专利名称：一种治疗经前期紧张综合征的中药组合物及制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于一种中药组合物及其制剂，特别涉及一种治疗经前期紧张综合征的中药组合物和制剂。
背景技术：
经前期紧张综合征是妇女多发病，往往经前，经期出现严重不适，影响工作与学习，经前期紧张综合征病因复杂，目前尚无确切有效的治疗手法。西医认为可能与雌孕激素比例失调有关。内啡肽学说表明，维生素B6不足及精神因素有关，常表现为痛经，乳房胀痛，小腹疼痛等。临床常给予镇静，利尿，激素等药治疗，但只能暂时缓解，不能从根本上治愈。中医临床常采用辨证施治的方法，中医认为经前紧张综合征起源于肾，发病于肝，累及心脾。肝气郁滞则肝郁化火，阴虚阳亢，需疏肝理气，养阴清热，凉血平肝。心脾两虚则气血不足，因而面色萎黄，心悸神疲，需补益心脾，利湿健脾。属于肾阳虚者，则阳虚外寒，肢冷纳差，需补肾健脾，温肾扶阳。目前已有治疗经前期紧张综合征的药物研究(中国专利:治疗痛经的药物，申请号201110144322.X ;治疗原发性痛经的药物，申请号201010149096.X)。前者选择11味中药进行煎煮，后者选择14味中药煎煮，但是由于长期煎煮汤剂服用，有诸多不便，且煎煮工艺不一也会影响药效，因此有必要提供一种疗效确切，服用方法简单，携带方便，无毒副反应的中药新药。
发明目的本发明目的是针对现代治疗经前期紧张综合征存在的不足，提供一种具有疏肝解郁，理气止痛，养血调经的中药组合物，主要用于经前期紧张综合征及原发性痛经，经前期乳房胀痛，经来小腹疼痛等治疗。
技术方案本发明解决技术问题采用如下技术方案:一种治疗经前期紧张综合征的的中药组合物及其制剂，其特征在于:其原料组分的质量配比为:
黄芪40-60份，当归40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，续断40-60份，白芍40-60份，炒白术25-30份，甘草10-15份，陈皮10-15份。本发明的药物制备方法如下:
(1)按处方量称取当归，制香附，柴胡，炒白术，陈皮加水温浸2-4小时，挥发油提取3-7小时，收集挥发油；
(2)按处方量称取黄芪，枸杞子，茯苓，续断，白芍和甘草加水煎煮两次，每次2-5小时。第二次与蒸馏后药渣合并煎煮，滤过，减压浓缩至相对密度为1.0 1.4(50-80°C )的浸膏。
(3)取1/2份浸膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度160-180°C，出风温度80_100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度60-800C，出风温度40-70°C，得颗粒；加入挥发油，焖润过夜，用颗粒分装机分装2000袋，每袋18g，得产品。所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂，其特征在于:所述中药组合物制剂为药剂学上所接受的剂型，选用的剂型为颗粒剂，片剂，胶囊剂。所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂方法，颗粒剂辅料选择麦芽糖糊精和蔗糖。所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂方法，片剂辅料选择乳糖或玉米淀粉，必要时添加润滑剂硬脂酸镁。所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂方法，胶囊剂辅料稀释剂选择为植物油，矿物油，聚乙二醇，丙二醇，液体石蜡的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸，乙二胺四乙酸二钠盐，生育酚，醋酸生育酚的一的种或几种；润湿剂为大豆磷脂，吐温；油腊混合物为蜂腊-棕榈油，其中蜂腊-棕榈油数比为1: 1-4。本发明解决方案是以传统中医对妇科病发病机理和治疗的认识为理论基础，综合了妇科病临床常见症状，打破目前的常规治疗方法，对方剂不断研究改进，修改补充，采取了扶正驱邪的治疗方法，充分发挥中药协同作用的神奇疗效，在对临床上多种妇科疾病的症状及患者体征综合分析，结合药理作用选出11味中药，其中黄芪味甘，性微温，归肝、脾、肺、肾经，有调养肝气之功效；当归，性温，甘，辛，可行气补血，活血通经；枸杞子味甘，性平，养肝，滋肾，润肺 ，；制香附性平，辛，味微苦，微甘，乃气病之总司，可行气解郁，调经止痛；柴胡归肝胆经，疏散退热，疏肝升阳，用于胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂；茯苓味甘、淡、性平，入药益脾和胃，具有宁心安神保肝脏作用；续断味苦，辛，性微温，归肝，肾经；白芍味苦，酸，性微寒，归肝，脾经，主入血分，养血柔肝，具有缓中止痛作用；炒白术味苦，甘，温，归脾，胃经，具有健脾益气，利尿作用；甘草味甘，性平，养阴血，补脾益，具有润肺作用；陈皮性温，味辛，味苦，入脾经，胃经，肺经，具有理气健脾，调中，燥湿作用。本发明的创新之处是:
I由于采用了多种中药饮片配置而成，含有多种药效成分，起效快，药物稳定性好，功能主治疏肝解郁，理气止痛，养血调经，用于经期前紧张综合征和原发性痛经等。
2疗效显著，特别是对经前期紧张综合征，无毒副作用，可广泛应用于临床。
3本发明药物制作工艺科学、合理、先进，质量稳定可控，成本低，服用本药物后无痛苦，不反弹，且治愈后无复发。
具体实施例方式根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。实施例1处方:黄苗400g,当归400g,枸杞子400g,制香附400g,柴胡IOOg,获考:500g,续断500g，白芍500g，炒白术250g，甘草100g，陈皮IOOg制备工艺
(I)称取当归，制香附，柴胡，炒白术，陈皮加水温浸2小时，提取挥发油4小时，收集挥发油；(2)称取黄芪，枸杞子，茯苓，续断，白芍和甘草加水煎煮两次，每次3小时。第二次与蒸馏后药渣合并煎煮，滤过，水煎液减压浓缩至相对密度为1.10 1.20 (800C )的清膏。
(3)取1/2份浸膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度160°C，出风温度100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度60°C，出风温度40°C，得颗粒；加入收集到的挥发油，焖润过夜，用颗粒分装机分装2000袋，每袋18g，得
女口
广叩ο实施例2处方:黄芪500g，当归500g，枸杞子500g，制香附500g，柴胡150g，茯苓500g，续断500g，白芍500g，炒白术250g，甘草100g，陈皮IOOg制备工艺
(1)称取当归，制香附，柴胡，炒白术，陈皮加水温浸3小时，提取挥发油5小时，收集挥发油；
(2)称取黄芪，枸杞子，茯苓，续断，白芍和甘草加水煎煮两次，每次4小时。第二次与蒸馏后药渣合并煎煮，滤过，减压浓缩至测定相对密度为1.25 1.35 (600C )的浸膏。
(3)取1/2份浸膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度170°C，出风温度90°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度70°C，出风温度60°C，得颗粒；加入收集到的挥发油，焖润过夜，用颗粒分装机分装2000袋，每袋18g，得
女口
广叩ο实施例3处方:黄芪600g，当归600g，枸杞子600g，制香附600g，柴胡150g，茯苓600g，续断600g，白芍600g，炒白术300g，甘草150g，陈皮150g制备工艺
(1)称取当归，制香附，柴胡，炒白术，陈皮加水温浸4小时，提取挥发油7小时，收集挥发油；
(2)称取黄芪，枸杞子，茯苓，续断，白芍和甘草加水煎煮两次，每次5小时。第二次与蒸馏后药渣合并煎煮，滤过，减压浓缩至测定相对密度为1.29 1.34 (800C )的清膏。
(3)取1/2份浸膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度180°C，出风温度100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度65°C，出风温度70°C，得颗粒；加入收集到的挥发油，焖润过夜，用颗粒分装机分装2000袋，每袋18g，得
女口
广叩ο实施例4将上述各实施例中任何一提取干燥颗粒中加入28g羧基淀粉钠和2.75g十二烷基硫酸钠，混匀，压片，即为本发明的片剂。实施例5将上述各实施例中任何一提取干燥颗粒中加入24g交联羧甲基纤维素钠和3.4g硬脂酸镁，混匀，压片，即为本发明的片剂。实施例6处方:黄芪600g，当归600g，枸杞子600g，制香附600g，柴胡150g，茯苓600g，续断60g,白苟60g,炒白术30g,甘草15g,陈皮15g
制备工艺
(1)称取当归，制香附，柴胡，炒白术，陈皮加水温浸3小时，提取挥发油6小时，收集挥发油；
(2)称取黄芪，枸杞子，茯苓，续断，白芍和甘草加水煎煮两次，每次4小时。第二次与蒸馏后药渣合并煎煮，滤过，减压浓缩至测定相对密度为1.15 1.25 (700C )的浸膏，:
(3)取2/3份浸膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度180°C，出风温度80°C得浸膏粉；其余的1/3份浸膏做粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度70°C，出风温度50°C，得颗粒；加入收集到的挥发油，焖润过夜，用胶囊填充机填充为0.5g/粒；分装成800瓶，每瓶60粒，得成品。
临床典型示范病例1经前期紧张综合征王某，30岁，痛经5年多，经期前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作学习和日常生活，必须卧床休息，伴有腰部酸痛，四肢冰冷，呕吐腹胀。采用止痛措施无明显缓解。月经周期基本正常，经色紫，经量较少，血块较多，带下无异常。去医院就诊，诊断为经前期紧张综合征，服用本发明的康媛颗粒剂，开水冲服，一次18g，一日3次，从月经周期的第六天起连服14天。下次月经来潮时疼痛减轻，能自忍，经色稍鲜，4天净。连续服药12个月，痛经愈，一年后随访无痛经发生。2 痛经沈某，28岁，痛经2年多，以往痛经程度较轻，自今年下半年起痛经逐渐加重，发作时小腹疼痛，有时不能自忍，温敷按压稍减轻，月经周期基本正常，经量较少，血块较多，带下无异常。诊断为子宫内膜异位症。治以活血化瘀，散寒止痛。服用本发明的康媛中药片剂，一天两次，一次三片，从月经周期的第六天起连服14天，下次月经来潮时小腹疼痛减轻，能自忍，经色正常，血块减少，5天净。如此连续服用一年，痛经愈，一年后随访无痛经发生。以上病例标明本发明提供的中药制剂具有疏肝解郁、理气止痛、养血调经等功效，对于经前期紧张综合征及原发性痛经，经前期乳房胀痛，经来小腹疼痛具有显著疗效，同时本发明提供的中药制剂临床未发现不良反应，用药安全可靠。
权利要求
1.一种治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂，其特征在于:其原料组分的质量配比为:黄芪40-60份，当归40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，续断40-60份，白芍40-60份，炒白术25-30份，甘草10-15份，陈皮10-15份。
2.根据权利要求1所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂，其特征在于:其原料组分的重量配比为:黄芪50份，当归50份，枸杞子50份，制香附50份，柴胡15份，茯苓50份，续断50份，白芍50份，炒白术25份，甘草10份，陈皮10份。
3.根据权利要求3所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物的方法，其特征在于: (1)按处方量称取当归，制香附，柴胡，炒白术，陈皮加水温浸2-4小时，挥发油提取3-7小时，收集挥发油 (2)按处方量称取黄芪，枸杞子，茯苓，续断，白芍和甘草加水煎煮两次，每次2-5小时。第二次煎煮与蒸馏后药渣合并煎煮，滤过，合并煎液和蒸馏后的水煎液，减压浓缩至测定相对密度为1.0 1.4(50-80°C )的浸膏。
(3)取1/2份浸膏用喷雾干燥塔喷雾干燥，进风温度160-180°C，出风温度80_100°C得浸膏粉；其余的1/2份浸膏做粘合剂，以浸膏粉为母核，用一步制粒机制粒，进风温度60-800C，出风温度40-70°C，得颗粒；加入挥发油，焖润过夜，用颗粒分装机分装2000袋，每袋18g，得产品。
4.根据权利要求1和2所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂，其特征在于: 所述中药组合物制剂为药剂学上所接受的剂型，选用的剂型为颗粒剂，片剂，软胶囊 剂。
5.根据权利要求4所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂方法，颗粒剂辅料选择为麦芽糖糊精和蔗糖。
6.根据权利要求4所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂方法，片剂辅料选择为乳糖或玉米淀粉，润滑剂硬脂酸镁。
7.根据权利要求4所述的治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂方法，胶囊剂辅料选择稀释剂为植物油，矿物油，聚乙二醇，丙二醇，液体石蜡的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸，乙二胺四乙酸二钠盐，生育酚，醋酸生育酚的一种或几种；润湿剂为大豆磷脂，吐温；油腊混合物为蜂腊-棕榈油，蜂腊-棕榈油数比为1:1 _4。
全文摘要
本发明涉及一种治疗经前期紧张综合征的中药组合物及其制剂，其原料组分的重量配比为黄芪40-60份，当归40-60份，枸杞子40-60份，制香附40-60份，柴胡10-15份，茯苓40-60份，续断40-60份，白芍40-60份，炒白术25-30份，甘草10-15份，陈皮10-15份。本发明有疏肝解郁，理气止痛，养血调经作用。对经前期紧张综合征及原发性痛经，经前期乳房胀痛及经来小腹疼痛等疾病有良好的治疗效果，具有疗效好，见效快，治愈率高，服用方便的优点。
文档编号A61P15/00GK103191278SQ20131010842
公开日2013年7月10日 申请日期2013年4月1日 优先权日2013年4月1日
发明者蔡宝昌, 刘启迪, 秦昆明, 张金龙, 沈保家, 汪小莉, 高迎, 徐明兵 申请人:江苏海昇药业有限公司