醇，聚烯烃，聚苯乙烯，环氧树脂，聚偏氯乙烯（PVdC)，聚（苯乙烯-b-异丁 烯-b-苯乙烯）（例如SIBS和/或SIBS 50A)，聚碳酸酯，离子交联聚合物，生物适合的聚 合物，其他合适的材料，或其混合物、组合物、共聚物，聚合物/金属合成物等等。在一些实 施例中，护套可以与液晶聚合物（LCP)混合。例如，混合物可以包含高达约百分之6的LCP。
[0043] 在一些实施例中，导管12的外表面(包括例如导管杆20的外表面）可以喷砂打 磨、喷珠打磨、喷碳酸氢钠打磨、电抛光等等。在这些以及一些其他实施例中，涂层，例如光 滑的、亲水的、保护性或其他类型涂层可以施加在护套的部分或全部之上，或者在没有护套 的实施例中，施加在在导管杆20的部分或者导管12的其他部分之上。替代地，护套可以包 括光滑的、亲水的、保护性或其他类型涂层。诸如含氟聚合物的疏水性涂层提供了改进导线 处理和装置更换的干燥光滑表面。光滑涂层改进了易操纵性并且改进了横越伤口的能力。 合适的光滑聚合物是本领域已知的，并且可以包括硅树脂等等，亲水性聚合物诸如聚亚芳 香烃氧化物，聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，羟基烷基纤维素，糖类等等，以及其混合物和组合 物。亲水性聚合物可以混合在它们自身之中，或者与不溶于水的化合物的累积量(包括一些 聚合物)混合以产生具有合适的光滑性、键合性和可溶性的涂层。这样的涂层和材料以及用 于产生这样的涂层的方法的一些其他示例可以在美国专利No. 6, 139, 510和5, 772, 609中 找到，其通过引用结合到本文中。
[0044] 除了材料的变化之外，布置和配置结构的各种实施例也设想用于除了如上所述之 外或者可以用于替代实施例中的形成在管状构件22中的槽28 (和/或本文公开的其他槽） 以及用于形成在挠曲管32中的槽36。为了简明目的，以下讨论参照槽28。然而，该讨论也 可以适用于在本文公开的任意切口或槽以及本文公开的任何梁。例如，在一些实施例中，如 果并非所有槽28,则至少一些槽28相对于导管杆20的纵轴线以相同或者相似角度布置。 如图所示，槽28可以布置在垂直、或者基本上垂直的角度下，和/或可以特征化为布置在 正交于导管杆20的纵轴线的平面中。然而在其他实施例中，槽28可以布置在并非垂直的 角度下，和/或可以特征化为布置在并非正交于导管杆20的纵轴线的平面中。此外，一个 或多个槽28的组可以相对于一个或多个槽28的另一组以不同角度布置。槽28的分布和 /或配置对于可适用的范围也可以包括美国专利开公开文献No. US2004/0181174中公开的 那些中的任一个，其全文通过引用结合到本文中。
[0045] 可以提供槽28以增强导管杆20的挠性而同时仍然允许合适的扭矩传输特性。可 以形成槽28以使得由形成在导管杆20中的一个或多个区段和/或梁30互连一个或多个 环和/或管区段，并且这些管区段和梁30可以包括在导管杆20的本体中形成槽28之后剩 余的导管杆20的部分。这种互连结构可以用于维持相对较高程度的抗扭刚度，而同时维持 了期望程度的横向挠性。在一些实施例中，可以形成一些相邻槽28以使得它们包括围绕导 管杆20的圆周相互重叠的部分。在其他实施例中，可以布置一些相邻槽28以使得它们不 必相互重叠，而是以提供期望程度的横向挠性的图案布置。
[0046] 此外，槽28可以沿着导管杆20的长度布置，或者围绕导管杆20的圆周布置以实 现期望特性。例如，相邻槽28或者槽28的组可以布置为对称图案，诸如围绕导管杆20的 圆周基本上均等地布置在相对侧上，或者可以围绕导管杆20的轴线相对彼此旋转一角度。 此外，相邻槽28或者槽28的组可以沿着导管杆20的长度等间距排布，或者可以以增加或 减少密度图案布置，或者可以布置为非对称或不规则图案。其他特征，诸如槽尺寸、槽形状 和/或槽相对于导管杆20的纵向轴线的角度也可以沿着导管杆20的长度而改变以便于改 变挠性或其他特性。此外在其他实施例中，设想管状构件的部分，诸如近端区段或远端区 段、或者整个导管杆20可以不包括任何这样的槽28。
[0047] 如本文所建议的，槽28可以形成为两个、三个、四个、五个或更多槽28的组，其可 以沿着导管杆20的轴线基本上位于相同位置处。替代地，单个槽28可以布置在这些位置 的一些或全部处。在槽28的组内，可以包括尺寸相等的槽28 (即跨越围绕导管杆20的相 同圆周距离)。在这些以及其它实施例的一些中，组中的至少一些槽28在尺寸上不相等（即 跨越围绕导管杆20的不同圆周距离)。纵向相邻的槽28组可以具有相同或者不同的配置结 构。例如，导管杆20的一些实施例包括在第一组中尺寸相等并且随后在相邻组中尺寸不相 等的槽28。可以知晓的是，在具有尺寸相等并且围绕管圆周对称布置的两个槽28的组中， 梁对（即在其中形成槽28之后剩余的导管杆20的部分）的质心与导管杆20的中心轴线一 致。相反地，在具有尺寸不等并且其质心直接相对布置在管圆周上的两个槽28的组中，梁 对的质心可以从导管杆20的中心轴线偏移。导管杆20的一些实施例仅包括质心与导管杆 20的中心轴线一致的槽组，质心从导管杆20的中心轴线偏移的槽组，或者质心在第一组中 与导管杆20的中心轴线一致而在另一组中从导管杆20的中心杆20偏移的槽组。偏移量 可以取决于槽28的深度(或长度）而改变，并且可以包括其他合适的距离。
[0048] 可以通过诸如微机械加工、锯切(例如使用嵌入金刚石粗砂的半导体划片刀）、放 电机械加工、碾磨、铣削、铸造、模制、化学刻蚀或处理、或者其他已知方法等等而形成槽28。 在一些这种实施例中，通过切割和/或移除部分管而形成槽28从而形成导管杆20的结 构。合适的微机械加工的方法和其他切割方法、以及用于包括槽的管状构件的结构以及包 括管状构件的医疗装置的一些示例实施例公开在美国专利公开文献No. 2003/0069522以 及2004/0181174-A2中，以及美国专利No. 6, 766, 720和6, 579, 246中，其全文通过引用结 合到本文中。刻蚀工艺的一些示例实施例描述在美国专利No. 5, 106, 455中，其全文通过引 用结合到本文中。应该注意的是，用于制造导管12的方法可以包括使用这些或其他制造步 骤在导管杆20中形成槽28。
[0049] 在至少一些实施例中，槽28可以使用激光切割工艺形成在管状构件中。激光切割 工艺可以包括合适的激光器和/或激光切割设备。例如，激光切割工艺可以利用光纤激光 器。出于许多原因，可能期望利用类似激光切割的工艺。例如，激光切割工艺可以允许导管 杆20以精确控制方式而切割成大量不同切割图案。这可以包括改变槽宽度、环宽度、梁高 度和/或宽度等等。此外，可以无需替换切割仪器设备(例如刀片）而做出对切割图案的改 变。这也可以允许更小的管(例如具有更小的外直径）用于形成导管杆20而不受最小切割 刀片尺寸的限制。因此，管状构件可以制造用于神经学装置或可能期望相对较小尺寸的其 他装置。
[0050] 示例 可以通过参照以下示例而进一步明晰本公开，其中示例用于示例说明一些优选的实施 例，但是并不以任何方式限制本发明。
[0051] 示例 1 示例管状构件使用S0LIDW0RKS软件(从美国马塞诸塞州的Wlatham的Dassault Systems SolidWorks公司可商业购得）来建模。可以用作管状构件22的模型的管状构件 设计为具有多个槽。槽由形成在管状构件中的相对的切口对限定。梁限定在相对的切口之 间。梁沿着管状构件布置为正弦波图案。正弦波图案从通式得到： 方程（l):y = A*sin (B*x)+C。
[0052] 在该方程中，y是梁的长度，而A、B、C是常数。在一个实施例中，建模得到的管状 构件是〇. 936管状构件，并且常数从在x=0, x=0. 234和X = 0. 468处解得的边界条件而推 导得到。为了产生正弦波图案，以下方程输入S0IKDW0RKS中以产生正弦波梁图案： 方程（2) :y = (0· 018 - 0· 0197* Ji)sin( jt*x/〇. 468) + (0. 197* JT+0· 〇〇6) 方程（3) :y= (0.0197* jt -〇.〇18) sin(Ji*x/〇. 468) + (0. 197* jt+0.006)。
[0053] 示例 2 具有0. 032英寸内直径以及0. 0395英寸外直径的示例镍钛合金(例如镍钛诺）管状构 件使用激光切割工艺切割以使用示例1中所述模型而具有梁的正弦波梁图案。
[0054] 应该理解的是，本公开在许多方面仅是示例性的。可以不超过本发明的范围而做 出细节改变，特别是在形状、尺寸以及步骤的布置的方面。在合适的范围上可以包括将一个 示例实施例的任何特征用于其他实施例中的使用。本发明的范围当然由表述了所附权利要 求的语言来限定。
【权利要求】
1. 一种肾神经调节装置，包括： 细长的导管杆，其具有远端部分； 烧蚀构件，其联接至所述远端部分； 其中，所述导管杆具有带槽部分，所述带槽部分具有形成在其中的多个槽；以及 其中，形成在所述带槽部分中的所述槽的至少一些在所述带槽部分中限定沿着所述带 槽部分延伸并且排列成图案的多个梁。
2. 根据权利要求1所述的肾神经调节装置，其中，沿着所述带槽部分延伸的多个梁排 列成正弦波图案。
3. 根据权利要求1所述的肾神经调节装置，其中，沿着所述带槽部分延伸的多个梁排 列成半正弦波图案。
4. 根据权利要求1所述的肾神经调节装置，其中，沿着所述带槽部分延伸的多个梁排 列成余弦波图案。
5. 根据权利要求1所述的肾神经调节装置，其中，沿着所述带槽部分延伸的多个梁排 列成半余弦波图案。
6. 根据权利要求1至5任一项所述的肾神经调节装置，其中，配置所述带槽部分以限定 当布置在血管内时与血管壁接触的单个点。
7. 根据权利要求1至5任一项所述的肾神经调节装置，其中，配置所述带槽部分以限定 当布置在血管内时与血管壁接触的两个点。
8. 根据权利要求1至7任一项所述的肾神经调节装置，进一步包括挠曲管，所述挠曲管 布置在所述带槽部分的远端处，所述挠曲管具有形成在其中的多个槽。
9. 根据权利要求8所述的肾神经调节装置，其中，形成在所述挠曲管中的所述槽的至 少一些在所述挠曲管中限定纵向排列的多个梁。
10. 根据权利要求1至9任一项所述的肾神经调节装置，其中，配置所述导管杆以具有 优选弯曲方向。
11. 根据权利要求1至10任一项所述的肾神经调节装置，其中，所述烧蚀构件包括射频 电极。
12. 根据权利要求1至11任一项所述的肾神经调节装置，其中，所述带槽部分中的所述 多个梁排列成波图案。
13. -种肾神经调节装置，包括： 细长的导管杆，其具有远端部分； 烧蚀构件，其联接至所述远端部分； 其中，所述导管杆具有远端带槽部分和近端带槽部分，所述远端带槽部分具有形成在 其中的多个槽，所述近端带槽部分具有形成在其中的多个槽； 其中，形成在所述远端带槽部分中的所述槽的至少一些在所述远端带槽部分中限定多 个纵向排列的梁；以及 其中，形成在所述近端带槽部分中的所述槽的至少一些在所述近端带槽部分中限定沿 着所述近端带槽部分延伸并且排列成波图案的多个梁。
14. 根据权利要求13所述的肾神经调节装置，其中，沿着所述近端带槽部分延伸的多 个梁排列成正弦波图案，并且其中，配置所述近端带槽部分以限定当布置在血管内时与血 管壁接触的两个点。
15.根据权利要求13所述的肾神经调节装置，其中，沿着所述近端带槽部分延伸的多 个梁排列成半正弦波图案，并且其中，配置所述近端带槽部分以限定当布置在血管内时与 血管壁接触的单个点。
【文档编号】A61B18/14GK104159535SQ201280071471
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2012年9月28日 优先权日:2012年1月17日
【发明者】B.L.希尔曼, B.R.雷诺, K.鲁思, B.J.汉森 申请人:波士顿科学西美德公司