专利名称：一种低血损的微型轴流式人工心脏的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械、生物力学领域，特指一种低血损的微型轴流式人工心脏，可作为辅助左心室泵血功能，也可用于人工心肺机等高血液相容性的医疗器械，特别适用于体内循环和体外循环医疗器械。
背景技术：
旋转型人工心脏具有可植入性和可靠性高等优点，广泛地用于急性心肌炎、心肌梗塞的治疗，心脏移植前的过渡和终末期心衰患者的长期循环辅助。目前常见的旋转型人工心脏主要有离心式和轴流式。离心式人工心脏的优点是水力效率高、转速低、血液相容性好，已经得到广泛应用。但其也有显著的缺点:对于采用非磁悬浮技术的血泵叶轮直接由电机轴带动旋转，轴与叶轮接触处容易形成血栓；对于采用磁悬浮电机的离心血泵整机尺寸难以实现微型化；植入手术需要旁路，也增加了形成血栓的风险。而轴流式人工心脏的进口和出口的血流方向一致，易于实现微型化，如中国专利专利公开号为CN101112628公开的微型可植入轴流式心脏辅助血泵。但为了达到生理所需的流量和压力，叶轮要在超过6000转/分的高速运转下工作，从而对血液造成破坏，血液相容性较差。此外，现有的轴流式人工心脏植入手术仍需要心脏外旁路，增加了旁路导致的血栓风险。
发明内容
本发明旨在提供一种低血损的微型轴流式人工心脏，实现叶轮的无轴驱动，在满足人工心脏生理要求的设计条件下，降低导致血栓和溶血的流动模式，提高血液相容性和可植入性，减少心脏外旁路。本发明采用的技术方案是:包括叶轮、电机转子、电机定子，电机转子外同轴设有电机定子，电机转子内以过 配合方式同轴设有叶轮，叶轮位于进口导叶和出口导叶之间，叶轮、进口导叶和出口导叶同轴；进口导叶的进口端和出口导叶的出口端均具有一个大端直径为3mm的导流锥，导流锥 的锥度为90°，两个导流锥相对称；进口导叶的导流叶片数和出口导叶的的导流叶片数均为3-4个，进口导叶上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从90°减小至30°，出口导叶3上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从30°增大至90°，叶轮上的叶片和每个所述导流叶片均是对数螺旋线型，叶轮上的叶片的螺旋方向与每个所述导流叶片的螺旋方向一致。本发明的有益效果是:
与现有技术的人工心脏相比，本发明提供的微型轴流式人工心脏具有实质性的特点和明显的优点是:
(I)电机转子的无轴设计，避免了轴和轴承附近流动滞止区的血栓问题，左心辅助动物实验后血泵内未发现血栓(正常抗凝药物剂量)。泵体采用闭式无轴结构，电机的转子和叶轮为闭式一体结构，转子与叶轮之间无间隙，转子带动叶轮旋转，不需轴驱动；泵体导叶分前后进出导叶，与泵壳之间无间隙，起到引流的作用。
(2)叶片和导流叶片采用流线型设计，减少高速旋转人工心脏内不规则的流动模式和高切应力区以及血流滞止区，降低了血损，体外实验验证溶血指标远低于临床允许值(0.lg/100L)。血泵泵体外径不超过25mm，可植入在主动脉瓣的位置，减少手术旁路带来的血栓风险。(3)本发明解决了轴流人工心脏高速旋转导致的血液相容性问题，叶轮的无轴驱动降低了血栓风险，微型结构提高了可植入性，具备溶血低、可植入性强、结构简单、可靠性高等优点，可满足人工心脏、人工心肺机等临床医学领域，具有较高的理论和实用价值。
图1是本发明低血损的微型轴流式人工心脏的轴面 图2是图1中A-A向剖视 图3是图1中叶轮1、进口导叶2、出口导叶3的结构拆分放大 图中，1.叶轮；2.前导叶；3.后导叶；4.电机转子；5.电机定子；6.导流锥；7.转子内套；8.-转子铁芯；9.永磁磁钢；10.转子外套；11.定子内套；12.定子铁芯；13.定子线圈；14.定子外套。
具体实施例方式如图1和图2所示，本发明提供的是一种低血损的微型轴流式人工心脏，包括一个泵体，泵体由叶轮1、进口导叶2、出口导叶3、电机转子4、电机定子5。电机转子4为圆筒形，叶轮I以过盈配合方式固定在电机转子4内，叶轮I与电机转子4同轴。电机转子4外同轴安装圆筒形结构的定子5。叶轮I位于进口导叶2和出口导叶3之间，叶轮1、进口导叶2和出口导叶3三者在同一轴线上。进口导叶2安装在电机定子5前方，位于叶轮I的前方，而出口导叶3位于叶轮I的后方。进口导叶2和叶轮I之间的轴向间隙是lmm-3mm，叶轮I和出口导叶3之间的轴向间隙是以减少水力损失和溶血。电机转子3采用无轴承结构，电机转子3包括沿着径向从内到外依次固定套装转子内套7、转子铁芯8、永磁磁钢9和转子外套10，各部分均同轴心安装。转子内套7采用不导磁的不锈钢材料加工而成，转子内套7的圆筒形内壁上固定安装流线型叶轮1，这种无轴承设计可避免轴与叶轮I接触处血流缓慢导致的血栓现象，同时减小了整个泵体的长度。转子铁芯8采用纯铁材料，永磁磁钢9由是四片相同的弧形磁钢片组成，四片相同的弧形磁钢片采用表面贴装的方式沿着圆周方向均匀安装在转子铁芯8外壁上，相邻两个磁钢片的极性相反，永磁磁钢9外壁上固定了由聚四氟乙烯材料制成的转子外套10。聚四氟乙烯材料具有自润滑和耐磨特性，可减少与定子的摩擦力，提高电机可靠性。同时在血泵运转时，电机定子5与电机转子4间可形成液膜，也起到减小摩擦力的作用。电机定子5包括沿着径向从内到外同轴心设置的定子内套11、定子铁芯12、定子线圈13及定子外套14。定子内套11和定子外套14均采用不导磁不锈钢材料，定子铁芯12采用硅钢冲片压叠而成。定子线圈13采用分布式绕组，嵌入定子铁芯12的齿槽内后，采用环氧树脂与定子外套14粘合固定，同时起密封保护作用。叶轮1、进口导叶2和出口导叶3均采用变角度对数螺旋线设计。进口导叶2的进口端具有一个大端直径为3mm的导流锥6，采用直线形状，导流锥6的锥度为90°，导流锥6的中心线与进口导叶2的轴心线重合，进口导叶2的导流叶片数为3-4个，3-4个导流叶片沿圆周方向均布。血液从进口导叶2的轴向进口，进口导叶2上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从90°减小至30°，即进口导叶2的出口端处的导流叶片的切线与径向的夹角为30°。从进口方向看，进口导叶2的导流叶片扭曲方向和叶轮I的螺旋旋转方向一致，均为逆时针。进口导叶2主要对血液起到预旋作用，并减少血液进入高速旋转的叶轮I的水力冲击。叶轮I的叶片数为3-4个，采用变角度螺旋线设计，叶轮I的进口端螺旋角度范围为15° 30°，叶轮I的出口端螺旋角度范围为15° 45°，这种设计经实验，叶轮I流道内的流动模式规则，无明显漩涡和滞流模式。出口导叶3的出口端也具有一个与进口导叶2上的进口端处相同的导流锥6，两个导流锥6左右对称，出口导叶3的导流叶片数为3-4个，出口导叶3上的3-4个导流叶片沿圆周方向均布。出口导叶3的进口端处的导流叶片角为30°，出口导叶3上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端的30°向出口端逐渐从30°依次增大至90°，即出口导叶3上每个导流叶片的螺旋角在出口方向为轴心线方向，起消旋和引流作用。出口导叶3的导流叶片螺旋扭曲方向和叶轮I的旋转方向一致。叶轮I和所有的导流叶片均采用钛合金等血液相容性较好的材料精加工而成，也可采用高聚物快速成型打磨后进行钛合金涂层后制成。最后实施的人工心脏直径不超过25mm，最大长度不超过40mm，可植入在主动脉瓣的位置，减少手术旁路导致的风险。本发明经实验证实，体外实验验证溶血指标远低于临床允许值(0.lg/100L),正常抗凝剂量下左心室辅助动物实验后血泵内未发现血栓；人工心脏直径不超过25mm，可植入在主动脉瓣位置，减少了 旁路导致的手术风险。
权利要求
1.一种低血损的微型轴流式人工心脏，包括叶轮(1)、电机转子(4)、电机定子(5)，电机转子(4)外同轴设有电机定子(5)，其特征是:电机转子(4)内以过盈配合方式同轴设有叶轮(1)，叶轮(1)位于进口导叶(2)和出口导叶(3)之间，叶轮(1)、进口导叶(2)和出口导叶(3 )同轴；进口导叶(2 )的进口端和出口导叶(3 )的出口端均具有一个大端直径为3mm的导流锥(6)，导流锥(6)的锥度为90°，两个导流锥(6)相对称；进口导叶(2)的导流叶片数和出口导叶(3)的的导流叶片数均为3-4个，进口导叶(2)上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从90°减小至30°，出口导叶(3 )上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从30°增大至90°，叶轮(1)上的叶片和每个所述导流叶片均是对数螺旋线型，叶轮(I)上的叶片的螺旋方向与每个所述导流叶片的螺旋方向—致。
2.根据权利要求1所述的一种低血损的微型轴流式人工心脏，其特征是:叶轮(I)的叶片数为3-4个，叶轮(1)的进口端螺旋角度为15° 30°，叶轮(I)的出口端螺旋角度为15。 45。。
3.根据权利要求1所述的一种低血损的微型轴流式人工心脏，其特征是:进口导叶(2)和叶轮(1)之间的轴向间隙是lmm-3mm，叶轮(1)和出口导叶(3)之间的轴向间隙是
4.根据权利要求1所述的一种低血损的微型轴流式人工心脏，其特征是:电机转子(3)包括沿着径向从内到外依次同 轴固定套装的转子内套(7)、转子铁芯(8)、永磁磁钢(9)和转子外套(10);永磁磁钢(9)由四片相同的弧形磁钢片组成，四片相同的弧形磁钢片沿圆周方向均匀贴装在转子铁芯(8)外壁上，相邻两个弧形磁钢片的极性相反。
5.根据权利要求1所述的一种低血损的微型轴流式人工心脏，其特征是:电机定子(5)包括沿着径向从内到外同轴心设置的定子内套(11)、定子铁芯(12)、定子线圈(13)及定子外套(14)，定子内套(11)和定子外套(14)均采用不导磁不锈钢材料制成，定子铁芯(12)采用硅钢冲片压叠成，定子线圈(13)采用分布式绕组，嵌入定子铁芯(12)的齿槽内并采用环氧树脂与定子外套(14)粘合固定。
全文摘要
本发明公开一种低血损的微型轴流式人工心脏，包括叶轮、电机转子、电机定子，电机转子内以过盈配合方式同轴设有叶轮，叶轮位于进口导叶和出口导叶之间；进口导叶的进口端和出口导叶的出口端均具有一个大端直径为3mm的导流锥，导流锥的锥度为90°，两个导流锥相对称；进口导叶上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从90°减小至30°，出口导叶3上的每个导流叶片的螺旋角沿着轴向从进口端向出口端逐渐从30°增大至90°，叶轮上的叶片和每个所述导流叶片均是对数螺旋线型；叶轮的无轴驱动降低了血栓风险，微型结构提高了可植入性，具备溶血低、可植入性强、结构简单、可靠性高等优点。
文档编号A61M1/12GK103083742SQ201310018730
公开日2013年5月8日 申请日期2013年1月18日 优先权日2013年1月18日
发明者王芳群, 王志宾, 王颢, 钱坤喜, 荆腾, 万由令, 许小红, 张波 申请人:江苏大学