专利名称：包含八种氨基酸和十一种维生素的复方氨基酸胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种微丸胶囊及其制备方法，具体讲，是涉及一种包含8种氨基酸和11种维生素微丸的胶囊，亦可称为复方氨基酸胶囊(8-11)，还涉及该胶囊的制备方法。
背景技术：
蛋白质是人体生命活动的物质基础，人体各项生理机能，特别是免疫功能、细胞损伤的修复功能及生长发育机能，与其代谢的正常与否有着极其密切的关系。正常情况下，人体是通过食物中的蛋白质来获得各种氨基酸保证机体蛋白质代谢的正常。在人体蛋白质合成所需要的20种氨基酸中，其中有8种氨基酸为人体必需氨基酸，这8种氨基酸是机体内本身不能合成而必须依赖于体外供给的。它们是异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸和色氨酸。对于蛋白质合成，这8种氨基酸缺一不可，并且在含量不足或配比不均衡时都会影响蛋白质的合成。在疾病的发生、发展及痊愈的过程中，由于各种病理及应激反应，加之饮食不当或消化道功能受到影响，常常会出现蛋白质代谢的紊乱，而蛋白质代谢的紊乱往往与疾病导致的死亡、并发症的发生及疾病的持续时间紧密相关。因此，在临床实践中，氮质的供给是不可缺少的、有效的治疗手段。自二次世界大战开始，美国率先推出水解蛋白，用于疾病过程中氮质的供给。五十年代，日本实现了氨基酸的大规模发酵及纯化制备，为结晶型氨基酸输液提供了有利的技术保证。进入七、八十年代，氨基酸输液不断为临床上各类急症、重症疾病的治疗，特别是对危重病人及不能经口摄食病人的治疗提供了强有力的支持。但对于慢性病的治疗，特别是可经口摄食病人的治疗，氨基酸输液的局限性是非常明显的。从体内氨基酸代谢的特点看，氨基酸输液可能导致体内氨基酸配比失常、输液过程中血清氨基酸浓度过高、输液停止后血清氨基酸浓度迅速下降、加重肝脏排氮负担、同时有可能引起输液反应、静脉血管炎等不良反应。更为重要的是氨基酸输液仅仅在短期治疗中有促进正氮平衡的作用，长期使用治疗效果不明显。正因为如此，在肠外营养发展的同时，国外发展并完善了由结晶氨基酸、水解蛋白、完全蛋白质等氮源组成的多种肠内营养制剂。肠内营养制剂主要是经口摄入，提供必需的营养素满足人体代谢的需要，肠内营养与肠外营养相比有利于保持肠道结构和功能的完整性，防止长期肠外营养所致的肠道粘膜萎缩及细菌移位，有利于提高机体的免疫力。目前，国内外临床实践中非常重视肠内营养的治疗，特别是在慢性病的长期治疗中，肠内营养治疗的比例大大超过了肠外营养的治疗。“只要胃肠功能允许，尽量采用肠内营养”是临床营养治疗的原则。因此，人们急需解决用于肠道营养治疗的药物。由于氨基酸不稳定，造成氨基酸口服制剂产品稳定性差，制约着氨基酸口服制剂产品的应用。中国专利CN1781486，发明名称为:一种复方氨基酸与维生素胶囊制剂及其制备方法，该发明的配方和制备方法与本发明产品的配方和制备方法均不相同，经过检测发现，该发明制备的产品稳定性不好，在12个月时，产品外观明显变色并且产品含量明显下降。另外，CN101773512A公开了一种8种氨基酸和11种维生素微丸胶囊及其制备方法，其中胶囊壳内包括7种微丸。然而本发明人发现，7种微丸因此性能不同而造成在微丸混合、灌胶囊时出现个别微丸含量明显不均的现象。因而，开发一种符合药品标准要求的复方氨基酸和维生素制品是本领域技术人员极其期待的。
发明内容
本发明的发明目的在于提供一种含有8种氨基酸和11种维生素的微丸的胶囊。本发明的又一发明目的在于提供这种胶囊的制备方法。具体地，本发明第一方面提供了一种胶囊剂，其包括7种球形或近似球形的微丸，以及包裹这些微丸的胶囊壳，所述7种微丸中包含8种氨基酸和11种维生素，并且所述7种微丸及其重量配比(以重量份计)为:
权利要求
1.一种胶囊剂，其包括7种球形或近似球形的微丸，以及包裹这些微丸的胶囊壳，所述7种微丸中包含8种氨基酸和11种维生素，并且所述7种微丸及其重量配比(以重量份计)为:__
2.根据权利要求1的胶囊剂，其中，所述的氨基酸微丸a包含以重量份计的:
3.根据权利要求1的胶囊剂，其中，所述的氨基酸微丸a包含以重量份计的:
4.根据权利要求1的胶囊剂，其中，所述的维生素C微丸包含以重量份计的:
5.根据权利要求1的胶囊剂，其中所述的维生素C微丸包含以下重量份计的:
6.根据权利要求1的胶囊剂，其包括7种球形或近似球形的微丸，以及包裹这些微丸的胶囊壳，所述7种微丸中包含8种氨基酸和11种维生素，并且所述7种微丸及其重量配比(以重量份计)为:
7.根据权利要求6的胶囊剂，其中，所述7种微丸及其重量配比(以重量份计)为:
8.根据权利要求6的胶囊剂，其中，所述7种微丸及其重量配比(以重量份计)为:
9.根据权利要求1-8任一项的胶囊剂，其具有说明书任一实施例所述的配方比例。
10.权利要求1-9任一项所述胶囊剂的制备方法，其包括:先分别制备硝酸硫胺微丸、维生素微丸a、氨基酸微丸a、维生素微丸b、氨基酸微丸b和维生素C微丸，再将制备的6种微丸和维生素AD微珠这七种微丸按比例混合，装入胶囊； 其中，所述的6种圆形微丸的制备方法各自独立地包括以下步骤:(1)将原料按比例称重，混合原料； (2)用水为润湿剂制备软材，揉合时间为4 10分钟； (3)造粒圆丸，筛网孔径为0.9毫米，圆丸速度为40 60赫兹； (4)进风温度为45 65°C的流化干燥或50 60°C条件下真空干燥， 进一步地，其中所述硝酸硫胺微丸、维生素微丸a、氨基酸微丸a、维生素微丸b、氨基酸微丸b和维生素C微丸的制备方法分别为: (1)硝酸硫胺微丸的制备方法为:将硝酸硫胺和药用辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间4 6分钟；造粒圆丸,造粒速度0.3pm,筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为50 60赫兹；流化干燥，进风温度45 65°C ;过筛得硝酸硫胺白色微丸； (2)维生素微丸a的制备方法为:将烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和辅料混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为4 8分钟；造粒圆丸,造粒速度0.3pm,筛网孔径0.9毫米，圆丸速度50 60赫兹；流化干燥，进风温度为45 65°C ;过筛得维生素类白色微丸； (3)氨基酸微丸a的制备方法为:将L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-盐酸赖氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-缬氨酸、L-甲硫氨酸和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为15 20分钟，造粒圆丸，造粒速度0.3pm，筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为40 50赫兹，在50°C 60°C条件下真空干燥；过筛得氨基酸黄色微丸； (4)维生素微丸b的制备方法为:将5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐、维生素B2、叶酸、维生素B12和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为4 6分钟；造粒圆丸，造粒速度为0.2pm，筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为40 50赫兹；流化干燥，进风温度为45 650C ;过筛得维生素橙黄色微丸； (5)氨基酸微丸b的制备方法为:L-色氨酸、维生素E和辅料按比例混合，制备软材，揉合时间为5 10分钟；造粒圆丸,造粒速度为0.2pm,筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为40 50赫兹；在50°C 60°C条件下真空干燥；过筛得氨基酸红色微丸； (6)维生素C微丸的制备方法为:将维生素C和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为4 6分钟；造粒圆丸,造粒速度为0.2pm,筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为50 60赫兹；流化干燥，进风温度为45 65°C ;过筛得维生素C棕色微丸， 或者，进一步地，其中所述硝酸硫胺微丸、维生素微丸a、氨基酸微丸a、维生素微丸b、氨基酸微丸b和维生素C微丸这6种微丸的制备方法分别为: (1)硝酸硫胺微丸的制备方法为:将硝酸硫胺和药用辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为4.5 5分钟；造粒圆丸，筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为55 60赫兹；流化干燥，进风温度50 60°C ;过筛得硝酸硫胺白色微丸； (2)维生素微丸a的制备方法为:将烟酰胺、泛酸钙、维生素B6和辅料混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为5 7分钟；造粒圆丸,筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为55 60赫兹；流化干燥，进风温度为45 65°C ;过筛得维生素类白色微丸； (3)氨基酸微丸a的制备方法为:L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-盐酸赖氨酸、L-苯丙氨酸、L-苏氨酸、L-缬氨酸、L-甲硫氨酸和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为18 20分钟，造粒圆丸，筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为45 50赫兹，在50°C 60°C条件下真空干燥；过筛得氨基酸黄色微丸； (4)维生素微丸b的制备方法为:将5-羟基邻氨苯甲酸盐酸盐、维生素B2、叶酸、维生素B12和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为5 6分钟；造粒圆丸，筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为45 50赫兹；流化干燥，进风温度为50 60°C;过筛得维生素橙黄色微丸； (5)氨基酸微丸b的制备方法为:L-色氨酸、维生素E和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为7 9分钟；造粒圆丸，筛网孔径0.9毫米，圆丸速度为45 50赫兹；在50°C 60°C条件下真空干燥；过筛得氨基酸红色微丸； (6)维生素C微丸的制备方法为:将维生素C和辅料按比例混合，用水为润湿剂制备软材，揉合时间为5 6分钟；造粒圆丸,筛网孔径0.9毫米，圆丸速度55 60赫兹；流化干燥，进风温度为50 65°C ;过 筛得维生素C棕色微丸。
全文摘要
本发明涉及复方氨基酸胶囊(8-11)及其制备方法。具体而言，涉及一种包含8种氨基酸和11种维生素微丸的胶囊，还涉及该胶囊的制备方法。该胶囊包括7种球形微丸，所述7种球形微丸由以下重量份的原料组成硝酸硫胺微丸2.66～9.9份、维生素微丸a16.35～20.5份、氨基酸微丸a35.0～44.1份、维生素微丸b11.4～14.4份、氨基酸微丸b6.65～10.5、维生素C微丸12.73～16.0份、维生素AD微珠5.7～9.36份。本发明配比科学、合理、产品的稳定性好，无毒副作用，安全性高，具有良好的生物学效应，能够应用在制备治疗慢性肝、肾疾病药物，缓解和消除运动训练体力疲劳食品中。本发明胶囊具有优于现有技术的特点。
文档编号A61K31/355GK103142633SQ20131005594
公开日2013年6月12日 申请日期2013年2月22日 优先权日2013年2月22日
发明者衷期群, 曾德文, 姚向红, 杨松林 申请人:深圳万和制药有限公司