血管取栓系统的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种血管取栓系统。所述取栓系统包括导引导丝、推拉导丝、外鞘管、能够相对于外鞘管移动的内管和取栓器，导引导丝穿过内管，内管则被套在外鞘管内，且内管能够沿着导引导丝移动，该取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入内管内，且所述取栓器能够通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到内管内，在展开位置，取栓器被推出内管。所述取栓系统还包括抽吸装置，该抽吸装置与内管相连通，且内管上设有抽吸孔。根据本发明的取栓系统，既可以方便的捕捉大块血栓，又可以通过抽吸防止小块血栓的脱落，解决了血管远端血管再次栓塞的问题，同时有效减少了取栓后并发症的概率。
【专利说明】血管取栓系统
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械，具体涉及一种介入血管的医疗器械，特别涉及一种血管取栓系统。
【背景技术】
[0002]血管内血栓是临床上的常见病和多发病，而颅内血栓又是重中之重，它造成脑栓塞，具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点，是中老年人致死和致残的主要疾病。而随着老年人口的不断增加和生活水平的提高，脑血管病的发病率在不断升高。根据调查，我国目前每年有300万的新增脑血栓群体，而急性脑血栓占脑卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成为脑部第一大疾病。
[0003]血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前颅内血栓的治疗方法主要有两种:药物溶栓和机械取栓。
[0004]药物溶栓治疗是把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间地形成很高的溶栓剂浓度，加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但是，根据美国国立神经疾病与卒中研究院(NINDS)的研究结果，静脉溶栓应在发病3小时内进行，动脉溶栓时间窗为6小时之内。由于药物溶栓治疗时间窗较短，而且溶栓治疗只适用于体积较小的血栓，其对大体积血栓栓塞的治疗效果并不理想，所以最终大约只有3~5%的患者适合做药物溶栓治疗。
[0005]机械取栓是将取栓器输送至病变位置，然后通过鞘管将血栓取出至体外。机械取栓包括以下几种方法:捕捉取栓、抽吸取栓、旋切取栓等。捕捉取栓在取大块血栓时效果最好，但是容易造成血管壁上的斑块和破碎的血栓块脱落后流向远端血管造成新的栓塞；抽吸取栓在取小块栓子时效果较好，在取大块血栓时为了防止堵塞抽吸管需要反复捣碎血栓后再抽吸，过程麻烦而且很容易伤到血管；旋切取栓对血管壁造成的损伤较大，很容易引起并发症。
[0006]中国实用新型专利CN201020104685.1公开了一种用于人体血管内血栓抽吸导管，其包括依次连接的管座、加强管、单腔管、双腔管、尖端管和显影标记。该取栓系统在抽吸腔的远端有1-4个开孔，增加了导管的通过性和血栓抽吸能力，并减小在手术过程中对人体血管的损伤，同时提高导管的跟踪性和推送性。
[0007]中国发明专利申请CN201110222609.X和中国实用新型专利CN201120281795.X公开了一种血栓抽吸导管，其包括抽吸管，所述抽吸管包括管座，所述管座连接导管，所述抽吸管的外壁上可活动的套设有套管，所述套管包括Y型连接头、双腔管及球囊，所述Y型连接头连接双腔管，球囊设置于双腔管的远端外壁上，所述抽吸管内可插入干扰金属丝，所述干扰金属丝的远端可伸出抽吸管的远端外。该取栓系统可以快速清除散布在血管广泛区域的血栓及处理冠脉末梢微血管的栓塞，而且当遇到体积大及高黏稠的血栓时，可利用干扰金属丝打散血栓后再进行抽吸。
[0008]美国专利申请US2010/0049147A1公开了另外一种血栓抽吸导管。美国专利申请US2007/0161963A1也公开了一种血栓切除术抽吸导管系统。
[0009]上述抽吸取栓系统在取小块栓子时效果较好，但是在取大块血栓时为了防止堵塞抽吸管需要反复捣碎血栓后再抽吸，过程麻烦而且很容易伤到血管。
[0010]中国发明专利申请01114889.6公开了一种可用于颅内血管的可回收血栓临时滤器，其由过滤器、导向头、导引杆、连接件和外鞘组成，其中过滤器由形状记忆合金丝编织而成。美国专利申请2011/0160763也公开了一种可用于颅内血管的取栓装置，其包括骨架，骨架可由形状记忆合金丝编织而成，以捕获血栓。
[0011]上述取栓系统在捕获血栓之后回收时，血栓固定不牢固、容易脱落，而且结构复杂。
[0012]此外，利用目前的取栓装置，在取栓过程中血管壁上的斑块和破碎的血栓块很容易脱落，流向远端血管，造成新的栓塞。据报道，约有70%的血管介入取栓手术中观察到了有血栓碎片和碎块流向远端血管，这增加了患者血管再栓塞的风险。
[0013]因此，需要一种改进的血管取栓装置，这种装置应满足以下几个条件:1)取栓过程简单、方便；2)柔顺性好，捕获率高，支撑力适中，取栓过程中不会损伤血管内壁；3)在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落。总之，既要具有良好的取栓效果，又要能够有效防止小血栓的脱落同时又不会损伤血管造成严重的并发症。
【发明内容】
[0014]有鉴于此， 本发明提供了一种改进的取栓系统，该系统解决了现有技术中存在的血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题，而且柔顺性好、捕获率闻。
[0015]根据本发明的一方面，本发明提出一种血管取栓系统，其包括导引导丝、推拉导丝、外鞘管、能够相对于外鞘管移动的内管和网状取栓器，导引导丝穿过内管，内管则被套在外鞘管内，且内管能够沿着导引导丝移动，该取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入内管内，且所述取栓器能够通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到内管内，在展开位置，取栓器被推出内管，所示取栓系统还包括抽吸装置，该抽吸装置与内管相连通，且内管上设有抽吸孔。本发明的取栓系统将捕捉取栓与抽吸取栓相结合，既可以方便的捕捉大块血栓，又可以通过抽吸防止小块血栓的脱落，解决了血管远端血管再次栓塞的问题，同时有效减少了取栓后并发症的概率。
[0016]根据本发明的优选实施例，外鞘管在远端还设有可膨胀封堵球囊。
[0017]根据本发明的优选实施例，内管上设有I~4个抽吸孔，这些抽吸孔可以是导管远端的开口，也可以是导管侧壁上的开孔。开口和开孔的形状可以是圆形、椭圆形或其他形状。开孔可以对称分布、间隔分布或随机分布。
[0018]根据本发明的优选实施例，取栓器既可以通过激光切割金属管材、片材而获得，也可以通过金属丝编织而获得，其中金属管、片、丝材可以是镍钛合金、钴镍合金、不锈钢等。这样使取栓器的柔顺性和贴壁性良好。
[0019]另外，优选地，取栓器的近端和远端均可以是开口的或封闭的。取栓器整体还可以是近似圆柱状、内凹状或外凸状等。取栓器还可以是单层结构，或是双层或多层结构。
[0020]根据本发明的优选实施例，取栓器整体长度为15~60mm,直径为2~6mm,壁厚为0.04 ~0.12mm。
[0021]优选地，推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。这样可提闻大体积血检的有效捕获率。
[0022]优选地，取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。这样使取栓器具有良好的径向支撑力，从内管中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。
[0023]取栓时，通过血管造影确定血栓的位置，然后把内管输送至栓塞处远端，回撤内管，将取栓器从血栓中间释放，利用封堵球囊在远端封堵住血管，然后先回撤取栓器进入内管中，之后再打开抽吸装置进行抽吸。然后，关闭抽吸装置，将内管向远端移动5~20_，之后再次打开抽吸装置抽吸剩余小块血栓，然后关闭抽吸装置。最后，将内管收进外鞘管内，撤出体外。
[0024]根据本发明的血管取栓系统，可以有效捕获斑块和血栓碎片，增加了血栓捕获稳定性，防止了血栓脱落，从而降低再栓塞的风险。另外，本发明的血管取栓系统结构简单，取栓过程方便容易。
【专利附图】
【附图说明】
[0025]通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中:
[0026]图1是本发明实施例的取栓系统的总体示意图。
[0027]图2-9是本发明的内管的实施例的示意图。
[0028]图10-20显示了本发明的取栓器的实施例的示意图。
【具体实施方式】
[0029]下面参照图1-20详细描述本发明的实施例。
[0030]为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，远端指的是远离操作端的一端。
[0031]如图1所示，取栓系统包括抽吸装置1、外鞘管2、内管3和取栓器10组成。取栓器10为网状并与取栓系统的推拉导丝(未示出)相连，安装好的推拉导丝和取栓器10被压握入内管3内。取栓器10可通过推拉导丝的推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器10收回到内管3内，在展开位置，取栓器10被推出到内管3外。另外，取栓系统还包括导引导丝(未示出)，导引导丝穿过内管3，用以在血管内引导取栓系统。外鞘管2在远端处设有可膨胀封堵球囊4。
[0032]此外，取栓器10上还设有显影标记(未示出)，以帮助定位取栓器10。可以理解的是，内管3和外鞘管2上也可以设有显影标记。
[0033]内管上设有I~4个抽吸孔，这些抽吸孔可以仅是内管远端的开口，如图2和6所示，也可以是在远端开口基础上在导管侧壁上再开一些抽吸孔，如图3~5和图7~9所示。开口和开孔可以是圆形、椭圆形或其他形状，可以单独、对称、间隔或随机分布。
[0034]取栓器可以是单层结构，如图10~14的取栓器10所示。取栓器10的近端和远端均可以是封闭的或开口的。另外，如图14所示，取栓器10可以构造有外凸和内凹结构。
[0035]取栓器也可以是双层结构。如图15~20所示。取栓器10’为支架套支架结构，整体呈近似圆柱形，其包括两部分，即内层支架20和外层支架30，其中内外层支架均构成为网状，外层支架包覆在内层支架外，且两者之间留有间隙。取栓器10’的内外层的近端远端可以是只近端连接，如图16、17、19和20所示，也可以是近远端都连接，如图15和18所示。连接可以是焊接连接、利用金属套管连接或利用金属丝缠绕连接等。
[0036]当然，取栓器也可以是多层结构。
[0037]取栓器通过激光切割具有形状记忆效应的金属管材(如镍铁合金等)而形成并经热处理定型。当然，取栓器也可以通过切割具有形状记忆效应的金属片材，然后卷曲，热处理定型而形成。取栓器的合适尺寸如下:长度为15~60mm,直径为2~6mm,壁厚为0.04~
0.12_。也可以用高弹性的高分子材料来代替金属材料。上述合适的材料是本领域技术人员所熟知的，在此不再详细描述。
[0038]推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置为在展开位置贴近血管壁。这样可提高大体积血检的有效捕获率。
[0039]本发明的取栓系统的使用方法如下。
[0040]介入治疗时，首先通过血管造影确定血管病变位置，然后将取栓装置I导入血管内，使导引导丝穿过病变位置，再使内管3沿导引导丝穿过病变位置并通过内管3上的显影标记(未示出)定位，期间取栓器10—直位于内管3内，处于收回位置。然后，回撤导引导丝，通过推拉导丝将取栓器10推到内管3远端，回撤内管3至病变位置，将取栓器10释放，通过取栓器10上的显影标记可定位取栓器10。由于形状记忆金属的形状记忆效应或高弹性高分子材料的弹性作用，取栓器10在血液温度的作用下转换到展开位置，贴靠血管壁。然后，利用封堵球囊4在远端封堵住血管，拉动推拉导丝，回撤取栓器10捕获血栓，直至将取栓器10收回到内管3内。然后，打开抽吸装置I进行抽吸，之后关闭抽吸装置，接着将内管向远端移动5~20mm，之后再次打开抽吸装置抽吸剩余小块血栓，然后关闭抽吸装置。再将内管3收回到外鞘管2中。最后，将取栓装置I整体撤出人体外，完成取栓过程。
[0041]采用目前的取栓系统取栓时，血管壁上的斑块和破碎的的血栓块很容易因外力作用破碎脱落，流向远端血管而造成新的栓塞，增加患者的手术风险。本发明的设计将捕捉取栓与抽吸取栓这两种方式相结合，在取栓时可以通过抽吸将脱落的小块血栓吸入抽吸管，同时通过捕获可以将大体积的血栓拉入抽吸管，避免了捕获取栓时小块血栓易脱落和抽吸取栓时不易捕获大块血栓的缺点，且操作方便，再通率高。
[0042]本发明的取栓系统可适合于颅内血管取栓，也可以适合于其它血管内取栓。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员仍可以对本发明作出多种修改和变化。
【权利要求】
1.一种取栓系统，其特征在于，其包括导引导丝、推拉导丝、外鞘管、能够相对于外鞘管移动的内管和取栓器，导引导丝穿过内管，内管则被套在外鞘管内，且内管能够沿着导引导丝移动，该取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入内管内，且所述取栓器能够通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到内管内，在展开位置，取栓器被推出内管，所述取栓系统还包括抽吸装置，该抽吸装置与内管相连通，且内管上设有抽吸孔。
2.根据权利要求1所述的取栓系统，其中取栓器包括外层支架和内层支架，内外层支架均构成为网状，且外层支架包覆在内层支架外，两者之间形成间隙。
3.根据权利要求2所述的取栓系统，其中外层支架与内层支架在近端相连接或在近端和远端均相连接。
4.根据权利要求2或3所述的取栓系统，其中内外层支架的近端和/或远端具有椭圆形开口或圆形开口，或为封闭的。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的取栓系统，其中推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的取栓系统，其中取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的取栓系统，其中取栓器被构造有内凹和/或外凸的结构。
【文档编号】A61B17/22GK104068910SQ201310100144
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2013年3月26日 优先权日:2013年3月26日
【发明者】徐庆顺, 季杰, 倪尊张, 谢志永, 金巧蓉, 刘聪, 张雷, 罗七一 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司