一种中药止嗽制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及中药合成制药【技术领域】，具体涉及一种中药止嗽制剂。其特征在于，由以下重量份的中药制成：荆芥:40～80份、前胡:40～80份、桔梗:40～80份、百部:40～80份、紫菀:40～80份、陈皮:35～70份、鱼腥草:60～120份、薄荷:35～70份、罂粟壳:40～80份、甘草:35～70份、甜菊糖：?0.5～5份、蜂蜜:0.5～5份、苯甲酸钠:0.1～0.2份。本发明药物采用蜜炙及芳香油入药，药性平和，疗效确切，适宜老人、儿童的服用。无明显毒副作用及不良反应，通过临床使用结果表明，绝大部分患者在用药当天即可见效，咳嗽减轻，咽痒缓解。
【专利说明】一种中药止嗽制剂
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药合成制药【技术领域】，具体涉及一种中药止嗽制剂。
【背景技术】
[0002] 咳嗽是呼吸道疾病的常见症状，尤其在天气越来越冷，受风寒的机会增加时，更容 易引起咳嗽。我国人群中每年有咳嗽症状的患者达6%左右，最商可达9%，并且由于生态环 境恶化，空气污染等因素刺激，患咳嗽症状的人群比例有上升的趋势。在常见的止咳的药物 中，西药与中成药各有所长：西药主要根据呼吸道导致咳嗽的原因，直接对症，见效快，但多 需要联合其他药物综合治疗，如呼吸道感染需同时使用抗生素类药物，感冒则需合用抗感 冒药物。而中成药如对症使用，疗效确切，虽见效不如西药迅速，但治标且治本，因此而深受 患者欢迎。而现有中药多数仅以祛痰、止咳、平喘、抗炎的一项或几项治疗，而针对以上症状 全面治疗的中成药很少，其疗效也不明显。
[0003] 中医理论认为风为六淫之首，风邪犯肺，风为阳邪，善行而数变，伤及肺，肺宣肃失 司，失雾露之溉，故咳嗽阵作，遇刺激加重，咽痒，少痰；至于苔薄，脉浮或浮数等皆风邪伤及 肺之证。本方所治属中医外感咳嗽，风邪犯肺为其病机实质，其治主要在肺，采用疏风宣肺， 止咳化痰为针对之法。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于通过提供一种中药止嗽制剂治疗风邪犯肺所引起的咳嗽阵作， 遇刺激加重，咽痒，少痰等症状，疏风宣肺，止咳化痰。
[0005] 本发明的目的通过如下技术方案实现：
[0006] -种中药止嗽制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：荆芥：40?80份、 前胡：40?80份、桔梗：40?80份、百部：40?80份、紫菀：40?80份、陈 皮：35?70份、鱼腥草：60?120份、薄荷：35?70份、罂粟壳：40?80份、甘 草：35?70份、甜菊糖：0. 5?5份、蜂蜜0. 5?5份、苯甲酸钠0. 1?0. 2份。
[0007] -种中药止嗽制剂，其特征在于：优选以下重量份的中药制成：荆芥：50份、前 胡：50份、桔梗：50份、百部：50份、紫菀：50份、陈皮：42份、鱼腥草：75份、薄 荷：42份、罂粟壳：50份、甘草：42份、甜菊糖：5份、蜂蜜：5份、苯甲酸钠0. 2份。
[0008] 所述百部、紫菀、罂粟壳、甘草为蜜炙。
[0009] 本中药止嗽制剂配方用荆芥疏风宣肺，前胡降气化痰，宣畅肺气为君药。陈皮宣降 肺气，止咳化痰；紫菀主入肺经，润肺下气，开肺郁，化痰浊而止咳；百部润肺，化痰，新咳、 久咳皆宜；桔梗开宣肺气而利胸膈咽喉，四者协助君药，既有辛甘发散为阳，又有甘苦肃降 为阴的作用，共为臣药。鱼腥草清解肺热；薄荷疏风利咽，宣畅气机；罂粟壳收敛肺气，敛肺 止咳，防止诸风药发散太过，三药共为佐。甘草祛痰止咳，益气润肺，引药入经为使药。诸药 合用，起到疏风宣肺，止咳化痰的功效。
[0010] 中药止嗽制剂的制备工艺 toon] 1、将荆芥、前胡、紫菀、陈皮、薄荷五味中药原料采用水蒸气蒸馏法，用10倍量的 水浸泡1小时，蒸馏5小时，收集挥发油备用；分取水煎液，药渣加水煎煮1小时，滤过，合 并水煎液，备用；
[0012] 2、将桔梗、百部、甘草、鱼腥草、罂粟壳五味中药原料加水煎煮两次，第一次2小 时，第二次1小时，滤过，滤液与上述水煎液合并，浓缩成相对密度约为1. 17?1. 22 (50°C ) 的清膏；
[0013] 3、将步骤2中所得清膏加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，放置12小时，取上清液， 余液经高速离心分取液体与上清液合并，减压回收乙醇，液体浓缩为相对密度为1. 17? 1. 22 (50°C )的清膏；
[0014] 4、步骤3所得清膏中加入步骤1中备用挥发油，加入甜菊糖及蜂蜜，加水搅匀，力口 苯甲酸钠搅匀，灌装入库得到本产品。
[0015] 本发明的有益效果在于将荆芥、前胡、紫菀、陈皮、薄荷五味中药原料水泡后水蒸 气蒸馏法提取挥发油方式入药，其有效成份提取率为97%，最大限度的发挥其本身作用。百 部、紫菀、罂粟壳、甘草采用蜜炙之后提取其有效成分，不仅可加大润肺功能，起到药半功倍 的效果。罂粟壳经过蜜炙之后，还可抑制罂粟壳的不良反应。荆芥、鱼腥草、甘草合用不仅 加大本方治疗过敏性咳嗽的功效，而且使得本方抗菌作用也大大增强。
[0016] 本发明药物采用蜜炙及芳香油入药，使药性平和，疗效确切，适宜老人、儿童的口 味。药物采用蜜炙和薄荷入药，服用后顿感丝丝清凉，十分清爽。以甜菊糖代替蔗糖做为调 味剂，其甜度高，稳定性好而且更适于糖尿病人服用。本药属中药制剂，无明显毒副作用及 不良反应，通过临床使用结果表明，绝大部分患者在用药当天即可见效，咳嗽减轻，咽痒缓 解。
【具体实施方式】
[0017] 实施例1
[0018] 选取以下重量份的中药：荆芥：50份、前胡：50份、桔梗：50份、百部：50 份、紫菀：50份、陈皮：42份、鱼腥草：75份、薄荷：42份、罂粟壳：50份、甘草：42 份、甜菊糖：5份、蜂蜜：5份、苯甲酸钠0. 2份。
[0019] 所述百部、紫菀、罂粟壳、甘草为蜜炙。
[0020] 按如下步骤加工成本产品：
[0021] (1)、将荆芥、前胡、紫菀、陈皮、薄荷五味中药原料采用水蒸气蒸馏法，用10倍量 的水浸泡1小时，蒸馏5小时，收集挥发油备用；分取水煎液，药渣加水煎煮1小时，滤过， 合并水煎液，备用。
[0022] (2)将桔梗、百部、甘草、鱼腥草、罂粟壳五味加水煎煮两次，第一次加水10倍量煎 煮2小时，第二次加水10倍量煎煮1小时，滤过，滤液与上述步骤（1)所得水煎液合并，减 压浓缩成相对密度为1. 17?1. 22的清膏；
[0023] (3)将步骤（2)中所得清膏加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，放置12小时，取 上清液，余液经高速离心分取液体与上清液合并，减压回收乙醇，液体浓缩为相对密度为 1. 17 ?1. 22 (50°C )的清膏；
[0024] (4)步骤（3)所得清膏中加入步骤（1)中备用挥发油，加入甜菊糖及蜂蜜，搅匀，力口 苯甲酸钠搅匀，灌装入库得到本产品。
[0025] -种中药止嗽制剂临床疗效及安全性实验
[0026] 1、小鼠中药止嗽制剂灌胃实验
[0027] 最大给药量为80ml/kg，（含生药40g/kg)是临床剂量的0. 75ml/kg的106. 67倍， 故认为该药急性毒性较小，临床使用较为安全。
[0028] 2、中药止嗽制剂临床试验
[0029] II期临床：由北京中医药大学东直门医院、中国中医研究院广安门医院、河南省中 医药研究院、天津中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院5个单位共同完成， 共入选239例；其中试验组入选119例，ITT人群117例，PP人群117例，对照组入选119 例；结果为中药止嗽制剂临床使用安全有效，试验组治疗前后血、尿、便常规，心、肝、肾功能 未见异常变化，安全性检测未见毒副作用，无不良反应发生，进行III期临床试验。
[0030] III期临床：由北京中医药大学东直门医院、中国中医研究院广安门医院、河南省中 医药研究院、天津中医学院第一附属医院、天津中医学院第二附属医院5个单位共同完成， 共入选480例；其中试验组入选360例，ITT人群356例，PP人群355例；对照组入选120 例；试验结果为中药止嗽制剂临床使用安全有效，试验组治疗前后血、尿、便常规，心、肝、肾 功能未见异常变化，安全性检测未见毒副作用，无不良反应发生，III期临床试验结果提示： 中药止嗽制剂治疗咳嗽风邪犯肺证疗效确切。
[0031] 临床试验结论：中药止嗽制剂愈显效率为67. 05%，总有效率为87. 61% (PP);对照 药(急支糖浆）愈显效率为49. 57%，总有效率为75. 21% (PP)，组间比较有显著统计学差异 (P=0. 0004)。单项症状疗效评价：咳嗽、咽痒、咳痰、鼻塞流涕、恶寒发热主症组间比较有显 著的统计学差异（P〈〇. 05)，提示中药止嗽制剂对风邪犯肺证主症有优势疗效。通过省药品 检验所止嗽制剂进行检测，各项指标均符合质量标准要求。即性状、吗啡含量、最低装量均 符合规定；相对密度1.20、PH值6. 1、橙皮苷（C28H34015)含量0.67mg/ml，砷盐未超过百万分 之三。
[0032] 中药止嗽制剂试验组治疗前后血、尿、便常规，心、肝、肾功能未见异常变化，安全 性检测未见毒副作用，无不良反应发生，临床试验结果提示治疗咳嗽风邪犯肺的疗效确切。
【权利要求】
1. 一种中药止嗽制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：荆芥：40?80份、 前胡：40?80份、桔梗：40?80份、百部：40?80份、紫菀：40?80份、陈 皮：35?70份、鱼腥草：60?120份、薄荷：35?70份、罂粟壳：40?80份、甘 草：35?70份、甜菊糖：0. 5?5份、蜂蜜0. 5?5份、苯甲酸钠0. 1?0. 2份。
2. 如权利要求1所述的中药止嗽制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：荆芥： 50份、前胡：50份、桔梗：50份、百部：50份、紫菀：50份、陈皮：42份、鱼腥草： 75份、薄荷：42份、罂粟壳：50份、甘草：42份、甜菊糖：5份、蜂蜜：5份、苯甲酸钠0. 2 份。
3. 如权利要求1或2所述的中药止嗽制剂，其特征在于：所述的百部、紫菀、懲粟壳、甘 草为蜜炙。
4. 如权利要求1或2所述的中药止嗽制剂，其特征在于：所述的荆芥、前胡、紫毙、陈 皮、薄荷五味中药原料以水蒸气蒸馏法提取挥发油方式入药，其有效成份提取率为97%。
【文档编号】A61K47/26GK104147465SQ201310176128
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2013年5月14日 优先权日:2013年5月14日
【发明者】何宗仁, 李成义, 师玉琦, 孙百贞, 李竹兰, 宋敏平, 宋月红, 宋小兰, 陈双明, 陈耀武, 王邦荣, 祝可锦, 刘杰 申请人:甘肃普安制药有限公司