专利名称：一种用于补气健脾的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体的说，涉及中药提取领域，更具体的说，涉及一种用于补气健脾的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
人参健脾片收载于卫生部药品标准中，由人参、白术、山药等十几味中药材提取制备而成。临床用于治疗脾虚湿困所致的食少便溏，或吐或泻，脘腹胀满，四肢乏力，面色萎黄等症。方中主药人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根,其有效成分主要有人参皂苷Rgl、Re等皂苷类成分。然而，现有技术对于人参、白术、山药等植物原料的提取基本为水或醇类有机溶剂的常温、加热提取。常规方法提取效率低，对原材料造成很大的浪费。譬如专利申请200510032134.2公开了一种补脾益气的中药制剂及其制备方法，主要成分为人参、茯苓、白术、山药、白扁豆、莲子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草的参苓白术滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊，其制备方法是，白术水提或提取挥发油后药渣水提，砂仁粉碎或提取挥发油后药渣水提，山药水提或部分粉碎部分水提，人参、莲子粉碎或水提，茯苓、白扁豆、薏苡仁、桔梗、甘草水提；取上述所得药物配合使用，加入适当辅料，制成滴丸或微丸或微丸胶囊或软胶囊。为了进一步得到治疗效果更好的提取物，现有技术也在多方面进行了尝试。如专利申请01100714.1公开了一种纳米参苓白术制剂药物及其制备方法，其以纳米人参、纳米茯苓 、纳米白术、纳米山药、纳米白扁豆、纳米莲子、纳米薏苡仁、纳米砂仁、纳米桔梗、纳米甘草为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.l_200nm，其采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。然而上述方法工艺复杂，成本高，且提取效率依然没有提高。有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明第一目的在于提供一种用于补气健脾的药物组合物，所述的药物组合物为人参健脾片，本发明的人参健脾片有效成分含量高，治疗效果更佳。本发明第二目的在于提供上述用于补气健脾的药物组合物的制备方法，本发明的制备方法操作简单，适合工业化生产。为了实现上述发明目的，本发明采取如下技术方案:一种用于补气健脾的药物组合物，所述的药物组合物为人参健脾片，所述的人参健脾片由下列原料制备而成:人参20 30g、白术45 55g、甘草20 30g、山药70 80g、莲子45 55g、白扁豆45 55g、木香15 25g、草豆蘧20 30g、陈皮45 55g、青皮45 55g、六神曲45 55g、谷芽45 55g、山植45 55g、突实45 55g、意该仁95 105g、当归45 55g、枳壳20 30g ；
其中可以优选为，人参25g、白术50g、甘草25g、山药75g、莲子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蘧25g、陈皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、突实50g、薏该仁100g、当归 50g、枳壳 25g。一种前面所述用于补气健脾的药物组合物的制备方法，所述的用于补气健脾的药物组合物制备包括如下步骤:A)粉碎:将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，混合均匀；将六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎，混合均匀；B)冻干预处理:将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2 3分钟降温至(TC，保温10 15分钟，然后10 20分钟降温至-60 _50°C，保温30 40分钟，然后5 7分钟升温至40 50°C，保温20 30分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下3 5分钟降温至-10 -5°C，保温30 40分钟，然后2 3分钟降温至-70 _60°C，保温50 60分钟，然后3 4分钟升温至40 45°C，保温20 30分钟；本发明通过冻干处理，可以在很短时间内将混有中药材的溶液迅速降至冰点以下，而这种降温速度，可以使得植物细胞内的细胞液迅速形成较大冰晶，从而对细胞壁造成破坏，当温度升高时，植物内的有效成分会更好的被提取出来，从而大大的提高了提取效果。而本发明通过大量实验，发现上述的降温速度可以达到更好的提取效果。C)提取:木香和陈皮加5 15倍水蒸馏提取挥发油3 5小时，滤过，药渣加6 10倍水煎煮I 3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为6 10倍水煎煮2 4小时，滤过，第二次6 10倍水煎煮I 3小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用5 7倍60%乙醇溶液作溶剂，浸溃20 28小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20 1.25的稠膏；D)制片:取步骤C)的稠膏，加入六神曲、草豆蘧和谷芽粉，和适量碳酸钙和硬脂酸镁，混合均匀，制成颗粒，过筛，干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压片，既得。根据前面所述的制备方法，步骤A)将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎后，过300目筛；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎后，过500目筛；将六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎后，过80目筛。根据前面所述的制备方法，步骤B)将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2 3分钟降温至0°C，保温13分钟，然后15分钟降温至_55°C，保温35分钟，然后6分钟升温至45°C，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至-7V，保温35分钟，然后2 3分钟降温至-65 °C，保温55分钟，然后3 4分钟升温至43 °C，保温25分钟。根据前面所述的制备方法，步骤B)将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理为，将混合 均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理为，将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液。
在本发明的冻干操作中，溶液主要起到将中药材更好的分散开的作用，其可以采用多种植物提取领域使用的溶剂，譬如水、醇类和醇水溶液，本发明经过实验，发现分别采用20%和30%的乙醇水溶液可以达到更好的效果。根据前面所述的制备方法，步骤B)所述的冻干处理为，分别将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉，以及混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1 0.5cm的容器中，优选为玻璃容器。由于冻干操作为一种人们所熟知的制药工艺，其设备也较为成熟，但为了考虑到热传导的影响，本发明优选采用上述的容器。根据前面所述的制备方法，步骤C)木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸溃24小时候渗漉提取。根据前面所述的制备方法，步骤D)过筛为过60目筛。前面所述的挥发油的提取，也可为植物提取的常规操作，本发明也对其进行了进
一步考察:( I)浸泡透心时间与吸液率考察①取陈皮，加入10倍量的水浸泡，30min后，基本透心，吸液率150%。②取木香，加入10倍量的水浸泡，30min后，只是表面湿润，吸液少,但经煎煮后，木香很快被煮透心。(2)挥发油提取木香化学成分含挥发油0.3 2.0%，陈皮挥发油含量为1.5 2.0%，，所以对木
香、陈皮提取挥发油。筛选指标确立:收集的挥发油有轻重油之分，经预试，木香、陈皮皆属于轻油，可共提，挥发油的测定参照《中国药典》2000年版一部附录X D甲法要求进行。①提尽挥发油时间的考察称取陈皮125g、木香47g两份，加水量10倍，分别浸泡半小时，提取挥发油12小时，结果见表I。表I提尽挥发油时间的考察
权利要求
1.一种用于补气健脾的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为人参健脾片，所述的人参健脾片由下列原料制备而成:人参20 30g、白术45 55g、甘草20 30g、山药70 80g、莲子45 55g、白扁豆45 55g、木香15 25g、草豆蘧20 30g、陈皮45 55g、青皮45 55g、六神曲45 55g、谷芽45 55g、山楂45 55g、突实45 55g、薏该仁95 105g、当归45 55g、枳壳20 30g ;优选为人参25g、白术50g、甘草25g、山药75g、莲子50g、白扁豆50g、木香18.8g、草豆蘧25g、陈皮50g、青皮50g、六神曲50g、谷芽50g、山楂50g、芡实50g、薏苡仁100g、当归50g、枳壳25g。
2.—种权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的药物组合物的制备包括如下步骤: A)粉碎:将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎，混合均匀；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎，混合均匀；将六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎，混合均匀； B)冻干预处理:将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2 3分钟降温至0°C，保温10 15分钟，然后10 20分钟降温至-60 _50°C，保温30 40分钟，然后5 7分钟升温至40 50°C，保温20 30分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下3 5分钟降温至-10 -5°C，保温30 40分钟，然后2 3分钟降温至-70 _60°C，保温50 60分钟，然后3 4分钟升温至40 45°C，保温20 30分钟； C)提取:木香和陈皮加5 15倍水蒸馏提取挥发油3 5小时，滤过，药渣加6 10倍水煎煮I 3小时，滤过，合并滤液；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为6 10倍水煎煮2 4小时，滤过，第二次6 10倍水煎煮I 3小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用5 7倍60%乙醇溶液作溶剂，浸溃20 28小时候渗漉提取，收集渗漉液，回收乙醇至无乙醇味；合并上述药液减压浓缩为相对密度1.20 1.25的稠膏； D)制片:取步骤C)的稠膏，加入六神曲、草豆蘧和谷芽粉，和适量碳酸钙和硬脂酸镁，混合均匀，制成颗粒，过筛，干燥，喷木香、陈皮挥发油，混合均匀，压片，既得。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤A)将人参、青皮、当归、白术和枳壳粉碎后，过300目筛；将白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉碎后，过500目筛；将六神曲、草豆蘧和谷芽粉碎后，过80目筛。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤B)将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理，冻干操作为室温下2 3分钟降温至0°C，保温13分钟，然后15分钟降温至_55°C，保温35分钟，然后6分钟升温至45°C，保温25分钟；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理，冻干操作为室温下4分钟降温至_7°C，保温35分钟，然后2 3分钟降温至-65 °C，保温55分钟，然后3 4分钟升温至43 °C，保温25分钟。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤B)将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉冻干处理为，将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉加入15倍20%乙醇水溶液，搅拌均匀；将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉冻干处理为，将混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加入10倍30%乙醇水溶液。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤B)所述的冻干处理为，分别将混合均匀的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉，以及混合均匀的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉置于尺寸为长宽均为50cm，高为20cm，厚度为0.1 0.5cm的容器中，优选为玻璃容器。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤C)木香和陈皮加10倍水蒸馏提取4小时，滤过，药渣加8倍水煎煮2小时，滤过；冻干处理后的白扁豆、芡实、山楂、甘草、莲子、山药和薏苡仁粉加水煎煮两次，第一次为8倍水煎煮3小时，滤过，第二次8倍水煎煮2小时，滤过，合并滤液；将冻干处理后的人参、青皮、当归、白术和枳壳粉用6倍60%乙醇溶液作溶剂，浸溃24小时候渗漉提取。
8.根据权利要求2所 述的制备方法，其特征在于，步骤D)过筛为过60目筛。
全文摘要
本发明提供了一种用于补气健脾的药物组合物，所述药物组合物为人参健脾片，所述人参健脾片由下列原料制备而成人参20～30g、白术45～55g、甘草20～30g、山药70～80g、莲子45～55g、白扁豆45～55g、木香15～25g、草豆蔻20～30g、陈皮45～55g、青皮45～55g、六神曲45～55g、谷芽45～55g、山楂45～55g、芡实45～55g、薏苡仁95～105g、当归45～55g、枳壳20～30g。该人参健脾片有效成分含量高，特别是人参皂苷Rg1、Re等皂苷类成分含量高于现有技术，对于治疗脾虚湿困所致的食少便溏，或吐或泻，脘腹胀满，四肢乏力，面色萎黄等症，治疗效果更佳。
文档编号A61K36/9062GK103191358SQ201310139008
公开日2013年7月10日 申请日期2013年4月19日 优先权日2013年4月19日
发明者刘忠良, 孔晓霞 申请人:浙江维康药业有限公司