专利名称：治疗先兆流产的外用中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗先兆流产的外用中药制剂及其制备方法，属于妇科安胎药物制剂。
背景技术：
先兆流产是妇产科中最常见的病理妊娠疾病之一，发生率约为15%_40%。先兆流产指妊娠28周前出现少量阴道流血或/和下腹痛，宫口未开，胎膜未破，妊娠物未排出，妊娠尚有希望的继续。西医认为，流产的发生与染色体异常、黄体功能不足、接触有毒物质或药物、母体患有严重的全身性疾病或生殖器官疾病、免疫因素或母儿血型不合等因素有关。祖国医学将其归属于“胎漏”、“胎动不安”范畴。祖国医学认为:肾为先之本，藏精，主生殖，肾所藏精包括先天之精和后天之精。先天之精禀受于父母的生殖之精，与生俱来，是构成胚胎发育的原始物质。先天之精气赖后天气血的濡养方可化生精血以养胎儿。同时胞脉系于肾，胎儿的正常生长发育主要靠母体肾气的维系和气血的载养。肾气盛，胎儿才能健壮。《医学衷中参西录》中指出:“男女生育皆赖肾气作强，肾旺自能荫胎，肾气盛则胎元固，自无胎漏、胎动不安之虑。”《景岳全书-妇人规》云:“妇人肾以系胎，而腰为肾之府，故胎孕之妇，最虑腰痛，痛甚则坠，不可不防。”患者有腰酸、下血等肾虚症状，肾虚则冲任不固，胎失所养，因而胎动不安。西医对于先兆流产病因的研究越来越深入，但是孕早期的治疗只局限于提高黄体功能。目前，治疗先兆流产的中药制剂多为内服剂型，患者依从性差，价格昂贵。
发明内容
本发明的目的在于提出了一种治疗先兆流产的外用中药制剂及其制备方法，其成本低，无任何毒副作用，治疗效果好。本发明是采用以下的技术方案实现的:一种治疗先兆流产的外用中药制剂，是由以下重量组分的中药制成:桑寄生10-15份；川断10-15份；菟丝子10-15份；杜仲10-15份；巴戟天8_10份；黄芪10-15份；党参8-10份；白术8-10份；黄芩炭3-5份；砂仁3-5份；归身2-3份；女贞子8-10份；枸杞子8-10份；兀胡2-3份；熟地8-10份；鹿角霜8_10份；炎甘草2_3份。或由以下重量组分的中药制成:桑寄生11-14份；川断11-14份；菟丝子11_14份；杜仲11_14份；巴戟天8_10份；黄芪11-14份；党参8-10份；白术8-10份；黄芩炭3-5份；砂仁3-5份；归身2-3份；女贞子8-10份；枸杞子8-10份；兀胡2-3份；熟地8-10份；鹿角霜8_10份；炎甘草2_3份。本发明还包括一种上述治疗先兆流产的外用中药制剂的制备方法，包括以下步骤:(I)按上述比例称 取中药原料，将各中药原料洗净并干燥，分别粉碎后过100目筛；
(2)将各药粉充分混合并拌匀，备用；(3)将甘油和生理盐水以体积比为7:3的比例混合后，取10ml，与15g混合药粉调匀，等分三份，涂抹于穴位贴或敷穴贴的中央，制成直径为2cm的分别贴敷于命门穴、左侧肾俞穴和右侧肾俞穴的药饼。本发明的有益效果是:该外用中药制剂所采用的药物组成以补肾益气止血安胎为主，通过调节免疫功能平衡、促进妊娠激素的增长、调节心理应激紊乱状态，而达到安胎和治疗先兆性流产的目的。本发明的剂型是一种外用贴敷制剂，即将甘油和生理盐水以体积比为7:3的比例混合，取10ml，与15g混合药粉调匀，涂抹于穴位贴或敷穴贴的中央，制成直径为2cm的分别贴敷于命门穴、左侧肾俞穴和右侧肾俞穴的药饼。每剂贴敷时间为4-6小时/日，7日为一疗程。病情轻者应用一疗程，下腹疼痛、阴道流血等先兆流产症状即可消失，在先兆流产症状消失后再应用一疗程。病情重者连续应用两个疗程，下腹疼痛、阴道流血等先兆流产症状即可明显减轻，然后根据病情变化和治疗效果继续应用，直至先兆流产症状消失，在先兆流产症状消失后再应用一疗程。本发明所涉及中药原料药理及药性:桑寄生:苦、甘，性平。归肝肾经。功效:补肝肾；强筋骨；祛风湿；安胎。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安。川断:味苦、辛，性微温。归肝、肾经。功效:补肝肾；强筋骨；调血脉；续折伤；止崩漏。用于腰背酸痛；肢节痿痹；胎动漏红、血崩、遗精、带下。菟丝子:辛甘，平。归肝、肾经。功效:补肝肾，益精髓，明目。现代药理研究发现作为菟丝子的主要有效成分菟丝子黄酮能够促进下丘脑-垂体-性腺轴功能，提高垂体对促性腺激素释放激素的反应性，提高应激大鼠雌二醇、黄体酮的水平。
杜仲:甘、微辛，温。归肝、肾经。功效:补肝肾，强筋骨，安胎。用于治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余浙，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安。现代研究表明杜仲能抑制离体大鼠子宫收缩，具有抗垂体后叶收缩子宫的作用，对垂体后叶所致的孕小鼠流产有保胎作用。巴戟天:辛、甘，微温。归肝、肾经。功效:补肾助阳；祛风除湿；强筋壮骨。现代研究表明巴戟天水煎液对大鼠具有增重及抗疲劳作用，能显著增加小白鼠体重、延长持续游泳时间，提高在吊网上的运动能力，降低在缺氧状态下的氧耗量，延长耐缺氧持续时间。黄芪:甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功效:益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿。黄芪乃补气之圣药。党参:性平，味甘、微酸。归脾、肺经。功效:补中益气，健脾益肺。党参为补气健脾之要药，所含皂苷、菊糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。白术:味苦、甘，性温。归脾、胃经。功效:健脾益气；健胃，燥湿利尿；化痰，止汗；安胎。现代研究表明白术醇提取物与石油醚提取物对未孕小鼠离体子宫自发性收缩及对催产素、益母草引起的子宫兴奋均呈显著抑制作用，并呈现量效关系。黄芩炭:取黄芩片，置锅中，用武火加热炒至药物外面呈焦褐色，里面呈深黄色，存性，喷水灭火星，取出摊凉。黄芩炒炭后，增强了药物的收敛之性，提高了药物的清热止血作用，临床主要与其它凉血止血药配伍，用于治疗内热亢盛，迫血妄行所致的吐血、咳血、衄血、便血、血崩等症。砂仁:味辛，性温。归脾、胃、肾经。功效:化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。在妇产科疾病方面，可治疗先兆流产，妊娠恶阻。归身:味甘、辛、苦，性温。归肝、心、脾经。功效:补血，调经止痛，润燥滑肠。归身可促进骨髓和脾细胞造血功能，血红蛋白和红细胞数显著增加；对子宫平滑肌和支气管平滑肌有松弛作用。女贞子:甘、苦，性凉。归肝、肾经。功效:补益肝肾；乌须明目。女贞子属于中医药补益类药物中的上品，枸杞子:味甘，性平。归肝、肾、肺经。功效:养肝；滋肾；润肺。枸杞子有提高机体免疫力的作用，可以补气强精，滋补肝肾、抗衰老、止消渴、暖身体。元胡:性温，味辛、苦。归心、脾、肝、肺经。为止痛之妙品，专治一身上下诸痛。熟地:甘，微温。归肝、肾经。功效:补血养阴，填精益髓。熟地甘温质润，补阴益精以生血,为养血补虚之要药。鹿角霜:咸，温。归肝、肾经。功效:温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳虚，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血。炙甘草:甘，平。归心、肺、脾、胃经。功效:具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，缓解药物毒性、烈性。本发明所 取穴位的简介如下:命门穴:位置在第二腰椎与第三腰椎棘突之间。经属:督脉。功效:接续督脉气血。主治:虚损腰痛，脊强反折，遗尿，尿频，泄泻，遗精，白浊，阳痿，早泄，赤白带下，胎屡坠，五劳七伤，头晕耳鸣，癫痫，惊恐，手足逆冷等。肾俞穴:位置在第二腰椎棘突旁开1.5寸处，左右各一个。经属:足太阳膀胱经。功效:益肾填精。主治:遗尿，遗精，阳痿，月经不调，胎漏，胎动不安，白带，水肿，耳鸣，耳聋，腰痛。本发明的有益效果是:本发明中诸药配伍，相辅相成，具有补肾益气止血安胎之功效，可调节免疫功能平衡、促进妊娠激素的增长、调节心理应激紊乱状态；制作简单，成本低，吸收效果好，疗效显著，无副作用，安全性高。临床观察:(I)临床资料本申请人于2008年至今，对270例先兆流产患者进行临床观察治疗。⑵治疗方法将甘油和生理盐水按照体积比为7:3的比例混合后取10ml，并与15g混合药粉调匀，等分三份，涂抹于穴位贴或敷穴贴的中央，制成直径为2cm的药饼，将该药饼同时贴敷于命门穴、左侧肾俞穴和右侧肾俞穴这三个穴位处，进行穴位贴敷。贴敷时间为每日4-6小时，根据患者病情轻重计算治疗时间，轻度患者应用两个疗程左右，重病患者连续应用六个疗程可痊愈。(3)疗效判定标准
治愈:症状全部消失；主要理化检测指标均为正常。显效:全部症状消除或主要症状消除；理化检测指标基本正常。有效:主要症状基本消失；主要理化检测指标有所改善。无效:主要理化检测指标与治疗前无变化。(4)临床结果临床治愈220 例(81.48% )，显效 33 例(12.22% )，有效 15 例(5.55% )，无效 2例(0.75% ),总有效率为99.25%。典型病例病例1:李某，女，28岁，因“停经43天，阴道少量流血I天”就诊，既往月经规律，14岁初潮，4-5/30天，量可，色红，无痛经.孕O产O流O。妇科检查:外阴㈠，阴道畅，阴道血迹，宫颈光滑，未内诊。查尿HCG(+)，血孕酮21ng/ml，血β _HCG2200mIU/ml，妇科超声:早孕。经用本发明一个疗程，即无阴道流血，再予以应用本发明一个疗程巩固，经查各项指标正常，血孕酮38 ng/ml β -HCG82000mIU/ml,未再出现阴道流血等先兆流产症状，至足月顺产一健康男婴。病例2:王某，女，35岁，因“停经50天，阴道流血伴下腹坠痛I周”就诊。既往月经欠规律，16岁初潮，7-9/30-45天，量少，色暗，有血块，痛经。孕2产O流2.妇科检查:外阴(_)，阴道畅，阴道血迹，宫颈轻度糜烂，未内诊。查尿HCG(+)，血孕酮15ng/ml，血β -HCG3020mIU/ml，妇科超声:早孕。一周来多方求医，效果不佳。应用本发明3天阴道流血明显减少，小腹无明显坠痛，继续应用本发明第14天，即两个疗程，阴道流血消失，无小腹坠痛，查各项指标均正常，血孕酮35ng/ml，血β _HCG90657mIU/ml，再予以应用本发明一个疗程巩固，未再出现阴道流血等先兆流产症状，至足月顺产一健康女婴。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明做进一步说明。实施例1一种治疗先兆流产的外用中药制剂，是由以下重量份的中药制成:桑寄生10份；川断15份;菟丝子10份；杜仲10份；巴戟天8份；黄芪10份；党参8份；白术8份；黄芩炭3份；砂仁3份；归身2份；女贞子8份；枸杞子8份；元胡2份；熟地8份；鹿角霜8份；炎甘草2份。该外用中药制剂的制备方法如下所述:第一步，按照上述重量比例称取中药原料，将各中药原料洗净并干燥，分别粉碎后过100目筛；第二步，将各药粉充分混合并拌匀，备用；第三步，取上述混合药粉15g，将甘油和生理盐水按照体积比为7:3的比例混合后取10ml，并与15g混合药粉调匀，等分三份，涂抹于穴位贴或敷穴贴的中央，制成直径为2cm的药饼，将该药饼贴敷于命门穴，左侧肾俞穴和右侧肾俞穴这三个穴位处，进行穴位贴敷。申请人:于2008年至今，对270例先兆流产患者进行临床观察治疗，取得了满意的疗效，情况如下:
用法用量:将该药饼贴敷于命门穴、左侧肾俞穴和右侧肾俞穴这三个穴位处，进行穴位贴敷。贴敷时间为每日4-6小时，根据患者病情轻重计算治疗时间，轻度患者应用两个疗程，即14天。重病患者连续应用六个疗程可痊愈。结果:临床治愈220例，显效33例，有效15例，无效2例，总有效率达99.25%。实施例2一种治疗先兆流产的外用中药制剂，是由以下重量份的中药制成:桑寄生11份；川断10份;菟丝子14份；杜仲12份；巴戟天8份；黄芪14份；党参8份；白术9份；黄芩炭3份；砂仁3份；归身2份；女贞子10份；枸杞子8份；元胡2份；熟地8份；鹿角霜9份；炙甘草2份。其它同实施例1。实施例3桑寄生12份；川断13份 ，菟丝子13份；杜仲11份；巴戟天9份；黄芪12份；党参8份；白术9份；黄芩炭3份；砂仁4份；归身3份；女贞子8份；枸杞子9份；元胡3份；熟地9份；鹿角霜8份；炎甘草2份。其它同实施例1。实施例4桑寄生13份；川断14份 ，菟丝子12份；杜仲14份；巴戟天9份；黄芪13份；党参9份；白术8份；黄芩炭4份；砂仁4份；归身3份；女贞子9份；枸杞子9份；元胡3份；熟地9份；鹿角霜9份；炎甘草3份。其它同实施例1。实施例4桑寄生14份；川断12份 ，菟丝子11份；杜仲13份；巴戟天10份；黄芪11份；党参9份；白术8份；黄芩炭4份；砂仁5份；归身3份；女贞子10份；枸杞子9份；元胡2份；熟地8份；鹿角霜9份；炙甘草2份。其它同实施例1。实施例5桑寄生15份；川断11份 ，菟丝子15份；杜仲15份；巴戟天10份；黄芪15份；党参10份；白术10份；黄芩炭5份； 砂仁4份；归身3份；女贞子8份；枸杞子10份；元胡3份；熟地10份；鹿角霜10份；炙甘草3份。其它同实施例1。
权利要求
1.一种治疗先兆流产的外用中药制剂，其特征在于由以下重量组分的中药制成: 桑寄生10-15份；川断10-15份 ，菟丝子10-15份；杜仲10-15份；巴戟天8-10份；黄芪10-15份；党参8-10份；白术8-10份；黄芩炭3-5份；砂仁3-5份；归身2-3份；女贞子8-10份；枸杞子8-10份；兀胡2-3份；熟地8-10份；鹿角霜8_10份；炎甘草2_3份。
2.根据权利要求1所述的治疗先兆流产的外用中药制剂，其特征在于由以下重量组分的中药制成: 桑寄生11-14份；川断11-14份；菟丝子11-14份；杜仲11-14份；巴戟天8_10份；黄苗11-14份；党参8-10份；白术8-10份；黄岑炭3-5份；砂仁3-5份；归身2-3份；女贞子8-10份；枸杞子8-10份；兀胡2-3份；熟地8-10份；鹿角霜8_10份；炎甘草2_3份。
3.—种权利要求1或2所述的治疗先兆流产的外用中药制剂的制备方法，其特征在包括以下步骤: (O按上述比例称取中药原料，将各中药原料洗净并干燥，分别粉碎后过100目筛； (2)将各药粉充分混合并拌匀，备用； (3)将甘油和生理盐水以体积比为7:3的比例混合后，取10ml，与15g混合药粉调匀，等分三份，涂抹于穴位贴或敷穴贴的中央，制成直径为2cm的分别贴敷于命门穴、左侧肾俞穴和右侧肾俞穴的药饼。
全文摘要
本发明涉及一种治疗先兆流产的外用中药制剂及其制备方法，属于妇科安胎药物制剂。该中药制剂以桑寄生、川断、菟丝子、杜仲、巴戟天、黄芪、党参、白术、黄芩炭、砂仁、归身、女贞子、枸杞子、元胡、熟地、鹿角霜和炙甘草为中药原料，按一定的重量份数制成。其成本低，无任何毒副作用，治疗效果好。
文档编号A61K9/00GK103071105SQ201310048318
公开日2013年5月1日 申请日期2013年2月6日 优先权日2013年2月6日
发明者孙迎春, 徐慧军, 邰国香 申请人:孙迎春